Pomalidomid (CC-4047) DELTAGERINFORMATION

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Pomalidomid (CC-4047) DELTAGERINFORMATION"

Transkript

1 DELTAGERINFORMATION Forsøgets titel: Et fase 3, multicenter, randomiseret, ikke-blindet forsøg til sammenligning af effekten og sikkerheden af pomalidomid (POM), bortezomib (BTZ) og en lav dosis dexamethason (LD-DEX) sammenlignet med bortezomib og en lav dosis dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose (MM) INDLEDNING Du bliver spurgt, om du ønsker at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsforsøg, da du er blevet diagnosticeret med myelomatose, som enten er vendt tilbage efter dit seneste behandlingsregime (recidiveret) eller ikke har reageret på dit seneste behandlingsregime (refraktær). Før du beslutter, om du vil deltage i dette forsøg, er det vigtigt at du forstår, hvorfor forsøget udføres, og hvad du skal gøre. Giv dig god tid til at læse de følgende oplysninger grundigt igennem. Sig til forsøgslægen eller et medlem af forsøgspersonalet, hvis noget er uklart, eller hvis du ønsker yderligere oplysninger. Du kan tage denne kopi af samtykkeerklæringen med hjem for at gennemgå og drøfte den med familie og venner inden du træffer en beslutning. Læs desuden de udleverede dokumenter, og Før du beslutter dig, udgivet af Den Nationale Videnskabsetiske Komité (som du kan finde på FRIVILLIG DELTAGELSE Det er helt frivilligt, om du ønsker at deltage i forsøget. Dit beslutning om ikke at deltage eller træde ud af forsøget vil ikke påvirke den behandling du modtager nu eller i fremtiden. Du kan forlade forsøget når som helst, uden at angive en grund. Hvis du forlader forsøget på grund af en bivirkning (eventuelt ubehag eller forværring af dit helbred), er det dog meget vigtigt, at du fortæller forsøgslægen om bivirkningen. Forsøgslægen vil hjælpe dig med at stoppe på en sikker måde og sørge for din yderligere behandling og opfølgning. At vælge ikke at være med i forsøget eller at forlade forsøget vil ikke få indflydelse på din videre behandling, som du er berettiget til. Hvis du trækker dit samtykke tilbage, vil ingen nye oplysninger blive indsamlet om dig og føjet til de eksisterende data eller en database. FORMÅLET MED FORSØGET Formålet med dette forsøg er at se, hvor godt kombinationen af pomalidomid (Imnovid ) (POM), bortezomib (Velcade ) (BTZ) og dexamethason (DEX) virker til at kontrollere recidiverende eller refraktær myelomatose sammenlignet med kombinationen af BTZ og DEX. Vi vil også sammenligne de to behandlingsregimer med hensyn til sikkerhed, og hvordan de påvirker din livskvalitet. Derudover vil vi udforske biomarkører for ændringer i gener, som kan være relateret til effekt af behandling sammenlignet med manglende effekt af behandling, samt markører for overlevelse samt efter, hvordan immunforsvaret genkender syge celler (tumorceller). Cirka 782 forsøgspersoner i hele verden deltager i forsøget. Cirka 20 personer vil blive inkluderet i forsøget i Danmark. FORSØGSBEHANDLING Kombinationen af POM, BTZ og DEX er ikke godkendt til behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose og undersøges i dette forsøg. Country Study Specific ICF, Version 4, Denmark, Danish, 19Mar2015 Side 1 af 13

2 POM er en medicin, som tages som tabletter og som tilhører en gruppe lægemidler kendt som immunmodulerende lægemidler, eller medicin som kan modificere eller regulere immunforsvarets funktion. POM er i øjeblikket godkendt til behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose. BTZ er en medicin, som indgives i drop eller som sprøjte i underhuden. BTZ tilhører en lægemiddelklasse kaldet proteasomhæmmere. Proteasomhæmmere virker hæmmende på aktiviteten de såkaldte proteasomer inde i celler. Protesasomer er enzymkomplekser, som nedbryder proteiner både i normale celler og kræftceller. Denne hæmning kan standse tumorvækst og få kræftceller til at dø. BTZ er i øjeblikket godkendt til behandling af myelomatose. DEX er et syntetisk binyrebarkhormon (steroid), som indgives som tabletter, og som bruges i behandlingen af myelomatose. DEX forårsager også celledød af myelomatoseceller selvom DEX ikke som sådan er en cellegift. FORSØGSVARIGHED OG -PROCEDURER Forsøget er opdelt i følgende faser: Screeningsfase: Hvis du indvilger i at deltage i forsøget, og når du har læst og underskrevet samtykkeerklæringen, vil du og din sygdom blive vurderet (screenet) med hensyn til at afgøre, om du er egnet til at deltage i forsøget. Screeningsperioden finder sted inden for 28 dage, før du får din første dosis forsøgslægemiddel. Behandlingsfase: Patienter vil blive tildelt én af følgende to behandlingsgrupper før eller på dag 1 i første cyklus med forsøgsbehandling: Behandlingsgruppe A: POM, BTZ og DEX Behandlingsgruppe B: BTZ og DEX Din behandlingsgruppe vil blive tilfældigt valgt af en computer, og du har lige stor chance (1:1) for at komme i begge grupper. Du vil modtage forsøgsbehandling i serier (cyklusser); hver cyklus varer 21 dage. Første cyklus starter, når du tager din første dosis forsøgsbehandling (cyklus 1 dag 1). I løbet af de første 8 cyklusser er der op til fire besøg på klinikken for hver cyklus. Efter cyklus 8 er der to besøg for hver cyklus. Du kan blive på forsøgsbehandlingen indtil din sygdom bliver værre, forudsat at du ikke har nogen bivirkninger, som ikke kan kontrolleres, eller du vælger at træde ud af forsøget af hvilken som helst årsag. Progressionsfri overlevelses- og opfølgningsfase: Hvis din forsøgsbehandling stoppes af hvilken som helst årsag (inklusive bivirkninger), og din sygdom ikke er blevet værre, skal du fortsat komme til regelmæssige besøg (hver 21. dag), så forsøgslægen kan vurdere sygdommens status, indtil din sygdom forværres. Langtidsopfølgning: Forsøgspersonalet vil fortsat kontakte dig og følge op for at indsamle oplysninger om din tilstand 4 gange om året i op til 5 år fra den dato, hvor den sidste patient blev tilmeldt forsøget. De tests, undersøgelser og procedurer, som udføres i løbet af forsøget, er anført nedenfor: Du skal tage Hjertemagnyl eller tilsvarende medicin, mens du modtager forsøgsbehandling for at forhindre, at der dannes blodpropper, hvis du er tildelt til gruppe A, eller hvis du er tildelt til gruppe B og forsøgslægen mener, at det er nødvendigt. Country Study Specific ICF, Version 4, Denmark, Danish, 19Mar2015 Side 2 af 13

3 Du skal tage medicin for at forhindre virusinfektioner (især helvedesild), mens du modtager forsøgsbehandling. Forsøgslægen eller forsøgspersonalet vil stille dig spørgsmål om dit tidligere og nuværende helbred, bivirkninger, symptomer, sygdomme, hospitalsindlæggelser, operationer, allergier eller anden kræft end myelomatose. De vil også spørge dig om medicin, som du tager, inklusive håndkøbsmedicin, vitaminer og naturmedicin. Disse oplysninger vil blive indsamlet ved screeningen, i løbet af forsøget, ved behandlingsophør og 28 dage efter behandlingsophør. Knoglemarv, blod og urinprøver vil blive indsamlet i løbet af forsøget. Mere information kan findes i afsnittet "Biologiske prøver". Hvis du er en kvinde, som er i stand til at få børn, 1 eller en mand, vil du få rådgivning vedrørende risikoen under graviditet samt krav til prævention før forsøgsbehandlingen starter, og, hvis du tildeles til behandlingsgruppe A, i løbet af forsøget og ved behandlingsafslutning. Du vil få foretaget et elektrokardiogram (EKG), som er optagelser af hjertets elektriske aktivitet, ved screening, på dag 1 i cyklus 3 og derefter i hver tredje cyklus samt ved behandlingsophør. Der foretages en lægeundersøgelse ved screening, på dag 1 i hver cyklus begyndende med cyklus 1 samt ved behandlingsophør. Blodtryk, mundtemperatur, hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens og vægt vil blive målt ved screening, ved hvert nødvendigt besøg i løbet af forsøgsbehandlingen og ved behandlingsophør. Din højde vil kun blive målt ved screening. En røntgenundersøgelse af skelettet (røntgenbilleder af hoved, rygrad, brystkasse, bækken, arme og ben) vil blive gennemført ved screening. Yderligere vurderinger af skelettet kan være nødvendige i løbet af forsøget, hvis forsøgslægen anser det for at være nødvendigt. Der vil blive udført vurderinger af plasmacytomer (myelomatosesvulster som kan forekomme overalt i kroppen) i løbet af forsøget. Hvis sådanne svulster er til stede og kan måles ved klinisk vurdering, vil der blive foretaget målinger ved screening og på dag 1 i hver cyklus begyndende med cyklus 1 og ved behandlingsophør samt i løbet af opfølgningen for progressionsfri overlevelse. Hvis disse svulster ikke kan påvises ved klinisk vurdering, vil din læge bede om få foretaget scanninger (røntgen, CT-scanning eller magnetscanning [MR]) for at måle eventuelle plasmacytomer ved screening, derefter på dag 1 i cyklus 3 og derefter hver tredje cyklus, ved behandlingsophør, og eventuelt for at bekræfte, at din sygdom er blevet bedre eller ikke længere er til stede. Ved dag 1 i hver cyklus og ved behandlingsafslutning vil du blive stillet en række spørgsmål vedrørende din livskvalitet. Hvis du er tildelt til gruppe B, skal du Komme til forsøgscentret på dag 1, 4, 8 og 11 i cyklus 1 til 8 og på dag 1 og 8 fra cyklus 9 og frem, for at modtage din indsprøjtning i huden af BTZ. 1 Hvad dette forsøg angår, er en kvinde, som er i stand til at få børn, en kønsmoden kvinde, som ikke har fået foretaget fjernelse af livmoderen eller kirurgisk fjernelse af begge æggeledere, eller som ikke har været i klimakteriet i mindst 24 måneder i træk (dvs. som har haft menstruation i løbet af de foregående 24 måneder i træk) Country Study Specific ICF, Version 4, Denmark, Danish, 19Mar2015 Side 3 af 13

4 Indtage DEX tablet på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i cyklus 1 til 8 og på dag 1, 2, 8 og 9 fra cyklus 9 og frem. Hvis du er tildelt til gruppe A, skal du i tillæg til ovenstående Indtage POM tablet på dag 1-14 i hver cyklus Hvis forsøgslægen anser det for at være nødvendigt, kan størrelsen og antallet af doser i hver cyklus justeres for alle lægemidlerne i din forsøgsbehandling. Ved starten af en cyklus vil al ubrugt POM, som du har returneret fra den foregående cyklus, blive talt, og du vil få udleveret forsøgslægemiddel til næste behandlingscyklus. Du vil blive bedt om at holde regnskab med, hvornår og hvor meget DEX du har taget i hver cyklus. I følge forskere har patienter med kræft en større risiko for at udvikle en anden ny kræft sammenlignet med mennesker uden kræft. Forsøgslægen vil tjekke dig for andre kræftformer, mens du deltager i dette forsøg, indtil 5 år efter at den sidste patient blev tilmeldt forsøget. Hvis lægen fastslår, at du har udviklet en anden kræft mens du deltager i forsøget, vil han/hun sende alle laboratorierapporter vedrørende din knoglemarvsundersøgelse og alle efterfølgende laboratorierapporter vedrørende din anden kræft til det forsøgsansvarlige firma Celgene eller en stedfortræder til gennemsyn. Ikke-planlagte besøg Hvis du på noget tidspunkt i løbet af forsøget føler, at du har behov for at se forsøgslægen, og det endnu ikke er tid til din næste besøg, kan du ringe til forsøgscentret og aftale en tid. I løbet af dette besøg kan forsøgslægen udføre nogle undersøgelser, hvis han/hun mener, at de er nødvendige. Forsøgslægen kan også bede dig komme til nogle ekstra undersøgelser, hvis han/hun mener, at det er i din bedste interesse. Som deltager i forsøget forventes det, at du: Følger forsøgslægens/forsøgspersonalets anvisninger. Fortæller forsøgslægen/forsøgspersonalet, hvis du har en bivirkning. Hvis en anden læge ordinerer medicin til dig i løbet af forsøget, skal du fortælle den pågældende læge, at du deltager i et forskningsforsøg. Du skal informere forsøgslægen/forsøgspersonalet om den nye medicin, før du begynder at tage den, da kombinationen af nogle lægemidler kan forårsage alvorlige bivirkninger. Returnerer alt ubrugt forsøgslægemiddel samt den tomme emballage. Ikke deltager i andre forskningsforsøg, mens du deltager i dette forsøg. Aldrig deler dit forsøgslægemiddel med andre. Overholder dine aftaler med forsøgslægen. BIOLOGISKE PRØVER Blodprøver (ca ml) vil blive taget ved hvert besøg i forsøget for at overvåge din sikkerhed og sygdommen. Op til og med slutningen af cyklus 8 vil der blive taget ca. 630 ml blod i alt. I løbet af cyklus 9 og de efterfølgende cyklusser vil der blive taget 45 ml blod, og den samlede mængde afhænger af, hvor længe du deltager. Der vil blive taget 30 ml ved Country Study Specific ICF, Version 4, Denmark, Danish, 19Mar2015 Side 4 af 13

5 forsøgsafslutningsbesøget, og der vil blive taget 15 ml blod hver 21. dag i løbet af den efterfølgende opfølgningsfase, hvor der ikke er tegn på aktivitet i din sygdom. Der vil blive foretaget en urinanalyse og 24-timers urinopsamling for at måle proteiner forbundet med din sygdom ved screening, på dag 1 i hver cyklus og ved behandlingsophør. Du skal indsamle og opbevare al din urin i løbet af en 24-timers periode og medbringe beholderen med urin til dit næste forsøgsbesøg. En knoglemarvsprøve (ca. 15 ml) og/eller knoglemarvsboreprøve er påkrævet og vil blive udført i løbet af screeningen for at vurdere sygdommens status. Det kan være nødvendigt at tage en yderligere prøve i løbet af forsøget, hvis forsøgslægen mener, at det er nødvendigt for at bekræfte, at sygdommen ikke længere er til stede eller er blevet værre. En del af knoglemarvsprøven, som blev indsamlet ved screeningen, vil også blive sendt til et centralt laboratorium til cytogenetisk (genetisk) undersøgelse. Denne undersøgelse er påkrævet, og hvis du ikke tillader denne undersøgelse, kan du ikke deltage i forsøget. Prøven vil blive brugt til at vurdere sygdommens cytogenetiske profil. Forskerne ønsker at fastslå, om cytogenetik påvirker den måde din sygdom reagerer eller ikke reagerer på forsøgsbehandlingen. Når du får taget en knoglemarvsprøve ved screening og ved behandlingsophør, vil der, hvis der er nok materiale til rådighed, blive sendt en del af prøven til et centralt laboratorium til undersøgelse af biomarkører for at undersøge, hvordan ændringer i tumorcellernes gener har sammenhæng med effekt eller manglende effekt af behandling og hvorvidt der er sammenhæng med overlevelse. De knoglemarvsprøver, som du afgiver, vil kun blive brugt til forskningsformål og vil blive destrueret fem år efter forsøgets afslutning eller tidligere. Hvis du er en kvinde, som er i stand til at få børn, vil du få foretaget to graviditetstests, før du starter forsøgsbehandlingen og flere gange i løbet af forsøget. Farmakokinetisk (PK) undersøgelse er påkrævet i dette forsøg, hvis du tildeles til behandlingsgruppe A. Farmakokinetik er en undersøgelse af, hvordan kroppen optager, fordeler, nedbryder og udskiller lægemidler. Der vil blive indsamlet 5 ml blod ved hvert af følgende besøg: På dag 1 og dag 11 i cyklus 1: en blodprøve før du tager din POM-dosis, og en anden blodprøve ca. 2 timer efter at du tager did POM-dosis På dag 11 i cyklus 2 og 3: en blodprøve ved hvert besøg Der kan blive taget en prøve mere, hvis du får en bivirkning, som kræver, at din POM-dosis tilbageholdes og/eller sættes ned. De indsamlede prøver (blod, urin, knoglemarv) vil blive opbevaret på ICON Laboratory Services i Dublin, Irland eller en anden sikker opbevaringsfacilitet, så vi kan undersøge dem igen eller udføre yderligere analyser på dem for at følge op på forsøgsbehandlingens sikkerhed eller for bedre at forstå sygdommens forløb eller effekt af forsøgsbehandlingen. Disse undersøgelser kan involvere undersøgelse af cellernes arvelighed (også kaldet genetiske analyser ). Resultaterne af disse undersøgelser kan muligvis hjælpe os med at forbedre diagnosen og behandlingen af sygdommen i fremtiden. Undersøgelse af dine genetiske prøver vil ikke vise, om din kræft er nedarvet og vil ikke involvere andre medlemmer af din familie. Prøverne vil blive destrueret fem år efter forsøgets gennemførelse eller tidligere, hvis påkrævet ved lov. Country Study Specific ICF, Version 4, Denmark, Danish, 19Mar2015 Side 5 af 13

6 Du kan også deltage i et yderligere biomarkørforsøg. Deltagelse i det yderligere forsøg er valgfri, og du har mulighed for at angive dit valg på samtykke erklæringen for deltagelse i forsøget. Du kan stadig deltage i hovedforsøget, selvom du ikke ønsker at få dine biomarkører testet. Hvis du samtykker, vil der blive taget ekstra blodprøver 24 ml ved screening, 12 ml cyklus 1 dag 8, cyklus 3 dag 8 og ved ophør av aktiv behandling - og ca ml knoglemarv. De ekstra blodog knoglemarvsprøver vil blive brugt til at undersøge, om der er stoffer (som f.eks. proteiner, gener) i dit blod eller væv, som spiller en rolle i din respons på forsøgslægemidlet. Det yderligere biomarkørforsøg kan omfatte genetisk undersøgelse. Disse undersøgelser vil ikke fortælle, om din sygdom er arvet og vil ikke involvere andre medlemmer af din familie. Resultaterne af det yderligere forsøg vil muligvis ikke hjælpe dig på nuværende tidspunkt. Oplysningerne kan imidlertid gøre det muligt at forstå visse sygdomme bedre og vide, hvordan de skal diagnosticeres og behandles i fremtiden. Denne viden kan muligvis også være en hjælp for fremtidige kliniske forsøg. Dine blod- og knoglemarvsprøver vil blive sendt til og opbevaret ved ICON Laboratory Services i Dublin, Irland, Laboratorium UGM i Toulouse, Frankrig, Xenobiotics laboratorier i USA eller Dana Farber Cancer Institute, Boston, USA. Prøverne vil blive destrueret 5 år efter forsøgets afslutning. Forsøget er slut, når den endelige forsøgsrapport er skrevet. Alle prøverne vil blive behandlet uden dit navn, id-nummer eller nogen andre oplysninger, som gør det muligt at identificere dig. De vil blive mærket med en kode. Som forklaret ovenfor med hensyn til forsøgsdataene vil kun autoriserede personer have adgang til listen med navne, som knytter dit navn til koden. Kun autoriserede medlemmer af forsøgslægens personale eller Celgenes personale eller tredjeparter, som hjælper Celgene med at udføre forsøget (f.eks. laboratorier) vil have adgang til prøverne. Hvis du udtræder af forsøget eller efter at din deltagelse bliver stoppet af hvilken som helst anden årsag, eller hvis du beslutter at trække dit samtykke tilbage, kan du skriftligt bede forsøgslægen om at få destrueret alle dine prøver, som er tilovers. ALTERNATIVE BEHANDLINGER Du behøver ikke at deltage i dette forskningsforsøg for at modtage behandling for din sygdom. Forsøgslægen vil fortælle dig, hvilke andre behandlinger, der er tilgængelige. Det er vigtigt, at du taler med forsøgslægen om fordelene/risiciene ved alle behandlingsmuligheder. RISICI OG BIVIRKNINGER VED FORSØGET Risici ved forsøgsprocedurer Blodprøver: Der kan være nogle risici forbundet med at få taget en blodprøve og blive stukket med en nål. Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til: besvimelse, blødning, blå mærker, ubehag, svimmelhed, infektion og/eller smerter ved punkturstedet. Knoglemarvsaspirat og vævsbiopsi: Der bruges en nål til at tage prøverne. Disse prøver tages normalt fra hoften. Et lokalt bedøvelsesmiddel (medicin som bruges til at reducere ubehaget) vil blive indsprøjtet på stedet før procedurerne. Procedurerne kan forårsage smerter, ubehag, blødning, blå mærker eller infektion på injektionsstedet. Røntgenbilleder: Du vil modtage en strålingsdosis, når der tages et røntgenbillede. Eksponeringsniveauet er lavt og udgør ikke en sundhedsrisiko. Strålingsmængden svarer til den mængde naturlig stråling, som du får ved at bo i en moderat højde i seks måneder. CT-scanninger: Der anvendes nogle gange kontrastmidler i CT-scanninger. Der er en lille risiko for overfølsomhed og nyresvigt. Der tages særlige forholdsregler for at nedsætte denne risiko. Country Study Specific ICF, Version 4, Denmark, Danish, 19Mar2015 Side 6 af 13

7 Du får en strålingsdosis i en CT-scanning. Denne risiko anses for at være meget lille i forhold til fordelene ved undersøgelsen. Forhindring af blodpropper: Nogle af de mest almindelige bivirkninger ved Hjertemagnyl er mavesmerter, halsbrand, kvalme og opkastning. Hvis du skal tage anden medicin end Hjertemagnyl, kan forsøgslægen fortælle dig om risikoen og bivirkningerne ved den medicin. Spørg forsøgslægen eller din egen læge om flere oplysninger om risici og bivirkninger. Risici ved forsøgsbehandlingen Du kan få bivirkninger, mens du deltager i forsøget, men forsøgslægen vil undersøge dig omhyggeligt for eventuelle problemer. Der kan være risici eller bivirkninger ved forsøgsbehandlingen, der ikke er kendt på nuværende tidspunkt. Du skal fortælle forsøgslægen/forsøgspersonalet om alt, som generer dig eller eventuelle bivirkninger, som du har, også selv om du ikke tror de har noget med forsøgsbehandlingen at gøre. Dette er ikke en komplet liste over alle bivirkninger, som kan forekomme. Spørg forsøgslægen om yderligere oplysninger om risici og bivirkninger. Forsøgslægen kan give dig medicin, der kan være med til at mindske bivirkningerne. Nogle bivirkninger forsvinder kort efter, at du stopper med at tage forsøgsbehandlingen. I nogle tilfælde kan bivirkningerne være alvorlige og vare i lang tid. Nogle gange går de aldrig væk. Risici ved Dexamethason De mest almindelige bivirkninger ved DEX omfatter infektion, søvnløshed, kramper, muskelsvaghed (især lårmusklerne), irritabilitet og humørsvingninger, vægtøgning, øget appetit, højt blodsukker, højt blodtryk, blodpropper i ben eller lunger, mavesår, inflammation i bugspytkirtlen, infektion i munden og væskeretention. Risici ved Bortezomib De mest almindelige bivirkninger ved BTZ omfatter: reduktion i de celler, som hjælper blodet med at størkne, neutropeni (fald i antallet af en type hvide blodlegemer), kvalme, ændringer af følesans inklusive nedsat følesans, brændende fornemmelse eller snurren, nervesmerter, forhøjet temperatur, diarré, anæmi (lav blodprocent), leukopeni (lavt niveau af hvide blodlegemer), nedsat appetit, træthed, forstoppelse, opkastning, dehydrering, vejrtrækningsproblemer, hoste, lav energi, søvnløshed, hævelse i arme og ben samt hovedpine. Risici ved pomalidomid POM er blevet undersøgt hos raske frivillige og hos forsøgspersoner med kræft i blodet og andre organer i kroppen samt hos forsøgspersoner med andre sygdomme. Der er altid en risiko forbundet med at tage medicin, men du vil blive nøje overvåget for alle problemer, og du bør rapportere, hvis er noget der generer dig, også selvom du ikke tror det har noget at gøre med forsøgsmedicin at gøre. Som med enhver anden forsøgsbehandling kan der være bivirkninger eller risici, der er ukendt eller ikke kan forudsiges på nuværende tidspunkt. Skulle du have spørgsmål til enhver tid bør du kontakte forsøgslægen. Nedenstående er en liste over vigtige bivirkninger, som er rapporteret med POM. Dette er ikke en komplet liste over alle bivirkninger, der kan opstå. For mere information om risici og bivirkninger, så spørg forsøgslægen. Forsøgslægen kan give dig medicin for at hjælpe mindske bivirkningerne. Nogle bivirkninger forsvinder hurtigt efter du stopper forsøgsmedicinen. I nogle tilfælde kan bivirkningerne være alvorlige og kan vare lang tid, kan aldrig gå væk, eller kan medføre døden. Alle, der deltager i forsøget, vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger, og du skal rapportere til Country Study Specific ICF, Version 4, Denmark, Danish, 19Mar2015 Side 7 af 13

8 forsøgslægen, hvis du føler du oplever ændringer i dit helbred. Meget almindelige bivirkninger (større end 10 % chance for at de kan forekomme): fald i antallet af trombocytter (de celler som hjælper blodet med at størkne), ændringer i afføring (forstoppelse, diarré), hoste, anæmi (lav blodprocent), nedsat appetit, feber, lavt antal hvide blodlegemer (med eller uden feber), leukopeni (nedsat hvide blodlegemer), neutropeni (nedsat undertype af hvide blodlegemer), muskelkramper (spasmer), kvalme, smerter (knoglesmerter), lungebetændelse (lungebetændelse, betændelse i bronkierne), stakåndethed, hævelse som omfatter arme og ben samt træthed. Almindelige (mellem 1-10 % chance for at de kan forekomme): infektion (bronkitis, infektion i øvre luftveje, infektion i luftvejene, neutropenisk sepsis), svimmelhed (inklusive vertigo), opkastning, udslæt, unormale rystelser (rysten), sanseændringer inklusive nedsat følesans, brændende fornemmelse eller snurren (perifer neuropati), ondt i halsen, nyresvigt, forvirring, unormale blodprøver, mindre opmærksom, blodpropper i ben eller lunger (lungeembolisme, dyb venetrombose), vandladningsbesvær, kløe, unormalt lavt antal blodlegemer, lavt antal hvide blodlegemer (med eller uden feber) (febril neutropeni, reduceret antal neutrofile celler, reduceret antal hvide blodlegemer), smerter (bækkensmerter). Ikke almindelige (mellem 0,1-1 % chance for at de kan forekomme): Unormale blodprøver (hyperbilirubinæmi). Andre vigtige bivirkninger ved POM: Hændelser, som ikke opfylder kriterierne for inkludering i ovenstående kriterier, men som anses som værende vigtige nok til at blive gjort opmærksom på: nye kræftsygdomme (herunder akut myeloid leukæmi (AML) (blodkræft) er beskrevet hos patienter med tilbagefald af blodsygdom, binyre carcinom (cancer i binyrerne), blæreovergangs celle karcinom (kræft i urinblæren), renalcellecarcinom (nyrekræft), myelodysplastisk syndrom (MDS: en gruppe af sygdomme, der påvirker dit blod og knoglemarv), hudkræft og kræft i skjoldbruskkirtlen) inflammation i lungerne Tumorlysesyndrom (TLS): Hurtig død af kræftceller, hvor det akkumulerende indhold af kræftceller forårsager en ubalance i kroppens kemi, som kan føre til nyreskade. RISICI VED GRAVIDITET Vi ved ikke, om POM har nogen indvirkning på din evne til at få et barn i fremtiden. Tal med din læge om mulighederne for familieplanlægning. Ud over patienten, må kvinder, som er i stand til at blive gravide, og mænd, som er i stand til at blive far til et barn, ikke røre ved eller håndtere POM-kapslerne eller pulveret i kapslerne. POM er blevet påvist at forårsage misdannelser i et forsøg med dyr. POM er i familie med thalidomid, som er kendt for at forårsage alvorlige livstruende misdannelser hos mennesker. POM anses derfor for at kunne forårsage misdannelser hos mennesker. Hvis POM tages under graviditet, kan det muligvis forårsage misdannelser eller død for et ufødt barn, og kvinder må derfor ikke blive gravide, mens de tager POM. Før du underskriver denne samtykkeerklæring, er der nogle vigtige oplysninger, som du skal vide om dette forsøgs forholdsregler for graviditetsrisici. En kvinde, som er i stand til at få børn, skal anvende en højeffektiv præventionsmetode (f. eks. spiral, hormon (p-piller, injektioner, implantater), aflukning af æggelederne) kombineret med yderligere en barrieremetode (kondom, pessar eller livmoderhalspessar). Dette starter fra 28 dage før forsøgsbehandlingen påbegyndes, Country Study Specific ICF, Version 4, Denmark, Danish, 19Mar2015 Side 8 af 13

9 gennem hele forsøgsbehandlingen, hvis der er en dosisafbrydelse, og til og med 28 dage efter afslutningen af forsøgsbehandlingen med POM. Sundhedsstyrelsen anser følgende svangerskabsforebyggende metoder for at være sikre i forbindelse med kliniske forsøg: spiraler, hormonelle præventionsmidler (p-piller, implantater, depotplastre, hormonelle vaginalanordninger eller injektioner med forlænget frigivelse). Derudover anser styrelsen ikke komplet afholdenhed som en acceptabel svangerskabsforebyggende metode. På grund af den øgede risiko for at danne blodpropper i benene eller lungerne hos patienter med myelomatose, anbefales visse hormonelle præventionsmetoder imidlertid ikke, mens POM og DEX tages, og du skal tale med forsøgslægen om valget af anvendte præventionsmetoder. Alle mandlige forsøgspersoner skal bruge et kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde, som er i stand til at blive gravid. Før du giver dit samtykke til at deltage i forsøget, vil forsøgslægen drøfte alle kravene vedrørende graviditetsforholdsregler i Pomalidomide informationsbladet, som du har modtaget og som du skal indvilge i at følge. Visse lægemidler som f.eks. HIV-proteasehæmmere, griseofulvin, modafinil, penicilliner, rifampin, rifabutin, fenytoin, carbamazepin eller visse naturmidler som f.eks. perikum kan reducere virkningen af hormonelle præventionsmidler i løbet af og op til en måned efter afbrydelse af disse samtidige behandlinger. MULIGE FORDELE VED FORSØGET Hvis du indvilger i at deltage i forsøget, er det muligt, at du ikke vil få nogen lægelig gavn af at deltage. Din tilstand kan endda blive værre. De oplysninger, der indsamles i løbet af forsøget, kan hjælpe læger og forskere lære mere om forsøgsbehandlingen, som kan være til gavn for dig og andre mennesker med myelomatose. Der er imidlertid ikke nogen garanti for, at det vil ske. FINANSIERING OG FORSIKRING Dette forsøg udføres af forsøgslægen på vegne af det sponsorerende lægemiddelfirma Celgene. Klinikken vil blive betalt for at udføre forsøget. Det samlede beløb er cirka DKK pr. deltager. Dette dækker afdelingens udgifter i forbindelse med forsøget. Beløbet indsættes på en forskningskonto på hospitalet, som er underlagt offentlig revision. Midlerne bruges til at drive den kliniske forskningsenhed, som udfører det praktiske arbejde i forbindelse med forsøget. Hverken forsøgslægen eller medarbejdere i afdelingen har økonomiske interesser i forsøget eller tilknytning til sponsor. Forsøgslægen får ikke honorar for din deltagelse i forsøget. Du bliver ikke betalt for at deltage i forsøget. Rimelige transportudgifter og måltider, som er indtaget under transport, som er dokumenteret med relevante kvitteringer, vil imidlertid blive refunderet. Din deltagelse i dette forsøg dækkes af den danske lov om Klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Denne forsikring dækker eventuelle skader forbundet med lægemidlet, som kan opstå i løbet af forsøget. AFBRYDELSE AF FORSØGET/NYE INFORMATIONER Forsøgslægen kan når som helst i løbet af forsøget trække dig ud af forsøget, hvis han/hun mener at det er i din interesse. Desuden kan eller en sundhedsmyndighed stoppe forsøget når som helst. Hvis det sker, vil du få forklaret årsagen hertil. Hvis din deltagelse i forsøget stoppes, vil forsøgslægen sørge for yderligere lægebehandling og opfølgning. Country Study Specific ICF, Version 4, Denmark, Danish, 19Mar2015 Side 9 af 13

10 Hvis nye oplysninger kommer frem, som kan ændre din beslutning om at deltage i forsøget, vil forsøgslægen informere dig og drøfte med dig, om du ønsker at fortsætte i forsøget. Du kan blive bedt om at underskrive en ny samtykkeerklæring, hvis dette sker. FORTROLIGHED OG BESKYTTELSE AF DATA Forsøgslægen vil indsamle oplysninger fra dig. Alle oplysningerne vil blive behandlet elektronisk uden dit navn, id-nummer eller nogen andre oplysninger, som gør det muligt at identificere dig. Oplysningerne vil blive mærket med en kode. En fortrolig navneliste vil forbinde koden til dit navn. Kun bemyndigede personer har adgang til navnelisten og kan identificere dig. De data, som behandles, er f.eks. fødselsår, køn, oprindelse, eventuel sygehistorie, brug af lægemidler eller forhold, som er relevante for det kliniske forsøg. Autoriseret personale fra forsøgets sponsor lægemiddelfirmaet Celgene og Sundhedsstyrelsen, vil have adgang til hele din patient journal. Forsøgslægen vil holde din sygejournal og alle andre optegnelser, som identificerer dig, fortrolige. I det omfang det er tilladt af lovgivningen, vil tilsynsførende, revisorer og kompetente myndigheder have adgang til din journal med det formål at bekræfte forsøgsdataene og overholdelse af forsøgsprocedurerne. Disse personer er forpligtet til at holde dine journaler og oplysningerne deri fortrolige. Hvis du udtræder af forsøget eller efter din deltagelse er stoppet af hvilken som helst årsag, vil alle oplysninger, der er indsamlet om dig mens du deltog i forsøget, blive gemt og kan blive inkluderet i forsøgets endelige resultater. Både Celgene og dit hospital anses som dataansvarlige i forbindelse med forsøget. Det betyder, at de har ansvaret for at sikre, at personlige oplysninger, der er indsamlet i løbet af forsøget, behandles i overensstemmelse med loven. Hospitalet har det ansvar, hvad angår de forsøgsdata, som er blevet registreret i dine sygejournaler. Celgene har det ansvar, hvad angår de kodede forsøgsdata, som forsøgslægen overførte til Celgene. Forsøgsdataene vil kun blive brugt til forsøgets formål og til opfølgning af sikkerheden og effekten af forsøgsmedicinen. Kun autoriserede medlemmer af forsøgslægens personale eller Celgenes personale eller tredjeparter, som hjælper Celgene med at gennemføre forsøget (f.eks. laboratorier) vil have adgang til dataene. Celgene kan også videregive dataene til kompetente myndigheder. Celgene kan overføre oplysningerne uden for det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde - EØS - (f.eks. til USA) med henblik på at behandle eller indsende dem til kompetente myndigheder. Kravene om databeskyttelse, som gælder i disse lande, er muligvis ikke de samme som de regler, der gælder i dit land. Sponsor er dog ansvarlig for at beskytte dine data sikkert og fortroligt. Dine data vil blive overført til og hovedsageligt håndteret af følgende virksomheder, som befinder sig i tredjelande; Celgene i USA, ICON Laboratory Services i Irland, USA, Indien og Kina, Genoptix i USA, ICON Medical Imaging i USA, Laboratorium UGM i Frankrig Dana Farber Cancer Institute i USA, EndPoint Clinical Inc i USA, Xenobiotics laboratorier i USA og til ERT i USA. Du kan bede forsøgslægen om flere oplysninger eller opdaterede oplysninger, da virksomheder kan skifte i løbet af forsøget. Du har ret til at få adgang til og bekræfte dine personlige oplysninger, som Celgene har, og til at få dem slettet eller rettet, hvis de ikke er korrekte. Hvis du ønsker at gøre brug af denne ret, skal du informere forsøgslægen (se kontaktoplysninger nedenfor). Forsøgsresultaterne vil blive publiseret i internationalt tidsskrift, og vil blive nævnt i lægebøger og brugt til undervisningsformål. Din identitet vil ikke blive nævnt. Celgene kan også dele oplysninger, der indsamles i løbet af forsøget med forskere uden for Celgene til yderligere Country Study Specific ICF, Version 4, Denmark, Danish, 19Mar2015 Side 10 af 13

11 videnskabelig forskning til gavn for folkesundheden. Celgene vil dog ikke give oplysninger om din identitet til disse videnskabsfolk. Du kan finde oplysninger om dette forsøg på den Europæiske Unions register for kliniske forsøg: En beskrivelse af dette kliniske forsøg vil være tilgængelig på Denne hjemmeside vil ikke inkludere informationer, som kan identificere dig. Hjemmesiden vil højst indeholde et resumé af resultaterne. Du kan til enhver tid søge på denne hjemmeside. KONTAKTOPLYSNINGER Hvis du har spørgsmål om dine rettigheder, mens du deltager i forsøget, eller hvis du har spørgsmål om din deltagelse i forsøget, procedurerne eller behandlingen, skal du kontakte: [Forsøgslæge] på [telefonnummer] [ ] Dette forsøg er godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, sagsnr.: S og Sundhedsstyrelsen sagsnr.: Country Study Specific ICF, Version 4, Denmark, Danish, 19Mar2015 Side 11 af 13

12 SAMTYKKEERKLÆRING Forsøgets titel: Et fase 3, multicenter, randomiseret, ikke-blindet forsøg til sammenligning af effekten og sikkerheden af pomalidomid (POM), bortezomib (BTZ) og en lav dosis dexamethason (LD-DEX) sammenlignet med bortezomib og en lav dosis dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose (MM) Pat. nr. Jeg indvilger i at deltage i forsøget, og jeg forstår, at jeg til enhver tid kan forlade forsøget uanset årsag. Jeg giver samtykke til overførelse af mine kodede data til Celgene eller deres repræsentanter og til andre myndigheder/organisationer uden for EØS (såkaldte tredjelande). Jeg indvilger i, at mine personlige data indsamles og behandles som beskrevet i deltagerinformationen til forsøgets formål og til opfølgning af sikkerheden og effekten af forsøgsmedicinen. Hvis min deltagelse ophører, kan mine personlige data blive behandlet yderligere, og de prøver, som jeg afgav i løbet af forsøget, vil blive analyseret til forsøgets formål og til opfølgning af sikkerheden og effekten af forsøgslægemidlet, medmindre jeg har bedt forsøgslægen om ikke at gøre det eller om at få mine prøver destrueret. Celgene kan dele oplysninger, som er indsamlet i løbet af forsøget, med forskere uden for Celgene for yderligere videnskabelig forskning i den offentlige sundheds interesse. Celgene vil imidlertid ikke dele oplysninger om min identitet med disse forskere. Ved at underskrive denne samtykkeerklæring har jeg ikke givet afkald på nogen juridiske rettigheder, som jeg ellers ville have som forsøgsdeltager. Jeg har læst oplysningerne i denne samtykkeerklæring (eller de er blevet læst for mig). Alle mine spørgsmål om forsøget og min deltagelse heri er blevet besvaret. Jeg giver frivilligt samtykke til at deltage i dette forskningsforsøg. Min familielæge kan blive informeret om, at jeg deltager i forsøget: Ja / Nej (sæt kryds) Jeg giver tilladelse til at hvis jeg afgår ved døden, efter jeg træder ud af forsøget, (a) at forsøgslægen eller lægen, som er ansvarlig for min behandling, kan fortælle Celgene om datoen og årsagen for min død; og (b) at Celgene behandler disse oplysninger til forsøgets formål eller til opfølgning af sikkerheden og effekten af forsøgslægemidlet. Ja / Nej (sæt kryds) Hvis der fremkommer vigtige oplysninger om min helbredstilstand under forsøget, vil jeg gerne informeres herom: Ja / Nej (sæt kryds) Når forsøget er afsluttet, vil jeg gerne modtage information om resultaterne og de konsekvenser, resultaterne måtte have for mig: Ja / Nej (sæt kryds) Jeg indvilger hermed i valgfri biomarkørtest og samtykker til at afgive yderligere blod- og knoglemarvsprøver: Ja / Nej (sæt kryds) Country Study Specific ICF, Version 4, Denmark, Danish, 19Mar2015 Side 12 af 13

13 Patientens navn (blokbogstaver) Patientens underskrift Underskriftsdato Jeg har forklaret formålet med dette forsøg og forsøgsprocedurerne, samt identificeret dem som er eksperimentelle, de mulige risici og ubehag samt de mulige fordele. Jeg har besvaret alle spørgsmål vedrørende forsøget efter bedste evne. Navn på forsøgslæge, som indhenter samtykke (blokbogstaver) Underskrift af forsøgslæge, som indhenter samtykke Underskriftsdato Patienten vil modtage en kopi af samtykkeerklæringen samt underskriftssiden. Country Study Specific ICF, Version 4, Denmark, Danish, 19Mar2015 Side 13 af 13

14 Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at: Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen, se nærmere på Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden (6 komiteer) Tlf vek@regionh.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland Tlf / RH-komite@regionsjaelland.dk Hjemmeside: videnskabsetisk-komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (2 komiteer) Tlf / / / komite@rsyd.dk Hjemmeside: komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (2 komiteer) Tlf / / komite@rm.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland Tlf vek@rn.dk Hjemmeside: Den Nationale Videnskabsetiske Komité Tlf.: dketik@dketik.dk Hjemmeside: Revideret august 2014

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Deltager information

Deltager information READ, Bilag 10 Fortroligt Side 1 af 7 Deltager information Protokol DBCG 07-READ, dateret 15. oktober 2009. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige kombinationer af kemoterapi til patienter med brystkræft.

Læs mere

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig

Læs mere

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. DELTAGERINFORMATION Forsøgets titel: Et fase 3, multicenter, randomiseret, ikke-blindet

Læs mere

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,

Læs mere

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma

Læs mere

Behandling af brystkræft efter operation

Behandling af brystkræft efter operation Patientinformation DBCG 2015-d (Docetaxel) Behandling af brystkræft efter operation Denne information supplerer vores mundtlige information om den behandling, vi anbefaler dig. Informationen er tænkt som

Læs mere

Behandling af brystkræft efter operation

Behandling af brystkræft efter operation Patientinformation DBCG 2015-b,t (Paclitaxel) Behandling af brystkræft efter operation Denne information supplerer vores mundtlige information om den behandling, vi anbefaler dig. Informationen er tænkt

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,

Læs mere

Biologiske Signaler i Graviditeten

Biologiske Signaler i Graviditeten Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil

Læs mere

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service

Læs mere

Behandling af Myelomatose med Velcade og Dexamethason - Hæmatologisk Afsnit

Behandling af Myelomatose med Velcade og Dexamethason - Hæmatologisk Afsnit Patientinformation Behandling af Myelomatose med Velcade og Dexamethason - Hæmatologisk Afsnit Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling 1 rev. aug. 2011 Indholdsfortegnelse Indledning 3 Præparatnavne

Læs mere

Behandling af myelomatose med Revlimid og Dexamethason

Behandling af myelomatose med Revlimid og Dexamethason Behandling af myelomatose med Revlimid og Dexamethason Vi anbefaler dig medicinsk behandling af din kræftsygdom og håber, at denne pjece kan være en hjælp til at få et overblik over behandlingen. Pjecen

Læs mere

Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens

Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Børneafdelingen Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Rumle www.koldingsygehus.dk Projekt-ID: S-2012 0016 Deltagerinformation til

Læs mere

Kort eller lang reagensglasbehandling?

Kort eller lang reagensglasbehandling? Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping

Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Forsøgets titel: Hud transkriptomet Vi skriver til dig for at spørge om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres

Læs mere

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at

Læs mere

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling

Læs mere

Behandling af Myelomatose med Thalidomid og Dexamethason

Behandling af Myelomatose med Thalidomid og Dexamethason Patientinformation Behandling af Myelomatose med Thalidomid og Dexamethason - Hæmatologisk Afsnit Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling 1 rev. aug. 2011 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse...2

Læs mere

Spørgeskema Dine erfaringer med medicin

Spørgeskema Dine erfaringer med medicin Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 704 Offentligt Spørgeskema Dine erfaringer med medicin Forskningsenheden for Almen Praksis i Odense Institut for Sundhedstjenesteforskning Syddansk Universitet

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling

Læs mere

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Effekten af kiropraktisk behandling af spædbørnskolik Vi vil spørge, om I vil give jeres samtykke til, at jeres barn deltager

Læs mere

www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro

www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Blau syndrom Version af 2016 1. HVAD ER BLAU SYNDROM/JUVENIL SARKOIDOSE 1.1 Hvad er det? Blau syndrom er en genetisk sygdom. Som patient lider man af en kombination

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Forsøgets titel: Dansk Studie af Lav-Dosis Interferon Alpha vs Hydroxyurea i Behandlingen af Ph- Negative Kroniske Myeloide Neoplasier

Læs mere

Deltagerinformation til deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation til deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation til deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Et fase 1/2 multicenter, ikke-blindet forsøg med det formål at bestemme den anbefalede dosis og doseringsregimen for durvalumab

Læs mere

Patientens bog. Regionshospitalet Viborg, Skive. Medicinsk afdeling Medicinsk dagafsnit

Patientens bog. Regionshospitalet Viborg, Skive. Medicinsk afdeling Medicinsk dagafsnit Patientens bog, Skive Indholdsfortegnelse 1. Patientens bog 2. Telefonnumre 3. Hvornår skal du kontakte medicinsk dagafsnit? 4. Mødetider 5. Kørsel til og fra hospitalet 6. Medicinliste 7. Blodprøveværdier

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

Revideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Revideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Vi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse.

Vi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Deltagerinformation Opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn - Et regionalt multi-center studie om implementering af Pædiatrisk Early Warning System Kære forældre Vi vil

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer

Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Onkologisk afdeling XX XXXXXX Sygehus Du anmodes hermed om

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Intensiveret dosering af kemoterapi med tidlig CNS profylakse hos patienter under 65 år med diffust storcellet B cellelymfom

Læs mere

Tag ikke EZETROL hvis: De er overfølsom (allergisk) over for ezetimibe eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Tag ikke EZETROL hvis: De er overfølsom (allergisk) over for ezetimibe eller et af de øvrige indholdsstoffer. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EZETROL 10 mg tabletter Ezetimibe Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle

Læs mere

Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron

Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron Læs indlægssedlen grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

INFORMATION TIL FORSØGSPERSONER

INFORMATION TIL FORSØGSPERSONER INFORMATION TIL FORSØGSPERSONER Kan erythopoietin beskytte hjernens gennemblødning og iltning under simuleret dyk? Vi henvender os til dig for at spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Denne

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome)

Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome) www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome) Version af 2016 1. HVAD ER MKD 1.1 Hvad er det? Mevalonat kinase mangel er en genetisk sygdom.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat Indlægsseddel: Information til brugeren Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Læs mere

Helsingør Hospital. Patientrettigheder Februar 2010. Patientrettigheder. vejledning for patienter og pårørende. Helsingør Hospital

Helsingør Hospital. Patientrettigheder Februar 2010. Patientrettigheder. vejledning for patienter og pårørende. Helsingør Hospital Patientrettigheder Februar 2010 Patientrettigheder vejledning for patienter og pårørende Du kan vælge behandlingssted Du kan med få undtagelser selv vælge, hvilket hospital du vil henvises til i og uden

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

RUTINE HJERTESCANNING

RUTINE HJERTESCANNING DELTAGERINFORMATION RUTINE HJERTESCANNING OG BIOBANK HOS NYFØDTE Tilbud til alle, der fødes i København indtil april 2018 Vi vil spørge, om du vil give tilsagn til, at dit barn kan deltage i et videnskabeligt

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Deltagerinformation i forbindelse med videnskabelig undersøgelse af patienter med lymfeknudekræft.

Læs mere

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den

Læs mere

Behandling med bendamustin

Behandling med bendamustin Vi anbefaler dig behandling med indholdsstoffet bendamustin mod din kræftsygdom. Denne pjece kan være en hjælp til at få overblik over den behandling, vi anbefaler. Dine pårørende kan også have glæde af

Læs mere

Patientrettigheder. Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus. vejledning for patienter og pårørende. Patientrettigheder November 2008

Patientrettigheder. Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus. vejledning for patienter og pårørende. Patientrettigheder November 2008 Patientrettigheder November 2008 Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus Patientrettigheder vejledning for patienter og pårørende Gælder til 30. juni 2009 Frederikssund Hospital / Esbønderup Sygehus

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Imadrax Novum, 500 mg, 750 mg og 1000 mg, dispergible tabletter amoxicillin

Imadrax Novum, 500 mg, 750 mg og 1000 mg, dispergible tabletter amoxicillin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Imadrax Novum, 500 mg, 750 mg og 1000 mg, dispergible tabletter amoxicillin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Patientinformation Fase III randomiseret undersøgelse af lav-dosis helkropsbestråling og

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve. Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels

Læs mere

Skriftlig information til forsøgspersoner

Skriftlig information til forsøgspersoner Skriftlig information til forsøgspersoner Dette er information til dig, som deltager som forsøgsperson i forskningsprojektet Helbredsmæssige følger af graviditetsdiabetes. Den følgende information beskriver

Læs mere

Diabetesmedicin. selv gøre, og hvad skal du være opmærksom på?

Diabetesmedicin. selv gøre, og hvad skal du være opmærksom på? Diabetesmedicin Denne brochure handler om medicin til type 2-diabetes. Hvordan får du den bedste effekt af din medicin? Hvilke bivirkninger kan den have? Hvad kan du selv gøre, og hvad skal du være opmærksom

Læs mere

BORGERENS FORBEREDELSE TIL SUNDHEDSTJEK spørgeskema

BORGERENS FORBEREDELSE TIL SUNDHEDSTJEK spørgeskema BORGERENS FORBEREDELSE TIL SUNDHEDSTJEK spørgeskema Som forberedelse til sundhedstjekket hos din læge skal du besvare en række spørgsmål, som handler om din sundhed og dit helbred, og hvordan du i det

Læs mere

DIABETES DIABETES TYPE 2. Diabetes kaldes også sukkersyge. fedtet sidder på maven der er udslagsgivende for, om sygdommen bryder ud.

DIABETES DIABETES TYPE 2. Diabetes kaldes også sukkersyge. fedtet sidder på maven der er udslagsgivende for, om sygdommen bryder ud. Diabetes Type 2 DIABETES Diabetes kaldes også sukkersyge. Der findes to forskellige typer diabetes: type 1 og type 2. Når du har type 2-diabetes, reagerer dine celler ikke så godt på insulin det stof,

Læs mere

Rygning og diabetes. følgesygdomme, diabetikere må slås med. Denne

Rygning og diabetes. følgesygdomme, diabetikere må slås med. Denne Rygning og diabetes Har du diabetes, er risikoen ved at ryge meget større end for andre. Rygning forværrer nemlig de mange følgesygdomme, diabetikere må slås med. Denne brochure er måske dit første skridt

Læs mere

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører

Læs mere

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Kontakt læge eller apotek,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Strålebehandling og medicinsk behandling til patienter med kræft i endetarmen Side 1 af 7 Vi vil hermed spørge,

Læs mere

Henoch-Schönlein s Purpura

Henoch-Schönlein s Purpura www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Henoch-Schönlein s Purpura Version af 2016 1. HVAD ER HENOCH- SCHÖNLEIN S PURPURA? 1.1. Hvad er det? Henoch-Schönleins purpura (HSP) er en tilstand med inflammation

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Patientinformation. Veneblodprop i benet. Vælg farve. Kvalitet Døgnet Rundt. Medicinsk Klinik Medicinsk Center

Patientinformation. Veneblodprop i benet. Vælg farve. Kvalitet Døgnet Rundt. Medicinsk Klinik Medicinsk Center Patientinformation Veneblodprop i benet Vælg farve Kvalitet Døgnet Rundt Medicinsk Klinik Medicinsk Center 2 Veneblodprop i benet De har lige fået besked om, at De har en veneblodprop /dyb årebetændelse

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre Indlægsseddel: Information til brugeren Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter Alendronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin Indlægsseddel: Information til brugeren Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse.

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse. Indlægsseddel: Information til brugeren Flolan 0,5 mg og 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Epoprostenol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Dato 13. maj 2012 Deltagernummer - Helbred2006: en befolkningsundersøgelse med fokus på hjertekarsygdom, sukkersyge, astma, allergi og knogleskørhed

Dato 13. maj 2012 Deltagernummer - Helbred2006: en befolkningsundersøgelse med fokus på hjertekarsygdom, sukkersyge, astma, allergi og knogleskørhed Forskningscenter for Forebyggelse og Sundhed Dato 13. maj 2012 Deltagernummer - Helbred2006: en befolkningsundersøgelse med fokus på hjertekarsygdom, sukkersyge, astma, allergi og knogleskørhed Kære Vi

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. PATIENTINFORMATION OM DELTAGELSE I VIDENSKABELIGT FORSØG Videnskabelig undersøgelse af

Læs mere

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig Gældende fra 2. marts 2015 og erstatter tidligere vejledninger Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark Generelt om anmeldelse Alle forskningsprojekter

Læs mere

Deltagerinformation vedrørende deltagelse i et klinisk forsøg

Deltagerinformation vedrørende deltagelse i et klinisk forsøg Deltagerinformation vedrørende deltagelse i et klinisk forsøg CFZ014: Et randomiseret, open label-, fase 3-forsøg hos forsøgspersoner med recidiveret og refraktær myelomatose, som modtager carfilzomib

Læs mere

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet Afdeling: Direktionssekretariatet Udarbejdet af: Dorte Riskjær Larsen Sagsnr.: 13/1121 E-mail: dorte.riskjaer.larsen @ouh.regionsyddanmark.dk Dato: 26. september 2013 Telefon: 2128 4616 Vejledning til

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Læs mere

FORKØLELSE FORKØLELSE

FORKØLELSE FORKØLELSE Forkølelse FORKØLELSE Forkølelse er en virussygdom i de øvre luftveje, som især rammer slimhinden i næsen, men også svælget og halsen. Den rammer folk i alle aldre, men børn bliver hyppigere forkølet end

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Primidon ERA, 50 og 250 mg tabletter Primidon Indlægsseddel: Information til brugeren Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

Læs mere

Patientinformation. TeleCare Nord

Patientinformation. TeleCare Nord Patientinformation TeleCare Nord patientinformation TeleCare Nord TeleCare Nord er et telemedicinsk projekt for KOL-patienter i Nordjylland. Projektet baserer sig på gode resultater fra tidligere telemedicinske

Læs mere

Navn: Dato: Egen læge: Hvilke(t) problemområde(r) ønsker du hjælp til at få klarhed over og forbedre?

Navn: Dato: Egen læge: Hvilke(t) problemområde(r) ønsker du hjælp til at få klarhed over og forbedre? Spørgeskema til individuel kostvejledning, hvor du bedes besvare spørgsmålene så godt du kan. Giv dig god tid og tilføj gerne yderligere forhold, du synes kan være relevante. På den sidste side skal du

Læs mere

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta Bariumsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Diabetesmedicin. selv gøre, og hvad skal du være opmærksom på?

Diabetesmedicin. selv gøre, og hvad skal du være opmærksom på? Diabetesmedicin Denne brochure handler om medicin til type 2-diabetes. Hvordan får du den bedste effekt af din medicin? Hvilke bivirkninger kan den have? Hvad kan du selv gøre, og hvad skal du være opmærksom

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft information DBCG 2010-neo-b Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk behandling.

Læs mere

Hvis du er i medicinsk behandling aftales medicinering før operationsdagen og på selve operationsdagen med lægen.

Hvis du er i medicinsk behandling aftales medicinering før operationsdagen og på selve operationsdagen med lægen. Bedøvelse Før konsultationen Den personlige samtale og et højt informationsniveau er afgørende for, at du kan føle dig tryg gennem hele forløbet. Derfor kommer alle patienter indledningsvis til en forundersøgelse

Læs mere

Det videnskabsetiske Komitésystem

Det videnskabsetiske Komitésystem En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed

Læs mere

DILALA studiet Spørgeskema 3: Besvares 12 måneder efte den akutte operation. Dags dato -- -- -- åå mm-dd

DILALA studiet Spørgeskema 3: Besvares 12 måneder efte den akutte operation. Dags dato -- -- -- åå mm-dd DILALA studiet Spørgeskema 3: Besvares 12 måneder efte den akutte operation Dags dato -- -- -- åå mm-dd Dit studieløbenummer --------------------- foreligger ikke Dine initialer : Din alder: år Er du mand

Læs mere

Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse. 1. udgave

Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse. 1. udgave Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Hvad er gener?... 3 Omfattende genetisk analyse... 3 Hvordan foregår undersøgelsen?... 3 Hvilke resultater

Læs mere

Behandling af brystkræft efter operation

Behandling af brystkræft efter operation information DBCG 2010-d,t Behandling af brystkræft efter operation Du har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der i nogle tilfælde risiko for, at

Læs mere