Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg"

Transkript

1 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg -Et fase II forsøg med ibrutinib, lenalidomid og rituximab for patienter med tilbagefald eller behandlingsrefraktært mantlecelle lymfom (PHILEMON) Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Nordisk Lymfomgruppe. Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Det vil ikke få konsekvenser for de standardbehandlinger, du ellers vil kunne få tilbudt i afdelingen. Baggrund Ved tilbagefald af mantlecelle lymfom (MCL) findes forskellige behandlingsmuligheder, som din læge kan informere dig om. En behandling som har vist sig at være effektiv er kombinationen af en antistof (en slags protein), rituximab (MabThera ), som binder til et protein (CD20) som sidder på overfladen af de fleste lymfomceller, og lenalidomid (Revlimid ), et lægemiddel der gives i kapselform og som har vist sig effektivt mod MCL. Der er for nylig kommet et nyt lægemiddel til behandling af MCL, ibrutinib, som hæmmer visse signalveje i lymfomcellen, og som også gives i kapselform. Dette præparat har også vist sig at være meget effektivt for de fleste patienter med MCL. Det er derfor sandsynligt at det yderligere kan forbedre behandlingen af MCL, hvis man foruden kombinationen af lenalidomid og rituximab tillægger ibrutinib til behandlingen af MCL. Formål Formålet med dette studie er at undersøge hvor effektiv kombinationen af ibrutinib, lenalidomid og rituximab er ved behandling af MCL, samt hvilke bivirkninger der findes ved behandlingen. Studiet kommer til at inkludere 50 patienter i Sverige, Norge, Finland og Danmark. Beskrivelse af studiet Studiet består af tre faser: Screeningsbesøg: Ved screeningsbesøget vurderes det, om du er egnet til studiet. Du vil blive spurgt om hvilken medicin, du tager og om du har eller har haft andre sygdomme. Du skal gennemgå en lægelig undersøgelse (inkl. måling af puls og blodtryk, højde og vægt), en CT-scanning og en knoglemarvsundersøgelse. Der vil blive taget blodprøver og du vil blive testet for smitsom leverbetændelse (hepatitis B og C) og HIV. Kvinder i den fødedygtige alder vil få taget en graviditetstest. Du vil også skulle udfylde et skema med oplysninger om hvordan dine symptomer påvirker din sundhed og livskvalitet. Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr SE Ver. 1.0 DK 07jul2015 Side 1 af 10

2 Behandlingsperioden: Behandlingen består af in infusion (drop) med rituximab på dag 1 (tager ca. 6 timer første gang). Fra og med den anden behandling med rituximab gives det som infusion på minutter, eller som en indsprøjtning under huden (på samme måde som en vaccination), som kun tager kort tid. Rituximab gives en gang om ugen i fire uger, og herefter hver ottende uge. Inden hver behandling med rituximab får du medicin for at forebygge bivirkninger (se nedenfor). Hver fjerde uge i max. 52 uger kommer du til lægebesøg og får udleveret kapsler med lægemidlerne. Kapsler med lenalidomid tages en gang om dagen i tre uger, herefter en uges pause. Kapsler med ibrutinib tages en gang dagligt. Vedligeholdelsesperioden Efter 48 uger gives der ikke længere lenalidomed, men fortsat rituximab hver ottende uge i forbindelse med lægebesøg, og der tages fortsat ibrutinib en gang dagligt. Behandlingen gives så længe det bedømmes at du har gavn af den. Under behandlingerne vil du få målt blodtryk, puls og temperatur, og der vil blive taget blodprøver. Der foretages CT-scanning efter 3, 6, 9 og 12 behandlingsserier måneder. Knoglemarvsundersøgelse og PETscanning vil blive foretaget efter 6 og 12 behandlingsmåneder. Efter det første års behandling foretages CT-scanning og knoglemarvsundersøgelse hver sjette måned. Du vil ved lægebesøgene blive bedt om at fortælle om hvad du tager af medicin og om du har haft bivirkninger. Biologisk materiale I løbet af studiet vil der ved knoglemarvsundersøgelser hver 6. måned samt ved løbende blodprøver i alt blive tappet ca. 635 ml blod. Dette materiale sendes til studiets centrale laboratorium i København til analyse. Disse prøver vil blive anvendt til at måle niveauet af lymfomceller i blodet og knoglemarven med en meget følsom metode, og til at undersøge generne i lymfomcellerne. Dette gøres med henblik på at finde metoder til at forudsige effekten af behandlingen. Der vil også blive taget prøver til undersøgelse af hvide blodlegemer og proteiner. Prøverne vil blive opbevaret i Rigshospitalets MCL biobank i op til 15 år efter at studiet afsluttes, for det tilfælde at gentagen analyse skulle blive nødvendig, eller med henblik på ny forskning i mantlecelle lymfomets biologi. Herefter vil materialet blive overført til Statens centrale arkiv. Den vævsprøve som medførte diagnosen mantlecelle lymfom vil blive sendt til et centralt laboratorium i Lund, Sverige, til nærmere undersøgelse. En del af denne vævsprøve vil blive taget fra til videre undersøgelser (i maksimalt 5 år) hvorefter ikke anvendt væv sendes tilbage til det oprindelige laboratorium. De dele af vævsprøverne, som gemmes i det centrale laboratorium bliver del af en såkaldt biobank. Hvis du har givet samtykke til, at en del af din vævsprøve indgår i biobanken, kan du altid ændre din beslutning ved at kontakte din studieansvarlige læge, ligesom du kan bede om at få materialet destrueret. Datahåndtering Alle oplysninger, som sendes til sponsor anonymiseres, således at ingen data vil kunne tilbageføres til dig. Det er kun oplysninger, der vedrører din mantlecelle lymfom sygdomshistorie der videregives til sponsor. Formålet med indsamling af data er at undersøge hvor effektiv kombinationen af ibrutinib, lenalidomid og rituximab er ved behandling af mantelcellelymfom efter et tilbagefald eller svigt at tidligere behandling. Fordele ved forsøget Det er ikke sikkert, at studiet kommer til at indebære en direkte fordel for dig, men det kan bidrage til at udvikle en ny og bedre behandling for fremtidige patienter med MCL. Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr SE Ver. 1.0 DK 07jul2015 Side 2 af 10

3 Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper Der er altid risici forbundet med lægemidler. Der kan findes risici ved kombinationen af studiets lægemidler, som endnu er ukendte eller som ikke kan forudsiges, men du vil blive nøje overvåget for eventuelle problemer. Stil gerne spørgsmål og fortæl os om alt som gør dig urolig, også selv om du ikke er sikker på at det har noget med studiemedicinen at gøre. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget. Bivirkninger og risici ved lenalidomid: Lenalidomid er blevet studeret hos raske, frivillige forsøgspersoner og hos patienter med kræft i blodet og i andre organer, samt hos patienter med andre sygdomme. Ligesom ved anden forsøgsmedicin kan der findes bivirkninger og risici ved lenalidomid, som endnu er ukendte. Nedenfor ser du en liste over de væsentligste og almindeligste bivirkninger som er blevet rapporteret i afsluttede og igangværende forsøg og som anses for at være forbundet med lenalidomid. I visse tilfælde kan bivirkningerne være alvorlige, langvarige, kroniske og i værste fald dødelige. Listen over bivirkninger er ikke komplet, men studielægen kan besvare dine spørgsmål og give dig yderligere information. Meget almindelige (risiko på mere end 10 %) Lavt antal hvide blodlegemer (med eller uden feber), blodmangel (anæmi), lavt antal blodplader, sløret syn, diarré, smerter, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastninger, svagheds- og sygdomsfølelse, træthed, hævelser, feber, kuldefornemmelser, lungebetændelse og andre infektioner, vægttab, nedsat appetit, højt blodsukker, smerter i muskler og led, svimmelhed, ændret smagsoplevelse, hovedpine, grå stær, nedsat følesans, nervesmerter, rysteture, hoste, åndenød, næseblod, blodprop i benet og lunger, blodprop i hjertet og andre organer, tør hud, kløe, allergisk reaktion, nedtrykthed, søvnbesvær. Almindelige (risiko på 1-10%) Unormalt lavt antal blodlegemer, nedbrydning af røde blodlegemer, hjertetilfælde, unormal hjerterytme, unormal hjertefunktion, iltmangel i hjertet, mundtørhed, nedsat tarmfunktion, nedsat galdeafløb, gigt, faldtendens, blå mærker, døsighed, sløvhed (apati), unormale leverblodprøveværdier, forhøjede infektionsblodprøver, væskeunderskud, diabetes, forhøjet mængde urinsyre i blodet, forhøjet mængde jern i kroppen, kræft, slagtilfælde, kuldegysninger, besvimelse,, nyresvigt, åndedrætsbesvær, svedtendens, nattesved, hudrødme, blødninger i huden, højt eller lavt blodtryk, dårligt blodomløb, veneblodpropper, blodkræft (leukæmi). Efter godkendelsen af lenalidomid er der rapporteret følgende risici/bivirkninger, som af firmaet der producerer lægemidlet anses for at være forbundet hermed: Inflammation i lungerne, højt eller lavt stofskifte (skjoldbruskkirtelfunktion), svære allergiske reaktioner herunder svære hudreaktioner, tumorlysesyndrom (risiko for nyreskade pga. frigivelse af affaldsstoffer fra kræftceller der går til grunde). Anden kræftsygdom i kliniske studier af personer med nydiagnosticeret myelomatose (en slags knoglemarvskræft) kan man fundet højere forekomst af flere kræftformer, inklusive akut leukæmi og lymfekræft, hos patienter der fik lenalidomid sammenlignet med patienter der ikke fik lenalidomid. Når lenalidomid gives samtidig med dexametason ses flere tilfælde af hudkræft og andre kræftformer. Patienter skal derfor fortælle sin læge om tidligere sygdomme og evt. bekymringer der angår egen risiko for udvikling af kræftsygdomme. Du vil løbende blive kontrolleret for udvikling af nye kræftsygdomme som kunne udvikles under din behandling. Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr SE Ver. 1.0 DK 07jul2015 Side 3 af 10

4 Øvrige risici Hvis du får udskrevet medicin af en anden læge end din studielæge, eller hvis du tager ikke-receptpligtig medicin eller vitaminer, bedes du oplyse de studieansvarlige herom. Dette er vigtigt, fordi forskellige præparaters indvirkning på hinanden (interaktioner) kan give anledning til alvorlige bivirkninger. Fortæl derfor din studielæge om alle dine nuværende og tidligere sygdomme og allergier, og om de lægemidler du tager, inklusive ikke-receptpligtige lægemidler, vitaminer, urtepræparater og lignende. Lenalidomid har vist sig at forøge niveauet af digoxin i blodet hos visse patienter. Tal derfor med din læge, inden du tager digoxin. Din tilstand kommer måske ikke til at blive bedre mens du deltager i studiet, og du risikerer ligeledes forværring. Hvis du vil have mere information om risici og bivirkninger til lenalidomid, så kan du henvende dig til din studielæge. Risici i forbindelse med graviditet Lenalidomid er i familie med thalidomid, som er kendt for at medføre svære fosterskader. Hvis man tager lenalidomid under graviditet, kan det også forårsage svære fosterskader eller fosterdød. Kvinder må derfor ikke blive gravide mens de tager lenalidomid. Hvis du er kvinde, skal du give samtykke til ikke at blive gravid mens du tager lenalidomid. Inden du underskriver samtykkeerklæringen skal du være bekendt med de vigtige forholdsregler for at undgå graviditet. En fertil kvinde skal anvende to effektive præventionsmetoder (f.eks. p-piller og kondom) mindst 28 dage inden studiebehandlingen indledes, under hele studiebehandlingen, under evt. behandlingspause, og i mindst 28 dage efter studiebehandlingens ophør. Når raske mænd tager lenalidomid, udskilles lægemidlet i deres sæd i meget lave niveauer i tre dage efter at de har ophørt med at tage lægemidlet. Denne periode kan være længere i tilfælde af langsom udskillelse, f.eks. ved nedsat nyrefunktion. For sikkerheds skyld skal alle mænd anvende kondom hvis de har samleje mens de tager lenalidomid, under evt. behandlingspause, og i 28 dage efter behandlingens ophør, såfremt de har en partner der er gravid eller er i den fødedygtige alder. Inden du samtykker til at deltage i studiet vil din studielæge i detaljer gennemgå forsigtighedsreglerne med henblik på at undgå graviditet under behandlingen. Bivirkninger og risici ved rituximab: Som alle andre medicinske behandlinger kan rituximab give uønskede bivirkninger. De almindeligste bivirkninger er kløe, åndenød, udslæt, kulderystelser, hovedpine, rødme, kvalme, lavt blodtryk, feber, nældefeber, halsirritation og åndedrætsbesvær. Risikoen for disse bivirkninger mindskes ved hjælp af den forebyggende medicin, og risikoen bliver mindre efter flere behandlinger. Man har også set reaktivering af hepatitis B ved rituximab-behandling. Ved første besøg tages derfor en blodprøve for at undersøge om du har været udsat for smitte med hepatitis B. Hvis prøven er positiv, kan du ikke være med i studiet. I så fald vil din læge kunne tilbyde dig en anden behandling. Bivirkninger og risici ved ibrutinib: Nedenstående bivirkninger har været rapporteret i kliniske forsøg med ibrutinib: Meget almindelige (risiko på mere end 25 %) Diarré, træthed, kvalme, infektion. Meget almindelige (risiko på mere end 10 %) Hoste, hævelse af hænder og fødder, hududslæt, forkølelse, feber, svimmelhed, forstoppelse, ledsmerter, blå mærker, hovedpine, muskelsmerter, åndenød, opkastninger, mavesmerter, muskelkramper, nedsat Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr SE Ver. 1.0 DK 07jul2015 Side 4 af 10

5 appetit, fordøjelsesbesvær, halsbrand, lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader, lavt antal hvide blodlegemer. Almindelige (risiko på 1-10%) De fleste af disse bivirkninger har være milde eller moderate, dog er der set alvorlige bivirkninger. Visse bivirkninger har været alvorlige nok til at medføre indlæggelse, nedsat funktionsniveau og tilmed død. Disse inkluderer: Dehydrering, lavt antal hvide blodlegemer med feber, unormal hjerterytme (atrieflimren), blødning omkring hjernen (subduralt hæmatom), tyktarmsinflammation med blødning (colitis), væske på lungerne, akut nyreskade, vejrtrækningsbesvær, øget niveau af urinsyre i blodet, lavt niveau af kalium i blodet, højt niveau af calcium i blodet, besvimelse. Sjældne (risiko på mindre end 1 %) Allergiske reaktioner) overfølsomhed, blodprop i hjernen, frigivelse af affaldsstoffer fra kræftceller der går til grunde, lavt niveau af alle typer blodceller, forstørret milt, inflammation i hele kroppen (sepsis). Tal med din læge, hvis du oplever bivirkninger. Din læge kan muligvis give dig medicin for at modvirke bivirkninger eller forhindre dem i at blive værre. Din studielæge kan også vælge at holde pause med ibrutinib i en kortere periode eller nedsætte dosis så du kan komme dig over eventuelle bivirkninger. Lymfocytose Man kan under behandling ofte se en øgning af antallet af lymfocytter, som er en undergruppe af de hvide blodlegemer (lymfocytose). Dette kan forekomme i de første uger af behandlingen, og man skal ikke lade sig narre til at tro at det skyldes forværring af din sygdom. Denne øgning kan stå på i flere måneder. Øget antal hvide blodlegemer i blodet kan mindske blodets evne til at flyde frit, hvilket kan lede til blødninger eller blodpropper. Enkelte tilfælde af dette er rapporteret i forbindelse med ibrutinib. Din læge vil kontrollere dine blodværdier og kan give yderligere behandling efter behov. Tal med din læge om hvad dine testresultater betyder. Blødninger Du kan få blå mærker eller blødning under behandling med ibrutinib. I sjældne tilfælde kan alvorlige indre blødninger forekomme. Hvis du tager andre lægemidler, der øger risikoen for blødning (acetylsalicylsyre/ magnyl ), NSAID eller lægemidler til forebyggelse blodpropper, så kan ibrutinib øge denne risiko. Blodfortyndende medicin såsom warfarin/marevan og andre vitamin-k antagonister bør ikke tages hvis du også tager ibrutinib. Kosttilskud såsom fiskeolie og E-vitamin bør ligeledes undgås, når du tager ibrutinib. Kontakt din læge hvis du har tegn eller symptomer på alvorlige blødning, såsom blod i urin eller afføringen, eller ved blødning, der varer længe eller ikke kan standses. Allergiske reaktioner Lægemidler kan give allergiske reaktioner. Alvorlige allergiske reaktioner kan være livstruende. Hvis du skulle være allergisk overfor ibrutinib, kan du risikere udslæt, vejrtrækningsbesvær, anfalds vis lavt blodtryk med svimmelhed, hævelse omkring munden, hals eller øjne, hurtig hjerterytme, og svedtendens. Inden du begynder at tage studiemedicinen, skal du informere studielægen om evt. lægemiddelallergi. Du bør kontakte studielægen umiddelbart, hvis du skulle opleve en eller flere af ovenstående alvorlige reaktioner. Hududslæt Hududslæt er ofte rapporteret hos patienter der er behandlet med ibrutinib alene eller i kombination med andre lægemidler. De fleste hududslæt eller milde eller moderate, og de begynder typisk 2-3 uger efter start på ibrutinib. Der er sjældne rapporter om svær sygdom i huden (mere end 50 % af kropsoverfladen med sygdomsinvolvering), om svære hududslæt med blærer og afløsning af hud og slimhinder (Stevens- Johnsons syndrom). Dette kan være livstruende. Du bør informere din studielæge hvis du udvikler en ny kræftform mens du deltager i studiet. Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr SE Ver. 1.0 DK 07jul2015 Side 5 af 10

6 Anden kræftsygdom Andre ondartede sygdomme er observeret hos patienter der er blevet behandlet med ibrutinib. Disse omfatter solide tumorer, hudkræft og hæmatologiske sygdomme (leukæmi, myelomatose og lymfekræft). Det er uvist om dette har sammenhæng med Ibrutinib. Andre lægemidler og mad Visse fødevarer såsom grapefrugt kan ligesom visse lægemidler påvirke din krops evne til at nedbryde ibrutinib. Dette kan føre til at mængden af ibrutinib i kroppen kan blive højere eller mindre end forventet. Det er også muligt, at du, hvis du tager studiemedicinen sammen med din vanlige medicin (herunder kosttilskud, fiskeolie, E-vitamin og andre vitaminer. Pause i forbindelse med kirurgiske indgreb Ibrutinib kan øge risikoen for blødning i forbindelse med kirurgiske indgreb. Der skal holdes pause med lenalidomid i 3-7 dage før og efter kirurgi, afhængigt af typen af operation og risikoen for blødninger. Kontakte din studielæge hvis du har planlagte kirurgiske indgreb. I tilfælde af akutte kirurgiske indgreb bør ibrutinib afbrydes, indtil operationsarret er ved at være ophelet. Ulemper som følge af studiedeltagelsen Blodprøvetagning. Kan gøre ondt, give blødninger og blå mærker. Svimmelhed, besvimelse og i sjældne tilfælde lokal blodprop eller infektion med rødme og irritation i blodkarrene. Knoglemarvsundersøgelse Inden undersøgelsen anvendes et lokaldøvende middel. Nålen der anvendes til selve knoglemarvs undersøgelsen bryder gennem huden og knoglen og kan medføre en kortvarig kraftig smerte. Når selve knoglemarven suges ud, kan dette også medføre en kortvarig, skarp smerte. Eftersom det indre af knoglen ikke kan bedøves, kan dette medføre kortvarigt ubehag. De mulige bivirkninger som kan forbindes med knoglemarvsundersøgelse er smerte, blødning, blå mærker og infektion, samt lokal reaktion på lokalbedøvelsen. Røntgen Du kommer til i løbet af studieperioden at gennemgå ca. 10 CT-scanninger, 2 PET-scanninger. Risikoen herved anses for at være ganske beskeden. Forsikring Du er forsikret via hospitalets forsikring (statens selvforsikring). Afbrydelse af studiet Du kan når som helst vælge at afbryde din deltagelse i studiet, uden at du behøver give en forklaring herpå. Dette kommer ikke til at påvirke din mulighed for standardbehandling. Du og din læge kommer til at diskutere, hvilken behandling der er den bedste for dig. Hvis der kommer ny information om lægemidlet, vil din læge informere dig og diskutere om du vil fortsætte eller ej. Lægen kan også når som helst af medicinske årsager vælge at afbryde din behandling og din deltagelse i studiet. Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr SE Ver. 1.0 DK 07jul2015 Side 6 af 10

7 Fortrolighed De informationer som indsamles på grund af din deltagelse i studiet vil alene kunne identificeres ved hjælp af patientnummer og initialer. Dette indebærer at din identitet ikke bliver røbet. Data bliver sendt til studieledelsen (i Aarhus, Danmark) hvor de bearbejdes elektronisk. Særligt personale vil nærlæse din journal og kontrollere at de informationer som samles ind til studiet passer. Dine medicinske oplysninger kan også komme til at blive gransket af både danske og udenlandske myndigheder. Formålet med dette er at sikre, at studiet gennemføres på korrekt vis. Håndteringen af dine data følger loven om personregistre, og du har ret til én gang om året at få adgang til den information, der er indsamlet om dig, samt til at rette eventuelle fejl. Kontakt din studielæge, hvis du har spørgsmål hertil. Hvordan håndteres mine fortrolige oplysninger? Et begrænset antal personer vil få adgang til dine oplysninger. Disse personer inkluderer: Undersøgelsesteamet, den komité der overvåger undersøgelsen, og Sundhedsstyrelsen og de sundhedsmyndigheder, der overvåger undersøgelsen. Herudover er der udnævnt personer, såkaldte monitorer, som har til opgave at overvåge udførelsen af undersøgelsen, og de vil også kunne få adgang til fortrolig information. Alle oplysninger vil blive håndteret i henhold til gældende lovgivning om datasikkerhed og beskyttelse af patient rettigheder. Alle informationer og biologisk materiale vil blive kodet, dvs. navn og CPR-nummer erstattes af en kode, så dine personlige oplysninger ikke fremgår af dokumentationen. I forbindelse med publikation af resultater vil dine personlige informationer ikke kunne spores. Kun der person, der har nøglen til ovennævnte kode, vil kende identiteten på den person, som koden tilhører. Disse data vil i kodet form kunne blive sendt til andre lande med henblik på analyse, men kun til lande der er omfattet de europæiske retningslinjer for datasikkerhed. I henhold til gældende lovgivning vil såvel sponsor som Sundhedsstyrelsen kunne få indsigt i journaloplysninger med relevans for undersøgelsen. Oplysninger om økonomiske forhold Initiativet til studiet er taget af Nordisk Lymfomgruppe (NLG). Studiet støttes økonomisk af lægemiddelfirmaerne Celgene med kr og Janssen med kr som engangsbeløb ved studiets begyndelse. Lenalidomid og ibrutinib leveres gratis. Hverken den studieansvarlige læge eller afdelingens øvrige personale har økonomisk interesse i eller gavn af studiet. Adgang til forsøgsresultater Resultaterne fra studiet kommer til at blive præsenteret ved kongresser og i tidsskrifter, men din identitet kommer ikke til at fremgå. Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr SE Ver. 1.0 DK 07jul2015 Side 7 af 10

8 Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte: Studieansvarlig læge: Telefon: Projektsygeplejerske: Telefon: Du kan også kontakte den studieansvarlige læge i Danmark: Overlæge Martin Hutchings Hæmatologisk Klinik, Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 København Ø Telefon Med venlig hilsen Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr SE Ver. 1.0 DK 07jul2015 Side 8 af 10

9 Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Forskningsprojektets titel: -Et fase-ii forsøg med ibrutinib, lenalidomid og rituximab for patienter med tilbagefald af eller behandlingsrefraktært mantlecelle lymfom (PHILEMON) Erklæring fra forsøgspersonen: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Såfremt der i under gennemførelsen af undersøgelsen fremkommer nye væsentlige oplysninger om min helbredstilstand, ønsker jeg ikke information herom (sæt evt. kryds) Hvis der dukker nye, vigtige sundhedsoplysninger op om mig i forsøget, ønsker jeg at blive informeret (sæt evt. kryds). Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet og til, at mit biologiske materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank. Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Forsøgspersonens navn: Dato: Underskrift: Ønsker du at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig?: Ja (sæt x) Nej (sæt x) Erklæring fra den, der afgiver information: Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Navnet på den, der afgiver information: Dato: Underskrift: Informeret Samtykke PHILEMON EudraCT nr Ver. 1.0 DK 26Feb2015 Side 9 af 10

10 FULDMAGT Jeg er informeret om og giver min fuldmagt til, at udenlandske sundhedsmyndigheder kan få adgang til min patientjournal med henblik på inspektion og kontrol af forsøget. Fuldmagten er gældende under forsøget og i 20 år efter hele forsøgets afslutning. Fuldmagten kan til enhver tid tilbagetrækkes. Alle oplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt. Forsøgsdeltagers navn (blokbogstaver) Dato Underskrift Fuldmagt PHILEMON EudraCT nr Ver. 1.0 DK 26Feb2015 Side 10 af 10

11 Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at: Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen, se nærmere på Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden (6 komiteer) Tlf Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland Tlf / Hjemmeside: videnskabsetisk-komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (2 komiteer) Tlf / / / Hjemmeside: komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (2 komiteer) Tlf / / Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland Tlf Hjemmeside: Den Nationale Videnskabsetiske Komité Tlf.: Hjemmeside: Revideret august 2014

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift

Læs mere

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,

Læs mere

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling

Læs mere

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der

Læs mere

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,

Læs mere

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

Perfusion skanning af nyretumorer

Perfusion skanning af nyretumorer Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke

Læs mere

Patientinformation DBCG 2009- b,t. Behandling af brystkræft efter operation

Patientinformation DBCG 2009- b,t. Behandling af brystkræft efter operation Behandling af brystkræft efter operation information DBCG 2009- b,t Du har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Strålebehandling og medicinsk behandling til patienter med kræft i endetarmen Side 1 af 7 Vi vil hermed spørge,

Læs mere

Deltager information

Deltager information READ, Bilag 10 Fortroligt Side 1 af 7 Deltager information Protokol DBCG 07-READ, dateret 15. oktober 2009. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige kombinationer af kemoterapi til patienter med brystkræft.

Læs mere

Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital

Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft hovedprojekt Version 1.0 23/12/2014 Underskrives i 2 eksemplarer: 1 til KFE og 1 til patienten Onkologisk Afdeling D

Læs mere

Biologiske Signaler i Graviditeten

Biologiske Signaler i Graviditeten Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil

Læs mere

INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9

INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 Ændringer i forhold til version 8: Afsnittet Økonomiske Forhold: Der tilbydes nu dækning

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Enhed 1. Afdeling 4033/4034 Rigshospitalet Blegdamsvej 9 2100 København Ø Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Behandling af tilbagefald af myelomatose efter tidligere højdosisbehandling

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.

Læs mere

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,

Læs mere

Patientinformation DBCG 2007- b,t

Patientinformation DBCG 2007- b,t information DBCG 2007- b,t Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat

Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat Patientinformation April 2011 Forfatter: Gastro-medicinsk ambulatorium Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling

Læs mere

Behandling af brystkræft efter operation

Behandling af brystkræft efter operation information DBCG 2010-d,t Behandling af brystkræft efter operation Du har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der i nogle tilfælde risiko for, at

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,

Læs mere

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service

Læs mere

Patientinformation DBCG 2007- d,t

Patientinformation DBCG 2007- d,t information DBCG 2007- d,t Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens

Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Børneafdelingen Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Rumle www.koldingsygehus.dk Projekt-ID: S-2012 0016 Deltagerinformation til

Læs mere

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009 Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Intensiveret dosering af kemoterapi med tidlig CNS profylakse hos patienter under 65 år med diffust storcellet B cellelymfom

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft information DBCG 2010-neo-b Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk behandling.

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ

Læs mere

Patientinformation DBCG 04-b

Patientinformation DBCG 04-b information DBCG 04-b Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en risiko

Læs mere

Kort eller lang reagensglasbehandling?

Kort eller lang reagensglasbehandling? Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling

Læs mere

Patientinformation om deltagelse i forsøg

Patientinformation om deltagelse i forsøg Studiekode: CFEM345D2407 Side 1 af 9 Patientinformation om deltagelse i forsøg Et videnskabeligt forsøg med Tamoxifen og Letrozol til patienter med brystkræft Studiekode: CFEM345D2407 Side 2 af 9 Vi henvender

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Forsøgets titel: Dansk Studie af Lav-Dosis Interferon Alpha vs Hydroxyurea i Behandlingen af Ph- Negative Kroniske Myeloide Neoplasier

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

Patient info studie1. Skrevet af Administrator Mandag, 20. juni 2011 19:22 - Senest opdateret Søndag, 11. marts 2012 07:08

Patient info studie1. Skrevet af Administrator Mandag, 20. juni 2011 19:22 - Senest opdateret Søndag, 11. marts 2012 07:08 Studie 1: Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på fedt-, muskel- og knoglevæv Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud kan forbygge følgesygdomme

Læs mere

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft.

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. Deltagerinformation Protokol inkl. Protokoltillæg 1 nr. CFEM345D2411 dateret 26-jan-2006. Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. De Videnskabsetiske Komiteér

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Effekten af kiropraktisk behandling af spædbørnskolik Vi vil spørge, om I vil give jeres samtykke til, at jeres barn deltager

Læs mere

Behandling af myelomatose med Revlimid og Dexamethason

Behandling af myelomatose med Revlimid og Dexamethason Behandling af myelomatose med Revlimid og Dexamethason Vi anbefaler dig medicinsk behandling af din kræftsygdom og håber, at denne pjece kan være en hjælp til at få et overblik over behandlingen. Pjecen

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

N. Phrenicus blokade. Patientinformation

N. Phrenicus blokade. Patientinformation Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation

Læs mere

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse.

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse. Indlægsseddel: Information til brugeren Flolan 0,5 mg og 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Epoprostenol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Patientinformation. Blodtransfusion. Velkommen til Sygehus Lillebælt

Patientinformation. Blodtransfusion. Velkommen til Sygehus Lillebælt Patientinformation Blodtransfusion Velkommen til Sygehus Lillebælt Til patienten: Informationen på de følgende sider bør læses, inden man som patient giver sit samtykke til transfusionsbehandling. Det

Læs mere

Medicin ved hofte- og knæoperation

Medicin ved hofte- og knæoperation Gentofte Hospital Ortopædkirurgi Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Medicin ved hofte- og knæoperation Fordeling af tabletter Den normale fordeling og dosis af tabletterne er: Præparat

Læs mere

Behandling af brystkræft efter operation

Behandling af brystkræft efter operation Patientinformation DBCG 2015-d (Docetaxel) Behandling af brystkræft efter operation Denne information supplerer vores mundtlige information om den behandling, vi anbefaler dig. Informationen er tænkt som

Læs mere

Behandling af brystkræft efter operation

Behandling af brystkræft efter operation Patientinformation DBCG 2015-b,t (Paclitaxel) Behandling af brystkræft efter operation Denne information supplerer vores mundtlige information om den behandling, vi anbefaler dig. Informationen er tænkt

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft information DBCG 2010-neo-c (Letrozol) Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk

Læs mere

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage

Læs mere

Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning

Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud

Læs mere

RUTINE HJERTESCANNING

RUTINE HJERTESCANNING DELTAGERINFORMATION RUTINE HJERTESCANNING OG BIOBANK HOS NYFØDTE Tilbud til alle, der fødes i København indtil april 2018 Vi vil spørge, om du vil give tilsagn til, at dit barn kan deltage i et videnskabeligt

Læs mere

akut myeloid leukæmi Børnecancerfonden informerer

akut myeloid leukæmi Børnecancerfonden informerer akut myeloid leukæmi i AML (akut myeloid leukæmi) 3 Biologi Ved leukæmi fortrænges den normale knoglemarv af de syge celler, som vokser uhæmmet, og som følge heraf kommer der tegn på knoglemarvssvigt.

Læs mere

Deltager information

Deltager information Deltager information Protokol DBCG 07-REAL dateret 10. oktober 2010. Et videnskabeligt forsøg med enten operation efterfulgt af medicinsk behandling eller medicinsk behandling efterfulgt af operation til

Læs mere

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom Side 1 af 6 Patientinformation PET ved non-hodgkin lymfom De har for nylig fået konstateret non-hodgkin lymfom (lymfekræft). I den anledning vil vi spørge, om De ønsker at deltage i et videnskabeligt projekt,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

FØR OG EFTER DIN ØJENLASEROPERATION. for dit syn

FØR OG EFTER DIN ØJENLASEROPERATION. for dit syn FØR OG EFTER DIN ØJENLASEROPERATION 1 for dit syn SNART ER DU FRI FOR DIN SYNSFEJL Du har bestilt tid til en øjenlaseroperation. Det betyder, at du snart får rettet din synsfejl. Det er vigtigt, at du

Læs mere

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve. Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels

Læs mere

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-negative partner

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-negative partner Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate

Læs mere

Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE

Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE Deltagerinformation Vi anmoder dig hermed om at deltage i forskningsprojektet Søvn og Velvære (SOV), som udføres af Enhed for Psykoonkologi og

Læs mere

Behandling med Simponi (PEN)

Behandling med Simponi (PEN) Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Behandling med Simponi (PEN) (mod leddegigt, rygsøjlegigt og psoriasisgigt) Hvad er Simponi? Simponi indeholder

Læs mere

SMITTET HEPATITIS OG HIV

SMITTET HEPATITIS OG HIV 1 SMITTET HEPATITIS OG HIV 2 Facts om hepatitis C: Du kan godt blive testet for hepatitis B, C og hiv, selv om du er svær at stikke Hepatitis C smitter også seksuelt Det er ikke nødvendigt at lave en leverbiopsi

Læs mere

Pjece om HPV-vaccinen til forældre og deres piger

Pjece om HPV-vaccinen til forældre og deres piger Pjece om HPV-vaccinen til forældre og deres piger 14.10.2014 Livmoderhalskræft kan forebygges Information om HPV-vaccination HPV-vaccination beskytter mod de typer af virus, der er skyld i langt de fleste

Læs mere

Behandling med bendamustin

Behandling med bendamustin Vi anbefaler dig behandling med indholdsstoffet bendamustin mod din kræftsygdom. Denne pjece kan være en hjælp til at få overblik over den behandling, vi anbefaler. Dine pårørende kan også have glæde af

Læs mere

Resumé til Deltagerinformation

Resumé til Deltagerinformation Protokol 54767414MMY3003 Side 1 af 2 Resumé til Deltagerinformation Dette er en beskrivelse af forsøget MMY54767414MMY3003 for patienter med Myelomatose. Den er lavet som et kort resume, for at give dig

Læs mere

Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller

Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller Der er både gavnlige effekter og farlige bivirkninger ved et stort forbrug af smertestillende piller. Få piller ofte er særligt farligt Af Trine Steengaard

Læs mere

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning. Centyl tabletter 5 mg Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Ønsker du mere information, så kontakt læge eller

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

Guide: Sådan minimerer du risikoen for KOL-følgesygdomme

Guide: Sådan minimerer du risikoen for KOL-følgesygdomme Guide: Sådan minimerer du risikoen for KOL-følgesygdomme Tre simple blodprøver kan forudsige, hvem af de 430.000 danske KOL-patienter, der er i størst risiko for at udvikle de følgesygdomme, der oftest

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi

Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Patientinformation Regionshospitalet Silkeborg Diagnostisk Center Hæmatologisk Ambulatorium Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Polycytæmia betyder mange celler

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Discotrine, 5 mg/24 timer, 10 mg/24 timer, 15 mg/24 timer, depotplaster Glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Læs mere

Cimzia. Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C. Patientinformation

Cimzia. Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C. Patientinformation Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Cimzia Hvad er Cimzia? Cimzia indeholder stoffet Certolizumab og er et af de såkaldte biologiske lægemidler.

Læs mere

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-positive partner

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-positive partner Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tre- dimensionel klinisk ganganalyse

Læs mere

Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome)

Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome) www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome) Version af 2016 1. HVAD ER MKD 1.1 Hvad er det? Mevalonat kinase mangel er en genetisk sygdom.

Læs mere

Vi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse.

Vi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Deltagerinformation Opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn - Et regionalt multi-center studie om implementering af Pædiatrisk Early Warning System Kære forældre Vi vil

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Indlægsseddel: Information til brugeren Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Deltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit

Deltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit Deltagerinformation Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit Kære kommende forældre Vi vil gerne invitere dig til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor vi vil undersøge,

Læs mere

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA Indlægsseddel: Information til brugeren Thalidomide Celgene 50 mg hårde kapsler Thalidomid ADVARSEL Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød. Tag ikke thalidomid, hvis du er gravid eller muligvis

Læs mere

SPØRGESKEMA TIL KOSTVEJLEDNING. Dato:

SPØRGESKEMA TIL KOSTVEJLEDNING. Dato: SPØRGESKEMA TIL KOSTVEJLEDNING Dato: Navn: Fødselsdato: Alder: Stilling: Mobil: Adresse: Postnummer og by: Email: Arbejdstider: Egen læge: Seneste kontakt: Vægt: Højde: Blodtryk: Hvilken problemstilling

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg 1 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Ixazomib citrate-thalidomid-lav dosis dexamethason behandling efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med ixazomib citrat eller placebo ved

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere