Referat af 7. møde i Strategisk Alliance for Register- og Sundhedsdata den 22. september 2015 kl

Transkript

1 STRATEGISK ALLIANCE FOR REGISTER- OG SUNDHEDSDATA (STARS*) Referat af 7. møde i Strategisk Alliance for Register- og Sundhedsdata den 22. september 2015 kl Mødedeltagere Helle Ulrichsen, formand for STARS* og sundhedsfaglig konsulent, Region Nordjylland Annemarie Lauritsen, Afdelingschef, Sundheds- og Ældreministeriet Mette Kjølby, centerchef, CFK-Folkesundhed og Kvalitetsudvikling, Region Midtjylland Jannik Hilsted, Lægelig direktør, Rigshospitalet, Region Hovedstaden Allan Flyvbjerg, dekan på Aarhus Universitet, Danske Universiteter Andreas Rudkjøbing, formand, Lægeforeningen Henrik Ullum, overlæge, Klinisk Immunologisk Afdeling, Rigshospitalet, Lægevidenskabelige selskab. Janus Laust Thomsen, faglig chef for den almenmedicinske kvalitetsenhed DAK-E, Dansk Selskab for Almen Medicin Dorthe Steenberg, næstformand, Dansk Sygeplejeråd Gunnar Gislason, overlæge, Hjerteforeningen og Danske Patienter Leif Vestergaard Pedersen, administrerende direktør, Kræftens Bekæmpelse Johannes Gaub, formand for DNVK, Den Nationale Videnskabsetiske Komité (DNVK) Mette Rose Skaksen, branchedirektør, Dansk Industri (DI) Jakob Bjerg Larsen, chefkonsulent, Lægemiddelindustriforeningen (Lif) Peter Sloth, kontorchef i Styrelsen for Forskning og Innovation, Ministeriet for Forskning, Innovation og Videregående Uddannelser Hanne Mainz, Klinisk sygeplejespecialist, Dansk Sygepleje Selskab (DASYS) Gæster Kirsten Lai Hansen, Sundhedsdataprogrammet. Morten Frydenberg, Dansk Epidemiologisk Selskab (DES), AU Observatører Niels Ploug, Danmarks Statistik Erik Jylling, Danske Regioner. Martin Thor Hansen, Danske Regioner. Fra sekretariatet mv. Lene Brøndum Jensen, Kontorchef Sundheds- og Ældreministeriet Gertrud Rex Baungaard, Fuldmægtig, Sundheds- og Ældreministeriet. Kirstine Korsager, Fuldmægtig, Sundheds- og Ældreministeriet. Kirstine Hindsberger, Chefkonsulent, Sundheds- og Ældreministeriet Camilla Riesbeck, jurist, Sundhedsstyrelsen. Jan Kenneth Poulsen, Afdelingschef, Statens Serum Institut. Marie-Louise Marthendal Olsen, Fuldmægtig, Statens Serum Institut. Poul Erik Hansen, Vicedirektør, Statens Serum Institut. Birgitte Drewes, Afdelingschef, Statens Serum Institut. Mads Melbye, Professor, dr.med., Direktør, Epidemiologi og Smitteberedskab, Statens Serum Institut. 1

2 Afbud Reimar W. Thomsen, overlæge på Klinisk Epidemiologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital, Dansk Epidemiologisk Selskab (DES), AU. I stedet deltog Morten Frydenberg. Christian Harsløf, kontorchef, KL Ida Sofie Jensen, koncernchef, Lægemiddelindustriforeningen (LIF). I stedet deltog Jakob Bjerg Larsen. Dagsorden 1. Velkomst v/formanden 2. Sundhedsdatastyrelse, synlighedsreform og sundhedsdataprogrammet bedre brug af sundhedsdata a. Oplæg v/ Annemarie Lauritsen b. Oplæg v/ Kirsten Lei Hansen 3. Danske Regioners datastrategi v/erik Jylling 4. Kommunikation om registerforskning og viden opnået gennem brug af register- og sundhedsdata a. Oplæg v/ Jannik Hilsted b. Oplæg v/ Allan Flyvbjerg c. Oplæg v/ Andreas Rudkjøbing d. Oplæg v/ Leif Vestergaard Pedersen e. Oplæg v/ Morten Frydenberg 5. Status fra Forskerservice på Statens Serum Institut v/birgitte Drewes 6. Gensidig orientering og næste møde 7. Eventuelt 1. Velkomst v/ Helle Ulrichsen Formanden bød velkommen til mødet, som var en erstatning for det planlagte møde d. 18. juni, der blev aflyst pga. folketingsvalget. Formanden orienterede indledningsvist om status for Den nationale strategi for adgang til sundhedsdata. Formanden bemærkede, at det har været et langstrakt forløb og fortalte, at hun bl.a. havde drøftet efterspørgslen efter en strategi ved sit møde med den nye sundheds- og ældreminister. Ministeren havde tilkendegivet, at hun overordnet er på linje med synspunkterne i STARS*, og hun efterlyste gode, konkrete eksempler på, hvorfor det er vigtigt at kunne anvende register- og sundhedsdata til forskning mv. Formanden orienterede om afbud samt følgende nye medlemmer i STARS*: For Lægeforeningen: Formand Andreas Rudkjøbing i stedet for Mads Koch Hansen. For Sundheds- og Ældreministeriet: Afdelingschef Annemarie Lauritsen i stedet for Svend Særkjær. For Dansk Sygepleje Selskab (DASYS): Hanne Mainz, Klinisk Sygeplejespecialist på Aarhus Universitetshospital. For Danske Patienter og Hjerteforeningen: Overlæge Gunnar Gislason i stedet for Henrik Steen Hansen. Formanden oplyste, at hun siden seneste møde har holdt oplæg om STARS* i forbindelse med Region Hovedstadens og Lif s informationstur i maj, og at hun har haft et møde i Lundbeck Fonden sammen med Jørgen Jørgensen fra PROCRIN. I den kommende tid vil hun repræsentere STRAS* ved oplæg til møder i hhv. DNVK, Dansk Medicinsk Selskab og KOR-referenceforum. 2

3 2. Sundhedsdatastyrelse, synlighedsreformen og sundhedsdataprogrammet bedre brug af sundhedsdata a) Oplæg ved Annemarie Lauritsen Annemarie Lauritsen fra Sundheds- og Ældreministeriet orienterede om den nye organisering på ministerområdet, som betyder, at der senest ved årsskiftet vil være fem styrelser på området: Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed, Sundhedsdatastyrelsen og Statens Serum Institut. Derudover orienterede hun om den nye regerings fokus fsva. sundhedsdataområdet og i forlængelse heraf om synlighedsreformen og overordnet om sundhedsdataprogrammet. Drøftelserne i forbindelse med oplægget omfattede bl.a. følgende: En evt. udfordring ved, at embedslægerne placeres i Styrelsen for Patientsikkerhed, men samtidig har rådgivende opgaver for Sundhedsstyrelsen. Dette afføder et behov for et godt samarbejde på tværs af styrelserne. Om der vil være et tilstrækkeligt ledelsesmæssigt fokus på forskerservice i den nye Sundhedsdatastyrelse, og hvorvidt det overvejes at adskille de juridiske og vurderingsmæssige opgaver fra de mere praktiske programmeringsmæssige opgaver i Forskerservice. Væsentligheden af, at tingene ikke går i stå, mens noget nyt opbygges. Herunder er det vigtigt at være opmærksom på det store træk, der vil være på de samme ressourcer i de enkelte spor i programmet. Centralt succeskriterium, at data kommer hurtigt tilbage til klinikerne, og at de forskellige databaser og registre bygger på det samme datagrundlag. Det er vigtigt at opnå en bedre udnyttelse af det eksisterende datagrundlag og at få indsamlet data på de områder, hvor der er mangler i dag. Det betyder, at der både er behov for en bedre registreringspraksis på hospitalerne og behov for data fra det kommunale område og fra de praktiserende læger, så man kan afdække hele patientforløbet. Distinktionen mellem forskning og kvalitetssikring i praksis. Udfordringer, fordi variabler har forskellig navngivning. b) Oplæg ved Kirsten Lei Hansen, Sundhedsdataprogrammet Kirsten Lei Hansen fortalte om indholdet i Sundhedsdataprogrammet. Nøgleordene i programmet er en styrkelse af dialogen med brugere af data, en styrkelse af dokumentationen, en styrkelse af formidlingen, standardiserede processer og en modernisering af teknologien. Under den efterfølgende drøftelse blev bl.a. følgende nævnt: Det er afgørende, at dataflowet kommer til at køre væsentligt hurtigere og kommer så tæt på realtime-data som muligt. Det er bl.a. vigtigt at indtænke et hurtigt dataflow tilbage til klinikerne, så de kan bidrage med at validere og forædle data tidligt i processen og helst i de systemer, som de i forvejen arbejder i. Forskere og klinikere bør kunne tilgå de samme data, hvorfor forskerserviceringen/ forskermaskinerne skal tænkes med i løsningen. 3

4 Vigtigt at indtænke de kliniske kvalitetsdatabaser, så de fremover i endnu højere grad anvender data fra fx Landspatientregisteret. Derved undgås, at man har to forskellige kilder til de samme data. De lægevidenskabelige selskaber bidrager gerne til at formidle kontakt mellem Sundhedsdataprogrammet og klinikerne/forskerne. Formanden afrundede diskussionerne under pkt. 2 med at konkludere, at STARS* fortsat efterlyser fremdrift i arbejdet med den nationale strategi for adgang til sundhedsdata, og endvidere at STARS* er blevet lovet en rolle ift. det videre arbejde i Sundhedsdataprogrammet. 3. Danske Regioners datastrategi v/erik Jylling Erik Jylling præsenterede Danske Regioners datastrategi og rapporten Sundhedsdata i spil en politik om hvordan sundhedsdata kan gøre gavn. Strategien blev offentliggjort forud for Danske Regioners generelforsamling i april Under den efterfølgende drøftelse blev bl.a. følgende nævnt: Der er behov for, at man kan anvende individualiserede data, herunder patienternes feedback, direkte i arbejdet med patienterne. Vigtigt at tankerne i strategien spiller sammen med de overordnede nationale rammer i regi af Sundhedsdataprogrammet. Herunder er det vigtigt at sikre, at best practice formidles mellem regioner og staten. Vigtigt med overblik over og videreudvikling af de kliniske kvalitetsdatabaser, hvilket både kan indebære sammenlægning, nedlæggelse eller revurdering/opdatering. I den sammenhæng blev der gjort opmærksom på, at der bør ske en mere konsistent anvendelse af fx ICD10-koder. Det blev dog pointeret, at data i de kliniske kvalitetsdatabaser i mange tilfælde skal være meget specifikke, og at overordnede indikatorer kan være vanskelige at anvende i klinikken. Det vil være gavnligt med en større grad af integration mellem regionernes EPJ-systemer. Formanden afrundede diskussionen med at konkludere, at der overordnet var ros til regionernes strategi, som generelt flugter godt med de idéer og diskussioner, der har været i STARS*. STARS* ser derfor frem til at få præsenteret regionernes kommende handlingsplan, som skal udmønte strategien. 4. Kommunikation om registerforskning og viden opnået gennem brug af register- og sundhedsdata a) Oplæg v/ Allan Flyvbjerg Allan Flyvbjerg indledte med at pointere Danmarks helt unikke muligheder for at anvende sundhedsdata, og at vi alle har en forpligtigelse ift. at få de gode historier frem. Allan Flyvbjergs case var en kronik fra Jyllandsposten d. 15. august 2015, skrevet af Danske Universiteter, Danske Patienter, Danske Regioner og Lægemiddelindustriforeningen i fællesskab. Netop samarbejdet mellem flere aktører er et vigtigt signal, frem for ensidige partsindlæg. 4

5 b) Oplæg v/ Jannik Hilsted Oplægget tog udgangspunkt i to konkrete cases, som kun har kunnet lade sig gøre pga. de danske registre og uden anden information end dem: Case 1: Sammenhængen mellem p-pille brugere og blodpropper Case 2: Sammenhængen mellem p-pille brugere, brugen af antidepressiva og selvmord c) Oplæg v/ Andreas Rudkjøbing Oplægget var en gennemgang af et projekt fra Gynækologisk obstetrisk afdeling, Herning-Holstebro, hvor man via en rigtig registrering og anvendelse af data har formået at reducere omfanget af læsioner af endetarmsmusklen hos førstegangsfødende fra 8 pct. til 2,8 pct. Konklusionen er, at man ved at bruge de registrerede data hensigtsmæssigt sammen med uddannelse af personalet kan opnå store resultater. d) Oplæg v/ Leif Vestergaard Pedersen Casen var et studie vedr. brug af mobiltelefon og udviklingen af kræft, som kun har kunnet lade sig gøre pga. de danske registre. Via koblinger af oplysninger fra CPR-registeret med cancerregisteret for en population af mobilabonnenter (leveret af teleselskaberne) har man kunnet afvise, at der er sammenhæng mellem brug af mobiltelefon og udviklingen af kræft. Leif Vestergaard Petersen opfordrede til at etablere et system, hvor man kan se en beskrivelse af registerundersøgelserne og deres resultater, samt at vi generelt bliver bedre til at informere om, hvordan borgernes data bruges. e) Oplæg v/ Morten Frydenberg Casen vedrørte følgende situation: En artikel i The Lancet i 1988 konkluderede på baggrund af et case-studie med 12 børn, at der var en sammenhæng mellem indførslen af MFR-vaccinen og en stigning i antallet af børn med autisme et resultat, som betød et efterfølgende markant fald i vaccinationstilslutningen. Men med de danske registre formåede man i 2002 at publicere et studie foretaget med data fra over en halv mio. danske børn over en 10-årig periode, som tydeligt afviste den påståede sammenhæng. Efter offentliggørelsen af det danske studie har der igen været en stigning i vaccinationstilslutningen. Under den efterfølgende drøftelse på baggrund af de fem oplæg blev bl.a. følgende nævnt: De danske systemer er helt unikke i forhold til andre lande, og flere af de nævnte eksempler illustrerer netop, at der kan forskes og opnås resultater i Danmark, som ikke er mulige i andre lande. 5

6 Det er især de meget konkrete historier, som alle danskere kan forstå, og som vi derfor skal udbrede kendskabet til. Patienterne skal kunne se værdien af, at man bruger data om dem i forskning. Det kan med fordel gøres mere synligt for borgeren, hvilke undersøgelser der er lavet på baggrund af sundhedsregistrene. Forskerservice overvejer pt. at offentliggøre en liste over de anmeldte forskningsprojekter. Også i forhold til det politiske niveau skal det synliggøres, hvilken rolle adgangen til data spiller i forhold til gennemførelse af eksempelvis politiske målsætninger. Det samme er tilfældet i relation til besvarelse af spørgsmål fra Folketinget. Et evt. krav om patienttilsagn (samtykke) ved anvendelse af sundhedsoplysninger fra registre risikerer at skævvride populationerne. Til brug for de kommende drøftelser om anvendelsen af data vil det være nyttigt at kunne fremhæve gode, konkrete eksempler. Det kan overvejes at interviewe udvalgte nøglepersoner, fx medlemmer af STARS*. Formanden afrundede diskussionen med at konkludere, at der er mange flere eksempler, som STARS* gerne vil samle op på. Derudover opfordres alle enten alene eller sammen med andre til at skrive kronikker og debatindlæg eller lign. for at udbrede kendskabet til de gode historier. Det blev aftalt, at: Sekretariatet vil samle op på drøftelserne i et eksempelkatalog over gode historier, som tilsendes STARS* til yderligere drøftelse og kvalificering. 5. Status fra Forskerservice v/ Birgitte Drewes, Statens Serum Institut Birgitte Drewes, som den 1. juli 2015 har overtaget det overordnede ansvar for Forskerservice, erkendte indledende, at der fortsat er store udfordringer i forhold til at få nedbragt sagsbehandlingstiderne i Forskerservice. Hun gennemgik ikke specifikt sagsbehandlingstiderne, da de siden foråret er blevet sendt til STARS* hver måned. I forhold til sagsbehandlingstiderne er der især to udfordringer, som aktuelt presser sig på. For det første har den organisatoriske omlægning, hvor Forskerservice blev flyttet fra Sektor for National Sundhedsdokumentation og Forskning til Direktionssekretariatet, haft en negativ konsekvens ift. fastholdelse af medarbejdere, idet Forskerservice derved blev flyttet væk fra et analytisk sundhedsdatamiljø. For det andet har implementeringen af forskermaskinen vist sig væsentligt vanskeligere end ventet, hvilket har trukket på ressourcer til drift af Forskerservice. Siden sidste møde STARS* har Forskerservice forsøgt at imødegå presset på leveringstiderne ved at supplere med ekstern konsulentbistand. Fremadrettet vil ledelsen fokusere på at gennemføre tiltag, der kan fastholde medarbejderne, og i den sammenhæng vurderes etableringen af Sundhedsdatastyrelsen at kunne bidrage positivt. Derudover vil det også få positiv indflydelse på den oplevede sagsbehandlingstid, at SSI (og senere Sundhedsdatastyrelsen) fremadrettet vil kunne anvende en paraplyanmeldelse hos Datatilsynet, som man eksempelvis også har det i regionerne. I den forbindelse bliver der også set på, om nogle af arbejdsgangene i Forskerservice eventuelt kan simplificeres. Derudover er det psykiatriske centralregister og det medicinske fødselsregister nu kommet på plads i Forskerservice, hvilket hidtil har genereret lange ventetider. 6

7 Endelig er man blevet opmærksom på, at den måde sagsbehandlingstiderne opgøres på ift. aftalen med KOR afviger fra Danmarks Statistiks opgørelsesmetode. I oktoberopgørelsen vil sagsbehandlingstiderne derfor blive opgjort efter begge opgørelsesmetoder. Under den efterfølgende drøftelse blev bl.a. følgende nævnt: Der blev spurgt til målet for sagsbehandlingstiderne, hvilket fortsat er 26 dage. Dette nås dog formentlig ikke i år, men ud over muligheden for ændrede sagsgange - som dog først skal drøftes med Datatilsynet - forventes den øgede erfaring med forskermaskinen at få en positiv effekt. I den forbindelse blev det fremhævet, at der også i Forskerservice er øget fokus på sikkerheden omkring håndteringen af data, og netop på det punkt har forskermaskinen en fordel sammenlignet med den klassiske metode med fysisk videregivelse af data til forskerne. Der blev udtrykt et ønske om en diskussion af, hvordan man fortolker lovgivningen. Det er oplevelsen, at der tidligere var større frihed for især de store og erfarne forskermiljøer. Man bør derfor se på særlige regler for certificerede miljøer. Det kunne overvejes at adskille det juridiske element i godkendelserne fra selve programmeringen og videregivelsen af data. Birgitte Drewes afsluttede punktet med at orientere om, at hun har indledt en besøgsrunde til de forskellige forskermiljøer for at høre om erfaringerne md Forskerservice. I den forbindelse ser hun frem til en god og direkte dialog. 6. Gensidig orientering og næste møde Lene Brøndum Jensen orienterede om de to forordninger om hhv. databeskyttelse og kliniske forsøg med lægemidler. Databeskyttelsesforordningen: Rådet nåede midt i juni til enighed om indholdet. Nu forhandler Rådet med Europa-Parlamentet. Det luxembourgske formandskab for Rådet sigter mod at nå til enighed om en ny forordning inden årets udgang. Fra dansk side følges arbejdet tæt og med det udgangspunkt, at registerforskning skal være mulig uden samtykke fra den registrerede. Holdningen synes pt. imødekommet, men intet er aftalt, før alt er aftalt. Andreas Rudkjøbing supplerede med, at der er en skepsis i Europa- Parlamentet, da fokus i parlamentet har været på data generelt og ikke specifikt vedr. sundhed. Forordningen om kliniske forsøg med lægemidler: Tilpasning af de danske regler til forordningen fra 2014 (forenklet ansøgningsprocedure, kortere tidsfrister, en samlet afgørelse fra de involverede myndigheder) vil bl.a. ske ved hjælp af et lovforslag, der planlægges fremsat i den kommende folketingssamling. Forordningen skal i udgangspunktet finde anvendelse fra maj 2016, hvilket Danmark forventes at være klar til. Lene Brøndum Jensen orienterede bl.a. om det igangværende arbejde med at se på lovgivningen bl.a. ift. anvendelsen af EPJ-data. Derudover ses der på journal audits i det generelle kvalitetsarbejde. Ministeren har sendt en orientering til Sundhedsudvalget, som desuden er vedlagt dette referat. 7

8 Næste møde forventes at have følgende emner på dagsordenen: Aspekter ved indsamling og brug af register- og sundhedsdata a. Balancen mellem individ og fællesskab i forhold til indsamling og brug af sundhedsdata hensyn og tiltag. b. Instansers vurdering ved udlevering af data til forskningsprojekter. Internationale samarbejder om sundhedsdata. Kassation og tab af sundhedsdata. National strategi for adgang til sundhedsdata Faste punkter. Næste møde afholdes tirsdag den 8. december 2015 kl inkl. frokost. 7. Eventuelt Andreas Rudkjøbing orienterede om et gennemført høringsarrangement i regi af Verdenslægeforeningen (WMA) om en erklæring med fokus på de etiske principper og styringsprincipper, som bør udgøre ammerne for arbejdet med for biobanker og sundhedsregistre. Det blev foreslået, at Lægeforeningen orienterer om status på arbejdet til næste møde i STARS* den 8. december. 8. Afrunding v/formanden 8