Vejledning om registrering af og tilsyn med offentlige og private behandlingssteder samt offentliggørelse af tilsynsrapporter m.v.

Transkript

1 Vejledning om registrering af og tilsyn med offentlige og private behandlingssteder samt offentliggørelse af tilsynsrapporter m.v. Indholdsfortegnelse 1. Anvendelsesområde og definitioner 1.1. Anvendelsesområde 1.2. Sundhedspersoner m.v Behandlingssteder 1.4. Registrering ved flere behandlingssteder 1.5. Definitioner Offentlige og private behandlingssteder Behandling 2. Registrering af behandlingssted 2.1. Oplysninger der skal registreres 2.2. Fremgangsmåden ved registrering Private behandlingssteder Kommunale behandlingssteder Regionale behandlingssteder Statslige behandlingssteder 3. Registrering af ændringer og afregistrering 4. Registreringskategorier og gebyr 4.1. Registreringskategorier 4.2. Gebyrer Reduktion af gebyr 5. Tilsyn 6. Offentliggørelse af tilsynsrapporter m.v. 7. Straffebestemmelser 8. Ophævelse af tidligere vejledning 1. Anvendelsesområde og definitioner Reglerne om registrering af og tilsyn med offentlige og private behandlingssteder samt offentliggørelse af tilsynsrapporter m.v. findes i bekendtgørelse om registrering af og tilsyn med offentlige og private behandlingssteder samt i 213, 213 a, 213 b, 213 c, 213 d, og 272 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr af 24. september 2016 og lov nr. XX af XX Denne vejledning uddyber reglerne om registrering af og tilsyn med offentlige og private behandlingssteder samt offentliggørelse af tilsynsrapporter m.v. Vejledningen omhandler registreringspligt, registreringskategorier og registreringsgebyr. Vejledningen omhandler også offentliggørelse af registrerede behandlingssteder, tilsynsrapporter og sammenfatninger m.v.

2 1.1. Anvendelsesområde Alle behandlingssteder, hvor eller hvorfra sundhedspersoner udfører behandling, er omfattet af Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyns- og registreringsordning. De skal registrere sig i Styrelsen for Patientsikkerheds Behandlingsstedsregister. Dog skal hvert regionsråd registrere sine sygehusenheder. Behandlingsstederne skal efter et tilsyn offentliggøre Styrelsen for Patientsikkerheds tilsynsrapporter. I praksis er det ejeren af behandlingsstedet, som er ansvarlig for registrering og offentliggørelse af tilsynsrapporter. Hvis en sundhedsperson, f.eks. en fysioterapeut udfører behandling som led i et ansættelsesforhold, anses den pågældendes virksomhed ikke som en selvstændig virksomhed. Fysioterapeuten er derfor alene omfattet af det pågældende behandlingssteds registrering Sundhedspersoner m.v. Ved sundhedspersoner forstås efter disse regler personer, der er autoriseret af Styrelsen for Patientsikkerhed til at varetage sundhedsfaglige opgaver, og personer der handler på disses ansvar, samt andre personer, der udøver sundhedsfaglig virksomhed inden for sundhedsvæsenet. Efter lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed omfatter autoriserede sundhedspersoner læger, tandlæger, kiropraktorer, sygeplejersker, jordemødre, ergoterapeuter, fysioterapeuter, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer, bandagister, kliniske tandteknikere, tandplejere, optikere, kontaktlinseoptikere, optometrister, fodterapeuter og social- og sundhedsassistenter. Udførelsen af undersøgelser og behandlinger, der efter lovgivningen som udgangspunkt kun må udføres af bestemte autoriserede sundhedspersoner (forbeholdt virksomhed), f.eks. læger, kan i almindelighed delegeres til en person, som ikke nødvendigvis behøver at have en sundhedsfaglig baggrund. Udførelsen af behandlingen sker da på lægens ansvar. Personen, fx en socialpædagog, som udfører den delegerede behandling, bliver derved en sundhedsperson i sundhedslovgivningens forstand. Sådan delegation kan eksempelvis forekomme på behandlingssteder som laboratorier, bosteder og plejecentre, hvor personalet foretager undersøgelser af patienterne ved blodprøvetagning, udfører tarmskylninger eller håndterer beboernes receptpligtige medicin efter delegation fra en læge. Med andre personer, der udøver sundhedsfaglig virksomhed inden for sundhedsvæsenet, menes personer, der ikke er autoriserede sundhedspersoner og ikke er autoriserede sundhedspersoners medhjælp, men hvis sundhedsfaglige virksomhed er helt eller delvist finansieret af det offentlige. Det kan f.eks. være privatpraktiserende social- og sundhedshjælpere, som en kommune har aftale med om pleje af borgere i hjemmet. Omvendt falder f.eks. fodplejere uden for begrebet sundhedspersoner, fordi de ikke er autoriserede, ikke virker som en sundhedspersons medhjælp, og udfører fodpleje, som der ikke er offentligt tilskud til.

3 Heller ikke alternative behandlere, der udfører f.eks. manipulationsbehandling, zoneterapi eller akupunktur, anses for at være sundhedspersoner, med mindre de tilhører en af ovennævnte autorisationsgrupper eller udfører delegerede opgaver. Autoriserede psykologer, der ikke udøver sundhedsfaglig virksomhed inden for sundhedsvæsenet, er ikke omfattet af registreringspligten. Autoriserede psykologer er ikke omfattet af Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn, men af psykolognævnets kompetence efter bekendtgørelse af lov om psykologer m.v Behandlingssteder Alle behandlingssteder, hvor eller hvorfra sundhedspersoner udfører behandling, har pligt til at lade sig registrere i Behandlingsstedsregisteret. Ved et behandlingssted forstås efter disse regler en selvstændig virksomhed, hvor eller hvorfra sundhedspersoner udfører behandling. Hvis der udføres behandling på flere adresser, anses hver lokalitet som udgangspunkt som et behandlingssted, jf. dog afsnit 1.4. Behandlingssteder, hvor der udføres behandling, kan eksempelvis være sygehusafdelinger, plejecentre, plejehjem, sociale tilbud, centre for misbrugsbehandling, sundhedscentre, genoptræningscentre, hjemmesygepleje, sundhedspleje, almene lægepraksisser, speciallægepraksisser, internetbaserede lægetjenester, lægevagtordninger, præhospitale enheder, vaccinationsklinikker, herunder på apoteker, tandlægepraksisser, kiropraktorklinikker, fysioterapiklinikker, jordemoderklinikker, ergoterapeutklinikker, fodterapeutklinikker, bandagistklinikker, tandplejeklinikker, klinisk tandteknikklinikker, klinisk diætistklinikker, optikervirksomheder og kosmetiske klinikker. Der kan også være tale om kaserner samt fængsler og arresthuse, hvor sundhedspersoner udfører behandling. Ved sygehusenheder forstås en særskilt enhed (afdeling) af et offentligt eller privat sygehus, med en selvstændig klinisk faglig ledelse, og hvor der typisk udføres en specialiseret form for sundhedsfaglig behandling, eksempelvis en neurologisk afdeling eller et ortopædkirurgisk ambulatorium. Alle enheder med selvstændig klinisk faglig ledelse skal registreres som behandlingssteder. Sociale tilbud til børn, unge og voksne har forskellige betegnelser som bosteder, botilbud og opholdssteder m.v. De sociale tilbud anses som behandlingssteder, hvis de som en integreret del af tilbuddet udfører sundhedsfaglig behandling. Det kan f.eks. være misbrugsbehandling og håndtering af beboernes medicin ved sundhedspersonale eller ved andet f.eks. socialpædagogisk personale. Bosteder, der ikke udfører sådan behandling som en integreret del af bostedets tilbud, men hvor beboerne selv har kontakt med egen læge m.v. og eksempelvis selv opbevarer og doserer egen medicin, er derimod ikke behandlingssteder. Patienters private hjem anses heller ikke som behandlingssteder. Udfører eksempelvis hjemmesygeplejen eller sundhedsplejen behandling af en borger i dennes private hjem,

4 skal dette private hjem ikke særskilt registreres, da det ikke anses som et selvstændigt behandlingssted. Hvis patientens private hjem undtagelsesvist er indrettet som et fast bemandet behandlingssted, skal virksomheden, som giver behandlingen, dog registrere hjemmet som et behandlingssted. Det kan eksempelvis være en virksomheds døgnbemandede faste sundhedsfaglige behandling af en borger. Kosmetisk behandling Klinikker, som udfører behandling i henhold til bekendtgørelse om kosmetisk behandling anses som behandlingssteder. Kosmetiske behandlingssteder skal således registreres i Behandlingsstedsregistret, uanset at læger og deres eventuelle medhjælp på behandlingsstedet også skal være registreret i Styrelsen for Patientsikkerhed til at udføre kosmetisk behandling. Enhver klinik, hvor en læge eller dennes medhjælp udfører kosmetisk behandling anses således som et behandlingssted, og de skal hver især registreres. Det er i den forbindelse uden betydning, om det er lægen eller medhjælpen, eksempelvis en sygeplejerske, kosmetolog eller tredje part, der ejer klinikken. Autoriserede psykologer Klinikker, som udfører behandling udelukkende ved autoriserede psykologer, anses ikke som behandlingssteder. Autoriserede psykologer er ikke omfattet af Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn, jf. autorisationslovens 5, stk. 3. Hvis et behandlingssted derimod tilbyder både psykologisk behandling ved psykologer og psykiatrisk behandling ved speciallæger i psykiatri, er behandlingsstedet registreringspligtigt, fordi det tilbyder behandling ved sundhedspersoner, som er underlagt Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn. Behandlingssteder, der udfører delegeret virksomhed Visse autoriserede sundhedspersoner har efter autorisationsloven et forbeholdt virksomhedsområde. Det gælder bl.a. læger, tandlæger, tandplejere og jordemødre. Disse autoriserede sundhedspersoner kan i visse tilfælde delegere til andre at udøve denne virksomhed på den autoriserede sundhedspersons ansvar. På nogle behandlingssteder sker behandling således på delegation af f.eks. en læge. Da disse steder udfører sundhedsfaglig behandling, skal de registrere sig som behandlingssteder. Det kan være sociale tilbud, som bosteder, botilbud og opholdssteder m.v., hvad enten de har sundhedspersonale eller socialpædagogisk personale til at håndtere beboernes medicin efter delegation fra den ordinerende læge. Det kan også være vaccinationsklinikker på apoteker m.v., hvor f.eks. en sygeplejerske eller en farmakonom udfører influenza- og rejsevaccinationer efter delegation fra en læge.

5 Det kan herudover eksempelvis være kosmetiske klinikker, hvor sygeplejersker eller kosmetologer eller andre udfører kosmetisk behandling med Botulinumtoxin eller fillers m.v. efter delegation fra en læge, dvs. som lægens medhjælp. I disse tilfælde skal lægen og medhjælpen være registreret til dette af Styrelsen for Patientsikkerhed efter reglerne i bekendtgørelse om kosmetisk behandling. Uanset, om det er f.eks. lægen, eller medhjælpen eller en tredje part, der ejer klinikken, har ejeren af stedet pligt til at registrere klinikken som behandlingssted. E-sundhed En virksomhed, der tilbyder lægekonsultationer over internettet eller via en app, anses som ét behandlingssted. Dette gælder uanset, at virksomheden ikke har en besøgsadresse, hvor den modtager patienter i behandling, og heller ikke kører ud og behandler patienter, og uanset at kontakten mellem læge og patient kun sker på baggrund af telefonisk eller skriftlig kontakt, typisk pr mail Registrering ved flere behandlingssteder Sundhedspersoners behandling sker på eller ud fra behandlingssteder, som sundhedspersonen er ansat på, er ejer eller medejer af, eller på anden vis er tilknyttet, eksempelvis via en kontrakt. Udfører sundhedspersonen behandling på eller fra flere behandlingssteder, skal der tages stilling til, om alle behandlingsstederne skal være registreret. Selvstændig virksomhed Ved behandlingssted forstås en selvstændig virksomhed, hvor eller hvorfra sundhedspersoner udfører behandling. Ved en selvstændig virksomhed menes i denne vejledning en virksomhed, der drives af en fysisk person i dennes egenskab af arbejdsgiver eller selvstændigt erhvervsdrivende eller af en juridisk person. En selvstændig virksomhed er typisk kendetegnet ved at have sin egen selvstændige ledelse og i mange tilfælde eget CVR-nummer og/eller P-nummer. Det er dog ikke en forudsætning, at der er tale om en virksomhed, som er registreret i virk.dk. I nogle tilfælde samarbejder eksempelvis flere læger, tandlæger eller fysioterapeuter under samme kliniknavn i samme lejemål på samme adresse, men i hver deres egen virksomhed med hver deres CVR-nummer. Disse virksomheder anses hver især som selvstændige virksomheder, skønt de helt eller delvist måtte dele behandlingsstedsnavn, klinikpersonale, sekretær, udstyr og/eller journalsystem. De skal derfor hver især registreres som et behandlingssted. Dette gælder uanset, at der kun skal udpeges én virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge i henhold til vejledning om virksomhedsansvarlig læger og tandlæger, når flere læger eller tandlæger, som hver især ejer deres egen klinik, har en fælles organisering, hvor de deler klinikpersonale eller journalsystem.

6 Behandling på flere adresser Hvis virksomheden selvstændigt udfører behandling på flere adresser, betragtes hver fast lokalitet til behandling som et behandlingssted. Når eksempelvis en kommunal tandpleje har klinikker på forskellige lokaliteter i kommunen, anses hver af disse klinikker som et registreringspligtigt behandlingssted. Når en kæde, f.eks. en optikerkæde, omfatter en række behandlingssteder, anses hvert selvstændige behandlingssted på hver sin adresse, typisk med hvert sit CVR-nummer eller P-nummer, som et registreringspligtigt behandlingssted. En vaccinationsvirksomhed kan have f.eks. ansatte eller på anden måde tilknyttet sygeplejersker eller farmakonomer til at udføre influenza- og rejsevaccinationer på forskellige vaccinationslokaliteter, herunder vaccinationsklinikker, apoteker m.v., rundt i landet, jf. afsnittet ovenfor om behandlingssteder, der udfører delegeret virksomhed. Hver af disse vaccinationslokaliteter anses som et behandlingssted, der skal registreres af vaccinationsvirksomheden. Hvis f.eks. farmakonomer ansat på apoteker vaccinerer på baggrund af delegation fra en læge, skal hvert enkelt apotek registreres som et behandlingssted. Pligten til at foretage registrering påhviler i så fald ejeren af apoteket. Sundhedspersoner på et registreret behandlingssted, f. eks. en speciallægepraksis, kan med mellemrum udføre behandlinger på en anden klinik på en anden adresse, som hører under behandlingsstedet. Der kan være tale om en såkaldt satellitklinik. Denne klinik skal da også registreres som et behandlingssted. Hvis en sundhedsperson, f.eks. en fysioterapeut, udfører behandling på flere behandlingssteder, som sundhedspersonen er ejer eller medejer af, er der som udgangspunkt tale om selvstændig virksomhed på flere registreringspligtige lokaliteter. Sundhedspersonen er da som ejer eller medejer ansvarlig eller medansvarlig for registrering af behandlingsstederne. Såfremt sundhedspersonen er den eneste i virksomheden, der udfører sundhedsfaglig behandling (enkeltmandspraksisser), dvs. uden brug af medhjælp eller andre sundhedspersoner, men denne virksomhed udøves på flere faste lokaliteter, hvor der således ikke er nogen aktivitet, når sundhedspersonen ikke er til stede, så anses lokaliteterne dog som ét behandlingssted. Det er i så fald kun det sted, hvor sundhedspersonens hovedaktivitet foregår, der skal registreres som behandlingssted, mens lokaliteterne, hvor biaktiviteten foregår, ikke skal registreres som selvstændige behandlingssteder. Udkørende virksomhed Med behandlingssteder, hvorfra sundhedspersoner udfører behandling, menes eksempelvis et behandlingssted, der tilbyder udkørende virksomhed. I praksis kører sundhedspersoner ud fra et behandlingssted og udfører akut eller planlagt behandling på steder, som ikke fast fungerer som behandlingssteder. Det kan eksempelvis være i en borgers hjem, ved sportslige eller kulturelle begivenheder, på en virksomhed, ved ulykker eller i forbindelse med transport af en patient.

7 Nogle virksomheder tilbyder kun behandling i form af udkørende virksomhed fra en lokalitet. Denne lokalitet anses som ét registreringspligtigt behandlingssted. Det gælder f.eks. præhospital virksomhed som en ambulancevirksomhed, herunder ambulancehelikopter- og ambulanceflyvirksomhed, og mobile klinikker. Det gælder f.eks. også hjemmesygepleje og sundhedspleje, hvorfra sundhedspersoner tager på ude- eller hjemmebesøg samt selvstændig anæstesilægevirksomhed, hvorfra anæstesilæger tager ud på kirurgiske klinikker og tandklinikker og bedøver patienter i forbindelse med operation. Andre virksomheder tilbyder behandling både på en fast lokalitet og som udkørende virksomhed. Det kan f.eks. være almen praksis, lægevagtordninger, jordemoderklinikker, fysioterapeutklinikker og fodterapeutklinikker. Uanset dette anses en sådan virksomhed også som ét registreringspligtigt behandlingssted. Der er også behandlingssteder, der lejlighedsvist engageres til at varetage akut behandling m.v. af deltagere og tilskuere ved begivenheder eller på forlystelser som fodbold-, ishockey- eller boksestævner, racerløb, trav- og galopløb, en musikfestival, en livsstilsmesse, et tivoli eller et teater m.v. Dette anses også som udkørende virksomhed, når det sker fra et fast behandlingssted. Varetages en sådan behandling af en sundhedsperson, som ikke er udkørende fra et fast behandlingssted, anses den pågældendes virksomhed som en selvstændig virksomhed, der er registreringspligtig Definitioner Offentlige og private behandlingssteder Kravet om registrering i Behandlingsstedsregistret gælder for alle offentlige og private behandlingssteder. Ved offentlige behandlingssteder forstås kommunale, regionale og statslige behandlingssteder. Eksempler på kommunale behandlingssteder er hjemmesygepleje, sundhedspleje, sundhedscentre, plejecentre, genoptræningscentre, sociale tilbud, herunder bosteder, botilbud og opholdssteder samt centre for misbrugsbehandling. Regionale behandlingssteder kan eksempelvis være sygehusenheder, som sygehusafdelinger, og det kan være psykiatriske bosteder, centre for misbrugsbehandling og sundhedshuse m.v. Statslige behandlingssteder er f.eks. Kriminalforsorgens fængsler og arresthuse og Forsvarets kaserner m.v., hvor der foregår sundhedsfaglig behandling. Private behandlingssteder er behandlingssteder, der ikke er offentligt ejet. Dette gælder også, hvor det private behandlingssted udfører opgaver efter aftale eller overenskomst med det offentlige. Private behandlingssteder kan være personejede eller ejet af et

8 selskab, f.eks. et ApS, IS eller A/S, og de kan være selvejende organisationer, eller ejet af fonde og foreninger m.v Behandling Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn omfatter al sundhedsfaglig behandling, som udføres af sundhedspersoner, herunder undersøgelse, diagnosticering, sygdomsbehandling, fødselshjælp, genoptræning, sundhedsfaglig pleje samt forebyggelse og sundhedsfremme i forhold til den enkelte patient. Sociale tilbud, bl.a. bosteder med læger, der er ansvarlige for beboeres psykiatriske behandling og misbrugsbehandling, eller sygeplejersker, der håndterer beboernes medicin, anses som behandlingssteder, idet de tilbyder behandling. Andre bosteder har personale uden sundhedsfaglig uddannelse, men med en socialpædagogisk baggrund. Når dette personale håndterer beboernes medicin (på delegation), er der også tale om behandling, og disse steder anses derfor også som behandlingssteder. Andre bosteder har aftaler med selvstændige lægeklinikker m.v. om eksempelvis psykiatrisk behandling af beboerne på bostedet. I sådanne tilfælde, hvor både lægeklinikken og bostedet yder behandling, herunder medicinhåndtering, skal de begge registreres som behandlingssted. For andre sociale tilbud i form af opholdssteder og lignende gælder det samme, som for bosteder, hvis de som en integreret del af tilbuddet tilbyder behandling, herunder medicinhåndtering, til deres brugere (patienter). Andre steder, som dagtilbud, skoler, skolefritidsordninger og lignende, der efter konkret aftale med forældrene påtager sig at håndtere børns og unges medicin på deres vegne, anses efter denne vejledning ikke som behandlingssteder, fordi de ikke udfører behandling, herunder medicinhåndtering, efter delegation fra den behandlingsansvarlige læge. Udarbejdelse af speciallægeerklæringer anses efter disse regler som behandling. Klinikker, hvor læger udarbejder speciallægeerklæringer, anses derfor som registreringspligtige behandlingssteder. 2. Registrering af behandlingssted Private, kommunale, regionale og statslige behandlingssteder skal registreres som behandlingssted i Styrelsen for Patientsikkerheds Behandlingsstedsregister. Alle behandlingssteder, der eksisterer 1. juli 2017, eller som bliver etableret inden 31. december 2017, skal være registreret i Behandlingsstedsregistret senest 31. december Nyoprettede behandlingssteder (oprettet efter 31. december 2017) skal være registreret i Behandlingsstedsregistret, inden behandlingsstedet påbegynder behandling.

9 2.1. Oplysninger der skal registreres Styrelsen for Patientsikkerhed har oprettet et Behandlingsstedsregister, som skal indeholde følgende oplysninger om det registrerede behandlingssted (Behandlingsstedsregister-oplysninger): 1. Behandlingsstedets navn. 2. Behandlingsstedets adresse (besøgsadresse, samt aktivitetsadresse hvis der også foregår behandling på aktivitetsadressen, og denne adresse adskiller sig fra besøgsadresse). 3. Behandlingsstedets telefonnummer. 4. Behandlingsstedets hjemmesideadresse, hvis behandlingsstedet har en hjemmeside. 5. Behandlingsstedets CVR-nummer, hvis behandlingsstedet har et (kan findes på 6. Behandlingsstedets P-nummer, hvis behandlingsstedet har et (kan findes på 7. Behandlingsstedets enhedstype (f.eks. sygehusenhed, plejecenter, plejehjem, socialt botilbud, center for misbrugsbehandling, sundhedscenter, genoptræningscenter, hjemmesygepleje, sundhedspleje, almen lægepraksis, speciallægepraksis, internetbaseret lægetjeneste, lægevagtordning, præhospital enhed, vaccinationsklinik, tandlægepraksis, kiropraktorklinik, fysioterapiklinik, jordemoderklinik, ergoterapeutklinik, fodterapeutklinik, bandagistklinik, tandplejeklinik, klinisk tandteknikklinik, klinisk diætistklinik og optikervirksomhed). 8. Behandlingsstedets hovedspeciale og bispecialer, når der er tale om et lægeligt behandlingssted eller en tandklinik. 9. Behandlingsstedets organisatoriske tilhørsforhold (f.eks. hvilken kommune, region, myndighed, eller hvilket moderselskab behandlingsstedet tilhører). 10. Behandlingsstedets registreringskategori. 11. Autorisations-id og navn på behandlingsstedets virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge, når behandlingsstedet skal have en sådan efter lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger (se afsnit ). 12. Behandlingsstedets reference-id, når behandlingsstedet ønsker, at faktura for gebyr skal henvise dertil. 13. Behandlingsstedets adresse til modtagelse af faktura for gebyr. 14. Behandlingsstedets EAN-nummer, når der er tale om et offentligt behandlingssted. 15. Behandlingsstedets SOR-id. Behandlingsstedet får automatisk et SOR-id ved oprettelse i SOR (Sundhedsvæsenets Organisationsregister). Registrering i Styrelsen for Patientsikkerheds Behandlingsstedsregister via en selvregistreringsløsning sker på dette SOR-id for behandlingssteder oprettet i SOR. Oplysninger om et behandlingssted, som er registreret i SOR, vil løbende blive overført elektronisk til selvregistreringsløsningen. Oplysninger om registreringskategori m.v., som behandlingsstederne registrerer i selvregistreringsløsningen, vil også blive overført løbende til Behandlingsstedsregistret.

10 2.2. Fremgangsmåden ved registrering Pligten til at foretage registrering påhviler behandlingsstedet. Behandlingsstedet skal selv registrere sig. I praksis påhviler pligten til at foretage registrering ejeren af behandlingsstedet. Statslige, regionale og kommunale myndigheder samt private sygehuse m.v. kan i kraft af deres ejerskab vælge at foretage registreringen på vegne af nogle eller alle deres behandlingssteder. Hvert regionsråd skal dog registrere sine sygehusenheder, herunder sygehusafdelinger. Det er en betingelse for registrering i Behandlingsstedsregistret, at behandlingsstedet er blevet oprettet i SOR. Ved registrering i Behandlingsstedsregisterets selvregistreringsløsning skal behandlingssteder og regioner anvende deres NemID-virksomhedssignatur. Et behandlingssted, der er blevet oprettet i SOR, skal via Styrelsen for Patientsikkerheds selvregistreringsløsning på styrelsens hjemmeside, - kontrollere, om oplysningerne om behandlingsstedet er registreret korrekt og tilføje relevante oplysninger om registreringskategori m.v. Når denne kontrol og registrering er gennemført, er behandlingsstedet registreret i Behandlingsstedsregisteret. Dette gælder uanset, at registreringsoplysningerne først bliver gjort offentligt tilgængelige nogle dage efter registreringen. På Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside er der nærmere information om, hvordan behandlingsstederne praktisk registrerer sig i Behandlingsstedsregistret via selvregistreringsløsningen Private behandlingssteder Nogle private behandlingssteder er allerede oprettet i SOR, mens andre skal oprettes som led i deres registrering i Behandlingsstedsregistret. Oprettelsen i SOR skal ske på forskellig måde, afhængig af om der er tale om et privat behandlingssted med CVRnummer, et privat sygehus med sygehusafdelinger eller et privat behandlingssted uden CVR-nummer. Private behandlingssteder med CVR-nummer Private behandlingssteder med CVR-nummer, der ikke er oprettet i SOR, skal oprette behandlingsstedet i SOR med de i nr. 1-9 nævnte oplysninger via selvregistreringsløsningen eller direkte i SOR. Behandlingssteder, der er oprettet i SOR, skal i selvregistreringsløsningen kontrollere, at de i nr. 1-9 nævnte oplysninger er registreret korrekt i SOR og rette dem, hvis de ikke er det. Dernæst skal behandlingsstedet elektronisk registrere de i nr nævnte relevante

11 oplysninger i selvregistreringsløsningen. Herefter er behandlingsstedet registreret i Behandlingsstedsregistret. Private sygehuse Det er de private sygehuses sygehusafdelinger, der skal registreres som et behandlingssted. Private sygehuse, der ikke er oprettet i SOR, skal anmode Sundhedsdatastyrelsen om at oprette sygehuset med sine sygehusafdelinger i SOR og med de i nr. 1-9 nævnte oplysninger (for hver sygehusafdeling). Sundhedsdatastyrelsen skal senest 2 uger efter modtagelse af anmodning herom oprette det private sygehus i SOR. De i SOR oprettede private sygehuse skal i selvregistreringsløsningen kontrollere, at behandlingsstedsregister-oplysningerne nr. 1-9 er registreret korrekt i SOR for hver af deres sygehusafdelinger. De skal sørge for, at oplysningerne bliver rettet i SOR, hvis de ikke er registreret korrekt. Dernæst skal det private sygehus for hver sygehusafdeling registrere behandlingsstedsregister-oplysningerne nr , som er relevante, i selvregistreringsløsningen. Herefter er hver sygehusafdeling registreret som behandlingssted i Behandlingsstedsregistret. Private behandlingssteder uden CVR-nummer Private behandlingssteder, der ikke har et CVR-nummer, skal anmode Sundhedsdatastyrelsen om at oprette behandlingsstedet i SOR med behandlingsstedsregister-oplysningerne nr Sundhedsdatastyrelsen skal senest 2 uger efter anmodningen oprette behandlingsstedet i SOR. Når behandlingsstedet er oprettet i SOR, skal behandlingsstedet anmode Styrelsen for Patientsikkerhed om at registrere behandlingsstedet i Behandlingsstedsregistret med behandlingsstedsregister-oplysningerne nr. 1-9 fra SOR samt relevante oplysninger i nr Herefter er behandlingsstedet registreret i Behandlingsstedsregistret. Midlertidig blanketløsning Ovennævnte selvregistreringsløsning gælder fra 1. april 2018 for alle private behandlingssteder, dvs. private behandlingssteder med og uden CVR-nummer samt private sygehuse, som oprettes fra dette tidspunkt. Eksisterende behandlingssteder skal senest 31. december 2017 registrere deres behandlingssteder i Behandlingsstedsregistret. Det skal inden ovennævnte selvregistreringsløsning er til rådighed ske via en midlertidig elektronisk blanketløsning på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside, Blanketten kan anvendes fra 1. juli Blanketten skal udfyldes med de relevante behandlingsstedsregister-oplysninger (nr. 1-14). Herefter er behandlingsstedet registreret i Behandlingsstedsregistret.

12 Styrelsen vil i samarbejde med Sundhedsdatastyrelsen overføre de angivne behandlingsstedsregister-oplysninger (nr. 1-9) til SOR. Registrering af virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge Private lægeklinikker og tandklinikker med mere end én læge eller tandlæge skal oplyse navn og autorisations-id på den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge (behandlingsstedsregister-oplysning nr. 11), hvis klinikken skal have en sådan efter lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger. For lægeklinikker kræves dette dog ikke, hvis alle læger på klinikken arbejder efter overenskomst med Regionernes Lønnings- og Takstnævn. Undtaget fra kravet om virksomhedsansvarlig læge er desuden de i sundhedsloven 79, stk. 2, nævnte private specialsygehuse Kommunale behandlingssteder Alle kommunale behandlingssteder skal oprettes i SOR. Det forventes at ske inden udgangen af 2018 via en system-til-system-løsning. De kommunale behandlingssteder skal på dette tidspunkt via selvregistreringsløsningen kontrollere, at behandlingsstedsregisteroplysningerne nr. 1-9 er registreret korrekt, og tilføje de i nr nævnte relevante oplysninger om gebyrkategori m.v. Midlertidig blanketløsning Ovennævnte selvregistreringsløsning gælder fra 1. januar 2019 for alle kommunale behandlingssteder. Eksisterende kommunale behandlingssteder skal senest 31. december 2017 være registreret i Behandlingsstedsregistret. Det skal inden ovennævnte selvregistreringsløsning er til rådighed ske via en midlertidig elektronisk blanketløsning på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside, Blanketten kan anvendes fra 1. juli Blanketten skal udfyldes med de relevante behandlingsstedsregister-oplysninger (nr. 1-14). Herefter er behandlingsstedet registreret i Behandlingsstedsregistret. Styrelsen for Patientsikkerhed vil efter etableringen af den planlagte system til system løsning for oprettelse af kommunale behandlingssteder i SOR søge at overføre oplysninger om SOR-id på de kommunale behandlingssteder til Behandlingsstedsregisteret Regionale behandlingssteder Regionale behandlingssteder omfatter regionale sygehusenheder, herunder sygehusafdelinger, samt andreregionale behandlingssteder i registreringskategori 2-5.

13 Regionale sygehusenheder (afdelinger) De regionale sygehusenheder (afdelinger) er allerede oprettet i SOR, men på forskellige måder, der ikke er entydige eller direkte sammenlignelige. Derfor skal regionsrådene selv via selvregistreringsløsningen angive de i SOR oprettede sygehusafdelinger, hvor eller hvorfra der bliver udført behandling, men f.eks. ikke enheder, der kun varetager administrative opgaver. Registreringen skal ske fra 15. april 2018 og senest 31. december Efter angivelse af sygehusafdelingen i selvregistreringsløsningen bliver den registreret i Behandlingsstedsregistret. Andre regionale behandlingssteder De andre regionale behandlingssteder i registreringskategori 2-5, fx sociale tilbud, som bosteder, botilbud og opholdssteder, misbrugsbehandlingssteder, psykiatriske behandlingssteder og sundhedshuse m.v. skal oprette sig i SOR med behandlingsstedsregister-oplysningerne nr. 1-9, hvis de ikke allerede er oprettet. Efterfølgende skal de registrere behandlingsstedsregister-oplysningerne nr i selvregistreringsløsningen. Herefter er behandlingsstedet registreret i Behandlingsstedsregistret. Midlertidig blanketløsning Ovennævnte selvregistreringsløsning gælder fra 1. april 2018 for regionale behandlingssteder i kategori 2-5. Eksisterende regionale behandlingssteder i kategori 2-5 skal senest 31. december 2017 være registreret i Behandlingsstedsregistret. Det skal inden ovennævnte selvregistreringsløsning er til rådighed ske via en midlertidig elektronisk blanketløsning på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside, Blanketten kan anvendes fra 1. juli Blanketten skal udfyldes med de relevante behandlingsstedsregister-oplysninger (nr. 1-14). Herefter er behandlingsstedet registreret i Behandlingsstedsregistret. Styrelsen for Patientsikkerhed vil i samarbejde med Sundhedsdatastyrelsen overføre behandlingsstedsregister-oplysningerne nr. 1-9 til SOR for de regionale behandlingssteder i kategori 2-5, der ikke allerede er oprettet i SOR Statslige behandlingssteder Statslige behandlingssteder skal anmode Sundhedsdatastyrelsen om at oprette behandlingsstedet i SOR med de i nr. 1-9 nævnte oplysninger. Sundhedsdatastyrelsen skal senest 2 uger efter modtagelse af anmodning herom oprette behandlingsstedet i SOR. De i SOR oprettede statslige behandlingssteder skal i selvregistreringsløsningen kontrollere, at behandlingsstedsregister-oplysningerne nr. 1-9 er registreret korrekt i SOR. Dette skal også kontrolleres for hver af de statslige

14 sygehusenheder (afdelinger). De statslige behandlingssteder skal sørge for, at oplysningerne bliver rettet i SOR, hvis de ikke er registreret korrekt. Dernæst skal det statslige behandlingssted, herunder for deres sygehusenheder (afdelinger), registrere behandlingsstedsregister-oplysningerne nr , som er relevante, i selvregistreringsløsningen. Herefter er hvert behandlingssted, herunder sygehusenhed (afdeling), registreret i Behandlingsstedsregistret. Midlertidig blanketløsning Ovennævnte registreringsløsning gælder fra 1. april 2018 for de statslige behandlingssteder. Eksisterende behandlingssteder skal senest 31. december 2017 registrere deres behandlingssteder i Behandlingsstedsregistret. Det skal inden ovennævnte selvregistreringsløsning er til rådighed ske via en midlertidig elektronisk blanketløsning på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside, Blanketten kan anvendes fra 1. juli Blanketten skal udfyldes med de relevante behandlingsstedsregister-oplysninger (nr. 1-14). Herefter er behandlingsstedet registreret i Behandlingsstedsregistret. Styrelsen vil i samarbejde med Sundhedsdatastyrelsen overføre de angivne behandlingsstedsregister-oplysninger (nr. 1-9) til SOR. 3. Registrering af ændringer og afregistrering Behandlingsstedet (i praksis ejeren af behandlingsstedet) er ansvarligt for de oplysninger, de har registreret i Behandlingsstedsregistret, og at de til stadighed er opdaterede. Viser det sig, at nogle af de registrerede oplysninger, f.eks. om hoved- eller bispecialer, registreringskategori m.v., ikke længere er korrekte, f.eks. fordi en enkeltmandspraksis udvides til en flermandspraksis, eller fordi en flermandspraksis får flere specialer, skal behandlingsstedet rette oplysningerne, så snart behandlingsstedet bliver opmærksomt på det. Hvis behandlingsstedet ikke retter dem, kan Styrelsen for Patientsikkerhed efter høring af behandlingsstedet foranledige, at oplysningerne bliver rettet. Et behandlingssted, der er ophørt, må ikke længere være registreret i Behandlingsstedsregistret, og den for behandlingsstedet registreringsansvarlige skal derfor foretage afregistrering senest 2 uger efter, at behandling på behandlingsstedet er ophørt. Sker det ikke, kan Styrelsen for Patientsikkerhed efter høring af behandlingsstedet foranledige afregistrering af behandlingsstedet. Hvis der ikke sker afregistrering ved ophør af et behandlingssted, vil Styrelsen for Patientsikkerhed automatisk fremsende faktura for gebyr til behandlingsstedet.

15 4. Registreringskategorier og gebyr 4.1. Registreringskategorier Behandlingssteder omfattet af registreringspligten er i forhold til registrering og fastsættelse af gebyrer inddelt i følgende kategorier: 1. Private og statslige sygehusenheder med og uden sengepladser. 2. Andre behandlingssteder end de i nr. 1 nævnte med flere læger eller tandlæger. 3. Andre behandlingssteder end de i nr. 1-2 nævnte med én læge eller én tandlæge eller flere læger eller tandlæger, som sammenlagt udfører lægelig behandling eller tandbehandling maksimalt svarende til en fuldtidsstilling, samt kiropraktorklinikker, vaccinationsklinikker, lægevagtordninger og præhospitale enheder. 4. Andre behandlingssteder end de i nr. 1-3 nævnte, hvor flere sundhedspersoner udøver behandling (flermandspraksisser), herunder fysioterapiklinikker, jordemoderklinikker, tandplejeklinikker, klinisk tandteknikklinikker, ergoterapiklinikker, fodterapeutklinikker, bandagistklinikker, klinisk diætistklinikker, optikervirksomheder samt endvidere plejehjem, plejecentre, hjemmesygepleje, sociale tilbud, herunder bosteder, botilbud og opholdssteder, genoptræningscentre, sundhedscentre, og centre for misbrugsbehandling. 5. Andre behandlingssteder end de i nr. 1-4 nævnte, hvor én sundhedsperson udøver behandling (enkelmandspraksisser), herunder fysioterapiklinikker, jordemoderklinikker, tandplejeklinikker, klinisk tandteknikklinikker, ergoterapiklinikker, fodterapeutklinikker, bandagistklinikker, klinisk diætistklinikker og optikervirksomheder. Det har ikke betydning for registreringskategorien, om det er sundhedspersonen, dennes medhjælp, en tredje person, eller en juridisk person i form af f.eks. et selskab, der er ejer eller medejer af klinikken. Det er afgørende for vurderingen af, om et behandlingssted hører under henholdsvis gebyrkategori nr. 2 eller nr. 3, at læger og tandlæger er tilknyttet behandlingsstedet og udfører behandling der. Det er uden betydning, om læger og tandlæger er tilknyttet i form af ansættelse eller leverer ydelser til behandlingsstedet på grundlag af en aftale eller kontrakt. Er en læge med egen virksomhed A eksempelvis tilknyttet det selvstændige behandlingssted B som behandler på kontraktmæssig basis, skal lægen registrere virksomhed A som et behandlingssted, idet der da er tale om, at lægen udøver en selvstændig virksomhed. Desuden skal behandlingssted B registreres i kategori nr. 2 eller nr. 3 afhængig af, hvor mange læger behandlingsstedet har tilknyttet. Registreringskategorierne er opbygget trinvist. Det indebærer, at et behandlingssted, der f.eks. opfylder kriterierne i kategori 2, vil skulle registreres i denne kategori, uanset om behandlingsstedstypen er nævnt i kategori 3 eller 4. Eksempelvis skal vaccinationsklinikker, lægevagtordninger og præhospitale enheder som udgangspunkt registreres i kategori 3. Har f.eks. vaccinationsklinikken eller

16 lægevagtordningen tilknyttet flere læger, der sammenlagt udfører lægelig behandling svarende til mere end en fuldtidsstilling, skal de dog registreres i kategori nr. 2. Generelt om flermandspraksis, gælder, at hvis de, som en integreret del af tilbuddet, tilbyder behandling ved andre sundhedspersoner end læger, eller håndterer beboeres medicin ved sundhedspersoner eller f.eks. socialpædagogisk personale, skal de registreres i kategori nr. 4. Hvis f.eks. et plejecenter, socialt tilbud, misbrugsbehandlingssted, sundhedscenter, optikervirksomhed eller andet behandlingssted har ansat eller i øvrigt tilknyttet flere læger, der er ansvarlige for patientbehandling på stedet, og som sammenlagt udfører behandling svarende til mere end én fuldtidsstilling, er behandlingsstedet omfattet af kategori nr. 2. Hvis bostedet har tilknyttet én læge, eller flere læger som sammenlagt udfører arbejde maksimalt svarende til én fuldtidsstilling, er behandlingsstedet omfattet af kategori nr. 3. En fysioterapiklinik, der f.eks. også tilbyder kiropraktorbehandling, skal registreres i kategori 3. Efter bekendtgørelse om kosmetisk behandling skal den registrerede læge ved brug af medhjælp være tilknyttet behandlingsstedet på en sådan måde, at vedkommende kan påse, at virksomheden, der udføres på vedkommendes vegne, udføres i overensstemmelse med god faglig praksis og med den lovgivning, som lægen er forpligtet til at overholde. En kosmetisk klinik, der har tilknyttet én læge, der således varetager supervisionen af den kosmetiske medhjælp i et omfang svarende til maksimalt en fuldtidsstilling, skal registreres i kategori nr. 3. Er der flere læger tilknyttet den kosmetiske klinik, som sammenlagt udfører behandling svarende til mere end en fuldtidsstilling, herunder superviserer medhjælpen, skal den kosmetiske klinik registreres i kategori nr. 2. Varetager en læge supervisionen af en medhjælp på en kosmetisk klinik, som ejes af en anden end lægen, fra lægens virksomhed på kontraktsbasis, anses selve lægens virksomhed også som en selvstændig virksomhed, som skal registreres i henholdsvis kategori nr. 2 eller nr. 3 afhængigt af, om lægens virksomhed har én eller flere læger tilknyttet Gebyrer Et behandlingssted, der registrerer sig i Styrelsen for Patientsikkerhed, skal betale et årligt gebyr til styrelsen til dækning af styrelsens udgifter til registreringsordningen efter sundhedsloven 213 c, stk. 1, og tilsynet efter sundhedsloven 213, stk. 1 og 2. Gebyret udgør årligt i grundbeløb pr. 1. januar 2017 for behandlingssteder i kategori: kr kr kr kr kr.

17 Dog skal hvert regionsråd betale et samlet årligt gebyr for sine behandlingssteder i kategori 1. Det samlede gebyr for de 5 regioner udgør i 2017-pris- og lønniveau 17,973 mio. Gebyret fordeles mellem regionerne efter bloktilskudsnøglen. Gebyrerne reguleres en gang årligt den 1. januar med Finansministeriets indeks for pris- og lønudviklingen. Gebyrerne offentliggøres på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside ( Et kosmetisk behandlingssted skal også betale gebyr, uanset at den til kosmetisk behandling registrerede læge også har betalt gebyr til Styrelsen for Patientsikkerhed for sin registrering, herunder af eventuel medhjælp. Styrelsen udsender i registreringsåret en faktura til behandlingssteder på gebyret efter behandlingsstedets registrering med 30 dages betalingsfrist. De efterfølgende år udsender styrelsen faktura på gebyret i årets første kvartal med 30 dages betalingsfrist. I overgangsperioden december 2017 til februar 2018 udsender Styrelsen for Patientsikkerhed faktura på gebyret med 30 dages betalingsfrist til behandlingssteder registreret i 2017, og styrelsen udsender i første kvartal 2018 faktura til disse behandlingssteder på gebyret for 2018 med 30 dages betalingsfrist. Faktura sendes til det private sygehus for dets sygehusafdelinger. Hvis behandlingsstedet ikke betaler et forfaldent gebyr, kan beløbet inddrives af restancemyndigheden efter reglerne herom i lov om inddrivelse af gæld til det offentlige Reduktion af gebyr Behandlingssteder, som kun er registreret en del af året, kan ikke opnå en reduktion af gebyret. Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter 15, stk. 4, i bekendtgørelse om registrering af og tilsyn med offentlige og private behandlingssteder m.v. i helt særlige tilfælde helt eller delvist undtage et behandlingssted for betaling af gebyr. Et behandlingssted skal altid registreres. Bestemmelsen i bekendtgørelsens 15, stk. 4, giver hjemmel til, at Styrelsen for Patientsikkerhed efter ansøgning kan undtage et behandlingssted fra betaling af gebyr, men ikke hjemmel til at undtage behandlingsstedet fra registreringspligten. Undtagelse fra betaling af gebyr kan kun ske i helt særlige tilfælde. Sådanne tilfælde kan forekomme, hvor sundhedspersoner, f.eks. læger, kiropraktorer og fysioterapeuter på frivillig basis, dvs. ulønnet, yder lejlighedsvis behandling i et samlet set beskedent omfang i amatørklubber for sportsudøvere m.v.

18 5. Tilsyn Styrelsen for Patientsikkerhed fører det overordnede tilsyn med sundhedsforholdene og et reaktivt tilsyn med den sundhedsfaglige virksomhed på sundhedsområdet, herunder på behandlingssteder. Styrelsen gennemfører desuden løbende et risikobaseret tilsyn med udvalgte behandlingssteder ud fra en løbende vurdering af, hvor der kan være størst risiko for patientsikkerheden. Reglerne herom er fastlagt i sundhedsloven 213, stk. 1 og 2. Formålet med det risikobaserede tilsynsbesøg er at vurdere og sikre patientsikkerheden på behandlingsstederne. Dette gælder både behandlingssteder, der er registreret og behandlingssteder, der endnu ikke er blevet det. Styrelsen for Patientsikkerhed udvælger de behandlingssteder, der skal have tilsynsbesøg, dels på baggrund af udvalgte temaer, dels som stikprøvekontrol. De udvalgte temaer kan ses på styrelsens hjemmeside, 6. Offentliggørelse af tilsynsrapporter m.v. Styrelsen for Patientsikkerheds offentliggørelse af tilsynsrapporter Styrelsen for Patientsikkerhed offentliggør efter tilsyn på et behandlingssted den seneste tilsynsrapport på sin hjemmeside i 3 år. Styrelsen for Patientsikkerhed offentliggør herudover på sin hjemmeside en årlig sammenfatning af observationer og vurderinger som følge af det risikobaserede tilsyn efter sundhedslovens 213, stk. 2. Behandlingsstedets pligt til at offentliggøre tilsynsrapporter Behandlingsstedet skal også offentliggøre den seneste tilsynsrapport let tilgængeligt, så den er let at finde på behandlingsstedets hjemmeside, hvis behandlingsstedet har en hjemmeside. Desuden skal en skriftlig version af tilsynsrapporten være umiddelbart tilgængelig på behandlingsstedet. Offentliggørelse af tilsynsrapporten skal ske i samme 3- årige periode, som rapporten er offentliggjort på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside. Offentliggørelsen på hjemmesiden kan ske ved et link til rapporten på styrelsens hjemmeside. Behandlingssteder, som f.eks. ambulancetransportvirksomhed, internet-lægetjenester og lignende, som ikke har en fysisk lokalitet med en besøgsadresse, skal have den skriftlige version af tilsynsrapporten liggende fremme på den lokalitet, hvorudfra behandlingen sker. Reglerne om offentliggørelse af tilsynsrapporter gælder også tilsynsrapporter om tilsyn udført i perioden fra 1. januar 2017 til 1. juli Straffebestemmelser

19 Et behandlingssted, det vil i praksis sige ejeren heraf, har forpligtelsen til at registrere behandlingsstedet og til at offentliggøre tilsynsrapporter. Ejer kan være en fysisk person eller en juridisk person, eksempelvis i form af et selskab. Den ejer, det være sig en fysisk eller juridisk person, der undlader at efterkomme en forpligtelse til at registrere et behandlingssted eller offentliggøre en tilsynsrapport vedrørende det seneste tilsyn, straffes med bøde, medmindre højere straf er fastsat i lovgivningen. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. Ved overtrædelse af ovennævnte regler vil Styrelsen for Patientsikkerhed bede politiet om at rejse tiltale mod behandlingsstedet med henblik på bødestraf. 8. Ophævelse af tidligere vejledning Denne vejledning erstatter vejledning nr af 5. juli 2017om registrering af og tilsyn med offentlige og private behandlingssteder samt offentliggørelse af tilsynsrapporter m.v., der hermed ophæves. Styrelsen for Patientsikkerhed, den XX. december 2017 Helle Borg Larsen / Jette Vind Blichfeldt