Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Transkript

1 August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de cervikale forhold med misoprostol. En prospektiv dobbelt-blindet randomiseret undersøgelse ved igangsættelse efter terminen.

2 Vi henvender os til dig for at spørge, om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er fuldstændig frivilligt, om du vil være med i undersøgelsen eller ej. Før du beslutter, om du vil deltage, skal du have modtaget både skriftlig og mundtlig information. Vi vil derfor bede dig om at læse denne information grundigt. Du er velkommen til at tage et familiemedlem eller en bekendt med til samtalen. Deltagelse sker kun, hvis du herefter giver skriftligt samtykke. Du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil deltage. Du kan altid og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Det vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Formål med forsøget Formålet med forsøget er at undersøge, om forbehandling med en engangsdosis misoprostol nogle dage inden egentlig igangsættelse kan bidrage til lettere igangsættelsesforløb eller flere spontane fødsler inden det bliver nødvendigt med igangsættelse.undersøgelsen vil beskrive betydningen af forbehandling med misoprostol for fødslens varighed og forløb, indgrebsfrekvens, blødningsmængde og barnets tilstand. Endvidere vil patient tilfredsheden blive evalueret. Misoprostol er et middel, der anvendes som standardbehandling til igangsættelse af fødsler, ofte administreret flere gange med 4-6 timers mellemrum. I en nylig undersøgelse har man vist at blot en enkelt dosis af misoprostol (50 mikrogram) som tablet givet ved terminen, nedsætter hyppigheden af overbåren graviditet (graviditet efter terminen), formentligt fordi modningen af livmoderhalsen fremmes. Det er aldrig tidligere undersøgt i Danmark om forbehandling med misoprostol nogle dage inden egentlig igangsættelse kan bidrage til lettere igangsættelsesforløb eller flere spontane fødsler inden. 2

3 Plan for forsøget Vælger du at sige ja til at deltage i forsøget, placeres du tilfældigt i en af to grupper. Den ene gruppe modtager behandling med tablet misoprostol 50 mikrogram som engangsdosis og den anden gruppe får placebo i form af kalk tablet. Medicinen udleveres og indtages i ca. grav.uge 41+0 i forbindelse med en ekstra jordemoder kontrol. Ved samme kontrol undersøges barnets hjertefrekvens (CTG), for at sikre at moderkagen fungerer og at barnet har ressourcer, og jordemoderen vurderer barnets størrelse og mængden af fostervand ved en udvendig undersøgelse af livmoderen. Der foretages også en indvendig undersøgelse, for at vurdere livmoderhalsen. Man går herefter hjem med tid til igangsættelse 3-4 dage senere i henhold til afdelingens sædvanlige procedure. Undersøgelsen skal omfatte 400 kvinder, 200 kvinder i hver gruppe. Undersøgelsen udføres på Hvidovre Hospital, Rigshospitalet og Skejby Hospital. Der anvendes ikke biologisk materiale i dette studie. Der er ingen garanti for at medicinen virker på dig. 3

4 Bivirkninger og ulemper Almindelige bivirkninger til behandling med misoprostol er smerter i maven, diarre, hovedpine og svimmelhed. Alvorlige bivirkninger (ruptur af livmoderen, fosterdød, abnormt ve-mønster, overfølsomhedsreaktion, voldsom diarre som har medført væskemangel)er yderst sjældne (hyppighed mindre end 1 per ) i de doser som anvendes i dette studie. Økonomiske oplysninger Ingen af medlemmerne af projektgruppen har økonomisk interesse i den undersøgte problematik. Undersøgelsen støttes ikke af medicinalfirmaer eller andre organisationer med økonomisk interesse i undersøgelsen, men der er modtaget støtte fra Aase og Ejner Danielsens Fond ( kr. som udbetales til forskningskonto). Projektgruppen har selv taget initiativ til undersøgelsen. Der betales ikke vederlag til forsøgspersonerne for deltagelse i forsøget. 4

5 Resultater Resultaterne fra forsøget vil blive offentliggjort så hurtigt som muligt og i anonymiseret form, så deltagerne i projektet ikke kan identificeres (i henhold til lov om behandling af personoplysninger). Offentliggørelsen vil blive i form af videnskabelige artikler i internationalt anderkendte tidsskrifter. Resultaterne vil blive offentliggjort uanset udfaldet af undersøgelsen. Du vil ved projektets afslutning kunne få oplyst hvilken medicin du har fået, ved henvendelse til Lene Huusom, se venligst mail og telefon nedenfor. Nytte Undersøgelsen har den mulige nytte, at den kan bidrage til fremtidige bedre igangsættelsesforløb og eventuelt færre igangsættelser. Din deltagelse i forsøget vil give nyttig viden om, hvordan vi som læger og jordemødre bedst kan behandle kvinder med overbåren graviditet (graviditet efter terminen). Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget. På næste side har vi vedlagt materialet Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt, som beskriver en række generelle lovmæssige krav samt etiske forhold, som gør sig gældende for denne slags videnskabelige undersøgelser. Vi vil gerne bede dig læse det igennem. Du får udleveret en fuldmagt til underskrift, som giver tilladelse til adgang til din patientjournal. Deltagelse i forsøget forudsætter, at der er adgang til journalen. Endvidere skal du give skriftligt samtykke til deltagelse i projektet og der skal også indhentes samtykke fra dig og barnets far/ forældremyndighedens indehavere, som giver tilladelse til oplysninger om jeres barns tilstand lige efter fødslen. 5

6 Du er meget velkommen til at kontakte undertegnede for yderligere oplysninger om projektet. Denne undersøgelse er godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Hovedstaden og af Lægemiddelstyrelsen. Med venlig hilsen Projekt koordinator Lene Huusom Afdelingslæge Gynækologisk/obstetrisk afdeling Hvidovre Hospital Tlf: Ønsker du at deltage i projektet, eller ønsker du flere oplysninger, skal du kontakte: Jordemoder Christina Flems for at booke en tid i graviditetsuge 41+0 Tlf: (mandag-fredag kl. 9-14) christina.flems@regionh.dk 6

7 Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt. Som deltager i et biomedicinsk forskningsprojekt skal du vide at: din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kan kun ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet 7

8 Gynækologisk-Obstetrisk Afdeling Kettegård Allé Hvidovre