Medicinske procedurer

Transkript

1 Cochlear Implants Medicinske procedurer for MED EL-implantatsystemer English AW33295_2.0 (Danish)

2 Denne manual indeholder vigtige anvisninger og oplysninger om sikkerhed til brugere af MED EL-implantatsystemer, som skal gennemgå en medicinsk procedure (f.eks. MR-scanning). Som implantatbruger kan du have en række spørgsmål i forbindelse med yderligere medicinske procedurer. Dine behandlere kan også have brug for yderligere information om eventuelle særlige forholdsregler over for implantatbrugere. Denne vejledning indeholder information, som kan medvirke til at forebygge skader på implantatet og dig selv. Del venligst denne information med dine behandlere. Ikke alle produkter i dette dokument er i øjeblikket godkendte eller til rådighed i alle lande. Kontakt venligst din lokale MED EL-repræsentant for oplysninger om, hvilke produkter der kan fås i dit land. I dette dokument bruges den generelle betegnelse "MED EL-implantatsystem" for alle implantattyper. Det specifikke implantatnavn fremgår af topteksten over det pågældende afsnit. CI ABI

3 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Interferens med andet udstyr, enhedens modstandsdygtighed i specielle medicinske eller diagnostiske miljøer...3 MR-scanning Advarsel...4 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Interferens med andet udstyr, enhedens modstandsdygtighed i specielle medicinske eller diagnostiske miljøer...8 MR-scanning Advarsel...9 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Interferens med andet udstyr, enhedens modstandsdygtighed i specielle medicinske eller diagnostiske miljøer...12 MR-scanning Advarsel SONATA Interferens med andet udstyr, enhedens modstandsdygtighed i specielle medicinske eller diagnostiske miljøer MR-scanning Advarsel PULSAR PULSAR ABI Interferens med andet udstyr, enhedens modstandsdygtighed i specielle medicinske eller diagnostiske miljøer...20 MR-scanning Advarsel...21 C40+ C40 C40+ ABI Interferens med andet udstyr, enhedens modstandsdygtighed i specielle medicinske eller diagnostiske miljøer...24 MR-scanning Advarsel

4 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST 2

5 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Interferens med andet udstyr, enhedens modstandsdygtighed i specielle medicinske eller diagnostiske miljøer Instrumenter, der anvendes ved elektrokirurgi, kan producere højfrekvent spænding, der kan medføre strømtilførsel til elektroderne i implanterede enheder. En sådan strømtilførsel kan beskadige implantatet og/eller det omkringliggende væv. Monopolære elektrokirurgiske instrumenter må ikke anvendes i hoved- og halsregionen. Hvis der anvendes bipolære elektrokirurgiske instrumenter, skal kauterisationsinstrumentets spids holdes mindst 5 mm fra referenceelektroderne på stimulatorhuset samt eventuelle kontakter på den aktive elektrode. Generelt skal du fjerne eksterne komponenter (f.eks. din lydprocessor og tilbehør) fra hovedet, når du får udført medicinsk behandling, hvor elektrisk strøm sendes gennem kroppen. Alternativt skal korrekt funktion af hele dit MED EL-implantatsystem observeres nøje i behandlingens indledende faser. Enhver nødvendig behandling med ioniserende stråling skal overvejes nøje, og risikoen for beskadigelse af MED EL-implantatet skal omhyggeligt vejes op mod den medicinske nytte af en sådan terapi. Elektrochok eller elektrochockbehandling må ikke anvendes i hoved- og halsregionen. Behandlingen kan beskadige implantatet og/eller det omkringliggende væv. Neurostimulation eller diatermi må ikke anvendes i implantatområdet, da det kan lede til strøminduktion ved elektroderne. Det kan beskadige implantatet og/eller det omkringliggende væv. Dette gælder også for ionoforese og enhver strøminducerende medicinsk og/eller kosmetisk behandling. Der må ikke bruges ultralydsbehandling og billeddiagnostik i implantatområdet, da implantatet uforvarende kan koncentrere ultralydsfeltet og forvolde skade. MED EL-implantater er modstandsdygtige over for radioterapeutisk strålebehandling op til en samlet ioniseringsdosis på 240 Gy. Eksterne MED EL-komponenter skal aftages under bestrålingen. Ioniserende strålebehandling kan generelt beskadige de elektroniske komponenter i MED EL-implantatsystemet, og en sådan skade registreres muligvis ikke umiddelbart. For at reducere risikoen for vævsnekrose pga. en lokal overdosis til et minimum bør implantatet ikke udsættes for en direkte radioterapeutisk stråle under behandlingen. Andre behandlinger: Effekten af en række andre behandlinger er ukendt, f.eks. elektriske undersøgelser i mundregionen. Kontakt venligst klinikken. 3

6 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST MR-scanning Advarsel De eksterne komponenter i MED EL-implantatsystemet (lydprocessor og tilbehør) er ikke MR-godkendte og skal fjernes inden scanning. Implantatkomponenterne i MED EL-implantatsystemet er betinget MR-godkendte. For patienter med MED EL-implantater er MR-scanning kun mulig med bestemte MR-scannermodeller. Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Det er påvist, at denne implantattype ikke udgør en kendt risiko i specificerede MR-miljøer (uden kirurgisk udtagning af den interne magnet), når nedenstående betingelser og sikkerhedsretningslinjer overholdes. Implantatet har en specielt designet magnet, som gør MR-scanning mulig med magneten på plads, og der er ingen grund til at fjerne implantatets magnet uanset scannerens feltstyrke. Hvis det er nødvendigt, kan implantatets magnet fjernes kirurgisk for at undgå billedartefakter. Lægen/MR-operatøren skal altid informeres om, at patienten er bruger af et MED EL-implantat, og at særlige sikkerhedsretningslinjer skal overholdes. MR-scanning er mulig i betragtning af sikkerhedsretningslinjerne, hvis følgende betingelser er opfyldt: Kun MR-scannere med statiske magnetfeltstyrker på 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T eller 3,0 T må anvendes. Ingen andre feltstyrker er tilladte. Ved anvendelse af andre feltstyrker er der risiko for skade på patienten og/eller på implantatet. Hvis der er andre implantater som f.eks. et høreimplantat i det andet øre: MR-sikkerhedsretningslinjerne for dette implantat skal også opfyldes. 4

7 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Sikkerhedsretningslinjer: Inden patienten træder ind i MR-rummet, skal alle MED EL-implantatsystemets eksterne komponenter (lydprocessor og tilbehør) være fjernet fra hovedet. Der kan eventuelt placeres en støttende hovedforbinding over implantatet. Den støttende hovedforbinding kan være en elastisk bandage, der vikles stramt om patientens hoved mindst tre gange (se Fig. 1). Forbindingen skal sidde stramt, men må ikke gøre ondt på patienten. Hovedets orientering: I 1,0 T, 1,5 T og 3,0 T MR-systemer skal hovedets orientering være lige. Patienten må ikke hælde hovedet til siden, da dette kan medføre, at der udøves et drejningsmoment på den implanterede magnet, som kan give smerter. I 0,2 T scannere er hovedets orientering underordnet. Ved 0,2 T, 1,0 T og 1,5 T scanninger (se Tabel 1) må der udelukkende anvendes sekvenser i "normal driftstilstand" med en maksimal specifik absorptionshastighed (SAR) for hovedet på 3,2 W/kg. I 3,0 T scanninger må SAR-grænsen ikke overstige SAR-værdierne for de specifikke anatomiske områder, som er anført i tabel 1, for at undgå evt. farlig overopvarmning ved elektrodekontakterne. Af samme grund må sendehovedspoler eller multikanal-sendespoler ikke anvendes i en 3,0 T MR-scanning. Ved scanninger af hovedet og scanninger med et landemærkeplacering mindre end 35 cm fra toppen af hovedet skal MRI-systemet kunne levere en SAR-grænseforudsigelse, som giver mulighed for delvisning af SAR. Kun sekvenser i normal driftstilstand med følgende SAR-begrænsninger: For hovedscanninger: Maksimal gennemsnitlig hoved-sar må ikke overstige 1,6 W/kg (50 % af maksimal hoved-sar). For landemærkeplaceringer mindre end 35 cm fra toppen af hovedet: Maksimal helkrops-sar må ikke overstige 1,0 W/kg. For landemærkeplaceringer mindst 35 cm fra toppen af hovedet: Maksimal helkrops-sar må ikke overstige 2,0 W/kg. MR-feltstyrker Gennemsnitlig hoved-sar Gennemsnitlig helkrops-sar Landemærkeplacering <35 cm fra toppen af hovedet Landemærkeplacering 35 cm fra toppen af hovedet 0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg Tabel 1: Specifik absorptionshastighed (SAR-niveauer) 5

8 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Under scanningen kan patienterne opleve lydfornemmelser såsom klik- eller biplyde. Det anbefales at rådgive patienten herom inden MR-scanningen. Sandsynligheden for og intensiteten af disse lydfornemmelser kan reduceres ved at vælge sekvenser med en lavere specifik absorptionshastighed (SAR) og langsommere gradient-slew rates. For at reducere billedartefakter kan magneten fjernes kirurgisk ved at trykke på magnetens overside, så den kommer ud fra undersiden af implantatet. Hvis magneten ikke fjernes, kan billedartefakter forventes (se Fig. 2 og Fig. 3). Udskiftning af magneterne med Non-Magnetic Spacer og omvendt er testet med mindst fem gentagelser. Ovenstående anvisninger skal også følges, hvis andre områder af kroppen end hovedet skal undersøges (f.eks. knæ etc.). Ved undersøgelse af underekstremiteterne anbefales det, at patientens ben placeres først i scanneren. Hvis betingelserne for MR-scanning samt sikkerhedsretningslinjerne ikke overholdes, kan det føre til patientskade og/eller beskadigelse af implantatet! Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST 6

9 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Fig. 1: Hovedforbinding til støtte af implantatfiksering Fig. 2: Billedartefakter opstået i en 1,5 T-scanner. Det venstre billede viser de artefakter, der er opnået med implantatets magnet på plads, hvorimod det højre billede illustrerer billedartefakterne, når implantatets magnet er udskiftet med en Non-Magnetic Spacer. Fig. 3: Billedartefakter opstået i en 3,0 T-scanner. Det venstre billede viser de artefakter, der er opnået med implantatets magnet på plads, hvorimod det højre billede illustrerer billedartefakterne, når implantatets magnet er udskiftet med en Non-Magnetic Spacer. 7

10 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Interferens med andet udstyr, enhedens modstandsdygtighed i specielle medicinske eller diagnostiske miljøer Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Instrumenter, der anvendes ved elektrokirurgi, kan producere højfrekvent spænding, der kan medføre strømtilførsel til elektroderne i implanterede enheder. En sådan strømtilførsel kan beskadige implantatet og/eller det omkringliggende væv. Monopolære elektrokirurgiske instrumenter må ikke anvendes i hoved- og halsregionen. Hvis der anvendes bipolære elektrokirurgiske instrumenter, skal kauterisationsinstrumentets spids holdes mindst 5 mm fra referenceelektroderne på stimulatorhuset samt eventuelle kontakter på den aktive elektrode. Generelt skal du fjerne eksterne komponenter (f.eks. din lydprocessor og tilbehør) fra hovedet, når du får udført medicinsk behandling, hvor elektrisk strøm sendes gennem kroppen. Alternativt skal korrekt funktion af hele dit MED EL-implantatsystem observeres nøje i behandlingens indledende faser. Enhver nødvendig behandling med ioniserende stråling skal overvejes nøje, og risikoen for beskadigelse af MED EL-implantatet skal omhyggeligt vejes op mod den medicinske nytte af en sådan terapi. Elektrochok eller elektrochockbehandling må ikke anvendes i hoved- og halsregionen. Behandlingen kan beskadige implantatet og/eller det omkringliggende væv. Neurostimulation eller diatermi må ikke anvendes i implantatområdet, da det kan lede til strøminduktion ved elektroderne. Det kan beskadige implantatet og/eller det omkringliggende væv. Dette gælder også for ionoforese og enhver strøminducerende medicinsk og/eller kosmetisk behandling. Der må ikke bruges ultralydsbehandling og billeddiagnostik i implantatområdet, da implantatet uforvarende kan koncentrere ultralydsfeltet og forvolde skade. MED EL-implantater er modstandsdygtige over for radioterapeutisk strålebehandling op til en samlet ioniseringsdosis på 240 Gy. Eksterne MED EL-komponenter skal aftages under bestrålingen. Ioniserende strålebehandling kan generelt beskadige de elektroniske komponenter i MED EL-implantatsystemet, og en sådan skade registreres muligvis ikke umiddelbart. For at reducere risikoen for vævsnekrose pga. en lokal overdosis til et minimum bør implantatet ikke udsættes for en direkte radioterapeutisk stråle under behandlingen. Andre behandlinger: Effekten af en række andre behandlinger er ukendt, f.eks. elektriske undersøgelser i mundregionen. Kontakt venligst klinikken. 8

11 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI MR-scanning Advarsel De eksterne komponenter i MED EL-implantatsystemet (lydprocessor og tilbehør) er ikke MR-godkendte og skal fjernes inden scanning. Implantatkomponenterne i MED EL-implantatsystemet er betinget MR-godkendte. For patienter med MED EL-implantater er MR-scanning kun mulig med bestemte MR-scannermodeller. Det er påvist, at denne implantattype ikke udgør en kendt risiko i specificerede MR-miljøer (uden kirurgisk udtagning af den interne magnet), når nedenstående betingelser og sikkerhedsretningslinjer overholdes. Implantatet har en specielt designet magnet, som gør MR-scanning mulig med magneten på plads, og der er ingen grund til at fjerne implantatets magnet uanset scannerens feltstyrke. Hvis det er nødvendigt, kan implantatets magnet fjernes kirurgisk for at undgå billedartefakter. Lægen/MR-operatøren skal altid informeres om, at patienten er bruger af et MED EL-implantat, og at særlige sikkerhedsretningslinjer skal overholdes. MR-scanning er mulig i betragtning af sikkerhedsretningslinjerne, hvis følgende betingelser er opfyldt: Kun MR-scannere med statiske magnetfeltstyrker på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T må anvendes. Ingen andre feltstyrker er tilladte. Ved anvendelse af andre feltstyrker er der risiko for skade på patienten og/eller på implantatet. Hvis der er andre implantater som f.eks. et høreimplantat i det andet øre: MR-sikkerhedsretningslinjerne for dette implantat skal også opfyldes. 9

12 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Sikkerhedsretningslinjer: Inden patienten træder ind i MR-rummet, skal alle MED EL-implantatsystemets eksterne komponenter (lydprocessor og tilbehør) være fjernet fra hovedet. Der kan eventuelt placeres en støttende hovedforbinding over implantatet. Den støttende hovedforbinding kan være en elastisk bandage, der vikles stramt om patientens hoved mindst tre gange (se Fig. 1). Forbindingen skal sidde stramt, men må ikke gøre ondt på patienten. Hovedets orientering: I 1,0 T og 1,5 T MRI-systemer skal hovedets orientering være lige. Patienten må ikke hælde hovedet til siden, da dette kan medføre, at der udøves et drejningsmoment på den implanterede magnet, som kan give smerter. I 0,2 T scannere er hovedets orientering underordnet. Der må udelukkende anvendes sekvenser i "normal driftstilstand" med en maksimal specifik absorptionshastighed (SAR) for hovedet på 3,2 W/kg. Under scanningen kan patienterne opleve lydfornemmelser såsom klik- eller biplyde. Det anbefales at rådgive patienten herom inden MR-scanningen. Sandsynligheden for og intensiteten af disse lydfornemmelser kan reduceres ved at vælge sekvenser med en lavere specifik absorptionshastighed (SAR) og langsommere gradient-slew rates. For at reducere billedartefakter kan magneten fjernes kirurgisk ved at trykke på magnetens overside, så den kommer ud fra undersiden af implantatet. Hvis magneten ikke fjernes, kan billedartefakter forventes (se Fig. 2). Udskiftning af magneterne med Non-Magnetic Spacer og omvendt er testet med mindst fem gentagelser. Ovenstående anvisninger skal også følges, hvis andre områder af kroppen end hovedet skal undersøges (f.eks. knæ etc.). Ved undersøgelse af underekstremiteterne anbefales det, at patientens ben placeres først i scanneren. Hvis betingelserne for MR-scanning samt sikkerhedsretningslinjerne ikke overholdes, kan det føre til patientskade og/eller beskadigelse af implantatet! 10

13 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Fig. 1: Hovedforbinding til støtte af implantatfiksering Fig. 2: Billedartefakter opstået i en 1,5 T-scanner. Det venstre billede viser de artefakter, der er opnået med implantatets magnet på plads, hvorimod det højre billede illustrerer billedartefakterne, når implantatets magnet er udskiftet med en Non-Magnetic Spacer. 11

14 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Interferens med andet udstyr, enhedens modstandsdygtighed i specielle medicinske eller diagnostiske miljøer CI Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN ABI Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Instrumenter, der anvendes ved elektrokirurgi, kan producere højfrekvent spænding, der kan medføre strømtilførsel til elektroderne i implanterede enheder. En sådan strømtilførsel kan beskadige implantatet og/eller det omkringliggende væv. Monopolære elektrokirurgiske instrumenter må ikke anvendes i hoved- og halsregionen. Hvis der anvendes bipolære elektrokirurgiske instrumenter, skal kauterisationsinstrumentets spids holdes mindst 5 mm fra referenceelektroderne på stimulatorhuset samt eventuelle kontakter på den aktive elektrode. Generelt skal du fjerne eksterne komponenter (f.eks. din lydprocessor og tilbehør) fra hovedet, når du får udført medicinsk behandling, hvor elektrisk strøm sendes gennem kroppen. Alternativt skal korrekt funktion af hele dit MED EL-implantatsystem observeres nøje i behandlingens indledende faser. Enhver nødvendig behandling med ioniserende stråling skal overvejes nøje, og risikoen for beskadigelse af MED EL-implantatet skal omhyggeligt vejes op mod den medicinske nytte af en sådan terapi. Elektrochok eller elektrochockbehandling må ikke anvendes i hoved- og halsregionen. Behandlingen kan beskadige implantatet og/eller det omkringliggende væv. Neurostimulation eller diatermi må ikke anvendes i implantatområdet, da det kan lede til strøminduktion ved elektroderne. Det kan beskadige implantatet og/eller det omkringliggende væv. Dette gælder også for ionoforese og enhver strøminducerende medicinsk og/eller kosmetisk behandling. Der må ikke bruges ultralydsbehandling og billeddiagnostik i implantatområdet, da implantatet uforvarende kan koncentrere ultralydsfeltet og forvolde skade. MED EL-implantater er modstandsdygtige over for radioterapeutisk strålebehandling op til en samlet ioniseringsdosis på 240 Gy. Eksterne MED EL-komponenter skal aftages under bestrålingen. Ioniserende strålebehandling kan generelt beskadige de elektroniske komponenter i MED EL-implantatsystemet, og en sådan skade registreres muligvis ikke umiddelbart. For at reducere risikoen for vævsnekrose pga. en lokal overdosis til et minimum bør implantatet ikke udsættes for en direkte radioterapeutisk stråle under behandlingen. Andre behandlinger: Effekten af en række andre behandlinger er ukendt, f.eks. elektriske undersøgelser i mundregionen. Kontakt venligst klinikken. 12

15 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI MR-scanning Advarsel De eksterne komponenter i MED EL-implantatsystemet (lydprocessor og tilbehør) er ikke MR-godkendte og skal fjernes inden scanning. Implantatkomponenterne i MED EL-implantatsystemet er betinget MR-godkendte. For patienter med MED EL-implantater er MR-scanning kun mulig med bestemte MR-scannermodeller. Der er påvist, at sådanne implantater ikke udgør en kendt risiko ved en magnetisk feltstyrke på 0,2 T, 1,0 T og 1,5 T (uden kirurgisk fjernelse af den interne magnet), når nedenstående sikkerhedsanvisninger og -retningslinjer overholdes. Lægen/ MR-operatøren skal altid informeres om, at patienten er bruger af et MED EL-implantat, og at særlige sikkerhedsanbefalinger og -retningslinjer skal overholdes. MR-scanning er mulig i betragtning af sikkerhedsretningslinjerne, hvis følgende betingelser er opfyldt: Kun MR-scannere med statiske magnetfeltstyrker på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T må anvendes. Ingen andre feltstyrker er tilladte. Ved anvendelse af andre feltstyrker er der risiko for skade på patienten og/eller på implantatet. Hvis der er andre implantater som f.eks. et høreimplantat i det andet øre: MR-sikkerhedsretningslinjerne for dette implantat skal også opfyldes. 13

16 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Sikkerhedsretningslinjer: Inden patienten træder ind i MR-rummet, skal alle MED EL-implantatsystemets eksterne komponenter (lydprocessor og tilbehør) være fjernet. Ved en feltstyrke på 1,0 T eller 1,5 T skal der placeres en støttende hovedforbinding over implantatet. Den støttende hovedforbinding kan være en elastisk bandage, der vikles stramt om patientens hoved mindst tre gange (se Fig. 1). Forbindingen skal sidde stramt, men må ikke gøre ondt på patienten. Hovedets orientering: I 1,0 T og 1,5 T scannere skal hovedets langsgående akse være parallel med scannerens primære magnetfelt. Det er f.eks. tilfældet, når patienten ligger i rygleje med ansigtet vendende opad. Patienten må ikke dreje hovedet hverken til siden eller op/ned, da dette potentielt kan føre til delvis afmagnetisering af implantatets magnet. I 0,2 T scannere er hovedets orientering underordnet. Der må udelukkende anvendes sekvenser i normal driftstilstand! Under scanningen kan patienterne opleve lydfornemmelser såsom klik- eller biplyde. Det anbefales, at rådgive patienten herom inden MR-scanningen. Sandsynligheden for og intensiteten af disse lydfornemmelser kan reduceres ved at vælge sekvenser med en lavere specifik absorptionshastighed (SAR) og langsommere gradient-slew rates. Der kan forventes billedartefakter (se Fig. 2). Ovenstående anvisninger skal også følges, hvis andre områder af kroppen end hovedet skal undersøges (f.eks. knæ etc.). Ved undersøgelse af underekstremiteter anbefales det, at patientens ben placeres i scanneren først for at minimere enhver risiko for at svække implantatets magnet. Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Hvis betingelserne for MR-scanning samt sikkerhedsretningslinjerne ikke overholdes, kan det føre til patientskade og/eller beskadigelse af implantatet! 14

17 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Fig. 1: Hovedforbinding til støtte af implantatfiksering Fig. 2: MR-billeder, der er optaget med en 1,5 T-scanner (8-årigt barn) 15

18 SONATA Interferens med andet udstyr, enhedens modstandsdygtighed i specielle medicinske eller diagnostiske miljøer Instrumenter, der anvendes ved elektrokirurgi, kan producere højfrekvent spænding, der kan medføre strømtilførsel til elektroderne i implanterede enheder. En sådan strømtilførsel kan beskadige implantatet og/eller det omkringliggende væv. Monopolære elektrokirurgiske instrumenter må ikke anvendes i hoved- og halsregionen. Hvis der anvendes bipolære elektrokirurgiske instrumenter, skal kauterisationsinstrumentets spids holdes mindst 5 mm fra referenceelektroderne på stimulatorhuset samt eventuelle kontakter på den aktive elektrode. Generelt skal du fjerne eksterne komponenter (f.eks. din lydprocessor og tilbehør) fra hovedet, når du får udført medicinsk behandling, hvor elektrisk strøm sendes gennem kroppen. Alternativt skal korrekt funktion af hele dit MED EL-implantatsystem observeres nøje i behandlingens indledende faser. Enhver nødvendig behandling med ioniserende stråling skal overvejes nøje, og risikoen for beskadigelse af MED EL-implantatet skal omhyggeligt vejes op mod den medicinske nytte af en sådan terapi. Elektrochok eller elektrochockbehandling må ikke anvendes i hoved- og halsregionen. Behandlingen kan beskadige implantatet og/eller det omkringliggende væv. Neurostimulation eller diatermi må ikke anvendes i implantatområdet, da det kan lede til strøminduktion ved elektroderne. Det kan beskadige implantatet og/eller det omkringliggende væv. Dette gælder også for ionoforese og enhver strøminducerende medicinsk og/eller kosmetisk behandling. Der må ikke bruges ultralydsbehandling og billeddiagnostik i implantatområdet, da implantatet uforvarende kan koncentrere ultralydsfeltet og forvolde skade. MED EL-implantater er modstandsdygtige over for radioterapeutisk strålebehandling op til en samlet ioniseringsdosis på 240 Gy. Eksterne MED EL-komponenter skal aftages under bestrålingen. Ioniserende strålebehandling kan generelt beskadige de elektroniske komponenter i MED EL-implantatsystemet, og en sådan skade registreres muligvis ikke umiddelbart. For at reducere risikoen for vævsnekrose pga. en lokal overdosis til et minimum bør implantatet ikke udsættes for en direkte radioterapeutisk stråle under behandlingen. Andre behandlinger: Effekten af en række andre behandlinger er ukendt, f.eks. elektriske undersøgelser i mundregionen. Kontakt venligst klinikken. SONATA 16

19 SONATA MR-scanning Advarsel De eksterne komponenter i MED EL-implantatsystemet (lydprocessor og tilbehør) er ikke MR-godkendte og skal fjernes inden scanning. Implantatkomponenterne i MED EL-implantatsystemet er betinget MR-godkendte. For patienter med MED EL-implantater er MR-scanning kun mulig med bestemte MR-scannermodeller. Der er påvist, at sådanne implantater ikke udgør en kendt risiko ved en magnetisk feltstyrke på 0,2 T, 1,0 T og 1,5 T (uden kirurgisk fjernelse af den interne magnet), når nedenstående sikkerhedsanvisninger og -retningslinjer overholdes. Lægen/ MR-operatøren skal altid informeres om, at patienten er bruger af et MED EL-implantat, og at særlige sikkerhedsanbefalinger og -retningslinjer skal overholdes. MR-scanning er mulig i betragtning af sikkerhedsretningslinjerne, hvis følgende betingelser er opfyldt: Kun MR-scannere med statiske magnetfeltstyrker på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T må anvendes. Ingen andre feltstyrker er tilladte. Ved anvendelse af andre feltstyrker er der risiko for skade på patienten og/eller på implantatet. Hvis der er andre implantater som f.eks. et høreimplantat i det andet øre: MR-sikkerhedsretningslinjerne for dette implantat skal også opfyldes. 17

20 SONATA Sikkerhedsretningslinjer: Inden patienten træder ind i MR-rummet, skal alle MED EL-implantatsystemets eksterne komponenter (lydprocessor og tilbehør) være fjernet. Ved en feltstyrke på 1,0 T eller 1,5 T skal der placeres en støttende hovedforbinding over implantatet. Den støttende hovedforbinding kan være en elastisk bandage, der vikles stramt om patientens hoved mindst tre gange (se Fig. 1). Forbindingen skal sidde stramt, men må ikke gøre ondt på patienten. Hovedets orientering: I 1,0 T og 1,5 T scannere skal hovedets langsgående akse være parallel med scannerens primære magnetfelt. Det er f.eks. tilfældet, når patienten ligger i rygleje med ansigtet vendende opad. Patienten må ikke dreje hovedet hverken til siden eller op/ned, da dette potentielt kan føre til delvis afmagnetisering af implantatets magnet. I 0,2 T scannere er hovedets orientering underordnet. Der må udelukkende anvendes sekvenser i normal driftstilstand! Under scanningen kan patienterne opleve lydfornemmelser såsom klik- eller biplyde. Det anbefales, at rådgive patienten herom inden MR-scanningen. Sandsynligheden for og intensiteten af disse lydfornemmelser kan reduceres ved at vælge sekvenser med en lavere specifik absorptionshastighed (SAR) og langsommere gradient-slew rates. Der kan forventes billedartefakter (se Fig. 2). Ovenstående anvisninger skal også følges, hvis andre områder af kroppen end hovedet skal undersøges (f.eks. knæ etc.). Ved undersøgelse af underekstremiteter anbefales det, at patientens ben placeres i scanneren først for at minimere enhver risiko for at svække implantatets magnet. Hvis betingelserne for MR-scanning samt sikkerhedsretningslinjerne ikke overholdes, kan det føre til patientskade og/eller beskadigelse af implantatet! SONATA 18

21 SONATA Fig. 1: Hovedforbinding til støtte af implantatfiksering Fig. 2: MR-billeder, der er optaget med en 1,5 T-scanner (8-årigt barn) 19

22 PULSAR PULSAR ABI Interferens med andet udstyr, enhedens modstandsdygtighed i specielle medicinske eller diagnostiske miljøer Instrumenter, der anvendes ved elektrokirurgi, kan producere højfrekvent spænding, der kan medføre strømtilførsel til elektroderne i implanterede enheder. En sådan strømtilførsel kan beskadige implantatet og/eller det omkringliggende væv. Monopolære elektrokirurgiske instrumenter må ikke anvendes i hoved- og halsregionen. Hvis der skal anvendes bipolære elektrokirurgiske instrumenter, skal kauterisationsinstrumentets spids holdes mindst 3 cm fra stimulatoren og alle områder af elektroderne. Generelt skal du fjerne eksterne komponenter (f.eks. din lydprocessor og tilbehør) fra hovedet, når du får udført medicinsk behandling, hvor elektrisk strøm sendes gennem kroppen. Alternativt skal korrekt funktion af hele dit MED EL-implantatsystem observeres nøje i behandlingens indledende faser. Enhver nødvendig behandling med ioniserende stråling skal overvejes nøje, og risikoen for beskadigelse af MED EL-implantatet skal omhyggeligt vejes op mod den medicinske nytte af en sådan terapi. Elektrochok eller elektrochockbehandling må ikke anvendes i hoved- og halsregionen. Behandlingen kan beskadige implantatet og/eller det omkringliggende væv. Neurostimulation eller diatermi må ikke anvendes i implantatområdet, da det kan lede til strøminduktion ved elektroderne. Det kan beskadige implantatet og/eller det omkringliggende væv. Dette gælder også for ionoforese og enhver strøminducerende medicinsk og/eller kosmetisk behandling. Et diagnostisk niveau af ultralydsenergi på op til 500 W/m² inden for intervallet 2 MHz til 5 MHz forårsager ikke nogen skade på implantatet. MED EL-implantater er modstandsdygtige over for radioterapeutisk strålebehandling op til en samlet ioniseringsdosis på 240 Gy. Eksterne MED EL-komponenter skal aftages under bestrålingen. Ioniserende strålebehandling kan generelt beskadige de elektroniske komponenter i MED EL-implantatsystemet, og en sådan skade registreres muligvis ikke umiddelbart. For at reducere risikoen for vævsnekrose pga. en lokal overdosis til et minimum bør implantatet ikke udsættes for en direkte radioterapeutisk stråle under behandlingen. Andre behandlinger: Effekten af en række andre behandlinger er ukendt, f.eks. elektriske undersøgelser i mundregionen. Kontakt venligst klinikken. PULSAR PULSAR ABI 20

23 PULSAR PULSAR ABI MR-scanning Advarsel De eksterne komponenter i MED EL-implantatsystemet (lydprocessor og tilbehør) er ikke MR-godkendte og skal fjernes inden scanning. Implantatkomponenterne i MED EL-implantatsystemet er betinget MR-godkendte. For patienter med MED EL-implantater er MR-scanning kun mulig med bestemte MR-scannermodeller. Der er påvist, at sådanne implantater ikke udgør en kendt risiko ved en magnetisk feltstyrke på 0,2 T, 1,0 T og 1,5 T (uden kirurgisk fjernelse af den interne magnet), når nedenstående sikkerhedsanvisninger og -retningslinjer overholdes. Lægen/ MR-operatøren skal altid informeres om, at patienten er bruger af et MED EL-implantat, og at særlige sikkerhedsanbefalinger og -retningslinjer skal overholdes. MR-scanning er mulig i betragtning af sikkerhedsretningslinjerne, hvis følgende betingelser er opfyldt: Kun MR-scannere med statiske magnetfeltstyrker på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T må anvendes. Ingen andre feltstyrker er tilladte. Ved anvendelse af andre feltstyrker er der risiko for skade på patienten og/eller på implantatet. Der må ikke udføres en MR-scanning før 6 måneder efter implantationen. En MR-scanning på et tidligere tidspunkt kan medføre, at implantatet flytter sig, og/eller beskadige implantatet. Knoglen under implantatets magnet skal være min. 0,4 mm tyk for at kunne modstå en styrke på 5 N (svarer til en tyngdekraftpåvirkning på ca. 0,5 kg). I en MR-scanner påvirker vridningskraften implantatets magnet, så et drejende tryk udøves: Enheden vil forsøge at dreje sig, så den flugter med kraftlinjen. De deraf følgende kraftpåvirkninger af implantatets kanter afbalanceres af kraniet og hudflappen. Knoglen under implantatets magnet skal være tyk nok til at modstå disse udøvende kræfter. Patienter med mekanisk ødelagte implantater må ikke MR-scannes. Hvis dette ikke overholdes, kan patienten komme til skade. 21

24 PULSAR PULSAR ABI Sikkerhedsretningslinjer: Inden patienten træder ind i MR-rummet, skal alle MED EL-implantatsystemets eksterne komponenter (lydprocessor og tilbehør) være fjernet. Ved en feltstyrke på 1,0 T eller 1,5 T skal der placeres en støttende hovedforbinding over implantatet. Den støttende hovedforbinding kan være en elastisk bandage, der vikles stramt om patientens hoved mindst tre gange (se Fig. 1). Forbindingen skal sidde stramt, men må ikke gøre ondt på patienten. Hovedets orientering: I 1,0 T og 1,5 T scannere skal hovedets langsgående akse være parallel med scannerens primære magnetfelt. Det er f.eks. tilfældet, når patienten ligger i rygleje med ansigtet vendende opad. Patienten må ikke dreje hovedet hverken til siden eller op/ned, da dette potentielt kan føre til delvis afmagnetisering af implantatets magnet. I 0,2 T scannere er hovedets orientering underordnet. Der må udelukkende anvendes sekvenser i normal driftstilstand! Under scanningen kan patienterne opleve lydfornemmelser såsom klik- eller biplyde. Det anbefales, at rådgive patienten herom inden MR-scanningen. Sandsynligheden for og intensiteten af disse lydfornemmelser kan reduceres ved at vælge sekvenser med en lavere specifik absorptionshastighed (SAR) og langsommere gradient-slew rates. Der kan forventes billedartefakter (se Fig. 2). Ovenstående anvisninger skal også følges, hvis andre områder af kroppen end hovedet skal undersøges (f.eks. knæ etc.). Ved undersøgelse af underekstremiteter anbefales det, at patientens ben placeres i scanneren først for at minimere enhver risiko for at svække implantatets magnet. Ovenstående anvisninger gælder også for patienter med bilaterale MED EL-implantater. Hvis betingelserne for MR-scanning samt sikkerhedsretningslinjerne ikke overholdes, kan det føre til patientskade og/eller beskadigelse af implantatet! PULSAR PULSAR ABI 22

25 PULSAR PULSAR ABI Fig. 1: Hovedforbinding til støtte af implantatfiksering Fig. 2: MR-billeder, der er optaget med en 1,5 T-scanner (8-årigt barn) 23

26 C40+ C40 C40+ ABI Interferens med andet udstyr, enhedens modstandsdygtighed i specielle medicinske eller diagnostiske miljøer Instrumenter, der anvendes ved elektrokirurgi, kan producere højfrekvent spænding, der kan medføre strømtilførsel til elektroderne i implanterede enheder. En sådan strømtilførsel kan beskadige implantatet og/eller det omkringliggende væv. Monopolære elektrokirurgiske instrumenter må ikke anvendes i hoved- og halsregionen. Hvis der skal anvendes bipolære elektrokirurgiske instrumenter, skal kauterisationsinstrumentets spids holdes mindst 3 cm fra stimulatoren og alle områder af elektroderne. Generelt skal du fjerne eksterne komponenter (f.eks. din lydprocessor og tilbehør) fra hovedet, når du får udført medicinsk behandling, hvor elektrisk strøm sendes gennem kroppen. Alternativt skal korrekt funktion af hele dit MED EL-implantatsystem observeres nøje i behandlingens indledende faser. Enhver nødvendig behandling med ioniserende stråling skal overvejes nøje, og risikoen for beskadigelse af MED EL-implantatet skal omhyggeligt vejes op mod den medicinske nytte af en sådan terapi. Elektrochok eller elektrochockbehandling må ikke anvendes i hoved- og halsregionen. Behandlingen kan beskadige implantatet og/eller det omkringliggende væv. Neurostimulation eller diatermi må ikke anvendes i implantatområdet, da det kan lede til strøminduktion ved elektroderne. Det kan beskadige implantatet og/eller det omkringliggende væv. Dette gælder også for ionoforese og enhver strøminducerende medicinsk og/eller kosmetisk behandling. Der må ikke bruges ultralydsbehandling og billeddiagnostik i implantatområdet, da implantatet uforvarende kan koncentrere ultralydsfeltet og forvolde skade. MED EL-implantater er modstandsdygtige over for radioterapeutisk strålebehandling op til en samlet ioniseringsdosis på 240 Gy. Eksterne MED EL-komponenter skal aftages under bestrålingen. Ioniserende strålebehandling kan generelt beskadige de elektroniske komponenter i MED EL-implantatsystemet, og en sådan skade registreres muligvis ikke umiddelbart. For at reducere risikoen for vævsnekrose pga. en lokal overdosis til et minimum bør implantatet ikke udsættes for en direkte radioterapeutisk stråle under behandlingen. Andre behandlinger: Effekten af en række andre behandlinger er ukendt, f.eks. elektriske undersøgelser i mundregionen. Kontakt venligst klinikken. C40+ C40 C40+ ABI 24

27 C40+ C40 C40+ ABI MR-scanning Advarsel De eksterne komponenter i MED EL-implantatsystemet (lydprocessor og tilbehør) er ikke MR-godkendte og skal fjernes inden scanning. Implantatkomponenterne i MED EL-implantatsystemet er betinget MR-godkendte. For patienter med MED EL-implantater er MR-scanning kun mulig med bestemte MR-scannermodeller. Der er påvist, at sådanne implantater ikke udgør en kendt risiko ved en magnetisk feltstyrke på 0,2 T, 1,0 T og 1,5 T (uden kirurgisk fjernelse af den interne magnet), når nedenstående sikkerhedsanvisninger og -retningslinjer overholdes. Lægen/ MR-operatøren skal altid informeres om, at patienten er bruger af et MED EL-implantat, og at særlige sikkerhedsanbefalinger og -retningslinjer skal overholdes. MR-scanning er mulig i betragtning af sikkerhedsretningslinjerne, hvis følgende betingelser er opfyldt: Kun MR-scannere med statiske magnetfeltstyrker på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T må anvendes. Ingen andre feltstyrker er tilladte. Ved anvendelse af andre feltstyrker er der risiko for skade på patienten og/eller på implantatet. Der må ikke udføres en MR-scanning før 6 måneder efter implantationen. En MR-scanning på et tidligere tidspunkt kan medføre, at implantatet flytter sig, og/eller beskadige implantatet. Knoglen under implantatets magnet skal være min. 0,4 mm tyk for at kunne modstå en styrke på 5 N (svarer til en tyngdekraftpåvirkning på ca. 0,5 kg), eller op til 9 N for cochleaimplantat C40. I en MR-scanner påvirker vridningskraften implantatets magnet, så et drejende tryk udøves: Enheden vil forsøge at dreje sig, så den flugter med kraftlinjen. De deraf følgende kraftpåvirkninger af implantatets kanter afbalanceres af kraniet og hudflappen. Knoglen under implantatets magnet skal være tyk nok til at modstå disse udøvende kræfter. Patienter med mekanisk ødelagte implantater må ikke MR-scannes. Hvis dette ikke overholdes, kan patienten komme til skade. 25

28 C40+ C40 C40+ ABI Sikkerhedsretningslinjer: Inden patienten træder ind i MR-rummet, skal alle MED EL-implantatsystemets eksterne komponenter (lydprocessor og tilbehør) være fjernet. Ved en feltstyrke på 1,0 T eller 1,5 T skal der placeres en støttende hovedforbinding over implantatet. Den støttende hovedforbinding kan være en elastisk bandage, der vikles stramt om patientens hoved mindst tre gange (se Fig. 1). Forbindingen skal sidde stramt, men må ikke gøre ondt på patienten. Hovedets orientering: I 1,0 T og 1,5 T scannere skal hovedets langsgående akse være parallel med scannerens primære magnetfelt. Det er f.eks. tilfældet, når patienten ligger i rygleje med ansigtet vendende opad. Patienten må ikke dreje hovedet hverken til siden eller op/ned, da dette potentielt kan føre til delvis afmagnetisering af implantatets magnet. I 0,2 T scannere er hovedets orientering underordnet. Der må udelukkende anvendes sekvenser i normal driftstilstand! Under scanningen kan patienterne opleve lydfornemmelser såsom klik- eller biplyde. Det anbefales, at rådgive patienten herom inden MR-scanningen. Sandsynligheden for og intensiteten af disse lydfornemmelser kan reduceres ved at vælge sekvenser med en lavere specifik absorptionshastighed (SAR) og langsommere gradient-slew rates. Der kan forventes billedartefakter (se Fig. 2). Ovenstående anvisninger skal også følges, hvis andre områder af kroppen end hovedet skal undersøges (f.eks. knæ etc.). Ved undersøgelse af underekstremiteter anbefales det, at patientens ben placeres i scanneren først for at minimere enhver risiko for at svække implantatets magnet. Ovenstående anvisninger gælder også for patienter med bilaterale MED EL-implantater. Hvis betingelserne for MR-scanning samt sikkerhedsretningslinjerne ikke overholdes, kan det føre til patientskade og/eller beskadigelse af implantatet! C40+ C40 C40+ ABI 26

29 C40+ C40 C40+ ABI Fig. 1: Hovedforbinding til støtte af implantatfiksering Fig. 2: MR-billeder, der er optaget med en 1,5 T-scanner (8-årigt barn) 27

30 Symboler Betinget MR-godkendt (MR Conditional) Ikke MR-godkendt Producent Besøg os på Der er altid hjælp og assistance at hente på vores lokale kontor. Den lokale forhandler findes i det medfølgende kontaktblad. 28

31

32 MED EL Elektromedizinische Geräte GmbH Fürstenweg 77a 6020 Innsbruck, Austria 4 medel.com