Den nye ISO 9001:2015

Transkript

1 Den nye ISO 9001:2015 Torben Abildgaard Pedersen TAPFREELANCE ApS telefon Kloge løsninger i kvalitetsledelse og systemudvikling

2 PDCA = Plan, Do, Check, Act Etablér de nødvendige processer, der skaber resultater, som opfylder krav Overvåg og mål processer og produkter op mod kravene Dokumentér Plan Do Act Check Indfør processerne Iværksæt handlinger til at forbedre processernes egnethed 2

3 Krav Feedback Tilfredshed PDCA Model for procesorientering Information 10. Forbedring 4. Virksomhedens rammer 5. Lederskab 6. Planlægning 7. Støtteaktiviteter 9. Præstationsevaluering (system- og driftsundersøgelse) Input 8. Drift Output 3

4 Kvalitetsprincipperne Kundefokus Lederskab Involvering af medarbejderne Gensidigt fordelagtige leverandørrelationer Procesorientering Systemorientering Faktuel beslutningstagning Løbende forbedring Kundefokus Lederskab Engagering af medarbejderne Relationsledelse Procesorientering Evidensbaseret (bevisbaseret) beslutningstagning Forbedring 4

5 1. Kundefokus Det primære fokus med kvalitetsledelse er at imødekomme kundekrav og at stræbe efter at overgå kundens forventninger Hvad kan I gøre? Identificere direkte og indirekte kunder, som modtager værdien fra virksomheden. Forstå kundernes nuværende og fremtidige behov og forventninger og gør til jeres mål Kommunikere det ud i virksomheden. Planlægge, designe, udvikle, producere, levere og understøtte ydelser til at opfylde kundernes behov og forventninger. Måle og overvåge kundernes tilfredshed og træffe passende foranstaltninger. Gennemføre handlinger, der vil øge kundetilfredsheden Aktivt styre relationer med kunder for at opnå en vedvarende succes. 5

6 2. Lederskab Ledere på alle niveauer etablerer enighed om mål og retning samt skaber rammer, der engagerer medarbejderne i at opnå virksomhedens kvalitetsmål Hvad kan I gøre? Kommunikere virksomhedens mission, vision, strategi, politikker og mål ud i hele virksomheden. Udbrede kendskab til korrekte procedurer. Værne om fælles værdier, fairness samt god etik og adfærd på alle niveauer i virksomheden. Etablere en kultur af tillid og integritet. Tilskynde til en forpligtelse til at levere kvalitet i alle led. Sørge for, at ledere på alle niveauer er positive rollemodeller. Give medarbejderne de nødvendige ressourcer, uddannelse og myndighed til at handle med ansvarlighed. Inspirere, opmuntre og anerkende medarbejdernes indsats. 6

7 3. Engagering af medarbejderne For at øge virksomhedens evne til at skabe og levere værdi er kompetente, bemyndigede og engagerede medarbejdere på alle niveauer i virksomheden essentielle Hvad kan I gøre? Kommunikere bredt for at fremme forståelsen af, at hver enkelt medarbejders bidrag tæller og er vigtigt. Fremme samarbejdet i hele virksomheden. Lette den åbne diskussion og deling af viden og erfaring. Give medarbejderne rettigheder til at sætte ind over for vanskeligheder og til at tage initiativer uden frygt. Erkende og anerkende medarbejdernes indsats, læring og forbedring. Muliggøre selvevaluering af indsats og resultater op imod personlige mål. Foretage undersøgelser for at vurdere folks tilfredshed, formidle resultaterne og træffe passende foranstaltninger. 7

8 4. Relationsledelse For at opnå og fastholde vedvarende succes styrkes virksomhedens relationer til interessenterne, fx leverandører. Hvad kan I gøre? Identificere relevante parter (såsom leverandører, samarbejdspartnere, kunder, investorer, medarbejdere og samfundet som helhed), og deres forhold til virksomheden. Identificere og prioritere de interessentrelationer, der skal styres. Etablere relationer, balanceret i forhold til kortsigtede gevinster med langsigtede overvejelser. Dele information, ekspertise og ressourcer med relevante interessenter. Måle ydeevne og give feedback til interesserede parter, og hvor det er relevant, gennemføre forbedringstiltag. Etablere samarbejde om fælles udvikling og forbedring af aktiviteter med leverandører, samarbejdspartnere og andre interesserede parter. Tilskynde til og anerkende forbedringer og resultater hos leverandører og samarbejdspartnere. 8

9 5. Procesorientering Ensartede og forudsigelige resultater opnås mere effektivt, når aktiviteter er forstået og styret som sammenhængende processer, der tilsammen fungerer som et logisk og helhedsorienteret system Hvad kan I gøre? Definere mål for systemet og de processer, der er nødvendige for at nå målene. Fastsætte ansvar og beføjelser for styring af processer. Forstå virksomhedens muligheder og konstatere ressourcernes tilstrækkelighed forud for beslutning om handling. Fastlægge processernes samspil og analysere effekten af isolerede ændringers indflydelse på systemet som helhed. Styre processer og deres indbyrdes afhængighed for at nå virksomhedens mål på effektiv måde. Sørge for, at der findes de nødvendige informationer til systemets drift og forbedring og til overvågning, analyse og evaluering af dets ydeevne. Håndtere risici, der kan påvirke processernes og samlede systems driftsresultater. 9

10 Processer i klinikken lav kun de nødvendige procedurer Ressourcer Information Overvågning Lean Thinking Input Klinisk proces Output Registreringer Risikoledelse 10

11 6. Evidensbaserede beslutninger Beslutninger baseret på analyse og evaluering af data og informationer vil med stor sandsynlighed skabe de ønskede resultater. Hvad kan I gøre? Fastsætte, måle og overvåge nøgleindikatorer (KPI er), der kan vise virksomhedens resultater. Stille alle nødvendige oplysninger til rådighed for de relevante medarbejdere. Sørge for, at data og oplysninger er tilstrækkeligt nøjagtige, pålidelige og sikre. Analysere og vurdere data og oplysninger ved hjælp af egnede metoder. Sikre, at folk er kompetente til at analysere og vurdere data efter behov. Træffe beslutninger og iværksætte foranstaltninger baseret på evidens/beviser, balanceret med erfaring og intuition. 11

12 7. Forbedring Succesfulde virksomheder har fokus på forbedring (evt. forbedringsarbejde) Hvad kan I gøre? Fremme etablering af mål for forbedring på alle organisatoriske niveauer. Fremme medarbejdernes indsigt i, hvad systemets værktøjer og metodikker til forbedring går ud på. Sikre, at medarbejderne er kompetente til planlægge, tilrettelægge, gennemføre og afslutte forbedringsprojekter. Udvikle og implementere processer til fremme af en forbedringskultur i hele virksomheden. Granske, verificere og evaluere resultater i alle faser af forbedringsprojekter. Sikre at tidligere indhøstede erfaringer og ny viden udnyttes og indarbejdes ved tilvejebringelse af nye eller ændrede ydelser og processer. 12

13 Kapitel 4: Virksomhedens rammer Forståelse for virksomheden og dens rammer (virksomhedsgrundlag) Forståelse af interessenters behov og forventninger Fastlæggelse af ledelsessystemets omgang og gyldighedsområde Ledelsessystemet og procesorientering 13

14 Kapitel 5: Lederskab Lederskab og engagement Kvalitetspolitik Roller, ansvar og beføjelser 14

15 Kapitel 6: Planlægning Risikoledelse og udnyttelse af muligheder Kvalitetsmål og plan for opnåelse Planlægning af ændringer 15

16 Kapitel 7: Støtteaktiviteter Ressourcer Kompetence Bevidsthed Kommunikation Dokument- og datastyring (dokumenteret information) 16

17 Kapitel 8: Drift Driftsplanlægning og styring Fastsættelse af kundekrav Udvikling og projektstyring Styring af eksterne leverancer Frigivelse af produkter Styring af afvigende produkter 17

18 Kapitel 9: Overvågning (Præstationsevaluering) Overvågning, måling, analyse og evaluering Intern audit Ledelsens gennemgang 18

19 Kapitel 10: Forbedring (evt. forbedringsarbejde) Afvigelser og korrigerende handlinger Forbedring 19

20 4. Virksomhedens rammer 4.1 Forståelse for virksomheden og dens rammer Virksomheden skal fastlægge, hvilke eksterne og interne rammer der er relevante for dens formål, og som påvirker virksomhedens evne til at opnå den eller de tilsigtede resultater af dens kvalitetsledelsessystem. Virksomheden skal gennemgå og opdatere sine informationer om disse eksterne og interne rammer, når det er nødvendigt. NOTE 1 Forståelse for samspillet med eksterne interessenter kan lettes ved at overveje juridiske, teknologiske, konkurrencemæssige, markedsmæssige, kulturelle, sociale, økonomiske, miljømæssige, internationale, nationale, regionale eller lokale rammer. NOTE 2 Fastlæggelse af krav til interne kan lettes ved at overveje krav til virksomhedens kapacitet, drift, værdier og kultur og knowhow. Lov- og myndighedskrav, mission, vision, værdier, strategi (SWOT), politik, mål, organisation (delegations- og ledelsesgrundlag), planlægning, økonomi/ressourcer det procesorienterede ledelsessystem, der beskriver hensigtsmæssig og korrekt adfærd 20

21 5. Lederskab 5.1 Lederskab og engagement mht. kvalitetsledelsessystemet Topledelsen skal udvise lederskab og engagement, hvad angår kvalitetsledelsessystemet ved at a) sikre enighed om formål og retning; b) sikre, at kvalitetspolitikken og kvalitetsmålene fastsættes og er kompatible med virksomhedens strategiske retning; c) skaber betingelser for, at medarbejderne er engagerede i at nå kvalitetsmålene; d) at sikre, at kvalitetspolitikken er meddelt, forstået og efterleves overalt i virksomheden; e) at sikre integration af kvalitetsledelsessystemkrav i virksomhedens forretningsprocesser f) at fremme kendskabet til og gennemførelsen af procesorientering; 21

22 5. Lederskab 5.1 Lederskab og engagement g) at sikre, at de nødvendige ressourcer til kvalitetsledelsessystemet er tilgængelige; h) kommunikere betydningen af effektiv kvalitetsledelse og i overensstemmelse med kvalitetsledelsessystemets krav; i) sikre, at kvalitetsledelsessystemet opnår de tilsigtede resultater; j) lede og støtte personer i at bidrage til kvalitetsledelsessystemets effektivitet; k) fremme forbedring og innovation; l) understøtte andre relevante ledelsesroller i at udvise lederskab alt efter deres ansvarsområde; og m) at sikre fremme af bevidstheden om kvalitet management principper i hele virksomheden. 22

23 6.1 Tiltag for at reducere risici og udnytte muligheder Når kvalitetsledelsessystemet planlægges, skal virksomheden [ ] bestemme de risici og muligheder, der kræver behandling for at: a) sikre, at tilsigtede resultater af kvalitetsledelsessystemet og kravopfyldelse for ydelser opnås, dvs. at kundens krav imødekommes og kundetilfredsheden forbedres samtidigt med, at gældende lovgivningsmæssige krav efterleves; b) forhindre eller reducere, uønsket effekt; og c) sikre opnåelige forbedringer. Vær opmærksom på, at begrebet forebyggende handlinger forsvinder! Erstattes af analyse af muligheder 23

24 Risikoledelsesbegrebet 24

25 Patientsikkerhed Risikoledelse Kvalitet Manglende ledelse Manglende kompetencer Utilsigtede hændelser Udstyrssvigt Manglende akutberedskab Manglende forsyningssikkerhed Fejl i patientforløbet Svigt i IT-systemer Natur & miljø Mangelfuld beskyttelse Forurening Forkert affaldshåndtering Arbejdsmiljø Utilstrækkelig beskyttelse af medarbejderne Patientrettigheder Tilsidesættelse af retssikkerhed og etik Manglende info, kommunikation Manglende patientinddragelse Manglende datasikkerhed Utilstrækkelig klagebehandling Infektionshygiejne Manglende forebyggelse 25

26 Risici har det med at forplante sig Start med at have kunden i tankerne, når du skal levere en ydelse eller service Interessenters oplevelse Ydelser og kompetencer Roller og processer Den samlede restrisiko for, at der sker skader på natur og miljø, og at interessenter oplever utilsigtede hændelser er acceptabel Systemer Faciliteter og udstyr Ressourcer 26

27 Risikoscoring prioritér indsatsen Risici (og muligheder) fra risikoanalyse Uacceptable risici skal reduceres for at hindre afvigelser i at opstå Konsekvens 5 4 Uacceptabelt ALARP = As low as reasonably practicable K 3 ALARP 2 1 Acceptabel [0-5[ [5-10[ [10-15[ [15-20[ [20-25] S x M Hyppighed for skade 27

28 Intervention i fødeklinikken på Bærum sykehus Risikofaktor Præoperativ fjernelse af kønsbehåring Sutur til af lukke huden med Arbejdsdragt i operationsstuen Sårbehandling Kirurgisk håndvask med hånddesinfektion Nix pille baby og hånddesinfektion Ny forbedret procedure Patienterne bliver informeret om, at de skal undlade fjernelse af hår fra hudområdet oven for kønsåbningen i de sidste uger før forventet termin for nedkomst. Mundtlig og skriftlig information gives ved undersøgelser i graviditetsforløbet (uge 17 og 35) Opløselig polyfilamentsutur til hudlukning er erstattet af opløselig monofilamentsutur coatet med antibiotikum. Steril dragt for modtagende jordemoder er indført Mepore bandage er erstattet af Opsite Post-Op, som har større sugeevne og mindsker antallet af forbindingsskift. Aseptiske teknikker anvendes i hele den postnatale fase. DS :2011 pkt og følges. Timer opstillet. Personalet og mødrene i fødeklinikken instrueres i korrekt håndhygiejne og barnepleje. Udgifter pr. patient : 60 NOK eller lidt mere. Investér i bedre infektionshygiejne! 28

29 Identificer de processer, der indgår i ydelsens frembringelse Risikoanalyse Identificer potentielle risikofaktorer Bestem risikograden for hver risikofaktor Er den samlede risiko acceptabel? Er risikoreduktion nødvendig? Identificer kritiske styringspunkter ja Ydelsen tilbydes nej Ydelsen tilbyde ikke Kan risikograden reduceres ved at overholde kritiske grænser? Er restrisikoen acceptabel? Nye risikofaktorer kommet til under analysen? 29

30 Risikofaktor, risikograd og skade Risikograden Risikofaktor Skade 30

31 Risikostyringsmodel Ja, mindre risikograd Risikofaktor Kritisk styringspunkt Kritiske grænser? Skade Hænder Håndled Underarme Hvornår Hvordan Før rene og efter urene procedurer Tilfør hånddesinfektionsmiddel, så huden kan holdes fugtig i 30 sekunder Nej, større risikograd 31

32 De overordnede krav til danske sygehuse Krav Ramme Processer Forbedring Godkendelse Love ISO 9001 med risikostyring Risikostyring patientsikkerhed LUP/UTH/ Klager Tilsyn Myndighedskrav Virksomhedsgrundlag Mission Vision Værdier Strategi Ledelsesgrundlag Aktivitetsmål Kvalitetsmål Politikker Handleplaner ISO 14001/ DS / ISO Ydelserne kliniske retningslinjer Lean Thinking Monitorering Journalaudit Survey Nye handleplaner Akkreditering Certificering Håndhygiejne IV-katetre Perioperativ infektionsprofylakse Urinvejskaterisation Vask af tekstiler Rengøring Genbehandling 32