MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN. om det europæiske borgerinitiativ "Stop vivisektion"

Transkript

1 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den C(2015) 3773 final MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN om det europæiske borgerinitiativ "Stop vivisektion" DA DA

2 1. INDLEDNING "Stop vivisektion" er det tredje europæiske borgerinitiativ, der blev indgivet til Europa- Kommissionen. Det skete den 3. marts Det blev underskrevet af 1,17 mio. borgere. Initiativet opfordrer Kommissionen til at ophæve direktiv 2010/63/EU 1 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, og fremsætte et nyt forslag med henblik på at udfase brugen af dyreforsøg, og at gøre det obligatorisk - i biomedicinsk og toksikologisk forskning - at bruge data, der er direkte relevante for mennesker 2. Kommissionen modtog initiativtagerne den 11. maj 2015, og samme dag fremlagde initiativtagerne deres initiativ ved en offentlig høring i Europa-Parlamentet; ved begge lejligheder modtog Kommissionen yderligere afklarende oplysninger efter anmodning 3. I denne meddelelse præsenteres Kommissionens juridiske og politiske konklusioner, de foranstaltninger, Kommissionen agter at træffe, og begrundelsen for disse i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 211/2011 om borgerinitiativer ("forordningen") DYREVELFÆRD OG BESKYTTELSE AF SUNDHED OG MILJØ EU går ind for dyrevelfærd og sigter mod at nå dette mål og samtidig bestræbe sig på også at beskytte menneskers sundhed og miljøet. EU deler borgerinitiativets opfattelse af, at dyreforsøg bør udfases. Dette er det endelige mål med EU s lovgivning. Dyrevelfærd er indskrevet i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (traktaten) og er omfattet af EU-lovgivning. Artikel 13 i Lissabontraktaten 5 kræver, at dyrs velfærd skal tages i betragtning i EU s politikker for bl.a. det indre marked, forskning og landbrug. Direktiv 2010/63/EU og forordningen om kosmetiske produkter (EF) nr. 1223/ er blandt verdens mest avancerede dyrevelfærdslovgivning. Direktiv 2010/63/EU giver mandat til at anvende videnskabeligt anerkendte alternative metoder og indfører mekanismer til at fremskynde deres udvikling, validering og udbredelse. For kosmetiske midler har EU indført et fuldstændigt forbud mod markedsføring af kosmetiske midler og bestanddele, der er afprøvet på dyr. Kosmetikforordningen fungerer som en drivkraft for udviklingen af alternative metoder og har virkninger, der rækker ud over kosmetiksektoren. Europa-Kommissionen støtter desuden forskning i alternative metoder og fremmer tilgange, som sigter mod at opfylde lovkravene. Trods betydelige fremskridt i udviklingen af alternative metoder, er der stadig betydelige videnskabelige udfordringer i forbindelse med de mere komplekse slutpunkter i grundforskning og anvendt forskning, farmaceutisk produktudvikling og sikkerhedstest af stoffer. I tilfælde, hvor de toksikologiske eller fysiologiske processer og mekanismer endnu ikke er tilstrækkeligt belyst eller er meget komplekse, er alternative løsninger ofte ikke tilgængelige. En fuldstændig erstatning af dyreforsøg er derfor ikke mulig i øjeblikket, hvis der samtidig skal sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed og miljøet. 1 Direktiv 2010/63/EU, EUT L 276 af , s Hele teksten vedrørende borgerinitiativet findes på: 3 I bilag I findes yderligere oplysninger om borgerinitiativets proceduremæssige aspekter. 4 Forordning (EU) nr. 211/2011 om borgerinitiativer, EUT L 65 af , s. 1. Officielt register: 5 Artikel 13 i traktaten 6 Forordning (EU) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter 2

3 Borgerinitiativet "Stop vivisektion" kommer i en opbrudstid. Teknologiske fremskridt gør det muligt at behandle stadig mere komplekse oplysninger, der stammer fra animalsk og ikke-animalsk forskning, og som vil gøre det muligt gradvist at udfylde videnhullerne, der i øjeblikket hindrer en fuldstændig erstatning af dyr. Et forhastet forbud mod dyreforsøg i EU vil dog sandsynligvis eksportere biomedicinsk forskning og forsøg til lande uden for EU, hvor dyrevelfærdsstandarderne kan være lavere, og der måske anvendes flere dyr for at nå det samme videnskabelige resultat. Beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet Et vigtigt mål i traktaten er, at EU skal beskytte menneskers sundhed og miljøet 7. EU bestræber sig på at forbedre sundheden og forebygge sygdomme, f.eks. ved at fremme forskning i årsager til og diagnosticering af sygdomme samt forebyggende foranstaltninger såsom vaccinering og behandlingsformer. Lovrammerne for bl.a. sundhedsprodukter (lægemidler), kemikalier (herunder pesticider, biocider) og fødevarer og foder forudsætter test af produkter, inden de markedsføres, for at bevise at de er ufarlige for mennesker, dyr og miljøet. EU s sundhedsstrategi og det 7. miljøhandlingsprogram (MHP) 9 beskriver de foranstaltninger, der er nødvendige for at nå Unionens sundheds- og miljømål. Selv om nogle af disse foranstaltninger indebærer brug af dyr, opfordrer det 7. miljøhandlingsprogram også til, at der udvikles metoder til forudsigelse af toksicitet uden eller med reduceret eller forfinet anvendelse af dyr. Når dyreforsøg udføres, skal det ske i henhold til de strenge EU-standarder 10. Betydningen af dyreforsøg Dyreforsøg har historisk set været nøglen til at udvikle metoder til at forebygge og reducere sygdomme hos mennesker og dyr. De har bidraget til at forbedre sundheden og livskvaliteten og givet en længere forventet levetid. I dag findes der effektive behandlinger for mange smitsomme sygdomme, visse kræftformer og flere kroniske sygdomme som diabetes. Disse fremskridt ville ikke have været mulige uden den viden, der er opnået ved dyreforsøg. Denne type undersøgelser er også lovpligtig, før der kan gives tilladelse til menneskelige kliniske forsøg, og nødvendig for at beskytte sundheden og miljøet. Det samme gælder for prognoser for medicins effektivitet. I sådanne tilfælde, efter at have modtaget så mange oplysninger som muligt fra alternative metoder, anvendes dyreforsøg til at udfylde videnhullerne, så beskyttelsen af menneskers, dyrs og miljøets sundhed sikres. Dyreforsøg har derudover givet et uvurderligt indblik i grundlæggende biologiske processer, der ligger til grund for sundhed og sygdom hos mennesker og dyr. Dyremodeller 11 er også blevet anvendt på grund af deres farmakologiske og toksikologiske prognoseværdi 12. Dyremodeller har styrker og begrænsninger, alt efter den problemstilling, der søges belyst. F.eks. har zebrafisk været en virkelig god model, når det gælder at undersøge udviklingsprocesser hos højerestående organismer. Mus er en meget informativ model for mange genetiske sygdomme hos mennesker, f.eks. høre-, syns- og knoglelidelser. Mus er dog kun begrænset brugbare til at undersøge Ebola eller aids, for hvilke der findes bedre egnede modeller. 7 Artikel 168 i traktaten Direktiv 2010/63/EU, EUT L 276 af , s Model, der bruges til at undersøge biologi, adfærd, spontane eller påførte sygdomme, som har fællestræk med et tilsvarende fænomen hos mennesker eller andre dyrearter. 12 Special issue - 34 publications on the translational value of animal models in the European Journal of Pharmacology; 3

4 I de seneste ti år har teknologiske fremskridt revolutioneret den biomedicinske forskning og givet nye muligheder for at udbygge vores viden; det gælder f.eks. genomsekventering af organismer, beregningsværktøjer til analyse af biologiske processer og til simulering af de komplekse mekanismer involveret i sundhed og sygdom. Innovative værktøjer, som aktuelt er under udvikling, er f.eks. menneskeligt 3D-væv og rekonstituerede miniorganer. Disse vigtige gennembrud giver mulighed for at udvikle alternativer, som hovedsageligt bygger på celle- eller vævskulturer, og beregningsmetoder, hvilket begrænser brugen af forsøgsdyr. Hvad angår sikkerhedstest af kemikalier, så udgør disse mindre end 10 % af de dyr, der anvendes i EU, og der anvendes alternativer, hvis de underliggende biologiske mekanismer er velkendte - f.eks. ved test af lokale skadelige virkninger for hud og øjne. Der er dog mere komplekse toksikologiske virkninger, som endnu ikke kan evalueres tilstrækkeligt med alternative metoder. Udfasning af dyreforsøg Direktiv 2010/63/EU Det fremgår af direktivet, at det endelige mål er en fuldstændig udfasning af dyreforsøg, men det erkendes samtidig, at der stadig er behov for at anvende dyr på vej mod dette mål. Med direktiv 2010/63/EU blev reglerne om anvendelse af dyr moderniseret og yderligere harmoniseret i hele EU i tråd med de mest ambitiøse globale standarder, hvilket i høj grad forbedrede velfærden for dyr, der anvendes til videnskabelig forskning og forsøg. De nye regler forankrer de tre R'er 13 i EU-lovgivningen, dvs. kravet om at erstatte (Replace), begrænse (Reduce) og forfine (Refine) brugen af dyr, hvor det er muligt. Det betyder, at brugen af dyr enten bør erstattes af metoder, hvor der ikke bruges dyr, eller tilpasses, så antallet af dyr begrænses, eller forfines, så dyrenes smerte, lidelser eller angst minimeres, eller deres velfærd øges. Hvis der findes en alternativ metode til at nå et forskningsmål, er anvendelsen ifølge direktivet obligatorisk. Direktivet gennemfører de tre R'er ved hjælp af en række principper 14, f.eks.: Systematisk projektevaluering af enhver foreslået brug af levende dyr udført af en kompetent myndighed, som skal tage hensyn til etiske overvejelser, når der foretages en afvejning af den potentielle skade på dyrene mod de forventede fordele ved projektet for mennesker, dyr eller miljø. Kravene til personales uddannelse, træning og kompetence er forbedret. Alt personale, som håndterer dyr skal påvise den nødvendige kompetence. Mere detaljeret og omfattende rapportering 15 om dyr, der anvendes til forskningsformål. Mere robuste og hurtigere mekanismer til udvikling, validering 16 og indførelse af alternative metoder. Alle medlemmer har afsluttet den fuldstændige overtagelse i deres nationale lovgivning og er nu ansvarlige for håndhævelsen. En evaluering af direktivets effektivitet er programsat til Oplysninger om tre R-konceptet: 14 Oplysninger om direktiv 2010/63 og dets bestemmelser: 15 Fælles format for indgivelse af oplysninger i henhold til direktiv 2010/63/EU 16 Valideringsproces for alternative metoder: Nye testmetoder, som erstatter dyreforsøg, skal valideres, før de kan accepteres som værende i overensstemmelse med de retlige krav til sikkerheds- eller effektivitetstest af et nyt kemikalie eller ny medicin. Det er for at sikre, at 1) metoden leverer en korrekt prognose for de relevante vigtige virkninger, 2) resultaterne kan reproduceres i andre laboratorier, og 3) metoden er egnet til alle typer stoffer, som skal testes med den. Valideringsprocessen overholder de principper, der er fastlagt på internationalt niveau af Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD). 4

5 Direktivet tilvejebragte retsgrundlaget og udvidede arbejdsopgaverne for EU's referencelaboratorium for alternative metoder til dyreforsøg (EURL ECVAM) 17, som skal koordinere og fremme udviklingen og brugen af alternative metoder. Medlemsstaterne er retligt forpligtede til at bidrage til denne vigtige aktivitet. Der blev oprettet et netværk af nationale reguleringsmyndigheder til at rådgive om valideringen af metoder med den største reguleringsrelevans (PARERE-netværket) 18. Endelig skal medlemsstaterne udpege kvalificerede laboratorier til at understøtte valideringsarbejdet (EU- NETVAL) 19, og de skal fremme alternative metoder på det nationale plan. EU-forskning i alternative metoder EU's rammeprogrammer for forskning og innovation (FP) har til formål at fremme frontlinjeforskning, fjerne barrierer for innovation og gøre det lettere for den offentlige og den private sektor at levere innovation i fællesskab. EU's rammeprogrammer tager store samfundsudfordringer op og har fremmet udviklingen af alternative metoder meget. Mere end 250 mio. EUR var øremærket til forskning i alternative metoder under FP7 ( ). Heri indgik seks store projekter til i alt 140 mio. EUR, der var samfinansieret som offentligt-private partnerskaber med enten kosmetikbranchen (gennem Cosmetics Europe) eller initiativet vedrørende innovativ medicin (IMI). IMI er et offentligt-privat partnerskab mellem EU og Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger, som arbejder på at forbedre sundheden ved at udvikle innovative lægemidler, navnlig på områder, hvor der er et endnu ikke opfyldt medicinsk eller samfundsmæssigt behov herfor. Horisont 2020 (H2020), det aktuelle EU-program for forskning og innovation ( ), bygger på FP7 og stiller midler til rådighed for at forbedre menneskers sikkerhed. En række forskningsprojekter under H2020, som sigter mod at udvikle og validere dyrefri metoder til sikkerhedsvurdering af kemikalier, forurenende stoffer i fødevarer og nanomaterialer, er godkendt eller ved at blive det. De første indkaldelser af forslag under IMI2 omfatter emner, der er relevante for alternative testmetoder, f.eks. "en konsekvent tilgang til kvalitetskontrol ved fremstilling af vacciner", der opfordrer til at finde en ny måde at forbedre kvalitetskontrollen for etablerede vacciner til mennesker og dyr, uden at der anvendes forsøgsdyr 20. Validering og praktisk støtte til fremme af alternativer til dyreforsøg EURL-ECVAM offentliggør en række strategier 21, der beskriver holistiske løsninger med henblik på at erstatte, begrænse og forfine brugen af dyr, samtidig med at beskyttelsen af mennesker og miljø opretholdes eller forbedres. Der foreligger allerede sådanne strategier for hudsensibilisering, akut systemisk toksicitet, akvatisk toksicitet og test af biokoncentration/bioakkumulering, og en strategi vedrørende toksikokinetik offentliggøres snart. ECVAM udsender også anbefalinger i forbindelse med validerede testmetoder, som sammenfatter deres resultater og eventuelle brug til reguleringsformål og andre formål. Før anbefalingerne færdiggøres, konsulterer EURL ECVAM de regulerende myndigheder via PARERE, de relevante interessentgrupper via EURL ECVAM Stakeholder Forum (ESTAF) og valideringsorganer via International Collaboration on Alternative Test Methods (ICATM). Siden oprettelsen har EURL ECVAM valideret ca. 50 testmetoder inden for en række toksikologiske områder til test af kemiske og biologiske produkter og vacciner. De fleste af disse metoder er optaget i 17 EURL-ECVAM er en del af Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (JRC), Institut for Sundheds- og Forbrugerbeskyttelse (IHCP) i Ispra, Italien. 18 PARERE Network (Preliminary Assessment of REgulatory RElevance) i medfør af artikel 47, stk. 5, i direktiv 2010/63/EU 19 EU NETVAL:

6 lovgivningen (indgår f.eks. i EU-forordningen om testmetoder 22 ) og er vedtaget på internationalt plan (f.eks. som OECD-testretningslinjer). Se også nylige rapporter fra EURL ECVAM 23. Kommissionen og sektorens regulerende myndigheder udfører supplerende arbejde for at fremme processen fra udviklingen af alternative metoder til deres validering og indførelse. Nogle eksempler: Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) spiller en vigtig rolle, når det gælder at sikre, at oplysningskravene i EU-forordningerne om REACH og biocider opfyldes af alternativerne, hvor det er muligt. ECHA offentliggør materiale (f.eks. webinarer, datablade, praktiske vejledninger), som fremmer brugen af alternative metoder 24. ECHA er også aktiv i forbindelse med 1) OECD's QSAR- (Quantitative Structure-Activity Relationship) værktøjskasse, som er den mest omfattende, alment anerkendte platform til udfyldelse af datahuller inden for lovpligtige farevurderinger uden brug af forsøgsdyr; den omfatter nu 1,5 mio. oplysninger om stoffer; 2) at offentliggøre foreliggende data fra REACH-registreringer. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) medvirker til at udfase dyreforsøg gennem sin indsats i udviklingen af harmoniserede lovkrav til lægemidler til mennesker og dyr, som gælder på EU-niveau, og - via samarbejde med multinationale organisationer såsom ICH 25 og VICH 26 - på globalt niveau. For at fremme bedste praksis i forbindelse med de tre R'er har EMA nedsat en ekspertgruppe, som rådgiver agenturets udvalg og arbejdsgrupper om brugen af dyr ved lovpligtige test af lægemidler, og samarbejder aktivt med andre grupper, der søger at fremme de tre R'er. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA 27 ) følger via sit videnskabelige udvalg og sine videnskabelige paneler hele tiden de nye videnskabelige tilgange for at kunne bidrage til de tre R'er inden for EFSA's aktivitetsområde 28. Derudover findes den frivillige samarbejdsplatform European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA) 29, som blev oprettet i 2005 og samler Europa-Kommissionen, europæiske brancheorganisationer og aktuelt 36 virksomheder fra 7 industrisektorer, og som arbejder på at erstatte, begrænse og forfine brugen af dyr i forbindelse med opfyldelsen af lovkrav ved hjælp af bedre forskning med større prognoseværdi. EPAA arbejder med at identificere forskningslakuner og fremme alternative metoders optagelse i lovgivningen. Internationalt samarbejde Da industrien er global, kan Europa ikke agere på egen hånd, men er nødt til at finde løsninger på globalt niveau gennem internationalt harmoniserede tilgange. Kommissionen og EPAA samarbejder med OECD og andre internationale organisationer om at nå frem til globalt harmoniserede resultater. Alternativer til dyreforsøg er også målet for International 22 Forordning (EF) nr. 440/2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH). EUT L 142, s EURL ECVAM's statusrapport om udvikling, validering og optagning i lovgivningen af alternative metoder og tilgange (2013-april 2014). JRC-rapport EUR EN. Alternative methods for regulatory toxicology a state-of-the-art review. JRC-rapport EUR EN ICH - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) 26 VICH - International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products Udtalelser fra EFSA: EFSA Journal 2012; 10(6): EFSA Journal (2009) 1052, EFSA Journal (2005) 292, EFSA Journal 2014; 12(4):

7 Collaboration on Cosmetics Regulation (ICCR), som er et samarbejde mellem regulerende myndigheder fra USA, Brasilien, Canada, Japan og EU 30. International Cooperation on Alternative Test Methods (ICATM), hvori deltager EURL ECVAM og de respektive agenturer i Japan, USA, Sydkorea, Canada og Brasilien, samarbejder om valideringsprocessen, udviklingen af internationale vejledninger og retningslinjer og om udbredelse og fremme af alternative metoder over hele verden. 3. VURDERING OG OPFØLGNING AF BORGERINITIATIVET Vurdering Borgerinitiativet opfordrer til, at direktiv 2010/63/EU ophæves, og at der vedtages nye lovrammer, som helt udfaser dyreforsøg frem til Initiativtagerne understreger, at "EU-borgerne har klare etiske indvendinger mod at bruge dyr til forsøg" 31, og hævder, at "dyremodellen ikke er egnet til at forudsige menneskelige reaktioner, og at dyreforsøg hindrer, at der udvikles nye og mere effektive metoder inden for forskningen [ ]". EU deler borgerinitiativets opfattelse af, at dyreforsøg bør udfases. Dette er det endelige mål med EU s lovgivning. Kommissionen er dog ikke enig i, at videnskabelige principper gør "dyremodellen" ubrugelig. Til trods for forskellene i forhold til mennesker har dyremodeller nemlig været en af de vigtigste videnskabelige drivkræfter i udviklingen af næsten alle bestående effektive og sikre medicinske behandlinger og forebyggende foranstaltninger i forbindelse med menneskers og dyrs sygdomme 32. I udviklingen af lægemidler har dyremodeller være meget effektive til at fjerne kandidatlægemidler, som kunne have været farlige for mennesker ved test i efterfølgende kliniske faser. Inden for meget komplekse biologiske områder, hvor de aktuelle alternativer endnu ikke har tilstrækkelig prognoseværdi, er der stadig brug for dyremodeller til at hjælpe med at afkode de komplekse biologiske mekanismer, der fører frem til en observeret virkning, eller til at tilvejebringe oplysninger, som garanterer, at et produkt er sikkert. Kommissionen er af den opfattelse, at dyreforsøg ikke blokerer for, at der udvikles alternative forskningsværktøjer. Brugen af dyr i forskningen tilvejebringer faktisk en mekanistisk forståelse af menneskers og dyrs biologi, hvilket gør det muligt at udvikle mere etiske, omkostningseffektive, prædiktive og hurtigere alternative metoder. Kommissionen erkender begrænsningerne af både dyremodeller og alternative metoder og følger konstant op på og støtter nye udviklinger med sigte på forbedrede prædiktive metoder. I dag bygger udviklingsprocesserne for nye lægemidler, grundforskning og prædiktive sikkerhedstest af stoffer ikke længere udelukkende på dyremodeller. Inden for alle områder anvendes en tilgang med evidensvægtning, som samlet tager bestående viden, baseret på alternative metoder, dyreforsøg og menneskers eksponering, i betragtning. De fleste relevante EU-retsakter vedrørende test gør brugen af pålidelige alternative metoder obligatorisk, når de er blevet valideret Initiativtagerne henviser til et rundspørge fra Kommissionen bemærker, at 2006-rundspørget ikke omhandlede det etiske syn på dyreforsøg. Det handlede om, hvorvidt der bør gøres mere for at øge velfærden for de dyr, der stadig bruges, hvilke dyr der skal bruges, eller hvilken type forskning der skal være tilladt. Det fremgik af rundspørget, at et stort flertal af de adspurgte støttede yderligere foranstaltninger på EU-niveau med sigte på at øge dyrenes velfærd. EU reagerede ved at forbedre de bestående EU-standarder gennem vedtagelse af direktiv 2010/63/EU. 32 Eksempler på behandlinger, der er udviklet takket være dyreforsøg, er f.eks. bedøvelsesmidler, vacciner, penicillin, insulin, scanningteknikker som CT og MRI, astmamedicin, organtransplantation og en række behandlinger, som øger overlevelsesraten for cancerog aids-patienter. Yderligere oplysninger: 7

8 Fortsat behov for direktiv 2010/63/EU Der er behov for direktivet til at sikre et højt beskyttelsesniveau for dyrene, jf. traktatens artikel 13. En ophævelse af direktivet ville ikke forhindre dyreforsøg. Det vil i stedet fjerne reglerne for, hvordan sådanne forsøg skal udføres, gøre de berørte dyr mere sårbare og begrænse perspektiverne i at udvikle alternative metoder. En fuldstændig gennemførelse af direktiv 2010/63/EU er afgørende for at øge velfærden for de dyr, der stadig anvendes i dag. Kommissionen undersøger grundigt den korrekte og fuldstændige gennemførelse af direktivet i national lovgivning og vil om nødvendigt iværksætte overtrædelsesprocedurer 33. Direktivet har ikke været i kraft længe nok til, at der kan drages konklusioner om dets effektivitet. Kommissionen gennemgår direktivet i 2017 og vil herved lægge særlig vægt på, om der findes alternative metoder. Derudover skal der forelægges en gennemførelsesrapport for direktivet i Rapporterne vil være de første vurderinger af, hvorvidt direktivet når de fastsatte mål. Opfølgning af det europæiske borgerinitiativ Kommissionen vil iværksætte følgende foranstaltninger for at fremme udviklingen og udbredelsen af metoder uden brug af dyr inden for forskning og forsøg. 1. Fremskynding af gennemførelsen af de tre R'er ved hjælp af videndeling Udbredelsen af viden på tværs af discipliner og sektorer fremskynder gennemførelsen af de tre R'er. Relevant viden er vidtfavnende og kan omfatte videnskabelig forståelse af biologiske processer, hvordan man forfiner dyreforsøg for at minimere potentielle smerter og lidelse, hvordan man bedst udformer metoder uden dyr med henblik på at angribe forskningsspørgsmål eller vurdere et stofs sikkerhed, eller hvordan man karakteriserer og standardiserer nye modeller for at sikre, at de er formålstjenlige. Der findes en række platforme og netværk, som yder et vigtigt bidrag til at fremskynde de tre R'er, hvoraf nogle fremmes af Kommissionen. Den systematiske deling af oplysninger og viden vil dog sikkert kunne forbedres yderligere. Foranstaltning 1 - Med udgangspunkt i Kommissionens, relevante EU-agenturers og OECD's nuværende foranstaltninger vil Kommissionen analysere teknologier, informationskilder og netværk fra alle relevante sektorer, som potentielt kan medvirke til at fremskynde de tre R'er, og vil ved udgangen af 2016 forelægge en vurdering af mulighederne for at forbedre videndelingen blandt alle relevante parter. Som led i vurderingen vil det blive overvejet, hvordan man systematisk kan fremskynde videnudveksling ved hjælp af kommunikation, udbredelse, uddannelse og træning. 2. Udvikling, validering og indførelse af nye alternative metoder Foranstaltning 2 - Kommissionen vil fortsætte med at støtte udvikling, validering og indførelse af alternative metoder til lovgivnings- og forskningsformål. Dette vil omfatte et nært samarbejde mellem Kommissionen, medlemsstaterne og internationale organisationer og vil efter behov blive understøttet af EU-programmer

9 3. Håndhævelse af overholdelsen af tre R-princippet og tilpasning af relevant sektorlovgivning I tråd med direktiv 2010/63/EU bør sektorlovgivningen og de tilhørende retningslinjer afspejle kravet om at bruge metoder uden dyr, så snart de er valideret og optaget i lovgivningen. Foranstaltning 3 Kommissionen vil aktivt overvåge overholdelsen af direktivet, herunder navnlig tre R-princippet, og af de relevante forpligtelser i sektorlovgivningen om at bruge tilgængelige alternative metoder. Kommissionen vil også aktivt overvåge den korrekte håndhævelse i alle medlemsstater. Senest ved udgangen af 2016 vil Kommissionen undersøge lovkravene i den relevante sektorlovgivning, der giver lov til dyreforsøg, for at vurdere, om lovteksten giver mulighed for en effektiv udbredelse af tilgængelige alternative metoder, og Kommissionen vil sikre, at fremtidige forslag til relevant sektorlovgivning afspejler reglerne om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål. 4. Dialog med forskersamfundet Foranstaltning 4 For at fremme en effektiv dialog vil Kommissionen inden udgangen af 2016 tilrettelægge en konference, som inddrager forskersamfundet og de relevante interessenter i en debat om, hvordan de videnskabelige fremskridt kan udnyttes til udviklingen af videnskabeligt underbyggede metoder uden brug af dyr og til at fremme målet om at udfase brugen af dyreforsøg. Ved den lejlighed vil Kommissionen også aflægge beretning om forløbet af foranstaltning 1, 2 og KONKLUSIONER Som svar på det europæiske borgerinitiativ "Stop vivisektion" konkluderer Kommissionen følgende: Kommissionen hilser borgernes engagement og dres støtte til dyrevelfærd velkommen. Borgerinitiativet har givet mulighed for en kritisk undersøgelse af, hvordan EU kan forstærke sin indsats for at bevæge sig fra dyrebaseret til ikke-dyrebaseret forskning og forsøg. Kommissionen understreger, at i øjeblikket er dyreforsøg stadig vigtige, når det gælder beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed samt for at bevare et sundt miljø. Medens der arbejdes frem mod det endelige mål om fuld erstatning af dyreforsøg, er direktiv 2010/63/EU et uundværligt værktøj på EUniveau til at beskytte de dyr, der stadig anvendes. Direktivet gennemfører de tre R'er - nemlig at erstatte, begrænse og forfine brugen af dyr i Europa - og Kommissionen understreger vigtigheden af en vedvarende indsats fra alle aktører, fra medlemsstaterne til forskersamfundet, for at nå dette mål. Samtidig er direktiv 2010/63/EU en katalysator for udviklingen og udbredelsen af alternative metoder, hvilket er i overensstemmelse med borgerinitiativets anmodning. Kommissionen agter derfor ikke at forelægge et forslag om ophævelse af direktiv 2010/63/EU og agter heller ikke at foreslå vedtagelse af nye lovrammer. 9

10 Kommissionen er fuldt ud klar over, at der er behov for yderligere udbygning af den videnskabelige forståelse, før der kan udvikles alternative metoder for alle de områder, hvor der stadig gennemføres forsøg, og vil fortsætte med at fremme udvikling og indførelse af alternative metoder, opmuntre til samarbejde og videndeling på tværs af sektorer, validere nye metoder og fremme deres optagelse i lovgivningen. Derudover vil Kommissionen aktivt overvåge overholdelsen af direktiv 2010/63/EU, herunder navnlig tre R-princippet. Kommissionen vil indgå i en tæt dialog med forskersamfundet på EU-niveau og internationalt med sigte på at identificere alternative testmetoder og vil tilrettelægge en konference ved udgangen af 2016 om, hvordan man kan arbejde videre hen mod målet om at udfase dyreforsøg. Endelig opfordrer Kommissionen medlemsstaterne til inden for rammerne af deres beføjelser at tage hensyn til problemstillingerne i borgerinitiativet og til at intensivere deres indsats for en fuldstændig gennemførelse og håndhævelse af direktiv 2010/63/EU og til at deltage aktivt i udviklingen af alternative metoder. I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordningen vil denne meddelelse blive sendt til initiativtagerne samt til Europa-Parlamentet og Rådet, og den offentliggøres. 10