PRODUKTRESUMÉ. for. Hydrocortison med Terramycin, salve

Transkript

1 Produktinformation for Hydrocortison m. Terramycin (Hydrocortison+ oxytetracyclin) Salve, mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Salve mg/g Salve mg/g Pakningsstørrelse 5 g 15 g Dagsaktuel pris findes på Udlevering: B Tilskud: Nej Godkendt produktresumé: 23. juni 2009 PRODUKTRESUMÉ for Hydrocortison med Terramycin, salve 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Hydrocortison med Terramycin 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Hydrocortison 10 mg/g + oxytetracyclin 30 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Salve Hydrocortison med Terramycin er en fed, gul salve. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Dermatit, især allergisk og toksisk eksem samt psoriasis inficeret med tetracyklinfølsomme bakterier. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne og børn:

2 Efter grundig rensning af det afficerede hudområde påsmøres lidt af salven forsigtigt. Påsmøringen foretages 2-4 gange dagligt. Ved egentlig infektion kan salven smøres på steril gaze og derigennem holdes i stadig kontakt med det afficerede område. Forsigtighed ved anvendelse til børn, se under pkt Man bør være omhyggelig med ikke at afbryde behandlingen for hurtigt, efter at man har opnået initialt respons. 4.3 Kontraindikationer Rosacea. Perioral dermatit. Acne vulgaris. Akut herpes simplex, levende vacciner og variceller. Hudtuberkulose. Svampesygdomme i huden. Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Brugen af oxytetracyclin og andre antibiotika kan medføre overvækst af resistente organismer- især Candida og stafylokokker. Patienten bør derfor følges nøje, på grund af muligheden for dette. Hvis der under behandlingen opstår nye infektioner på grund af resistente bakterier eller svampe, bør passende behandling institueres. Hvis der ikke hurtigt opnås et positivt respons, bør Hydrocortison med Terramycin salve seponeres, indtil infektionen er kommet under tilstrækkelig kontrol på anden måde. Hvis der opstår irritation, bør produktet seponeres og en passende behandling initieres. Generelt bør behandlingen ikke udstrækkes til mere end 4-6 uger, medmindre patienten regelmæssigt kontrolleres af læge. Ved akutte purulente betændelser, kan steroider maskere infektionen eller forværre eksisterende infektion. Til behandling af alvorlige infektioner eller til infektioner, der kan udvikle sig til at blive systemiske, anbefales supplerende, systemisk, antibiotisk behandling i henhold til resistensbestemmelse. Sekundær bakteriel infektion eller svampeinfektion kan udvikles efter anvendelse af kombinationer med steroider og antibiotika. Okklusiv forbinding bør undgås, hvis der er tegn på sekundær infektion. Hydrocortison med Terramycin salve bør ikke anvendes i åbne sår. Præparatet er ikke beregnet til oftalmisk anvendelse. Behandling med kortikosteroider i ansigt, intertriginøse områder og andre områder med tynd hud kan medføre hudatrofi og øget absorption.

3 Længerevarende brug af topikale kortikosteroider i ansigtet kan desuden medføre katarakt og glaukom. Der bør udvises forsigtighed ved behandling af dermatoser med eller uden pruritus i anogenitalområdet. Behandling under okklusion bør begrænses. Pludselig seponering efter længere tids anvendelse kan medføre tilbageslagsvirkning (rebound fænomen) i form af rødme, svie og brænden i huden eller forværring af psoriasis. Dette kan forhindres ved langsom aftrapning af behandlingen. Anvendelse hos børn Systemisk anvendelse af tetracykliner hos børn i tandudvikling (sidste halvdel af svangerskabet, spædbarnsalderen og barndom op til 8 år) kan forårsage permanent misfarvning af tænderne samt forsinket udvikling af skelettet. Der er også rapporteret hypoplasi af emaljen. Skønt disse påvirkninger er usandsynlige efter de lave doser, der anvendes ved lokal applikation af tetracykliner, bør muligheden herfor tages med i betragtning. Ved behandling af udbredte områder eller ved brug af okklusiv teknik, vil der være forøget systemisk absorption af kortikosteroidet, og der bør tages passende forholdsregler, især hos børn og spædbørn. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Selvom der ikke foreligger rapporter om bivirkninger hos gravide kvinder efter lokalt anvendte kortikosteroider, er sikkerheden ved deres anvendelse under graviditet ikke fuldstændigt fastslået. Hos forsøgsdyr er der set forøget forekomst af føtale abnormaliteter, efter at drægtige hunner har fået lokalt virkende kortikosteroider, i nogle tilfælde i ret lave doser. Derfor bør lægemidler i denne gruppe ikke bruges igennem længere tid, i store mængder eller på store hudområder til gravide kvinder. Der findes til dato ingen kontrollerede undersøgelser, hvor tetracyklin er anvendt lokalt hos gravide kvinder. Systemisk anvendelse af tetracykliner hos gravide kvinder har resulteret i forsinket skeletudvikling og knoglevækst hos fosteret. Derfor bør lægemidler i denne klasse ikke anvendes under graviditet, før yderligere erfaring foreligger. Amning: Det vides ikke, om lokalt anvendte kortikosteroider udskilles i brystmælk. Systemisk anvendte kortikosteroider udskilles i brystmælk og kan forårsage uønskede virkninger hos barnet, som. f.eks. forsinket vækst. Det vides ikke, om lokalt anvendte tetracykliner udskilles i brystmælk. På grund af risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede børn, bør enten amningen eller behandlingen afbrydes under hensyntagen til betydningen for moderen. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Hydrocortison med Terramycin salve påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4

5 4.8 Bivirkninger Op mod 2 % af patienter i behandling med Hydrocortison med Terramycin salve har fået bivirkninger. Hvis der opstår bivirkninger bør behandlingen afbrydes. Da hydrocortison er et ikke halogeneret lokaltvirkende steroid, er risikoen for systemiske bivirkninger minimal og lokale bivirkninger usandsynlige efter kort tids anvendelse. Infektioner og infestationer Sjælden meget sjælden (<1/1000) Endokrine lidelser Frekvens ukendt Dermatologiske lidelser Almindelig (>1/100 og <1/10) Sjælden meget sjælden (<1/1000) Frekvens ukendt Sekundær infektion. Binyrebarkhæmning.* Overfølsomhedsreaktioner (svie, pruritus, irritation). Allergiske reaktioner inkl. kontaktdermatit. Brænden, tørhed, follikulit, hypertrikose, steroid-akne, hypopigmentering, perioral dermatit, hudmaceration, hudatrofi, striae, miliaria, teleangiektasi, purpura, erytem (herunder steroid-rosacea). *Systemiske bivirkninger kan forekomme ved langvarig okklusionsbehandling på store hudområder, især hos børn. 4.9 Overdosering Der er ingen specifik antidot. I tilfælde af overdosering bør behandlingen afbrydes. Der bør behandles symptomatisk og tages de nødvendige forholdsregler Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER 5.0 Terapeutisk klassifikation D 07 CA 01 kortikosteroider (gr. I) og antibiotika i kombination, til udvortes brug. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber I Hydrocortison med Terramycin salve kombineres oxytetracyclins antiinfektiøse aktivitet med hydrocortisons antiinflammatoriske effekt.

6 Oxytetracyclin, et metaboliseringsprodukt fra Streptomyces rimosus, og er et tetracyklinantibiotika. Oxytetracyclin er primært bakteriostatisk og menes at udøve sin antibakterielle virkning gennem hæmning af proteinsyntesen. Oxytetracyclin er aktivt over for et bredt spektrum af Gram-negative og Gram-positive bakterier. Antibiotika af tetracyklin-klassen har sammenfaldne spektre, og krydsresistens er almindeligt blandt dem. Hydrocortison er et kortikosteroid udskilt af binyrebarken, som hæmmer inflammatoriske, antipuritiske og vasokontraktoriske reaktioner. Ved behandling af overfladiske hudinfektioner, som responderer på behandling med oxytetracyclin, vil hydrocortisons antiinflammatoriske virkning i denne formulering give øjeblikkelig symptomatisk lindring, men oxytetracyclin virker mod de kausale bakterier. Hvor lokal behandling med hydrocortison er værdifuld, vil tilstedeværelsen af oxytetracyclin forhindre eller fjerne sekundært bakterielle komplikationer. Ved mistanke om allergisk dermatose, bør det fremprovokerende allergen forsøges identificeret med relevant teknik og herefter elimineret. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Oxytetracyclin: Der er ingen publiceret information om systemisk absorption af oxytetracyclin efter dermal anvendelse. Hydrocortison: Der er rapporteret om varierende absorption efter lokalt applicerede steroider, især efter anvendelse på store overflader, under okklusiv forbinding eller efter anvendelse gennem lang tid. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ingen. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Paraffinolie; paraffin, hvid blød. 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Efter anbrud: 4 uger. 6.4 Særlige opbevaringsforhold

7 Må ikke opbevares over 25 C. 6.5 Emballage Tube (aluminium). 6.6 Instruktion vedrørende håndtering og destruktion Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 17. juni DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 23. juni 2009

8 Produktinformation for Hydrocortison med Terramycin og Polymyxin B (Oxytetracyclin, hydrocortisonacetat og polymyxin) Øjen-/øredråber, suspension, mg/ml. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Øjen-/øredråber, suspension, mg/ml Pakningsstørrelse 5 ml Dagsaktuel pris findes på Udlevering: B Tilskud: Generelt tilskud Godkendt produktresumé: 13. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hydrocortison med Terramycin og Polymyxin B, øjen- og øredråber, suspension 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Hydrocortison med Terramycin og Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/ml som oxytetracyclinhydrochlorid, hydrocortisonacetat 15 mg/ml og polymyxin B sulfat IE/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Øjen- og øredråber, suspension Udseende: Gul til beige suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Lokal antiinflammatorisk øjenbehandling. Øregangseksem og otitis externa forårsaget af tetracyklin/polymyxinfølsomme bakterier. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

9 Voksne: Øjendråber: 1-2 dråber 3 gange daglig. Øredråber: 2-4 dråber 3 gange daglig. Patienten bør instrueres om at undgå kontaminering af tubespidsen under anvendelsen. Øjen-/øredråberne skal omrystes før brug. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Herpes simplex keratit (keratitis dendritica), levende vacciner, variceller og andre virusinfektioner i kornea og konjunktiva. Mykobakterieinfektion i øjet. Svampeinfektion i øjet eller øret. Viral øreinfektion. Må ikke anvendes i øjet efter ukompliceret fjernelse af fremmedlegeme i kornea. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Øredråber: Det tilrådes ikke at anvende øredråberne ved perforeret trommehinde. Langvarig anvendelse af kortikosteroider i øjet kan resultere i glaukom med skade på den optiske nerve, nedsat synsskarphed og synsfeltsdefekter, samt efterfølgende kortikal katarakt. Langvarig anvendelse kan hæmme immunrespons, og dermed øge risikoen for sekundære øjen-infektioner. I de sygdomme, der forårsager atrofi af kornea eller sclera kan brugen af kortikosteroider medføre perforationer. Ved akutte purulente betændelser i øjet, kan steroider maskere infektionen eller forværre eksisterende infektion. Hvis produktet anvendes i mere end 10 dage, bør det intraokulære tryk rutinemæssigt monitoreres Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges. Brugen af oxytetracyclin og andre antibiotika kan medføre overvækst af resistente mikroorganismer- især Candida og stafylokokker. Patienten bør derfor følges for denne mulighed. Hvis der opstår nye infektioner på grund af resistente bakterier eller svampe, bør passende behandling institueres på grundlag af resistensbestemmelse. Hvis der ikke hurtigt opnås et positivt respons, bør Hydrocortison med Terramycin og Polymyxin B øjen-/øredråber seponeres, indtil infektionen er kommet under tilstrækkelig kontrol på anden måde. Hvis der opstår irritation, bør produktet seponeres og en passende behandling initieres. Muligheden for persisterende svampeinfektioner af kornea bør overvejes efter langvarig anvendelse af steroider. Lokal applikation af Hydrocortison med Terramycin og Polymyxin B bør suppleres med systemisk behandling, hvis infektionen er svær eller ikke responderer på lokal behandling alene. Kan ikke anvendes sammen med kontaktlinser. Anvendelse hos børn Systemisk anvendelse af tetracykliner hos børn under tandudvikling (sidste halvdel af svangerskabet, spædbarnsalderen og barndom op til 8 år) kan bevirke permanent misfarvning

10 af tænder samt forsinket udvikling af skelettet. Der er også rapporteret hypoplasi af emaljen. Skønt disse påvirkninger er usandsynlige efter de lave doser, der anvendes ved lokal applikation af tetracykliner, bør muligheden herfor overvejes. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ingen kendte interaktioner med oxytetracyclin hydrocortison øjen- og øredråber. Hvis der skal anvendes yderligere øjenpræparater, skal der være ca. 5 minutters interval mellem de to instillationer. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Hydrocortison med Terramycin og Polymyxin B bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide. Selvom der ikke foreligger rapporter om bivirkninger hos gravide kvinder efter lokal anvendelse af steroider, er sikkerheden ved deres anvendelse under graviditet ikke fuldstændigt fastslået. Hos forsøgsdyr er der set øget forekomst af føtale abnormiteter, efter at drægtige hunner har fået lokalt virkende kortikosteroider, i nogle tilfælde i ret lave doser. Kortikosteroider bør derfor ikke bruges i større omfang til gravide kvinder i store mængder eller gennem længere tid. Der findes til dato ingen kontrollerede undersøgelser, hvor tetracyklin er anvendt lokalt hos gravide kvinder. Systemisk anvendelse af tetracykliner hos gravide kvinder har resulteret i forsinket skeletudvikling og knoglevækst hos fosteret. Selv om den systemiske eksponering for de aktive stoffer forventes at være lav efter lokal administration i øjet eller øret, bør anvendelse af præparatet kun ske under graviditet, hvis mulige fordele overvejer de eventuelle risici. Amning: Behandlingen bør enten seponeres, eller amning bør ophøre, på grund af risiko for alvorlige bivirkninger hos det ammede barn. Det vides ikke, om topikalt anvendte kortikosteroider eller tetracykliner udskilles i modermælk. Systemisk anvendte kortikosteroider og tetracykliner udskilles i modermælk og kan forårsage uønskede virkninger hos barnet, som. f.eks. forsinket vækst. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Hydrocortison med Terramycin og Polymyxin B påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Imidlertid kan der direkte efter applikation af øjendråberne indtræde en kort periode med sløret syn. 4.8 Bivirkninger Hydrocortison og oxytetracyclin er veltålt af epitelvæv og kan anvendes lokalt med minimal forekomst af bivirkninger. Allergiske reaktioner, inklusiv kontaktdermatit, kan forekomme, men er sjældne. Hvis sådanne reaktioner indtræder bør behandlingen afbrydes. Følgende bivirkninger for tetracyclin øjendråber: MedDRA System Organklasser Bivirkninger Immunsystemet

11 MedDRA System Organklasser Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra Nervesystemet Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra Øjne Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra Hud og subkutane væv Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra Bivirkninger Hypersensitivitet Brændende fornemmelse i øjet Øget tåreflåd Kontaktdermatitis Smerte, følelse af fremmedlegeme Sekundær infektion: Der er set udvikling af sekundær bakteriel infektion eller svampeinfektion efter anvendelse af kombinationer med steroider og antibiotika. Ved langvarig anvendelse af steroider, er særligt kornea tilbøjelig til at udvikle svampeinfektioner. Ved enhver persisterende ulceration af kornea efter anvendelse af steroider, bør muligheden for svampeinvasion overvejes. Sekundær bakteriel øjeninfektion kan også ske som følge af undertrykt immunsystem. Følgende bivirkninger skyldes steroidstoffet (hydrocortison): MedDRA System Organklasser Bivirkninger Infektioner og parasitære sygdomme Ikke kendt (kan ikke estimeres fra Øjne Almindelig ( 1/100 til <1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt (kan ikke estimeres udfra Infektioner, bakterielle infektioner, svampeinfektioner Korneaskade og glaukom efter langvarig brug. Aktivering af viruskeratit. Korneaperforation. Glaucom, skader på synsnerven, grå stær Forsinket sårheling

12 Undersøgelser Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra Forhøjet intraokulært tryk Hvis sådanne reaktioner forekommer, bør behandling med præparatet afbrydes. 4.9 Overdosering Der er ingen specifik antidot. I tilfælde af overdosering bør behandlingen afbrydes. Der bør behandles symptomatisk og tages de nødvendige forholdsregler Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation S 03 CA 04 Oftalmologika og otologika, kortikosteroider og antiinfektiva i kombination 5.1 Farmakodynamiske egenskaber I Hydrocortison med Terramycin-Polymyxin øjen-/øredråber kombineres oxytetracyclins og polymyxin Bs antiinfektiøse aktivitet med hydrocortisons antiinflammatoriske effekt. Oxytetracyclin, et metaboliseringsprodukt fra Streptomyces rimosus, er et tetracyklinantibiotika. Oxytetracyclin er primært bakteriostatisk og menes at udøve sin antibakterielle virkning gennem hæmning af proteinsyntesen. Oxytetracyclin er aktivt over for et bredt spektrum af Gramnegative og Gram-positive bakterier. Antibiotika af tetracyklin-klassen har sammenfaldne spektre, og krydsresistens er almindeligt blandt dem. Polymyxin B sulfat tilhører en gruppe antibiotika, der er afledt af Bacillus polymyxa. Polymyxin B sulfat er baktericidt, udelukkende virksomt over for Gram-negative bakterier. Virkningsmekanismen menes at være en ændring af strukturen af bakteriemembranen, hvilket resulterer i en lækage af essentielle intracellulære komponenter. Det er især virksomt over for Pseudomonas aeruginosa og Haemophilus aegyptiuus, som ofte findes i lokale infektioner i øjet.

13 Hydrocortison er et kortikosteroid udskilt af binyrebarken, som hæmmer inflammatoriske, reaktioner som følge af allergi, infektion eller traume. Hydrocortison med Terramycin og Polymyxin B øjen-/øredråber er anvendelig til behandling af øjen- eller ørelidelser, hvor man ønsker den antibakterielle og antiinflammatoriske virkning, Ved behandlingen af overfladiske øjen- eller øreinfektioner, som responderer på behandling med oxytetracyclin og polymyxin B, vil hydrocortisons antiinflammatoriske virkning give øjeblikkelig symptomatisk lindring, mens de antibiotisk virkende stoffer virker mod de kausale bakterier. Hvor lokal behandling med hydrocortison er indiceret, vil tilstedeværelsen af oxytetracyclin og polymyxin B forhindre eller fjerne sekundært bakterielle komplikationer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Oxytetracyclin: I en undersøgelse med kaniner med irriterede kornea fandtes koncentrationer i kammervæsken på 28 mikrogram/ml 30 minutter efter 5 minutters badning af øjet med en opløsning indeholdende 5 mg/ml oxytetracyclin. Hydrokortison: Kortikosteroider absorberes ind i kammervæsken, kornea, iris, årehinde, corpus ciliare og retina. Kun signifikant systemisk absorption efter høje doser eller ved udvidet pædiatrisk behandling. Polymyxin B: Polymyxin B absorberes dårligt fra mukøse membraner. I en undersøgelse med kaniner fandtes 0,1 mikrogram/ml polymyxin B i kammervæsken og glaslegemet efter indgift lokalt af 0,25% polymyxin B 6 gange hvert 10. minut. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Hos dyr er set stigning i føtale abnormiteter efter selv ret lave doser lokalt virkende kortikosteroider til drægtige hunner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Aluminiumtristearat og paraffinolie. 6.2 Uforligeligheder Ingen kendte. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Efter åbning af tuben skal dråberne bruges inden for én måned. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 25 C. Må ikke opbevares koldt. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Tube (aluminium) på 5 ml. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Tubespidsen bør ikke berøre det inficerede sted. Omrystes før brug.

14 Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 24. maj DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 13. juni 2012