BILAG I PRODUKTRESUME
|
|
- Tina Beck
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG I PRODUKTRESUME 1
2 1. LÆGEMIDLETS NAVN HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension - i hætteglas Hepatitis B (Rekombinant) vaccine til børn og unge 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis af 0,5 ml indeholder: Hepatitis B virus overflade-antigen, rekombinant (HBsAg) *... 5,00 mikrogram, adsorberet til amorf aluminiumhydroxidphosphatsulphat (0,25 milligram) * fremstillet i rekombinante gærceller af Saccharomyces cerevisiae (stamme ) Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i hætteglas 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Denne vaccine er indiceret til aktiv immunisering mod Hepatitis B virus infektion forårsaget af alle kendte subtyper til børn og unge (fra fødslen til og med 15 års alderen), som anses for at have en risiko for at blive eksponeret for hepatitis B virus. De specifikke grupper med erkendt risiko der skal vaccineres, skal fastsættes på basis af de officielle anbefalinger. Det forventes at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D (som forårsages af delta-patogenet) ikke optræder medmindre hepatitis B infektion også er tilstede. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Børn og unge (fra fødslen til og med 15 års alderen): 1 dosis (5 µg) à 0,5 ml ved hver injektion er beregnet til anvendelse. Primærvaccination: Et vaccinationsprogram bør indeholde mindst 3 injektioner. To skemaer til primærvaccination kan anbefales: 0, 1, 6 måneder: 2 injektioner med 1 måneds interval; en tredje injektion 6 måneder efter første dosis. 0, 1, 2, 12 måneder: 3 injektioner med 1 måneds interval; en fjerde dosis bør administreres 12 måneder efter første dosis. Det fremskyndte program kan muligvis inducere beskyttende antistof-niveauer tidligere i et lidt større antal vaccinerede personer. Disse vaccinationsprogrammer kan tilpasses lokale vaccinationspraksis. 2
3 Tidsplanen for efterfølgende injektioner i vaccinationsserien skal muligvis justeres i henhold til lokale vaccinationsprogrammer, især i tilfælde hvor hepatitis B vaccine integreres med administrationen af andre børnevacciner. Revaccination: Af immunkompetente personer Behovet for en boosterdosis hos raske personer som har modtaget hele det primærvaccinationsprogram er ikke fastlagt. For tiden omfatter dog nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis, og disse bør respekteres. Af immunsupprimerede personer (f.eks. dialysepatienter, transplanterede patienter) Hos personer med nedsat immunforsvar kan der overvejes at administrere yderligere vaccinedoser hvis antistofniveauet mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti-hbsag) er mindre end 10 IE/l. Revaccination af personer som ikke udvikler antistofsvar Når der revaccineres personer som ikke svarer på primærimmuniseringen, udvikler % et tilfredsstillende antistofsvar efter en yderligere dosis og % efter tre yderligere doser. Idet der dog findes utilstrækkelige data angående hepatitis B vaccinens sikkerhed når man administrerer yderligere doser udover det anbefalede 3-dosis program, anbefales revaccination ikke rutinemæssigt efter primærimmuniseringen er fuldført. Revaccination bør kun overvejes for højrisikopersoner efter vurdering af vaccinationens fordele og ulemper. Særlige doseringsanbefalinger: Doseringsanbefalinger til nyfødte født af mødre, der er hepatitis B virus bærere - Ved fødslen gives én dosis hepatitis B immunglobulin (indenfor 24 timer). - Den første dosis vaccine bør gives indenfor 7 dage efter fødslen og kan administreres samtidigt med hepatitis B immunglobulin, dog på separate injektionssteder. - Efterfølgende vaccinedoser bør gives som anbefalet i det lokale vaccinationsprogram. Doseringsanbefalinger efter kendt eller formodet udsættelse for hepatitis B virus (f.eks. efter nålestik med kontamineret nål): - Hepatitis B immunglobulin bør gives snarest muligt efter udsættelse (indenfor 24 timer). - Den første dosis vaccine bør gives indenfor 7 dage efter udsættelse og kan administreres samtidig med hepatitis B immunglobulin, dog på et separat injektionssted. - Yderligere vaccinedoser bør gives om nødvendigt (dvs. afhængig af patientens serologiske status) som anbefalet i vaccinationsprogrammet. Det fremskyndte vaccinationsskema kan foreslås. Indgivelsesmåde Denne vaccine bør administreres intramuskulært. Anterolateralt på låret er det anbefalede injektionssted hos nyfødte og spædbørn. Deltoidmusklen er det anbefalede injektionssted hos børn og unge. Intravaskulær indgivelse må ikke anvendes. Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. 3
4 4.3 Kontraindikationer - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - Alvorlig sygdom med feber 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er det muligt at latent infektion er tilstede ved immuniseringen. Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne tilfælde. Vaccinen beskytter ikke mod hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer i leveren. Som for alle vacciner til injektion bør hensigtsmæssige behandlingsfaciliteter altid være nemt tilgængelige i tilfælde af, at en sjælden anafylaktisk reaktion skulle forekomme efter vaccinationen. Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen. Derfor kan overfølsomhedsreaktioner forekomme. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Denne vaccine kan administreres: - samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder. - til at fuldføre vaccinationsprogrammer, både primærimmunisering og revaccinering, hos personer der tidligere har modtaget en anden hepatitis B vaccine. - samtidigt med andre vacciner, idet der dog anvendes separate sprøjter på forskellige injektionssteder. 4.6 Graviditet og amning Ikke relevant. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger er rapporteret efter udbredt anvendelse af vaccinen. Som med andre hepatitis B vacciner er en årsagssammenhæng i mange tilfælde ikke påvist. Almindelige (> 1/100, < 1/10) Lokale reaktioner (injektionsstedet) Forbigående ømhed, erytem, induration Meget sjældne (< 1/10.000) Sygdomme i blod- og lymfesystem Thrombocytopeni, lymfadenopati Forstyrrelser i immunsystemet Serumsyge, angioødem, anafylaksi Sygdomme i nervesystemet Parastæsier, paralyse (Bell's paralyse), perifere neuropatier (polyradiculoneuritis, ansigtsparalyse), neuritis (inklusive Guillain Barre syndrom, optisk neuritis, myelitis inklusive myelitis 4
5 transversa), encephalitis, demyelinisationssygdom i centralnervesystemet, akut forværrelse af dissemineret sklerose, dissemineret sklerose, krampeanfald, hovedpine Hjerte- og karsygdomme Hypotension, vaskulit Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Bronchospasmelignende symptomer Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Opkastning, kvalme, diaré, forhøjelse af leverenzymværdier Sygdomme i hud og subkutane væv Udslæt, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme Sygdomme i bevægeapparatet, bindevæv og knogler Arthralgia, arthritis, myalgia Almene lidelser Træthed, svimmelhed, synkope, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer, abdominalsmerter. 4.9 Overdosering Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: infektionssygdomme, systemiske midler, ATC-kode: J07BC01 Vaccinen inducerer specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti- HBsAg). Udvikling af antistoftiter mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti-hbsag) større end eller lig med 10 IE/l målt 1-2 måneder efter sidste injektion anses for beskyttende mod hepatitis B virus infektion. I kliniske studier udviklede 96 % af 1497 raske spædbørn, børn, unge og voksne en beskyttende niveau af antistoffer mod hepatitis B virus overflade-antigen ( 10 IE/l) efter et vaccinationsprogram med 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine. Den beskyttende effekt af en dosis hepatitis B immunglobulin ved fødslen efterfulgt af 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine er vist hos spædbørn, som er født af både hepatitis B virus overflade-antigen (HBsAg) og hepatitis B virus e antigen (HBeAg) positive mødre. Blandt 130 vaccinerede spædbørn var den estimerede beskyttende effekt over for kronisk hepatitis B infektion 95 % sammenlignet med infektionsraten i ubehandlede historiske kontroller. Skønt varigheden af den beskyttende effekt af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine i raske vaccinerede er ukendt, viser en opfølgning over 5-9 år af ca personer i højrisikogruppe, som har fået en tilsvarende vaccine fremstillet ud fra plasma, at der ikke er udviklet kliniske tegn på en hepatitis B infektion. Yderligere er der påvist en vedvarende immunologisk hukommelse overfor hepatitis B virus overflade-antigen (HBsAg) fremkaldt af vaccinen ved, at der blev konstateret et anamnestisk antistofsvar på en boosterdosis af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine hos raske voksne, som 5-7 år tidligere havde fået plasmabaseret hepatitis B vaccine. Nedsat risiko for Carcinoma Hepatocellulære Carcinoma hepatocellulære er en alvorlig komplikation af hepatitis B virusinfektion. Studier har påvist forbindelsen mellem kronisk hepatitis B infektion og carcinoma hepatocellulære, og 80 % af tilfælde af carcinoma hepatocellulære er forårsaget af hepatitis B infektion. Hepatitis B vaccine er blevet anerkendt som den første vaccine mod kræft fordi den kan forebygge primær leverkræft. 5
6 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Reproduktionsstudier i dyr er ikke udført. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Vaccinen bør ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner eller parenterale lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 6.5 Emballage (art og indhold) 0,5 ml suspension i hætteglas (glas type I) - pakningsstørrelser på 1 stk. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Vaccinen bør omrystes grundigt før brug for at få en svagt uigennemsigtig, hvid suspension. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN AVENTIS PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F Lyon Frankrig 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 6
7 1. LÆGEMIDLETS NAVN HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension - i fyldt injektionssprøjte Hepatitis B (Rekombinant) vaccine til børn og unge 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis af 0,5 ml indeholder: Hepatitis B virus overflade-antigen, rekombinant (HBsAg) *... 5,00 mikrogram, adsorberet til amorf aluminiumhydroxidphosphatsulphat (0,25 milligram) * fremstillet i rekombinante gærceller af Saccharomyces cerevisiae (stamme ) Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Denne vaccine er indiceret til aktiv immunisering mod Hepatitis B virus infektion forårsaget af alle kendte subtyper til børn og unge (fra fødslen til og med 15 års alderen), som anses for at have en risiko for at blive eksponeret for hepatitis B virus. De specifikke grupper med erkendt risiko der skal vaccineres, skal fastsættes på basis af de officielle anbefalinger. Det forventes at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D (som forårsages af delta-patogenet) ikke optræder medmindre hepatitis B infektion også er tilstede. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Børn og unge (fra fødslen til og med 15 år): 1 dosis (5 µg) à 0,5 ml ved hver injektion er beregnet til anvendelse. Primærvaccination: Et vaccinationsprogram bør omfatte mindst 3 injektioner. To skemaer til primærvaccination kan anbefales: 0, 1, 6 måneder: 2 injektioner med 1 måneds interval; en tredje injektion 6 måneder efter første dosis. 0, 1, 2, 12 måneder: 3 injektioner med 1 måneds interval; en fjerde dosis bør administreres 12 måneder efter første dosis. Det fremskyndte program kan muligvis inducere beskyttende antistof-niveauer tidligere i et lidt større antal vaccinerede personer. 7
8 Tidsplanen for efterfølgende injektioner i vaccinationsserien skal muligvis justeres i henhold til lokale vaccinationsprogrammer, især i tilfælde hvor hepatitis B vaccine integreres med administrationen af andre børnevacciner. Revaccination: Af immunkompetente personer Behovet for en boosterdosis hos raske personer som har modtaget hele det primærvaccinationsprogram er ikke fastlagt. For tiden omfatter dog nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis, og disse bør respekteres. Af immunsupprimerede personer (f.eks. dialysepatienter, transplanterede patienter) Hos disse personer med nedsat immunforsvar kan der overvejes at administrere yderligere vaccinedoser hvis antistofniveauet mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti-hbsag) er mindre end 10 IE/l. Revaccination af personer som ikke udvikler antistofsvar Når der revaccineres personer som ikke svarer på primærimmuniseringen, udvikler % et tilfredsstillende antistofsvar efter en yderligere dosis og % efter tre yderligere doser. Idet der dog findes utilstrækkelige data angående hepatitis B vaccinens sikkerhed når man administrerer yderligere doser udover det anbefalede 3-dosis program, anbefales revaccination ikke rutinemæssigt efter primærimmuniseringen er fuldført. Revaccination bør kun overvejes for højrisikopersoner efter vurdering af vaccinationens fordele og ulemper. Særlige doseringsanbefalinger: Doseringsanbefalinger til nyfødte født af mødre, der er hepatitis B virus bærere - Ved fødslen gives én dosis hepatitis B immunglobulin (indenfor et døgn). - Den første dosis vaccine bør gives indenfor 7 dage efter fødslen og kan administreres samtidigt med hepatitis B immunglobulin ved fødslen, dog på separate injektionssteder. - Efterfølgende vaccinedoser bør gives som anbefalet i det lokale vaccinationsprogram. Doseringsanbefalinger efter kendt eller formodet udsættelse for hepatitis B virus (f.eks. efter nålestik med kontamineret nål) - Hepatitis B immunglobulin bør gives snarest muligt efter udsættelse (indenfor 24 timer). - Den første dosis vaccine bør gives indenfor 7 dage efter udsættelse og kan administreres samtidig med hepatitis B immunglobulin, dog på et separat injektionssted. - Yderligere vaccinedoser bør gives om nødvendigt (dvs. afhængig af patientens serologiske status) som anbefalet i vaccinationsprogrammet. Det fremskyndte vaccinationsskema kan foreslås. Indgivelsesmåde Denne vaccine bør administreres intramuskulært. Anterolateralt på låret er det anbefalede injektionssted hos nyfødte og spædbørn. Deltoidmusklen er det anbefalede injektionssted hos børn og unge. Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. Intravaskulær indgivelse må ikke anvendes. 8
9 4.3 Kontraindikationer - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - Alvorlig sygdom med feber 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er det muligt at latent infektion er tilstede ved immuniseringen. Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne tilfælde. Vaccinen beskytter ikke mod hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer i leveren. Som for alle vacciner til injektion bør hensigtsmæssige behandlingsfaciliteter altid være nemt tilgængelige i tilfælde af, at en sjælden anafylaktisk reaktion skulle forekomme efter vaccinationen. Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen. Derfor kan overfølsomhedsreaktioner forekomme. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Denne vaccine kan administreres: - samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder. - til at fuldføre vaccinationsprogrammer, både primærimmunisering og revaccinering, hos personer der tidligere har modtaget en anden hepatitis B vaccine. - samtidigt med andre vacciner, idet der dog anvendes separate sprøjter på forskellige injektionssteder. 4.6 Graviditet og amning Ikke relevant. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger er rapporteret efter udbredt anvendelse af vaccinen. Som med andre hepatitis B vacciner er en årsagssammenhæng i mange tilfælde ikke påvist. Almindelige (> 1/100, < 1/10) Lokale reaktioner (injektionsstedet) Forbigående ømhed, erytem, induration Meget sjældne (< 1/10.000) Sygdomme i blod- og lymfesystem Thrombocytopeni, lymfadenopati Forstyrrelser i immunsystemet Serumsyge, angioødem, anafylaksi Sygdomme i nervesystemet Parastæsier, paralyse (Bell's paralyse), perifere neuropatier (polyradiculoneuritis, ansigtsparalyse), neuritis (inklusive Guillain Barre syndrom, optisk neuritis, myelitis inklusive myelitis 9
10 transversa), encephalitis, demyelinisationssygdom i centralnervesystemet, akut forværrelse af dissemineret sklerose, dissemineret sklerose, krampeanfald, hovedpine Hjerte- og karsygdomme Hypotension, vaskulit Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Bronchospasmelignende symptomer Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Opkastning, kvalme, diaré, forhøjelse af leverenzymværdier Sygdomme i hud og subkutane væv Udslæt, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme Sygdomme i bevægeapparatet, bindevæv og knogler Arthralgia, arthritis, myalgia Almene lidelser Træthed, svimmelhed, synkope, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer, abdominalsmerter. 4.9 Overdosering Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: infektionssygdomme, systemiske midler ATC-kode: J07BC01 Vaccinen inducerer specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti- HBsAg). Udvikling af antistoftiter mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti-hbsag) større end eller lig med 10 IE/l målt 1-2 måneder efter sidste injektion anses for beskyttende mod hepatitis B virus infektion. I kliniske studier udviklede 96 % af 1497 raske spædbørn, børn, unge og voksne et beskyttende niveau af antistoffer mod hepatitis B virus overflade-antigen ( 10 IE/l) efter et vaccinationsprogram med 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine. Den beskyttende effekt af en dosis hepatitis B immunglobulin ved fødslen efterfulgt af 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine er vist hos spædbørn, som er født af både hepatitis B virus overflade-antigen (HBsAg) og hepatitis B virus e antigen (HBeAg) positive mødre. Blandt 130 vaccinerede spædbørn var den estimerede beskyttende effekt over for kronisk hepatitis B infektion 95 % sammenlignet med infektionsraten i ubehandlede historiske kontroller. Skønt varigheden af den beskyttende effekt af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine i raske vaccinerede er ukendt, viser en opfølgning over 5-9 år af ca personer i højrisikogruppe, som har fået en tilsvarende vaccine fremstillet ud fra plasma, at der ikke er udviklet kliniske tegn på en hepatitis B infektion. Yderligere er der påvist en vedvarende immunologisk hukommelse overfor hepatitis B virus overflade-antigen (HBsAg) fremkaldt af vaccinen ved, at der blev konstateret et anamnestisk antistofsvar på en boosterdosis af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine hos raske voksne, som 5-7 år tidligere havde fået plasmabaseret hepatitis B vaccine. Nedsat risiko for Carcinoma Hepatocellulære Carcinoma hepatocellulære er en alvorlig komplikation af hepatitis B virusinfektion. Studier har påvist forbindelsen mellem kronisk hepatitis B infektion og carcinoma hepatocellulære, og 80 % af tilfælde af carcinoma hepatocellulære er forårsaget af hepatitis B infektion. Hepatitis B vaccine er blevet anerkendt som den første vaccine mod kræft fordi den kan forebygge primær leverkræft. 10
11 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Reproduktionsstudier i dyr er ikke udført. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Vaccinen bør ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner eller parenterale lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 6.5 Emballage (art og indhold) 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (af klorbutyl) - pakningsstørrelser på 1 og 10 stk. 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (af klorbutyl) uden nål - pakningsstørrelser på 1, 10 og 25 stk. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Vaccinen bør omrystes grundigt før brug for at få en svagt uigennemsigtig, hvid suspension. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN AVENTIS PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F Lyon Frankrig 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 11
12 1. LÆGEMIDLETS NAVN HBVAXPRO 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, suspension - i hætteglas Hepatitis B (Rekombinant) vaccine til voksne og unge 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis af 1 ml indeholder: Hepatitis B virus overflade-antigen, rekombinant (HBsAg) *... 10,00 mikrogram, adsorberet til amorf aluminiumhydroxidphosphatsulphat (0,50 milligram) * fremstillet i rekombinante gærceller af Saccharomyces cerevisiae (stamme ) Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i hætteglas 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Denne vaccine er indiceret til aktiv immunisering mod Hepatitis B virus infektion forårsaget af alle kendte subtyper til voksne og unge (fra 16 års alderen), som anses for at have en risiko for at blive eksponeret for hepatitis B virus. De specifikke grupper med erkendt risiko der skal vaccineres, skal fastsættes på basis af de officielle anbefalinger. Det forventes at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D (som forårsages af delta-patogenet) ikke optræder medmindre hepatitis B infektion også er tilstede. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne og unge (16 år og ældre): 1 dosis (10 µg) à 1 ml ved hver injektion er beregnet til anvendelse. Primærvaccination: Et vaccinationsprogram bør omfatte mindst 3 injektioner. To skemaer til primærvaccination kan anbefales: 0, 1, 6 måneder: 2 injektioner med 1 måneds interval; en tredje injektion 6 måneder efter første dosis. 0, 1, 2, 12 måneder: 3 injektioner med 1 måneds interval; en fjerde dosis bør administreres 12 måneder efter første dosis. Det fremskyndte program kan muligvis inducere beskyttende antistof-niveauer tidligere i et lidt større antal vaccinerede personer. Disse vaccinationsprogrammer kan tilpasses lokale vaccinationspraksis. 12
13 Revaccination: Af immunkompetente personer Behovet for en boosterdosis hos raske personer som har modtaget hele det primærvaccinationsprogram er ikke fastlagt. For tiden omfatter dog nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis, og disse bør respekteres. Af immunsupprimerede personer (f.eks. dialysepatienter, transplanterede patienter) Hos disse personer med nedsat immunforsvar kan der overvejes at administrere yderligere vaccinedoser hvis antistofniveauet mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti-hbsag) er mindre end 10 IE/l. Revaccination af personer som ikke udvikler antistofsvar Når der revaccineres personer som ikke svarer på primærimmuniseringen, udvikler % et tilfredsstillende antistofsvar efter en yderligere dosis og % efter tre yderligere doser. Idet der dog findes utilstrækkelige data angående hepatitis B vaccinens sikkerhed når man administrerer yderligere doser udover det anbefalede 3-dosis program, anbefales revaccination ikke rutinemæssigt efter primærimmuniseringen er fuldført. Revaccination bør kun overvejes for højrisikopersoner efter vurdering af vaccinationens fordele og ulemper. Særlige doseringsanbefalinger for kendt eller formodet udsættelse for hepatitis B virus (f.eks. efter nålestik med kontamineret nål): - Hepatitis B immunglobulin bør gives snarest muligt efter udsættelse (indenfor et døgn). - Den første dosis vaccine bør gives indenfor 7 dage efter udsættelse og kan administreres samtidigt med Hepatitis B immunglobulin, dog på et separat injektionssted. - Hvis påkrævet (f.eks. afhængig af patientens serologiske status) bør efterfølgende vaccinedoser gives som anbefalet i vaccinationsprogrammet. Det fremskyndte vaccinationsskema kan foreslås. Indgivelsesmåde Denne vaccine bør administreres intramuskulært. Deltoidmusklen er det anbefalede injektionssted hos voksne og unge. Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. Intravaskulær indgivelse må ikke anvendes. 4.3 Kontraindikationer - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - Alvorlig sygdom med feber 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er det muligt at latent infektion er tilstede ved immuniseringen. Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne tilfælde. Vaccinen beskytter ikke mod hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer i leveren. Som for alle vacciner til injektion bør hensigtsmæssige behandlingsfaciliteter altid være nemt tilgængelige i tilfælde af, at en sjælden anafylaktisk reaktion skulle forekomme efter vaccinationen. 13
14 Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen. Derfor kan overfølsomhedsreaktioner forekomme. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Denne vaccine kan administreres: - samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder. - til at fuldføre vaccinationsprogrammer, både primærimmunisering og revaccinering, hos personer der tidligere har modtaget en anden hepatitis B vaccine. - samtidigt med andre vacciner, idet der dog anvendes separate sprøjter på forskellige injektionssteder. 4.6 Graviditet og amning Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for hepatitis B virus overflade-antigen (HBsAg) under graviditet. Som for alle inaktiverede virusvacciner forventes det dog ikke, at vaccinen forårsager fosterskader. Anvendelse under graviditet påkræver at den mulige fordel opvejer den mulige risiko overfor fosteret. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er ikke undersøgt, hvordan administration af denne vaccine påvirker diende spædbørn; der er dog ikke etableret nogen kontraindikation. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Dog kan nogle af de under "Bivirkninger" nævnte reaktioner muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger er rapporteret efter udbredt anvendelse af vaccinen. Som med andre hepatitis B vacciner er en årsagssammenhæng i mange tilfælde ikke påvist. Almindelige (> 1/100, < 1/10) Lokale reaktioner (injektionsstedet) Forbigående ømhed, erytem, induration Meget sjældne (< 1/10.000) Sygdomme i blod- og lymfesystem Thrombocytopeni, lymfadenopati Forstyrrelser i immunsystemet Serumsyge, angioødem, anafylaksi Sygdomme i nervesystemet Parastæsier, paralyse (Bell's paralyse), perifere neuropatier (polyradiculoneuritis, ansigtsparalyse), neuritis (inklusive Guillain Barre syndrom, optisk neuritis, myelitis inklusive myelitis transversa), encephalitis, demyelinisationssygdom i centralnervesystemet, akut forværrelse af dissemineret sklerose, dissemineret sklerose, krampeanfald, hovedpine Hjerte- og karsygdomme Hypotension, vaskulit Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Bronchospasmelignende symptomer Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Opkastning, kvalme, diaré, forhøjelse af leverenzymværdier Sygdomme i hud og subkutane væv 14
15 Udslæt, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme Sygdomme i bevægeapparatet, bindevæv og knogler Arthralgia, arthritis, myalgia Almene lidelser Træthed, svimmelhed, synkope, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer, abdominalsmerter. 4.9 Overdosering Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: infektionssygdomme, systemiske midler, ATC-kode: J07BC01 Vaccinen inducerer specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti- HBsAg). Udvikling af antistoftiter mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti-hbsag) større end eller lig med 10 IE/l målt 1-2 måneder efter sidste injektion anses for beskyttende mod hepatitis B virus infektion. I kliniske studier udviklede 96 % af 1497 raske spædbørn, børn, unge og voksne en beskyttende niveau af antistoffer mod hepatitis B virus overflade-antigen ( 10 IE/l) efter et vaccinationsprogram med 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine. Skønt varigheden af den beskyttende effekt af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine i raske vaccinerede er ukendt, viser en opfølgning over 5-9 år af ca personer i højrisikogruppe, som har fået en tilsvarende vaccine fremstillet ud fra plasma, at der ikke er udviklet kliniske tegn på en hepatitis B infektion. Yderligere er der påvist en vedvarende immunologisk hukommelse overfor hepatitis B virus overflade-antigen (HBsAg) fremkaldt af vaccinen ved, at der blev konstateret et anamnestisk antistofsvar på en boosterdosis af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine hos raske voksne, som 5-7 år tidligere havde fået plasmabaseret hepatitis B vaccine. Nedsat risiko for Carcinoma Hepatocellulære Carcinoma hepatocellulære er en alvorlig komplikation af hepatitis B virusinfektion. Studier har påvist forbindelsen mellem kronisk hepatitis B infektion og carcinoma hepatocellulære, og 80 % af tilfælde af carcinoma hepatocellulære er forårsaget af hepatitis B infektion. Hepatitis B vaccine er blevet anerkendt som den første vaccine mod kræft fordi den kan forebygge primær leverkræft. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Reproduktionsstudier i dyr er ikke udført. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker. 15
16 6.2 Uforligeligheder Vaccinen bør ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner eller parenterale præparater. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 6.5 Emballage (art og indhold) 1 ml suspension i hætteglas (glas type I) - pakningsstørrelser på 1 og 10 stk. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Vaccinen bør omrystes grundigt før brug for at få en svagt uigennemsigtig, hvid suspension. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN AVENTIS PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F Lyon Frankrig 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 16
17 1. LÆGEMIDLETS NAVN HBVAXPRO 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, suspension - i fyldt injektionssprøjte Hepatitis B (Rekombinant) vaccine til voksne og unge 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis af 1 ml indeholder: Hepatitis B virus overflade-antigen, rekombinant (HBsAg) *... 10,00 mikrogram, adsorberet til amorf aluminiumhydroxidphosphatsulphat (0,50 milligram) * fremstillet i rekombinante gærceller af Saccharomyces cerevisiae (stamme ) Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Denne vaccine er indiceret til aktiv immunisering mod Hepatitis B virus infektion forårsaget af alle kendte subtyper til voksne og unge (fra 16 års alderen), som anses for at have en risiko for at blive eksponeret for hepatitis B virus. De specifikke grupper med erkendt risiko der skal vaccineres, skal fastsættes på basis af de officielle anbefalinger. Det forventes at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D (som forårsages af delta-patogenet) ikke optræder medmindre hepatitis B infektion også er tilstede. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne og unge (16 år og ældre): 1 dosis (10 µg) à 1 ml ved hver injektion er beregnet til anvendelse. Primærvaccination: Et vaccinationsprogram bør omfatte mindst 3 injektioner. To skemaer til primærvaccination kan anbefales: 0, 1, 6 måneder: 2 injektioner med 1 måneds interval; en tredie injektion 6 måneder efter første dosis. 0, 1, 2, 12 måneder: 3 injektioner med 1 måneds interval; en fjerde dosis bør administreres 12 måneder efter første dosis. Det fremskyndte program kan muligvis inducere beskyttende antistof-niveauer tidligere i et lidt større antal vaccinerede personer. Disse vaccinationsprogrammer kan tilpasses lokale vaccinationspraksis. 17
18 Revaccination: Af immunkompetente personer Behovet for en boosterdosis hos raske personer som har modtaget hele det primærvaccinationsprogram er ikke fastlagt. For tiden omfatter dog nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis, og disse bør respekteres. Af immunsupprimerede personer (f.eks. dialysepatienter, transplanterede patienter) Hos disse personer med nedsat immunforsvar kan der overvejes at administrere yderligere vaccinedoser hvis antistofniveauet mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti-hbsag) er mindre end 10 IE/l. Revaccination af personer som ikke udvikler antistofsvar Når der revaccineres personer som ikke svarer på primærimmuniseringen, udvikler % et tilfredsstillende antistofsvar efter en yderligere dosis og % efter tre yderligere doser. Idet der dog findes utilstrækkelige data angående hepatitis B vaccinens sikkerhed når man administrerer yderligere doser udover det anbefalede 3-dosis program, anbefales revaccination ikke rutinemæssigt efter primærimmuniseringen er fuldført. Revaccination bør kun overvejes for højrisikopersoner efter vurdering af vaccinationens fordele og ulemper. Særlige doseringsanbefalinger for kendt eller formodet udsættelse for hepatitis B virus (f.eks. efter nålestik med kontamineret nål): - Hepatitis B immunglobulin bør gives snarest muligt efter udsættelse (indenfor et døgn). - Den første dosis vaccine bør gives indenfor 7 dage efter udsættelse og kan administreres samtidigt med Hepatitis B immunglobulin, dog på et separat injektionssted. - Hvis påkrævet (f.eks. afhængig af patientens serologiske status) bør efterfølgende vaccinedoser gives som anbefalet i vaccinationsprogrammet. Det fremskyndte vaccinationsskema kan foreslås. Indgivelsesmåde Denne vaccine bør administreres intramuskulært. Deltoidmusklen er det anbefalede injektionssted hos voksne og unge. Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. Intravaskulær indgivelse må ikke anvendes. 4.3 Kontraindikationer - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - Alvorlig sygdom med feber 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er det muligt at latent infektion er tilstede ved immuniseringen. Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne tilfælde. Vaccinen beskytter ikke mod hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer i leveren. Som for alle vacciner til injektion bør hensigtsmæssige behandlingsfaciliteter altid være nemt tilgængelige i tilfælde af, at en sjælden anafylaktisk reaktion skulle forekomme efter vaccinationen. 18
19 Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen. Derfor kan overfølsomhedsreaktioner forekomme. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Denne vaccine kan administreres: - samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder. - til at fuldføre vaccinationsprogrammer, både primærimmunisering og revaccinering, hos personer der tidligere har modtaget en anden hepatitis B vaccine. - samtidigt med andre vacciner, idet der dog anvendes separate sprøjter på forskellige injektionssteder. 4.6 Graviditet og amning Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for hepatitis B virus overflade-antigen (HBsAg) under graviditet. Som for alle inaktiverede virusvacciner forventes det dog ikke, at vaccinen forårsager fosterskader. Anvendelse under graviditet påkræver at den mulige fordel opvejer den mulige risiko overfor fosteret. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er ikke undersøgt, hvordan administration af denne vaccine påvirker diende spædbørn; der er dog ikke etableret nogen kontraindikation. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Dog kan nogle af de under "Bivirkninger" nævnte reaktioner muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger er rapporteret efter udbredt anvendelse af vaccinen. Som med andre hepatitis B vacciner er en årsagssammenhæng i mange tilfælde ikke påvist. Almindelige (> 1/100, < 1/10) Lokale reaktioner (injektionsstedet) Forbigående ømhed, erytem, induration Meget sjældne (< 1/10.000) Sygdomme i blod- og lymfesystem Thrombocytopeni, lymfadenopati Forstyrrelser i immunsystemet Serumsyge, angioødem, anafylaksi Sygdomme i nervesystemet Parastæsier, paralyse (Bell's paralyse), perifere neuropatier (polyradiculoneuritis, ansigtsparalyse), neuritis (inklusive Guillain Barre syndrom, optisk neuritis, myelitis inklusive myelitis transversa), encephalitis, demyelinisationssygdom i centralnervesystemet, akut forværrelse af dissemineret sklerose, dissemineret sklerose, krampeanfald, hovedpine Hjerte- og karsygdomme Hypotension, vaskulit Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Bronchospasmelignende symptomer Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Opkastning, kvalme, diaré, forhøjelse af leverenzymværdier Sygdomme i hud og subkutane væv 19
20 Udslæt, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme Sygdomme i bevægeapparatet, bindevæv og knogler Arthralgia, arthritis, myalgia Almene lidelser Træthed, svimmelhed, synkope, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer, abdominalsmerter. 4.9 Overdosering Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: infektionssygdomme, systemiske midler, ATC-kode: J07BC01 Vaccinen inducerer specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti- HBsAg). Udvikling af antistoftiter mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti-hbsag) større end eller lig med 10 IE/l målt 1-2 måneder efter sidste injektion anses for beskyttende mod hepatitis B virus infektion. I kliniske studier udviklede 96 % af 1497 raske spædbørn, børn, unge og voksne et beskyttende niveau af antistoffer mod hepatitis B virus overflade-antigen ( 10 IE/l) efter et vaccinationsprogram med 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine. Skønt varigheden af den beskyttende effekt af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine i raske vaccinerede er ukendt, viser en opfølgning over 5-9 år af ca personer i højrisikogruppe, som har fået en tilsvarende vaccine fremstillet ud fra plasma, at der ikke er udviklet kliniske tegn på en hepatitis B infektion. Yderligere er der påvist en vedvarende immunologisk hukommelse overfor hepatitis B virus overflade-antigen (HBsAg) fremkaldt af vaccinen ved, at der blev konstateret et anamnestisk antistofsvar på en boosterdosis af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine hos raske voksne, som 5-7 år tidligere havde fået plasmabaseret hepatitis B vaccine. Nedsat risiko for Carcinoma Hepatocellulære Carcinoma hepatocellulære er en alvorlig komplikation af Hepatitis B virusinfektion. Studier har påvist forbindelsen mellem kronisk hepatitis B infektion og carcinoma hepatocellulære, og 80 % af tilfælde af carcinoma hepatocellulære er forårsaget af Hepatitis B infektion. Hepatitis B vaccine er blevet anerkendt som den første vaccine mod kræft fordi den kan forebygge primær leverkræft. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Reproduktionsstudier i dyr er ikke udført. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker. 20
21 6.2 Uforligeligheder Vaccinen bør ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner eller parenterale præparater. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 6.5 Emballage (art og indhold) 1 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (af klorbutyl) - pakningsstørrelser på 1 og 10 stk. 1 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (af klorbutyl) uden nål - pakningsstørrelser på 1, 3, 10 og 20 stk. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Vaccinen bør omrystes grundigt før brug for at få en svagt uigennemsigtig, hvid suspension. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F Lyon Frankrig 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 21
22 1. LÆGEMIDLETS NAVN HBVAXPRO 40 mikrogram/ml, injektionsvæske, suspension - i hætteglas Hepatitis B (Rekombinant) vaccine til prædialyse- og dialysepatienter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis af 1 ml indeholder: Hepatitis B virus overflade-antigen, rekombinant (HBsAg) *... 40,00 mikrogram, adsorberet til amorf aluminiumhydroxidphosphatsulphat (0,50 milligram) * fremstillet i rekombinante gærceller af Saccharomyces cerevisiae (stamme ) Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i hætteglas 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Denne vaccine er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B virus infektion forårsaget af alle kendte subtyper hos voksne prædialyse- og dialysepatienter. Det forventes at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D (som forårsages af delta-patogenet) ikke optræder medmindre hepatitis B infektion også er tilstede. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne prædialyse- og dialysepatienter: 1 dosis (40 µg) à 1 ml ved hver injektion er beregnet til anvendelse. Primærvaccination: Et vaccinationsprogram bør indeholde 3 injektioner: Skema 0, 1, 6 måneder: 2 injektioner med 1 måneds interval; en tredje injektion 6 måneder efter første dosis. Revaccination: En boosterdosis til disse patienter kan overvejes, hvis antistofniveauet mod hepatitis B virus overfladeantigen (anti-hbsag) er mindre end 10 IE/l. Særlige doseringsanbefalinger efter kendt eller formodet udsættelse for hepatitis B virus (f.eks. efter nålestik med kontamineret nål): - Hepatitis B immunglobulin bør gives snarest muligt efter udsættelse (indenfor 24 timer). - Den første dosis vaccine bør gives indenfor 7 dage efter udsættelse og kan administreres samtidig med hepatitis B immunglobulin, dog på et separat injektionssted. - Hvis påkrævet (f.eks. afhængig af patientens serologiske status) bør efterfølgende vaccinedoser gives som anbefalet i vaccinationsprogrammet. 22
23 Indgivelsesmåde Denne vaccine bør administreres intramuskulært. Deltoidmusklen er det anbefalede injektionssted hos unge og voksne. Intravaskulær indgivelse må ikke anvendes. Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. 4.3 Kontraindikationer - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - Alvorlig sygdom med feber 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er det muligt at latent infektion er tilstede ved immuniseringen. Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne tilfælde. Vaccinen beskytter ikke mod hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer i leveren. Som for alle vacciner til injektion bør hensigtsmæssige behandlingsfaciliteter altid være nemt tilgængelige i tilfælde af, at en sjælden anafylaktisk reaktion skulle forekomme efter vaccinationen. Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen. Derfor kan overfølsomhedsreaktioner forekomme. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Denne vaccine kan gives: - samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder. - til at fuldføre vaccinationsprogrammer, både primærimmunisering og revaccinering, hos personer der tidligere har modtaget en anden hepatitis B vaccine. - samtidigt med andre vacciner, idet der dog anvendes separate sprøjter på forskellige injektionssteder. 4.6 Graviditet og amning Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for hepatitis B virus overflade-antigen (HBsAg) under graviditet. Som for alle inaktiverede virusvacciner forventes det dog ikke, at vaccinen forårsager fosterskader. Anvendelse under graviditet påkræver at den mulige fordel opvejer den mulige risiko overfor fosteret. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er ikke undersøgt, hvordan administration af denne vaccine påvirker diende spædbørn; der er dog ikke etableret nogen kontraindikation. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Dog kan nogle af de under "Bivirkninger" nævnte reaktioner muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger er rapporteret efter udbredt anvendelse af vaccinen. 23
24 Som med andre hepatitis B vacciner er en årsagssammenhæng i mange tilfælde ikke påvist. Almindelige (> 1/100, < 1/10) Lokale reaktioner (injektionsstedet) Forbigående ømhed, erytem, induration Meget sjældne (< 1/10.000) Sygdomme i blod- og lymfesystem Thrombocytopeni, lymfadenopati Forstyrrelser i immunsystemet Serumsyge, angioødem, anafylaksi Sygdomme i nervesystemet Parastæsier, paralyse (Bell's paralyse), perifere neuropatier (polyradiculoneuritis, ansigtsparalyse), neuritis (inklusive Guillain Barre syndrom, optisk neuritis, myelitis inklusive myelitis transversa), encephalitis, demyelinisationssygdom i centralnervesystemet, akut forværrelse af dissemineret sklerose, dissemineret sklerose, krampeanfald, hovedpine Hjerte- og karsygdomme Hypotension, vaskulit Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Bronchospasmelignende symptomer Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Opkastning, kvalme, diaré, forhøjelse af leverenzymværdier Sygdomme i hud og subkutane væv Udslæt, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme Sygdomme i bevægeapparatet, bindevæv og knogler Arthralgia, arthritis, myalgia Almene lidelser Træthed, svimmelhed, synkope, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer, abdominalsmerter. 4.9 Overdosering Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: infektionssygdomme, systemiske midler ATC-kode: J07BC01 Vaccinen inducerer specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti- HBsAg). Udvikling af antistoftiter mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti-hbsag) større end eller lig med 10 IE/l målt 1-2 måneder efter sidste injektion anses for beskyttende mod hepatitis B virus infektion. I kliniske studier udviklede 96 % af 1497 raske spædbørn, børn, unge og voksne en beskyttende antistoftiter ( 10 IE/l) efter et vaccinationsprogram med 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine. Skønt varigheden af den beskyttende effekt af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine i raske vaccinerede er ukendt, viser en opfølgning over 5-9 år af ca personer i højrisikogruppe, som har fået en tilsvarende vaccine fremstillet ud fra plasma, at der ikke er udviklet kliniske tegn på en hepatitis B infektion. 24
25 Yderligere er der påvist en vedvarende immunologisk hukommelse overfor hepatitis B virus overflade-antigen (HBsAg) fremkaldt af vaccinen ved, at der blev konstateret et anamnestisk antistofsvar på en boosterdosis af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine hos raske voksne, som 5-7 år tidligere havde fået plasmabaseret hepatitis B vaccine. Nedsat risiko for Carcinoma Hepatocellulære Carcinoma hepatocellulære er en alvorlig komplikation af hepatitis B virusinfektion. Studier har påvist forbindelsen mellem kronisk hepatitis B infektion og carcinoma hepatocellulære, og 80 % af tilfælde af carcinoma hepatocellulære er forårsaget af hepatitis B infektion. Hepatitis B vaccine er blevet anerkendt som den første vaccine mod kræft fordi den kan forebygge primær leverkræft. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Reproduktionsstudier i dyr er ikke udført. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Vaccinen bør ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner eller parenterale lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab). Må ikke nedfryses. 6.5 Emballage (art og indhold) 1 ml suspension i hætteglas (glas type I) - pakningsstørrelse på 1 stk. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Vaccinen bør omrystes grundigt før brug for at få en svagt uigennemsigtig, hvid suspension. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN AVENTIS PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F Lyon Frankrig 25
BILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN HBVAXPRO 5 mikrogram injektionsvæske, suspension Hepatitis B-vaccine (rdna) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis (0,5 ml) indeholder: Hepatitis
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension
19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,
Læs mereAdsorberet rekombinant hepatitis B virus overflade antigen (S protein) 10 mikrogram pr. 0,5 ml
PRODUKTRESUME 1/43 1. LÆGEMIDLETS NAVN Engerix B 10 mikrogram/0.5 ml. Injektionsvæske, suspension i forfyldt sprøjte. Hepatitis B rekombinant vaccine, adsorberet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning
28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME IV 1. LÆGEMIDLETS NAVN PRIMAVAX Vaccine mod difteri, tetanus og hepatitis B (rekombinant), adsorberet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Indholdsstoffer Mængde Renset difteritoksoid
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion
17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle
1. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN PROCOMVAX injektionsvæske, suspension Haemophilus b-konjugat (meningokok proteinkonjugat) og hepatitis B (rekombinant) -vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5
16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equip F Vet., injektionsvæske, suspension
13. juni 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip F Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9684 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip F Vet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Deklaration 2 ml (1 dosis)
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs mereHjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mereAmning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20644 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Progressis Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension
31. maj 2018 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi/L 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN PROCOMVAX injektionsvæske, suspension Haemophilus b konjugat (meningokok proteinkonjugat) og Hepatitis B (rekombinant) vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension
1. juli 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9683 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip FT Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2 ml (1 dosis) indeholder
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereTritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet)
1. LÆGEMIDLETS NAVN Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RC, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs mereLEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktive stoffer: Suspension
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProteqFlu-Te Suspension til injektion til hest. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Aktive stoffer: Influenza A/equi-2/Ohio/03
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/18 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN HEXAVAC injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand
21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN HEXAVAC injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension
30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 0. D.SP.NR 28448 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cevac Ibird 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder : Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint
Læs mereSe den nyeste indlægsseddel på
Indlægsseddel: Information til brugeren VAQTA 50 E/1 ml Suspension til injektion i forfyldt sprøjte Hepatitis A-vaccine, inaktiveret, adsorberet Til voksne Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder: Aktive stoffer:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
20. februar 2017 PRODUKTRESUMÉ for TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 22106 1. LÆGEMIDLETS NAVN TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. TicoVac, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
20. februar 2017 PRODUKTRESUMÉ for TicoVac, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 22106 1. LÆGEMIDLETS NAVN TicoVac, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte. Skovflåtbåren
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion
28. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20475 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Rotavec Corona Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Per 2 ml
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis OR inac, injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 0,25 ml: Aktivt stof (Aktive stoffer)
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Gardasil 9 suspension til injektion i en forfyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine, 9-valent (rekombinant, adsorberet) Dette lægemiddel er underlagt supplerende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension og injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis B (rdna)-vaccine (adsorberet) (HBV)
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porciilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktive stoffer:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning
27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Focetria injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
6. november 2018 PRODUKTRESUMÉ for TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 22106 1. LÆGEMIDLETS NAVN TicoVac Junior 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Skovflåtbåren
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs mere18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural
18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster
10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porciilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktive stoffer:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur) 2.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/25 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 2 ml: Aktive stoffer - F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin 9,0 log
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Parvoduk koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til moskusænder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver rekonstitueret dosis
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret
Læs mere