Cochlear Implants RONDO. Brugervejledning. AW30140_6.0 (Danish)

Transkript

1 Cochlear Implants RONDO Brugervejledning AW30140_6.0 (Danish)

2

3 Indholdsfortegnelse 1. Indholdsfortegnelse 1. INDHOLDSFORTEGNELSE 1 2. INTRODUKTION 3 3. TILSIGTET ANVENDELSE INDIKATIONER KONTRAINDIKATIONER 4 Tilsigtet anvendelse 4 Indikationer 4 Kontraindikationer 5 4. RONDO-LYDPROCESSOR 6 Systemets dele 6 TÆND/SLUK-knap 8 FineTuner 10 Batteriholder 13 Magnet 14 Fastgørelsesclips 17 Beskyttelsescover til RONDO 18 Mikrofonafdækning 18 Tilslutning af høretekniske enheder 19 Andre måder at bære anordningen på SÆRLIGE HENSYN VED SMÅBØRN GENERELLE FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER 21 Generelle forholdsregler for MED EL-cochleaimplantatsystemet 22 Forholdsregler for medicinske procedurer PLEJE OG VEDLIGEHOLDELSE 37 Vedligeholdelse 37 Ugentlig vedligeholdelse af lydprocessor 38 Batterier FEJLFINDING 43 Taleprocessor-testenhed 43 FineTuner 45 RONDO røde indikatorlamper 46 Privat alarm 48 FineTuner indikatorfunktioner 49 1

4 Indholdsfortegnelse 9. TEKNISKE DATA 50 Lydprocessor 50 FineTuner 52 Symboler 54 Taleprocessor-testenhed 55 Vejledning og fabrikantens erklæring TILLÆG 60 Garanti og registreringskort 60 Fabrikantens adresse KONTAKT TIL MED EL 62 2

5 Introduktion 2. Introduktion Denne brugervejledning indeholder information om samt anvisninger til brug af MED ELcochleaimplantatsystemet med RONDO-lydprocessoren (Me1100). Den omfatter beskrivelser af tilgængelige dele, bærekonfigurationer samt tilbehør til RONDO, så vel som anvisninger for fejlfinding og korrekt vedligeholdelse af udvendigt cochleaimplantatudstyr. MED EL cochlearimplantatsystemet består af Mi1200 SYNCHRONY (herefter kaldet SYNCHRONY), Mi1000 CONCERTO (herefter kaldet CONCERTO), PULSARci 100, SONATAti 100, C40+ eller C40 implantater, den udvendige RONDO-lydprocessor (inklusive FineTuner), de udvendige komponenter samt tilbehør, og evt. Exstern hardware og software, der anvendes af audiologen: MAX Programming Interface, MAX Coil S, MAX Coil, DIB II, DIB II Coil I 100, DIB II Coil, MAESTRO-applikationsprogrammel. Vi anbefaler at du læser hele vejledningen. Dette symbol angiver information der er særligt relevant for forældre til børn med implantater. Justeringen af et cochleaimplantat samt hensigtsmæssig tilpasning af anordningen er en gradvis proces der sker med tiden. Det er vigtigt at huske at evnen til at høre med det nye MED EL-system, kan tage lidt tid, indtil du er vant til denne nye måde at høre på. Du kan vælge at arbejde sammen med en auditiv rehabiliteringsspecialist eller anden kliniker som kan hjælpe dig med at maksimere dine kommunikationsfærdigheder ved brug af enheden. Efter den første tilpasning vil det blive nødvendigt at vende tilbage til CI-centret regelmæssigt for omprogrammering. Hyppig omprogrammering kan blive nødvendigt i løbet af det første år hvor implantatet bruges. Dette er helt normalt og nødvendigt, og det er udtryk for en indlæringsproces der finder sted, efterhånden som man bliver bedre vant til stimuleringer via implantatet. Med tiden vil du sandsynligvis opdage at der ikke er behov for at foretage justeringer helt så ofte. De fleste patienter vil fortsat have behov for justering af enheden så længe de bruger implantatet. Du bedes kontakte et CI-center eller MED EL hvis du har flere spørgsmål. 3

6 Tilsigtet anvendelse Indikationer Kontraindikationer 3. Tilsigtet anvendelse Indikationer Kontraindikationer TILSIGTET ANVENDELSE RONDO er en lydprocessor og en udvendig del i MED EL-cochleaimplantatsystemet. MED ELcochleaimplantatsystemet er beregnet til at påvirke høreevnen ved hjælp af elektrisk stimulering af øregangene hos svært til stærkt hørehæmmede personer som kun har lidt eller ingen gavn af akustisk forstærkning under de bedst mulige forhold. Desuden er cochlearimplantatsystemet fra MED EL i kombination med FLEX 24 (1) - eller FLEX 20 - elektroden beregnet til at påvirke høreevnen ved hjælp af elektrisk stimulering eller ved hjælp af kombineret elektrisk-akustisk stimulering (EAS) af øregangene hos delvist døve personer, som har gavn af akustisk forstærkning ved de lavere frekvenser. MED EL cochleaimplantat-systemet anvendes også til at give ensidigt døve personer hørelsen tilbage gennem elektrisk stimulation af hørebanerne. Ensidig døvhed er defineret som totalt til svært høretab på det ene øre og normal hørelse eller let til middelsvært høretab på det andet øre. INDIKATIONER RONDO er indiceret til brug i et typisk hverdagsmiljø (i hjemmet, på kontoret, udendørs etc.) hos patienter, som har fået et eller to SYNCHRONY-, CONCERTO-, PULSARci 100 -, SONATAti 100 -, C40+- eller C40-cochleaimplantater. RONDO er velegnet til patienter i alle aldre. RONDO er beregnet til brug hver dag i alle patientens vågne timer. RONDO-brugere skal ikke have særlige kompetencer eller højere uddannelse. Omvendt skal brugeren (eller værgen/omsorgsgiveren, hvis brugeren er et barn eller en handikappet person, der ikke er i stand til at udføre nedenstående handlinger) som minimum være i stand til at udføre følgende handlinger: Tænde og slukke for udstyret Skifte batterier Placere/aftage RONDO over/fra implantatet 1 FLEX 24 -elektroden var tidligere mærket FLEX EAS -elektrode. Indførelse af FLEX EAS -navneændringen for FLEX 24 kan være afhængig af myndighedernes godkendelse, hvorfor elektroden stadig kan være mærket FLEX EAS i visse lande. 4

7 Tilsigtet anvendelse Indikationer Kontraindikationer Da RONDO er en komponent i MED EL-cochleaimplantatsystemet, gælder alle de samme indikationer som for cochleaimplantatsystemet. Med henblik på at kunne opnå optimal nytte af cochleaimplantatet skal kandidater være tilstrækkeligt motiverede og forstå, hvor vigtigt det er at vende tilbage til CI-centret til regelmæssig programmering, vurdering og oplæring i brug af lydprocessoren. KONTRAINDIKATIONER Man må ikke give en patient en RONDO-lydprocessor, hvis personen vides at være overfølsom over for de materialer, der anvendes i RONDO eller FineTuner en. Se kapitel 9, Tekniske data. Da RONDO er en komponent i MED EL-cochleaimplantatsystemet, gælder alle de samme kontraindikationer som for cochleaimplantatsystemet. RONDO og FineTuner er ikke beregnet til brug i miljøer, hvor RF-transmissioner ikke er tilladt (f.eks. operationsstuer). BEMÆRK: Indikationer/kontraindikationer for cochleaimplantatsystemet leveres til klinikken sammen med implantatet. Hvis du ønsker at gennemse dette dokument, bedes du kontakte MED EL. 5

8 RONDO-lydprocessor 4. RONDO-lydprocessor SYSTEMETS DELE MED EL-cochleaimplantatsystemet er en aktiv medicinsk anordning der består af indvendige (implanterede) og udvendige dele. Anordningens indvendige del implanteres operativt bag øret i kraniet, og de udvendige komponenter bæres bag øret eller på kroppen. Implantater med titanhus: SYNCHRONY (vist), CONCERTO og SONATAti 100 Implantater med keramisk hus: PULSARci 100 (vist), C40+ og C40 Fig. 1 MED EL-cochleaimplantaterne De udvendige dele omfatter RONDO-lydprocessoren og lydprocessorens tilbehør. I sin grundlæggende konfiguration består RONDO-lydprocessoren af styreenheden og batteriholderen. En anordning, der kaldes FineTuner, giver nem adgang til lydprocessorens forskellige funktioner. RONDO holdes på plads ved hjælp af magnetisk tiltrækning over implantatet. Lydprocessoren bruger batterier, som giver tilstrækkelig strøm til både den udvendige og den implanterede elektronik. Implantatet indeholder ingen batterier. 6

9 RONDO-lydprocessor Batteriholder Røde indikatorlamper Mikrofon / mikrofonafdækning Fikstur til fastgørelsesclips (findes på begge sider) Styreenhed Afbryder (TÆND/SLUK/ulåst) Udløsningsarm Luftindtag Fastgørelsesclips Fig. 2 Din RONDO-lydprocessor 7

10 RONDO-lydprocessor TÆND/SLUK-KNAP Afbryderen på batteriholderen fungerer som TÆND/SLUK-knap. Du kan vælge følgende indstillinger: RONDO slukket: RONDO tændt: Fig. 3 RONDO i position FRA Fig. 4 RONDO i position TIL Når man tænder for RONDO-lydprocessoren, blinker de røde indikatorlamper op til fire gange for at angive det aktiverede program. Det betyder f.eks., at hvis lamperne blinker 3 gange, så er program 3 aktivt. Lydprocessoren begynder at fungere, så snart de røde lamper tændes og blinker. Du aktiverer CI-systemet ved at tænde for RONDO og placere enheden med den flade side ind mod hovedet og med den smalle side pegende opad over implantatstedet (se Fig. 5). Når RONDO er placeret nogenlunde over implantatet, rykkes det automatisk på plads ved hjælp af tiltrækning fra implantatets magnet. Fig. 5 RONDO over implantatstedet 8

11 RONDO-lydprocessor I slukket indstilling vil lydprocessoren være slået fra. Enheden bruger ingen strøm i den indstilling. Du bør slukke for RONDO, når enheden ikke er i brug, da det forlænger batteriets levetid. (se også kapitel 7, Pleje og vedligeholdelse). RONDO-lydprocessoren har en integreret telespole. Telespolen opfanger magnetiske lydsignaler fra telefonmodtagere eller telespolesystemer som er installeret i nogle offentlige bygninger, og omdanner dem til elektriske signaler. Sådan bruges teleslyngen: Teleslyngen aktiveres ved at trykke på tast T (man kan kun høre de signaler, som teleslyngen opfanger) eller MT (man kan kun høre de signaler, som mikrofonen og teleslyngen opfanger) på din FineTuner, som beskrevet i kapitel 4, RONDO-lydprocessor, FineTuner, FineTuner-knapper. Ved telefonering placeres telefonen således, at telefonens ørestykke er placeret over midten af RONDO. Signalets kvalitet kan optimeres efter behov ved at flytte telefonen en anelse opad eller nedad. Når du er et sted med et teleslyngesystem, kan du forsøge at finde det sted, hvor signalkvaliteten er bedst for dig. Når du ikke længere har brug for teleslyngen, deaktiveres den ved at trykke på tast M på din FineTuner, som beskrevet i kapitel 4, RONDO-lydprocessor, FineTuner, FineTunerknapper. Når du tænder lydprocessoren, er mikrofonen aktiv, selv hvis du har valgt telespolen, før du slukkede lydprocessoren. Når telespolen er aktiv, vil du muligvis kunne høre en brummelyd, når du trykker på en FineTuner-tast. Denne lyd er normal og angiver at der sendes en kommando. Interferensen med forskelligt elektronisk og elektrisk udstyr kan reduceres når telespolen er aktiv, ved at reducere lydfølsomheden (se kapitel 4, RONDO-lydprocessor, FineTuner, FineTuner-kontrolknapper). 9

12 RONDO-lydprocessor FINETUNER Audiologen vil programmere RONDO-lydprocessoren til den enkeltes behov. FineTuner en bruges til at hjælpe dig med at bruge lydprocessoren optimalt i forskellige dagligdags situationer. Selve RONDO-lydprocessoren har kun en TÆND/SLUK-knap. Alle andre funktioner betjenes via en separat enhed kaldet FineTuner, som sender kommandoer til RONDO-lydprocessoren via en radiofrekvensforbindelse (RF). Det ergonomiske design og de store taster gør det nemmere at ændre indstillingerne på RONDO-lydprocessoren lige som en fjernbetjening gør det muligt at skifte kanaler på et fjernsyn. FineTuner en skal opbevares utilgængeligt for børn så de ikke utilsigtet ændrer indstillingerne på RONDO. FineTuner en er ikke nødvendig for at lydprocessoren kan fungere. Når lydprocessoren tændes, aktiveres samme program og lydfølsomhedsindstilling som var aktiv, da den blev slukket. FineTuner en er konfigureret til den lydprocessor den er købt til, dvs. kun den lydprocessor vil udføre de ønskede kommandoer når der trykkes på en given tast på FineTuner en. Den typiske maksimale betjeningsafstand mellem FineTuner en og lydprocessoren er ca. 80 cm. Denne rækkevidde kan være mindre hvis man befinder sig tæt på elektronisk eller elektrisk udstyr, selv hvis udstyret opfylder alle gældende bestemmelser for elektromagnetisk emission. Konfigurering af FineTuner FineTuner er konfigureret til en bestemt lydprocessor og kan ikke anvendes af en anden cochleaimplantatbruger. Audiologen eller klinikkens personale vil konfigurere FineTuner en til netop dine behov. Sommetider kan det blive nødvendigt at synkronisere FineTuner en og lydprocessoren (f.eks. hvis du køber en FineTuner i reserve). Sluk lydprocessoren, og anbring lydprocessoren på tastaturet på FineTuner en (omtrent over tasten MT). Tænd derpå lydprocessoren. Lydprocessor og FineTuner synkroniseres automatisk. Vellykket synkronisering angives med et kort blinkesignal fra de to gule indikatorlamper på FineTuner en. Til brugere med to implantater En FineTuner kan konfigureres til brug med begge lydprocessorer. Hvis din FineTuner skal bruges til begge lydprocessorsystemer, vil audiologen eller det kliniske personale have modtaget MED EL softwaremanualen med en detaljeret programmeringsbeskrivelse og vil tildele to lydprocessorer til dit datasæt. Når SONNET-lydprocessorerne er programmeret korrekt, skal synkroniseringsproceduren, der beskrives herover, gennemføres med begge lydprocessorer. 10

13 RONDO-lydprocessor FineTuner-kontrolknapper STANDARDTAST Denne tast indstiller den generelle lydstyrke og lydfølsomhed til allerede definerede værdier som fastlægges af audiologen eller klinikkens personale. Når der trykkes på standardtasten på FineTuner en, indvirker det kun på lydstyrken og lydfølsomheden. Programindstillingen ændres ikke. LYDSTYRKETAST Øger den generelle lydstyrke FØLSOMHEDSTAST Øger lydfølsomheden LYDSTYRKETAST Reducerer den generelle lydstyrke PROGRAMVALGSTASTER Disse fire taster giver adgang til fire forskellige programmer FØLSOMHEDSTAST Reducerer lydfølsomheden TILLEDNINGSTAST Valg af telespole TILLEDNINGSTAST Valg af mikrofon TILLEDNINGSTAST Valg af mikrofon + telespole PROCESSORVALGSTAST (kun for patienter med to implantater) Valg af den venstre processor PROCESSORVALGSTAST (kun for patienter med to implantater) Valg af begge processorer PROCESSORVALGSTAST (kun for patienter med to implantater) Valg af den højre processor Fig. 6 FineTuner Alle FineTuner-funktioner kan deaktiveres selektivt af audiologen eller det kliniske personale ved at deaktivere den relevante kommando i styreenheden (via MED EL-programsoftwaren). Din FineTuner vil stadig kunne sende alle kommandoer, men styreenheden vil ikke udføre de deaktiverede kommandoer. 11

14 RONDO-lydprocessor FineTuner-funktioner Automatisk tastaturlås: FineTuner har en funktion der automatisk låser tastaturet, så man undgår at betjene tasterne ved uheld. Denne funktion låser tastaturet elektronisk hvis der ikke trykkes på en tast i mere end 10 sekunder. Tastaturlåsfunktionen på FineTuner aktiveres ved at holde tasten trykket ned i mere end 5 sekunder for at åbne programmeringstilstanden (den røde og begge de orange indikatorlamper på FineTuner begynder at blinke skiftevis for at angive at FineTuner en nu befinder sig i programmeringstilstand), og tryk så på tasten for at aktivere den automatiske tastaturlås (FineTuner en vil bekræfte at aktivering af den automatiske tastaturlås lykkedes med et kort blinkesignal fra de to orange indikatorlamper). Du skal trykke på tasten to gange for at oplåse tastaturet i 10 sekunder og derved deaktivere den automatiske tastaturlås. Du skal dernæst holde den nede i mere end 5 sekunder for at indtaste programtilstanden. Tryk på tasten for at deaktivere tastaturlåsen. Som beskrevet herover vil FineTuner en bekræfte at den automatiske tastaturlås er blevet deaktiveret med et kort blinkesignal fra de to orange indikatorlamper. En given funktion kan aktiveres mens tastaturlåsen er aktiv ved at trykke på den ønskede funktionstast to gange. Det første tryk oplåser tastaturet midlertidigt, det andet udfører kommandoen. Tastaturet låses igen efter 10 sekunders inaktivitet. Advarsel om lav batterispænding: Hvis du trykker på en tast og ser den røde indikatorlampe på FineTuner en blinke 3 gange, betyder det at spændingsniveauet på FineTuner en er meget lavt (se også kapitel 7, Pleje og vedligeholdelse, Batterier, Udskiftning af batteriet i FineTuner). Senderpause: FineTuner en stopper transmission efter 3 sekunder for at spare energi, selv hvis der stadig trykkes på knappen. FineTuner en har ikke en TÆND/SLUK-knap. Tre indikatorlamper med forskellige farver (2 orange, 1 rød) angiver forskellige tilstande i FineTuner en. Der findes en detaljeret beskrivelse af deres funktion i kapitel 8, Fejlfinding. FineTuner en påvirker ikke tilsluttede høretekniske enheder 12

15 RONDO-lydprocessor BATTERIHOLDER RONDOs batteriholder indeholder 3 høreapperatbatterier. Udskiftning af batterierne er beskrevet i kapitel 7, Pleje og vedligeholdelse, Batterier, Udskiftning af batterier i RONDOlydprocessor. Batteriholderen er udstyret med en lille udløsningsarm til højre for TÆND/SLUK-knappen. Batteriholderen fjernes ved at trykke udløsningsarmen nedad og skubbe glideafbryderen til højre, indtil den tager fat. Pilehovedet på afbryderen vender mod symbolet for ulåst ( ). Nu trækkes batteriholderen en smule baglæns og løftes af. Batteriholderen samles ved at holde batteriholderen en anelse nedad og skubbe den lige ind på processoren. Når batteriholderen hviler på processoren, skubbes den en anelse ned, hvorefter enheden slukkes på TÆND/SLUK-knappen (midterposition). Udløsningsarmen tager automatisk fat, hvorefter batteriholderen igen er låst. VIGTIGT Afbryderen skal altid stå i ulåst position ( ), når batteriholderen aftages/monteres. Der må ikke bruges magt. Afbryderen sættes i ulåst position ved at trykke udløsningsarmen ( 1 ) nedad i højre side. Armen holdes nede, samtidig med at afbryderen skubbes mod højre ( 2 ) Fig. 7 Sådan åbnes batteriholderen på RONDO-lydprocessoren Se flere bæreforslag i kapitel 4, RONDO-lydprocessor, Andre måder at bære anordningen på. 13

16 RONDO-lydprocessor MAGNET Der sidder en lille magnet i midten af RONDO til at holde den på plads på hovedet over implantatet. Det er muligt at udskifte magneten for at tilpasse magnetstyrken til dine behov. VIGTIGT Afhængigt af typen af implantat er der to varianter af magneter (dvs. magnetindsatser) tilgængelige til RONDO. Disse to varianter varierer i magnetpolarisering. Typen af implantat er angivet på dit Patient-id-kort. For patienter, der er implanteret med SYNCHRONY-implantat, skal magnetindsatsen indeholde trekanter som vist i Fig. 9. For patienter med en hvilken som helst type implantat (CONCERTO, SONATAti 100 osv. ), skal magnetindsatsen indeholde cirkler som vist i Fig. 10. Med udgangspunkt i implantattypen er det væsentligt, at den korrekte variant bruges! Hvis den forkerte variant er isat, kan RONDO stadig holdes på plads over implantatet. På grund af forskellige polariseringer af magneter, vil en let forskydning mellem implantatet og RONDO opstå, hvilket kan føre til forkert kommunikation mellem implantat og RONDO. Sådan udskiftes magnetindsatsen Hold udløsningsarmen ( 1 ) nede og skub afbryderen ( 2 ) hen i ulåst position ( ). Fjern batteriholderen for at få adgang til magnetindsatsen. Tag fat om magnetindsatsens to takkede punkter og drej indsatsen mod uret, indtil det ulåste symbol ( ) på magneten peger på pilehovedet på bunden af kassen. Magnetindsatsen løsner sig og kan løftes ud. Tag den nye magnetindsats. Hold den således, at det ulåste symbol ( ) på magneten peger på pilehovedet på bunden af kassen. Når magnetindsatsen er placeret korrekt, glider den let ind på plads. Nu drejes magnetindsatsen med uret, indtil det låste symbol ( ) peger lige ned mod pilehovedet på bunden af kassen. Magneten er korrekt isat, når de fire cirkler på magneten er symmetrisk rettet ind over pilehovedet. 14

17 RONDO-lydprocessor Fig. 8 Udskiftning af magnetindsatsen Der er fire forskellige magnetstyrker. Magnetstyrken angives af antallet af udfyldte trekanter eller cirkler på magneten. Den valgte magnetstyrke skal passe til den pågældende patient. Det betyder, at kraftige magneter ikke anbefales til patienter med tynde hudlapper (f.eks. små børn eller meget slanke patienter), da overdreven magnettiltrækning potentielt kan øge risikoen for irritation af huden. SOFT STANDARD STRONG SUPER STRONG Fig. 9 Magnetstyrker for SYNCHRONY-implantat SOFT STANDARD STRONG SUPER STRONG Fig. 10 Magnetstyrker for andre typer implantater 15

18 RONDO-lydprocessor VIGTIGT MED EL anbefaler på det kraftigste, at du ikke selv udskifter magneten, men får din audiolog eller det kliniske personale til at gøre det. Hvis du bemærker tegn på hudirritation omkring RONDO, skal du kontakte klinikken eller CI-centeret. RONDO indeholder en kraftig magnet. Enheden skal holdes væk fra metalgenstande, da de tiltrækker magneten. Det er nemmest at observere børn, når de leger eller i dagligdags situationer for at fastslå, om implantatet tiltrækker RONDO korrekt. Hvis enheden falder for nemt af, kan barnet potentielt udvikle en aversion mod at bruge RONDO. I de første måneder efter operationen skal huden under RONDO regelmæssigt kontrolleres for tegn på irritation. Huden bliver tykkere, efterhånden som barnet vokser, hvorfor den magnetiske tiltrækningskraft potentielt skal justeres ved at øge magnetstyrken. 16

19 RONDO-lydprocessor FASTGØRELSESCLIPS Med fastgørelsesclipsen fastgøres RONDO i dit hår / dit barns hår eller i dit tøj / dit barns tøj for at mindske risikoen for beskadigelse, hvis lydprocessoren skulle løsne sig og falde på gulvet eller på en anden hård overflade. RONDO lydprocessor-patientsættet indeholder to forskellige fastgørelsesclips. Disse fastgørelsesclips, der fås som ekstraudstyr, gør det muligt at fastgøre lydprocessoren yderligere, hvis man ønsker det. MED EL anbefaler på det kraftigste, at du altid bruger en fastgørelsesclips. A BB RONDO lydprocessoren leveres med en fastgørelsesclips til fastgørelse af processoren i håret (A). Med den anden fastgørelsesclips kan du fastgøre lydprocessoren i tøjet Fig. 11 Fastgørelsesclipsen trækkes igennem RONDOs kasse 17

20 RONDO-lydprocessor BESKYTTELSESCOVER TIL RONDO RONDOs beskyttelsescover er et dæksel af blød silikone, der er beregnet til at absorbere mekaniske påvirkninger af kassen, hvis RONDO skulle ryge på gulvet. Beskyttelsescoveret nedsætter risikoen for, at lydprocessoren bliver ødelagt. MED EL anbefaler på det kraftigste, at du altid benytter RONDOs beskyttelsescover. RONDOs beskyttelsescover monteres ved at indsætte den smalle ende af RONDO-lydprocessoren i beskyttelsescoveret. Herefter trækkes beskyttelsescoveret op over den modsatte ende, så glideafbryderen hviler på beskyttelsescoverets udskårne del. Beskyttelsescoverets tværgående del skal være ovenpå processoren. 1 2 Fig. 12 Montering af RONDOs beskyttelsescover MIKROFONAFDÆKNING Din RONDO-lydprocessor leveres med en mikrofonafdækning, der beskytter mikrofonåbningen mod snavs. Følg vejledningen i Fig. 13 for at genmontere afdækningen. 1 2 Fig. 13 Montering af mikrofonafdækningen 18

21 RONDO-lydprocessor TILSLUTNING AF HØRETEKNISKE ENHEDER Det er muligt at tilslutte høretekniske enheder (f.eks. FM-anlæg) og andre eksterne lydenheder, såsom bærbare CD-afspillere, MP3-afspillere, AM/FM-radioer osv., til RONDO-lydprocessoren ved hjælp af MED ELs minibatteriholder, der kan tilkøbes separat. ANDRE MÅDER AT BÆRE ANORDNINGEN PÅ Minibatteriholder MED ELs minibatteriholder er en anordning, der muliggør ekstern strømforsyning af din RONDO-lydprocessor. Den tilsluttes til RONDOs styreenhed ved hjælp af et kabel. Minibatteriholderen bruger et almindeligt eller et genopladeligt 1,2 1,6 volt AAA-batteri. Alternativt kan DaCapo PowerPack anvendes. Minibatteriholderen er udstyret med et EA-stik (Euro Audio), der kan bruges til tilslutning af eksterne lydenheder til RONDO. CS44-stikket på minibatteriholderen kan bruges til at tilslutte Microphone Tester, så du kan høre det blandede signal fra den eksterne lydkilde, der er tilsluttet i EA-stikket, og mikrofonsignalet fra RONDOlydprocessoren. Du skal bruge et specielt kabel til denne funktion. Kontakt venligst dit CI-center eller MED EL for yderligere oplysninger. Minibatteriholderen kan købes separat. 19

22 Særlige hensyn ved småbørn 5. Særlige hensyn ved småbørn RONDO-lydprocessoren har adskillige funktioner der er konstrueret specielt til små børn. Disse er: Batteriholderlåsen forhindrer små børn i at adskille lydprocessoren og få adgang til batterierne. Deaktivering af visse FineTuner-knapper: Man kan deaktivere visse FineTuner-knapper for at forhindre utilsigtede ændringer af programmering, lydstyrke og lydfølsomhed. Kontakt dit CI-center for hjælp. Fastgørelsesclips, der forhindrer, at RONDO ryger på gulvet, hvis enheden river sig løs. Beskyttelsescover til RONDO: Blødt cover af silikone, der absorberer mekaniske påvirkninger af kassen, hvis RONDO skulle ryge på gulvet. MED EL anbefaler på det kraftigste, at voksne brugere også bruger fastførelsesclipsen og RONDOs beskyttelsescover. dele. Kun forældre/voksne må skille anordningen ad for at udskifte defekte dele. Forældre/ voksne skal efterse anordningen mindst én gang om ugen for skader eller manglende 20

23 Generelle forholdsregler og advarsler 6. Generelle forholdsregler og advarsler Dette afsnit indeholder information om sikker brug af MED EL-cochleaimplantatsystemet. Læs denne information nøje. CI-centret eller det nærmeste MED EL-kontor vil hjælpe dig med yderligere spørgsmål som du måtte have. Før man undergår medicinske behandlinger eller undersøgelser, skal man altid informere lægen om at man har et cochleaimplantat. Cochleaimplantatets forventede ydelse kan ikke forudsiges præcist. Tidligere erfaring med MED EL-cochleaimplantatsystemet kan give nogle generelle retningslinjer. Døvhedens varighed, alderen ved implantering, primær kommunikationsmåde, kommunikationsevne og patientens høremiljø er alle elementer der indvirker på hvor gavnlig cochleaimplantatet vil være, men også andre faktorer har en indflydelse og nogle af disse er muligvis endnu ikke kendt. MED EL-cochleaimplantatsystemet må ikke anvendes med andre anordninger end dem der nævnes i denne vejledning eller er godkendt af MED EL. Hvis der opstår problemer med komponenter i systemet, skal du læse kapitel 8, Fejlfinding. VIGTIGT Hvis der opstår ubehagelige høreoplevelser, anbefaler vi på det stærkeste at de udvendige systemkomponenter ikke længere anvendes. Du bør i stedet straks kontakte klinikken eller CI-centret. skal systemet straks fjernes, og barnets system kontrolleres på klinikken eller CIcentret. Hvis et barn nægter at bruge systemet eller viser tegn på ubehagelige høreoplevelser, 21

24 Generelle forholdsregler og advarsler GENERELLE FORHOLDSREGLER FOR MED EL- COCHLEAIMPLANTATSYSTEMET Lydprocessoren og andre dele i systemet indeholder avancerede elektroniske komponenter som kræver særlige forholdsregler mht. elektromagnetisk forligelighed (EMC). Når lydprocessoren aktiveres, skal retningslinjerne i dette afsnit og kapitel 9, Tekniske data, Vejledning og fabrikantens erklæring altid følges. Elektronikken er robust, men skal behandles med forsigtighed. Huset til lydprocessoren må aldrig åbnes. Uautoriseret åbning vil gøre garantien ugyldig. Når batterierne skal udskiftes eller batterikontakterne skal renses, må batteriholderens cover kun fjernes som beskrevet i kapitel 7, Pleje og vedligeholdelse. Før der tændes for lydprocessoren, skal det kontrolleres at de udvendige dele i MED ELcochleaimplantatsystemet er i god mekanisk stand, således at der ikke er løse eller ødelagte dele. Hvis der er problemer må der ikke tændes for lydprocessoren. Læs kapitel 8, Fejlfinding eller kontakt CI-centret eller MED EL. VIGTIGT Hvis du planlægger at træde ind i et miljø, der potentielt kan påvirke virkningen af dit MED ELcochlea implantatsystem negativt (f.eks. et område som er beskyttet med et advarselsskilt, der forhindrer adgang for patienter, som har en pacemaker), er det tilrådeligt, at du først kontakter din klinik eller MED EL. 22

25 Generelle forholdsregler og advarsler I dagligdagen Implantatenheden og elektroderne sidder lige under huden. For at undgå at beskadige implantatet bør man ikke gnide på, strække eller klø huden over implantatstedet, og man bør også undgå mekanisk tryk på stedet. Når man børster eller sætter håret omkring implantatstedet, skal man passe på ikke at skade huden (der kan være en lille udbulning hvor implantatet sidder). Vær opmærksom på følgende i forbindelse med udvendige komponenter: Lydprocessoren og FineTuner en behøver ikke regelmæssig vedligeholdelse af klinikkens personale eller andre eksperter. Den definerede driftstemperatur ligger mellem +0 C og +50 C for lydprocessoren og FineTuner en. Når lydprocessoren bæres på kroppen, vil den naturlige kropstemperatur som regel hjælpe med at bibeholde en temperatur i det område. Undlad at efterlade lydprocessoren eller FineTuner en i direkte sollys (især i en bil). Hvis man hører høje eller ubehagelige lyde, skal lydprocessor straks fjernes, da dette straks vil standse stimulering. Undlad at bruge en anden cochleaimplantatbrugers lydprocessor eller FineTuner. En lydprocessor og FineTuner tilpasses til den enkelte brugers behov. Hvis man bruger en anden lydprocessor eller FineTuner kan det give smertefuld eller ubehagelig stimulering. Pas på at lydprocessoren eller FineTuner en ikke bliver våd, da det kan forringe deres funktion. Man skal altid tage implantatsystemets udvendige dele af, slukke for dem og opbevare dem på et tørt sted, før badning, brusebadning eller deltagelse i andre aktiviteter der involverer vand. Hvis de udvendige dele bliver våde, skal lydprocessoren slukkes så hurtigt som muligt, batterierne tages ud af batteriholderen, batterierne tages ud af styreenhedens batteriholder og alle udvendige dele tørres forsigtigt med en blød, absorberende klud. Læg derefter lydprocessoren ind i det leverede tørresæt for at lade lydprocessoren tørre helt (helst natten over). Hvis du er i tvivl så gentag tørreprocessen. Hvis din FineTuner bliver våd, skal den aftørres med en tør serviet. Man skal også passe på de udvendige komponenter i MED EL-cochleaimplantatsystemet. De må ikke tabes eller udsættes for farlige områder (f.eks. mekaniske maskiner eller steder med højspænding) som kan medføre beskadigelse af komponenterne. Lydprocessoren og FineTuner en må ikke anvendes i miljøer hvor udsendelse af radiofrekvenser (RF) er forbudt (f.eks. på en operationsstue). Børn bør instrueres om ikke at synke eller putte komponenter fra MED EL-cochleaimplantat systemet i munden eller lege med komponenterne. 23

26 Generelle forholdsregler og advarsler Teknologi i hverdagen Metaldetektorer og andet udstyr der udsender radiofrekvenser (RF)s Metaldetektorer, nogle tyverisikringsanordninger og andre RF-transmittere kan frembringe lyde der kun kan høres af implantatbrugeren, hvis han/hun er i nærheden af disse apparater. Man kan undgå dette ved at slukke for lydprocessoren, når man går igennem metaldetektorer, eller når man befinder sig i nærheden af en RF-transmitter. Hvis et lydprocessorkort bliver ødelagt, kan det nemt omprogrammeres på CI-centret eller af en klinisk ingeniør. Hvis lydprocessoren har mere end et program, kan du som regel bruge ét af de andre i mellemtiden. Selve implantatet kan udløse en metaldetektor, så det er klogt at medbringe MED EL id-kortet til enhver tid for at identificere cochleaimplantatbrugeren efter behov. Flyrejser Under take-off og landing kræver flyselskaberne at computere, mobiltelefoner og andet elektronisk udstyr skal slukkes for at undgå forstyrrelse af flyets kommunikationsinstrumenter. Lydprocessoren er en elektronisk anordning og bør derfor slukkes under take-off og landing, selv om forstyrrelse er usandsynligt. Du kan også kontakte flyselskabet for at høre hvilke bestemmelser der gælder i sådanne tilfælde. Hvis du beslutter at fjerne eller slukke for lydprocessoren når som helst under flyrejsen, skal du fortælle kabinepersonalet at du bruger et cochleaimplantat, og at du har brug for særlige instrukser så længe processoren er slukket. Interferens med tv-modtagelse I sjældne tilfælde kan lydprocessoren forstyrre tv-modtagelse når der anvendes visse fjernsyn (med indendørs antenne). Flyt væk fra fjernsynet, og drej antennen så forstyrrelsen mindskes. Mobiltelefoner Mobiltelefoner og andet bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan forstyrre de udvendige dele i MED EL-cochleaimplantatsystemet. Som erfaringer med andre MED EL-brugere har vist er systemet kompatibelt med de fleste mobiltelefoner. Resultater med en given mobiltelefon kan variere afhængig af hvilken telefonudbyder eller telefontype det drejer sig om. Hvis du overvejer at købe en mobiltelefon, bør du først afprøve den for interferens med implantatet. Tv-, radio-, FM-anlæg osv. Når du vil tilslutte en ekstern lydenhed til lydprocessoren, som strømføres via lysnettet, dvs. som er tilsluttet en stikkontakt eller strømskinne, skal du altid først sikre dig, at den strømførte eksterne lydenhed overholder de sikkerhedskrav, der er anført i standard EN/IEC 60065, 24

27 Generelle forholdsregler og advarsler EN/IEC og/eller relevante nationale standarder. Hvis den strømførte enhed ikke er mærket med CE-mærket ( ), som man normalt finder på enhedens typemærkat, kan du ikke gå ud fra, at den strømførte enhed overholder ovennævnte sikkerhedskrav, hvorfor den pågældende enhed ikke må tilsluttes din lydprocessor. Det er sikkert at tilslutte batteridrevne eksterne lydenheder til din lydprocessor. Der kan være brug for specialkabler (f.eks. ved tilslutning til FM-anlæg). Kontakt venligst MED EL for yderligere oplysninger. Elektrostatisk udladning (ESD) Elektroniske anordninger påvirkes af elektrostatisk udladning. Selvom MED EL-cochleaimplantatsystemet har adskillige interne sikkerhedsfunktioner der er beregnet til at reducere ESD, er der en vis risiko for at det udvendige eller indvendige udstyr kan blive beskadiget, hvis den statiske udladning strømmer gennem det udvendige udstyr. Selv hvis man slukker lydprocessoren, vil det ikke forhindre beskadigelse. I sjældne tilfælde vil brugeren muligvis opleve ubehageligt kraftige lyde, men det der som oftest sker i tilfælde af en ESD-hændelse er at stimuleringen afbrydes et kort øjeblik, eller at lydprocessoren slår fra på en kontrolleret måde. Hvis man følger disse retningslinjer kan det reducere sandsynligheden for elektrostatisk afladning: Hvis der er mulighed for at man kan være statisk ladet, skal man aflade denne statiske elektricitet ved at berøre en radiator, en vandhane eller anden metalgenstand der er jordforbundet. Lad ikke andre berøre implantatsystemets udvendige dele, med mindre I begge er afladet. Man bør altid aflade før lydprocessoren tages af eller sættes på. Dette gøres i to nemme trin: (A) Når du fjerner en anden persons lydprocessor: Trin 1: Berør personens krop Trin 2: Berør processoren (B) Når lydprocessoren løftes op fra et bord eller en anden overflade: Trin 1: Berør bordet Trin 2: Løft processoren op Du eller dit barn bør altid aflade når I stiger ud af bilen. En god måde at aflade på er at berøre bildøren. Lydprocessoren eller kablerne bør hverken berøre bildøren eller andre dele af karosseriet. Brug en antistatisk spray til møbelbetræk, tv eller computerskærme for at reducere statisk ladning. Sådanne sprays kan også fås til gulvtæpper og tøj. Tag altid lydprocessoren af før du klæder dig af eller på, især hvis tøjet indeholder syntetiske fibre. Generelt set har bomuld og naturfibre mindre tendens til at give problemer med statisk elektricitet (ESD). Blødgøringsmidler til tøj kan også hjælpe med at reducere 25

28 Generelle forholdsregler og advarsler statisk elektricitet. Når du klæder dig på, skal du tage lydprocessoren på sidst, og fjerne den først når du klæder dig af. Tag altid lydprocessoren af før du berører legetøj af plast (som f.eks. rutsjebaner til børn). Det er muligvis ikke nok at slukke for lydprocessoren for at undgå ESD-skade. Fjern lydprocessoren helt fra kroppen. Du må ikke berøre implantatstedet lige efter. Sørg for at du eller barnet aflader, før I berører lydprocessoren. Hvis der hersker tvivl om et bestemt materiale, er det bedst at være forsigtig og fjerne lydprocessoren. Tag altid lydprocessoren af når der eksperimenteres med statisk elektricitet og høj spænding. Van de Graaff generatorer der findes i skolers fysiklokaler, bør aldrig anvendes af cochleaimplantatbrugere da de producerer meget høje niveauer af statisk elektricitet. Når der arbejdes ved en computer, skal man sikre sig at den er forbundet til jord og bruge en antistatisk måtte under arbejdsområdet for at reducere akkumulering af statisk elektricitet. Berør aldrig en computerskærm eller tv-skærm direkte. Risikoen for problemer fra computerskærmen er meget lille, men kan reduceres yderligere ved at slutte en antistatisk skærm til computeren. Hvis lydprocessoren holder op med at virke, og du har mistanke om, at det skyldes ESD, skal du slukke lydprocessoren, vente nogle minutter og så tænde igen. Hvis den ikke tænder igen, skal du tage kontakt til CI-centret. 26

29 Generelle forholdsregler og advarsler Sport og leg Det er vigtigt at beskytte implantatet mod direkte slag. Uheld som f.eks. fald fra en stol eller at støde hovedet mod møbler kan beskadige implantatet. Som med alle børn skal forældre prøve at forhindre sådanne ulykker ved at bruge børnesæder og -låse hvor dette er hensigtsmæssigt og ved at overvåge udendørs leg. Undgå kontaktsport der kan medføre alvorlige slag mod hovedet eller kontinuerligt tryk på implantatet, da dette kan beskadige implantatet. Andre fysiske aktiviteter er generelt tilladt. Sørg for, at du bærer lydprocessoren sikkert for at beskytte den mod fysisk beskadigelse. Sportsgrene der kræver brug af hjelm, er i orden så længe de ikke overstiger brugerens evner. Brug hjelm efter behov for at beskytte implantatstedet mod slag. Hjelmen skal være af høj kvalitet. Det kan blive nødvendigt at modificere den til at opfylde brugerens særlige behov. Hvis du har spørgsmål om kontaktsport, skal du kontakte CI-centret. De fleste former for vandsport skulle ikke udgøre et problem, så længe implantatsystemets udvendige dele tages af. Ved anvendelse af hjelm eller dykkerbriller skal brugeren passe på, at remmen ikke sidder for stramt over implantatstedet. Under alle omstændigheder bør man konsultere en erfaren læge for rådgivning om muligheder og personlige begrænsninger i forbindelse med udøvelse af vandsport, især ved dykning med iltapparat (scuba-dykning). Implantatet er robust i forhold til de trykændringer, der forekommer under SCUBA-dykning ned til 50 m. Hvis du har problemer eller spørgsmål, skal du bede lægen om råd mht. deltagelse i sportsaktiviteter og evt. begrænsninger pga. dit/barnets helbredstilstand. 27

30 Generelle forholdsregler og advarsler FORHOLDSREGLER FOR MEDICINSKE PROCEDURER Neurostimulering eller diatermi Der må ikke udføres neurostimulering eller diatermi i området hvor implantatet sidder, da det kan føre til strøminduktion ved elektroderne. Dette kan beskadige implantatet og/eller det omgivende væv. Elektrokirurgi og anden behandling med elektrisk strøm Monopolære elektrokirurgiske instrumenter må ikke anvendes i hoved- og halsregionen tæt på cochleaimplantatet. Instrumenter der anvendes i elektrokirurgi, kan producere højfrekvensspændinger som kan fremkalde elektrisk strøm i cochleaimplantatet. Denne strøm kan beskadige implantatet og/eller det omgivende væv. Generelt skal du fjerne din lydprocessor fra hovedet, hver gang en medicinsk behandling gives, hvor en elektrisk strøm passerer gennem din krop, eller i det mindste omhyggeligt observere, om hele dit cochleaimplantatsystem fungerer korrekt under de indledende stadier af behandlingen. Ultralyd Implantat PULSARci 100 : Et diagnostisk niveau af ultralydsenergi på op til 500 W/m² inden for området på 2 MHz til 5 MHz forårsager ikke nogen skade på implantatet. Andre implantattyper: Der må ikke bruges ultralydsbehandling i implantatområdet, da implantatet uforvarende kan koncentrere ultralydsfeltet og forvolde skade. Elektrokonvulsiv terapi Elektrochok eller elektrokonvulsiv terapi må ikke bruges til patienter med cochleaimplantater. En sådan terapi kan beskadige implantatet og/eller det omgivende væv. Strålebehandling Cochleaimplantater fra MED EL er robuste i forhold til radioterapi på op til en samlet ioniseringsdosis på 240 Gray. Eksterne MED EL-komponenter skal aftages under bestrålingen. Terapeutisk ioniserende stråling kan generelt beskadige de elektroniske komponenter i et cochleaimplantatsystem, og sådanne skader kan muligvis ikke umiddelbart registreres. Implantater bør ikke udsættes for en direkte radioterapeutisk stråle under behandlingen for at minimere risikoen for vævsnekrose pga. en lokal overdosis. 28

31 Generelle forholdsregler og advarsler Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) Følgende afsnit gælder kun for SYNCHRONY-cochleaimplantat. Det gælder ikke for SYNCHRONY ABI akustiske hjernestammeimplantater MRI-ADVARSEL Det er godtgjort, at sådanne implantater ikke udgør en kendt risiko i angivne MRI-miljøer (uden kirurgisk fjernelse af den interne magnet), når nedenstående sikkerhedsanvisninger og -retningslinjer overholdes. Implantatet har en specielt designet magnet, som gør MRIscanning mulig med magneten på plads, og der er ingen grund til at fjerne implantatets magnet uanset scannerens feltstyrke. Implantatets magnet kan fjernes kirurgisk, hvis det er nødvendigt for at undgå billedartefakter. Lægen/MRI-operatøren skal altid informeres om, at patienter er en bruger af et cochlear implantat, og at særlige sikkerhedsretningslinjer skal overholdes. MRI-scanning er mulig under hensyntagen til sikkerhedsretningslinjerne, hvis følgende betingelser er opfyldt: Kun MRI-scanner med statiske magnetfeltstyrker på 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T eller 3,0 T må anvendes. Ingen andre feltstyrker er tilladte. Ved anvendelse af andre feltstyrker er der risiko for skade på patienten og/eller på implantatet. I tilfælde af andre implantater f.eks. høreimplantat i det andet øre: MRI-sikkerhedsretningslinjer for dette yderligere implantat skal også opfyldes. Sikkerhedsretningslinjer: Inden patienten træder ind i MRI-rummet, skal alle implantatsystemets eksterne komponenter (audioprocessor og tilbehør) være fjernet. Ved en feltstyrke på 1,0 T, 1,5 T og 3,0 T skal der placeres en støttende hovedforbinding over implantatet. Den støttende hovedforbinding kan være en elastisk forbinding, der vikles stramt om patientens hoved mindst tre gange (se Fig. A). Forbindingen skal sidde stramt men må ikke gøre ondt på patienten. Udførelse af en MRI-scanning uden hoveforbinding kan føre til smerter, og i værste tilfælde kan det føre til migration af implantatet og/eller forskydning af den implanterede magnet. Hovedets retning: I 1,0 T, 1,5 T og 3,0 T MRI-systemer skal hovedets retning være lige. Patienten må ikke dreje hovedet til siden, ellers kan der udøves et drejningsmoment på den implanterede magnet, som kunne give smerter. Der kræves ingen særlig placering af hovedet ved brug af 0,2 T-scannere. Ved 0,2 T, 1,0 T og 1,5 T scanningsfrekvenser må der udelukkende anvendes Normal betjeningsindstilling. I 3,0 T scanninger må SAR-grænsen ikke overstige 1,6 v/kg for at undgå evt. farlig overopvarmning ved elektrodekontakterne. Af samme grund må hovedsenderspoler eller multikanal-senderspoler ikke anvendes i en 3,0 T MRI-scanning. 29

32 Generelle forholdsregler og advarsler Under scanningen kan patienterne opleve auditive påvirkninger såsom klik- eller biplyde. Patienten skal have en grundig orientering, før MRI-scanning gennemføres. Sandsynligheden for auditive påvirkninger kan reduceres ved at vælge sekvenser med lavere specifik absorptionshastighed (SAR) og langsommere gradient slew rates. Magneten kan fjernes ved at trykke på oversiden af magneten, så den kommer ud fra undersiden af implantatet, for at reducere billeartefakter. Hvis magneten ikke fjernes, kan billedartefakter forventes (se Fig. B og Fig. C). Udskiftning af magneterne med Non-Magnetic Spacer og omvendt er testet med mindst fem gentagelser. Ovenstående instruktioner skal ligeledes overholdes, hvis andre områder end hovedet skal undersøges (f.eks. knæ osv.). Ved undersøgelse af de nedre ekstremiteter anbefales det, at patientens ben placeres først i scanneren. Hvis de generelle sikkerhedsregler samt sikkerhedsvejledningerne ved MRI-scanning ikke overholdes, kan det bevirke skade på patienten og/eller på implantatet! Fig. A Hovedforbinding til støtte af implantatets fiksering 30

33 Generelle forholdsregler og advarsler Fig. B Billeartefakter opstået i en 1,5 T scanner. Det venstre billede viser de artefakter, der er optaget med implantatets magnet på plads, hvorimod det højre billede illustrerer billedartefakterne, når implantatets magnet er udskiftet med Non Magnetic Spacer. Fig. C Billeartefakter opstået i en 3,0 T scanner. Det venstre billede viser de artefakter, der er optaget med implantatets magnet på plads, hvorimod det højre billede illustrerer billedartefakterne, når implantatets magnet er udskiftet med Non Magnetic Spacer. 31

34 Generelle forholdsregler og advarsler Følgende afsnit gælder kun for SYNCHRONY ABI auditorisk hjernestammeimplantat MRI-ADVARSEL Det er godtgjort, at sådanne implantater ikke udgør en kendt risiko i angivne MRI-miljøer (uden kirurgisk udtagning af den interne magnet), når nedenstående sikkerhedsanvisninger og -retningslinjer overholdes. Implantatet har en specielt designet magnet, som gør MRIscanning mulig med magneten på plads, og der er ingen grund til at fjerne implantatets magnet uanset scannerens feltstyrke. Implantatets magnet kan fjernes kirurgisk, hvis det er nødvendigt, for at undgå billedartefakter. Lægen/MRI-operatøren skal altid informeres om, at patienter er en bruger af et cochlear implant, og at særlige sikkerhedsretningslinjer skal overholdes. MRI-scanning er mulig i betragtning af sikkerhedsretningslinjerne, hvis følgende betingelser er opfyldt: Kun MRI-scannere med statisk magnetfeltstyrker på 0,2 T, 1,0 T eller 1,5 T må anvendes. Ingen andre feltstyrker er tilladte. Ved anvendelse af andre feltstyrker er der risiko for skade på patienten og/eller på implantatet. I tilfælde af andre implantater f.eks. høreimplantat i det andet øre: MRIsikkerhedsretningslinjer for dette yderligere implantat skal også opfyldes. Sikkerhedsretningslinjer: Inden patienten træder ind i MRI-rummet, skal alle implantatsystemets eksterne komponenter (audio og tilbehør) være fjernet fra hovedet. Ved en feltstyrke på 1,0 T og 1,5 T skal der placeres en støttende hovedforbinding over implantatet. Den støttende hovedforbinding kan være en elastisk bandage, der vikles stramt om patientens hoved mindst tre gange (se Fig. A). Forbindingen skal sidde stramt, men må ikke gøre ondt på patienten. Udførelse af en MTI-scanning uden hovedforbinding kan føre til smerter i det implanterede område, og i værste tilfælde, kan det føre til migration af implantatet og/ eller forskydning af den implanterede magnet. Hovedets retning: I 1,0 T og 1,5 T MRT-systemer skal hovedets retning være lige. Patienten må ikke dreje hovedet til siden ellers kan der udøves et drejningsmoment på den implanterede magnet, som kunne give smerter. Der kræves ingen særlig placering af hovedet ved brug af 0,2 T-scannere. Kun sekvenser i normal driftsindstilling må anvendes. Under scanningen kan patienterne opleve auditive påvirkninger såsom klik- eller biplyde. Patienten skal have en grundig orientering, før MRI-scanningen gennemføres. Sandsynligheden for auditive påvirkninger kan reduceres ved at vælge sekvenser med lavere specifik absorptionsrate (SAR) og langsommere gradient slew rates. Magneten kan fjernes for at reducere billedartefakter. Hvis magneten ikke er fjernet kan der forventes billedartefakter (se Fig. B). 32

35 Generelle forholdsregler og advarsler Udskiftning af magneterne med Non-Magnetic Spacer og omvendt er testet med mindst fem gentagelser. Ovenstående instruktioner skal ligeledes overholdes, hvis andre områder end hovedet skal undersøges (f.eks. knæ osv.). Ved undersøgelse af de nedre ekstremiteter anbefales det, at patientens ben placeres først i scanneren. Hvis de generelle sikkerhedsregler samt sikkerhedsretningslinjerne ved MRI-scanning ikke overholdes, kan det bevirke skade på patienten og/eller på implantatet! Fig. A Hovedforbinding til støtte af implantatets fiksering Fig. B Billedartefakter optaget med en 1,5 T-scanner Det venstre billede viser de artefakter, der er opnået med implantatets magnet på plads, hvorimod det højre billede illustrerer billedartefakterne, når implantatets magnet er udskiftet med Non-Magnetic Spacer. 33

36 Generelle forholdsregler og advarsler Følgende afsnit gælder for alle typer implantater (CONCERTO, SONATAti 100, PULSARci 100, C40+, C40) MRI-ADVARSEL MRI er kun muligt hos patienter med implantat i cochlea eller den auditoriske hjernestamme med bestemte MRI-modeller. Der er tegn på, at sådanne implantater ikke udgør en kendt risiko ved en magnetisk feltstyrke på 0,2 T, 1,0 T og 1,5 T (uden kirurgisk fjernelse afden interne magnet), når nedenstående sikkerhedsanvisninger og -retningslinjer overholdes. Lægen/MRI-operatøren skal altid informeres om, at patienten har et implantat i cochlea eller den auditoriske hjernestamme, og at der gælder særlige sikkerhedsforanstaltninger og retningslinjer. Sikkerhedsforanstaltninger og -retningslinjer for MRI-scanning: Kun MRI-scannere med en statisk, magnetisk feltstyrke på 0,2 T, 1,0 T og 1,5 T. Andre feltstyrker er ikke tilladt. (Ved anvendelse afandre feltstyrker er der risiko for patientskade og/eller beskadigelse afimplantatet). Det er ikke tilladt at udføre en MRI-scanning før 6 måneder efter implantationen. (En MRI-scanning på et tidligere tidspunkt kan medføre, at implantatet rykker sig og/eller beskadige implantatet). Knoglen under implantatets magnet skal være min. 0,4 mm tyk for at kunne modstå en styrke på 5 N (svarer til en tyngdekraftsvirkning på ca. 0,5 kg), eller op til 9 N for cochleaimplanteret C40. (I en MRI-scanner påvirker vridningskraften implantatets magnet, udøver et drejende tryk: Enheden vil forsøge at dreje sig, så den flugter med kraftlinjen. De deraffølgende kraftpåvirkninger afimplantatets kanter afbalanceres afkraniet og hudflappen. Knoglen under implantatets magnet skal være tyk nok til at modstå disse udøvende kræfter). Patienter med mekanisk ødelagte implantater må ikke MRI-scannes. (Hvis dette ikke overholdes, kan patienten komme til skade). Sikkerhedsretningslinjer: Inden patienten træder ind i MRI-rummet, skal alle implantatsystemets eksterne komponenter (audioprocessor og tilbehør) være fjernet. Ved en feltstyrke på 1,0 T eller 1,5 T skal der placeres en støttende hovedforbinding over implantatet. Den støttende hovedforbinding kan være en elastisk bandage, der vikles stramt om patientens hoved mindst tre gange (se Fig. A). Forbindingen skal sidde stramt, men må ikke gøre ondt på patienten. Hovedets retning: I 1,0 T og 1,5 T scannere skal hovedets langsgående akse være parallel med scannerens primære magnetfelt. Det er f.eks. tilfældet, når patienten ligger på ryggen med hovedet vendende opad. Patienten må ikke dreje hovedet hverken til siden eller op / ned, hvilket potentielt kan føre til delvis afmagnetisering afimplantatets magnet. I 0,2 T scannere er hovedets retning underordnet. 34