Til høringsparter, jf. høringsliste J.nr og Ref. GUSL/KISE/KARNE Dato:

Transkript

1 Til høringsparter, jf. høringsliste J.nr og Ref. GUSL/KISE/KARNE Dato: Høring over udkast til ændring af dyrlægebekendtgørelsen, dyreejerbekendtgørelsen og bekendtgørelserne om sundhedsrådgivning for svinebesætninger, kvægbesætninger og i minkfarme Hermed sendes udkast til ændringer af følgende bekendtgørelser i høring: Bekendtgørelse nr af 29. november 2017 om dyreejeres anvendelse af lægemidler til dyr samt offentlig kontrol og fødevarevirksomheders egenkontrol med restkoncentrationer (herefter benævnt dyreejerbekendtgørelsen), Bekendtgørelse nr af 29. november 2017 om dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering af lægemidler til dyr (herefter benævnt dyrlægebekendtgørelsen), Bekendtgørelse nr af 12. december 2016 om sundhedsrådgivningsaftaler for svinebesætninger, Bekendtgørelse nr af 12. december 2016 om sundhedsrådgivningsaftaler for kvægbesætninger, Bekendtgørelse nr af 12. december 2016 om obligatorisk sundhedsrådgivning i minkfarme. Fødevarestyrelsen anmoder venligst om at modtage eventuelle høringssvar senest onsdag den 7. november Modtagne eksterne høringssvar vil blive offentliggjort på Høringsportalen Ved afgivelse af høringssvar samtykkes til offentliggørelse af høringssvar, herunder afsenders navn og mailadresse. Høringssvar bedes sendt til 15@fvst.dk med kopi til gusl@fvst.dk, kise@fvst.dk og karne@fvst.dk med angivelse af journalnumre og Eventuelle spørgsmål vedrørende ændringsforslagene kan rettes til Karina Nedergaard Hansen på e- mail: karne@fvst.dk, eller til Kirsten Sejlstrup på kise@fvst.dk (vedrørende bekendtgørelserne om sundhedsrådgivning) eller til Gülay Öcal på gusl@fvst.dk (vedrørende dyrlægebekendtgørelsen og dyreejerbekendtgørelsen). Formål Bekendtgørelserne ændres som implementering af en række indsatser, der indgår i den politiske aftale om Veterinærforlig III , indgået den 13. december 2017 mellem regeringen og samtlige partier i Folketinget. 1

2 Indhold Forenkling af reglerne om sundhedsrådgivning Den politiske aftale om Veterinærforlig III indebærer blandt andet, at forligsparterne ønsker, at der sættes fokus på regelforenkling, der letter byrderne for erhvervet og understøtter den enkelte besætningsejers motivation for at øge sundheden i sin produktion. Aftale om sundhedsrådgivning mellem den ansvarlige for besætningen og den praktiserende dyrlæge er et centralt værktøj for dyresundheds- og dyrevelfærdstilstanden i husdyrproduktionen. Det skal den fortsat være, men sundhedsrådgivningskonceptet er i dag relativt detailstyret. I stedet bør landmanden gives et større incitament til individuelt at optimere sit samarbejde med dyrlægen. Derfor er det mellem forligsparterne besluttet, at reglerne om sundhedsrådgivning for svine- og kvægbesætninger samt i minkfarme forenkles ved en afskaffelse af den nuværende ordning med forskellige rådgivningskategorier, og dermed også afskaffelse af reglerne om op- og nedrykning i forskellige rådgivningskategorier. En afskaffelse af rådgivningskategorierne vil indebære, at alle besætninger med samme type aftale vil blive underlagt de samme krav til antal rådgivningsbesøg svarende til hvad der på nuværende tidspunkt gælder for kategorien Almindelig rådgivning. Det er også i denne kategori langt de fleste besætninger allerede er placeret i dag. Ændringen vil indebære enklere regler for landmænd omfattet af reglerne om sundhedsrådgivning. En afskaffelse af ordningen med forskellige rådgivningskategorier vil indebære, at det ikke længere er det offentlige, der skal påbyde landmanden mere rådgivning, men landmandens eget ansvar i samarbejde med besætningsdyrlægen at rekvirere rådgivning ud over de obligatoriske rådgivningsbesøg hvis behovet opstår. Der vil således komme yderligere fokus på vigtigheden af god management i besætningen som drivkraft til at fremme husdyrenes sundhed og velfærd. Det er samtidig Fødevarestyrelsens vurdering, at en afskaffelse af de forskellige rådgivningskategorier ikke vil medføre en ringere dyresundheds- og dyrevelfærdstilstand. Bortfald af reglerne om op- og nedrykning i forskellige rådgivningskategorier indebærer også, at det ikke vil have konsekvenser for den ansvarlige for besætningen i form af nedrykning til en rådgivningskategori med skærpede krav hvis 1) den ansvarlige for besætningen (svin og kvæg) vedtager bøde eller modtager endelig dom for overtrædelse af regler vedrørende dyrevelfærd, dyresundhed eller anvendelse af lægemidler til dyr eller 2) besætningens antibiotikaforbrug overskrider en eller flere af de i henhold til bekendtgørelse om grænseværdier for antibiotikaforbrug og dødelighed i kvæg- og svinebesætninger fastsatte grænseværdier. Tilsvarende vil det fremadrettet heller ikke i forhold til minkfarme have konsekvenser for den ansvarlige for besætningen, i form af op- eller nedrykning, hvis denne vedtager bøde eller modtager endelig dom for overtrædelse af regler vedrørende dyrevelfærd, dyresundhed eller anvendelse af lægemidler til dyr, såfremt overtrædelsen angår mink. Samtidig med ændring af de tre bekendtgørelser om sundhedsrådgivning vil der i lovforslag om ændring af lov om hold af dyr blive stillet forslag om ophævelse af bemyndigelsesbestemmelsen i lovens 34 a, stk. 1, 2. pkt. med formål at bringe bestemmelsen i overensstemmelse med den politiske aftale om Veterinærforlig III. I henhold til bestemmelsen kan miljø- og fødevareministeren fastsætte regler om opog nedrykning i rådgivningskategorier for store og større svine- og kvægbesætninger for hvilke, der er indgået sundhedsrådgivningsaftale. Men med ophævelse af ordningen med forskellige rådgivningskategorier vil bestemmelsen miste sin betydning. Ordningen med forskellige rådgivningskategorier vil blive ophævet ved en ændring af de tre bekendtgørelser om sundhedsrådgivningsaftaler samt ved ændring af dyrlægebekendtgørelsen. I forhold til sidstnævnte bekendtgørelse fremgår ændringerne af bekendtgørelsens 24, stk. 1 og 3, 25, stk. 2, nr. 1 og 2 samt 34, stk. 1, nr. 2-3 og stk. 2, nr

3 Forenkling af krav til landmænd med malkekvægsbesætninger I den nuværende lovgivning er der krav om, at besætningsansvarlige og deres ansatte kan opnå autorisation til at indgive visse lægemidler i forbindelse med behandling af køer i besætninger for enten kælvningsfeber eller tilbageholdt efterbyrd med infektion. For at opnå autorisation skal den besætningsansvarlige/ansatte gennemføre et kursus bestående af en teoretisk og en praktisk del. Kurset skal afholdes af en dyrlæge. Efterfølgende skal den kursusansvarlige dyrlæge indsende dokumentation (i form af kursusbevis m.m.) for gennemført kursus til Fødevarestyrelsen, som kontrollerer, at betingelserne for autorisation er overholdt og derefter udsteder autorisation til landmanden. Fremadrettet fjernes kravet om autorisation, således at landmænd må udføre de ovenfor nævnte behandlinger efter modtagelse af kursusbevis fra dyrlægen, som har afholdt kurset. De administrative byrder, der er forbundet med kravet om autorisation, fjernes således. Initiativet vil indebære en regelforenkling samt en række mindre erhvervsøkonomiske og statsfinansielle besparelser. Initiativet indebærer følgende ændringer: - Bekendtgørelse nr af 27. august 2010 om autorisation af besætningsansvarlige m.fl. til behandling af køer med kælvningsfeber eller tilbageholdt efterbyrd med infektion, ophæves, således at kravet om autorisation ophæves. De resterende bestemmelser i bekendtgørelsen indarbejdes i dyreejerbekendtgørelsen. - Der vil fortsat være krav om deltagelse i kursus i behandling af køer med kælvningsfeber eller tilbageholdt efterbyrd med infektion. Kurset oprettes som et mindre selvstændigt kursus, som bliver en overbygning til medicinhåndteringskurset på samme måde som kurset i lokalbedøvelse af pattegrise forud for kastration. Kurset vil ikke blive indarbejdet som en del af det eksisterende medicinhåndteringskursus, men vil kunne afholdes i tilknytning til medicinhåndteringskurset, således at deltagere, som skal gennemføre begge kurser kan gøre dette på én gang. Fordelen ved at lave et selvstændigt kursus er, at landmænd som ikke arbejder med kvæg således ikke skal bruge kursustid på noget, som ikke er relevant for dem. Herudover skal Fødevarestyrelsen heller ikke godkende allerede godkendte medicinhåndteringskurser på ny, hvilket ville være tilfældet, hvis kurset indgik som en del af medicinhåndteringskurset. Der er udarbejdet retningslinjer for kursus i behandling af køer med kælvningsfeber eller tilbageholdt efterbyrd med infektion på linje med retningslinjerne for medicinhåndteringskurset. Retningslinjerne er vedlagt denne høring. Følgende bestemmelser er ændret som følge af ovennævnte initiativ: Dyreejerbekendtgørelsen: - Krav om deltagelse i kursus i behandling af køer med kælvningsfeber og/eller tilbageholdt efterbyrd med infektion er indarbejdet i 7, stk. 3 (vedr. krav til den besætningsansvarlige) samt i 9, stk. 3 (vedr. krav til ansatte i besætningen). - 8, stk. 3 er ændret som konsekvens af, at autorisationskravet bortfalder. - Det er indsat en ny bestemmelse ( 13), hvorefter der stilles krav til behandling af køer med kælvningsfeber og/eller tilbageholdt efterbyrd med infektion. I 13 henvises der til to nye bilag (bilag 1 og 2), der indeholder beslutningstræer for de ovenfor nævnte behandlinger. - Der er indsat en nyt stk. 4 i den gældende 15 (nu 16), hvorefter der til den besætningsansvarlige og dennes ansatte i kvægbesætninger stilles krav om indberetning af de i 16, stk. 1 nævnte oplysninger. - Der er indsat et nyt stk. 3 i den gældende 41 (nu 42), hvorved bekendtgørelse om autorisation af besætningsansvarlige m.fl. til behandling af køer med kælvningsfeber eller tilbageholdt efterbyrd med infektion, ophæves. - Der er som en overgangsbestemmelse indsat et nyt stk. 4 i den gældende 41 (nu 42), hvorefter personer, der har opnået autorisation efter bekendtgørelse nr af 27. august 2010 om autorisation af besætningsansvarlige m.fl. til behandling af køer med kælvningsfeber eller tilbageholdt efterbyrd med infektion, og som kan dokumentere dette, fortsat må foretage behandling af køer med kælvningsfeber eller tilbageholdt efterbyrd med infektion. 3

4 Dyrlægebekendtgørelsen: - 19, stk. 2-3 er konsekvensrettet som følge af indsættelsen af 7, stk. 3 i dyreejerbekendtgørelsen (se ovenfor). - I 20, stk. 1 er det indsat et nyt nr. 3 vedr. dyrlægers mulighed for at afholde kursus i behandling af køer der lider af kælvningsfeber og/eller tilbageholdt efterbyrd med infektion. Krav om logbog afskaffes I forbindelse med besøg i besætninger med sundhedsrådgivningsaftale skal dyrlægen føre logbog. I logbogen skal dyrlægen føre optegnelser over, hvor meget tid denne har tilbragt i besætningen. Fødevarestyrelsen vurderer, at dette dokumentationskrav ikke længere har erkendelig indflydelse på dyrlægens veterinærfaglige arbejde i besætningen. Krav om logbog over rådgivningsbesøg afskaffes derfor. Initiativet indebærer følgende ændring: - 42 i dyrlægebekendtgørelsen ophæves. Krav om flere dyrlægebesøg ved flokmedicinering bortfalder I efteråret 2015 blev der gennemført en kontrolkampagne med fokus på flokmedicinering. På baggrund af kampagnens resultater samt den efterfølgende evaluering, har Fødevarestyrelsen vurderet, at den kortere ordineringsperiode ikke bidrager til at forbrugsmønsteret ændres. Den ønskede effekt opnås med gult kort ordningen 1, der samtidig understøtter, at reduktion i medicinforbruget sker hos de producenter, der anvender mest antibiotika. På den baggrund ændres reglerne for flokmedicinering, så kravet om kortere ordineringsperioder og dermed flere dyrlægebesøg bortfalder. Kravet om laboratorieundersøgelser til verificering af behov for fortsat flokmedicinering fastholdes og videreudvikles. Forenklingen må ikke føre til øget brug af flokmedicinering. Hvis det mod forventning sker, vil forligsparterne mødes for at drøfte tiltag som bl.a. kunne være reduktion af grænseværdien for Gult Kort på baggrund af indstilling fra Det Veterinærmedicinske Råd 2. Kravet om kortere ordineringsperioder og dermed flere dyrlægebesøg bortfalder ved en ændring af følgende bekendtgørelser: - 24, stk. 4 i dyrlægebekendtgørelsen ophæves, og - Følgende bestemmelser i bekendtgørelse om sundhedsrådgivningsaftaler for svinebesætninger er konsekvensrettet som følge af ophævelse af kravet om kortere ordineringsperioder: o 2, nr. 10, 36, stk. 1 (nu 26, stk. 1), 38 (nu 28), 40, stk. 1 (nu 30, stk. 1), 46, stk. 2, nr. 4 (nu 36, stk. 2, nr. 4) samt bilag 6, punkt 2. Dyrlæger skal kunne uddele afmålte mængder medicin Ifølge gældende regler må dyrlæger ikke bryde markedsførte lægemiddelpakninger ved udlevering af lægemidler til behandling af dyr. I de tilfælde, hvor den mindste pakning er større end det, der skal bruges til behandling af dyret/dyrene, skal resterne af lægemidlet bortskaffes som affald, idet det ikke er tilladt for landmanden at opbevare lægemidler efter ordineringsperiodens udløb. Formålet med reglerne er at sikre lægemidlets holdbarhed og kvalitet, så det er sikkert at anvende. Det fremgår af Veterinærforlig III, at der ønskes en løsning på problemstillingen således, at dyrlæger i relevante situationer tillades at bryde lægemiddelpakninger, så der til besætnings- eller kæledyrsejere kan udleveres den præcise mængde lægemiddel, der skal bruges til behandling af det eller de 1 Jf. bekendtgørelse om særlige foranstaltninger til nedbringelse af antibiotikaforbruget i svinebesætninger 2 Med Veterinærforlig III blev det besluttet at nedsætte et uvildigt veterinærmedicinsk ekspertråd, som kan være med til at sikre, at såvel veterinærfaglige beslutninger som anvisninger i forhold til brug af veterinærmedicin i videst muligt omfang er evidensbaserede. Rådet blev nedsat i eftersommeren 2018 med deltagelse af sagkyndige fra relevante myndigheder, forskningsinstitutioner, Lægeforeningen og Den Danske Dyrlægeforening. 4

5 pågældende dyr. Regler om medicinpakninger og pakningsstørrelser hører under Sundheds- og Ældreministeriets nærmere bestemt Lægemiddelstyrelsens ressortområde. Regler for dyrlægers (og apotekers) opsplitning og udlevering af opsplittede lægemiddelpakninger fastsættes af Lægemiddelstyrelsen i en ny bekendtgørelse om dyrlægers og apotekers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, og apotekers registrering til ordningen m.v. Udkast til denne bekendtgørelse er sendt i høring af Lægemiddelstyrelsen den 22. oktober 2018, jf. følgende link til Høringsportalen: Følgende bestemmelser i dyrlægebekendtgørelsen ændres som følge af ovennævnte initiativ: - 43, stk. 3 (nu 42, stk. 3), ændres, så lægemidler kun må opsplittes, omhældes eller ompakkes, når det sker i overensstemmelse med bekendtgørelse om dyrlægers og apotekers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, og apotekers registrering til ordningen m.v. - 44, stk. 4 (nu 43, stk. 4), konsekvensrettes som følge af ændringen i 43, stk , stk. 4 (nu 44, stk. 4), ændres så dyrlægers prissætning af lægemidlet ved udlevering af en del af en lægemiddelpakning skal følge de regler for prissætning, som gælder, når dyrlægen selv anvender en del af en lægemiddelpakning til behandling af dyr (nu 46) konsekvensrettes som følge af ændringen i 45, stk. 4. Ovenstående ændringer er betinget af, at Folketinget vedtager lovforslag om ændring af lov om lægemidler, som er fremsat i Folketinget den 4. oktober 2018, jf. følgende link til Folketingets hjemmeside: Fødevarestyrelsen skal føre kontrol med de planlagte nye regler om dyrlægers opsplitning, ompakning og udlevering m.v. af lægemidler. Der er i udkastet til lægemiddelloven indsat kontrolbeføjelser på dette område til miljø- og fødevareministeren. Bekendtgørelse nr af 15. december 2017 om Fødevarestyrelsens opgaver og beføjelser (delegationsbekendtgørelsen) ændres som følge heraf, således at disse kontrolbeføjelser delegeres til Fødevarestyrelsen. Den ændrede delegationsbekendtgørelse forventes at træde i kraft den 1. januar Øvrige ændringer i forhold til dyrlægebekendtgørelsen Ud over ovennævnte veterinærforligsindsatser, er der foretaget følgende ændringer i dyrlægebekendtgørelsen: - 23 vedrørende ordineringsregler for besætninger, som ikke er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning, og kvæg- og svinebesætninger med basisaftale om sundhedsrådgivning er præciseret, således at bestemmelsen nu omfatter produktionsdyr generelt, med de undtagelser, der er nævnt i 23, stk. 2-7, uden at opliste bestemte dyrearter. Ændringen skyldes bl.a., at Fødevarestyrelsen har erfaret, at produktionen af kaniner til konsum i Danmark er voksende, og at der derfor af fødevaresikkerhedsmæssige hensyn, er behov for at indføre regler for ordinering af lægemidler til kaniner. Fødevarestyrelsen har vurderet, at det er mere hensigtsmæssigt, at 23 omfatter produktionsdyr generelt, så bestemmelsen ikke skal ændres hver gang en produktionsform er stigende. - Herudover ændres bekendtgørelsens bilag 1, således at der tilføjes en kode for dyrearten kaniner. Efter at de foreslåede ændringer i dyrlægebekendtgørelsen er trådt i kraft skal lægemidler, der anvendes til kaniner, indberettes til Fødevarestyrelens medicindatabase VetStat, jf. 41, stk. 1, nr. 6 i dyrlægebekendtgørelsen med anvendelse af koden for kaniner. For at lægemidler kan registreres i VetStat i forhold til en bestemt dyreart, skal besætningen være registreret i CHR. Det fremgår derfor af udkast til bekendtgørelse om registrering af besætninger i CHR og betaling for udlevering af oplysninger fra CHR, som er sendt i høring den 10. oktober 2018, jf. følgende link til Høringsportalen: at besætninger med kaniner skal registreres i CHR, hvis besætningen leverer slagtedyr til slagteri, eller besætningen består af 100 dyr eller derover, og dyrene holdes med henblik på konsum. - Listen over magistrelle lægemidler, jf. 4, stk. 1, nr. 3 i bilag 2 i dyrlægebekendtgørelsen er blevet opdateret, således at Meprobamat og sulfacombin (både 5 ml og 40 ml) er slettet fra 5

6 bilaget. For Sulfacombins vedkommende kan der i stedet henvises til Sulfatrim på udleveringstilladelse. For meprobamats vedkommende kan der henvises til Sileo. Øvrige ændringer i forhold til bekendtgørelse om sundhedsrådgivning i svinebesætninger, kvægbesætninger og i minkfarme - Der er foretaget enkelte præciseringer af teksterne i de tre bekendtgørelser, jf. høringsudkastene. - I alle tre bekendtgørelser er der ophævet en bestemmelse i forhold til indhold af besøgsrapporten, jf. 34, stk. 2, nr. 8 i bekendtgørelse om sundhedsrådgivningsaftaler for svinebesætninger, 42, stk. 1, nr. 7 i bekendtgørelse om sundhedsrådgivningsaftaler for kvægbesætninger og 19, stk. 2, nr. 5 i bekendtgørelse om obligatorisk sundhedsrådgivning i minkfarme. Med ophævelsen af bestemmelserne er der ikke tiltænkt nogen ændring af retstilstanden, men det er vurderet, at bestemmelserne allerede er indeholdt i henholdsvis følgende bestemmelser: 34, stk. 2, nr. 7 i bekendtgørelse om sundhedsrådgivningsaftaler for svinebesætninger, 42, stk. 1, nr. 6 i bekendtgørelse om sundhedsrådgivningsaftaler for kvægbesætninger og 19, stk. 2, nr. 4 i bekendtgørelse om obligatorisk sundhedsrådgivning i minkfarme. - I 12 i bekendtgørelse om obligatorisk sundhedsrådgivning i minkfarme er retssubjektet ændret til den ansvarlige for besætningen som rette retssubjekt og som svarende til hvad der er gældende i bekendtgørelse om sundhedsrådgivningsaftaler for svinebesætninger og bekendtgørelse om sundhedsrådgivningsaftaler for kvægbesætninger. Forholdet til reglerne om krydsoverensstemmelse (KO) Bekendtgørelsesændringerne vedrører ikke regler, der er underlagt krydsoverensstemmelse (KO). Forholdet til EU retten Bekendtgørelsesændringerne indeholder ikke EU-retlige aspekter. Der er tale om nationale regler. Erhvervsøkonomiske og administrative konsekvenser Udkast til ændrede bekendtgørelser har været forelagt Erhvervsstyrelsens Team Effektiv Regulering (TER) i præhøring. TER har vurderet, - at de foreslåede ændringer i dyrlægebekendtgørelsen og bekendtgørelse om sundhedsrådgivningsaftaler for svinebesætninger kan medføre administrative lettelser på over 4 mio. kr. årligt for hver bekendtgørelse. Der skal derfor foretages en AMVAB-måling 3 for at kvantificere lettelserne nærmere. - at de foreslåede ændringer i de tre øvrige bekendtgørelser, dyreejerbekendtgørelsen, bekendtgørelse om sundhedsrådgivning for kvægbesætninger samt bekendtgørelse om obligatorisk sundhedsrådgivning i minkfarme, medfører administrative konsekvenser under 4 mio. kr. årligt for erhvervslivet i forhold til hver af bekendtgørelserne. De bliver derfor ikke kvantificeret yderligere. Det kan oplyses, at AMVAB-målingen er gennemført ved firmaet Ernest & Young P/S, og at vurderingen er, at de forventede administrative lettelser udgør netto cirka 19 mio. kr. I AMVAB-målingen er der foretaget en kvantificering af de forventede administrative lettelser ved 1) at kravet om at dyrlæger skal føre logbog afskaffes og 2) at kravet om flere dyrlægebesøg ved flokmedicinering bortfalder. Der henvises nærmere til vedlagte bilag Vurdering af erhvervsøkonomiske konsekvenser. 3 Måling af de forventede administrative konsekvenser for erhvervslivet ved et kommende lovforslag, udkast til en bekendtgørelse eller andre initiativer fra myndigheder der har konsekvenser for de administrative aktiviteter i virksomhederne. 6

7 Principper for agil erhvervsrettet regulering og digitaliseringsklar lovgivning Fødevarestyrelsen har vurderet, at ingen af principperne for agil erhvervsrettet regulering er relevante for udkastene til ændrede bekendtgørelser. Erhvervsstyrelsens team Effektiv Regulering (TER) har ingen bemærkninger hertil. Det er endvidere Fødevarestyrelsens vurdering, at principperne for digitaliseringsklar lovgivning heller ikke er relevante for de foreslåede ændringer i bekendtgørelserne. Ikrafttræden Bekendtgørelserne forventes at træde i kraft den 1. januar Med venlig hilsen Kirsten Sejlstrup Fuldmægtig, cand.jur. 7