Hvad er CE-mærkning? Hvad betyder CE mærkning for mig? Som forbruger? Som fabrikant?

Transkript

1 Hvad er CE-mærkning? Hvad betyder CE mærkning for mig? Som forbruger? Som fabrikant?

2 Hvad er CE-mærkning? EU markedsføringsdirektiver Formål Baggrund Rettigheder og pligter Fabrikant Forbruger

3 Maskinsikkerhed Maskinsikkerhed og CE-mærkning Rådgivning Inspektion Indkøb Undervisning 3

4 Maskinsikkerhed 1 4 4

5 Ole Henriksen 2012 Seniorkonsulent /afd.leder; Maskinsikkerhed ApS 2005 R&D manager; Superwood 2001 Technical Manager; Supertræ A/S 1990 Projektleder; FLS miljø A/S, CD 1989 System manager / Projektleder; Pedershaab 1987 Projektingeniør; Pedershaab PD 1985 Projektingeniør; Univeyor 1981 R&D Engineer; A/S De Smithske 1980 Engineer Aalborg Boilers 1979 Baldwin & Cook APS 1979 B SC. Mech. Eng. AUC 1974 Student 1954 Født 2015 Bestyrelsesmedlem IDA Mechanical Bestyrelsesmedlem Dansk Forum for Produktudvikling 5

6 Direktiver Markedsføring (CE-mærkning) Direktiver Forordninger Anvendelse Brug af tekniske hjælpemidler Mange andre Naturbeskyttelse..

7 Direktiver Markedsføringsdirektiver Krav til indretning af produkter Samme krav i hele EU De enkelte myndigheder må ikke dispensere eller stille strammere krav Anvendelsesdirektiver Minimumsdirektiver De enkelte myndigheder må gerne kræve et højere beskyttelsesniveau

8 Formål med markedsføringsdirektiverne Fri bevægelighed af varer i det indre marked Kun sikre produkter har adgang Lokale stramninger skal være begrundet i Sikkerhed og sundhed / forbruger og miljøbeskyttelse Der må ikke gøres forskel

9 Direktiver Direktiv 2013/53/EU om fritidsfartøjer omfatter også vandscootere som derfor må markedsføres i Danmark. Bekendtgørelse nr. 23 af 06/01/2012 om regulering af ikke-erhvervsmæssig sejlads på søterritoriet med vandscootere m.v. begrænser anvendelsen i kystnære områder.

10 Væsentlige elementer i direktiver Anvendelsesområde Hvad er omfattet Markedsføringsklausul Kun sikre produkter må markedsføres Væsentlige sikkerhedskrav Væsentlige krav beskrives i retsakten og specificeres i standarder Fri bevægelighed for produkter der overholder de væsentlige krav Overensstemmelseserklæring Tilbagekaldelse af produkter der ikke overholder de væsentlige krav

11 Cassis de Dijon sagen Creme de Cassis måtte ikke sælges som spiritus i Tyskland, da den kun holder 16% Alc. EU-Domstolen: Den går ikke, markedsføring må kun forhindres hvis produktet ikke opfylder Væsentlige krav Uklarhed om hvad er Væsentlige krav RÅDETS RESOLUTION af 7 maj 1985 om en ny metode

12 RÅDETS RESOLUTION af 7 maj 1985 Det er medlemsstaternes opgave at sørge for: personers, husdyrs og goders sikkerhed på deres område overholdelsen af andre væsentlige krav om samfundsmæssig beskyttelse, såsom beskyttelse af forbrugerens sundhed, miljøet osv. for så vidt angår de risici, direktivet vedrører de nationale bestemmelser med henblik på denne beskyttelse, skal harmoniseres for at garantere varernes frie bevægelighed, uden at medlemsstaternes nuværende og velbegrundede beskyttelsesniveauer sænkes

13 AFGØRELSE Nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter sui generis-afgørelse Ingen adressat Hverken direkte eller indirekte anvendelse Politisk forpligtigelse til at følge bestemmelserne ved udformningen af produktrelateret lovgivning

14 AFGØRELSE Nr. 768/2008/EF Skabelon for nye direktiver Fælles definitioner af generelle begreber Gøre tilgængelig på markedet Bringe i omsætning Fabrikant Teknisk specifikation Harmoniseret standard Akkrediteret..

15 AFGØRELSE Nr. 768/2008/EF Skabelon for nye direktiver Fabrikantens forpligtelser Krav om overensstemmelsesvurdering EF-overensstemmelseserklæring Tilbagekaldelsesprocedurer og krav om sporbarhed Procedurer for overensstemmelsesvurdering Overensstemmelseserklæring

16 FORORDNING Nr. 765/2008/EF Implementerer ensartede regler for: Bemyndigede organer Markedsovervågning CE mærket

17 Væsentlige krav Væsentlige krav definerer: de resultater, der skal opnås, de farer, der skal håndteres, de angiver ikke de tekniske løsninger, der skal anvendes

18 Fabrikanten skal Væsentlige krav identificere alle risici der er forbundet med anvendelse af produktet eliminere - reducere advare mod identificerede risici.

19 Harmoniserede standarder Direktiverne angiver kun overordnede krav Harmoniserede standarder angiver state-ofthe-art på et givet område. Harmoniserede standarder giver formodningsret men er ikke lov Man må gerne bruge en bedre løsning

20 Harmoniserede standarder A-standarder (grundlæggende sikkerhedsstandarder), der indeholder grundlæggende begreber, principper for konstruktion og generelle forhold, der kan gælde for alle maskiner B-standarder (generiske sikkerhedsstandarder), der behandler et sikkerhedsaspekt eller en beskyttelsesanordning, der kan anvendes til en række maskiner: B1-standarder om særlige sikkerhedsaspekter (fx sikkerhedsafstande, overfladetemperatur, støj] B2-standarder om beskyttelsesanordninger (fx tohåndsbetjeninger, tvangskoblingsanordninger, trykfølsomme anordninger, afskærmninger) C-standarder (maskinsikkerhedsstandarder), der omhandler detaljerede sikkerhedskrav til en bestemt maskine eller gruppe af maskiner. Når en C-standard afviger fra en eller flere tekniske bestemmelser i en A- standard eller i en B-standard, har C-standarden forrang.

21 Harmoniserede standarder Listen over harmoniserede standarder opdateres regelmæssigt

22 Harmoniserede standarder

23 Bemyndiget organ Flere overensstemmelsesvurderingsprocedurer kræver deltagelse af et uvildigt og kvalificeret tredjepartsorgan Tredjepartsorganer kan være bemyndigede indenfor flere områder EU offentliggør en liste over bemyndigede organer:

24 NANDO

25 Markedsovervågning Den nationale markedsovervågningen foretages af de forskellige styrelser, som har den faglige kompetence / myndighed på området. Markedsovervågningsmyndigheden tilbagekalder farlige produkter som ikke er i overensstemmelse med relevante krav, og orienterer myndighederne i andre EU lande via Kommissionens overvågningsprogram. Myndighed Område Lægemiddelstyrelsen Medicinsk udstyr Miljøstyrelsen Kosmetik Støjemission fra udendørs maskiner ROHS REACH Andre kemikalier Fritidsfartøjer Mobile ikke-vejgående maskiner Biocider Fødevarestyrelsen, Fødevarekontaktmaterialer Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen Tekstil Materialer anvendt i hovedbestanddelene af fodtøj Krystalglas NaturErhvervstyrelsen Gødningsstoffer Sikkerhedsstyrelsen Legetøj Elektrisk udstyr til brug i ATEX områder Pyrotekniske artikler Gasapparater Måleapparater Ikke-automatiske vægte LVD Arbejdstilsynet Personlige værnemidler Aerosoler Simple trykbeholdere Transportabelt trykbærende udstyr Maskiner Elevatorer Tovbaneanlæg Ikke-elektrisk udstyr til brug i ATEX områder Færdselsstyrelsen Personlige værnemidler Mærkning af dæk Motorkøretøjer Traktorer Trafik- og Byggestyrelsen Byggevarer Søfartsstyrelsen Fritidsfartøjer Udstyr på skibe Energistyrelsen EMC REED ECODESIGN

26 Hvor har et CE-mærke retsvirkning? Harmoniseringslovgivningen omfatter EU + EØS landene Island Liechtenstein Norge Der er indgået en aftale om gensidig anerkendelse mellem EU og Schweiz, men der er ingen toldunion.

27 Hvordan kommer jeg videre? Eksempel med udgangspunkt i Maskindirektivet De andre direktiver har en ligedannet struktur: Risikovurdering Overensstemmelseserklæring Teknisk dossier Brugsanvisning CE-Mærke

28 15 minutter?

29 Hvordan kommer jeg videre Fabrikant og importør / Distributør Opfyld markedsføringsdirektiverne Professionel bruger Direktiv 2009/104/EF Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 612 af 25. juni 2008 Forbruger Køb et CE-mærket produkt og brug det efter brugsanvisningen

30 CE-mærkning Inden en maskine må markedsføres (dvs. leveres til brug) skal den CE-mærkes Med CE-mærket viser fabrikanten, at han mener alle relevante krav er overholdt Det gælder også maskiner man fremstiller til eget brug 30 30

31 Maskindirektivet Krav til fabrikanten: Design en sikker maskine Lav risikovurdering Lav brugsanvisning Dokumenter Teknisk dossier / maskinens mappe CE-mærke på maskinen Overensstemmelseserklæring 31

32 Maskindirektivet Krav til indretning af maskiner er overordnet beskrevet i bilag 1 32

33 Maskindirektivet Krav til indretning af maskiner er overordnet beskrevet i bilag 1 Hertil også krav til maskiner til: Fødevarer, kosmetiske og farmaceutiske produkter Håndholdte Træbearbejdning Mobile Hejse og løfteopgaver Personløft 33

34 Maskindirektivet Krav til indretning af maskiner er overordnet beskrevet i bilag 1 Kravene er nærmere beskrevet i ca. 800 standarder, der er harmoniseret under maskindirektivet A-standarder fx EN om risikovurdering B-standarder fx EN om nødstop C-standarder fx EN 809 om pumper 34

35 Maskindirektivet 2 forskellige typer af maskiner: A. Maskiner, klar til brug Flg. er også maskiner: Sikkerhedskomponenter, byrde-løfter, udskifteligt udstyr, løftetilbehør, kraftoverføringsaksler B. Del-maskiner 35

36 Fabrikantens ansvar A-erklæring: Maskiner: det fulde, totale ansvar; kan ikke fraskrives B-erklæring: Del-maskiner: Ansvar så langt fabrikanten kan se sin opgave 36

37 IIA-erklæring EF-overensstemmelseserklæring II a Fabrikant og ansvarlig for samling af det tekniske dossier Navn og adresse erklærer hermed at Maskinen: er udført i henhold til: - Maskindirektivet 2006/42/EF - EMC-direktivet 2014/30/EF - Lavspændingsdirektivet 2014/35/EF Sted og dato Underskriver Underskrivers stilling i firmaet 37

38 IIB-erklæring Del-maskin-erklæring II b Fabrikant og ansvarlig for samling og, på behørig anmodning udlevering, af det tekniske dossier erklærer hermed at Del-maskinen: - Maskindirektivet 2006/42/EF (udelukkende punkterne xxx) - EMC-direktivet 2014/30/EF - Lavspændingsdirektivet 2014/35/EF Forbud mod ibrugtagning, indtil del-maskinen indgår i en maskine, som er erklæret i overensstemmelse med alle relevante bestemmelser Sted og dato Underskriver Underskrivers stilling i firmaet 38

39 Fabrikanten Fabrikanten er ham, der underskriver EFoverensstemmelseserklæringen, og er dermed entydigt defineret Han (dvs. virksomheden) har det fulde ansvar for maskinens indretning, og det kan ikke deles, fraskrives eller lign 39 39

40 Hvem kan være fabrikant? Maskinproducenten Brugervirksomheden Leverandøren Samleren Rådgiveren Importøren

41 Krav til producenten Lav et sikkert produkt! Beskriv hvordan produktet må bruges Forventeligt misbrug Forkert anvendelse Beskriv hvem der må bruge det Lav en risikovurdering Advar om restrisici Lav en brugsanvisning Lav en overensstemmelseserklæring Anbring CE mærket på produktet

42 Sammenhæng mellem direktiverne De enkelte direktiver omhandler specifikke farer Et produkt kan være omfattet af flere direktiver Hvis der er farer i et direktiv, som ikke er omhandlet af de væsentlige krav i direktivet eller behandlet mere detaljeret i et andet direktiv kan dette træde i stedet for for denne fare

43 Særdirektiver Kun Markedsføringsdirektiver. IKKE anvendelsesdirektiver Markedsføringsdirektiver der træder i stedet for MD Markedsføringsdirektiver der træder i stedet for MD for specifikke farer Markedsføringsdirektiver der regulerer mere specifikt end MD for specifikke farer

44 Artikel 3: Maskindirektivet Hvor de i bilag I omhandlede farer i forbindelse med en maskine, helt eller delvis er nærmere omfattet af andre fællesskabsdirektiver, finder nærværende direktiv ikke anvendelse, eller det ophører med at finde anvendelse på denne maskine for disse farer fra datoen for disse andre direktivers gennemførelse.

45 Særdirektiver Markedsføringsdirektiver der træder i stedet for MD LVD /35/EU Legetøj 2009/48/EF PPE 2016/425/EU (Forordning) Medicinsk udstyr /42/EØF Elevatorer /33/EU Tovbaner /424/EU (Forordning) Landbrugsmaskiner 2013/167/EU (Forordning)

46 Særdirektiver Markedsføringsdirektiver der træder i stedet for MD for specifikke farer LVD /35/EU ATEX Indretning IKKE ATEX Anvendelse 2014/34/EU 1999/92/EF Fødevarekontaktmaterialer /2004/EF (Forordning) o Plastmaterialer 10/2011/EU (Forordning) o Keramiske materialer 84/500/EØF (Forordning) o Gummi til sutter 93/11/EØF (Forordning) o God fremstillingsmæssig praksis 2026/2006/EF (Forordning) PED 2014/68/EU Simple trykbeholdere 2014/29/EU Gasapparater 2016/426/EU (Forordning)

47 Særdirektiver Markedsføringsdirektiver der regulerer mere specifikt end MD for specifikke farer RoHS EMC Byggevare Gasmateriel ECOdesign Emissionsgrænser (Forbrændingsmotorer) RED Udendørs støj 2011/65/EU 2014/30/EU 305/2011/EU (Forordning) 2016/426/EU (Forordning) 2009/125/EC 2016/1628/EU (Forordning) 2014/53/EU 2012/19/EU

48 Krav til sikker indretning Man må ikke, utilsigtet, kunne komme til skade (krav for alle maskiner siden 1982) Utilsigtet? Stenknuseren Robot-cellen 48

49 Maskindirektivets sikkerheds- og sundhedskrav M-direktivet bilag I Principper for integrering af sikkerhed: a) Maskinen skal konstrueres og fremstilles således, at den kan fungere og kan betjenes, indstilles og vedligeholdes, uden at personer udsættes for risiko, når disse operationer foretages på de betingelser, der er foreskrevet, men også under enhver forkert brug heraf, der med rimelighed kan forudses. Formålet med de foranstaltninger, der træffes, skal være at fjerne enhver risiko i maskinens samlede, forventede levetid, herunder også i transport-, monterings-, afmonterings-, frakoblings- og skrotningsfaserne. 49

50 Standarder under Maskindirektivet 50

51 Standarder Tolker maskindirektivets krav til en specifik maskintype eller område Tager stilling til væsentlige risici, men ikke altid alle Giver formodning om overholdelse af maskindirektivet 51

52 Standarder frivillige, MEN! Standarder er frivillige, for ikke at standse den teknologiske udvikling Standarder viser state-of-the-art, dvs det niveau man kan forvente Hvis fabrikanten bruger andre løsninger, skal han dokumentere i sin risikovurdering, at hans løsning er mindst lige så god 52

53 Maskindirektivet Krav til indretning af maskiner er overordnet beskrevet i bilag 1 Kravene er nærmere beskrevet i ca. 800 standarder, der er harmoniseret under maskindirektivet A-standarder fx EN om risikovurdering B-standarder fx EN om nødstop C-standarder fx EN 809 om pumper 53

54 Standarder DS/EN ISO 12100:2011 Maskinsikkerhed Principper for risikovurdering Ensartet, systematisk metode til risikovurdering Skal bruges af alle der arbejder med risikovurdering 54

55 Standarder DS/EN ISO Maskinsikkerhed - Sikkerhedsafstande til forebyggelse af fareområder, som kan nås med hænder, arme, ben og fødder hvor lang er en arm? hvor stor må masken i gitteret være? 55

56 Standarder DS/EN ISO Nødstopudstyr og nødstopfunktion Indretning af nødstop Placering Stopkategori 0 (u-kontrolleret: stikket rykkes ud) eller 1 (kontrolleret stop: nedbremsning og stop) 56

57 Standarder DS/EN 953 Maskinsikkerhed beskyttelses skærme generelle krav til konstruktion og fremstilling af faste og bevægelige beskyttelsesskærme 57

58 Standarder DS/EN ISO Maskinsikkerhed Placering af beskyttelsesanordninger under hensyntagen til legemsdeles bevægelseshastigheder: 58 58

59 Standarder DS/EN ISO Maskinsikkerhed sikkerhedsrelaterede dele af styresystemer Del 1: generelle principper for konstruktion Indretning af sikkerhedsfunktionerne fx Stop ved åbning af Lågekontakter Stop ved tryk på Nødstop Stop ved påvirkning af Lysgitre 59

60 DS/EN ISO Valg af krævet pålidelighed S1 let (normalt reversibel tilskadekomst) S2 alvorlig (normalt irreversibel eller død) F1 sjældent til mindre hyppigt F2 hyppigt til kontinuerligt P1 muligt at undgå P2 næsten ikke muligt 1. Lysgitter og 2-hånds-betjening a. Lysgitter og 2-hånds-betjening 2. Bevægelig skærm: Justering b. Bevægelig skærm: Justering 3. Bevægelig skærm: Service c. Bevægelig skærm: Service 60 60

61 Risikovurdering 61

62 Risikovurdering Hvad er risikovurdering egentligt? Må man spille fodbold på motorvejen til Hirtshals, der kommer jo aldrig nogen biler? Hvorfor? / Hvorfor ikke? 62

63 Risikovurdering Regler: Love Direktiver og forordninger Lovfortolkning Standarder % af alle sikkerhedsbeslutninger vedr. maskiner er givet på forhånd 63

64 Hvornår skal fabrikanten lave en risikovurdering? Projektstart Slut-levering Risikoanalyse Risikovurdering 64

65 Hvorfor skal en maskinfabrikant lave risikovurdering? 1. For systematisk at finde farekilder på maskinen 2. For at gøre sit valg af løsning til et bevidst valg 3. For at overholde loven 4. Det er maskinens design-grundlag 65

66 Risikovurdering Maskindirektivets Bilag I At man fastlægger maskinens begrænsninger At man finder og beskriver maskinens farekilder At man risikovurderer (ud fra sandsynlighed og konsekvens) At man vurderer om man skal gøre noget? At man viser hvordan farekilderne er imødegået At man beskriver forholdsregler for resterende risici 66

67 Krav til sikkerhed Man må ikke utilsigtet komme til skade 67

68 Principper for valg af løsninger 1. Fjern farekilden 2. Beskyt 3. Advar 68

69 Risikovurdering flow fra EN ISO

70 70

71 Driftssituation Transport Indkøring Brug Reparation Værktøjsskift Demontering Montage Opstilling Fejlretning Vedligehold Rengøring Bortskaffelse 71

72 Maskinens begrænsninger Beskriv hvad maskinen må bruges til Fundament for risikovurderingen Kan man ikke lave beskrivelsen, har man ikke forstået hvad man skal risikovurdere 72

73 Maskinens begrænsninger Maskinens forskellige driftstilstande og brugernes mulighed for indgriben Maskinens anvendelse (fx industriel brug, ikkeindustriel brug eller hjemmebrug) Det forventede niveau i uddannelse, erfaring eller evner hos brugerne Andre personer ved maskinen, herunder børn Pladskrav Tidsbegrænsninger, herunder krav til udskiftning af komponenter, eftersyn m.v. 73

74 Farekildeidentifikation En skade Kvæstelse eller lidelse (kan opstå pludseligt eller over tid, fx år) Farekilde Mulig årsag til skade eller lidelse 74

75 Farekildeidentifikation Farligt område Et område i eller omkring en maskine hvor personer kan blive udsat for en farekilde 75

76 Maskindirektivet Krav til indretning af maskiner er overordnet beskrevet i bilag 1 76

77 Risikovurdering 77

78 Teknisk dossier 78

79 Det tekniske dossier Maskindirektivets Bilag VII En beskrivelse af maskinen En samlet plan over maskinen Tegninger og diagrammer for styring Beregninger, forsøgsresultater Liste over hvilke dele af bilag I der finder anvendelse på maskinen Beskrivelse af beskyttelsesforanstaltninger der gennemføres for at mindske eller fjerne faren. Dvs at man begrunder de foretagne valg 79

80 Det tekniske dossier Prøvningsrapporter, egne eller 3. Part. Liste over anvendte standarder, med angivelse af hvilke væsentlige sikkerheds og sundhedskrav de opfylder Brugsanvisning Delmaskine-erklæringer og EF-Overensstemmelseserklæringer, for maskinen og for evt sikkerhedskomponenter Maskinens forsvarstale 80

81 Det tekniske dossier Skal kun udleveres til myndigheden (og kun de relevante dele) (men jeres auditorer kan jo også spørge!) Skal ikke foreligge materielt Skal kunne samles på en tid der står i rimeligt forhold til maskinens kompleksitet (2 uger, andet på stedet) Skal være lavet før maskinen (ændringen) tages i brug 81

82 Brugsanvisning 82

83 Maskiners brugsanvisning Alle maskiner skal have en brugsanvisning CE-mærkede maskiner skal leveres med brugsanvisning. Det er fabrikantens ansvar, også når brugervirksomheden er fabrikant Skal være lavet inden ibrugtagning 83

84 Krav om brugsanvisning For gamle maskiner For hjemmelavede For samlede For importerede For dem der ikke bruges ret meget Alle maskiner 84

85 Brugsanvisning - Indhold Maskindirektivet Bilag I pkt : a) fabrikanten b) maskinens betegnelse c) EF-overensstemmelseserklæringen d) en generel beskrivelse af maskinen e) tegninger, diagrammer, beskrivelser f) beskrivelse arbejdspladser g) beskrivelse af maskinens tilsigtede brug h) advarsler misbrug 85

86 Brugsanvisning - Indhold Maskindirektivet Bilag I pkt : i) instruktioner for montering, opstilling og tilslutning, j) instruktioner om at mindske støj og vibrationer k) instruktioner for levering, brug af maskinen og om nødvendigt oplæring l) oplysninger om resterende risici 86

87 Brugsanvisning - Indhold Maskindirektivet Bilag I pkt : m) beskyttelsesforanstaltninger, brugeren skal træffe, herunder personlige værnemidler n) værktøjer, der kan monteres på maskinen o) stabilitet under anvendelse, transport, montering, demontering mm. p) transport, håndtering og opbevaring q) fremgangsmåden ved uheld eller svigt inkl. ophævelse af blokering 87

88 Brugsanvisning - Indhold Maskindirektivet Bilag I pkt : r) justerings- og vedligeholdelsesoperationer s) justering og vedligeholdelse kan udføres på en sikker måde t) specifikationer for de reservedele, når de berører sikkerhed og sundhed u) oplysninger om støj v) oplysninger om den udsendte stråling 88

89 Brugsanvisning - Indhold Specielle krav i C-standarder. 89

90 Sprog i brugsanvisninger Brugerlandets, kan ikke fraviges selv når brugeren kun beskæftiger folk, der ikke taler brugerlandets sprog Det pakistanske bageri i København (Men anvendelses reglerne kræver så instrukser på de ansattes sprog) 90 90

91 Mærkning af brugsanvisning Fabrikantens originale brugsanvisning. Originalsprog eller oversættelse, når det er fabrikanten der oversætter (kun denne ene skal leveres). Fabrikanten kan lave flere originale brugsanvisninger på flere sprog. Når f.eks. en importør oversætter oversættelse af original brugsanvisning (så skal både den originale og oversættelsen leveres til kunden) Her tager fabrikanten IKKE ansvar for oversættelsen 91 91

92 Hvad skal oversættes? ALT af sikkerhedsmæssig betydning; dvs som minimum ALT der kan henregnes til krav fra bilag I og standarder Dvs det hele. Kan måske reduceres, efter aftale med kunden AT accepterer, at fx programmeringsvejledninger mv. er på engelsk, men det er ikke efter MD. 92