BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEERNE FREMLAGT AF EMEA
|
|
- Frans Lauritsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEERNE FREMLAGT AF EMEA
2 FAGLIG KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF FLOXYFRAL OG BESLÆGTEDE BETEGNELSER Spørgsmål vedrørende kvalitet Der er ikke konstateret væsentlige problemer vedrørende kvalitet. De farmaceutiske oplysninger i produktresuméet er blevet harmoniseret, med undtagelse af de afsnit, der skal indføjes på national plan af medlemstaterne i forbindelse med gennemførelsen af de harmoniserede produktresuméer (afsnit 6.1, 6.3, 6.4 og 6.5). Effekt Fluvoxamin er en selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (Selective Serotonine Re-uptake Inhibitor, SSRI). Dette stof er indiceret til major depression og/eller obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD). Alle EU-medlemslande, bortset fra to, har givet tilladelse til indicering af fluvoxamin ved OCD hos voksne. I tre medlemslande er der givet tilladelse til anvendelse af dette stof ved OCD hos børn, og i visse andre medlemslande foreslås det i produktresuméets afsnit om dosering (4.2), at lægemidlet kan anvendes til børn. Det indsendte ansøgningsdossier viser, at der er gennemført tests med fluvoxamin i en patientgruppe med svære depressive episoder. I denne patientgruppe kunne der i et dosisområde fra mg/dagligt påvises en kortvarig virkning i en placebo-kontrolleret tilbagetrækningsundersøgelse med en dosis på. Det blev påvist, at den kortvarige effekt blev bibeholdt. Bivirkningerne ved fluvoxamin er de velkendte bivirkninger ved SSRI-præparater (hovedpine, kvalme, søvnløshed, sløvhed og tør mund m.m.). Fluvoxamin er blevet gennemprøvet i en kortvarig behandling af voksne patienter med OCD. I denne patientgruppe er der påvist en kortvarig virkning af beskeden størrelsesorden i dosisområdet mg. Der er imidlertid ikke påvist langtidsvirkning af fluvoxamin. Bivirkningerne ved fluvoxamin er de velkendte bivirkninger ved SSRI-præparater (hovedpine, kvalme, søvnløshed, sløvhed og tør mund). Det ansøgningsdossier der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen støtter derfor anvendelse af fluvoxamin til voksne med OCD. CPMP anbefaler derfor, at denne indikation godkendes i alle EU-lande. I en 10 uger lang placebokontrolleret undersøgelse af 120 patienter med OCD i aldersgruppen 8-17 år kunne der påvises en statistisk betydelig forbedring til fordel for fluvoxamin hos den gruppe, der havde modtaget fluvoxamin, selvom den kliniske betydning heraf var lille. En yderligere analyse af en undergruppe viste forbedringer i den kliniske skala (C-YBOCS) hos børn, hvorimod ingen effekt kunne påvises hos voksne. Gennemsnitsdosen var henholdsvis 158 mg og 168 mg/dagligt. Startdosis er 25 mg dagligt, som skal forøges hver dag med 25 mg, indtil en virkningsfuld dosis er opnået. Den maksimale dosis for børn bør ikke overskride 200 mg om dagen. Den effekt der er blevet påvist i den pædiatriske undergruppe samt gældende lægepraksis og nuværende anvendelse af fluvoxamin til både børn og voksne giver grundlag for at indføje dosisoplysninger til børn og voksne for denne indikation i afsnittet om dosering i produktresuméet. Data vedrørende resultaterne af en klinisk undersøgelse af patientgruppen indføjes i afsnit 5. 1 i produktresuméet. De farmakokinetiske oplysninger om fluvoxamin er velbeskrevet i produktresuméet. Visse af de omtalte data stammer fra bibliografiske kilder. Der er foretaget mindre ændringer i produktresuméet med hensyn til CYP 2D6 og farmakokinetik hos børn.
3 Sikkerhedsaspekter De fleste bivirkninger ved fluvoxamin er almindelige for hele SSRI-klassen og er sjældent af alvorlig karakter. Med hensyn til mere alvorlige bivirkninger, som der sjældent er modtaget indberetninger om, kræves der nøje overvågning når det gælder for eksempel hypertension, synkope, dyspnoe, flatulens, svimmelhed, mindre forøgelse af kreatinin, formindsket thromobcyttal. Der er observeret neuroleptisk malignt syndrom, og dette bør derfor indføjes i afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler i det harmoniserede produktresumé. I den 10 uger lange placebokontrollerede undersøgelse af børn og voksne med OCD forekom følgende hyppigt indberettede bivirkinger med en større incidens for fluvoxamin end for placebo: søvnløshed, asteni, agitation, hyperkinesi, sonnolens og dyspepsi. Alvorlige bivirkninger i denne undersøgelse omfattede: agitation og hypomani. Kramper hos børn og voksne er blevet rapporteret uden for kliniske forsøg. Da der mangler kontrollerede data for langtidsbehandling af OCD hos børn og voksne, anser CPMP det for nødvendigt med flere omhyggelige undersøgelser af disse områder (især af virkninger på vækst, seksuel funktion, uddannelsesmæssig /kognitiv udvikling og adfærd). Fluvoxamin ser ikke ud til at forøge den teratogene risiko, når den anvendes med de anbefalede doser. Fluvoxamin udskilles med modermælken og bør derfor ikke anvendes af kvinder, der ammer. Administrative aspekter De afsnit af produktresuméet, der ikke er blevet harmoniseret og som skal indføjes af medlemslandene ved gennemførelsen af det harmoniserede produktresumé, er følgende: indehaveren af markedsføringstilladelsen, markedsføringstilladelsens nummmer, datoen for første udstedelse af tilladelsen/forlængelse af tilladelsen, dato for revidering af teksten. Benefit/risk-forholdet: På grundlag af dokumentationen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt, og de faglige drøftelser i virksomheden, var CPMP af den opfattelse, at fluvoxamin udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til 1) major depression og 2) obsessiv kompulsiv tilstand (OCD), såfremt de refererede betingelser i bilag IV blev opfyldt. BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE Ud fra følgende betragtninger: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, - det produktresumè, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget, har CPMP anbefalet en ændring af markedsføringstilladelserne, hvis produktresuméer er indeholdt i bilag II, på de betingelser, der er anført i bilag IV. De større uforligeligheder, der kunne konstateres i begyndelsen af proceduren, er overvundet - indikationen Obsessiv kompulsiv tilstand (OCD ) er blevet godkendt til voksne, og oplysninger om behandling af OCD hos børn i den pædiatriske patientgruppe indføjes i afsnittet om dosering.
4 BILAG II FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
5 BILAG II Medlemsstat Østrig Indehaver af markedsføringstilladelsen SOLVAY PHARMA Ges.m.b.H. Donaustraße 106 A-3400 Klosterneuburg ØSTRIG Særnavne FLOXYFRAL Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrels er 5,30 og og 30 Belgien SOLVAY PHARMA & Cie., S.N.C.-V.O.F Bd. Em. Bockstaellaan BRUSSELS BELGIEN FLOXYFRAL 20, 30 og 60 Hospitalspakning à 100 (enhedsdosis) SOLVAY PHARMA & Cie., S.N.C.-V.O.F Bd. Em. Bockstaellaan BRUSSELS BELGIEN DUMIROX 30 og 60 Hospitalspakning à 100 (enhedsdosis) SOLVAY PHARMA & Cie., S.N.C.-V.O.F Bd. Em. Bockstaellaan BRUSSELS BELGIEN MALEATE DE FLUVOXAMIN E SOLVAY PHARMA. 30 og 60 Hospitalspakning à 100 (enhedsdosis) Danmark Solvay Pharmaceuticals B.V. C.J. van Houtenlaan CP Weesp Nederlandene FEVARIN Tabletter (PVC/PVDC-alu) 30, 60 og 90
6 Finland Frankrig Solvay Pharmaceuticals B.V. C.J. van Houtenlaan CP Weesp Nederlandene SOLVAY PHARMA 42, rue Rouget de Lisle BP SURESNES FRANKRIG FEVARIN FLOXYFRAL (PVC/PVDC-alu) (PVC/PVDC/alu) 30, 60 og 90 20, 30 og 50 Hospitalspakning à 100 Tyskland Solvay Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee Hannover Tyskland FEVARIN 20, 50 og 100 Hopspitalspaknin g à 250 (5 x 50) Solvay Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee Hannover Tyskland FEVARIN TABS 20, 50 og 100 Hopspitalspaknin g à 250 (5 x 50) Grækenland Solvay Pharma M.E.P.E. AG. Dimitriou 63, Alimos Grækenland Famar A.B.E. P. Marinopoulou 7, Alimos, Grækenland DUMYROX LUVOX og gastroresistente gastroresistente Irland Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD Det Forenede Kongerige FAVERIN TABLETS 50 mg og FAVERIN TABLETS 100 mg Overtrukne Blisterkort
7 Italien Solvay Pharmaceuticals B.V. C.J. van Houtenlaan CP Weesp Nederlandene FEVARIN (PVC/PVDC/uigennems igtigt aluminium) 15 og 30 Solvay Pharma SpA Via della Libertà Grugliasco (TO) Italien Farmades SpA Via di Tor Cervara Roma Italien DUMIROX MAVERAL (PVC/PVDC/uigennems igtigt aluminium) (PVC/PVDC/uigennems igtigt aluminium) Luxembourg SOLVAY PHARMA & Cie., S.N.C.-V.O.F Bd. Em. Bockstaellaan BRUSSELS BELGIEN SOLVAY PHARMA & Cie., S.N.C.-V.O.F Bd. Em. Bockstaellaan BRUSSELS BELGIEN FLOXYFRAL DUMIROX 20, 30 og 60 Hospitalspakning à 100 (enhedsdosis) 30 og 60 Hospitalspakning à 100 (enhedsdosis) Nederlandene Solvay Pharmaceuticals B.V. C.J. van Houtenlaan CP Weesp Nederlandene FEVARIN (PVC/PVDC-alu) 30,50 og og 50 Norge Solvay Pharmaceuticals B.V. C.J. van Houtenlaan CP Weesp Nederlandene FEVARIN (PVC/PVDC-alu) 30 og 90
8 Portugal SOLVAYFARMA, LDA. DUMYROX Av. Marechal Gomes da Costa, Lisboa Portugal (PVC/PVDC/alu) -20 og Spanien SOLVAY PHARMA S.A. Av. Diagonal BARCELONA SPANIEN DUMIROX 50 og DUMIROX 100 (PVC/PVDC-alu) 30 Sverige Det Forenede Kongerige Solvay Pharmaceuticals B.V. C.J. van Houtenlaan CP Weesp Nederlandene Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD Det Forenede Kongerige FEVARIN FAVERIN TABLETS 50 mg og FAVERIN TABLETS 100 mg Overtrukne (PVC/PVDC-alu) 30, 60 og 90 Blisterkort
9 BILAG III PRODUKTRESUME
10 1. LÆGEMIDLETS NAVN Floxyfral og associerede navne (se Annex II). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt indholdsstof: fluvoxamin maleat. Hver tablet indeholder eller fluvoxamin maleat. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Se Annex II 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Major depression. Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Depression Den anbefalede startdosis er 50 eller givet som én dosis aften. Det anbefales at øge dosis gradvist indtil en effektiv dosis er nået. Den sædvanlige effektive dosis er om dagen og skal justeres efter individuel patient respons. Doser op til 300 mg om dagen har været anvendt. Dosis over 1 bør gives i delte doser. I overensstemmelse med WHO s konsensus rapport bør antidepressiv medikation fortsætte i mindst 6 måneder efter ophør af en depressiv episode. En dosis på daglig bør være tilstrækkelig til denne brug. Obsessive kompulsive tilstande Den anbefalede startdosis er om dagen i 3 4 dage. Den effektive dosis ligger sædvanligvis mellem og 300 mg om dagen. Dosis bør øges gradvist indtil den effektive dosis er nået med et maksimum på 300 mg om dagen til voksne Doser op til 1 kan gives som én dosis, fortrinsvis om aftenen. Det tilrådes at en daglig dosis på mere end 1 gives fordelt på 2 3 doser. Hvis et godt terapeutisk respons er opnået, kan behandlingen fortsættes i en dosering justeret på individuel basis. Hvis der ikke observeres forbedring indenfor 10 uger, bør behandlingen med fluvoxamin genovervejes. Selvom ingen systematiske undersøgelser foreligger til besvarelse af hvor længe fluvoxamin behandling kan fortsætte, er OCD en kronisk tilstand og det er rimeligt at overveje fortsættelse ud over 10 uger hos patienter, der responderer. Omhyggelige dosisjusteringer bør foretages på individuel patientbasis for at vedligeholde patienten på den lavest effektive dosis. Behandlingsbehovet bør revurderes periodisk. Nogle klinikere anbefaler samtidig adfærds-psykoterapi hos de patienter, der responderer godt på farmakoterapi. For børn fra 8 års alderen og op er der begrænsede data fra en dosis op til to gange om dagen i 10 uger. Startdosis er 25 mg om dagen. Øgning hver dag med 25 mg intervaller indtil en effektiv dosis er opnået. Den maksimale dosis hos børn bør ikke overstige 200 mg dagligt. (For yderligere detaljer: se afsnit 5.1).
11 Patienter der lider af lever- eller nyreinsufficiens bør starte med en lav dosis og blive monitoreret omhyggeligt. Fluvoxamin bør sluges med vand og uden tygning. 4.3 Kontraindikationer Fevarin er kontraindicerede i forbindelse med monoaminoxidase hæmmere (MAOI). Behandling med fluvoxamin kan startes: to uger efter seponering af en irreversibel MA0I eller dagen efter seponering af en reversibel MA0I (f.eks. moclobemid). Mindst 1 uge skal forløbe efter seponering af fluvoxamin og start på en hvilken som helst MA01. Overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Muligheden for et selvmordsforsøg er til stede hos patienter, der lider af depression, og dette kan vedvare indtil en tydelig remission indtræder. Patienterne bør monitoreres omhyggeligt. Patienter der lider af lever- eller nyreinsufficiens bør starte på en lav dosis under omhyggelig monitorering. Behandling med fluvoxamin har i sjældne tilfælde været associeret med en stigning i leverenzymer almindeligvis ledsaget af kliniske symptomer. I sådanne tilfælde skal behandling ophøre. Kontrol af blodsukker kan være forstyrret, specielt i starten af behandlingen. Dosering af antidiabetika bør eventuelt justeres. Skønt fluvoxamin i dyreforsøg ikke har vist pro-konvulsive egenskaber, anbefales forsigtighed når præparatet administreres til patienter med kendte konvulsive tilstande. Fluvoxamin bør ikke gives til patienter med ustabil epilepsi og patienter med kontrolleret epilepsi bør monitoreres omhyggeligt. Behandling med fluvoxamin skal stoppe, hvis der optræder kramper eller hvis frekvensen af kramper øges. Udvikling af serotonin syndrom eller malignt neuroleptisk syndromlignende tilfælde har i sjældne tilfælde været rapporteret i forbindelse med fluvoxamin behandling, specielt når det er brugt i kombination med andre serotonerge præparater og/eller neuroleptika. Da disse syndromer kan resultere i potentielt livstruende tilstande, skal behandling med fluvoxamin stoppes, hvis sådanne tilfælde (karakteriseret ved ophobning af symptomer som hypertermi, rigiditet, myoclonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige fluktuationer af vitalfunktion, ændringer i mental status inkl. konfusion, irritabilitet, voldsom agitation, der kan udvikle sig til delirium og coma), optræder og støttende symptomatisk behandling skal startes. Som for andre SSRI er er hyponatriæmi beskrevet i sjældne tilfælde og synes at være reversibel, når fluvoxamin seponeres. Nogle tilfælde kunne måske tilskrives syndromet på uhensigtsmæssig sekretion af det antidiuretiske hormon. Flertalelt af rapporter var associeret med ældre patienter. Der har været rapporter om hudblødninger såsom ekkymoser og purpura i forbindelse med SSRIpræparater. Forsigtighed tilrådes hos patienter i SSRI-terapi specielt ved samtidig brug af præparater, der vides at påvirke plade-funktionen (f.eks. atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste TCA er, acetylsalicylsyre og NSAID-produkter) ligesom hos patienter med kendte blødnings- og koagulationstilstande.
12 Fluvoxamin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mani/hypomani i anamnesen. Fluvoxamin bør seponeres hos alle patienter, der går ind i en manisk fase. Når fluvoxamin kombineres med terfenadin, astemizol eller cisaprid kan sidstnævntes plasmakoncentrationer være øgede, hvilket resulterer i en øget risiko for QT-forlængelse/Torsade de Pointes. Derfor må fluvoxamin ikke gives samtidig med disse præparater. På grund af manglende klinisk erfaring bør der udvises speciel omhu ved post-akut myokardiinfarkt. Der er begrænset klinisk erfaring ved samtidig brug af fluvoxamin og ECT, hvorfor forsigtighed er tilrådelig. Data fra ældre giver ingen antydning af klinisk signifikante forskelle ved normal dagsdosis sammenlignet med yngre. Stigende dosistitrering bør foretages langsommere hos ældre og altid med forsigtighed. På grund af manglende klinisk erfaring kan brugen af fluvoxamin hos børn med depression ikke anbefales. Langtidsdata hos børn og yngre, specielt med hensyn til vækst, sexualfunktion, erkendelses- og adfærdsudvikling, mangler. Omhyggelig monitorering anbefales derfor hos denne patientgruppe. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Fluvoxamin må ikke benyttes samtidig med MAO-hæmmere (jf. også: kontraindikationer). Fluvoxamin er en potent hæmmer af CYP 1A2 og i mindre udstrækning af CYP 2C og CYP 3A4. Præparater, der stort set metaboliseres via disse isoenzymer vil blive elimineret langsommere og kan have højere plasma koncentrationer, når de gives samtidig med fluvoxamin. Dette er specielt relevant for præparater med et snævert terapeutisk indeks. Patienter bør monitoreres omhyggeligt, og hvis det er nødvendigt, anbefales dosisjustering af disse præparater. Fluvoxamin har ringe hæmmende virkninger på CYP 2D6 og synes ikke at påvirke den non-oxidative metabolisme eller den renale udskillelse. CYP 1A2 En stigning i tidligere stabile plasmaniveauer af de tricycliske antidepressiva (f.eks. clomipram, imipramin, amitriptylin) og neuroleptika (f.eks. clozapin, olanzapin), der stort set metaboliseres gennem cytochrom P450 1A2, er blevet rapporteret ved samtidig administration af fluvoxamin. En nedsættelse af dosis af disse præparter bør overvejes, hvis behandling med fluvoxamin startes. Patienter der samtidig med fluvoxamin også får CYP1A2 metaboliserede præparater med et snævert terapeutisk indeks (så som tacrin, teofyllin, metadon, mexiletin) bør monitoreres omhyggeligt og hvis nødvendigt anbefales dosisjustering af disse præparater. Når der til fluvoxamin behandling tillægges warfarin, vil sidstnævntes plasmakoncentration være signifikant øget og prothrombin-tiden forlænget. Isolerede tilfælde af kardial toxicitet er rapporteret ved kombination af fluvoxamin og thioridazin. Da plasmakoncentrationerne af propranolol er øgede i kombination med fluvoxamin kan det være nødvendigt at sænke propranololdosis. Koffein plasma niveauerne er tilbøjelige til at være øgede ved samtidig indgivelse af fluvoxamin. Patienter, der konsumerer store mængder koffeinholdige drikkevarer, bør således reducere mængden, når fluvoxamin administreres og uhensigtsmæssige koffein effekter (som tremor, palpitation, kvalme, uro og søvnløshed) observeres.
13 CYP2C Patienter, der samtidig får fluvoxamin og CYP2C metaboliserede præparter med et snævert terapeutisk indeks (såsom fenytoin) bør monitoreres omhyggeligt og hvis nødvendigt anbefales dosisjustering af disse præparater. CYP3A4 Terfenadin, astemizol, cisaprid; Se også Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Patienter der samtidig får fluvoxamin og CYP3A4 metaboliserede præparater med et snævert terapeutisk indeks (såsom carbamazepin, ciclosporin) skal monitoreres omhyggeligt og hvis nødvendigt anbefales justering af doseringen af disse præparater. Plasmaniveauerne for oxidativt metaboliserede benzodiazepiner (f.eks. triazolam, midazolam, alprazolam og diazepam) vil sandsynligvis stige ved samtidig indgift af fluvoxamin. Doseringen for disse benzodiazepiner bør reduceres ved samtidig indgift af fluvoxamin. Glucoronidation Fluvoxamin påvirker ikke plasma koncentrationerne of digoxin. Renal udskillelse Fluvoxamin påvirker ikke plasma koncentrationerne af atenolol. Farmakodynamiske interaktioner De serotonerge virkninger af fluvoxamin kan blive fremhævet, når stoffet bruges i kombination med andre serotonerge stoffer (inkl. tramodol, SSRI er og St. Johannes urt-produkter). (Se også: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). Fluvoxamin har været anvendt i kombination med lithium i behandlingen af alvorligt syge, terapiresistente patienter. Lithium (og muligvis også tryptofan) forøger imidlertid de serotonerge virkninger af fluvoxamin. Kombinationen bør bruges med forsigtighed hos patienter med alvorlige, terapiresistent depression. Hos patienter i samtidig terapi med antikoagulantia og fluvoxamin kan risikoen for blødninger være øget og disse patienter skal derfor monitoreres omhyggeligt. Som ved brug af andre psykotrope præparater, bør patienter tilrådes alkohol abstinens mens fluvoxamin tages. 4.6 Graviditet og amning Data fra et begrænset antal eksponerede graviditeter giver ingen holdepunkter for uønskede virkninger af fluvoxamin på graviditeten. Til dato er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgængelige. Reproduktionsundersøgelser hos dyr har i høje doser ikke afsløret tegn på nedsat fertilitet, reproduktionsevne eller teratogene virkninger hos afkommet. Forsigtighed bør udvises ved brug hos gravide. Isolerede tilfælde af abstinenslignende symptomer hos nyfødte er beskrevet efter fluvoxamin brug i slutningen af graviditeten. Fluvoxamin udskilles i modermælk i små kvantiteter. Derfor bør præparatet ikke anvendes af ammende mødre. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
14 Fluvoxamin op til 1 har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner. Det viste ingen effekt på psykomotoriske færdigheder i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner hos raske frivillige. Søvnighed er imidlertid rapporteret under fluvoxamin behandling. Derfor anbefales forsigtighed indtil den individuelle respons på præparatet er etableret. 4.8 Bivirkninger Kvalme, af og til ledsaget af opkastning, er det hyppigst observerede symptom i forbindelse med fluvoxamin-behandling. Denne bivirkning svinder sædvanligvis indenfor de første 2 behandlingsuger. Andre bivirkninger, set i kliniske undersøgelser med hyppigheder som anført nedenfor, er ofte associeret med sygdommen og ikke nødvendigvis relateret til behandlingen. Almindelige (hyppighed 1-10%) Legemet: Asteni, hovedpine, utilpashed Kardiovaskulært system: Palpitationer, takykardi Fordøjelsessystem: Mavesmerter,anoreksi, forstoppelse, diarre, mundtørhed, dyspepsi CNS: Agitation, angst, svimmelhed, søvnløshed, nervøsitet, somnolens, rysten Huden: Sved Usædvanlig (hyppighed < 1%): Kardivaskulært system: Hypotension (postural) Led og muskler: Artralgi, myalgi CNS: Ataxi, forvirring, ekstrapyramidale symptomer, hallucinationer Urogenitalt system: Unormal (forsinket) ejakulation Huden: Kutane overfølsomhedsreaktioner (inkl. udslet, kløe, angio-ødem). Sjældne (hyppighed < 0,1%): Fordøjelsessystem: Unormal leverfunktion CNS: Kramper, mani Urogentialt system: Galaktoré Huden: Lysfølsomhed ANDRE BIVIRKNINGER SET UNDER MARKEDSFØRING Vægtøgning eller vægttab har været rapporteret. I sjældne tilfælde er der rapporteret serotonin syndrom, malignt neuroleptisk syndrom-lignende hændelser, hyponatriæmi og SIADH (se også: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). Det er muligt, at seponeringsreaktioner optræder ved stop af fluvoxamin-terapi skønt den tilgængelige præ-kliniske og kliniske evidens ikke tyder på, at denne behandling forårsager afhængighed. Følgende symptomer er blevet rapporteret i forbindelse med seponering af præparatet: Svimmelhed, paræstesi, hovedpine, kvalme og angst. Hovedparten af seponeringsreaktionerne er milde og selvbegrænsende. Ved behandlingsstop bør en gradvis dosisreduktion overvejes. Blødninger: (Se også Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). Meget sjældent er der rapporteret paræstesi, anorgasme og smagsforstyrrelser. I en 10 ugers placebo kontrolleret undersøgelse hos børn og yngre med OCD, var hyppigst rapporterede bivirkninger med en højere incidens end placebo: søvnløshed, asteni, agitation, hyperkinesi, somnolens og dyspepesi. Alvorlige bivirkninger i denne undersøgelse omfattede; agiation og hypomani. Kramper er rapporteret hos børn og unge ved brug uden for kliniske forsøg. 4.9 Overdosering
15 Symptomer Symptomer inkluderer gastrointestinale klager (kvalme, opkastning og diarre) somnolens og svimmelhed. Kardiale begivenheder (takykardi, bradykardi, hypotension) leverfunktionsforstyrrelser, kramper og koma er også blevet beskrevet. Fluvoxamin har en bred sikkerhedsmargin ved overdosering. Siden introduktion på markedet er der kun ekstremt sjældent rapporteret dødsfald tilskrevet overdosis alene af fluvoxamin. Den højest dokumenterede fluvoxamin dosis indtaget af en patient er 12 gram. Denne patient kom sig fuldstændigt. Lejlighedsvis er mere alvorlige komplikationer set i tilfælde af bevidst overdosis med fluvoxamin i kombination med andre præparater. Behandling Der findes intet specifikt antidot til fluvoxamin. I tilfælde af overdosis bør maven tømmes så hurtigt som muligt efter tabletindtagelsen og symptomatisk behandling gives. Gentagen brug af medicinsk kul, hvis nødvendigt sammen med et osmotisk laksativum, anbefales også. Forceret diurese eller dialyse er næppe til fordel. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Antidepressiva, selektive serotonin reuptake hæmmere, ATC-kode N 06A B 08. Fluvoxamins virkningsmekanisme formodes at være relateret til selektiv serotonin re-uptake hæmning i hjerneneuroner. Der er minimal interferens med noradrenerge processer. Receptorbindingsstudier har vist, at fluvoxamin har ubetydelig bindings-kapacitet til alfa- adrenerge, beta-adrenerge, histaminerge, muskarincholinerge, dopaminerge eller serotonerge receptorer. I en placebokontrolleret undersøgelse på 120 patienter med OCD, alder mellem 8 og 17 år, blev der iagttaget en statistisk signifikant forbedring til fordel for fluvoxamin i total populationen efter 10 uger. En yderligere subgruppe analyse viste forbedringer på C-YBOCS rating scale hos de yngste, medens der ingen effekt blev set på de ældste. Gennemsnitsdoserne var 158 mg respektivt 168 mg daglig. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Fluvoxamin absorberes fuldstændigt efter peroral indgift. Maksimale plasma koncentrationer opnås indenfor 3-8 timer. Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er 53% på grund af førstepassage metabolisme. Fluvoxamins farmakokinetik påvirkes ikke af samtidig fødeindtagelse. Distribution In vitro plasma proteinbindingen af fluvoxamin er 80%. Fordelingsvolumen hos mennesker er 25 l/kg. Metabolisme Fluvoxamin metaboliseres i udstrakt grad i leveren. Selvom CYP 2D6 in vitro er det fremherskende isoenzym i fluvoxamins metabolisme, er plasmakoncentrationen hos patienter med ringe metabolisering ikke væsentlig højere end hos patienter med ekstensiv metabolisering. Middel halveringstiden i plasma er ca timer efter en enkelt dosis og lidt længere (17-22 timer) efter gentagne doser, hvor steady-state plasmaniveauer sædvanligvis nås i løbet af dage.
16 Fluvoxamin gennemgår ekstensiv levertransformation, hovedsagelig via oxidativ demetylering til mindst 9 metabolitter, som udskilles gennem nyrerne. De to hoved-metabolitter viste ubetydelig farmakologisk aktivitet. De andre metabolitter forventes ikke at være farmakologisk aktive. Fluvoxamin er en kraftig hæmmer af CYP 1A2 og en moderat hæmmer af CYP 2C og CYP 3A4, med kun marginalt hæmmede effekter på CYP 2D6. Fluvoxamin udviser lineær enkelt-dosis farmakokinetik. Steady-state koncentrationerne er højere end beregnet efter enkelt-dosis data og er disproportionelt højere ved højere daglige doser. Specielle patient-grupper Fluvoxamins farmakokinetik er identisk hos raske voksne, ældre patienter og patienter med nyre insufficiens. Fluvoxamins metabolisering er nedsat hos patienter med lever sygdom. Steady-state plasma koncentrationerne af fluvoxamin var dobbelt så høje hos børn (fra 6 11 år) som hos teen-agere (fra 12 til 17 år). Plasma koncentrationerne hos teen-agere svarer til de, der ses hos voksne. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Der er ikke fundet tegn på carcinogenicitet, mutagenicitet eller forringelse af fertilitet med fluvoxamin. Reproduktionsundersøgelser med høje doser hos dyr viste ingen tegn på nedsat fertilitet, reproduktionsevne eller teratogene virkninger hos afkommet. Potentialet for misbrug, toleranceudvikling og fysisk afhængighed er undersøgt i en ikke-human primat model. Der blev ikke fundet tegn på afhængighedsfænomener. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 6.4 Særlige opbevaringsforhold 6.5 Emballage Se Annex II. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Se Annex II
17 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
18 BILAG IV BETINGELSERNE, SOM PÅVIRKER MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
19 Betingelserne for markedsføringstilladelsen CPMP S krav til opfølgning vedrørende den pædiatriske patientgruppe Der skal fremlægges yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed ved langtidsbehandling af OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) hos børn og unge, særlig på følgende områder: vækst, seksuel funktion, uddannelsesmæssig/kognitiv udvikling og virkninger på adfærd. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tage kontakt til arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning med henblik på at drøfte planerne for en klarlæggelse af strategien til opfyldelse af denne forpligtelse og dernæst gennemføre den strategi, der er opnået enighed om.
PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)
27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mereBILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel
BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter
6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer
Læs mereVejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser
VEJ nr 9276 af 06/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 28. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Sundhedsstyrelsen, j.nr. 5-1010-186/1 Senere ændringer til forskriften
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter
8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til
10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Cipralex, filmovertrukne tabletter
18. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Cipralex, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 21290 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cipralex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cipralex 5 mg: Hver tablet indeholder 5
Læs mereINDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION
INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af depression Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen
Læs mereSmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter
SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt
Læs mereMetaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder
Læs mereEffects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.
Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Læs mereAripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)
Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs mereBILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -
BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Paroxetin 2care4, filmovertrukne tabletter (2care4)
11. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Paroxetin 2care4, filmovertrukne tabletter (2care4) 0. D.SP.NR. 21002 1. LÆGEMIDLETS NAVN Paroxetin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder
Læs merePamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pamol flash uden recept. For
Læs mereINDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Fluoxetin Alternova, 20 mg, opløselige tabletter Fluoxetin (som hydrochlorid)
INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN Fluoxetin Alternova, 20 mg, opløselige tabletter Fluoxetin (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs mereBilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)
Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning
26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27467 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fentadon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske,
Læs mereBILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA 1 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CYKLO-F Tranexamsyre har i mere end 30 år
Læs mereBILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte
Læs mereINDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde
INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel
11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs mereIndlægsseddel. Information til brugeren
Indlægsseddel Information til brugeren Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sertralin 2care4, filmovertrukne tabletter
21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sertralin 2care4, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 25490 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sertralin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet
Læs mereBILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter
26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tizanidin Orifarm, tabletter 0. D.SP.NR. 22818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tizanidin Orifarm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tizanidin 2 mg og 4 mg som tizanidinhydrochlorid.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension
13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver
21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs mereSamlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF
Læs mereSubstance and source of text Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril
Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril Spirapril, delapril Kontraindikation i andet og tredje trimester (se pkt. og 4.6) section ACE-hæmmerbehandling bør ikke initieres under graviditet.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.
Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.
30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført
Læs mereVejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler
Vejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler 1. Indledning Denne vejledning præciserer kravene til den omhu og samvittighedsfuldhed en læge skal udvise, når voksne med psykiske lidelser
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme
Læs merePanodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol
OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereVejledning om behandling af voksne med antidepressive lægemidler
(Gældende) Udskriftsdato: 17. november 2014 Ministerium: Journalnummer: 5-1010-223/1 Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Senere ændringer til forskriften Ingen Vejledning om behandling af voksne med
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs mereVejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år
Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år 1. Indledning Denne vejledning præciserer kravene til den omhu og samvittighedsfuldhed en læge skal udvise ved behandling
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin
Indlægsseddel: Information til patienten Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VESICARE 5 mg filmovertrukne tabletter VESICARE 10 mg filmovertrukne tabletter Solifenacinsuccinat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat
Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel
Læs mereDepression brochure Hvorfor diagnosen, bruge bedre depression
Depression Denne brochure handler om depression. Hvorfor det er vigtigt at få stillet diagnosen, og hvilken medicin man kan bruge. Men også om, hvordan man kan blive bedre til at undgå en ny depression.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint
Læs mereScopoderm 1 mg/72 timer depotplaster
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster Scopolamin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Du kan få Scopoderm uden recept. For at
Læs mere18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural
18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)
INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs mereInformation om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark
Agomelatin Glenmark 25 mg Information om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Skeppsbron
Læs mereVær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin
Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs mereBenakor Vet., tabletter 5 mg
25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereovervej seponering/behandlingsvarighed
BUDSKABER Antidepressiva ved unipolar depression overvej seponering/behandlingsvarighed I Region Midtjylland er forbruget af antidepressiva højere end i alle andre regioner. Forbruget er uændret målt over
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Lamisil Once, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer.
Læs mereAktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter
21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg
Læs mereDIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL
DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 4 1. LÆGEMIDLETS NAVN Karvea 75 mg. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 75 mg irbesartan. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Hvide til mat-hvide, bikonvekse
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen
Læs mereBILAG 1 LISTE AF NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE AF LÆGEMIDLET, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
BILAG 1 LISTE AF NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE AF LÆGEMIDLET, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE 1 Medlemsland Indehaver af Ansøger Lægemidlets navn Styrke
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Litiumkarbonat "OBA", tabletter
20. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Litiumkarbonat "OBA", tabletter 0. D.SP.NR. 4159 1. LÆGEMIDLETS NAVN Litiumkarbonat "OBA". 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lithiumcarbonat 300 mg (8,1 mmol
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:
Læs mere