xx (Herefter benævnt Leverandøren)

Transkript

1 UDKAST TIL RAMMEKONTRAKT OM LEVERING AF INSULINPUMPER OG FORBRUGSVARER (DELAFTALE: XX) MELLEM REGION SYDDANMARK (Herefter benævnt Kunden) OG xx (Herefter benævnt Leverandøren) Kunden og Leverandøren benævnes samlet Parterne De med blå markerede steder vil blive udfyldt i forbindelse med indgåelse af kontrakt. Under enkelte punkter er anført: Udfyldes ved kontraktindgåelse på basis af Leverandørens tilbud. Disse færdiggøres således ved kontraktindgåelse. Region Syddanmark

2 Indholdsfortegnelse 1. Kontraktens Parter og kontraktgrundlag Kunden Leverandør Definitioner Kontraktgrundlag Kontraktperiode Kontraktperiode / ikrafttrædelse Prøveperiode Option på forlængelse af kontraktperioden Ekstraordinær opsigelse Kontraktens omfang Omfang Optioner Kvalitet og produktspecifikationer Understøttelse af målsætning Produktspecifikationer og gældende standarder og normer Mærkningsregler Kvalitetssikring Ændringer i sortiment/substituerende produkter Ændringer ved markedsføring af nye produkter Andre krav i forbindelse med kvalitet og produktspecifikationer Leverandørens service og support, uddannelse mv Konsulentbistand Brugsanvisning og anden form for vejledningsmateriale Instruktion i anvendelse af produkter Uddannelse, kurser, udvikling mv Pris Pris Prisregulering Dokumentation af prisreguleringer Reduktion af leverandørens pris Valutakursregulering Afgifter Gebyrer Godtgørelse Vederlag for andre varer Fakturering Elektronisk fakturering Ændringer i krav Betalingsbetingelser Leveringsbetingelser og logistiske forhold Leveringsbetingelser Leveringsadresser Ordreafgivelse og leveringstid Helligdage Hasteordrer mv Varemodtagelse og reklamationsfrist Logistikoptimering Statistik Særlige ydelser og forhold Udstyr Tilbagekøb af restlager og generel returret Samarbejde i øvrigt Leverandørens overdragelse af forpligtelser og tilgodehavender - underleverandører Region Syddanmark Side 2 af 35

3 Indholdsfortegnelse 14. Tredjemandsrettigheder Forsinkelse Mangler Produktansvar, erstatningsansvar og forsikringer Ophævelse Kundens misligholdelse Force majeure Tavshedspligt Ændringer i Kontrakten Lovvalg og tvistigheder Øvrige betingelser Underskrifter Mindstekrav og krav: Indeståelseserklæring Bilagsoversigt: Kontraktbilag 1 Kontraktbilag 2 Kontraktbilag 3 Kontraktbilag 4 Kontraktbilag 5 Kontraktbilag 6 Kontraktbilag 7 Kravspecifikation Prisbilag Prisbilag for øvrigt sortiment Leveringsadresser Spørgsmål og svar til udbudsmaterialet E-handel Indeståelseserklæring Region Syddanmark Side 3 af 35

4 Præambel Denne rammekontrakt (Kontrakten) er indgået på baggrund af EU-udbud 20 / S -. Kontrakten fastlægger Parternes indbyrdes rettigheder og forpligtelser i dette samarbejde. 1. Kontraktens Parter og kontraktgrundlag 1.1. Kunden Region Syddanmark Damhaven 12 DK-7100 Vejle CVR nr Kontaktperson: xx Tlf. nr.: (+45) xx xx 1.2. Leverandør xx CVR: xx Kontaktperson: xx Tlf. nr.: xx xx 1.3. Definitioner Institution Ved Institution forstås alle sygehuse og insulinpumpebrugere i Region Syddanmark, jf. Kontraktbilag 4. Enhver henvisning til Kunden eller Parterne i Kontrakten er tillige en henvisning til de af Kontrakten til enhver tid omfattede Institutioner. Dette gælder dog ikke for så vidt angår adgangen til at opsige hele eller dele af Kontrakten, jf. punkterne 2.2 og 2.4, at forlænge Kontrakten, jf. punkt 2.3, at godkende og varsle sortimentsændringer, jf. punkt 4.5.2, at overdrage rettigheder eller forpligtelser, jf. punkt , at meddele tilladelse til brug af underleverandører, jf. punkt , at ophæve Kontrakten helt eller delvist, jf. punkterne , , , og , at ændre Kontrakten, jf. punkt samt at være part i tvister, jf. punkt og De rettigheder og/eller forpligtelser, som følger af de enkelte bestemmelser i Kontrakten, kan således påberåbes af hver Institution separat. Heraf følger blandt andet, at spørgsmål om forsinkelse og mangler bedømmes separat for den enkelte Institution. Udtræder en af Institutionerne af Kontrakten uanset grund, påvirker dette ikke de øvrige Institutioners vilkår i henhold til Kontraktens bestemmelser Hverdag Ved hverdag forstås mandag - fredag bortset fra helligdage, juleaften, nytårsaften og grundlovsdag Kontraktgrundlag De til Kontrakten hørende bilag anses for en integreret del af Kontrakten. Henvisning til Kontrakten eller til en bestemmelse deri omfatter også de til Kontrakten hørende bilag. Såfremt der måtte være uoverensstemmelse mellem selve kontraktteksten og tekst i bilag, har selve kontraktteksten forrang. Ved uoverensstemmelse mellem bilagene gælder bilagene i den række- Region Syddanmark Side 4 af 35

5 følge, som de står anført i bilagsoversigten. Hvis der i kontraktbilag 1 er uoverensstemmelse mellem leverandørens løsningsbeskrivelse og de af Regionen opstillede mindstekrav har de sidstnævnte forrang. 2. Kontraktperiode 2.1. Kontraktperiode / ikrafttrædelse Kontrakten træder i kraft den og er gældende til den , medmindre Kunden vælger at gøre brug af option(er) på forlængelse af kontraktperioden, jf. punkt Leverandøren skal være indstillet på, at Kontrakten vil være gældende på uændrede vilkår i en eventuel midlertidig udfasningsperiode efter kontraktudløb ved overgang til anden leverandør i efterfølgende kontraktperiode. Perioden kan ikke overstige 6 måneder Leverandøren er pligtig til, ved ophør af nærværende Kontrakt, at samarbejde med Kunden og en ny leverandør, som Kontrakt overdrages til, således at overgangen til ny leverandør sker med mindst mulig gene for Kunden Prøveperiode De første 6 måneder af Kontraktperioden er prøvetid. Hvis samhandlen efter Kundens vurdering forløber tilfredsstillende, fortsætter Kontrakten indtil udløb. I modsat fald kan Kunden opsige Kontrakten med et skriftligt opsigelsesvarsel på 30 dage til den 1. i en måned. Opsigelse skal være afsendt senest den dag, hvor prøvetiden udløber Option på forlængelse af kontraktperioden Kunden har ret til at forlænge kontraktperioden 2 gange, hver med op til 12 måneder. Kunden skal senest tage initiativ til eventuel forlængelse 3 måneder før Kontraktens udløb. En evt. forlængelse sker på uændrede vilkår, undtaget herfra er dog priserne, som reguleres i henhold til Kontraktens punkt Ekstraordinær opsigelse I tilfælde af at Kundens organisation nedlægges, eller at opgaven overgår til en anden offentlig organisation i forbindelse med omlægning af den offentlige struktur, er Kunden berettiget til at opsige Kontrakten med 6 måneders varsel Hvis udbudet vedrørende de af nærværende Kontrakt omfattede produkter indbringes for Klagenævnet for Udbud eller domstolene, og Kundens beslutning om at tildele Leverandøren Kontrakten annulleres og/eller kontrakten erklæres for uden virkning, eller Kunden i øvrigt pålægges at bringe Kontrakten til ophør, kan Kontrakten opsiges af Kunden med 6 måneders varsel til den 1. i en måned Ved eventuelle ændringer i lovgivning, vedtagelse af nye EU-standarder eller strukturelle ændringer i organisationen af de af Kontrakten omfattede Institutioner, herunder som følge af igangværende eller senere specialeplanlægning, og heraf følgende til- henholdsvis afgang af produktions-/forbrugssteder, som træder i kraft efter kontraktens indgåelse, og som medfører væsentlige ændringer i produktion, produktsammensætning eller Kundens behov for leverancer i henhold til kontrakten i øvrigt, forbeholder Kunden sig retten til at opsige leverancer og forpligtelser på de berørte områder med et 6 måneders skriftligt varsel Ekstraordinær opsigelse i henhold til punkt giver ikke Leverandøren ret til erstatning eller anden form for kompensation i anledning af opsigelsen. Region Syddanmark Side 5 af 35

6 3. Kontraktens omfang 3.1. Omfang Kontrakten vedrører levering af delaftale X, positionsnummer xx. xx, xx i henhold til Kontraktbilag 1 til Institutionerne. De anførte mængder er skønnet årligt forbrug og skal betragtes som vejledende, idet den faktiske drifts situation kan give anledning til ændringer. Kunden forpligter sig således ikke ud over sit faktuelle behov Hvis Institutionerne i kontraktperioden ønsker at foretage køb hos Leverandøren af varer, der ikke fremgår af Kontraktbilag 2, er Parterne enige om, at Institutionerne inden for de udbudsretlige rammer kan foretage sådanne køb af begrænset omfang, og at det sker på de vilkår, der er fastsat i Kontrakten Kunden har samtidig med indgåelsen af Kontrakten indgået parallelle rammekontrakter med 3 andre leverandører vedrørende de samme produkter som omfattet af denne Kontrakt. Kunden forbeholder sig således ret til at købe produkterne hos disse leverandører. Indkøbene vil blive placeret således: xx% af indkøbene forventes placeret hos Leverandøren. Vejledning: Kun aktuel for delaftale Leverandøren skal i Kontraktperioden være indstillet på en dialog med henblik på til enhver tid at sikre Kunden optimering af det aftalte sortiment af hensyn til driften Optioner Kunden har option på køb af produkter anført i Kontraktbilag 1 til de i Kontraktbilag 2 anførte priser på de i Kontrakten aftalte vilkår. Kunden forbeholder sig ret til at udnytte optionen når som helst i Kontraktperioden, hvis optionen ikke vælges effektueret ved kontraktstart. Udnyttelse skal varsles skriftligt med mindst 30 dages varsel. 4. Kvalitet og produktspecifikationer 4.1. Understøttelse af målsætning Indkøbet skal understøtte Kundens overordnede målsætning om at kunne levere behandling på et højt niveau, og skal i særlig grad understøtte målsætning inden for diabetesbehandling Produktspecifikationer og gældende standarder og normer Produkterne skal til enhver tid opfylde Kundens kravspecifikation, jf. Kontraktbilag 1, og Leverandøren indestår for, at produkterne til enhver tid opfylder mindstekravene i Kontraktbilag 1 samt gældende standarder og normer for markedsføring, salg og brug i Danmark, herunder bekendtgørelse om medicinsk udstyr Produktspecifikationer, forpakningsstørrelse og emballagespecifikationer skal til enhver tid opfylde kravene Kontraktbilag Leverandøren skal på Kundens anmodning være villig til at give uddybende og supplerende oplysninger om specifikation mv. af de af kontrakten omfattede produkter i yderligere dokumentationsbilag. Region Syddanmark Side 6 af 35

7 Leverandøren skal informere Kunden om alle forhold af betydning for kontraktforholdet, herunder information om tilbuds- og kampagnepriser, jf , samt information om introduktion af nye varer mv Leverandøren fremsender i god tid inden kontraktperiodens start varedeklarationer og produktbeskrivelser mv. på samtlige produkter omfattet af kontrakten. Materialet fremsendes til samtlige Institutioner Mærkningsregler CE-mærkning Produkterne skal være mærket i overensstemmelse med gældende regler om EU-mærkning, herunder opfylde eventuelt krav om CE-mærkning og overholde relevante harmoniserede standarder Holdbarhedsmærkning Alle produkter skal være mærket i henhold til gældende lovgivning og standarder på området. Fra leveringsdato kræves minimum 3 måneders holdbarhed Sterile produkter Sterile produkter skal være mærket med enten sterilisationsdato og angivelse af holdbarhed eller med udløbsdato Kvalitetssikring Leverandøren er forpligtet til på Kundens anmodning at dokumentere, at kvalitetssikringssystemet følges. Herunder i særlig grad reklamations- og recall-registreringer samt forebyggende tiltag i den anledning. Leverandøren er desuden forpligtet til uopfordret én gang årligt at fremsende oversigt over antal reklamationer og evt. recalls, arten heraf, udledte mønstre og tendenser samt Leverandørens afhjælpnings- og forebyggende tiltag. Denne oversigt er ikke begrænset til kun at omfatte leverancer til Kunden, dog kan reklamationer fra andre anonymiseres Ændringer i sortiment/substituerende produkter Leverandøren skal sikre, at produkterne ikke udgår af Leverandørens sortiment Der må ikke leveres andre end de i Kontrakten omfattede modeltyper eller foretages ændringer i sortimentet i Kontraktbilag 2 (herunder også ændring af emballage og/eller mærkning) uden forudgående godkendelse fra Kunden, og evt. godkendte substituerende produkter må ikke medføre forhøjelse af den aftalte pris Leverandøren skal i tilfælde af godkendte produktændringer dokumentere alle specifikationer på mindst samme niveau som for nærværende Kontrakt. Som en del af dokumentationen indgår, hvorvidt/på hvilken måde en ny kvalitet modsvarer kvaliteten af det produkt, der erstattes. Som en del af dokumentationen indgår tillige, at et substituerende produkt som minimum ikke må være mere miljøbelastende i produktets livscyklus end det produkt, der erstattes Hvis Kunden, som følge af ændringer i produktionsmetoder eller udstyr, har behov for sortimentsændringer, er Kunden pligtig til at varsle Leverandøren dette skriftligt 3 måneder forud for ændringerne. Begge Parter er pligtig til at indgå i et samarbejde med henblik på en løsning til begge Parters tilfredshed, jf. også pkt Godkendelse af substituerende produkter kan alene forventes givet i det omfang, det ikke strider mod gældende udbudsret. Region Syddanmark Side 7 af 35

8 4.6. Ændringer ved markedsføring af nye produkter Hvis Leverandøren indleder markedsføring i Danmark af nye produkter af tilsvarende art, som de af Kontrakten omfattede produkter, påhviler det Leverandøren at underrette Kunden Indledes markedsføringen i kontraktperioden, kan Kunden forlange det/de nye produkter leveret i stedet. Et sådant forlangende skal fremsættes af Kunden i rimelig tid efter, at det er kommet til Kundens kundskab, at en sådan markedsføring har fundet sted/vil finde sted. Dette giver ikke Leverandøren ret til ændringer i pris eller andre kontraktvilkår i øvrigt Andre krav i forbindelse med kvalitet og produktspecifikationer Genmodificering Der må ikke leveres genmodificerede produkter, herunder produkter med genmodificerede ingredienser, med mindre dette er godkendt specifikt af Kunden PVC og Phthalater Produkterne skal som udgangspunkt være fri for PVC og sundhedsskadelige Phthalater. Eventuelle produkter, som ikke opfylder disse krav, skal godkendes specifikt af Kunden. 5. Leverandørens service og support, uddannelse mv Konsulentbistand Leverandøren er forpligtet til at sikre, at Institutionernes personale præsenteres for produkterne, herunder til korrekt og sikker brug heraf, og skal løbende vedligeholde denne præsentation Leverandøren stiller erfarne konsulenter til rådighed for Kunden vedrørende rådgivning og vejledning både telefonisk og personligt Leverandøren yder service og support, jf. Kontraktbilag 1, pkt Brugsanvisning og anden form for vejledningsmateriale Brugsanvisning og anden form for vejledningsmateriale kan frit rekvireres af Kunden. Materialet er produceret med henblik på brug til patienter, læger, sygeplejersker og sundhedspersonale iøvrigt Instruktion i anvendelse af produkter I forbindelse med Kontraktens ikrafttræden stiller Leverandøren nødvendige ressourcer til rådighed til instruktionskurser i nært samarbejde med Kunden Uddannelse, kurser, udvikling mv Uddannelse, konsulentbistand og øvrige service, rejser til kongresser og kurser og/eller rejser i forbindelse med træning i brugen af de tilbudte produkter er inkluderet i de i pkt. 6 anførte priser. Region Syddanmark Side 8 af 35

9 6. Pris 6.1. Pris Priserne angivet i Kontraktbilag 2 er nettopriser ekskl. moms i danske kroner men inkl. evt. øvrige afgifter (told mv.) Priserne dækker alle de med leverancerne forbundne omkostninger, herunder levering, service og support etc., med mindre andet er nævnt eksplicit i nærværende Kontrakt Prisregulering Priserne er faste i 24 måneder fra Kontraktstart og kan tidligst reguleres pr. den med virkning for perioden derefter. Herefter reguleres prisen hver 12. måned Regulering foretages på baggrund af den årlige udvikling i nettoprisindekset. Første regulering sker med udviklingen fra xx-måned 20xx til xx-måned 20xx. (x+1) Dokumentation af prisreguleringer Den i punkt 6.2 angivne prisregulering skal meddeles Kunden i god tid og senest 30 dage før ikrafttræden med henblik på godkendelse af reguleringens størrelse. Sammen med meddelelsen fremsendes dokumentation, der skal være af en sådan karakter, at Kunden kan kontrollere prisreguleringens berettigelse (eksempelvis udskrift af indekstal) Ingen prisregulering kan få gyldighed uden Kundens skriftlige godkendelse, som skal foreligge inden 14 dage efter modtagelse af meddelelsen Reduktion af leverandørens pris Hvis Leverandøren i Kontraktperioden reducerer listeprisen eller sit generelle prisniveau, skal Kundens pris fra samme dato reduceres procentuelt tilsvarende Leverandøren er forpligtet til at informere Kunden og Institutionerne, hvis Leverandøren i Kontraktperioden i forhold til tredjemand har tilbuds-/kampagnepriser på produkter omfattet af Kontrakten, hvis disse priser er lavere end priserne i Kontraktbilag 2. Kunden er berettiget til at indkøbe produkterne til de lavere priser, så længe Leverandøren i forhold til tredjemand opretholder sit tilbud Hvis Leverandøren har tilbuds- og kampagnepriser på produkter, som ikke er omfattet af Kontraktbilag 2, er Kunden ligeledes berettiget til at indkøbe sådanne varer til de pågældende tilbuds- og kampagnepriser, så længe Leverandøren i forhold til tredjemand opretholder sit tilbud Valutakursregulering Der kursreguleres ikke Prisfald skal uden ophold komme Kunden til gode. Hvis markedspriserne, forstået som gennemsnitsprisen for det enkelte produkt på det danske marked eller sammenlignelige markeder, giver Leverandøren anledning til at sænke sine priser med 5% eller mere, er Leverandøren pligtig til at sørge for, at Kunden får en tilsvarende reduktion af de aftalte priser. Region Syddanmark Side 9 af 35

10 6.6. Afgifter Ved ændringer af danske afgifter reguleres priserne med den økonomiske nettokonsekvens heraf, således at Leverandøren stilles uændret Gebyrer Kunden betaler ikke gebyrer af nogen art, medmindre dette fremgår eksplicit af nærværende Kontrakt Godtgørelse Kundens køb i henhold til Kontrakten må ikke danne grundlag for udbetaling af bonus, gebyrer, rabatandele eller anden form for godtgørelse til andre end Kunden Vederlag for andre varer Vederlag for varer, der ikke er omfattet af Kontraktbilag 2,, jf. punkt 3.1.2, fremgår af Kontraktbilag Fakturering 7.1. Elektronisk fakturering Faktura fremsendes elektronisk til rekvirenten med angivelse af ordrenummer, EAN-nummer, personreferencenummer, leveringsdato, leveringssted, varebetegnelse, priser og kvantum, jf. Kontraktbilag Ændringer i krav Hvis der sker ændringer i den lovgivning, der danner grundlag for disse krav, eller der i øvrigt sker ændringer i anvisninger eller anbefalinger for anvendelse og/eller behandling af elektroniske handelsdokumenter for offentlige myndigheder, er Leverandøren forpligtet til at acceptere ændrede krav som følge af sådanne ændringer. 8. Betalingsbetingelser Betalingsbetingelserne er løbende måned plus 30 dage efter levering og Kundens modtagelse af fyldestgørende elektronisk faktura. 9. Leveringsbetingelser og logistiske forhold Levering af produkter omfattet af nærværende Kontrakt skal som minimum være i overensstemmelse med EUCOMED Position Paper Good Distribution Practice (GDP), 1997, revideret (kan ses på eller tilsvarende. Region Syddanmark Side 10 af 35

11 9.2. Leveringsbetingelser Frit leveret til Institutionerne. Levering anses for sket, når leverancen er leveret og varemodtaget i henhold til de enkelte Institutioners egenkontrol, på hvilket tidspunkt risikoen for leverancens hændelige undergang overgår til Kunden Leveringsadresser Levering skal ske i henhold til indkøbsordre Kunden forbeholder sig ret til at udvide eller indskrænke antallet af leveringssteder i Kontraktperioden efter nærmere aftale med Leverandøren Ordreafgivelse og leveringstid Levering sker efter fremsendelse af sædvanlig indkøbsordre fra de omfattede Institutioner Leverandøren er forpligtet til at kunne levere 2 dage efter ordremodtagelsen jf. Kontraktbilag 1, pkt For leverancer til private brugere accepteres 1 dag ekstra, ligesom der i forbindelse med opstart af Kontrakten vil blive accepteret mindre overskridelser af leveringsfristen Leverandøren forpligtes til at opretholde et sikkerhedslager svarende til Kundens samlede forbrug på 6 uger. Sikkerhedslageret må ikke være disponeret til anden side Hvis Leverandøren ikke kan opfylde en ordre fuldstændigt, skal dette meddeles den ordregivende Institution senest 24 timer efter ordrens fremkomst på en hverdag og senest kl på den følgende hverdag ved fremkomst andre dage Restordre kan kun modtages efter aftale med den enkelte Institution, og Leverandøren skal i tilfælde af restordre give den enkelte Institution mulighed for at bestille et alternativt produkt, jf. herved dog Kontraktens punkt Kunden har ved fejlbestilling ret til at levere leverancen tilbage til Leverandøren, hvis produkt og emballage er intakt. Tilbageleveringen aftales konkret. De tilbageleverede varer krediteres Kunden senest 5 dage efter, at returvaren er overdraget til Leverandøren Helligdage Ved højtider og helligdage, hvor Leverandøren har ændret sin udkørsel, skal der sikres levering i overensstemmelse med Kundens behov ved konkret aftale Hasteordrer mv Leverandøren skal kunne yde akut leveringsservice ved hasteordrer. Hasteordrer skal dog være at betragte som undtagelser Leverandøren skal på Kundens anmodning være villig til i relevant omfang at fremkomme med forslag til faste leveranceplaner. Region Syddanmark Side 11 af 35

12 9.7. Varemodtagelse og reklamationsfrist Leverancerne skal ledsages af en følgeseddel, der klart angiver modtagende afdelings adresse, ordrenummer, varebetegnelse og kvantum. Der skal kvitteres af Kunden for varemodtagelsen på følgesedlerne. Kundens kvittering for modtagelsen gælder kun som kvittering for modtagne kolli Kunden har 5 arbejdsdage til at kontrollere, om leverancen opfylder Kontraktens krav, herunder mængder og kvalitet. Ved beskadiget emballage eller manglende kolli skal modtageren straks påtale dette over for transportøren og gøre påtegning herom på fragtbrev eller følgeseddel, og Kunden informerer Leverandøren herom umiddelbart herefter Logistikoptimering Leverandøren skal i Kontraktperioden være indstillet på at samarbejde om optimering af logistikken til gavn for begge Parter. 10. Statistik Leverandøren skal på opfordring, hver 12. md. fremsende statistik til Simon Høtoft Nielsen med oplysning om omsætning og mængde (kr./enheder/stk.) pr. Leverandørens varenummer pr. leveringsadresse, samt pr. leveringsadresse totalt. Den konkrete udformning af statistikken Kontrakts nærmere af Parterne. 11. Særlige ydelser og forhold Udstyr Leverandøren skal i hele kontraktperioden uden omkostninger for Kunden stille det nødvendige opdaterede software og andet dertil nært knyttet udstyr til analyse af insulinpumpernes måleresultater til rådighed, hvis Leverandørens produkter ikke kan anvendes sammen med eksisterende udstyr Tilbagekøb af restlager og generel returret Datovarer Hvis Kunden ligger inde med datovarer og ikke forventer at kunne forbruge disse inden udløbsdato, kontaktes Leverandøren med henblik på returnering af disse for kreditering. Det kan kun ske i særlige tilfælde, og hvis der er en rimelig restholdbarhed. Returnering skal altid ske efter nærmere aftale med Leverandøren Ved Kontraktophør Ved Kontraktophør er Leverandøren forpligtet til at modtage kurante produkter i hele kolli retur til fuld kreditering, forudsat produkterne oppebærer en rimelig restholdbarhed. 12. Samarbejde i øvrigt Leverandøren skal i kontraktperioden indgå i et fleksibelt og smidigt samarbejde med Kunden, og såvel Kunden som Leverandøren er forpligtet til at informere hinanden om forhold, der skønnes at kunne vedrøre Kontrakten Leverandøren skal søge at afhjælpe såvel miljø- som arbejdsmiljøproblemer, f.eks. med hensyn til emballagens udformning, materiale og vægt. Region Syddanmark Side 12 af 35

13 Leverandøren skal aktivt medvirke til, at mængden af emballage mindskes mest muligt Leverandøren skal aktivt medvirke til fortsatte forbedringer af miljø, teknologi og økonomi i forbindelse med opfyldelse af Kontrakten. 13. Leverandørens overdragelse af forpligtelser og tilgodehavender - underleverandører Leverandøren er eneansvarlig over for Kunden Leverandøren kan kun med Kundens skriftlige samtykke helt eller delvis sætte en anden i sit sted. Kunden kan ikke nægte at give samtykke uden saglig grund Leverandøren er berettiget til at anvende underleverandører, som er oplyst ved Kontraktindgåelse, men ansvaret for korrekt opfyldelse af leverancen påhviler Leverandøren fuldt ud. Hvis Leverandøren i Kontraktperioden ønsker at skifte underleverandører, skal dette godkendes af Kunden. Kunden kan ikke nægte godkendelse uden saglig grund Leverandøren kan kun med Kundens skriftlige samtykke helt eller delvis diskontere eller overdrage sit tilgodehavende til tredjemand. 14. Tredjemandsrettigheder Leverandøren indestår for, at Leverandørens ydelser ikke krænker andres rettigheder, herunder ejendomsrettigheder, patenter eller ophavsrettigheder Rejser tredjemand krav mod en part med påstand om retskrænkelse, skal parten give den anden part skriftlig meddelelse herom. Leverandøren overtager herefter sagen og samtlige hermed forbundne omkostninger og er pligtig i enhver henseende at holde Kunden skadesløs Hvis tredjemands rettigheder hindrer Leverandørens opfyldelse af Kontrakten i et omfang, som er væsentligt og/eller byrdefuldt for Kunden, er Kunden efter forudgående skriftligt varsel berettiget til at hæve Kontrakten med omgående virkning, og Leverandøren vil herefter blive erstatningsansvarlig for det tab, Kunden lider som følge af denne ophævelse. 15. Forsinkelse Hvis Leverandøren må forudse en forsinkelse i leveringen, skal Leverandøren straks give meddelelse til Kunden med angivelse af såvel årsag til forsinkelsens opståen som forventet varighed/omfang af forsinkelsen. Ny leveringstermin kan på baggrund heraf aftales, forudsat at Kunden accepterer en sådan. Kunden anser enhver forsinkelse for væsentlig. Hvis Leverandøren ikke leverer til aftalt tid, er Kunden berettiget til efter eget valg at fastholde eller hæve den pågældende ordre helt eller delvis, uanset overskridelsens varighed Hæves ordren helt eller delvis, er Kunden berettiget til at foretage dækningskøb for Leverandørens regning Ved gentagne forsinkelser af enkeltstående leverancer, som ikke skyldes force majeure, er Kunden berettiget til at ophæve Kontrakten helt eller delvis med omgående virkning, og Leverandøren vil herefter blive erstatningsansvarlig for det tab, Kunden lider som følge af denne ophævelse. Region Syddanmark Side 13 af 35

14 16. Mangler Leverandøren er ansvarlig for mangler ved de af Kontrakten omfattede produkter efter dansk rets almindelige regler. Leverandøren yder herudover funktionsgaranti for produkterne Leverandøren har i minimum 2 år fra levering ret og pligt til at yde vederlagsfri afhjælpning af mangler. Leverandøren er forpligtet til at påbegynde afhjælpningen 24 timer efter, at Kundens reklamation er kommet frem til Leverandøren Ved Kundens konstatering af generelle mangler ved et produkt eller lots deraf, som indebærer, at produktet eller særlige lot-numre skal tilbagekaldes, skal recall-procedure og levering af andre antagelige varer påbegyndes straks efter, at informationen er kommet frem til Leverandøren Leverandøren afholder samtlige omkostninger i forbindelse med afhjælpning. Hvis Leverandøren tilkaldes til afhjælpning af fejl, der skyldes forhold, for hvilke Kunden bærer risikoen, afholder Kunden alle omkostninger Hvis Kunden og Leverandøren enes om lokal reparation i forbindelse med Leverandørens afhjælpningsforpligtelse, bærer Leverandøren alle omkostninger forbundet hermed. Reparation er dog kun acceptabel, for så vidt angår flergangsartikler, hvorimod afhjælpningen af engangsartikler altid skal bestå i ombytning eller prisdekort, alt efter Kundens valg Leverandøren kan vælge i stedet for at foretage afhjælpning at levere andre antagelige varer til erstatning for de mangelfulde varer. Sådan omlevering skal foretages senest 48 timer efter, at Kundens reklamation er kommet frem til Leverandøren Undlader Leverandøren, på trods af skriftlig anmodning herom, at opfylde sine ovennævnte forpligtelser til at foretage afhjælpning eller omlevering, er Kunden berettiget til efter eget valg at lade afhjælpning foretage af tredjemand for Leverandørens regning, at kræve forholdsmæssigt afslag eller at foretage dækningskøb for Leverandørens regning Hvis leverede varer gentagne gange er mangelfulde, eller hvis Leverandøren gentagne gange undlader at foretage afhjælpning eller omlevering, er Kunden berettiget til efter forudgående skriftligt varsel at hæve Kontrakten med omgående virkning, og Leverandøren vil herefter blive erstatningsansvarlig for det tab, Kunden lider som følge af denne ophævelse. 17. Produktansvar, erstatningsansvar og forsikringer Leverandøren er i overensstemmelse med dansk lov om produktansvar og dansk rets almindelige regler ansvarlig over for Kunden for den skade, som leverancen eller Leverandøren påfører Kunden, Kundens ejendom og/eller personale Leverandøren er pligtig til at holde Kunden skadesløs for ethvert krav, herunder sagsomkostninger, som måtte blive rejst imod Kunden af tredjemand, og som er forårsaget af fejl eller mangler ved leverancen, en produktskade eller Leverandørens skadevoldende adfærd. Dette gælder uden begrænsning Leverandøren er ikke erstatningsansvarlig for Kundens indirekte tab Rejses krav imod Kunden begrundet i forhold omkring leverancen, er Leverandøren pligtig samtidig at lade sig sagsøge ved den domstol, som behandler kravet rejst mod Kunden Leverandøren er i hele Kontraktens løbetid forpligtet til at opretholde sædvanlig erhvervsansvars- og produktansvarsforsikring. Leverandøren skal på Kundens anmodning godtgøre forsikringens eksistens og omfang. Region Syddanmark Side 14 af 35

15 18. Ophævelse Udover det i punkt anførte, kan Kunden ophæve Kontrakten i tilfælde af væsentlig misligholdelse fra Leverandørens side med 30 dages varsel fra udgangen af en kalendermåned, dog med omgående virkning i grove tilfælde eller i gentagelsessituationer, hvis misligholdelsen ikke er ophørt efter påkrav. Som væsentlig misligholdelse betragtes blandt andet: at Leverandøren erklæres konkurs, træder i betalingsstandsning, åbner forhandling om tvangsakkord eller Leverandørens økonomiske forhold i øvrigt viser sig at være således, at Leverandøren må anses for at være ude af stand til at opfylde Kontrakten hvis Leverandøren er et aktie- og anpartsselskab, som Erhvervs- og Selskabsstyrelsen kræver opløst at Leverandøren trods skriftlig advarsel gentagne gange misligholder sine øvrige forpligtelser i henhold til denne Kontrakt i et omfang, som er væsentligt og/eller byrdefuldt for Kunden. 19. Kundens misligholdelse Hvis Kunden på aftalt leveringstidspunkt ikke kan modtage leverancen helt eller delvis, bærer Kunden alle Leverandørens dokumenterede merudgifter herved Det påhviler Kunden skriftligt at meddele Leverandøren forsinkelsen, så snart det anses for udelukket, at Kunden kan modtage leverancen til aftalt tid. Ny leveringsdato skal straks herefter aftales Betaler Kunden ikke rettidigt, påløber der fra forfaldsdagen at regne renter i henhold til rentelovens bestemmelser. 20. Force majeure Leverandøren er ansvarlig for misligholdelse af kontrakten, med mindre misligholdelsen skyldes forhold, Kunden bærer ansvaret eller risikoen for, eller skyldes force majeure Force majeure foreligger, når korrekt opfyldelse af Kontrakten er umulig, og dette skyldes ekstraordinære omstændigheder, som Leverandøren ikke kunne afbøde og ikke burde have forudset så som krig, usædvanlige naturbegivenheder, brand, strejker eller lockouts. For så vidt angår strejker og lockouts er det en betingelse, at disse forhold ikke blot rammer Leverandørens virksomhed. Leverandøren er forpligtet til i videst muligt omfang at opretholde et nødberedskab Kunden er ansvarsfri under samme betingelser som Leverandøren, jf Hver part afholder egne omkostninger / bærer egne tab som følge af en force majeure begivenhed Hvis opfyldelsen af Kontrakten helt eller på væsentlige punkter har været umuliggjort på grund af force majeure i en sammenhængende periode på mere end 60 dage eller i mere end 100 dage i en periode på 1 år, kan Kunden vælge at ophæve kontraktforholdet. I så fald gælder pkt Region Syddanmark Side 15 af 35

16 21. Tavshedspligt Leverandøren, dennes personale og eventuelle underleverandører samt deres personale skal iagttage ubetinget tavshed med hensyn til oplysninger vedrørende Kundens eller andres forhold, som de får kendskab til i forbindelse med opfyldelse af denne kontrakt Leverandøren må bruge Kunden som almindelig reference Leverandøren må ikke uden Kundens forudgående, skriftlige tilladelse udsende offentlige meddelelser om Kontrakten eller offentliggøre noget om Kontraktens indhold, ligesom Leverandøren ikke må anvende Kunden i reklamemæssig sammenhæng uden Kundens forudgående skriftlige samtykke. 22. Ændringer i Kontrakten Enhver ændring eller tilføjelse til Kontrakten skal aftales skriftligt mellem Kunden og Leverandøren og vedhæftes Kontrakten som tillæg. 23. Lovvalg og tvistigheder For denne Kontrakt gælder dansk ret Uoverensstemmelser i forbindelse med den indgåede Kontrakt søges afgjort ved forhandling mellem Parterne. Hvis Parterne er enige herom, kan der inddrages en uvildig mægler til løsning af uoverensstemmelsen. Udgiften til mægleren afholdes af Parterne i fællesskab Kan uoverensstemmelserne ikke afgøres ved forhandling eller mægling, er hver af Parterne berettiget til at kræve uoverensstemmelsen afgjort af domstolene ved Kundens værneting. 24. Øvrige betingelser Leverancerne skal ske med respekt for nationale og internationale love og regler vedrørende menneskerettigheder, arbejdstagerrettigheder, miljø og antikorruption, det vil sige: FN s deklaration om menneskerettigheder ILO s deklaration om arbejdstagerrettigheder Rio deklarationen om miljø og udvikling FN s konvention mod korruption Dette indebærer bl.a., at hverken Leverandøren eller dennes eventuelle underleverandører må benytte sig af konventionsstridig børne- og voksenarbejdskraft. Kunden forbeholder sig ret til at kræve dokumentation herfor ved Kundens eventuelle begrundede mistanke om overtrædelse heraf. Region Syddanmark Side 16 af 35

17 25. Underskrifter (sted og dato) xxx (Leverandøren) (sted og dato) xxx Region Syddanmark (sted og dato) xxx Indkøbschef Indkøbsafdelingen Region Syddanmark (sted og dato) xxx Indkøbsområdeansvarlig Indkøbsafdelingen Region Syddanmark Nærværende Kontrakt er udfærdiget i to enslydende eksemplarer, hvoraf Leverandør og Kunden har et eksemplar hver. Region Syddanmark Side 17 af 35

18 Kontraktbilag 1 Kravspecifikation Redegørelse for den tilbudte leverance 1 Opgavens omfang 1.1 Indledning Region Syddanmark inviterer herved interesserede tilbudsgivere til at byde på kontrakt/kontrakter om Insulinpumper og dertil knyttede forbrugsvarer. Se Kontraktbilag 1 for en nærmere beskrivelse af indkøbets omfang og vilkår herfor. Dette udbud gennemføres som et offentligt udbud vedrørende rammekontrakter om varekøb i henhold til Udbudsdirektivet 1. Udbudsmaterialet offentliggøres på ordregivers hjemmeside efter forudgående udbudsbekendtgørelse offentliggjort i Supplement til Den Europæiske Unions 2 Kravspecifikation Delaftalernes produkter og option på køb af produkter. Excel-versionen af Kontraktbilag 3 giver tilbudsgiver mulighed for, at tilbyde produkter (ekskl. produkter der er afgivet priser på i excel-versionen af Kontraktbilag 2), som ordregiver har option på at kunne købe til de i Kontraktbilag 3 angivne priser. Kontraktbilag 3 vedrører tilbudsgivers øvrige sortiment naturligt henhørende under delaftalens produktområde. Ordregiver forpligter sig ikke til at skulle købe disse produkter hos leverandøren, da der alene er tale om, at ordregiver ønsker at få option på køb af produkterne. Bemærk: der skal angives en pris på de tilbudte produkter, for at produkterne vil blive taget i betragtning i forbindelse med tilbudsevalueringen i henhold til underkriteriet kvalitet. Mindstekrav og krav: Udbudsmaterialet anvender følgende terminologi omkring mindstekrav og krav: Krav, som skal opfyldes for at deltage i konkurrencen, betegnes som mindstekrav. Såfremt blot ét mindstekrav ikke er opfyldt, er tilbudet ikke konditionsmæssigt, og ordregiver er forpligtet til at afvise tilbudet som ikke-konditionsmæssigt. Der kan ikke tages forbehold for mindstekravene. Der kan heller ikke tilbydes alternative produkter, som ikke lever op til mindstekravene. Leverandøren garanterer ved afgivelsen af tilbud, at samtlige mindstekrav kan opfyldes. Et krav skal ikke opfyldes for at deltage i konkurrencen. Et krav kan således opfyldes helt, delvist eller slet ikke uden at tilbudet bliver ukonditionsmæssigt. Leverandørens redegørelse for graden af opfyldelse og/eller eventuelt måden for opfyldelse af ordregivers krav vil indgå i tilbudsevalueringen. Mindstekrav er udtrykkeligt angivet som mindstekrav. Nedenstående skema er således til at bekræfte at mindstekravene er opfyldt og samtidig til uddybende beskrivelse af hvordan kravene opfyldes: 1 Bekendtgørelse nr af 16. september juni 2011 om fremgangsmåderne ved indgåelse af offentlige vareindkøbskontrakter, offentlige tjenesteydelseskontrakter og offentlige bygge- og anlægskontrakter, som ændret ved følgende bekendtgørelser: nr. 326 af 11. april 2006, nr. 588 af 12. juni 2006 og nr. 597 af 7. juni 2007 (bekendtgørelse til implementering af Udbudsdirektivet). Region Syddanmark Side 18 af 35

19 (Der kan dog i skemaet også være efterspurgt oplysninger, som ikke er mindstekrav og som heller ikke vil indgå i evalueringen. Hvis/hvor dette er tilfældet, vil det være udtrykkeligt angivet) Tilbudsgivere, der ikke har anført andet anses for at opfylde samtlige mindstekrav angivet i skemaet. Pakke Leverancen Mindstekrav/Krav Tilbudsgivers besvarelse KRAV TIL PRODUKTET 1 KRAV TIL Infusionspumpe 1.1 Mindstekrav: Pumpen skal opfylde krav fra det medicinske direktiv og være CE-mærket. 1.2 Mindstekrav: Der skal være børnesikring/beskyttelse af pumpekonfiguration, servicemode og log. 1.3 Mindstekrav: Pumpen skal kunne indstilles på dansk. 1.4 Mindstekrav: Pumpen skal have en bolusguide. 1.5 Mindstekrav: Der skal være sikkerhed med bekræftelse på bolus. 1.6 Mindstekrav: Bolus skal kunne afgives som normalbolus, forlænget og kombineret bolus. 1.7 Mindstekrav: Bolus skal kunne justeres med minimum 0,1 enhed pr. trin. 1.8 Mindstekrav: Der skal være mulighed for minimum 6 bolusrater pr. døgn. 1.9 Mindstekrav: Pumpen skal kunne indstilles på en maksimal bolusdosis Mindstekrav: Basalraten skal kunne skiftes minimum hver 60. minut Mindstekrav: Der skal være mulighed for justering af basalraten med minimum 0,025 enhed pr. time Mindstekrav: Der skal være mulighed for minimum 2 forskellige basalmønstre Mindstekrav: Pumpen skal have 4 års garanti fra opstart på patienten. Region Syddanmark Side 19 af 35

20 1.14 Mindstekrav: Pumpen skal kunne bæres ved påsætning på beklædningsdele og/eller direkte på kroppen. Vedlæg dokumentation, brugsanvisning eller lignende Mindstekrav: Starterpakke: Der skal medfølge infusionssæt, inserter, reservoir, holder/bælteclips, dansk manual, program/udstyr til download af data samt batterier når pumpen leveres. Hvis der eksisterer et blodsukkerapparat der kommunikerer med insulinpumpen skal det medfølge Mindstekrav: Der skal være alarm for alvorlige funktionssvigt der signaleres med lyd (teknisk, mekanisk eller elektronisk svigt, som medfører urigtig insulintilførsel) Mindstekrav: Pumpen skal have en advarselsalarm for lav batteristand og tom sprøjte. Angiv hvor i tilbudet at dokumentation er vedlagt: 1.18 Mindstekrav: Pumpens funktioner må ikke påvirkes af trykændringer, som opstår under ordinære flyrejser Mindstekrav: Pumpens funktioner må ikke påvirkes i nærheden af trådløse sendere/modtagere (mobiltelefon, dataudstyr, etc.) Mindstekrav: Pumpen skal være stænktæt Mindstekrav: Programmet til download af pumpedata skal være på dansk eller engelsk Mindstekrav Pumpen skal kunne arbejde i SI-enheder (millimol/liter) 1.23 Mindstekrav: Midlertidig basalrate skal kunne indstilles i % af aktuelle basaldosis Krav (ønsker): Pumpen bør have en god og sikker funktion. F.eks. sikring mod utilsigtede hændelser som fejlbetjening og dosering, samt teknisk sikker/stabil konstruktion. Vurderes på baggrund af vareprøver Krav (ønsker): Pumpen bør have auto-off funktion. Oplys: 1.26 Krav (ønsker): Glukosemåleren til pumpen bør være nem og enkel for brugeren at anvende, samt behandling af data Krav (ønsker): Pumpen bør kunne indstilles på en maksimal basaldosis indenfor et givet tidsrum. Vurderes på baggrund af vareprøver. Oplys: Region Syddanmark Side 20 af 35

21 1.28 Krav (ønsker): Skærmen bør være klar og tydelig, så den nemt kan aflæses. Pumpens display bør kunne oplyses. Vurderes på baggrund af vareprøver Krav (ønsker): Pumpens display bør være i farver. Oplys: 1.30 Krav (ønsker): Pumpen bør have valgfri alarm med enten lyd eller vibration. Oplys: 1.31 Krav (ønsker): Styrken på alarmen bør kunne reguleres. Oplys: 1.32 Krav (ønsker): Hvis grænseværdierne er indtastet bør pumpen have en meddelelse om for højt eller lavt blodsukker Krav (ønsker): Oplys hvor hurtigt alarmen udløses ved manglende tilførsel af insulin fra pumpen (ved kinkning af slange eller kanyle). Oplys: Oplys: Det vægtes positivt, at alarmen reagerer ved færrest mulig undladte enheder insulin Krav (ønsker): Pumpen bør kunne tilkobles remotekontrol, således at der vil være et synkroniseret system mellem pumpe og remotekontrollen.det vægtes positivt hvis remotekontrollen indeholder bolusguide Krav (ønsker): Pumpens hukommelse bør kunne lagre historik uafhængig af batteristatus Krav (ønsker): Pumperne bør kunne afbryde insulintilførslen ved lavt blodsukker på sensormåling Krav (ønsker): Batterier til pumpen bør kunne anskaffes i dagligvarebutikker, foruden at kunne bestille dem ved tilbudsgiver Krav (ønsker): Programmet til download af pumpedata bør være brugervenligt, let håndterbart og uden at skulle foretage tilkøb af ekstra udstyr for tilslutning af pumpe til PC. Programmet skal udleveres gratis og opdateres uden beregning til hospitaler, klinikker og private brugere. Oplys: Oplys: Oplys: Oplys: Vurderes på baggrund af vareprøver. Husk også besvarelse af generelle mindstekrav og krav under punkt 6, 7 og 8. 2 KRAV TIL Infusionssæt 2.1 Mindstekrav: Sterile varer skal kunne åbnes sterilt af en usteril person. 2.2 Mindstekrav: Stykpakningen skal være tydelig mærket med varetype, navn og størrelse. Region Syddanmark Side 21 af 35

22 2.3 Mindstekrav: Slangerne til infusionssættene skal kunne leveres i længderne: mm og mm. 2.4 Mindstekrav: Der skal anvendes 90 graders teflon kanyle mellem 5 12 mm. 2.5 Mindstekrav: Der skal kunne leveres skrå (ca. 45 grader) teflonkanyle mellem 6 15 mm 2.6 Mindstekrav: Det er alene ordregivers ansvar at infusionssæt og reservoirs fungerer sammen med evt. andre fabrikater uden risiko for patientsikkerheden såfremt, at tilbudsgiver byder ind med infusionssæt og reservoirs til ordregivers eksisterende pumpe fabrikater (ref. Kontraktbilag 2 - Delaftale 2, 3 og 4). Angiv hvor i tilbuddet dokumentation er vedlagt: Dokumentation f.eks. CE-mærkning vedlægges. 2.7 Mindstekrav: Infusionssæt med vinkelret indstik skal kunne monteres med en inserter. 2.8 Krav (ønsker): Infusionssæt bør i de materialemæssige varianter der måtte være tilgængelige ikke indeholde PVC, samt phtalattyperne DEHP eller DOP. Såfremt de tilbudte infusionssæt indeholder nævnte phtalater/blødgørere, skal dette oplyses. 2.9 Krav (ønsker): Stålkanyler bør kunne leveres som alternativ til teflonkanyler Krav (ønsker): Montering af infusionssæt på insulinpumpen bør være sikker og brugervenlig. Oplys: Oplys: Oplys: Vurderes på baggrund af den fremsendte vareprøve og en evt. afprøvning Krav (ønsker): Der bør være størst mulig patient komfort. Vurderes på baggrund af den fremsendte vareprøve og en evt. afprøvning. Husk også besvarelse af generelle mindstekrav og krav under punkt 6, 7 og 8. 3 KRAV TIL Reservoir 3.1 Mindstekrav: Stykpakningen skal være tydelig mærket med varetype, navn og størrelse. 3.2 Krav (ønsker): Påfyldning af insulin til pumpens reservoir bør være enkelt og sikkert. 3.3 Krav (ønsker): Reservoir til pumpen bør minimum være 1,8 ml. Vurderes på baggrund af den fremsendte vareprøve og en evt. afprøvning. Oplys: Husk også besvarelse af generelle mindstekrav og krav under punkt 6, 7 og 8. Region Syddanmark Side 22 af 35

23 4 KRAV TIL Sensor og sender til cgmmåling 4.1 Mindstekrav: Stykpakningen skal være tydelig mærket med varetype, navn og størrelse. 4.2 Mindstekrav: Ved levering ud til afdelingen eller patienten skal der være minimum 6 måneders holdbarhed. 4.3 Mindstekrav: Der skal medfølge program/udstyr til downloadning af data, når senderen leveres. 4.4 Mindstekrav: Software skal være på dansk eller engelsk. 4.5 Mindstekrav: Sensoren skal kunne måle i minimum 5 dage. 4.6 Mindstekrav: Glukoseføleren skal sidde distalt på sensorkateteret. 4.7 Mindstekrav: Det kræves at variationskoefficienten i glucosemålingerne skal være dokumenterede og tilgængelige i både hypoglykæmi (1,5-3,5 mmol/l), normoglykæmi (3,5-10 mmol/l) og hyperglykæmi (>10 mmol/l). 4.8 Mindstekrav: Der skal forefindes en brugermanual. 4.9 Krav (ønsker): Jo flere dage udover 5 dage, hvor der kan laves eksakte målinger vægtes positivt. Oplys: Redegør for antal dage og målingernes præcision i måleperioden Krav (ønsker): Der bør være få kalibreringer ved brug. Oplys: Det vægtes positivt med maksimalt 4 kalibreringer pr. døgn Krav (ønsker): Der bør eksistere en starterpakke. Oplys indhold: 4.12 Krav (ønsker): Det vil blive vurderet positivt, hvis sensor og sender kan overføre data trådløst til enheden Krav (ønsker): Sender og sensor bør kunne monteres sikkert på patienten. Oplys: Vurderes på baggrund af den fremsendte vareprøve og en evt. afprøvning Krav (ønsker): Der bør være størst mulig patient komfort. Vurderes på baggrund af den fremsendte vareprøve og en evt. afprøvning Krav (ønsker): Det bør være let at overføre data fra sender til dataanalyse. Vurderes på baggrund af den fremsendte vareprøve og en evt. afprøvning. Region Syddanmark Side 23 af 35

24 4.16 Krav (ønsker): Det bør være let at overføre data fra sender til dataanalyse. Vurderes på baggrund af den fremsendte vareprøve og en evt. afprøvning. Husk også besvarelse af generelle mindstekrav under punkt 6, 7 og 8. 5 KRAV TIL øvrigt sortiment 5.1 Krav (ønsker): Tilbudsgiver bør have et øvrig sortiment af varer, som supplerer de tilbudte produkter, så disse kan fungere optimalt hos brugeren (f.eks. bælteclips, rem, ampullåg, batterilåg) Vurderes på baggrund af Kontraktbilag 3. Husk også besvarelse af generelle mindstekrav under punkt 6, 7 og 8. 6 KRAV TIL emballagen er gældende for Delaftale Mindstekrav: Varen skal være tydelig mærket med indhold, betegnelse og antal. 6.2 Mindstekrav: Varen skal være CE-mærket i henhold til det medicinske direktiv. 6.3 Mindstekrav: Sterile varer skal være mærket med udløbsdato. Der skal ved levering være en minimumsholdbarhed på 18 måneder. 6.4 Mindstekrav: Pakken skal have en tydelig fortegnelse over indhold. 6.5 Mindstekrav: Varen skal have en batch/lot-kode eller serie-nr. 6.6 Mindstekrav: Forbrugsvarerne skal have en markering af at den kun er til engangsbrug. 6.7 Mindstekrav: Forsendelsesforpakningen skal kunne modstå stød og have et vandtæt lag. 6.8 Mindstekrav: Sterile varer skal kunne åbnes sterilt af en usteril person. 6.9 Mindstekrav: Produkterne skal være latex-fri. Husk også besvarelse af generelle mindstekrav under punkt 6, 7 og 8. 7 GENERELLE mindstekrav til leverancen for Delaftale 1 4 Region Syddanmark Side 24 af 35

25 7.1 Mindstekrav: Det er et mindstekrav, at leverandøren har dansk eller engelsk talende produktspecialister, der kan yde telefonisk produkt support indenfor normal åbningstid (ca. kl. 9-15). 7.2 Mindstekrav: Det er et mindstekrav, at leverandøren på opfordring kan uddanne personalet i den rette brug af produkterne. 7.3 Mindstekrav: Det er et mindstekrav, at tilbehør kan bestilles efter følgende forskrifter: Dersom bestillingen foreligger inden kl. 12:00 på en hverdag, skal forsendelsen ske samme dag og dermed være afdelingen eller patienten i hænde senest på 3. hverdag efter bestillingen. Ved bestilling efter kl. 12:00, skal varen være afdelingen eller patienten i hænde senest 4 hverdage herefter. Tilbudsgiver skal efter kontraktindgåelse indgå i dialog med de decentrale indkøbsorganisationer for at sikre en optimal logistik. 7.4 Mindstekrav: Tilbudsgiver skal have et sikkerhedslager på 6 uger, der sikrer kontinuerlige leverancer. 7.5 Mindstekrav: Der skal vedlægges vejledning/brugsanvisning i håndtering af pumpe, CGM sender og sensor, samt forbrugsartikler på dansk til brugen ved levering af pumpe. 7.6 Mindstekrav: Tilbudsgiver skal ved svigt og/eller fejl straks ombytte tilsvarende pumpe under garantiperioden indenfor 24 timer på alle hverdage. 7.7 Mindstekrav: Tilbudsgiver skal frit levere pumper, infusionssæt samt øvrige forbrugsartikler til Region Syddanmarks leveringsadresser. Infusionssæt og øvrige forbrugsartikler skal leveres frit direkte til patientens privat adresse i Danmark, ved dennes eller behandlerens direkte henvendelse/bestilling. 7.8 Mindstekrav: Tilbudsgiver må ikke sende tilbudsmateriale/reklamemateriale om andet end det fremsendte produkt med ud til brugerne sammen med vareleverancen. Husk også besvarelse af generelle mindstekrav under punkt 6, 7 og 8. 8 Krav til tekniske specifikationer, certificering mm. for Delaftale 1 4 Region Syddanmark Side 25 af 35

26 8.1 Mindstekrav: Det er et mindstekrav, at tilbudsgiver vedlægger brugermanualer, produktdatablade og tekniske specifikationer for alle tilbudte positioner. Disse oplysninger må også gerne gives som link til en hjemmeside, hvor produktdata er oplyst. Angiv hvor i tilbudet dokumentation findes: Vedlæg dokumentation. 8.2 Mindstekrav: Bekræft, at de tilbudte produkter opfylder gældende standarder: europæiske standarder nationale standarder 8.3 Mindstekrav: Tilbudsgivers oplysninger om mål, vægt og andre tekniske data, vil af ordregiver blive betragtet som bindende. 8.4 Mindstekrav: Oplys efter hvilket direktiv, de tilbudte produkter er CE-mærket. Det er et mindstekrav, at der på forlangende skal fremlægges dokumentation herfor. For varer, der er omfattet af direktiv for medicinsk udstyr, er det et mindstekrav, at tilbudsgiver endvidere oplyser, hvilken klassifikation varen tilhører under det nævnte direktiv. Oplys: Vedlæg dokumentation. Dato Firmanavn Tilbudsgiver Underskrift Evt. stempel Region Syddanmark Side 26 af 35

27 Kontraktbilag 2 Prisbilag Nedenstående skema bedes udfyldt for den eller de delaftaler, der bydes på, og vedlægges som Kontraktbilag 2. Region Syddanmark Side 27 af 35

28 Kontraktbilag 3 Prisbilag for øvrigt sortiment Delaftalernes produkter og option på køb af produkter. Excel-versionen af Kontraktbilag 3 giver tilbudsgiver mulighed for, at tilbyde produkter (ekskl. produkter der er afgivet priser på i excel-versionen af Kontraktbilag 2), som ordregiver har option på at kunne købe til de i Kontraktbilag 3 angivne priser. Kontraktbilag 3 vedrører tilbudsgivers øvrige sortiment naturligt henhørende under delaftalens produktområde. Ordregiver forpligter sig ikke til at skulle købe disse produkter hos leverandøren, da der alene er tale om, at ordregiver ønsker at få option på køb af produkterne. Bemærk: der skal angives en pris på de tilbudte produkter, for at produkterne vil blive taget i betragtning i forbindelse med tilbudsevalueringen i henhold til underkriteriet kvalitet. Nedenstående skema bedes udfyldt for det øvrige sortiment, der bydes på, og vedlægges som Kontraktbilag 3 Region Syddanmark Side 28 af 35

29 Kontraktbilag 4 Leveringsadresser SYDVESTJYSK SYGEHUS Esbjerg SYGEHUS LILLEBÆLT Kolding Fredericia SYGEHUS SØNDERJYLLAND Aabenraa Haderslev Sønderborg ODENSE UNIVERSITETSHOSPITAL Odense Region Syddanmark Side 29 af 35