Medlemstater Indehaver af Specialitetens navn markedsføringstilladelsen

Transkript

1 Bilag I 3

2 Dexfenfluramine I.F.B. Stroder SrL Via di Ripoli, 207 Firenze IT Glipolix Frankrig Spanien Laboratorios Servier SA Avda de los Madroños 33 Madrid ES Spain Dipondal Storbritannien Adifax Frankrig Dexfenfluramine Servier Luxemborg 6, Place des Pleiades Courbevoie Cedex FR

3 Dexfenfluramine Danmark Les laboratoires Servier 6, Place des Pleiades Courbevoie Cedex FR Tyskland Finland Oy Verman AB P1 6 Jokela FI Finland Sermedica Lda Rua Padre Luis-Aparicio, 3-2o Lisboa PT 1150 Servier Benelux 57, Boulevard International Bruxelles BE 1070 Grækenland Servier Hellas 181 Syngrou Avenue NEA Smyrni Athens Greece Isomeran 5

4 Dexfenfluramine Servier Italia SpA Via degli Aldobrendeschi 107 Roma IT Irland Servier Laboratories Ireland Ltd. Amev House Temple Road Blackrock Co. Dublin IE Ireland Adifax Holland Servier Nederland BV Einsteinweg 82 Leiden NL 2333 CB Netherlands Østrig Servier Pharma GmbH Mariahilfer Str. 20/5 Wien AT 1070 Austria Frankrig 905,Route de Saran Glypolix Socofar SA Rua Padre Luis-Aparicio, 3-1o Lisboa PT 1150 Obedial 6

5 Fenfluramine Holland Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9 Etten-Leur NL 4870 AG Netherlands Fenfluramini Hydrochloridum Spanien Danval (Servier) Avda de los Madroños 33 Madrid ES Spain Eutherapie Benelux S.A. 57, Boulevard International Bruxelles BE 1070 Eutherapie Benelux S.A. 57, Boulevard International Bruxelles BE 1070 Unicaps I.F.B. Stroder SrL Via di Ripoli, 207 Firenze IT Dimafen 7

6 Fenfluramine I.F.B. Stroder SrL Via di Ripoli, 207 Firenze IT Dimafen Ritardo Frankrig 905,Route de Saran Frankrig 905,Route de Saran longue action Spanien Laboratorios Danval SA Avda de los Madronos 33 Madrid ES Spain Frankrig Fenfluramine Servier Luxemborg Les laboratoires Servier 6, Place des Pleiades Courbevoie Cedex FR Fentrate Retard 8

7 Fenfluramine Danmark Les laboratoires Servier 6, Place des Pleiades Courbevoie Cedex FR Danmark Les laboratoires Servier 6, Place des Pleiades Courbevoie Cedex FR Retard Tyskland Ponderax Tyskland Ponderax Retard Tyskland Realitor Frankrig Fenfluramine à action prolongée Servier 9

8 Fenfluramine Finland Oy Pharmacal AB Lemuntie 9 Helsinki FI Finland Finland Oy Pharmacal AB Lemuntie 9 Helsinki FI Finland Retard Servier Benelux 57, Boulevard International Bruxelles BE 1070 Fentrate Retard Luxemborg Servier Benelux 57, Boulevard International Bruxelles BE 1070 Unicaps Grækenland Servier Hellas 181 Syngrou Avenue NEA Smyrni Athens Greece Servier Italia SpA Via degli Aldobrendeschi 107 Roma IT

9 Fenfluramine Servier Italia SpA Via degli Aldobrendeschi 107 Roma IT Retard Storbritannien Servier Laboratories 171 Avenue de Neuilly Neuilly-Sur-Seine FR Ponderax Pacaps Storbritannien Servier Laboratories 171 Avenue de Neuilly Neuilly-Sur-Seine FR Ponderax tablets Irland Servier Laboratories Ireland Ltd. Amev House Temple Road Blackrock Co. Dublin IE Ireland Ponderax Holland Servier Nederland BV Einsteinweg 82 Leiden NL 2333 CB Netherlands Holland Servier Nederland BV Einsteinweg 82 Leiden NL 2333 CB Netherlands Retard 11

10 Stoff Fenfluramine Medlemstater Østrig Indehaver af Servier Pharma GmbH Mariahilfer Str. 20/5 Wien AT 1070 Austria Specialitetens navn Ponderax Retard Socofar SA Rua Padre Luis-Aparicio, 3-10 Lisboa PT 1150 Socofar SA Rua Padre Luis-Aparicio, 3-1o Lisboa PT 1150 Miniphage Miniphage retard Valeas SpA Via Vallisneri 10 Milano IT Pesos Valeas SpA Via Vallisneri 10 Milano IT Pesos Ritardo Storbritannien Wallis Laboratories Ltd. Laporte Way Luton Bedfordshire LU4 8EF United Kingdom Fenfluramine tablets 12

11 Bilag II ÆNDRING AF BETINGELSERNE I DE NATIONALE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER FOR LÆGEMIDLER DER INDEHOLDER DEN AKTIVE SUBSTANS SKAL INDFØJES Uddrag af resumeet af produktkarakteristikken (som defineret i Rådets direktiv 65/65/EØF, artikel 4a som senest ændret): 13

12 KLINISKE OPLYSNINGER Indikationer Som supplement til diætbehandling hos patienter med adipositas og BMI (body mass index) på 30 kg/m 2 eller derover, der ikke har responderet tilfredsstillende på et vægtreducerende program. Bemærk: En nylig afsluttet kontrolleret dobbeltblind undersøgelse, der varede et år, viste en fordobling i antallet af patienter, der på et år reagerede, når Dexfenfluramin eller Fenfluramin blev kombineret med en lavkaloriediæt i sammenligning med diæt alene. Der blev observeret en 10 % nedgang i den oprindelige kropsvægt hos henholdsvis 35% og 17% af patienterne. Der er kun konstateret effekt med hensyn til vægtreduktion. Der foreligger endnu ingen væsentlige data om ændring i morbiditet eller mortalitet. Dosering Det anbefales, at behandlingen gennemføres under ledelse af læger, der har erfaringer med behandlingen af adipositas. Sekundære organiske årsager til adipositas bør udelukkes ved diagnose, inden dette præparat ordineres. Behandlingen af adipositas bør ligeledes omfatte diæt samt medicinske og psykoterapeutiske metoder. Behandlingens varighed Behandlingen bør kun fortsættes udover 3 måneder hos patienter, hvor behandlingen har vist effekt som angivet med et vægttab på mere end eller lig med 10% af den oprindelige vægt inden 3 måneder efter behandlingsstart. Behandlingen bør kun fortsættes, hvis der fortsat er vægttab. Der foreligger ikke data om effekten af disse stoffer udover et års behandling. Kontraindikationer - Pulmonal arteriel hypertension - Nuværende eller tidligere forekomst af cardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom - Nuværende eller tidligere forekomst af psykiatriske lidelser, herunder anorexia nervosa og depression - Tilbøjelighed til stofmisbrug, kendt alkoholisme - Børn under 12 år. Interaktioner. Præparatet bør ikke anvendes sammen med andre centralt-virkende anoreksika på grund af den øgede risiko for potentiel fatal pulmonal arteriel hypertension. 14

13 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige advarsler Der er anmeldt tilfælde af alvorlig, ofte fatal pulmonal arteriel hypertension hos patienter, som har fået anoreksika af den type, der er i produktet. En epidemiologisk undersøgelse har vist, at indtagelse af Dexfenfluramin eller Fenfluramin er en risikofaktor for udviklingen af pulmonal arteriel hypertension, og at brugen af anoreksika er tæt forbundet med en øget risiko for denne bivirkning. På baggrund af denne sjældne men alvorlige risiko, må det understreges, at: - omhyggelig overensstemmelse med indikation og behandlingsvarighed er nødvendig. - at en behandlingstid af mere end tre måneders varighed og et BMI > 30 kg/m 2 øger risikoen for pulmonal hypertension. - Indtræden af eller forværring af funktionsdyspnø kan være tegn på pulmonal hypertension. Under disse omstændigheder afbrydes behandlingen øjeblikkeligt og patienten henvises til specialafdeling til undersøgelse. Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: - Der er indberettet sjældne tilfælde af hjertetilfælde og hjerneblødning, ofte efter hurtigt vægttab. Der bør udvises forsigtighed, så der sikres et gradvis og kontrolleret vægttab hos adipøse patienter, som har risiko for hjertesygdom. Præparatet bør ikke ordineres til patienter med nuværende eller tidligere tilfælde af hjertesygdom eller cerebrovaskulære lidelser. - Der bør udvises forsigtighed ved ordination af præparatet til epileptiske patienter. Bivirkninger - En epidemiologisk undersøgelse har vist, at indtagelse af Dexfenfluramin er en risikofaktor for udviklingen af pulmonal arteriel hypertension, og at brugen af anoreksika er tæt forbundet med en øget risiko for denne bivirkning. Der er desuden spontant blevet rapporteret tilfælde af pulmonal arteriel hypertension hos patienter, der er blevet behandlet med disse præparater. Pulmonal arteriel hypertension er en alvorlig og ofte fatal sygdom. Optræden eller forværring af funktionsdyspnø er normalt det første kliniske tegn og nødvendiggør, at behandlingen bringes til ophør og at patienten overføres til specialafdeling til undersøgelse (jf. forsigtighedsregler). CNS: - de oftest forekommende bivirkninger er: depression, konfusion, agitation, søvnforstyrrelser, svimmelhed og vertigo - der er meddelelser om krampe. Kardiovaskulære: - de oftest meddelte reaktioner er takykardi og besvimelsesanfald - der er beskrevet sjældne tilfælde af cardiovaskulære eller cerebrovaskulære anfald, der hovedsagelig har vist sig som arytmi og slagtilfælde (apopleksi eller paralyse). 15

14 16