Referat af 13. møde i Strategisk Alliance for Register- og Sundhedsdata den 28. marts 2017 kl

Transkript

1 STRATEGISK ALLIANCE FOR REGISTER- OG SUNDHEDSDATA (STARS*) Referat af 13. møde i Strategisk Alliance for Register- og Sundhedsdata den 28. marts 2017 kl Mødedeltagere Annemarie Lauritsen, afdelingschef, Sundheds- og Ældreministeriet Reimar W. Thomsen, overlæge på Klinisk Epidemiologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital, Dansk Epidemiologisk Selskab Annette Houmand, praktiserende læge og it- og dataordfører, Dansk Selskab for Almen Medicin Mette Rye Andersen, specialkonsulent, Kræftens Bekæmpelse Johannes Gaub, formand for DNVK, Den Nationale Videnskabsetiske Komité (DNVK) Jakob Bjerg Larsen, chefkonsulent, Lægemiddelindustriforeningen (LIF) Hanne Mainz, klinisk sygeplejespecialist ved Aarhus Universitetshospital, DASYS Andreas Rudkjøbing, formand, Lægeforeningen Morten Bue Rath, konst. chef for politisk sekretariat, Dansk Sygeplejeråd Mette Kjølby, Vicedirektør, Region Midtjylland Gunnar Gislason, forskningschef i Hjerteforeningen, Danske Patienter Frederikke Beer, Chefkonsulent, KL Hanne Agerbak, kontorchef - Center for Social og Sundhed, KL Troels Rasmussen, specialkonsulent, Uddannelses- og Forskningsministeriet Marie Pinholt Krabbe, Sekretariatschef, Lægevidenskabelige selskaber Observatører Erik Jylling, Sundhedspolitisk Direktør, Danske Regioner Maj-britt Juhl Poulsen, Chefrådgiver/teamleder, Danske Regioner Malene Kristine Nielsen, Seniorkonsulent, Danske Regioner Steen Bielefeldt Pedersen, Kontorchef, Danmarks Statistik Sekretariat m.v. Marie Rønde, sekretariatschef, Sundheds- og Ældreministeriet Lisbeth Nielsen, direktør, Sundhedsdatastyrelsen Jan Poulsen, Afdelingschef, Sundhedsdatastyrelsen Sine Mutanu Jungersted, chefkonsulent, Sundheds- og Ældreministeriet Sandra Poulsen, fuldmægtig, Sundheds- og Ældreministeriet Malene Højsted Kristensen, sekretariatschef, Sundheds- og Ældreministeriet Mads Melbye, Administrerende direktør, Statens Serum Institut Ole Jensen, Vicedirektør, Statens Serum Institut Afbud Helle Ulrichsen, sundhedsfaglig rådgiver, Region Nordjylland (formand) Ida Sofie Jensen, koncernchef, Lægemiddelindustriforeningen (LIF) Niels Ploug, afdelingsdirektør for Personstatistik, Danmarks Statistik Mette Rose Skaksen, branchedirektør, Dansk Industri (DI) Ole Steen Nielsen, Konst. Dekan, Aarhus Universitet, Danske Universiteter Leif Vestergaard Pedersen, direktør, Kræftens Bekæmpelse Leif Panduro Jensen, centerchef, Finsens Centeret, Rigshospitalet, Region Hovedstaden Henrik Ullum, overlæge, ph.d., Klinisk Immunologisk Afdeling, Rigshospitalet, Lægevidenskabelige selskaber Hans Müller Pedersen, direktør, Styrelsen for Forskning og Innovation, Ministeriet for Forskning, Innovation og Videregående Uddannelser

2 Dagsorden 1. Velkomst v/formanden 2. Temadrøftelse om kliniske kvalitetsdatabaser Oplæg om Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklingsprogram (RKKP) efter reorganiseringen v/ Jens Winther Jensen, RKKP Oplæg om Dansk Palliativ Database - anvendelse af data til kvalitetsarbejde i klinisk praksis v/ Henrik Larsen, Dansk Palliativ Database Drøftelse 3. Drøftelse om principper for anvendelse af sundhedsdata Præsentation af politisk aftale om 7 dataprincipper for Bedre sundhed gennem moderne og sikker brug af data v/ Annemarie Lauritsen, SUM Præsentation af 7 principper for anvendelse af danske sundhedsdata ved Lif, Medicoindustrien, Dansk Biotek og Pharmadanmark v/ Jakob Bjerg Larsen, LIF Drøftelse 4. Nyt fra Sundhedsdatastyrelsen Præsentation af Sundhedsdatastyrelsens Strategi 2020 v/ Lisbeth Nielsen Orientering om de aktuelle udfordringer med Landspatientregisteret som følge af etableringen af Sundhedsplatformen v/ Lisbeth Nielsen Orientering om igangværende strategiarbejde med principper for uddata v/ Lisbeth Nielsen Nyt fra forskerservice v/ Jan Kenneth Poulsen Status for Sundhedsdataprogrammet v/ Malene Højsted Kristensen 5. Terminologi om anvendelse af sundhedsdata til forskning og patientbehandling Oplæg om informationssikkerhed i sundhedsvæsenet v/ Birgitte Drewes, Sundhedsdatastyrelsen Oplæg om pseudonymisering af data til patientbehandling og forskning v/ Jan Riis, Lakeside A/S Drøftelse af udkast til ordliste for terminologi om anvendelse af sundhedsdata til forskning og patientbehandling 6. Gensidig orientering Generelt fra Sundheds- og Ældreministeriet Orienteringer fra medlemmer af STARS* o Governancemodel for biobank Næste møde ved formanden 7. Eventuelt 8. Afrunding ved formanden

3 1. Velkomst v/formanden Annemarie Lauritsen bød velkommen og præsenterede dagens program, da formanden ikke havde mulighed for at deltage ved dagens møde grundet sygdom. 2. Temadrøftelse om kliniske kvalitetsdatabaser Annemarie Lauritsen introducerede temadrøftelsen og oplægsholderne, der sætter fokus på regionernes arbejde med at reorganisere de kliniske kvalitetsdatabaser samt anvendelsen af kvalitetsdata i klinikken. Jens Winther Jensen, Direktør, RKKP holdt oplæg om Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklingsprogram (RKKP). RKKP har med reorganiseringen styrket en enhedsorganisering med fokus på klinisk kvalitetsudvikling på baggrund af klinisk og faglig indsigt og mere tidstro data feedback. RKKP har sat sig en række udviklingsmål i juni 2015, der bl.a. vedrører anvendelsen af patientrapporterede oplysninger, understøttelse af tværsektorielle patientforløb, standardisering af data, reelt tidstro data til klinisk data, lette registreringspraksis og fælles it-platform. Henrik Larsen, Speciallæge i intern medicin og formand for Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ Indsats samt formand for lærings- og kvalitetsteams indenfor palliation holdt oplæg om, hvordan kliniske kvalitetsdata anvendes til at forbedre den kliniske praksis og bruges som grundlag i læring og evaluering af den kliniske indsats, herunder forudsætningerne for at data og dokumentation har en værdi i den kliniske praksis. Det er fx fuld opbakning og fuld indberetning til databasen og at indikatorerne i databasen er relevante og både klinisk og organisatorisk meningsfulde også for dem der forestår registrering. Lisbeth Nielsen spurgte til, hvordan dialogen om data foregår i lærings- og kvalitetsteams. Henrik Larsen svarede, at anvendelsen af data er almindeligt respekteret, herunder at det er vigtigt at måle på praksis ofr at understøtte forandring. Troels Rasmussen foreslog, at data der genereres på baggrund af forskningsprojekter bør medtænkes, herunder også data, der genereres i andre ressorter ud over sundhedsområdet. Johannes Gaub spurgte til, hvem der er dataansvarlig for de enkelte kvalitetsdatabaser. Jens Winther Jensen svarede, at én region er ansvarlig for en database. 3. Drøftelsespunkt om principper for anvendelse af sundhedsdata. /.. /. Annemarie Lauritsen, afdelingschef, Sundheds- og Ældreministeriet præsenterede de syv dataprincipper, der er opnået enighed om på tværs af Folketingets politiske partier. Jakob Bjerg Larsen, chefkonsulent, LIF holdt oplæg om 7 principper for anvendelse af sundhedsdata, som er vedtaget af Lægemiddelindustriforeningen, Medicoindustrien, Dansk Biotek og Pharmadanmark. Johannes Gaub nævnte, at det er vigtigt at sondre rigtigt mellem pseudonymiserede og anonyme data. Jakob Bjerg Larsen svarede, at dette er korrekt, og understregede, at industrien ikke ønsker at bryde pseudonymiseringen af data. Annette Houmand nævnte spurgte til databeskyttelsesforordningens 13 og 14 om patientsamtykke. Annemarie Lauritsen svarede, at det i regi af Justitsministeriet pågår udarbejdelse af betænkning vedr. databeskyttelsesforordningens fortolkning og betydning i Danmark.

4 Andreas Rudkjøbing spurgte til signalerne i de politiske principper? Annemarie Lauritsen svarede, at principperne samler alle de politiske partier i en erklæring om, at sundhedsdata-området er vigtigt i understøttelsen af moderne og sikkert sundhedsvæsen. Der var en drøftelse af fremtidens investeringer i forskermaskiner samt udbygning af infrastruktur til forskning i sundhedsdata, herunder at ønsket fremadrettet er en cloudbaseret fælles forskningsinfrastruktur. Repræsentanter for forskere i sundhedsdata, såsom Lægevidenskabelige selskaber og Dansk Epidemiologisk Selskab udtrykte bekymring ved, at omkostningerne til en forbedret forskningsinfrastruktur pålægges forskerne. Finansieringen bør søges andetsteds. Erik Jylling nævnte, at det i tilknytning til sikkerhed omkring sundhedsdata er vigtigt at skelne mellem individets beskyttelse fra, at data misbruges og patientens samtykke til, hvad data anvendes til. Ved at der er en bedre dialog mellem den enkelte sundhedsbehandler og patienten om, hvad patientens helbredsoplysninger anvendes til, kan det øge patientens tillid. 4. Nyt fra Sundhedsdatastyrelsen Præsentation af Sundhedsdatastyrelsens Strategi 2020 v/ Lisbeth Nielsen (10 min.) Primo januar 2017 (et år efter styrelsens etablering) lanceredes en ny Strategi Den lægger sporene for arbejdet i Sundhedsdatastyrelsen i de kommende tre år. Hovedopgaven bliver at gøre endnu bedre brug af data og skabe stærk digital sammenhæng i sundhedsvæsenet. Der er formuleret tre pejlemærker 1) Bedre viden om det hele sundhedsvæsen 2) Større sammenhæng i den direkte patientbehandling og 3) Øget sikkerhed i håndteringen af sundhedsdata. Derudover arbejdes der for, at levere aktuelle data, at data giver et komplet billede af det sundhedsvæsen, som borgerne møder og, at data kan understøtte patientforløb aktiviteten i et patientbehandlingsforløb på tværs. Annette Houmand spurgte til om, det er en del af Sundhedsdatastyrelsens strategi, at der skal være transparens omkring, hvilke forskningsprojekter borgeren bidrager med sine sundhedsdata til. Desuden spurgte hun til, hvordan Sundhedsdatastyrelsen sikrer, at specialet, som står bag kvalitetsdatabaserne, indgår i beslutningen om, hvilke forskningsprojekter, der skal videregives data til. Lisbeth Nielsen forklarede, at der på Sundhedsdatastyrelsens hjemmeside fremgår en liste over, hvilke forskningsprojekter, som Forskerservice har videregivet sundhedsdata til. Heraf fremgår blandt andet forskningsprojektets titel samt, hvilke registre der er videregivet data fra. Dette giver en indikation af, hvilke borgere der indgår i studiet. Der arbejdes endvidere på, at der af listen skal fremgå en lægmandsbeskrivelse af forskningsprojektets formål. Lisbeth Nielsen forklarede desuden, at der arbejdes på, at styregrupperne for kvalitetsdatabaserne kan indgå i beslutningen om videregivelse til forskning af data fra kliniske kvalitetsdatabaser, i den udstrækning at der udføres forskerservice på disse i regi af SDS. Johannes Gaub nævnte vigtigheden af at italesætte Danmarks unikke registerforskningsposition grundet den store og mangeårige indsamling af sundhedsdata, herunder biologisk materiale. Han eftersøgte også en bedre governance vedrørende datadeling. Troels Rasmussen tilføjede, at strategien med fordel kan nævne forskningsdelen i højere grad. Lisbeth Nielsen svarede, at strategien netop er tiltænkt at skulle favne alle de mange data, der er indsamlet, også til forskere. Orientering om de aktuelle udfordringer med Landspatientregisteret som følge af etableringen af Sundhedsplatformen v/ Lisbeth Nielsen Sundhedsdatastyrelsen følger udviklingen af indrapporteringer af aktiviteten fra Region Hovedstaden til Landspatientregisteret med månedlige rapporter. Den seneste rapport indeholder data frem til 11. marts 2017.

5 Orientering om igangværende strategiarbejde med principper for uddata v/ Lisbeth Nielsen Uddatastrategien udarbejdes på et sæt af principper, herunder at data i langt højere grad, skal blive inden for murene af Sundhedsdatastyrelsen, således at arbejde med data vil foregå hos Sundhedsdatastyrelsen. Desuden vil arbejdet med data i langt større grad foregå med pseudonomiseret data (uden CPR-nummer) og personhenførbare data skal i meget mindre grad forlade Sundhedsdatastyrelsen. Transmission af data skal udelukkende ske på sikker vis, herunder på SFTP og Sundhedsdatanettet. Data transmitteres fra system til system. Uddatastrategien implementeres løbende gennem projekter i Sundhedsdataprogrammet, og fundamentet for uddatastrategien er Sunddataplatformen. Nyt fra forskerservice v/ Sundhedsdatastyrelsen Jan Kenneth Poulsen orienterede om den netop afsluttede høring af Vejledning om adgang til registerdata hos Sundhedsdatastyrelsens Forskerservice, hvortil der var kommet 16 høringssvar. Indholdet af høringssvarene kan deles op i fire kategorier: Sproglige præciseringer, fx i forhold til videnskabsetiske komitéer, processuelle spørgsmål, fx sagsbehandlingstider; principielle spørgsmål, fx om graden af offentlighed og politiske spørgsmål fx adgangen til lægemiddeldata. Vejledningen offentliggøres med sproglige rettelser. Øvrige bemærkninger (processuelle, principielle og politiske) indarbejdes i kommende versioner, efterhånden som de afklares. Reimar W. Thomsen efterlyste en hurtigere og mere effektiv sagsbehandling fra Sundhedsdatastyrelsens Forskerservice. Afklaringsprocessen omkring, hvilke variable der skal indgå i datasættet til det ansøgte forskningsprojekt er for tung og Forskerservice går for meget i detaljen omkring, hvilke variable der skal udleveres. Jan Kenneth Poulsen forklarede, at Forskerservice er meget optagede af, hvilke data der udleveres men opfordrede til, at der tages en drøftelse af, hvordan forskernes negative oplevelser kan imødekommes. Der var en drøftelse af behovet for, at STARS* fremadrettet bliver hørt omkring den planlagte modernisering af Sundhedsdatastyrelsens forskermaskiner, hvilket Annemarie Lauritsen bakkede op om. Status for Sundhedsdataprogrammet v/ Malene Højsted Kristensen Malene Højsted Kristensen informerede om status for Sundhedsdataprogrammet, herunder at de primære fokusområder i bølge 2 har været på privacy og pseudonymisering. Der er fortsat stort fokus på leverancerne på det tekniske niveau fx datamodellen. Derudover orienterede hun om øvrige delprojekter i bølge 2 fx mitsygehusvalg.dk, et nyt præsentationsværktøj Qlik, til præsentation af sundhedsdata på Sunddataplatformen. Der er fokus på aktivering af Sunddataplatformen, herunder datamodel og grunddata samt udviklingen af en pseudonymiseringsmetode. Endelig nævntes det, at Sundhedsdatastyrelsen har udviklet et certificeringsværktøj til brug for medarbejdere, der arbejder med sundhedsdata. Johannes Gaub spurgte til, hvorvidt arbejdet fra PROCRIN vil blive lagt på Sundhedsdataplatformen? PROCRIN projektet arbejder bl.a. på at validere og dokumentere laboratoriedata. Hertil svarede Malene, at når data er dokumenterede, kan de komme ind på platformen. PROCRIN afsluttes ca. medio Gunnar Gislason spurgte til, hvorvidt en evt. certificering af den enkelte forsker i sikker behandling af sundhedsdata kunne imødegå de kollektive sanktioner af hele forskningsinstitutionen, når en forseelse begået af en enkelt person fører til, at adgangen til forskning i sundhedsdata for hele institutionen lukkes. Annemarie Lauritsen svarede, at det måske kunne forebygge forseelser begået af enkelte personer.

6 5. Terminologiordliste for anvendelse af sundhedsdata til forskning og patientbehandling Johannes Gaub introducerede kort til temaet og det igangværende arbejde med udarbejdelsen af en terminologiliste. Jan Riis, partner, Lakeside, orienterede om sikkerhed omkring anvendelsen af sundhedsdata, herunder hvorledes data i mindre eller større grad kan identificeres afhængig af, om data videregives anonymiseret, pseudonymiseret eller personhenførbart. I den sammenhæng blev det nævnt, at sikkerheden omkring data kan øges ved at enkelte data opbevares særskilt og at der skal ske en øget sikkerhed i form af kryptering omkring de datasæt, hvor enkelte data samstilles. Birgitte Drewes, afdelingschef, Sundhedsdatastyrelsen orienterede om, hvordan der arbejdes med informationssikkerhed i sundhedsvæsenet, der overordnet er styring og håndtering af risici knyttet til fortrolighed om sundhedsdata, integritet af data og tilgængelighed af dem. For at øge kvaliteten i og sikkerheden af patientbehandlingen er det afgørende, at patientens helbredsoplysninger er tilgængelige de for rette sundhedspersoner, på det rette tidspunkt og sted samt at data er i den rette stand og forefindes i det rette omfang. Men sikkerhed handler også om, at information ikke må være tilgængelige for uberettigede. Sundhedsdatastyrelsen har udarbejdet et sæt retningslinjer om informationssikkerhed, der findes på styrelsens hjemmeside 1. Derudover orienterede Birgitte Drewes om afvejninger ved udlevering af data til forskere, herunder at formelle krav og tilladelser skal være opfyldt. At hensyn som, at data kun kan videregives til forskningsprojekter, der er af væsentlig samfundsmæssig betydning og hensynet til proportionalitet i videregivelsen af data. Afslutningsvist orienterede Johannes Gaub om den videre proces ift. at færdiggøre ordlisten. Der var efterfølgende en kort drøftelse af målgruppen for ordlisten og behovet for kommunikation af ordlistens eksistens. 6. Gensidig orientering Generelt fra Sundheds- og Ældreministeriet Annemarie Lauritsen orienterede om Status på Personlig Medicin. Den nationale strategi for Personlig Medicin blev lanceret i december I 1. halvår 2017 er der fokus på etablering af fælles governance og etablering af et nyt Nationalt Genom Center. Derudover skal der udarbejdes en køreplan for implementering af strategiens indsatsområder. Derudover orienterede Annemarie Lauritsen om Arbejdsgruppe om etiske og juridiske aspekter forbundet med anvendelse af biologisk materiale og andre personoplysninger (data), som er udledt af biologisk materiale. Rapporten vil fokusere på de problemstillinger, som særligt den Nationale Videnskabsetiske Komité har rejst. Der var også et orienteringspunkt om Bestyrelse om data på sundheds- og ældreområdet. Fra Sundheds- og Ældreministeriets side, er nogle af de højt prioriterede arbejdsområder for bestyrelsen i ) Samarbejdet på tværs af sektorer om forbedring af datakvalitet 2) øget udbredelse af standardisering, samt 3) konsolidering af governance på sundhedsdataområdet, herunder sanering af de samarbejdsfora, styre- og referencegrupper mv. Orienteringer fra medlemmer af STARS* 1

7 o Governancemodel for biobank Ole Jensen, vicedirektør, Statens Serum Institut orienterede om status for governancemodellen for biobanken. Han orienterede ligeledes om Biobankens Indstillingsudvalg, der vil bestå af 2 medlemmer udpeget af SSI, herunder formanden, 1 medlem udpeget af det Frie Forskningsråd - Sundhed og Sygdom, 1 medlem udpeget af regionerne samt 1 medlem udpeget af foreningen Danske Patienter. Forskeren skal naturligvis ansøge de relevante instanser også dvs. Datatilsynet og Videnskabsetisk Komite. Forskeren skal sende ansøgningen til Forskerservice (der også modtager ansøgninger om videregivelse af registerdata. Der stiles efter en sagsbehandlingstid på 30 dage, og STARS* vil løbende holdes orienteret om udviklingen i svartider. Priserne for videregivelse af materiale fra den Nationale Biobank er reguleret efter principperne om indtægtsdækket virksomhed. Næste møde ved formanden Annemarie Lauritsen orienterede om at det næste møde afholdes den 5. september, og at medlemmerne var velkommen til at tilbyde at afvikle det 14. møde hos dem. 7. Eventuelt Til dette punkt var der ingen kommentarer. 8. Afrunding ved formanden Annemarie Lauritsen takkede for et godt møde.