BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fendrix, injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rdna) vaccine (adjuveret, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) Fendrix indeholder: 1, 2, 3 Hepatitis B overflade antigen 20 mikrogram 1 adjuveret af AS04C indeholdende - 3-O-desacyl-4 - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 50 mikrogram 2 adsorberet til aluminiumphosphat (0,5 milligram Al 3+ totalt) 3 produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved gensplejsning. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Uklar hvid suspension. Under opbevaring kan der ses et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Fendrix er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B infektion (HBV), forårsaget af alle kendte subtyper hos patienter med nyreinsufficiens (herunder præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter) på 15 år og derover. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Primært vaccinationsprogram: Et program bestående af fire doser, med immunisering på en udvalgt dato, efter 1 måned, efter 2 måneder og efter 6 måneder fra første dosis. Efter påbegyndelse bør det primære vaccinationsprogram fuldføres med Fendrix ved 0, 1, 2 og 6 måneder og ikke med en anden kommercielt tilgængelig HBV vaccine. Booster dosis: 2

3 Da præ-hæmodialyse og dialyse patienter er særligt udsatte for HBV og har en større risiko for at blive kronisk inficerede, bør det overvejes at tage særlige forsigtighedsregler, dvs. indgift af boosterdosis for at sikre et beskyttende antistofniveau i henhold til nationale anbefalinger og retningslinjer.. Fendrix kan anvendes som boosterdosis efter et primært vaccinationsforløb med enten Fendrix eller øvrige kommercielt tilgængelige rekombinant hepatitis B vacciner. Doseringsanbefaling ved kendt eller formodet eksponering til HBV: Der findes ikke data vedrørende samtidig administration af Fendrix med specifik hepatitis B immunoglobulin (HBIg). Under omstændigheder, hvor eksponeringen for HBV lige er sket (fx. ved nålestik med kontamineret nål), og hvor samtidig administration af Fendrix og en standard dosis HBIg er påkrævet, bør der anvendes i forskellige injektionssteder. Indgivelsesmåde Fendrix skal injiceres intramuskulært i deltoidea-regionen. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed overfor de aktive indholdsstoffer eller nogen af hjælpestofferne. Overfølsomhed efter tidligere administration af andre hepatitis B vacciner. Personer, som lider af alvorlig akut febril lidelse. Tilstedeværelsen af en mindre infektion så som forkølelse er imidlertid ingen kontraindikation for immunisering. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som følge af den lange inkubationsperiode for hepatitis B, er der mulighed for, at patienter kan være inficerede på immuniseringstidspunktet. I sådanne tilfælde er det ikke sikkert, at vaccinen kan forebygge hepatitis B infektion. Vaccinen forebygger ikke infektion forårsaget af andre virus såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogene organismer, som vides at inficere leveren. Som med alle andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle vaccinerede. En række faktorer reducerer immun response på hepatitis B vacciner. Disse faktorer omfatter alder, hankøn, fedme, rygning, administrationsvej, og visse kroniske sygdomme. Serologisk testning bør overvejes hos personer, hvor der er risiko for ikke at opnå beskyttelse efter fuldendt vaccinationsprogram med Fendrix. Yderligere doser bør overvejes for personer som ikke responderer eller som har et suboptimalt response på vaccinationsprogrammet. Da intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons overfor vaccinen, bør denne rute undgås. Fendrix må under ingen omstændigheder injiceres intradermalt eller intravenøst. Patienter med kronisk leversygdom eller HIV infektion eller hepatitis C bærere bør ikke udelukkes fra vaccination mod hepatitis B. Vaccinen kan tilrådes, eftersom HBV infektion kan være alvorlig hos disse patienter: lægen bør derfor overveje Hepatitis B vaccination på et individuelt grundlag. 3

4 Thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) anvendes ved fremstillingen af dette lægemiddel, og rester af thiomersal findes i det færdige produkt. Derfor kan sensibiliseringsreaktioner forekomme. Passende medicinsk udstyr skal være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende generaliserede anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen. 4.4 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der findes ingen data vedrørende samtidig administration af Fendrix og andre vacciner eller specifik hepatitis B immunoglobulin (HBIg). Hvis samtidig administration af specifik hepatitis B immunoglobulin and Fendrix er påkrævet, bør der anvendes forskellige injektionssteder. Da, der ikke er data tilgængelige vedrørende samtidig administration af denne og andre vacciner, skal et interval på 2 til 3 uger respekteres. 4.5 Graviditet og amning Der findes ingen tilgængelige kliniske data vedrørende brugen af Fendrix under graviditet. Dyreundersøgelser tyder ikke på direkte eller indirekte skadelig påvirkning med hensyn til graviditet, embryonisk/føtal udvikling, fødselsprocessen eller den postnatale udvikling. Der bør kun vaccineres under graviditet, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet. Tilstrækkelige humane data af anvendelse i forbindelse med amning er ikke tilgængelige. En reproduktionstoksicitets undersøgelse hos dyr, som inkluderede post-natal opfølgning indtil afvænning (se under pkt. 5.3), viste ingen påvirkning af dyreungernes udviklingen. Der bør kun vaccineres, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Fendrix har en mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Nogle af bivirkningerne nævnt under afsnit 4.8 Bivirkninger kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Kliniske undersøgelser med administration af 2476 doser Fendrix til 82 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter og til 713 raske personer 15 år muliggjorde dokumentation af vaccinens bivirkningsprofil. Præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter Bivirkningsprofilen for Fendrix hos 82 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter var generelt sammenlignelig med den set hos raske personer. Bivirkninger, som er rapporteret i en klinisk undersøgelse efter primærvaccination med Fendrix og betragtet som værende relateret til eller muligvis relateret til vaccination, er blevet kategoriseret efter hyppighed. Hyppighederne er rapporteret som: Meget almindelig: >1/10 Almindelig: >1/100, <1/10 Usædvanlig: >1/1000, <1/100 Sjælden: >1/10.000, <1/1000 Meget sjælden: <1/10.000, inklusiv enkeltstående raporter 4

5 Sygdomme i nervesystemet: Meget almindelig: hovedpine Gastrointestinale sygdomme: Almindelig: mavegener Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet: Meget almindelig: smerte, træthed Almindelig: feber, rødme, hævelse på injektionsstedet Spontane symptomer, som vurderes at have en mulig sammenhæng med vaccinationen blev usædvanligvis rapporteret og bestod af kulderystelser, andre reaktioner fra injektionsstedet og maculopapular udslæt. Raske forsøgspersoner Bivirkningsprofilen for Fendrix hos raske forsøgspersoner var generelt sammenlignelig med bivirkningsprofilen set hos præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter. I en stor dobbelt-blind randomiseret sammenlignelig undersøgelse, blev raske personer inkluderet til at modtage tre doser Fendrix i et primært vaccinationsprogram (N=713) eller en kommercielt tilgængelig hepatitis B vaccine (N=238) ved måned 0, 1 og 2. Fendrix var generelt veltolereret. Den hyppigst rapporterede bivirkning var lokale reaktioner på injektionsstedet. Vaccinationen med Fendrix gav lokale symptomer af mere forbigående karakter set i forhold til sammenlignings-vaccinen, med smerte på injektionsstedet som den hyppigst rapporterede lokale symptom. Dog sås generelle symptomer med tilsvarende hyppighed i begge grupper. Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser efter et primært vaccinationsforløb med Fendrix, som vurderes at have en mulig relation til vaccinationen er kategoriseret efter frekvens. Infektiøse og parasitære sygdomme: Sjælden: viral infektion Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme: Sjælden: tørst Psykiske lidelser: Sjælden: nervøsistet Sygdomme i nervessystemet: Almindelig: hovedpine Sjælden: svimmelhed Gastrointestinale sygdomme: Almindelig: mavegener Sygdomme i bevægeapparatet, bindevæv og knogler: Sjælden: rygsmerter, tendinitis Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet: Meget almindelig: træthed, smerte, rødme, hævelse på injektionsstedet Almindelig: feber Usædvanlig: andre reaktioner på injektionsstedet Sjælden: allergi, asteni, svedeture, kulderystelser 5

6 Der sås ingen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af disse bivirkninger ved efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram. Forekomsten af bivirkninger efter booster vaccination er ikke forøget i forhold til det primære vaccinationsprogram. Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, i meget sjældne tilfælde forekomme. Erfaring med hepatitis B vaccine: Som følge af den udbredte anvendelse af hepatitis B vacciner er der i sjældne tilfælde rapporteret besvimelse, lammelse, neuropati, neuritis (inklusiv Guillain-Barré syndrom, optisk neuritis og multipel sclerose), encephalitis, encephalopathi, meningitis og kramper. Den kausale sammenhæng med vaccinen er ikke fastslået. 4.9 Overdosering Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Hepatitis vacciner ATC code: J07BC01 Fendrix inducerer specifikke humorale antistoffer mod HBsAg (anti-hb antistoffer). Et anti-hbs antistoftiter på 10 miu/ml korrelerer med beskyttelse mod HBV infektion. Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering med Fendrix, eftersom hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når der ikke er infektion med hepatitis B. Immunologiske data Præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter: I en sammenlignende klinisk undersøgelse med 165 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter (15 år og opefter) opnåedes beskyttende niveau af specifikke humorale antistoffer (anti-hbs titre 10 miu/ml) hos 74,4% i Fendrix gruppen (N= 82) en måned efter tredje dosis (dvs. ved måned 3), sammenlignet med 52,4% i kontrol gruppen, som modtog en dobbelt dosis af en kommercielt tilgængelig hepatitis B vaccine (N=83). Ved 3. måned var Geometric Mean Titres (GMT) henholdsvis 223,0 miu/ml og 50,1 miu/ml i Fendrix og kontrolgruppen, mens henholdsvis 41,0% og 15,9% af personerne havde anti-hb antistoftiter 100 miu/ml. Efter fuldførelse af det primære vaccinationsprogram på fire doser (dvs. ved måned 7) var 90,9% af Fendrix modtagerne serobeskyttet ( 10 miu/ml) mod hepatitis B, til sammenligning med 84,4% i en kontrolgruppe, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B vaccine. Ved 7. måned var GMSs henholdsvis 3559,2 miu/ml og 933,0 miu/ml i Fendrix og kontrolgruppen, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B vaccine, mens henholdsvis 83,1% og 67,5% af personerne havde anti-hb antistoftiter 100 miu/ml. Antistof persistens 6

7 Præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter: Anti-HBs antistoffer har vist persistens i mindst 36 måneder efter et primært program med indgift af Fendrix på dag 0, 1, 2, 6 måneder hos præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter. Ved 36. måned havde 80,4% af disse patienter stadig et beskyttende antistofniveau (anti-hbs titer 10 miu/ml), sammenlignet med 51,3% i gruppen af patienter, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B vaccine. Ved 36. måned var GMTs henholdsvis 154,1 miu/ml og 111,9 miu/ml i Fendrix og kontrolgruppen, mens henholdsvis 58,7% og 38,5% af personerne havde anti-hb antistoftiter 100 miu/ml. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Farmakokinetiske egenskaber i mennesker er ikke undersøgt for Fendrix eller MPL alene. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, kardiovaskulær og respiratorisk sikkerhedsfarmakologi og reproduktionstoksicitet herunder graviditet samt peri og postnatal udvikling af dyreunger frem til afvænning. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumchlorid Vand til injektion For adjuvans, se under pkt Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 3 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C 8 C) Må ikke nedfryses Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys. 6.5 Emballage (art og indhold) 0,5 ml suspension i forfyldt sprøjte (type I glas) med en propstopper (butylgummi) med eller uden nål i en pakningsstørrelse på 1, eller uden separate nåle i en pakningsstørrelse på 10. Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 7

8 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Efter opbevaring kan et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant observeres. Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en let gennemsigtig hvid suspension før administration. Vaccinen skal, både før og efter omrystning, inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende. Vaccinen må ikke anvendes, hvis der er sket ændringer af vaccinens udseende. Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 8

9 BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 1

10 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ANDRE BETINGELSER Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning. Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets direktiv 89/342/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil. 2

11 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 3

12 A. ETIKETTERING 4

13 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1 SPRØJTE OG SEPARAT NÅL 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fendrix, injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rdna) vaccine (adjuveret, adsorberet) 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis B overflade antigen 1,2,3 20 µg 1 adjuveret af AS04C indeholdende - 3-O-desacyl-4 - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 50 µg 2 adsorberet til aluminium phosphat (0,5 mg Al 3+ totalt) 3 produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved gensplejsning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid Vand til injektion 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension Forfyldt injektionssprøjte Separat nål 1 dosis (0,5 ml) 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 5

14 8. UDLØBSDATO EXP: MM/ÅÅÅÅ 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffes i henhold til lokale anbefalinger 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 6

15 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1 SPRØJTE UDEN NÅL 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fendrix, injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rdna) vaccine (adjuveret, adsorberet) 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis B overflade antigen 1,2,3 20 µg 1 adjuveret af AS04C indeholdende - 3-O-desacyl-4 - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 50 µg 2 adsorberet til aluminium phosphat (0,5 mg Al 3+ totalt) 3 produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved gensplejsning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid Vand til injektion 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension Forfyldt injektionssprøjte 1 dosis (0,5 ml) 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 7

16 8. UDLØBSDATO EXP: MM/ÅÅÅÅ 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffes i henhold til lokale anbefalinger 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 8

17 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PAKNING MED 10 SPRØJTER UDEN NÅLE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fendrix, injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rdna) vaccine (adsorberet og adjuveret) 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis B overflade antigen 1,2,3 20 µg 1 adjuveret af AS04C indeholdende - 3-O-desacyl-4 - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 50 µg 2 adsorberet til aluminium phosphat (0,5 mg Al 3+ totalt) 3 produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved gensplejsning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid Vand til injektion 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension Forfyldt injektionssprøjte 10 x 1 doser 1 dosis (0,5 ml) 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 9

18 8. UDLØBSDATO EXP: MM/ÅÅÅÅ 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffes i henhold til lokale anbefalinger 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 10

19 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PAKNING MED 1 SPRØJTE OG SEPARAT NÅL PAKNING MED 1 SPRØJTE UDEN NÅL PAKNING MED 10 SPRØJTER UDEN NÅLE 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Fendrix Suspension til injektion 2. ANVENDELSESMÅDE IM 3. UDLØBSDATO EXP: 4. BATCHNUMMER Lot: 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml) 11

20 B. INDLÆGSSEDDEL 12

21 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du modtager vaccinen. - Gem indlægssedlen indtil du har fuldført vaccinationsprogrammet. Du får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge eller apoteket. - Denne vaccine er ordineret til dig og må ikke gives videre til andre. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad Fendrix er, og hvad det anvendes til 2. Før du modtager Fendrix 3. Hvordan Fendrix gives 4. Mulige bivirkninger 5. Opbevaring af Fendrix 6. Yderligere oplysninger Fendrix 0,5 ml Injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rdna) vaccine (adjuveret, adsorberet). De aktive substanser indeholdt i 1 dosis (0,5 ml) Fendrix er: 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis B overflade antigen 1,2,3 20 mikrogram 1 adjuveret af AS04C indeholdende - 3-O-desacyl-4 - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 50 mikrogram 2 adsorberet til aluminium phosphat (0,5 mg Al 3+ totalt) 3 produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved gensplejsning. De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, vand til injektion Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien 1. HVAD FENDRIX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Fendrix leveres som en suspension til injektion i en forfyldt sprøjte (0,5 ml) med en propstopper (butylgummi) med eller uden separat nål i en pakningsstørrelse på 1, eller uden nåle i en pakningsstørrelse på 10. Suspensionen er hvid og mælket. Fendrix er en vaccine, som forebygger sygdommen hepatitis B, hos patienter med nyreinsufficiens (herunder præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter) fra 15 år og opefter. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. MPL er tilsat denne vaccine som adjuvans og aluminiumphosphat som adsorbans. Disse indholdstoffer er tilsat for at fremskynde, forbedre og forlænge den beskyttende virkning af vaccinen. 13

22 Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus. Det medfører, at leveren bliver opsvulmet (betændt). Virus er til stede i kropsvæsker såsom blod, sæd, vaginalsekret eller spyt hos smittede personer. Symptomerne ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter infektionen. Nogle gange vil personer, som er blevet smittet ikke se eller føle sig syge. Andre får milde influenza-lignende symptomer, mens nogle bliver meget syge. De kan blive ekstremt trætte, få mørk urin, blege ansigter, huden og/eller øjnene bliver gullige (gulsot), samt andre symptomer, som muligvis vil kræve hospitalsindlæggelse. De fleste voksne kommer sig helt over sygdommen. Nogle mennesker, som måske endnu ikke har haft symptomer kan forblive smittede. De kaldes hepatitis B virus smittebærere. Hepatitis B virus smittebærere kan smitte andre mennesker livet igennem. Hepatitis B virus smittebærere er i risiko for at få alvorlige leversygdomme, f.eks. cirrhose (skrumpelever) og leverkræft. Som med alle vacciner, kan Fendrix ikke fuldstændigt hindre infektion med hepatitis B virus, selvom du har fuldført det primære vaccinationsprogram med fire doser. Hvis du, forud for vaccinationen med Fendrix, allerede er smittet med hepatitis B virus, men endnu ikke mærker noget ubehag, kan Fendrix ikke nødvendigvis forhindre, at du bliver syg. Fendrix kan kun hjælpe til med at beskytte dig mod hepatitis B. Det kan ikke beskytte dig mod andre infektioner, som kan påvirke leveren og som medfører symptomer svarende til dem set ved en hepatitis B infektion. Det kan forventes, at immunisering med Fendrix også beskytter mod hepatitis D (forårsaget af delta virus), da hepatitis D ikke forekommer, når der ikke er infektion med hepatitis B virus. Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod denne sygdom. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen er smitsomme. 2. FØR DU MODTAGER FENDRIX I følgende tilfælde bør Fendrix ikke gives til dig. Fortæl din læge, hvis: du tidligere har haft en allergisk reaktion mod Fendrix, eller mod nogen af indholdsstofferne, som findes i denne vaccine. De aktive substanser samt øvrige indholdstoffer i Fendrix er nævnt i indledningen af denne indlægsseddel. Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge; du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis B; du har en alvorlig infektion med høj feber. I disse tilfælde bør vaccinationen udskydes, til du er blevet rask. En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først. Særlige forsigtighedsregler ved anvendelse af Fendix Produktet indeholder thiomersal i spormængder, og der er risiko for, at du vil opleve en allergisk reaktion. Fortæl din læge, hvis du lider af allergi. Fortæl din læge, hvis du har haft problemer med helbredet efter tidligere vaccinationer. Anden medicin Fortæl din læge, hvis du for nylig har fået eller snart forventer at skulle have andre vaccinationer. Det anbefales, at der er mindst 2 til 3 uger mellem vaccination med Fendrix og en anden vaccine. Hvis Fendrix skal gives samtidigt med specifikke hepatitis B immunoglobuliner, skal de indgives på forskellige indstikssteder. Din læge vil rådgive dig. 14

23 Graviditet Fortæl din læge, hvis du er eller du tror du er gravid. Amning Fortæl din læge, hvis du ammer. Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Vær særlig forsigtig under kørsel og maskinbetjening, da Fendrix kan forårsage hovedpine eller medføre træthed. 3. HVORDAN FENDRIX GIVES Hvis du lider af nyreinsufficiens, vil du få fire injektioner i alt. Injektionerne vil blive givet over en tidsperiode på 6 måneder. Hver injektion vil blive givet ved et separat besøg. Den første dosis vil blive givet på en dato udvalgt i samråd med din læge og de efterfølgende tre doser vil blive givet henholdsvis en måned, to måneder og seks måneder efter den første dosis. Første dosis: på en udvalgt dato Anden dosis: 1 måned senere Tredje dosis: 2 måneder efter den første dosis Fjerde dosis: 6 måneder efter den første dosis Efterfølgende injektioner skal være med samme vaccine. Lægen eller sygeplejersken vil informere dig om, hvornår du skal komme tilbage for efterfølgende injektioner. Din læge vil rådgive dig om muligt behov for ekstra doser og fremtidige booster doser. Fendrix kan anvendes som booster til et fuldendt primært vaccinationsprogram med enten en hepatitis B vaccine eller Fendrix. Hvis en planlagt injektion aflyses, skal du tale med din læge og få en ny tid. Fuldfør vaccinationsprogrammet med fire injektioner. Elles kan du ikke være sikker på fuldstændigt beskyttelse mod sygdommen. Lægen eller sygeplejersken vil give Fendrix som en injektion sædvanligvis i overarmsmusklen. De vil sørge for at Fendrix ikke indgives i blodkar eller i huden. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER FENDRIX HAR Som alle vacciner kan Fendrix give bivirkninger. Følgende bivirkninger er set i en klinisk undersøgelse med Fendrix hos præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter: Meget almindeligt (mere end 1 ud af 10 doser vaccine): Smerte eller ubehag ved injektionsstedet Træthed Hovedpine Almindeligt (mindre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 doser vaccine): Rødme, hævelse på injektionsstedet 15

24 Feber Mave og fordøjelsesproblemer Usædvanligt (mindre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1000 doser vaccine): Kulderystelser Andre reaktioner på injektionsstedet Rødt, hævet hududslæt Raske personer deltog også i kliniske undersøgelser. Bivirkningsprofilen for Fendrix var generelt sammenlignelig med den set for præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter. I tillæg sås følgende bivirkninger hos raske: Sjælden (mindre end 1 ud af 1000, men mere end 1 ud af doser vaccine): Allergi, ualmindelig træthed, svedeture Svimmelhed Tørst Rygsmerte, hævede sener Nervøsitet Virusinfektion Hvis disse gener fortsætter eller forværres, skal du kontakte din læge. Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, i meget sjældne tilfælde forekomme (mindre end 1 ud af doser vaccine). Disse kan være lokalt eller mere omfattende udslæt, som er kløende og med blæredannelse. Hævelser ved øjnene og i ansigtet, åndedræts- og synkebesvær, pludseligt fald i blodtrykket og bevidstløshed. Reaktionerne vil sædvanligvis optræde, inden du forlader lægens praksis. I alle tilfælde skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp. Følgende bivirkninger er rapporteret meget sjældent (mindre end 1 per doser vaccine) fra dagen efter til uger efter vaccination med hepatitis B: anfald, besvimelse, nervesygdomme i øjet, multipel sclerose, følelseløshed eller manglende evne til at bevæge dele af kroppen, hovedpine med stiv nakke og forstyrrelser i den normale hjernefunktion. Hvis du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du oplyse din læge eller apotek herom. 5. HVORDAN DU OPBEVARER FENDRIX Opbevares i køleskab (2 C 8 C) Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys Må ikke nedfryses. Frost ødelægger vaccinen. Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen. Datoen for sidste anvendelse svarer til den sidste dag i den nævnte måned. 16

25 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: gsk.czmail@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: info@glaxosmithkline.dk Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: estonia@gsk.com Ελλάδα Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: España GlaxoSmithKline S.A. Tel: es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: diam@gsk.com Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: at.info@gsk.com Polska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Tel.: + 48 (22) Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: FI.PT@gsk.com Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf. Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: gqq41253@glaxowellcome.co.uk Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. 17

26 Tel: Tel: (0) recepcia.sk@gsk.com Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: lv-epasts@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) customercontactuk@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel info.lt@gsk.com Denne indlægsseddel blev senest godkendt den Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: Efter opbevaring kan et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant observeres. Før administration skal vaccinen omrystes omhyggeligt for at opnå en let gennemsigtig, hvid suspension. Vaccinen skal, både før og efter omrystning, inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende. Vaccinen må ikke anvendes, hvis der er sket ændringer af vaccinens udseende. Ikke anvendt vaccine, samt affald heraf, bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Fendrix bør ikke gives til personer med overfølsomhed overfor det aktive indholdsstof eller hjælpestofferne. Fendrix bør ikke gives til personer, der har vist sig overfølsomme for andre hepatitis B vacciner Fendrix bør ikke gives til personer med høj feber. En mindre infektion er ikke en kontraindikation til vaccination. Fendrix bør indgives intramuskulært i deltoidea-regionen. Intramuskulær indgivelse i glutealmusklen bør undgås, da det kan medføre sub-optimalt response. Fendrix må under ingen omstændigheder indgives intradermalt eller intravenøst. Da præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter er særligt udsatte for HBV og har en større risiko for at blive kronisk inficerede, skal der tages særlige forholdsregler, f.eks. ved at give en booster. 18