Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Transkript

1 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg -Et fase II forsøg med ibrutinib, lenalidomid og rituximab for patienter med tilbagefald eller behandlingsrefraktært mantlecelle lymfom (PHILEMON) Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Nordisk Lymfomgruppe. Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Det vil ikke få konsekvenser for de standardbehandlinger, du ellers vil kunne få tilbudt i afdelingen. Baggrund Ved tilbagefald af mantlecelle lymfom (MCL) findes forskellige behandlingsmuligheder, som din læge kan informere dig om. En behandling som har vist sig at være effektiv er kombinationen af en antistof (en slags protein), rituximab (MabThera ), som binder til et protein (CD20) som sidder på overfladen af de fleste lymfomceller, og lenalidomid (Revlimid ), et lægemiddel der gives i kapselform og som har vist sig effektivt mod MCL. Der er for nylig kommet et nyt lægemiddel til behandling af MCL, ibrutinib, som hæmmer visse signalveje i lymfomcellen, og som også gives i kapselform. Dette præparat har også vist sig at være meget effektivt for de fleste patienter med MCL. Det er derfor sandsynligt at det yderligere kan forbedre behandlingen af MCL, hvis man foruden kombinationen af lenalidomid og rituximab tillægger ibrutinib til behandlingen af MCL. Formål Formålet med dette studie er at undersøge hvor effektiv kombinationen af ibrutinib, lenalidomid og rituximab er ved behandling af MCL, samt hvilke bivirkninger der findes ved behandlingen. Studiet kommer til at inkludere 50 patienter i Sverige, Norge, Finland og Danmark. Beskrivelse af studiet Studiet består af tre faser: Screeningsbesøg: Ved screeningsbesøget vurderes det, om du er egnet til studiet. Du vil blive spurgt om hvilken medicin, du tager og om du har eller har haft andre sygdomme. Du skal gennemgå en lægelig undersøgelse (inkl. måling af puls og blodtryk, højde og vægt), en CT-scanning og en knoglemarvsundersøgelse. Der vil blive taget blodprøver og du vil blive testet for smitsom leverbetændelse (hepatitis B og C) og HIV. Kvinder i den fødedygtige alder vil få taget en graviditetstest. Du vil også skulle udfylde et skema med oplysninger om hvordan dine symptomer påvirker din sundhed og livskvalitet. Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr SE Ver. 1.0 DK 07jul2015 Side 1 af 10

2 Behandlingsperioden: Behandlingen består af in infusion (drop) med rituximab på dag 1 (tager ca. 6 timer første gang). Fra og med den anden behandling med rituximab gives det som infusion på minutter, eller som en indsprøjtning under huden (på samme måde som en vaccination), som kun tager kort tid. Rituximab gives en gang om ugen i fire uger, og herefter hver ottende uge. Inden hver behandling med rituximab får du medicin for at forebygge bivirkninger (se nedenfor). Hver fjerde uge i max. 52 uger kommer du til lægebesøg og får udleveret kapsler med lægemidlerne. Kapsler med lenalidomid tages en gang om dagen i tre uger, herefter en uges pause. Kapsler med ibrutinib tages en gang dagligt. Vedligeholdelsesperioden Efter 48 uger gives der ikke længere lenalidomed, men fortsat rituximab hver ottende uge i forbindelse med lægebesøg, og der tages fortsat ibrutinib en gang dagligt. Behandlingen gives så længe det bedømmes at du har gavn af den. Under behandlingerne vil du få målt blodtryk, puls og temperatur, og der vil blive taget blodprøver. Der foretages CT-scanning efter 3, 6, 9 og 12 behandlingsserier måneder. Knoglemarvsundersøgelse og PETscanning vil blive foretaget efter 6 og 12 behandlingsmåneder. Efter det første års behandling foretages CT-scanning og knoglemarvsundersøgelse hver sjette måned. Du vil ved lægebesøgene blive bedt om at fortælle om hvad du tager af medicin og om du har haft bivirkninger. Biologisk materiale I løbet af studiet vil der ved knoglemarvsundersøgelser hver 6. måned samt ved løbende blodprøver i alt blive tappet ca. 635 ml blod. Dette materiale sendes til studiets centrale laboratorium i København til analyse. Disse prøver vil blive anvendt til at måle niveauet af lymfomceller i blodet og knoglemarven med en meget følsom metode, og til at undersøge generne i lymfomcellerne. Dette gøres med henblik på at finde metoder til at forudsige effekten af behandlingen. Der vil også blive taget prøver til undersøgelse af hvide blodlegemer og proteiner. Prøverne vil blive opbevaret i Rigshospitalets MCL biobank i op til 15 år efter at studiet afsluttes, for det tilfælde at gentagen analyse skulle blive nødvendig, eller med henblik på ny forskning i mantlecelle lymfomets biologi. Herefter vil materialet blive overført til Statens centrale arkiv. Den vævsprøve som medførte diagnosen mantlecelle lymfom vil blive sendt til et centralt laboratorium i Lund, Sverige, til nærmere undersøgelse. En del af denne vævsprøve vil blive taget fra til videre undersøgelser (i maksimalt 5 år) hvorefter ikke anvendt væv sendes tilbage til det oprindelige laboratorium. De dele af vævsprøverne, som gemmes i det centrale laboratorium bliver del af en såkaldt biobank. Hvis du har givet samtykke til, at en del af din vævsprøve indgår i biobanken, kan du altid ændre din beslutning ved at kontakte din studieansvarlige læge, ligesom du kan bede om at få materialet destrueret. Datahåndtering Alle oplysninger, som sendes til sponsor anonymiseres, således at ingen data vil kunne tilbageføres til dig. Det er kun oplysninger, der vedrører din mantlecelle lymfom sygdomshistorie der videregives til sponsor. Formålet med indsamling af data er at undersøge hvor effektiv kombinationen af ibrutinib, lenalidomid og rituximab er ved behandling af mantelcellelymfom efter et tilbagefald eller svigt at tidligere behandling. Fordele ved forsøget Det er ikke sikkert, at studiet kommer til at indebære en direkte fordel for dig, men det kan bidrage til at udvikle en ny og bedre behandling for fremtidige patienter med MCL. Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr SE Ver. 1.0 DK 07jul2015 Side 2 af 10

3 Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper Der er altid risici forbundet med lægemidler. Der kan findes risici ved kombinationen af studiets lægemidler, som endnu er ukendte eller som ikke kan forudsiges, men du vil blive nøje overvåget for eventuelle problemer. Stil gerne spørgsmål og fortæl os om alt som gør dig urolig, også selv om du ikke er sikker på at det har noget med studiemedicinen at gøre. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget. Bivirkninger og risici ved lenalidomid: Lenalidomid er blevet studeret hos raske, frivillige forsøgspersoner og hos patienter med kræft i blodet og i andre organer, samt hos patienter med andre sygdomme. Ligesom ved anden forsøgsmedicin kan der findes bivirkninger og risici ved lenalidomid, som endnu er ukendte. Nedenfor ser du en liste over de væsentligste og almindeligste bivirkninger som er blevet rapporteret i afsluttede og igangværende forsøg og som anses for at være forbundet med lenalidomid. I visse tilfælde kan bivirkningerne være alvorlige, langvarige, kroniske og i værste fald dødelige. Listen over bivirkninger er ikke komplet, men studielægen kan besvare dine spørgsmål og give dig yderligere information. Meget almindelige (risiko på mere end 10 %) Lavt antal hvide blodlegemer (med eller uden feber), blodmangel (anæmi), lavt antal blodplader, sløret syn, diarré, smerter, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastninger, svagheds- og sygdomsfølelse, træthed, hævelser, feber, kuldefornemmelser, lungebetændelse og andre infektioner, vægttab, nedsat appetit, højt blodsukker, smerter i muskler og led, svimmelhed, ændret smagsoplevelse, hovedpine, grå stær, nedsat følesans, nervesmerter, rysteture, hoste, åndenød, næseblod, blodprop i benet og lunger, blodprop i hjertet og andre organer, tør hud, kløe, allergisk reaktion, nedtrykthed, søvnbesvær. Almindelige (risiko på 1-10%) Unormalt lavt antal blodlegemer, nedbrydning af røde blodlegemer, hjertetilfælde, unormal hjerterytme, unormal hjertefunktion, iltmangel i hjertet, mundtørhed, nedsat tarmfunktion, nedsat galdeafløb, gigt, faldtendens, blå mærker, døsighed, sløvhed (apati), unormale leverblodprøveværdier, forhøjede infektionsblodprøver, væskeunderskud, diabetes, forhøjet mængde urinsyre i blodet, forhøjet mængde jern i kroppen, kræft, slagtilfælde, kuldegysninger, besvimelse,, nyresvigt, åndedrætsbesvær, svedtendens, nattesved, hudrødme, blødninger i huden, højt eller lavt blodtryk, dårligt blodomløb, veneblodpropper, blodkræft (leukæmi). Efter godkendelsen af lenalidomid er der rapporteret følgende risici/bivirkninger, som af firmaet der producerer lægemidlet anses for at være forbundet hermed: Inflammation i lungerne, højt eller lavt stofskifte (skjoldbruskkirtelfunktion), svære allergiske reaktioner herunder svære hudreaktioner, tumorlysesyndrom (risiko for nyreskade pga. frigivelse af affaldsstoffer fra kræftceller der går til grunde). Anden kræftsygdom i kliniske studier af personer med nydiagnosticeret myelomatose (en slags knoglemarvskræft) kan man fundet højere forekomst af flere kræftformer, inklusive akut leukæmi og lymfekræft, hos patienter der fik lenalidomid sammenlignet med patienter der ikke fik lenalidomid. Når lenalidomid gives samtidig med dexametason ses flere tilfælde af hudkræft og andre kræftformer. Patienter skal derfor fortælle sin læge om tidligere sygdomme og evt. bekymringer der angår egen risiko for udvikling af kræftsygdomme. Du vil løbende blive kontrolleret for udvikling af nye kræftsygdomme som kunne udvikles under din behandling. Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr SE Ver. 1.0 DK 07jul2015 Side 3 af 10

4 Øvrige risici Hvis du får udskrevet medicin af en anden læge end din studielæge, eller hvis du tager ikke-receptpligtig medicin eller vitaminer, bedes du oplyse de studieansvarlige herom. Dette er vigtigt, fordi forskellige præparaters indvirkning på hinanden (interaktioner) kan give anledning til alvorlige bivirkninger. Fortæl derfor din studielæge om alle dine nuværende og tidligere sygdomme og allergier, og om de lægemidler du tager, inklusive ikke-receptpligtige lægemidler, vitaminer, urtepræparater og lignende. Lenalidomid har vist sig at forøge niveauet af digoxin i blodet hos visse patienter. Tal derfor med din læge, inden du tager digoxin. Din tilstand kommer måske ikke til at blive bedre mens du deltager i studiet, og du risikerer ligeledes forværring. Hvis du vil have mere information om risici og bivirkninger til lenalidomid, så kan du henvende dig til din studielæge. Risici i forbindelse med graviditet Lenalidomid er i familie med thalidomid, som er kendt for at medføre svære fosterskader. Hvis man tager lenalidomid under graviditet, kan det også forårsage svære fosterskader eller fosterdød. Kvinder må derfor ikke blive gravide mens de tager lenalidomid. Hvis du er kvinde, skal du give samtykke til ikke at blive gravid mens du tager lenalidomid. Inden du underskriver samtykkeerklæringen skal du være bekendt med de vigtige forholdsregler for at undgå graviditet. En fertil kvinde skal anvende to effektive præventionsmetoder (f.eks. p-piller og kondom) mindst 28 dage inden studiebehandlingen indledes, under hele studiebehandlingen, under evt. behandlingspause, og i mindst 28 dage efter studiebehandlingens ophør. Når raske mænd tager lenalidomid, udskilles lægemidlet i deres sæd i meget lave niveauer i tre dage efter at de har ophørt med at tage lægemidlet. Denne periode kan være længere i tilfælde af langsom udskillelse, f.eks. ved nedsat nyrefunktion. For sikkerheds skyld skal alle mænd anvende kondom hvis de har samleje mens de tager lenalidomid, under evt. behandlingspause, og i 28 dage efter behandlingens ophør, såfremt de har en partner der er gravid eller er i den fødedygtige alder. Inden du samtykker til at deltage i studiet vil din studielæge i detaljer gennemgå forsigtighedsreglerne med henblik på at undgå graviditet under behandlingen. Bivirkninger og risici ved rituximab: Som alle andre medicinske behandlinger kan rituximab give uønskede bivirkninger. De almindeligste bivirkninger er kløe, åndenød, udslæt, kulderystelser, hovedpine, rødme, kvalme, lavt blodtryk, feber, nældefeber, halsirritation og åndedrætsbesvær. Risikoen for disse bivirkninger mindskes ved hjælp af den forebyggende medicin, og risikoen bliver mindre efter flere behandlinger. Man har også set reaktivering af hepatitis B ved rituximab-behandling. Ved første besøg tages derfor en blodprøve for at undersøge om du har været udsat for smitte med hepatitis B. Hvis prøven er positiv, kan du ikke være med i studiet. I så fald vil din læge kunne tilbyde dig en anden behandling. Bivirkninger og risici ved ibrutinib: Nedenstående bivirkninger har været rapporteret i kliniske forsøg med ibrutinib: Meget almindelige (risiko på mere end 25 %) Diarré, træthed, kvalme, infektion. Meget almindelige (risiko på mere end 10 %) Hoste, hævelse af hænder og fødder, hududslæt, forkølelse, feber, svimmelhed, forstoppelse, ledsmerter, blå mærker, hovedpine, muskelsmerter, åndenød, opkastninger, mavesmerter, muskelkramper, nedsat Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr SE Ver. 1.0 DK 07jul2015 Side 4 af 10

5 appetit, fordøjelsesbesvær, halsbrand, lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader, lavt antal hvide blodlegemer. Almindelige (risiko på 1-10%) De fleste af disse bivirkninger har være milde eller moderate, dog er der set alvorlige bivirkninger. Visse bivirkninger har været alvorlige nok til at medføre indlæggelse, nedsat funktionsniveau og tilmed død. Disse inkluderer: Dehydrering, lavt antal hvide blodlegemer med feber, unormal hjerterytme (atrieflimren), blødning omkring hjernen (subduralt hæmatom), tyktarmsinflammation med blødning (colitis), væske på lungerne, akut nyreskade, vejrtrækningsbesvær, øget niveau af urinsyre i blodet, lavt niveau af kalium i blodet, højt niveau af calcium i blodet, besvimelse. Sjældne (risiko på mindre end 1 %) Allergiske reaktioner) overfølsomhed, blodprop i hjernen, frigivelse af affaldsstoffer fra kræftceller der går til grunde, lavt niveau af alle typer blodceller, forstørret milt, inflammation i hele kroppen (sepsis). Tal med din læge, hvis du oplever bivirkninger. Din læge kan muligvis give dig medicin for at modvirke bivirkninger eller forhindre dem i at blive værre. Din studielæge kan også vælge at holde pause med ibrutinib i en kortere periode eller nedsætte dosis så du kan komme dig over eventuelle bivirkninger. Lymfocytose Man kan under behandling ofte se en øgning af antallet af lymfocytter, som er en undergruppe af de hvide blodlegemer (lymfocytose). Dette kan forekomme i de første uger af behandlingen, og man skal ikke lade sig narre til at tro at det skyldes forværring af din sygdom. Denne øgning kan stå på i flere måneder. Øget antal hvide blodlegemer i blodet kan mindske blodets evne til at flyde frit, hvilket kan lede til blødninger eller blodpropper. Enkelte tilfælde af dette er rapporteret i forbindelse med ibrutinib. Din læge vil kontrollere dine blodværdier og kan give yderligere behandling efter behov. Tal med din læge om hvad dine testresultater betyder. Blødninger Du kan få blå mærker eller blødning under behandling med ibrutinib. I sjældne tilfælde kan alvorlige indre blødninger forekomme. Hvis du tager andre lægemidler, der øger risikoen for blødning (acetylsalicylsyre/ magnyl ), NSAID eller lægemidler til forebyggelse blodpropper, så kan ibrutinib øge denne risiko. Blodfortyndende medicin såsom warfarin/marevan og andre vitamin-k antagonister bør ikke tages hvis du også tager ibrutinib. Kosttilskud såsom fiskeolie og E-vitamin bør ligeledes undgås, når du tager ibrutinib. Kontakt din læge hvis du har tegn eller symptomer på alvorlige blødning, såsom blod i urin eller afføringen, eller ved blødning, der varer længe eller ikke kan standses. Allergiske reaktioner Lægemidler kan give allergiske reaktioner. Alvorlige allergiske reaktioner kan være livstruende. Hvis du skulle være allergisk overfor ibrutinib, kan du risikere udslæt, vejrtrækningsbesvær, anfalds vis lavt blodtryk med svimmelhed, hævelse omkring munden, hals eller øjne, hurtig hjerterytme, og svedtendens. Inden du begynder at tage studiemedicinen, skal du informere studielægen om evt. lægemiddelallergi. Du bør kontakte studielægen umiddelbart, hvis du skulle opleve en eller flere af ovenstående alvorlige reaktioner. Hududslæt Hududslæt er ofte rapporteret hos patienter der er behandlet med ibrutinib alene eller i kombination med andre lægemidler. De fleste hududslæt eller milde eller moderate, og de begynder typisk 2-3 uger efter start på ibrutinib. Der er sjældne rapporter om svær sygdom i huden (mere end 50 % af kropsoverfladen med sygdomsinvolvering), om svære hududslæt med blærer og afløsning af hud og slimhinder (Stevens- Johnsons syndrom). Dette kan være livstruende. Du bør informere din studielæge hvis du udvikler en ny kræftform mens du deltager i studiet. Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr SE Ver. 1.0 DK 07jul2015 Side 5 af 10

6 Anden kræftsygdom Andre ondartede sygdomme er observeret hos patienter der er blevet behandlet med ibrutinib. Disse omfatter solide tumorer, hudkræft og hæmatologiske sygdomme (leukæmi, myelomatose og lymfekræft). Det er uvist om dette har sammenhæng med Ibrutinib. Andre lægemidler og mad Visse fødevarer såsom grapefrugt kan ligesom visse lægemidler påvirke din krops evne til at nedbryde ibrutinib. Dette kan føre til at mængden af ibrutinib i kroppen kan blive højere eller mindre end forventet. Det er også muligt, at du, hvis du tager studiemedicinen sammen med din vanlige medicin (herunder kosttilskud, fiskeolie, E-vitamin og andre vitaminer. Pause i forbindelse med kirurgiske indgreb Ibrutinib kan øge risikoen for blødning i forbindelse med kirurgiske indgreb. Der skal holdes pause med lenalidomid i 3-7 dage før og efter kirurgi, afhængigt af typen af operation og risikoen for blødninger. Kontakte din studielæge hvis du har planlagte kirurgiske indgreb. I tilfælde af akutte kirurgiske indgreb bør ibrutinib afbrydes, indtil operationsarret er ved at være ophelet. Ulemper som følge af studiedeltagelsen Blodprøvetagning. Kan gøre ondt, give blødninger og blå mærker. Svimmelhed, besvimelse og i sjældne tilfælde lokal blodprop eller infektion med rødme og irritation i blodkarrene. Knoglemarvsundersøgelse Inden undersøgelsen anvendes et lokaldøvende middel. Nålen der anvendes til selve knoglemarvs undersøgelsen bryder gennem huden og knoglen og kan medføre en kortvarig kraftig smerte. Når selve knoglemarven suges ud, kan dette også medføre en kortvarig, skarp smerte. Eftersom det indre af knoglen ikke kan bedøves, kan dette medføre kortvarigt ubehag. De mulige bivirkninger som kan forbindes med knoglemarvsundersøgelse er smerte, blødning, blå mærker og infektion, samt lokal reaktion på lokalbedøvelsen. Røntgen Du kommer til i løbet af studieperioden at gennemgå ca. 10 CT-scanninger, 2 PET-scanninger. Risikoen herved anses for at være ganske beskeden. Forsikring Du er forsikret via hospitalets forsikring (statens selvforsikring). Afbrydelse af studiet Du kan når som helst vælge at afbryde din deltagelse i studiet, uden at du behøver give en forklaring herpå. Dette kommer ikke til at påvirke din mulighed for standardbehandling. Du og din læge kommer til at diskutere, hvilken behandling der er den bedste for dig. Hvis der kommer ny information om lægemidlet, vil din læge informere dig og diskutere om du vil fortsætte eller ej. Lægen kan også når som helst af medicinske årsager vælge at afbryde din behandling og din deltagelse i studiet. Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr SE Ver. 1.0 DK 07jul2015 Side 6 af 10

7 Fortrolighed De informationer som indsamles på grund af din deltagelse i studiet vil alene kunne identificeres ved hjælp af patientnummer og initialer. Dette indebærer at din identitet ikke bliver røbet. Data bliver sendt til studieledelsen (i Aarhus, Danmark) hvor de bearbejdes elektronisk. Særligt personale vil nærlæse din journal og kontrollere at de informationer som samles ind til studiet passer. Dine medicinske oplysninger kan også komme til at blive gransket af både danske og udenlandske myndigheder. Formålet med dette er at sikre, at studiet gennemføres på korrekt vis. Håndteringen af dine data følger loven om personregistre, og du har ret til én gang om året at få adgang til den information, der er indsamlet om dig, samt til at rette eventuelle fejl. Kontakt din studielæge, hvis du har spørgsmål hertil. Hvordan håndteres mine fortrolige oplysninger? Et begrænset antal personer vil få adgang til dine oplysninger. Disse personer inkluderer: Undersøgelsesteamet, den komité der overvåger undersøgelsen, og Sundhedsstyrelsen og de sundhedsmyndigheder, der overvåger undersøgelsen. Herudover er der udnævnt personer, såkaldte monitorer, som har til opgave at overvåge udførelsen af undersøgelsen, og de vil også kunne få adgang til fortrolig information. Alle oplysninger vil blive håndteret i henhold til gældende lovgivning om datasikkerhed og beskyttelse af patient rettigheder. Alle informationer og biologisk materiale vil blive kodet, dvs. navn og CPR-nummer erstattes af en kode, så dine personlige oplysninger ikke fremgår af dokumentationen. I forbindelse med publikation af resultater vil dine personlige informationer ikke kunne spores. Kun der person, der har nøglen til ovennævnte kode, vil kende identiteten på den person, som koden tilhører. Disse data vil i kodet form kunne blive sendt til andre lande med henblik på analyse, men kun til lande der er omfattet de europæiske retningslinjer for datasikkerhed. I henhold til gældende lovgivning vil såvel sponsor som Sundhedsstyrelsen kunne få indsigt i journaloplysninger med relevans for undersøgelsen. Oplysninger om økonomiske forhold Initiativet til studiet er taget af Nordisk Lymfomgruppe (NLG). Studiet støttes økonomisk af lægemiddelfirmaerne Celgene med kr og Janssen med kr som engangsbeløb ved studiets begyndelse. Lenalidomid og ibrutinib leveres gratis. Hverken den studieansvarlige læge eller afdelingens øvrige personale har økonomisk interesse i eller gavn af studiet. Adgang til forsøgsresultater Resultaterne fra studiet kommer til at blive præsenteret ved kongresser og i tidsskrifter, men din identitet kommer ikke til at fremgå. Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr SE Ver. 1.0 DK 07jul2015 Side 7 af 10

8 Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte: Studieansvarlig læge: Telefon: Projektsygeplejerske: Telefon: Du kan også kontakte den studieansvarlige læge i Danmark: Overlæge Martin Hutchings Hæmatologisk Klinik, Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 København Ø Telefon Med venlig hilsen Deltagerinformation PHILEMON EudraCT nr SE Ver. 1.0 DK 07jul2015 Side 8 af 10

9 Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Forskningsprojektets titel: -Et fase-ii forsøg med ibrutinib, lenalidomid og rituximab for patienter med tilbagefald af eller behandlingsrefraktært mantlecelle lymfom (PHILEMON) Erklæring fra forsøgspersonen: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Såfremt der i under gennemførelsen af undersøgelsen fremkommer nye væsentlige oplysninger om min helbredstilstand, ønsker jeg ikke information herom (sæt evt. kryds) Hvis der dukker nye, vigtige sundhedsoplysninger op om mig i forsøget, ønsker jeg at blive informeret (sæt evt. kryds). Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet og til, at mit biologiske materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank. Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Forsøgspersonens navn: Dato: Underskrift: Ønsker du at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig?: Ja (sæt x) Nej (sæt x) Erklæring fra den, der afgiver information: Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Navnet på den, der afgiver information: Dato: Underskrift: Informeret Samtykke PHILEMON EudraCT nr Ver. 1.0 DK 26Feb2015 Side 9 af 10

10 FULDMAGT Jeg er informeret om og giver min fuldmagt til, at udenlandske sundhedsmyndigheder kan få adgang til min patientjournal med henblik på inspektion og kontrol af forsøget. Fuldmagten er gældende under forsøget og i 20 år efter hele forsøgets afslutning. Fuldmagten kan til enhver tid tilbagetrækkes. Alle oplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt. Forsøgsdeltagers navn (blokbogstaver) Dato Underskrift Fuldmagt PHILEMON EudraCT nr Ver. 1.0 DK 26Feb2015 Side 10 af 10

11 Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at: Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen, se nærmere på Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden (6 komiteer) Tlf vek@regionh.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland Tlf / RH-komite@regionsjaelland.dk Hjemmeside: videnskabsetisk-komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (2 komiteer) Tlf / / / komite@rsyd.dk Hjemmeside: komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (2 komiteer) Tlf / / komite@rm.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland Tlf vek@rn.dk Hjemmeside: Den Nationale Videnskabsetiske Komité Tlf.: dketik@dketik.dk Hjemmeside: Revideret august 2014