I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
|
|
- Alexander Mikkelsen
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1
2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename maišelyje yra 2 g stroncio ranelato. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Granulės geriamajai suspensijai. Granulės yra geltonos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Osteoporozės po menopauzės gydymas, t. y. stuburo ir klubų lūžių rizikos mažinimas (žr. 5.1 skyrių). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Rekomenduojama gerti po vieną 2 g maišelį kartą per parą. Dėl osteoporozės pobūdžio ją stroncio ranelatu reikia gydyti ilgai. Stroncio ranelato absorbciją mažina maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, todėl PROTELOS reikia gerti tarp valgio. Kadangi stroncio ranelatas absorbuojamas lėtai, PROTELOS reikia gerti prieš miegą, geriausia praėjus bent dviem valandoms po valgio (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Maišelyje esančias granules reikia išmaišyti stiklinėje vandens ir atsiradusią suspensiją išgerti. Nors vartojimo tyrimai parodė, kad suspensijoje stroncio ranelatas išlieka stabilus 24 valandas, tačiau paruoštą suspensiją reikia gerti nedelsiant. Stroncio ranelatu gydomos pacientės turi vartoti vitamino D bei kalcio papildų, jei su maistu į organizmą jų patenka nepakankamai. Senyvas amžius Stroncio ranelato veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas su įvairaus amžiaus pacientėmis (įskaitant ir šimtametes), sergančiomis osteoporoze po menopauzės. Nustatyta, jog priklausomai nuo amžiaus dozės keisti nereikia. Inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra ml/min.), dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.), stroncio ranelatu gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Kadangi stroncio ranelatas organizme nemetabolizuojamas, todėl ligonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. 2
3 Vaikams ir paaugliams Stroncio ranelato veiksmingumas ir saugumas vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama. 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Apie gydymo stroncio ranelatu saugumą pacienčių, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kaulams, duomenų nėra, todėl ligonėms, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min., PROTELOS vartoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Atsižvelgiant į geros gydymo praktikos reikalavimus, rekomenduojama periodiškai tirti pacienčių, kurioms yra lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkciją. Jeigu prasideda sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia apsvarstyti, ar nereikėtų PROTELOS vartojimą nutraukti. III fazės kontrolinių (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimų metu gydymas stroncio ranelatu buvo susijęs su metiniu venų tromboembolijos (VTE), įskaitant plaučių emboliją, atvejų padaugėjimu (žr. 4.8 skyrių). To priežastis nežinoma. Pacientes, kurioms yra padidėjusi VTE rizika, įskaitant ir moteris, kurioms VTE buvo pasireiškusi anksčiau, PROTELOS reikia gydyti atsargiai. Gydant ligones, kurioms yra VTE pasireiškimo rizika arba kurioms ji atsirado gydymo metu, reikia itin atidžiai sekti, ar neatsiranda VTE simptomų ir požymių, prireikus imtis tinkamų profilaktikos priemonių. Stroncis daro įtaką kolorimetriniu metodu nustatomo kalcio kiekio kraujyje ir šlapime tyrimų duomenims. Vadinasi, tikslų kalcio kiekį kraujyje ir šlapime reikia nustatinėti induktyviai sujungtos plazmos atominės emisijos arba absorbcijos spektrometrija. PROTELOS granulėse yra fenilalanino šaltinis, galintis sukelti žalingą poveikį žmonėms, kuriems yra fenilketonurija. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, bei vaistiniai preparatai, kuriuose yra kalcio, gali apytikriai % sumažinti biologinį stroncio ranelato prieinamumą. Vadinasi, tarp PROTELOS maisto bei minėtų preparatų vartojimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 2 val. pertrauką (žr. 5.2 skyrių). Klinikinės sąveikos tyrimų in vivo duomenys rodo, jog išgėrus aliuminio ir magnio hidroksidų kartu su stroncio ranelatu arba likus 2 val. iki jo vartojimo, stroncio ranelato absorbcija šiek tiek sumažėja (20-25% sumažėja AUC), o išgėrus antacidinių preparatų, praėjus 2 val. po stroncio ranelato vartojimo, pastarojo preparato absorbcija beveik nekinta. Vadinasi, antacidinių preparatų geriau gerti praėjus bent dviem valandoms po PROTELOS vartojimo, tačiau kadangi PROTELOS patariama gerti einant miegoti, todėl priimtinas ir jų vartojimas kartu. Kadangi dvivalenčiai katijonai virškinimo trakte sudaro kompleksinius junginius su išgertais tetraciklinų ir chinolonų grupių antibiotikais ir dėl to mažina jų absorbciją, stroncio ranelato kartu su šiais vaistiniais preparatais vartoti nerekomenduojama. Saugumo sumetimais, gydant geriamaisiais tetraciklinų arba chinolonų grupės antibiotikais, PROTELOS vartojimą reikia laikinai sustabdyti. Stroncio ranelato sąveikos su išgertais vitamino D papildais nepastebėta. Klinikinių tyrimų metu stroncio ranelato vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių, tikėtina, bus skiriama vartoti kartu su PROTELOS, klinikai nepalankios sąveikos ar reikšmingo stroncio kiekio padidėjimo kraujyje atvejų nebuvo. Jiems priskiriami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (tarp jų 3
4 acetilsalicilo rūgštis), anilidai (pavyzdžiui, paracetamolis), H 2 receptorių blokatoriai, protonų siurblio inhibitoriai, diuretikai, digoksinas ir kitokie širdies glikozidai, organiniai nitratai bei kiti krajagysles plečiantys preparatai nuo širdies ligų, kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, selektyvaus poveikio β 2 adrenoreceptorių agonistai, geriamieji antikoaguliantai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, statinai, fibratai ir benzodiazepinų dariniai. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis PROTELOS skirtas vartoti tik menopauzės sulaukusioms moterims. Klinikinių tyrimų duomenų apie stroncio ranelato vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad triušių ir žiurkių, vaikingumo laikotarpiu vartojusių dideles stroncio ranelato dozes, jauniklių kaulams pasireiškė laikinas poveikis (žr. 5.3 skyrių). Jei PROTELOS nėštumo metu pavartojama netyčia, vartojimą būtina nutraukti. Stroncis išsiskiria su motinos pienu. Žindyvių stroncio ranelatu gydyti negalima. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Stroncio ranelatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. 4.8 Nepageidaujamas poveikis PROTELOS poveikis nustatinėtas klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo beveik 8000 moterų. Ilgalaikio vartojimo saugumas nustatinėtas III fazės tyrimais, kurių metu moterys, sergančios osteoporoze po menopauzės, ne ilgiau kaip 56 savaites vartojo 2 g stroncio ranelato paros dozę (n = 3352) arba placebo (n = 3317). Įtraukimo į tyrimą metu pacienčių amžiaus vidurkis buvo 75 metai, 23% jų buvo metų. Stroncio ranelato vartojusioms moterims bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo toks pat, kaip vartojusioms placebo. Nepageidaujami reiškiniai paprastai būdavo silpni ir laikini. Dažniausi reiškiniai buvo pykinimas ir viduriavimas, kurie paprastai pasireiškė gydymo pradžioje, o tolesnio gydymo metu jų dažnis abiejose tiriamųjų grupėse pastebimai nesiskyrė. Gydymą reikėjo nutraukti daugiausiai dėl vėmimo: 1,3% stroncio ranelato vartojusių moterų ir 2,2% pacienčių, vartojusių placebo. III fazės tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apibūdinamos kaip nepageidaujami reiškiniai, kuriuos, manoma, galima priskirti prie susijusių su stroncio ranelato vartojimu, išvardyti toliau. Sutrikimų dažnis (jis lyginamas su placebo sukeliamu) vertinamas taip: labai dažni(> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1 000, < 1/100); reti (> 1/10 000, < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000). Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas (3%, palyginti su 2,4%) Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas (6,6 %, palyginti su 4,3%), viduriavimas (6,5%, palyginti su 4,6%), skystos išmatos (1,1%, palyginti su 0,2%) Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: dermatitas (2,1%, palyginti su 1,6%), egzema (1,5%, palyginti su 1,2%). Pacientčių, kurios įtraukimo į tyrimą metu buvo jaunesnės nei 80 metų ir kurios buvo vyresnės, grupėse nepageidaujamų reiškinių pobūdis nesiskyrė. 4
5 III fazės tyrimų metu stroncio ranelatu gydytoms moterims, palyginti su vartojusiomis placebo, metinis venų VTE dažnis per 4 metus buvo apie 0,7%, o santykinė rizika buvo 1,42 (CI 1,02; 1,98, p = 0,036). (žr. 4.4 skyrių). III fazės tyrimų metu stroncio ranelatu gydytoms moterims, palyginti su vartojusiomis placebo, per 4 metus buvo didesnisnervų sistemos sutrikimų: sąmonės sutrikimo (2,5 % palyginti su 2%), atminties praradimo, (2,4%, palyginti su 1,9%) ir traukulių (0,3% palyginti su 0,1 %) dažnis. Laboratorinių tyrimų duomenys 1% pacienčių, vartojusių stroncio ranelato, ir 0,4% moterų, vartojusių placebo, kraujyje trumpam staigiai padidėjo (tapo > 3 kartus didesnis už didžiausią normos ribą) kreatino kinazė (skeleto raumenų frakcijos) kiekis. Toks pokytis dažniausiai išnykdavo savaime, nekeičiant gydymo. 4.9 Perdozavimas Klinikiniu tyrimu, kurio metu sveikos menopauzės sulaukusios moterys 25 paras kasdien gėrė po 4 g stroncio ranelato, įrodyta, jog medikamentas toleruojamas gerai. Sveikiems jauniems savanoriams vyrams, išgėrusiems ne didesnę kaip 11 g vienkartinę dozę, specifinių simptomų neatsirado. Per dideles dozes vartojant klinikinių tyrimų metu (net 4 g paros dozė vartota 147 paras) klinikai svarbių reiškinių neatsirado. Norint sumažinti stroncio ranelato absorbciją, galima duoti gerti pieno ar antacidinių preparatų. Jei išgerta labai didelė dozė, neabsorbuotą medikamento dalį galima pašalinti sukėlus vėmimą. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė vaistiniai preparatai nuo kaulų ligų, kiti vaistiniai preparatai, veikiantys kaulo struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas M05BX03 In vitro stroncio ranelatas: - kaulinio audinio kultūroje skatina kaulo formavimąsi, kaulo ląstelių kultūroje didina osteoblastų pirmtakų replikaciją ir kolageno sintezę; - mažina kaulo rezorbciją, slopindamas osteoklastų diferenciaciją ir jų rezorbcinį aktyvumą. Dėl minėto poveikio kaulų medžiagų apykaita iš naujo subalansuojama taip, kad dominuotų kaulo formavimasis. Stroncio ranelato aktyvumas nustatinėtas įvairiais ikiklinikiniais tyrimais. Nustatyta, jog preparatas didina, ypač sveikoms žiurkėms, kaulinių sijelių kaulo masę, sijelių kiekį ir storį. Dėl to kaulai sustiprėja. Gydomų gyvūnų ir žmonių kauliniame audinyje stroncis daugiausiai adsorbuojamas apatito kristalų paviršiuje, šiek tiek jo, apsikeičiant su kalciu, patenka į naujai besiformuojančiame kaule esančius apatito kristalus. Kristalų savybių stroncio ranelatas nekeičia. III fazės tyrimų metu atlikus žmogaus klubakaulio skiauterės biopsijos tyrimą po ne daugiau kaip 60 mėnesių gydymo 2 g stroncio ranelato paros doze, žalingo preparato poveikio kaulo kokybei ar mineralizacijai nepastebėta. Kadangi stroncio ranelatas pasiskirsto kauluose (žr. 5.2 skyrių) ir rentgeno spinduliai jo absorbuoja daugiau negu kalcio, kaulų mineralų tankį (KMT) įmanoma matuoti dvejopa fotonų ir rentgeno spindulių absorbciometrija (DXA). Turimi duomenys rodo, kad nuo minėtų faktorių priklausė maždaug 50% išmatuojamų kaulų pokyčių, atsiradusių per tris gydymo 2 g PROTELOS paros doze metus. Interpretuojant KMT pokyčius, atsiradusius gydymo PROTELOS metu, į tai reikia atsižvelgti..iii fazės tyrimų, įrodančių PROTELOS veiksmingumą saugant nuo kaulų lūžių, metu PROTELOS vartojančių 5
6 moterų juosmeninės stuburo dalies kaulų tankis per metus padidėjo maždaug 4%, šlaunikaulio kaklelio 2%, o po trijų gydymo metų jis padidėjo atitinkamai 13-15% ir 5-6% (priklauso nuo tyrimo metodo). III fazės tyrimų metu PROTELOS vartojusioms moterims, palyginti su vartojusiomis placebo, (poveikis lygintas su placebo) laikotarpiu nuo trečio mėnesio iki trijų metų padaugėjo biocheminių kaulo formavimosi žymenų (kaului specifinės šarminės fosfatazės ir I prokolageno tipo C-galinio propeptido), o biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų (skersinio ryšio kraujo serumo C-telopeptido ir šlapimo N-telopeptido) kiekis sumažėjo Dėl stroncio ranelato sukelto farmakologinio poveikio antriniai kraujo serume šiek tiek sumažėjo kalcio ir parathormono (PTH) koncentracija, padidėjo fosforo ir bendras šarminės fosfatazės kiekis, tačiau dėl to klinikai paekmių nebuvo. Veiksmingumas gydant žmogų Osteoporozė diagnozuojama tada, kai stuburo arba klubų KMTyra mažesnis už sveiko jauno žmogaus KMT 2,5 vidutinio kvadratinio jo nuokrypio (SD) arba daugiau. Osteoporozės po menopauzės pasireiškimą skatina įvairūs rizikos veiksniai, tarp jų maža kaulų masė, mažas KMT, ankstyva menopauzė, rūkymas bei kraujo giminaičių osteoporozė. Klinikinė osteoporozės pasekmė kaulų lūžiai. Jų rizika didėja su osteoporozės rizikos veiksnių kiekio didėjimu. Osteoporozės po menopauzės gydymas: PROTELOS veiksmingumas saugant nuo kaulų lūžių nustatinėtas dviem III fazės kontroliniais (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimais: SOTI ir TROPOS. SOTI tyrime dalyvavo osteoporoze po menopauzės (mažas juosmeninės stuburo dalies KMT, buvo stuburo lūžių) sergančios moterys, kurių vidutinis amžius 70 metų. TROPOS tyrime dalyvavo osteoporoze po menopauzės (mažas šlaunikaulio kaklelio KMT, daugiau negu pusei jų buvo kaklelio lūžių) sergančios pacientės, kurių vidutinis amžius 77 metai. Iš visų SOTI ir TROPOS tyrimus pradėjusių pacienčių (23,1%) buvo vyresnės nei 80 metų. Abiejų tyrimų metu, be įprastinio gydymo (2 g stroncio ranelato paros dozės arba placebo), pacientės vartojo ir pritaikytų kalcio ir vitamino D papildų. SOTI tyrimo metu PROTELOS vartojančioms moterims per tris metus santykinė naujo stuburo lūžio rizika sumažėjo 41% (žr. 1-ąją lentelę). Poveikis tapo pastebimas nuo pirmųjų gydymo metų. Maždaug tiek pat naudingas poveikis pasireiškė ir toms moterims, kurioms prieš gydymą buvo dauginių lūžių. Klinikinių stuburo lūžių, t. y. susijusių su nugaros skausmu ir (arba) ūgio sumažėjimu bent 1 cm, santykinė rizika sumažėjo 38%. Be to, PROTELOS vartojusioms moterims ūgio sumažėjimo ne mažiau kaip 1 cm dažnis buvo mažesnis negu vartojusioms placebo. Gyvenimo kokybės tyrimų specifine skale QUALIOST bei sveikatos būklės nustatymo bendrąją skale SF-36 duomenys rodo, jog gydymas PROTELOS yra naudingesnis už gydymą placebu. PROTELOS veiksmingumas mažinant naujo stuburo lūžio riziką patvirtintas TROPOS tyrimu, kuriame dalyvavo ir osteoporoze sergančios moterys, kurioms iki tyrimo dėl trapumo kaulai nebuvo lūžę. 1 lentelė. Stuburo lūžio dažnis ir santykinis rizikos sumažėjimas Placebas PROTELOS SOTI N = 723 N = 719 Santykinės (palyginti su placebo poveikiu) rizikos sumažėjimas (95% CI), p reikšmė Naujas stuburo lūžis per 3 metus 32,8% 20,9% 41% (27-52), p < 0,001 Naujas stuburo lūžis per pirmus metus 11,8% 6,1% 49% (26-64), p < 0,001 Naujas klinikinis stuburo lūžis per 3 metus 17,4% 11,3% 38% (17-53), p < 0,001 TROPOS N = 1823 N =
7 Naujas stuburo lūžis per 3 metus 20,0% 12,5% 39% (27-49), p < 0,001 Bendra SOTI ir TROPOS tyrimų analizė rodo, jog PROTELOS vartojančioms moterims, kurios įtraukimo į tyrimą metu buvo vyresnės nei 80 metų, per 3 gydymo metus santykinė naujo stuburo lūžio rizika sumažėjo 32% (naujas stuburo lūžis įvyko 19,1% stroncio ranelato vartojusių pacienčių ir 26,5% moterų, vartojusių placebo). Tolesnės (a-posteriori) SOTI ir TROPOS tyrime dalyvavusių moterų, kurių juosmeninės stuburo dalies ir (arba) šlaunikaulio kaklelio KMT buvo būdingas osteopenijai ir kurioms kalų lūžio nebuvo, tačiau buvo bent vienas jo rizikos veiksnys ((N = 176), tyrimų rezultatų analizės duomenys rodo, jog per 3 gydymo metus pirmo stuburo lūžio riziką PROTELOS sumažino 72% (jis įvyko 3,6% stroncio ranelato vartojusių moterų ir 12% pacienčių, vartojusių placebo). Tolesnė (a-posteriori) tyrimo rezultatų analizė atlikta ir tų TROPOS tyrime dalyvavusių ne jaunesnių kaip 74 metų moterų, kurios buvo ypač svarbios medicinos požiūriu ir kurioms buvo didelė kaulų lūžio rizika: šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralų tankio T rodmuo buvo -3 SD (naudojant NHANES III, gamintojo nustatyta riba yra 2,4 SD) (n = 1977, t.y. 40 % visų TROPOS tyrime dalyvavusių moterų). Gauti rezultatai rodo, jog šioms pacientėms PROTELOS, palyginti su placebu, klubų lūžio riziką per 3 metus sumažino 36% (žr. 2-ąją lentelę). 2 lentelė. Klubų lūžio dažnis ir santykinės rizikos sumažėjimas pacientėms, kurių KMT yra -2,4 SD (NHANES III), amžius 74 metai Placebas PROTELOS Santykinis (palyginti su placebo poveikiu) rizikos sumažėjimas, (95% CI), p reikšmė TROPOS N = 995 N = 982 Klubo lūžis per 3 metus 6,4% 4,3% 36% (0-59), p = 0, Farmakokinetinės savybės Stroncio ranelatą sudaro 2 stabilaus stroncio atomai ir 1 ranelo rūgšties molekulė, kuri yra organinė molekulės dalis, lemianti optimalią molekulės santykinę molekulinę masę, vaistinio preparato farmakokinetiką ir priimtinumą. Stroncio ir ranelo rūgšties farmakokinetika nustatinėta jaunų sveikų vyrų ir sveikų menopauzės sulaukusių moterų organizme. Ilgai vartojamų šių medžiagų farmakokinetika tirta moterų, įskaitant senyvas, sergančių osteoporoze po menopauzės, organizme. Kadangi ranelo rūgšties poliškumas yra didelis, jos absorbcija, pasiskirstymas ir prisijungimas prie kraujo plazmos baltymų yra maži. Organizme ranelo rūgštis nesikaupia, taip pat nėra duomenų, kad gyvūnų ar žmonių organizmuose ji būtų metabolizuojama. Absorbuota ranelo rūgštis greitai išsiskiria pro inkstus nepakitusi. Absorbcija Išgėrus 2 g stroncio ranelato, absoliutus biologinis stroncio prieinamumas yra maždaug 25% (19-27%). Išgėrus vienkartinę 2 g dozę, didžiusia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3 5 val. Pusiausvyrinė koncentracija kraujyje nusistovi po 2 gydymo savaičių. Kartu su kalciu ar maistu pavartoto stroncio ranelato biologinis prieinamumas yra maždaug 60-70% mažesnis, negu išgerto, praėjus 3 val. po valgio. Kadangi stroncis absorbuojamas palyginti lėtai, todėl prieš PROTELOS vartojimą ir po jo nereikėtų valgyti ar gerti kalcio. Kartu vartojami geriamieji vitamino D papildai stroncio ekspozicijai organizme įtakos nedaro. Pasiskirstymas Stroncio pasiskirstymo tūris yra apie 1 l/kg. Prie žmogaus kraujo plazmos baltymų stroncio prisijungia mažai (25%), jo afinitetas kauliniam audiniui yra didelis. rodožmogaus klubakaulio skiauterės biopsijos 7
8 tyrimo, atlikto po 60 mėnesių gydymo 2 g stroncio ranelato paros doze, rezultatai rodo, kad po 3 metų vartojimo stroncio koncentracijos kauluose gali tapti pastovi. Duomenų apie stroncio eliminacijos iš pacientų kaulų kinetiką po gydymo duomenų nėra. Biotransformacija Stroncis yra dvivalentis katijonas, todėl organizme nemetabolizuojamas. Citochromo P450 fermentų aktyvumo jis neslopina. Eliminacija Stroncio eliminacija nepriklauso nuo vartojimo laiko ir dozės dydžio. Pusinės efektyvios eliminacijos laikas yra apie 60 valandų. Stroncis išsiskiria pro inkstus ir virškinimo traktą. Jo klirensas kraujo plazmoje yra apie 12 ml/min. (CV 22%), inkstuose apie 7 ml/min. (CV 28%). Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme Senyvi žmonės Populiacijos farmakokinetiniai duomenys rodo, jog nuo amžiaus tariamasis stroncio klirensas nepriklauso. Pacientės, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacienčių, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra ml/min.), organizme stroncio klirensas yra mažesnis, kadangi yra mažesnis kreatinino klirensui (jei kreatinino klirensas yra ml/min., stroncio klirensas būna apie 30% mažesnis). Dėl to padidėja stroncio kiekis kraujo plazmoje. 85% III fazės tyrimuose dalyvavusių moterų kreatinino klirensas įtraukimo į tyrimą metu buvo ml/min., 6% mažesnis kaip 30 ml/min., o vidutinis kreatinino klirensas buvo maždaug 50 ml/min. Todėl pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Duomenų apie stroncio ranelato farmakokinetiką pacienčių, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min.), organizme nėra. Pacientės, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie stroncio farmakokinetiką pacienčių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme nėra. Atsižvelgiant į preparato farmakokinetines savybes, kepenų funkcijos sutrikimas įtakos farmakokinetikai neturėtų daryti. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkciju tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. Graužikams, ilgai enteriniu būdu vartojusiems dideles stroncio ranelato dozes, atsirado kaulų ir dantų sutrikimų: daugiausiai spontaninių lūžių ir mineralizacijos sulėtėjimas. Toks poveikis atsirado tuo atveju, kai stroncio kiekis kauluose buvo 2 3 kartus didesnis negu atsirandantis žmogaus kauluose ilgalaikio gydymo metu. Gydymą nutraukus, minėti pokyčiai išnyko. Toksinio poveikio vystymuisi tyrimų rezultatai rodo, jog žiurkių ir triušių jaunikliams galimi kaulų ir dantų pokyčiai anomalijos (pvz., išlinkę ilgieji kaulai, banguoti šonkauliai). Medikamento vartojimą nutraukus, žiurkių jaunikliams jie per 8 savaites išnyko. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Aspartamas (E951) 8
9 Maltodekstrinas Manitolis (E421) 9
10 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Specialių laikymo sąlygų nereikia. 6.5 Pakuotė ir jos turinys Popieriniai, polietileno, aliuminio, polietileno maišeliai Pakuotės dydis Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 maišelių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija Specialių reikalavimų nėra. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier Neuilly-sur-Seine Prancūzija 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (NUMERIAI) 9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 10
11 II PRIEDAS A. LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ B. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS 11
12 A. LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran Gidy Prancūzija B. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI Receptinis vaistinis preparatas. KITOS SĄLYGOS Šio registravimo liudijimo turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus. 12
13 III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS 13
14 A. ŽENKLINIMAS 14
15 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA VIDINĖS) PAKUOTĖS Išorinė kartoninė dėžutė 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai Stroncio ranelatas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename maišelyje yra 2 g stroncio ranelato. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Vaistiniame preparate yra aspartamo (E951). 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės geriamajai suspensijai 7 maišeliai 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Gerti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotėje esantį lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 15
16 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA) 11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier Neuilly-sur-Seine Prancūzija 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU 13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS Serija 14. ĮSIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16
17 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA VIDINĖS) PAKUOTĖS Išorinė kartoninė dėžutė 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai Stroncio ranelatas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename maišelyje yra 2 g stroncio ranelato. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Vaistiniame preparate yra aspartamo (E951). 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės geriamajai suspensijai 14 maišelių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Gerti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotėje esantį lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 17
18 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA) 11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier Neuilly-sur-Seine Prancūzija 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU 13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS Serija 14. ĮSIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 18
19 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA VIDINĖS) PAKUOTĖS Išorinė kartoninė dėžutė 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai Stroncio ranelatas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename maišelyje yra 2 g stroncio ranelato. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Vaistiniame preparate yra aspartamo (E951). 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės geriamajai suspensijai 28 maišeliai 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Gerti Prieš vartojimą perskaitykite pakuotėje esantį lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 19
20 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA) 11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier Neuilly-sur-Seine Prancūzija 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU 13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS Serija 14. ĮSIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 20
21 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA VIDINĖS) PAKUOTĖS Išorinė kartoninė dėžutė 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai Stroncio ranelatas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename maišelyje yra 2 g stroncio ranelato. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Vaisiniame preparate yra aspartamo (E951). 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės geriamajai suspensijai 56 maišeliai [84 maišeliai] [100 maišelių] 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Gerti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotėje esantį lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA) 21
22 11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier Neuilly-sur-Seine Prancūzija 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU 13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS Serija 14. ĮSIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 22
23 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Maišelis 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai Stroncio ranelatas Gerti. 2. VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotėje esantį lapelį. 3. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS Serija 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2 g 23
24 B. INFORMACINIS LAPELIS 24
25 INFORMACINIS LAPELIS Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. Lapelio turinys 1. Kas yra PROTELOS ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant PROTELOS 3. Kaip vartoti PROTELOS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. PROTELOS laikymo sąlygos 6. Kita informacija PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai Stroncio ranelatas - Veiklioji medžiaga yra stroncio ranelatas. Viename maišelyje jo yra 2 g. - Pagalbinės medžiagos yra aspartamas (E 951), maltodekstrinas ir manitolis (E 421). Registravimo liudijimo turėtojas Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier Neuilly-sur-Seine Prancūzija Gamintojas Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran Gidy Prancūzija 1. KAS YRA PROTELOS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS PROTELOS tiekiamas maišeliais, kuriuose yra geltonų granulių geriamajai suspensijai ruošti. Vienoje dėžutėje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 maišelių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. PROTELOS yra nehormoninis vaistas, vartojamas moterų osteoporozei po menopauzės gydyti. Medikamentas mažina stuburo ir klubų kaulų lūžio riziką. Apie osteoporozę Organizme senas kaulinis audinys yra nuolat ardomas ir gaminama naujas. Jei sergate osteoporoze, daugiau kaulinio audinio suardoma, negu pagaminama, todėl pamažu mažėja kaulų masė, kaulai tampa plonesni ir trapūs. Tai ypač būdinga menopauzės (gyvenimo pokyčio) sulaukusioms moterims. Daugumai žmonių osteoporozė simptomų nesukelia, todėl galima ir nežinoti, kad ji yra. Tačiau dėl osteoporozės lengviau lūžta kaulai, ypač stuburo, klubų ir riešų. 25
26 PROTELOS poveikis PROTELOS priklauso vaistų, kuriais gydomos kaulų ligos, grupei. PROTELOS slopina kaulinio audinio irimą ir stimuliuoja jo formavimąsi, todėl mažėja lūžio pavojus. Naujai susiformavusio kaulo kokybė būna normali. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROTELOS Šio vaisto vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) stroncio ranelatui arba bet kuriai pagalbinei PROTELOS medžiagai. Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergate sunkia inkstų liga; - jeigu gydotės arba gydėtės nuo kraujo krešulių; - jeigu Jūs prikaustyta prie lovos arba Jums bus atliekama operacija, kadangi ilgalaikės imobilizacijos metu gali padidėti venų trombozės (kraujo krešulių kojų kraujagyslėse atsiradimo) rizika. - Vaikų ir paauglių PROTELOS gydyti negalima. Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, prieš vartodama PROTELOS, pasitarkite su gydytoju. PROTELOS vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, mažina stroncio ranelato absorbciją. PROTELOS rekomenduojama gerti tarp valgio, geriausia prieš miegą, praėjus bent dviem valandoms po pieno, jo produktų, kitokio maisto ar kalcio papildų vartojimo. Nėštumas PROTELOS skirtas vartoti tik menopauzės sulaukusioms moterims, todėl nėštumo metu šiuo medikamentu gydytis vartoti negalima. Jeigu nėštumo metu vaisto per klaidą išgersite, jo vartojimą tuoj pat nutraukite ir kreipkitės į gydytoją. Žindymo laikotarpis PROTELOS skirtas vartoti tik menopauzės sulaukusioms moterims, todėl žindyvėms juo gydytis negalima. Jeigu žindymo laikotarpiu vaisto išgersite per klaidą, jo vartojimą tuoj pat nutraukite ir kreipkitės į gydytoją. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra įrodymų, kad PROTELOS galėtų daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PROTELOS medžiagas PROTELOS granulėse yra aspartamo. Jei yra fenilketonurija (reta paveldima medžiagų apykaitos liga), prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei gydotės vaistiniais preparatais, kuriuose yra kalcio, PROTELOS gerkite praėjus ne mažiau kaip 2 val. po jų vartojimo. Jei vartojate antacidinių preparatų (vaistų nuo rėmens), jų reikia gerti, praėjus ne mažiau kaip 2 val. po PROTELOS vartojimo. Jei tai neįmanoma, galima abiejų vaistų gerti ir tuo pačiu metu. 26
27 Jei reikia gydytis geriamaisiais tetraciklinų ar chinolinų (dviejų grupių antibiotikais) preparatais, PROTELOS vartojimą reikia laikinai sustabdyti. Baigus gydyti šiais antibiotikais, PROTELOS galima pradėti vartoti vėl. Jei dėl vartojimo kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo. 27
28 3. KAIP VARTOTI PROTELOS PROTELOS reikia vartoti tiksliai taip, kaip gydytojo liepta. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo. PROTELOS yra geriamasis vaistas. Rekomenduojama paros dozė yra vienas 2 g maišelis. PROTELOS patariama gerti prieš miegą. Preparato išgėrusi, jeigu norite, galite tuoj pat atsigulti. Prieš vartojimą iš pakelyje esančių granulių ir stiklinės vandens reikia paruošti suspensiją taip, kaip nurodyta toliau. PROTELOS gali sąveikauti su pienu ir jo produktais, todėl norint garantuoti, kad vaistas veiks tinkamai, granules reikia maišyti tik su vandeniu. Suberkite maišelyje esančias granules į stiklinę. Pripilkite stiklinę vandens. Maišykite tol, kol granulės tolygiai pasiskirstys vandenyje. Paruoštą suspensiją tuoj pat išgerkite. Jeigu dėl kurios nors priežasties jos tuoj pat neišgersite, prieš gerdama, suspensiją iš naujo išmaišykite. Ilgiau negu 24 val. paruoštos suspensijos laikyti negalima. Jūsų gydytojas gali rekomenduoti kartu su PROTELOS vartoti ir kalcio bei vitamino D papildų. Prieš miegą kalcio papildų kartu su PROTELOS gerti negalima. Kiek laiko medikamento vartoti, pasakys gydytojas. Osteoporozė paprastai gydoma ilgai. PROTELOS svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Pavartojus per didelę PROTELOS dozę Išgėrus per daug PROTELOS maišelių, reikia kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką. Jie gali patarti gerti pieno ar antacidinių preparatų, kad sumažėtų veikliosios medžiagos absorbcija. Pamiršus pavartoti PROTELOS Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS PROTELOS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems. Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis buvo pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas ir odos dirginimas, tačiau šis poveikis buvo silpnas ir trumpalaikis. Dėl jo preparato vartojimo nutraukti paprastai nereikėjo. Jei šalutinis poveikis pradės varginti arba neišnyks, kreipkitės į gydytoją patarimo. Kiti, rečiau atsirandantys nepageidaujami reiškiniai yra kraujo krešuliai, nuoalpis, atminties sutrikimas, retais atvejais traukuliai. 28
29 Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. PROTELOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės ir maišelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Bd. International 57, Internationalelaan B-1070 Bruxelles, Brussel Tel: +32 (0) Česká republika Servier s.r.o. Klimentská Praha 1 Tel: Danmark Servier Danmark A/S Roskildevej 39 DK-2000 Frederiksberg Tlf: Deutschland Servier Deutschland GmbH Westendstrasse 170 D München Tel: Eesti Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier F Neuilly sur Seine Tel: +33 (0) Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Λ. Συγγρού 181 GR Νέα Σµύρνη Τηλ: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Bd. International 57, Internationalelaan B-1070 Bruxelles, Brussel Tel: +32 (0) Magyarország Servier Hungaria Kft Budapest Váci út 1-3. Westend Irodaház B torony III. emelet Tel: Malta Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier F Neuilly sur Seine Tel: +33 (0) Nederland Servier Nederland Farma B.V. Einsteinweg 5 NL-2333 CC Leiden Tel: Norge Servier Danmark A/S Roskildevej 39 DK-2000 Frederiksberg Tlf: Österreich Servier Austria GmbH Mariahilferstrasse 20 / 5 A Wien Tel:
30 España Laboratorios Servier S.L. Avenida de los Madroños 33 E Madrid Tel: France Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier F Neuilly sur Seine Tel: +33 (0) Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Block Two West Pier Business Campus Old Dunleary Rd. Dun Laoghaire IRL-Dublin Tel: Ísland Servier Laboratories c/o Thorarensen Lyf ehf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavik Tel: Italia Servier Italia S.p.A. Via Luca Passi, 85 I Roma Tel: +39 (06) Κύπρος Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier F Neuilly sur Seine Tel: +33 (0) Latvija Servier International Pārstāvniecība Latvijā Zaļais nams, Dzirnavu ielā 37 Rīga LV 1010 Tel Polska Servier Polska Sp. z o.o. ul. Sienna Warszawa Tel: Portugal Servier Portugal, Lda Avenida António Augusto de Aguiar, 128 P Lisboa Tel.: Slovenija Servier Pharma, d. o. o., Tolstojeva 8, 1000 Ljubljana Tel.: Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Mostová Bratislava Tel.: Suomi/Finland Servier Finland Oy Äyritie 12 C FIN Vantaa Puh/Tel: +358 (0) Sverige Servier Danmark A/S Roskildevej 39 DK-2000 Frederiksberg Tlf: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Fulmer Hall Windmill Road Fulmer, Slough SL3 6HH - UK Tel: +44 (0) Lietuva SERVIER INTERNATIONAL ATSTOVYBĖ Konstitucijos prospektas Vilnius Lietuva Tel: +370 (5) Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 30
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CYMBALTA 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS CYMBALTA veiklioji medžiaga yra duloksetinas.
Læs mereI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti
Læs mereI PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nexium Control 20 mg skrandyje neirios tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN PROTELOS 2 g granulat til mikstur suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et brev indeholder 2 g strontiumranelat. Hjælpestoffer er anført under
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin
Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin
Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereINDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin
INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for
Læs mereINDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin
INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse
Læs mereINDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin
INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse den
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
Læs mereINDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin
INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse
Læs mereETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,
Læs mereMedlemstater Indehaver af Specialitetens navn markedsføringstilladelsen
Bilag I 3 Dexfenfluramine I.F.B. Stroder SrL Via di Ripoli, 207 Firenze IT 50126 Glipolix Frankrig Spanien Laboratorios Servier SA Avda de los Madroños 33 Madrid ES 28043 Spain Dipondal Storbritannien
Læs mereVELUX INTEGRA Solar FSK
VELUX INTEGRA Solar FSK VAS 454013-2016-11 4 VELUX 16 VELUX VELUX INTEGRA FMG-R / FMK-R / FSK VAS 453 64-2015-10 VELUX INTEGRA FMG-R / FMK-R / FSK VAS 453 64-2015-10 1 2 VELUX 5 VELUX 17 CVP 1 452015-2013-02
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin
Indlægsseddel: Information til brugeren OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan
Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 0,25 mg Hycamtin 1 mg kapsler, hårde topotecan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, kolloidt vandfrit silica
INDLÆGSSEDDEL BONVIVA 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Parathyreoideahormon
INDLÆGSSEDDEL Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Parathyreoideahormon Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem
Læs mereMontering af VELUX ovenlysvinduer med inddækning EDL i tage med tagpap
Montering af VELUX ovenlysvinduer med inddækning EDL i tage med tagpap Ved montering af VELUX ovenlysvinduer i tage med tagpap og taghældning over 15 anvendes inddækning EDL. Inddækningen skal placeres
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
Læs mereUAB Rezus.lt Kraujo grupės (ABO) nustatymas ir Rh(D) faktoriaus nustatymas
Patvirinta direktorės Daivos Kazlauskienės įsakymu nr. 16/05/12_1 Kraujo paėmimo paslaugos kaina 2,00 Eur KLINIKINIAI TYRIMAI PTL Tara Atlikimo laikas Kaina, 16004 Automatinis bendras kraujo tyrimas (BKT)
Læs mereKlinikinis psichiatrinis vaiko ir paauglio iðtyrimas
VILNIAUS UNIVERSITETAS Beata DiomŠina Klinikinis psichiatrinis vaiko ir paauglio iðtyrimas m e T o D i n ė s R e K o m e n D a C i J o s Vilniaus universiteto leidykla Vilnius, 2015 Apsvarstė ir rekomendavo
Læs mereBILAG. til RAPPORT FRA KOMMISSIONEN
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 4..3 COM(3) 856 final ANNEXES to 3 BILAG til RAPPORT FRA KOMMISSIONEN Den Europæiske Unions Solidaritetsfond Årsrapport DA DA BILAG I: TÆRSKELVÆRDIER FOR STØRRE KATASTROFER
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban
Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG. til RAPPORT FRA KOMMISSIONEN
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den.3.5 COM(5) 8 final ANNEXES to 3 BILAG til RAPPORT FRA KOMMISSIONEN Den Europæiske Unions Solidaritetsfond Årsrapport 3 DA DA BILAG I: EU'S SOLIDARITETSFOND - TÆRSKELVÆRDIER
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
B. INDLÆGSSEDDEL 57 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter Erlotinib Læs hele denne
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug
Læs mereINDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde
INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir
Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereVELUX INTEGRA FSK VAS 454013-2015-10
VELUX INTEGRA FSK VAS 454013-2015-10 20 VELUX 4 VELUX KUX 100 1 2 VELUX 5 L R VELUX 21 CVP 6 x 17 felter (11,667 x 4,706 mm) mellemrum 3mm. 1 6 x 17 felter (11,667 x 4,706 mm) mellemrum 3mm. 452015-2013-02
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Resolor 1 mg filmovertrukne tabletter Resolor 2 mg filmovertrukne tabletter prucaloprid
Indlægsseddel: Information til brugeren Resolor 1 mg filmovertrukne tabletter Resolor 2 mg filmovertrukne tabletter prucaloprid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen.
Læs mereSandimmun 50 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 mg/ml SANDIMMUN 50 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Østrig Belgien Den Tjekkiske republik
Læs mereMustang Forte. HERBICIDAS Veikliosios medžiagos: Preparato forma: suspoemulsija. aminopiralidas 10 g /l + florasulamas 5 g /l + 2,4 D 180 g/l
Mustang Forte HERBICIDAS Veikliosios medžiagos: Preparato forma: suspoemulsija aminopiralidas 10 g /l + florasulamas 5 g /l + 2,4 D 180 g/l Mustang Forte - tai sisteminis piridinkarboksilinių rūgščių,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter. Sildenafil
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sildenafil ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan
Læs mereDetalios atsiskaitymų kortelėmis ataskaitos XML formato bylos struktūra:
Detalios atsiskaitymų kortelėmis ataskaitos XML formato bylos struktūra: Laukas tipas* M/O** poz*** Aprašymas 2 M 3 M/R/A Sąskaitos ataskaita nustatytam laikotarpiui. 4
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. VIAGRA 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VIAGRA 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. Du kan
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir
Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Xenical 120 mg hårde kapsler Orlistat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Xenical 120 mg hårde kapsler Orlistat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Evista 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Evista 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Galvus 50 mg tabletter vildagliptin
Indlægsseddel: Information til brugeren Galvus 50 mg tabletter vildagliptin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin
Indlægsseddel: Information til brugeren Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 28. oktober 2010 (29.10) (OR. en) 15676/10 ETS 8 MI 414
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 28. oktober 2010 (29.10) (OR. en) 15676/10 ETS 8 MI 414 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget den: 27. oktober 2010 til: Generalsekretariatet for
Læs mereA. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
BILAG II A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 1 A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn
Læs mereJurgita Songailienė BIOCHEMINĖ LABORATORINĖ PAVELDIMŲJŲ MEDŽIAGŲ APYKAITOS LIGŲ DIAGNOSTIKA
Vilniaus universitetas Jurgita Songailienė BIOCHEMINĖ LABORATORINĖ PAVELDIMŲJŲ MEDŽIAGŲ APYKAITOS LIGŲ DIAGNOSTIKA Vilnius 2013 UDK 616-056.7(075.8) So-84 Recenzavo: doc. dr. Loreta Bagdonaitė, Vilniaus
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning defibrotid
B. INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning defibrotid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning defibrotid
B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning defibrotid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der
Læs mereINDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde
INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,
Læs mereDANMARK Indlægsseddel: Information til brugeren. CIALIS 10 mg filmovertrukne tabletter tadalafil
DANMARK Indlægsseddel: Information til brugeren CIALIS 10 mg filmovertrukne tabletter tadalafil Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereExcellence in Electric Drives and Power Generation
Excellence in Electric Drives and Power Generation BEVI Pasaulyje BEVI ateities firma! Elektros mašinos visada buvo BEVI darbo šerdis. Taip ir lieka toliau! Mes dirbame pagal Kokybės Valdymo ir Aplinkos
Læs mereDet Europæiske Miljøagentur
Det Europæiske Miljøagentur Det Europæiske Miljøagentur Opgave Det Europæiske Miljøagentur (EEA) er det EU-organ, som skal sikre solid og uafhængig information om miljøet. Vi er en betydelig informationskilde
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. AZILECT 1 mg tabletter rasagilin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AZILECT 1 mg tabletter rasagilin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten og brugeren
Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning idarucizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nimvastid 1,5 mg smeltetabletter Nimvastid 3 mg smeltetabletter Nimvastid 4,5 mg smeltetabletter Nimvastid 6 mg smeltetabletter Rivastigmin Læs denne indlægsseddel
Læs mereLISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND
BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen
Læs mereJūsų socialinės apsaugos teisės. Danijoje
Jūsų socialinės apsaugos teisės Danijoje Šiame vadove pateikta informacija buvo parengta ir atnaujinta glaudžiai bendradarbiaujant su Tarpusavio informavimo apie socialinę apsaugą sistemos (Mutual Information
Læs mereAukštos kokybės pašarų gamyba iš varpinių ir ankštinių žolių
Aukštos kokybės pašarų gamyba iš varpinių ir ankštinių žolių Plungė, 2017 kovo 7 d. Ole Grønbæk Darbotvarkė Trumpai apie DLF selekciją Žolynų tvarkymas Ganyklų įrengimas Pievų gerinimas Kokybiško siloso
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Protopic 0,1% salve Tacrolimusmonohydrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Protopic 0,1% salve Tacrolimusmonohydrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Twinrix Voksen, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet) Læs denne indlægsseddel
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)
Indlægsseddel: Information til brugeren Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat
Indlægsseddel: Information til brugeren Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereMontageoversigt dørlukkere
Montageoversigt dørlukkere Dørlukker med glideskinne Dørlukker med arm Side Indhold 4-6 TS 1500 Montage hængselside / dørblad Montage modsat hængselside / karm Montage modsat hængselside / dørblad / parallelarm
Læs mereMedlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse. Baxter Healthcare GmbH. Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereNavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Anoro 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt. umeclidinium/vilanterol
Indlægsseddel: Information til brugeren Anoro 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt umeclidinium/vilanterol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes
Læs mereB. INDLÆGSSEDDEL 40/52
B. INDLÆGSSEDDEL 40/52 [Enkeltdosispipetter] INDLÆGSSEDDEL 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til små katte Profender spot-on, opløsning til mellemstore katte Profender spot-on,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Trajenta 5 mg filmovertrukne tabletter linagliptin
Indlægsseddel: Information til brugeren Trajenta 5 mg filmovertrukne tabletter linagliptin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil Teva 25 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sildenafil Teva 25 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte denosumab
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte denosumab Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETTER Pramipexol Læs denne indlægsseddel
Læs mereBILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
BILAGA BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL I B. INDLÆGSSEDDEL II III LÆGEMIDLETS NAVN ZYPREXA 2,5 mg TABLETTER (OLANZAPIN). GENEREL INFORMATION Læs venligst denne brugervejledning omhyggeligt, før
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Arixtra 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning Arixtra 10 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium
Læs mereList of nationally authorised medicinal products
7 July 2016 EMA/270645/2015 Procedure Management and Committees Support Active substance: mycophenolic acid (apart from mycophenolate mofetil) Procedure no.: PSUSA/00010243/201510 30 Churchill Place Canary
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Instanyl 50 mikrogram næsespray, opløsning, enkeltdosisbeholder Instanyl 100 mikrogram næsespray, opløsning, enkeltdosisbeholder Instanyl 200 mikrogram næsespray,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. Vaniqa 11,5% Creme (eflornithin)
INDLÆGSSEDDEL Vaniqa 11,5% Creme (eflornithin) Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver i kapsler Glycopyrronium (Glycopyrroniumbromid)
Indlægsseddel: Information til brugeren Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver i kapsler Glycopyrronium (Glycopyrroniumbromid) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. TRAVATAN 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning Travoprost
Indlægsseddel: Information til brugeren TRAVATAN 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning Travoprost Læs denne indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen. De kan få brug
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat
B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aprovel 300 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aprovel 300 mg filmovertrukne tabletter irbesartan Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten
Indlægsseddel: Information til patienten Holoclar 79.000-316.000 celler/cm 2 vævskultur, levende. Ex vivo-ekspanderede, autologe, humane corneaepitelceller indeholdende stamceller. Dette lægemiddel er
Læs mereETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 2 B. INDLÆGSSEDDEL 3 EVOTOPIN (TOPOTECAN) Denne brochure fortæller dig om din medicin EVOTOPIN. Hvis der er noget, du ikke forstår, eller hvis du ønsker yderligere
Læs mereStaldren. Produktas iš. J.N. Jorenku
Produktas iš J.N. Jorenku Efektyvi sausa higienos priemonė Staldren daniškas produktas, ištestuotas pripažintų tarptautinių laboratorijų. Šiandien naudojamas visame pasaulyje. Staldren yra švelnus naudotojams
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sildenafil Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. Du
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning Entecavir
Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning Entecavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereZTB. Pages 3-9 T-F 0K14/0K Pages T-R 0K14/0K VAS
ZTB Pages -9 T-F 0K/0K0 00 Pages - T-R 0K/0K0 00 VAS 9-0-0 ENGLISH: The instructions show fitting of VELUX light kit ZTL together with VELUX low U-value kit ZTB. Note: If only low U-value kit ZTB is to
Læs mereRebif 22 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Interferon beta-1a
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Rebif 22 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Interferon beta-1a Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Epivir 300 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Epivir 300 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Trobalt 50 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 100 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 200 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 300 mg filmovertrukne tabletter Trobalt
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat
B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip WNV, injektionsvæske, emulsion til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis med 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret Vestnilvirus,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Teriparatid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Teriparatid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen. -
Læs mere