Substance and source of text Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Substance and source of text Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril"

Transkript

1 Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril Spirapril, delapril Kontraindikation i andet og tredje trimester (se pkt. og 4.6) section ACE-hæmmerbehandling bør ikke initieres under graviditet. Medmindre det anses for yderst vigtigt at fortsætte ACEhæmmerbehandlingen, skal patienter, der planlægger graviditet, skifte til alternativ antihypertensiv behandling med dokumenteret sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet. Ved påvisning af graviditet bør behandlingen med ACEhæmmer omgående seponeres, og om nødvendigt bør alternativ behandling indledes (se pkt. 4.3 og 4.6). section 4.6 section 5.2 Anvendelse af ACE-hæmmere frarådes i graviditetens første trimester (se pkt. ). Anvendelse af ACE-hæmmere er kontraindiceret i trimester (se pkt. 4.3 og ). Epidemiologiske undersøgelser af risikoen for teratogenicitet efter eksponering af gravide for ACE-hæmmere i første trimester har ikke været entydige, men en lille forøgelse af risikoen kan ikke udelukkes. Medmindre det anses for absolut nødvendigt at fortsætte ACE-hæmmerbehandlingen, skal patienter, der planlægger graviditet, skifte til andre antihypertensiva med en sikkerhedsprofil, der gør dem egnet til brug under graviditet. Ved påvisning af graviditet bør ACE-hæmmerbehandlingen omgående indstilles, og om nødvendigt indledes en anden behandling. Det er påvist, at eksponering for ACEhæmmere i andet og tredje trimester kan medføre human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt. 5.3). I tilfælde af eksponering for ACE-hæmmer fra og med graviditetens andet trimester anbefales en ultralydsundersøgelse af nyrefunktion og kranium. Spædbørn, hvis mødre har taget ACE-hæmmere, bør observeres nøje for hypotension (se pkt. 4.3 og ). Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril Spirapril, delapril [Ingen kontraindikation I pkt. 4.3 for amning.] Da der ikke findes tilgængelige oplysninger om brugen af [produkt] under amning, bør [produkt] ikke anvendes, og anden behandling med en bedre fastlagt sikkerhedsprofil bør foretrækkes under amning, især når det drejer sig om et nyfødt eller for tidligt født barn.

2 section section 4.6 section 5.2 Fosinopril [Ingen kontraindikation i pkt. 4.3 for amning.] : Da der ikke er tilgængelig information vedrørende anvendelse af [produkt] under amning, anbefales brug af [produkt] ikke. Andre behandlinger med bedre fastslået sikkerhedsprofil under amning foretrækkes, især ved amning af et nyfødt eller for tidligt født barn. Ramipril Kontraindikation ens andet og tredje trimester (se pkt. og 4.6). ACE-hæmmere såsom ramipril eller Angiotension II Receptor Antagonister (AIIRA) bør ikke påbegyndes under graviditet. Patienter, der planlægger graviditet bør skiftes til alternativ antihypertensiv behandling, der besidder en etablereret sikkerhedsprofil for gravide, medmindre fortsat behandling med ACE-hæmmere/AIIRA betragtes som essentiel. Ved påvisning af graviditet skal og AIIRA seponeres øjeblikkeligt, og der bør opstartes en alternativ behandling (se pkt. 4.3 og 4.6). Ramipril/hydrochlorthiazid Teva bør ikke anvendes under graviditetens første trimester (se pkt. ) og er kontraindiceret under trimester (se pkt. 4.3). Epidemiologiske undersøgelser af risikoen for teratogenitet ved under graviditetens første trimester er inkonklusive, men en lille forøget risiko kan ikke udelukkes. Ved planlægning af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig. Ved påvist graviditet bør behandling med ACE-hæmmere seponeres omgående, og alternativ antihypertensiv behandling eventuelt indledes. ACE inhibitor/ Angiotensin II Det er kendt, at eksponering for ACEhæmmere/Angiotensin II Receptor Antagonister i trimester forårsager human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi) (se også pkt. 5.3). Ved eksponering for ACE-hæmmere i andet eller tredje trimester anbefales ultralydsscanning af fosterets

3 section section 4.6 section 5.2 nyrefunktion og kranium. Børn, hvis mødre har taget ACE-hæmmere, bør observeres nøje for hypotension, oliguri og hyperkaliæmi (se pkt. 4.3 og ). Ramipril Benazepril [Ingen kontraindikation i pkt. 4.3 for amning.] Kontraindikation ens andet og tredje trimester (se pkt. og 4.6) Behandling med ACEhæmmere bør ikke påbegyndes under graviditet. Ved planlægning af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv behandling med em kendt sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, med mindre fortsat behandling med ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig. Ved påvist graviditet bør behandlingen med ACEhæmmere seponeres omgående, og alternativ antihypertensiv behandling eventuelt indledes (se pkt. 4.3 og 4.6). : Der findes utilstrækkelig tilgængelig information angående brugen af ramipril ved amning, og der anbefales derfor alternativ behandling med bedre etableret sikkerhedsprofil under amning, særligt ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte børn. Anvendelse af ACE-hæmmere frarådes i graviditetens første trimester (se pkt. ). Anvendelse af ACE-hæmmere er kontraindiceret i trimester (se pkt. 4.3 og ). Epidemiologiske undersøgelser af risikoen for teratogenitet ved under graviditetens første trimester er inkonklusive, men en lille forøget risiko kan ikke udelukkes. Ved planlægning af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, med mindre fortsat behandling med ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig. Ved påvist graviditet bør behandling med ACE-hæmmere seponeres omgående, og alternativ antihypertensiv behandling eventuelt indledes. Det er kendt, at eksponering for ACE-hæmmere i trimester forårsager human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt. 5.3). Ved eksponering for ACEhæmmere i andet og tredje trimester anbefales Én oral enkeltdosis på ramipril producerede et ikkesporbart indhold i modermælk. Virkningen af flere doser er dog ikke kendt

4 section section 4.6 section 5.2 ultralydsscanning af fosterets nyrefunktion og kranium. Børn hvis mødre har taget ACEhæmmere, bør observeres nøje for hypotension (se punkt 4.3 og ) Benazepril [Ingen kontraindikation i pkt. 4.3 for amning.] Begrænsede farmakokinetiske data viser meget lave koncentrationer i modermælk (se pkt. 5.2). Selvom disse koncentrationer lader til at være uden klinisk relevans, frarådes anvendelse af [produkt] under amning af for tidlig fødte spædbørn eller nyfødte i de første uger efter fødslen på grund af den hypotetiske risiko for kardiovaskulære og renale bivirkninger og på grund af utilstrækkelig klinisk erfaring. Hos ældre spædbørn, kan anvendelsen af [produkt]overvejes hos en ammende mor, hvis behandlingen er nødvendig for moderen, og barnet observeres for bivirkninger. Efter én oral, daglig dosis på 20 mg benazepril i tre dage hos ni kvinder (tid efter postpartum blev ikke angivet), var den maksimale koncentration af benazepril i mælk 0,9 µg/l 1 time efter dosis og 2 µg/l af dens aktive metabolit benazeprilat 1,5 time efter dosis. Det skønnes at et spædbarn der ammes vil indtage en daglig dosis på mindre end 0,14 % af moderens vægttilpassede benazepril dosis. Captopril Kontraindikation ens andet og tredje trimester (se pkt. og 4.6) : Behandling med ACEhæmmere bør ikke påbegyndes under graviditet. Ved planlægning af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig. Ved påvist graviditet bør seponeres omgående, og alternativ antihypertensiv behandling eventuelt indledes (se pkt. 4.3 og 4.6). : Anvendelse af ACE-hæmmere frarådes i graviditetens første trimester (se pkt. ). Anvendelse af ACE-hæmmere er kontraindiceret i trimester (se pkt. 4.3 og ). Epidemiologiske undersøgelser af risikoen for teratogenitet ved under graviditetens første trimester er inkonklusive, men en lille forøget risiko kan ikke udelukkes. Ved planlægning af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig. Ved påvist graviditet bør behandling med ACE-hæmmere seponeres omgående, og alternativ antihypertensiv behandling eventuelt indledes.

5 section section 4.6 section 5.2 Det er kendt, at eksponering for ACE-hæmmere i trimester forårsager human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi) (se også pkt. 5.3). Ved eksponering for ACE-hæmmere i andet eller tredje trimester anbefales ultralydsscanning af fosterets nyrefunktion og kranium. Børn, hvis mødre har taget ACE-hæmmere, bør observeres nøje for hypotension (se pkt. 4.3 og ). Captopril [Ingen kontraindikation i pkt. 4.3 for amning.] Begrænsede farmakokinetiske data har vist meget lave koncentrationer i modermælk (se pkt. 5.2). Selv om disse koncentrationer forekommer klinisk irrelevante, frarådes [produkt] under amning af for tidligt fødte spædbørn og i de første par uger efter fødsel, da der er en hypotetisk risiko for kardiovaskulære og renale bivirkninger, og der er ikke tilstrækkelig klinisk erfaring. Ved amning af ældre spædbørn kan brug af [produkt] overvejes, hvis behandlingen er nødvendig for moderen og barnet bliver observeret for eventuelle bivirkninger. : Data fra 12 kvinder, der fik oral captopril 100 mg 3 gange dagligt, viste, at det gennemsnitlige maksimale mælkeniveau var 4,7 µg/l og indtraf 3,8 timer efter indtagelse af dosis. Baseret på disse data er den maksimale daglige dosis, som et ammende spædbarn vil få, mindre end 0,002 % af moderens daglige dosis. Enalapril Kontraindikation ens andet og tredje trimester (se pkt. og 4.6) : Behandling med ACEhæmmere bør ikke påbegyndes under graviditet. Ved planlægning af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig. Ved påvist graviditet bør seponeres omgående, og alternativ : Anvendelse af ACE-hæmmere frarådes i graviditetens første trimester (se pkt. ). Anvendelse af ACE-hæmmere er kontraindiceret i trimester (se pkt. 4.3 og ). Epidemiologiske undersøgelser af risikoen for teratogenitet ved under graviditetens første trimester er inkonklusive, men en lille forøget risiko kan ikke udelukkes. Ved planlægning af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv

6 section antihypertensiv behandling eventuelt indledes (se pkt. 4.3 og 4.6). section 4.6 section 5.2 sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig. Ved påvist graviditet bør behandling med ACE-hæmmere seponeres omgående, og alternativ antihypertensiv behandling eventuelt indledes. Det er kendt, at eksponering for ACE-hæmmere i trimester forårsager human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi) (se også pkt. 5.3). Ved eksponering for ACE-hæmmere i andet eller tredje trimester anbefales ultralydsscanning af fosterets nyrefunktion og kranium. Børn, hvis mødre har taget ACE-hæmmere, bør observeres nøje for hypotension (se pkt. 4.3 og ). Enalapril [Ingen kontraindikation i pkt. 4.3 for amning.] Begrænsede farmakokinetiske data viser, at enalapril udskilles i modermælken i meget lave koncentrationer (se pkt. 5.2). Selvom disse koncentrationer synes at være uden klinisk relevans, kan det ikke anbefales at anvende [produkt] hos mødre, der ammer et præmaturt barn eller et nyfødt barn i dets første leveuger, da der er en hypotetisk risiko for kardiovaskulære og renale effekter, og fordi den kliniske erfaring hermed ikke er tilstrækkelig. Hvis der er tale om et ældre barn, kan det overvejes at behandle moderen med [produkt], hvis behandlingen er nødvendig for hende, og hvis barnet overvåges for bivirkninger Hos fem post partum kvinder blev den gennemsnitlige maksimale enalaprilkoncentration i modermælken opnået 4-6 timer efter administration af en enkelt dosis på 20 mg og var på 1,7 μg/l (område 0,54 til 5,9 μg/l). Den gennemsnitlige maksimale enalaprilkoncentration var 1,7 μg/l (område 1,2 til 2,3 μg/l). De maksimale koncentrationer blev opnået på forskellige tidspunkter over en 24 timers periode. På baggrund af de maksimale koncentrationer i modermælken bedømmes det, at et fuldt ammet barn vil indtage ca. 0,16 % af den maternelle, vægtjusterede dosis. Hos en kvinde, der havde taget 10 mg peroral enalapril i 11 måneder, blev de maksimale

7 section section 4.6 section 5.2 enalaprilkoncentrationer i mælken opnået 4 timer efter indtagelsen af dosis og var på 2 μg/l, og de maksimale enalaprilkoncentrationer var på 0,75 μg/l og blev opnået 9 timer efter dosis. Den totale mængde enalapril og enalaprilmaleat, der blev målt i mælken over en 24 timers periode, var henholdsvis 1,44 μg/l mælk og 0,63 μg/l mælk. 4 timer efter administration af en enkelt dosis enalapril 5 mg hos en moder og 10 mg hos to andre mødre var enalaprilkoncentrationen i mælken ikke målbar (<0,2 μg/l). Enalaprilniveauerne blev ikke bestemt. Quinapril Kontraindikation Andet og tredje trimester af graviditeten (se punkt og 4.6). : Behandling med ACEhæmmere bør ikke påbegyndes under graviditet. Ved planlægning af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig. Ved påvist graviditet bør seponeres omgående, og alternativ antihypertensiv behandling eventuelt indledes (se pkt. 4.3 og 4.6). : Anvendelse af ACE-hæmmere frarådes i graviditetens første trimester (se pkt. ). Anvendelse af ACE-hæmmere er kontraindiceret i trimester (se pkt. 4.3 og ). Epidemiologiske undersøgelser af risikoen for teratogenitet ved under graviditetens første trimester er inkonklusive, men en lille forøget risiko kan ikke udelukkes. Ved planlægning af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig. Ved påvist graviditet bør behandling med ACE-hæmmere seponeres omgående, og alternativ antihypertensiv behandling eventuelt indledes. Det er kendt, at eksponering for ACE-hæmmere i trimester forårsager human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet

8 section section 4.6 section 5.2 (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi) (se også pkt. 5.3). Ved eksponering for ACE-hæmmere i andet eller tredje trimester anbefales ultralydsscanning af fosterets nyrefunktion og kranium. Børn, hvis mødre har taget ACE-hæmmere, bør observeres nøje for hypotension (se pkt. 4.3 og ). Quinapril [Ingen kontraindikation i pkt. 4.3 for amning.] Begrænsede farmakokinetiske data viser meget lave koncentrationer i modermælken (se pkt. 5.2). Selvom disse koncentrationer lader til at være klinisk irrelevante, frarådes anvendelsen af [produkt] under amning af for tidligt fødte spædbørn og i de første par uger efter fødslen, på grund af den hypotetiske risiko for kardiovaskulære bivirkninger og påvirkninger af nyrefunktionen, og fordi der ikke er tilstrækkelig klinisk erfaring. Ved et ældre spædbarn, kan anvendelsen af [produkt] til en ammende mor overvejes, hvis denne behandling er nødvendig for moderen, og barnet bliver observeret med hensyn til bivirkninger. : Efter en enkeltdosis på 20 mg quinapril til seks ammende kvinder var M/P (fordelingsratio mellem mælk og plasma) for quinapril 0,12. Fire timer efter administration kunne quinapril ikke påvises i mælken. Quinaprilat blev ikke påvist (<5 μg/l) i mælken på noget tidspunkt. Det skønnes, at et barn, der ammes, vil få omtrent 1,6% af moderens quinaprildosis, justeret efter moderens legemsvægten. Angiotensi n II Receptor Antagonists (AIIRAs) Kontraindikation Andet og tredje trimester af graviditeten (se punkt og 4.6). Behandling med AIIRA'er bør ikke påbegyndes under graviditet. Medmindre fortsat AIIRAbehandling anses for at være absolut nødvendig, bør patienter, der planlægger at blive gravide, skifte til alternativ antihypertensiv behandling med fastlagt sikkerhedsprofil ved brug under graviditet. Når graviditet er konstateret, bør behandling med AIIRA'er straks seponeres og anden behandling iværksættes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt (se pkt. 4.3 og 4.6). Det frarådes at bruge angiotensin II-antagonister (AIIA) under første trimester af graviditeten (se pkt. ). Brug af AIIA er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.3 og ). Epidemiologisk data vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACEhæmmere under graviditetens første trimester er ikke entydige. En let forhøjet risiko kan dog ikke udelukkes. Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af AIIA, men lignende risici kan eksistere for

9 section section 4.6 section 5.2 denne gruppe af lægemidler. Medmindre fortsat behandling med AIIA vurderes at være nødvendig, bør patienter, som planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug ved graviditet. Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal en anden behandling påbegyndes. Eksponering for behandling med AIIA under andet og tredje trimester er kendt for at medføre human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkalæmi), se også pkt Det anbefales at udføre ultralydsscanning for at tjekke nyrefunktionen og kraniet, hvis fosteret har været udsat for AIIA fra andet trimester. Spædbørn, hvis mødre har taget AIIA skal observeres tæt for hypotension (se pkt. 4.3 og ). Angiotensi n II Receptor Antagonists (AIIRAs) [Kontraindikation for amning skal slettes, hvis relevant.] Da der ikke foreligger oplysninger om brug af [produkt] under amning, anbefales [produkt] ikke. Andre behandlinger med bedre fastlagte sikkerhedsprofiler under amning anbefales, især ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte børn. Valsartan HCTZ In accordance with SPC wording for Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) as published on CMD(h) website in Dec 08. [Ingen kontraindikation i pkt. 4.3 for graviditet.] In accordance with SPC wording for Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) as published on CMD(h) website in Dec 08. In accordance with SPC wording for Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) as published on CMD(h) website in Dec 08. : Der er begrænset erfaring med anvendelse af hydrochlorthiazid til gravide, specielt i første trimester. Dyrestudier er utilstrækkelige. Hydrochlorthiazid passerer placenta. På grund af stoffets

10 section section 4.6 section 5.2 farmakologiske virkningsmekanisme kan anvendelse af hydrochlorthiazid under andet og tredje trimester nedsætte føtoplacental perfusion, hvilket kan føre til virkninger på den føtale og/eller den postnatale udvikling i form af ikterus, forstyrrelser i elektrolytbalancen og trombocytopeni. Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes mod ødemer eller hypertension under graviditeten eller præeklampsi på grund af risikoen for nedsat plasmavolumen og placental hypoperfusion, uden at det har en gunstig påvirkning af sygdomsforløbet. Hydrochlorthiazid må ikke anvendes til behandling af essentiel hypertension hos gravide kvinder undtagen i sjældne situationer, hvor anden behandling ikke kan gives. HCTZ Ingen kontraindikation i pkt. 4.3 for amning] Hydrochlorthiazid udskilles i små mængder i modermælk. Høje doser thiazider forårsager kraftig diurese og kan derved hæmme mælkeproduktionen. Brugen af [produkt navn] ved amning anbefales ikke. Hvis [produkt navn] anvendes ved amning skal dosis holdes så lav som muligt. HCTZ in combinatio n with valsartan Kontraindikation Andet og tredje trimester af graviditeten (se punkt og 4.6). Pregnancy wording is in accordance with SPC wording for Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) as published on CMD(h) website in Dec 08. Pregnancy wording is in accordance with SPC wording for Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) as published on CMD(h) website in Dec 08.In addition the following text is included: Hydrochlorthiazid Erfaringerne med hydrochlorthiazid under graviditet, særlig i første trimester, er begrænsede. Dyreforsøg er utilstrækkelige. Hydrochlorthiazid krydser placenta. Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen i andet og tredje trimester kompromittere den

11 section section 4.6 section 5.2 føtoplacentale perfusion og forårsage føtale og neonatale effekter, såsom icterus, forstyrrelse i elektrolytbalancen og trombocytopeni Der foreligger ikke tilgængelig dokumentation vedrørende brug af valsartan under amning. Hydrochlorthiazid udskilles i modermælken. Anvendelse af [produkt] under amning anbefales derfor ikke. Alternativ behandling med en bedre etableret sikkerhedsprofil bør foretrækkes i ammeperioden, især ved amning af neonatale eller spædbørn født før termin. HCTZ in combinatio n with lisinopril, trandopril, moexipril, perindopril, spirapril, delapril Kontraindikationer: Andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt. og 4.6). : ACE hæmmere som ramipril eller Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRA er) bør ikke påbegyndes under graviditet. Patienter der planlægger graviditet bør skiftes til alternativ antihypertensiv behandling, der besidder en etableret sikkerhedsprofil for gravide, medmindre fortsat behandling med ACE-hæmmere betragtes som essentiel. Ved diagnosticering af graviditet skal seponeres øjeblikkeligt, og der bør opstartes en alternativ behandling (se pkt. 4.3 og 4.6). ACE-hæmmer: ACE-hæmmere bør ikke anvendes under graviditetens første trimester (se pkt. ). ACE-hæmmere er kontraindiceret under trimester (se pkt. 4.3 og ). Epidemiologiske undersøgelser af risikoen for teratogenicitet ved under graviditetens første trimester er inkonklusive, men en lille forøget risiko kan ikke udelukkes. Ved planlægning af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, med mindre fortsat behandling med ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig. Ved påvist graviditet bør behandling med ACE-hæmmere seponeres omgående, og alternativ antihypertensiv behandling eventuelt indledes. Eksponering for ACEhæmmere i graviditetens andet og tredje trimester er kendt for at forårsage human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket

12 section section 4.6 section 5.2 ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt. 5.3). Ved eksponering for ACEhæmmere i andet eller tredje trimester anbefales ultralydsscanning af fosterets nyrefunktion og kranium. Børn, hvis mødre har taget ACE-hæmmere, bør observeres nøje for hypotension (se pkt. 4.3 og ). Hydrochlorthiazid: Der er begrænset erfaring med anvendelse af hydrochlorthiazid til gravide, specielt i første trimester. Dyrestudier er utilstrækkelige. Hydrochlorthiazid passerer placenta. På grund af stoffets farmakologiske virkningsmekanisme kan anvendelse af hydrochlorthiazid under andet og tredje trimester nedsætte føtoplacental perfusion, hvilket kan føre til virkninger på den føtale og/eller den postnatale udvikling i form af ikterus, forstyrrelser i elektrolytbalancen og trombocytopeni. Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes mod ødemer eller hypertension under graviditeten eller præeklampsi på grund af risikoen for nedsat plasmavolumen og placental hypoperfusion, uden at det har en gunstig påvirkning af sygdomsforløbet. Hydrochlorthiazid må ikke anvendes til behandling af essentiel hypertension hos gravide kvinder undtagen i sjældne situationer, hvor anden behandling ikke kan gives. HCTZ i kombination med lisinopril, trandopril, moexipril, perindopril Ingen kontraindikation i pkt. 4.3 for amning] : ACE-hæmmer: Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af lisinopril/hydrochlorthiazid til kvinder, der ammer, og kombinationen frarådes. I stedet bør der ordineres andre lægemidler med en kendt sikkerhedsprofil, der gør dem egnet til brug under amning

13 section section 4.6 section 5.2 især når der er tale om et nyfødt eller for tidligt født barn. Hydrochlorthiazid: Hydrochlorthiazid udskilles i små mængder i modermælk. Høje doser thiazider forårsager kraftig diurese og kan derved hæmme mælkeproduktionen. Brugen af [produkt navn] ved amning anbefales ikke. Hvis [produkt navn] anvendes ved amning skal dosis holdes så lav som muligt. HCTZ i kombination med fosinopril Kontraindikationer: Andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt. og 4.6). : ACE hæmmere som ramipril eller Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRA er) bør ikke påbegyndes under graviditet. Patienter der planlægger graviditet bør skiftes til alternativ antihypertensiv behandling, der besidder en etableret sikkerhedsprofil for gravide, medmindre fortsat behandling med ACE-hæmmere betragtes som essentiel. Ved diagnosticering af graviditet skal seponeres øjeblikkeligt, og der bør opstartes en alternativ behandling (se pkt. 4.3 og 4.6). ACE-hæmmere bør ikke anvendes under graviditetens første trimester (se pkt. ). ACE-hæmmere er kontraindicerede under trimester (se pkt. 4.3 og ). Epidemiologiske undersøgelser af risikoen for teratogenitet ved under graviditetens første trimester er inkonklusive, men en lille forøget risiko kan ikke udelukkes. Ved planlægning af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, med mindre fortsat behandling med ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig. Ved påvist graviditet bør behandling med ACE-hæmmere seponeres omgående, og alternativ antihypertensiv behandling eventuelt indledes. Det er kendt, at eksponering for ACE-hæmmere i trimester forårsager human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt. 5.3). Ved eksponering for ACEhæmmere i andet eller tredje trimester anbefales ultralydsscanning af fosterets

14 section section 4.6 section 5.2 nyrefunktion og kranium. Spædbørn, hvis mødre har taget ACE-hæmmere, bør observeres nøje for hypotension (se også pkt. 4.3 og ). Hydrochlorthiazid: Der er begrænset erfaring med hydrochlorthiazid under graviditet, især under 1. trimester. Dyreforsøg er utilstrækkelige. Hydrochlorthiazid passerer placenta. På baggrund af hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brug under 2. og 3. trimester forstyrre føtoplacentar perfusion og kan medføre føtale og neonatale bivirkninger som icterus, forstyrrelser i elektrolytbalancen og thrombocytopeni. Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes mod svangerskabsødem, forhøjet blodtryk under graviditet og svangerskabsforgiftning på grund af risikoen for nedsat plasmavolumen og placentar hypoperfusion, med mindre det har en fordelagtig virkning på sygdomsforløbet. Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes mod essentiel hypertension hos gravide kvinder, undtagen i sjældne tilfælde hvor ingen anden behandling kan anvendes. HCTZ i kombination med fosinopril Ingen kontraindikation i pkt. 4.3 for amning] Fosinopril: Da der ikke er tilstrækkelige information angående brugen af ramipril ved amning (se pkt. 5.2) rekommanderes [produkt navn] ikke og der anbefales derfor alternativ behandling med bedre etableret sikkerhedsprofil under amning, særligt ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte børn. Hydrochlorthiazid: Hydrochlorthiazid udskilles i små mængder i modermælk. Høje doser thiazider forårsager kraftig diurese og kan derved

15 section section 4.6 section 5.2 hæmme mælkeproduktionen. Brugen af [produkt navn] ved amning anbefales ikke. Hvis [produkt navn] anvendes ved amning skal dosis holdes så lav som muligt. HCTZ i kombination med ramipril Kontraindikationer: Andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt. og 4.6). : ACE hæmmere som ramipril eller Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRA er) bør ikke påbegyndes under graviditet. Patienter der planlægger graviditet bør skiftes til alternativ antihypertensiv behandling, der besidder en etableret sikkerhedsprofil for gravide, medmindre fortsat behandling med ACE-hæmmere betragtes som essentiel. Ved diagnosticering af graviditet skal seponeres øjeblikkeligt, og der bør opstartes en alternativ behandling (se pkt. 4.3 og 4.6). ACE-hæmmere bør ikke anvendes under graviditetens første trimester (se pkt. ). ACE-hæmmere er kontraindicerede under trimester (se pkt. 4.3 og ). Epidemiologiske undersøgelser af risikoen for teratogenitet ved under graviditetens første trimester er inkonklusive, men en lille forøget risiko kan ikke udelukkes. Ved planlægning af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, med mindre fortsat behandling med ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig. Ved påvist graviditet bør behandling med ACE-hæmmere seponeres omgående, og alternativ antihypertensiv behandling eventuelt indledes. Det er kendt, at eksponering for ACE-hæmmere i trimester forårsager human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt. 5.3). Ved eksponering for ACEhæmmere i andet eller tredje trimester anbefales ultralydsscanning af fosterets nyrefunktion og kranium. Spædbørn, hvis mødre har taget ACE-hæmmere, bør observeres nøje for hypotension oliguri og hyperkaliæmi (se også pkt. 4.3 og ). Hydrochlorthiazid kan, i

16 section section 4.6 section 5.2 tilfælde af længere eksponering under tredje trimester, forårsage føtoplacental iskæmi og risiko for væksthæmning. Desuden er der rapporteret om sjældne tilfælde af hypoglykæmi og thrombocytopeni hos nyfødte ved eksponering tæt på termin. Hydrochlorthiazid kan reducere plasmavolumen såvel som uteroplacental blood flow. HCTZ i kombination med ramipril Kontraindikation (se pkt. 4.6). : [Produkt navn] er kontraindiceret under amning. Ramipril og hydrochlorthiazid udskilles i modermælk i en sådan grad, at effekt på det ammende barn er sandsynliggjort, hvis der administreres terapeutiske doser af ramipril og hydrochlorthiazid til den ammende kvinde. Da der ikke er tilstrækkelige information angående brugen af ramipril ved amning (se pkt. 5.2) rekommanderes [produkt navn] ikke og der anbefales derfor alternativ behandling med bedre etableret sikkerhedsprofil under amning, særligt ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte børn. Hydrochlorthiazid udskilles i modermælk. Thiazider gennem modermælk er blevet forbundet med en nedgang eller endda udeblivelse af amning. Der kan opstå hypokaliæmi og nuklear icteus ved overfølsomhed over for sulfonamidderivater. Grundet risikoen for alvorlige reaktioner over for de to aktive stoffer hos ammede nyfødte, bør der tages en beslutning om hvorvidt amning eller behandling bør ophøre, med hensyntagen til vigtigheden af denne behandling for moderen. HCTZ in combinatio n with benazepril Kontraindikationer: Andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt. og 4.6). : Behandling med ACEhæmmere bør ikke påbegyndes under graviditet. Ved planlægning af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv : ACE-hæmmere: ACE-hæmmere bør ikke anvendes i graviditetens første trimester (se pkt. ). ACEhæmmere er kontraindiceret i trimester (se pkt. 4.3 og ).

17 section sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, med mindre fortsat behandling med ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig. Ved påvist graviditet bør ACE-hæmmerbehandling seponeres omgående, og alternativ antihypertensiv behandling eventuelt indledes (se pkt. 4.3 og 4.6). section 4.6 section 5.2 Epidemiologisk dokumentation af risikoen for teratogenicitet ved i graviditetens første trimester er inkonklusive, men en lille forøget risiko kan ikke udelukkes. Ved planlægning af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig. Ved påvist graviditet bør behandling med ACE-hæmmere omgående seponeres, og alternativ antihypertensiv behandling eventuelt indledes. Det er kendt, at eksponering for ACE-hæmmere i trimester forårsager human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt. 5.3). Ved eksponering for ACEhæmmere fra graviditetens andet trimester anbefales ultralydsscanning af nyrefunktion og kranium. Spædbørn, hvis mødre har taget ACE-hæmmere, bør observeres nøje for hypotension (se pkt. 4.3 og ). Hydrochlorthiazid: Der er begrænset erfaring med anvendelse af hydrochlorthiazid til gravide, specielt i første trimester. Dyrestudier er utilstrækkelige. Hydrochlorthiazid passerer placenta. På grund af stoffets farmakologiske virkningsmekanisme kan anvendelse af hydrochlorthiazid under andet og tredje trimester nedsætte føtoplacental perfusion, hvilket kan føre til virkninger på den føtale og/eller den postnatale udvikling i form af ikterus, forstyrrelser i

18 section section 4.6 section 5.2 elektrolytbalancen og trombocytopeni. Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes mod ødemer eller hypertension under graviditeten eller præeklampsi på grund af risikoen for nedsat plasmavolumen og placental hypoperfusion, uden at det har en gunstig påvirkning af sygdomsforløbet. Hydrochlorthiazid må ikke anvendes til behandling af essentiel hypertension hos gravide kvinder undtagen i sjældne situationer, hvor anden behandling ikke kan gives. HCTZ i kombination med benazepril [Ingen kontraindikation i pkt. 4.3 for amning] : Benazepril: Begrænsede farmakokinetiske data viser meget lave koncentrationer i modermælk (se pkt. 5.2). Selvom disse koncentrationer lader til at være uden klinisk relevans, frarådes anvendelse af [produkt navn] under amning af for tidlig fødte spædbørn eller nyfødte i de første uger efter fødslen på grund af den hypotetiske risiko for kardiovaskulære og renale bivirkninger og på grund af utilstrækkelig klinisk erfaring. Hos ældre spædbørn, kan anvendelsen af [produkt navn] overvejes hos en ammende mor, hvis behandlingen er nødvendig for moderen, og barnet observeres for bivirkninger. : Efter én oral, daglig dosis på 20 mg benazepril i tre dage hos ni kvinder (tid efter postpartum blev ikke angivet), var den maksimale koncentration af benazepril i mælk 0,9 µg/l 1 time efter dosis og 2 µg/l af dens aktive metabolit benazeprilat 1,5 time efter dosis. Det skønnes at et spædbarn der ammes vil indtage en daglig dosis på mindre end 0,14 % af moderens vægttilpassede benazepril dosis. Hydrochlorthiazid: Hydrochlorthiazid udskilles i små mængder i modermælk. Høje doser thiazider forårsager kraftig diurese og kan derved hæmme mælkeproduktionen. Brugen af [produkt navn] ved amning anbefales ikke. Hvis [produkt navn] anvendes ved amning skal dosis holdes så lav som muligt. HCTZ i kombination med captopril Kontraindikationer: Andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt. og 4.6). : ACE-hæmmere bør ikke initieres under graviditet. Med mindre fortsat vurderes at : ACE-hæmmere: Det frarådes at bruge ACEhæmmere i første trimester af graviditeten (se pkt. ).

19 section være essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skifte til alternativ antihypertensiv behandling med en velkendt sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet. Når graviditet er diagnosticeret, skal straks ophøre, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se pkt. 4.3 og 4.6). section 4.6 section 5.2 Brug af ACE-hæmmere er kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.3 og ). Epidemiologiske undersøgelser af risikoen for teratogenitet ved under graviditetens første trimester er inkonklusive, men en lille forøget risiko kan ikke udelukkes. Ved planlægning af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, med mindre fortsat behandling med ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig. Ved påvist graviditet bør behandling med ACE-hæmmere seponeres omgående, og alternativ antihypertensiv behandling eventuelt indledes. Det er kendt, at eksponering for ACE-hæmmere i trimester forårsager human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se også punkt 5.3). Ved eksponering for ACEhæmmere i andet eller tredje trimester anbefales ultralydsscanning af fosterets nyrefunktion og kranium. Spædbørn, hvis mødre har taget ACE-hæmmere, bør observeres nøje for hypotension (se punkt 4.3 og ). Hydrochlorthiazid: Der er begrænset erfaring med anvendelse af hydrochlorthiazid til gravide, specielt i første trimester. Dyreforsøg er utilstrækkelige. Hydrochlorthiazid passerer placenta. På grund af stoffets farmakologiske virkningsmekanisme kan anvendelse af hydrochlorthiazid under andet

20 section section 4.6 section 5.2 og tredje trimester nedsætte føtoplacental perfusion, hvilket kan føre til virkninger på den føtale og den postnatale udvikling i form af ikterus, forstyrrelser i elektrolytbalancen og trombocytopeni. Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes mod ødemer eller hypertension under graviditeten eller mod præeklampsi på grund af risikoen for nedsat plasmavolumen og placental hypoperfusion, uden at det har en gunstig påvirkning af sygdomsforløbet. Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide kvinder undtagen i sjældne situationer, hvor anden behandling ikke kan gives. HCTZ i kombination med captopril [Ingen kontraindikation i pkt. 4.3 for amning] : Captopril: De begrænsede farmakokinetiske data viser meget lave koncentrationer i brystmælk (se pkt. 5.2). Selv om disse koncentrationer forekommer uden klinisk relevans, bør [produkt navn] ikke anvendes under amning af for tidligt fødte børn eller nyfødte i de første uger efter fødslen på grund af en hypotetisk risiko for kardiovaskulær og renal påvirkning, og fordi der savnes klinisk erfaring. Hvis barnet er ældre, kan det overvejes at anvende [produkt navn] til mødre, der ammer, hvis behandlingen anses for nødvendig for moderen, og barnet observeres for bivirkninger. : I en rapport om 12 kvinder, der fik captopril 100 mg 3 gange dagligt, var den gennemsnitlige maksimale koncentration i mælken 4,7 µg/l, og den indtraf 3,8 timer efter indgift. På grundlag af disse data vil den maksimale døgndosis, som et brystbarn kan få, være mindre end 0,002 % af moderens døgndosis. Hydrochlorthiazid: Hydrochlorthiazid udskilles i små mængder i modermælk. Høje doser thiazider forårsager kraftig diurese og kan derved hæmme mælkeproduktionen. Brugen af [produkt navn] ved amning anbefales ikke. Hvis [produkt navn] anvendes ved amning skal dosis holdes så lav som muligt.

21 section section 4.6 section 5.2 HCTZ i kombination med enalapril Kontraindikationer: Andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt. og 4.6). : ACE-hæmmere bør ikke initieres under graviditet. Med mindre fortsat vurderes at være essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skifte til alternativ antihypertensiv behandling med en velkendt sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet. Når graviditet er diagnosticeret, skal straks ophøre, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se pkt. 4.3 og 4.6). ACE-hæmmere: Det frarådes at bruge ACEhæmmere i første trimester af graviditeten (se pkt. ). Brug af ACE-hæmmere er kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.3 og ). Epidemiologiske undersøgelser af risikoen for teratogenitet ved under graviditetens første trimester er inkonklusive, men en lille forøget risiko kan ikke udelukkes. Ved planlægning af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, med mindre fortsat behandling med ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig. Ved påvist graviditet bør behandling med ACE-hæmmere seponeres omgående, og alternativ antihypertensiv behandling eventuelt indledes. Det er kendt, at eksponering for ACE-hæmmere i trimester forårsager human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se også punkt 5.3). Ved eksponering for ACEhæmmere i andet eller tredje trimester anbefales ultralydsscanning af fosterets nyrefunktion og kranium. Spædbørn, hvis mødre har taget ACE-hæmmere, bør observeres nøje for hypotension (se punkt 4.3 og ). Hydrochlorthiazid: Der er begrænset erfaring med anvendelse af hydrochlorothiazid under graviditet især i graviditetens

22 section section 4.6 section 5.2 første trimester. Dyrestudier er insufficiente. Hydrochlorothiazid passerer placenta. Baseret på hydrochlorothiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan anvendelse i graviditetens andet og tredje trimester kompromittere føto-placental perfusion, hvilket kan medføre føtale og neonatale virkninger såsom icterus, elektrolytforstyrrelser og trombocytopeni. Hydrochlorotiazid bør ikke anvendes til patienter med ødemer/hypertension under graviditeten eller præeklampsi, da det indebærer en risiko for nedsat plasmavolumen og placental hypoperfusion uden gavnlig effekt på sygdommens forløb. Hydrochlorotiazid bør ikke anvendes mod essentiel hypertension til gravide kvinder undtaget i sjældne situationer, hvor anden behandling ikke kan anvendes. HCTZ i kombination med enalapril [Ingen kontraindikation i pkt. 4.3 for amning] Enalapril: Begrænsede farmakokinetiske data viser meget lave koncentrationer i modermælk (se pkt. 5.2). Selv om disse koncentrationer synes at være klinisk irrelevante, anbefales brugen af [produkt] ikke under amning af præterm spædbørn og i de første uger efter fødslen generelt, på grund af den hypotetiske risiko for kardiovaskulære og renale virkninger og fordi der er begrænset klinisk erfaring. Ved ældre spædbørn kan anvendelse af [produkt] til ammende mødre overvejes, hvis behandlingen er nødvendig for moderen og hvis barnet observeres for uønskede virkninger. Hydrochlorthiazid: Hydrochlorthiazid udskilles i små mængder i modermælk. Høje doser thiazider forårsager : Efter en enkelt oral dosis på 20 mg hos fem kvinder efter fødslen, var det gennemsnitlige maksimale niveau af enalapril i mælken 1,7 µg/l (interval 0,54 til 5,9 µg/l) 4 til 6 timer efter dosen. Det gennemsnitlige maksimale niveau af enalaprilat var 1,7 µg/l (interval 1,2 til 2,3 µg/l); toppene forekom på forskellige tidspunkter i tidsrummet på 24 timer. Ved anvendelse af dataene for maksimalt niveau i mælken ville den estimerede maksimale indtagelse hos et barn, der udelukkende blev ammet, være ca. 0,16 % af den maternelle vægtjusterede dosis. En kvinde, som har taget oral enalapril 10 mg dagligt i 11 måneder havde maksimale enalaprilniveauer i mælken på 2 µg/l 4 timer efter en dosis og maksimale

23 section section 4.6 section 5.2 kraftig diurese og kan derved hæmme mælkeproduktionen. Brugen af [produkt navn] ved amning anbefales ikke. Hvis [produkt navn] anvendes ved amning skal dosis holdes så lav som muligt. enalaprilatniveauer på 0,75 µg/l ca. 9 timer efter dosen. Den samlede mængde enalapril og enalaprilat målt i mælken i tidsrummet på 24 timer var henholdsvis 1,44 µg/l og 0,63 µg/l mælk. Enalaprilatniveauerne i mælken kunne ikke måles (<0,2 µg/l) 4 timer efter en enkelt dosis enalapril 5 mg hos én moder og 10 mg hos to mødre; enalaprilniveauerne blev ikke bestemt. HCTZ i kombination med quinapril Kontraindikationer: Andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt. og 4.6). : ACE-hæmmere bør ikke initieres under graviditet. Med mindre fortsat vurderes at være essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skifte til alternativ antihypertensiv behandling med en velkendt sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet. Når graviditet er diagnosticeret, skal straks ophøre, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se pkt. 4.3 og 4.6). ACE-hæmmere bør ikke anvendes under graviditetens første trimester (se pkt. ). ACE-hæmmere er kontraindicerede under trimester (se pkt. 4.3 og ). Epidemiologiske undersøgelser af risikoen for teratogenitet ved under graviditetens første trimester er inkonklusive, men en lille forøget risiko kan ikke udelukkes. Ved planlægning af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, med mindre fortsat behandling med ACE-hæmmere vurderes at være nødvendig. Ved påvist graviditet bør behandling med ACE-hæmmere seponeres omgående, og alternativ antihypertensiv behandling eventuelt indledes. Det er kendt, at eksponering for ACE-hæmmere i trimester forårsager human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt. 5.3). Ved eksponering for ACEhæmmere i andet eller tredje trimester anbefales ultralydsscanning af fosterets

24 section section 4.6 section 5.2 nyrefunktion og kranium. Spædbørn, hvis mødre har taget ACE-hæmmere, bør observeres nøje for hypotension (se også pkt. 4.3 og ). Hydrochlorthiazid: Der er begrænset erfaring med hydrochlorthiazid under graviditet, især under 1. trimester. Dyreforsøg er utilstrækkelige. Hydrochlorthiazid passerer placenta. På baggrund af hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brug under 2. og 3. trimester forstyrre føtoplacentar perfusion og kan medføre føtale og neonatale bivirkninger som icterus, forstyrrelser i elektrolytbalancen og thrombocytopeni. Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes mod svangerskabsødem, forhøjet blodtryk under graviditet og svangerskabsforgiftning på grund af risikoen for nedsat plasmavolumen og placentar hypoperfusion, med mindre det har en fordelagtig virkning på sygdomsforløbet. Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes mod essentiel hypertension hos gravide kvinder, undtagen i sjældne tilfælde hvor ingen anden behandling kan anvendes. HCTZ i kombination med quinapril [Ingen kontraindikation i pkt. 4.3 for graviditet.] : Quinapril: Begrænsede farmakokinetiske data viser meget lave koncentrationer i modermælk (se pkt. 5.2). Selv om disse koncentrationer synes at være klinisk irrelevante, anbefales brugen af [produkt] ikke under amning af præterm spædbørn og i de første uger efter fødslen generelt, på grund af den hypotetiske risiko for kardiovaskulære og renale virkninger og fordi der er begrænset klinisk erfaring. Ved ældre spædbørn kan anvendelse af [produkt] til : Efter en enkeltdosis på 20 mg quinapril til seks ammende kvinder var M/P (fordelingsratio mellem mælk og plasma) for quinapril 0,12. Fire timer efter administration kunne quinapril ikke påvises i mælken. Quinaprilat blev ikke påvist (<5 μg/l) i mælken på noget tidspunkt. Det skønnes, at et barn der ammes, vil få omtrent 1,6% af moderens quinaprildosis, justeret efter moderens legemsvægt.

25 section section 4.6 section 5.2 ammende mødre overvejes, hvis behandlingen er nødvendig for moderen og hvis barnet observeres for uønskede virkninger. Hydrochlorthiazid: Hydrochlorthiazid udskilles i små mængder i modermælk. Høje doser thiazider forårsager kraftig diurese og kan derved hæmme mælkeproduktionen. Brugen af [produkt navn] ved amning anbefales ikke. Hvis [produkt navn] anvendes ved amning skal dosis holdes så lav som muligt. HCTZ i kombination med angiotensin II Receptor Antagonist er (AIIRA er) Kontraindikationer: Andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt. og 4.6). : Behandling med AIIRA er bør ikke initieres under graviditet. Medmindre fortsat behandling med AIIRA er anses for essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skiftes til alternativ antihypertensiv behandling, som har en etableret sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet. Når graviditet konstateres, bør behandling med AIIRA er seponeres omgående, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se pkt. 4.3 og 4.6). Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRA er): Anvendelse af AIIRA'er kan ikke anbefales i 1. trimester af graviditeten (se pkt. ). Anvendelse af AIIRA'er er kontraindiceret i 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt. 4.3 og ). Epidemiologisk evidens for risiko for teratogenicitet efter eksponering for ACEhæmmere i 1. trimester af graviditeten har ikke været konklusive; en lille risikostigning kan dog ikke udelukkes. Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen ved angiotensin IIreceptorhæmmere (AIIRA'er), kan de samme risici være forbundet med denne lægemiddelklasse. Medmindre fortsat AIIRA-behandling anses for at være essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skiftes til alternative anithypertensive behandlinger, som har en etableret sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet. Når graviditet diagnosticeres, bør behandling med AIIRA'er seponeres omgående, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes. Eksponering for behandling med AIIRA er i 2. og 3.

26 section section 4.6 section 5.2 trimester vides at inducere føtotoksicitet hos mennesker (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se også pkt. 5.3). Hvis eksponering for AIIRA er har fundet sted fra 2. trimester af graviditeten, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet. Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRA er, bør observeres omhyggeligt for hypotension (se også pkt. 4.3 og ). Hydrochlorthiazid: Der er begrænset erfaring med hydrochlorthiazid under graviditet, specielt i første trimester. Dyrestudier er utilstrækkelige. Hydrochlorthiazid passerer placenta. Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen af denne i andet og tredje trimester kompromittere føto-placental perfusion og kan forårsage føtale og neonatale bivirkninger, såsom ikterus, forstyrrelse af elektrolytbalancen og trombocytopeni. Hydrochlorthiazid må ikke bruges mod graviditetsødem, forhøjet blodtryk under graviditet eller svangerskabsforgiftning på grund af risikoen for nedsat plasmavolumen og placental hypoperfusion uden gavnlig virkning på sygdomsforløbet. Hydrochlorthiazid må ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide kvinder med undtagelse af sjældne tilfælde, hvor ingen anden behandling kan anvendes. HCTZ i kombination med [Kontraindikation for amning skal slettes, hvis Angiotensin II-receptor-

1 Samlet resumé af PRAC s videnskabelige vurdering

1 Samlet resumé af PRAC s videnskabelige vurdering Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

Bilag II. Tilføjelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag II. Tilføjelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag II Tilføjelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel 6 For produkter indeholdende de angiotensin-konverterende enzyminhibitorer (ACEhæmmere) benazepril, captopril, cilazapril, delapril,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sabervel 75 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg irbesartan. Hjælpestof med kendt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 4 1. LÆGEMIDLETS NAVN Karvea 75 mg. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 75 mg irbesartan. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Hvide til mat-hvide, bikonvekse

Læs mere

Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling

Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Angiotensin II antagonister: ordineres lægemidlerne til de rigtige patienter?

Angiotensin II antagonister: ordineres lægemidlerne til de rigtige patienter? Angiotensin II antagonister: ordineres lægemidlerne til de rigtige patienter? RESUMÉ Højt blodtryk, hjerteinsufficiens og kroniske nyresygdomme kan blandt andet behandles ved påvirkning af renin-angiotensin-systemet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG 1 PRODUKTRESUME

BILAG 1 PRODUKTRESUME BILAG 1 PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én tablet indeholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: hver filmovertrukket tablet indeholder

Læs mere

Ny tilskudsstatus for visse hjerte-karlægemidler ( blodtrykssænkende midler )

Ny tilskudsstatus for visse hjerte-karlægemidler ( blodtrykssænkende midler ) Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 204 Offentligt Ny tilskudsstatus for visse hjerte-karlægemidler ( blodtrykssænkende midler ) Hvad ændres? Tilskudsstatus for visse lægemidler til hjerte-karsygdomme

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Litiumkarbonat "OBA", tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Litiumkarbonat OBA, tabletter 20. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Litiumkarbonat "OBA", tabletter 0. D.SP.NR. 4159 1. LÆGEMIDLETS NAVN Litiumkarbonat "OBA". 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lithiumcarbonat 300 mg (8,1 mmol

Læs mere

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE 1 Medlemsland EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 20 mg telmisartan Hjælpestoffer: En tablet indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat

Læs mere

De vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter:

De vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter: ARAVA leflunomid Praktisk vejledning til læger specifik sikkerhedsinformation Arava (leflunomid) er et sygdomsmodificerende antirheumatisk middel ( Disease Modifying Antirheumatic Drug, DMARD), der er

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Hjælpestof:

Læs mere

Sundheds CVU Nordjylland. EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J06V 12. september 2007 KL. 09.00 12.00

Sundheds CVU Nordjylland. EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J06V 12. september 2007 KL. 09.00 12.00 EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J06V 12. september 2007 KL. 09.00 12.00 Kortsvarsopgaver ingen hjælpemidler tilladt Varighed 1 time (35 point kan opnås) Svarnøgle 1. Hvad forstås ved a. Absorption Herved forstås

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

Videnskabelige konklusioner

Videnskabelige konklusioner BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 13 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé

Læs mere

13. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ. for. Sanluper, tabletter 0. D.SP.NR. 28781. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sanluper

13. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ. for. Sanluper, tabletter 0. D.SP.NR. 28781. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sanluper 13. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Sanluper, tabletter 0. D.SP.NR. 28781 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sanluper 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tizanidin Orifarm, tabletter 0. D.SP.NR. 22818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tizanidin Orifarm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tizanidin 2 mg og 4 mg som tizanidinhydrochlorid.

Læs mere

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Liprolog Mix50 består af 50% insulin lispro opløsning og 50% insulin lispro protaminsuspension.

Liprolog Mix50 består af 50% insulin lispro opløsning og 50% insulin lispro protaminsuspension. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder 100 E (svarende til 3,5 mg) insulin lispro (afledt af rekombinant

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag. 30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

Tabletter, filmovertrukne De off-white, ovale tabletter har påtrykt Renagel 800 på den ene side.

Tabletter, filmovertrukne De off-white, ovale tabletter har påtrykt Renagel 800 på den ene side. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 800 mg sevelamerhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Burana uden recept. For at opnå

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én tablet indeholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Hjælpestoffer,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 800 mg sevelamer. Alle hjælpestoffer er anført under

Læs mere

Kliniske retningslinier for forebyggelse af kardiovaskulær sygdom i Danmark

Kliniske retningslinier for forebyggelse af kardiovaskulær sygdom i Danmark Kliniske retningslinier for forebyggelse af kardiovaskulær sygdom i Danmark Formålet med disse kliniske retningslinjer er at give alle læger et fælles grundlag for forebyggelse af cardiovaskulære sygdomme

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

Thyreadeasygdomme ved graviditet

Thyreadeasygdomme ved graviditet Thyreadeasygdomme ved graviditet Myxoedem Påvirker den føtale cerebrale udvikling Tidlige spontane aborter Gestationel hyperthyreose ( ) Thyreotoxicose Neonatal hyperthyreose Føtal struma Thyroideabiokemi

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 75 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 75 mg irbesartan. Hjælpestof: 15,37 mg lactosemonohydrat per tablet.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Telmisartan-Boehringer Ingelheim Pharma KG 40 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 40 mg af det aktive stof telmisartan.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Versatis, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Versatis, medicinsk plaster 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Versatis, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 27239 1. LÆGEMIDLETS NAVN Versatis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et plaster på 10 cm x 14 cm indeholder 700 mg (5 %

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne

Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

Hvis din læge har sagt, at du skal tage Treo for noget andet, skal du altid følge lægens anvisning

Hvis din læge har sagt, at du skal tage Treo for noget andet, skal du altid følge lægens anvisning Indlægsseddel: Information til brugeren Treo Citrus 500 mg og 50 mg Brusetabletter acetylsalicylsyre (500 mg) og caffein (50 mg) Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Winthrop og Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Winthrop og Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 240 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pevisone, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Pevisone, creme 18. december 2014 PRODUKTRESUMÉ for Pevisone, creme 0. D.SP.NR. 3858 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pevisone 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Triamcinolonacetonid 1 mg/g + econazolnitrat 10 mg/g Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA

BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA 1 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CYKLO-F Tranexamsyre har i mere end 30 år

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twynsta 40 mg/5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat). Hjælpestof(fer),

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Riprazo 150 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat).

Læs mere

C09 ACE-hæmmere, angiotensin-ii antagonister og renin-hæmmere

C09 ACE-hæmmere, angiotensin-ii antagonister og renin-hæmmere C09 ACE-hæmmere, angiotensin-ii antagonister og renin-hæmmere Bilag A5 C09A Ace-hæmmere, usammensatte C09B Ace-hæmmere, kombinationer C09C Angiotensin ii antagonister C09D Angiotensin ii antagon., kombinationer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benakor Vet., tabletter 5 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Benakor Vet., tabletter 5 mg 29. maj 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof: Benazeprilhydrochlorid

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

kimcelletumorer Børnecancerfonden informerer

kimcelletumorer Børnecancerfonden informerer kimcelletumorer i kimcelletumorer 3 Tumormarkører En del kimcelletumorer udskiller særlige hormoner i blodet, som alfafoetoprotein (AFP) og human chorion gonadotropin (HCG). Hormonniveauet i blodet kan

Læs mere

Lægemiddelstyrelsen har påbegyndt en gennemgang af alle lægemidlers tilskudsstatus og er startet med at se på hypertensionsmidlerne.

Lægemiddelstyrelsen har påbegyndt en gennemgang af alle lægemidlers tilskudsstatus og er startet med at se på hypertensionsmidlerne. Dansk Hypertensionsselskab Fællessekretariatet Esplanaden 8C, 3. 1263 København K. Hypertensionsbehandling i Danmark 6. marts 2006 Lægemiddelstyrelsen har påbegyndt en gennemgang af alle lægemidlers tilskudsstatus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS)

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 29. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 0. D.SP.NR. 2922 1. LÆGEMIDLETS NAVN Questran. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestyramin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN BolusacPlus 40/12,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Hjælpestoffer

Læs mere

Bilag III. Foreslået formulering til produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Foreslået formulering til produktresumé og indlægsseddel Bilag III Foreslået formulering til produktresumé og indlægsseddel 14 PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL 15 PRODUKTRESUME 16 1. LÆGEMIDLETS NAVN [Se Annex I - Udfyldes

Læs mere

Den nyeste udgave af indlægssedlen for dette produkt findes på www.indlaegsseddel.dk

Den nyeste udgave af indlægssedlen for dette produkt findes på www.indlaegsseddel.dk Indlægsseddel: Information til brugeren Treo 500 mg og 50 mg Brusetabletter acetylsalicylsyre (500 mg) og caffein (50 mg) Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder domperidonmaleat

Læs mere

Jordemoderuddannelsen Aalborg. EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J07S D. 14. november 2008 kl. 9.00 12.00

Jordemoderuddannelsen Aalborg. EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J07S D. 14. november 2008 kl. 9.00 12.00 Jordemoderuddannelsen Aalborg EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J07S D. 14. november 2008 kl. 9.00 12.00 1 DEL I - ingen hjælpemidler tilladt Varighed 2 timer (65 point kan opnås) 1. Beskriv de 3 faser som farmakokinetikken

Læs mere

C09 Midler med virkning på renin-angiotensin systemet

C09 Midler med virkning på renin-angiotensin systemet C09 Midler med virkning på renin-angiotensin systemet ilag A C09C Angiotensin-II antagonister C09D Angiotensin-II antagonister, kombinationer C09X Andre midler med virkning på renin-angiotensinsyst. C09CA

Læs mere

Planlægning af graviditet. Når du har diabetes

Planlægning af graviditet. Når du har diabetes Planlægning af graviditet Når du har diabetes Planlægning af graviditet Når du har diabetes, er der flere forhold, der bør planlægges for at optimere forløbet af en graviditet. Vi anbefaler, at du anvender

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

Det af Sundhedsstyrelsen godkendte produktresumé vedlægges som bilag til markedsføringstilladelsen ( 16 i ovennævnte bekendtgørelse).

Det af Sundhedsstyrelsen godkendte produktresumé vedlægges som bilag til markedsføringstilladelsen ( 16 i ovennævnte bekendtgørelse). Vejledning vedrørende udarbejdelse af produktresuméer for farmaceutiske specialiteter til human brug Opdateret 13. juni 2012 24. januar 2003, revideret 19. januar 2006 I henhold til 3, stk. 10, i Sundhedsministeriets

Læs mere

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger

Læs mere