- der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2012)0541),

Transkript

1 P7_TA(2014)0267 Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. april 2014 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (COM(2012)0541 C7 0317/ /0267(COD)) (Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling) Europa-Parlamentet, - der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2012)0541), - der henviser til artikel 294, stk. 2, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C7 0317/2012), - der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, - der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg af 14. februar , - der henviser til høring af Regionsudvalget, - der henviser til forretningsordenens artikel 55, - der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender og Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (A7-0327/2013), 1. vedtager som sin holdning ved førstebehandling den tekst, der blev vedtaget den 22. oktober ; 2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; 3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. 1 EUT C 133 af , s Vedtagne tekster_p7_ta(2013)0427.

2 P7_TC1-COD(2012)0267 Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 2. april 2014 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr..../2014 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 1, efter høring af Regionsudvalget, efter høring af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse 2, efter den almindelige lovgivningsprocedure 3, og 1 EUT C 133 af , s EUT C 358 af , s Europa-Parlamentets holdning af

3 ud fra følgende betragtninger: (1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF 1 udgør Unionens lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Det er imidlertid nødvendigt med en grundlæggende revision af dette direktiv for at indføre robuste, gennemsigtige, forudsigelige og bæredygtige lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr, som sikrer et højt sikkerheds- og sundhedsniveau, samtidig med at man støtter innovation. (2) Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked hvad angår medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter, brugere og teknikere. Denne forordning fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå fælles sikkerhedsudfordringer med hensyn til disse produkter. Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) harmoniserer denne forordning bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør dertil på EU-markedet, som således kan være omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer. For så vids angår artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde TEUF, fastsætter denne forordning høje standarder for sådant udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved undersøgelser af klinisk ydeevne, er pålidelige og robuste, og at deltagernes sikkerhed i en undersøgelse af klinisk ydeevne er beskyttet [Ændring 1] 1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af , s. 1).

4 (3) Centrale elementer i den eksisterende lovgivningsmæssige tilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer, risikoklassificering, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk dokumentation evaluering, overvågning og markedstilsyn, bør styrkes betydeligt, mens der bør indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed vedrørende udstyr til in vitro-diagnostik, for at forbedre sundheden og sikkerheden for sundhedspersoner, patienter, brugere og teknikere, bl.a. i bortskaffelseskæden for affald. [Ændring 2] (4) Der bør så vidt muligt tages hensyn til de retningslinjer, der på internationalt plan er fastlagt for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, navnlig inden for rammerne af Global Harmonization Task Force og dens opfølgende initiativ International Medical Devices Regulators Forum, for at fremme den internationale konvergens af bestemmelser, hvilket bidrager til et højt sikkerhedsbeskyttelsesniveau på verdensplan og til at lette handelen, navnlig bestemmelserne om unik udstyrsidentifikation, de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, den tekniske dokumentation, klassificeringskriterierne, overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og den kliniske dokumentation.

5 (5) Der er specifikke forhold ved medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, navnlig hvad angår risikoklassificering, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og klinisk dokumentation, og ved sektoren for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som kræver vedtagelse af specifik lovgivning, som klart adskiller sig fra lovgivningen om andet medicinsk udstyr, hvorimod de horisontale aspekter, der er fælles for begge sektorer, bør ensrettes uden at gå på kompromis med behovet for innovation i Unionen. [Ændring 3] (5a) Der bør tages hensyn til de mange små og mellemstore virksomheder (SMV'er), som er aktive inden for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, når der lovgives på dette område, samtidig med at det skal undgås at skabe sundheds- og sikkerhedsmæssige risici. [Ændring 4] (6) En forordning er det mest hensigtsmæssige juridiske instrument, for derved indføres der tydelige og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for uensartet gennemførelse i medlemsstaterne. En forordning sikrer endvidere, at lovkravene gennemføres samtidigt i hele Unionen. (7) Denne forordnings anvendelsesområde bør være klart afgrænset fra anden lovgivning vedrørende produkter, f.eks. medicinsk udstyr, produkter til almindelig laboratoriebrug og produkter, der udelukkende er beregnet til forskning.

6 (7a) Der bør nedsættes et tværfagligt Rådgivende Udvalg om Medicinsk Udstyr bestående af eksperter og repræsentanter for de relevante interesserede parter, som skal give Kommissionen, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og medlemsstaterne videnskabelig rådgivning om spørgsmål vedrørende medicinsk teknologi, udstyrs reguleringsmæssige status og andre aspekter i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning. [Ændring 5] (8) For at sikre ensartet klassificering i alle medlemsstater, navnlig i forbindelse med grænsetilfælde, bør det være medlemsstaternes Kommissionens ansvar efter høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og det Rådgivende Udvalg om Medicinsk udstyr fra sag til sag at afgøre, om et produkt eller en produktgruppe falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Om nødvendigt kan Kommissionen fra sag til sag afgøre, om et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Medlemsstaterne bør også have mulighed for at anmode Kommissionen om at træffe afgørelse om et produkts og en produktgruppes reguleringsmæssige status. [Ændring 6] (9) For at sikre det højeste sundhedsbeskyttelsesniveau bør reglerne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der fremstilles og anvendes i én enkelt sundhedsinstitution, og hvis målinger og resultater heraf kun anvendes i samme institution, præciseres og styrkes.

7 (9a) (9b) I tilfælde af hastende eller uopfyldte medicinske behov hos patienter, såsom nyopståede patogener og sjældne sygdomme, bør den enkelte sundhedsinstitution inden for ikke-kommercielle og fleksible rammer have mulighed for at fremstille, ændre og bruge udstyr internt og dermed opfylde specifikke behov, som ikke kan opfyldes med eksisterende CE-mærket udstyr. [Ændring 7] Udstyr, der ikke fremstilles i laboratorier i sundhedsinstitutioner, og som tages i brug uden at blive bragt i omsætning, er imidlertid omfattet af denne forordning. [Ændring 8] (10) Det bør gøres klart, at software, som af fabrikanten specifikt er beregnet til anvendelse med henblik på et eller flere af de medicinske formål, der er fastsat i definitionen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, mens software til generelle formål, selv når det benyttes i forbindelse med sundhedspleje, eller software, som er beregnet til anvendelse med henblik på velvære, ikke er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. (11) Det bør gøres klart, at test, der giver oplysninger om disposition for en medicinsk tilstand eller sygdom (f.eks. genetiske test), og test, der giver oplysninger, der kan anvendes til forudsigelse af reaktioner på behandlinger (f.eks. ledsagende diagnostik), er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

8 (12) Aspekter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF 1, og aspekter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF 2, udgør en integreret del af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Derfor bør denne forordning betragtes som en lex specialis i forhold til disse direktiver. (13) Denne forordning bør omfatte krav til konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som udsender ioniserende stråling, uden at det berører anvendelsen af Rådets direktiv 96/29/Euratom 3 eller Rådets direktiv 97/43/Euratom 4, som forfølger andre mål. 1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af direktiv 89/336/EØF EUT L 390 af , s. 24). 2 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (EUT L 157 af , s. 24). 3 Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling (EFT L 159 af , s. 1). 4 Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk bestråling og om ophævelse af direktiv 84/466/Euratom (EFT L 180 af , s. 22).

9 (13a) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/35/EU 1 skal anvendes som referencedokument til sikring af en tilstrækkelig beskyttelse af personer, der arbejder i nærheden af en MRI-scanner i drift [Ændring 9] (14) Det bør præciseres, at kravene i denne forordning også gælder for de lande, som har indgået internationale aftaler med Unionen, som giver landet samme status som en medlemsstat med henblik på anvendelsen af denne forordning, hvilket i dag er tilfældet med aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde 2, aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering 3 og aftalen af 12. september 1963 om oprettelse af en associering mellem Det Europæiske Økonomiske Fællesskab og Tyrkiet 4. 1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/35/EU af 26. juni 2013 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser (elektromagnetiske felter) (20. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) og om ophævelse af direktiv 2004/40/EF (EUT L 179 af , s. 1). 2 EFT L 1 af , s EFT L 114 af , s EFT 217 af , s

10 (15) Det bør præciseres, at medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der tilbydes personer i Unionen gennem tjenester i informationssamfundet som omhandlet i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF 1, og udstyr, der anvendes i forbindelse med en kommerciel aktivitet med henblik på at levere en diagnostisk eller terapeutisk tjeneste til personer i Unionen, skal opfylde kravene i denne forordning senest på det tidspunkt, hvor produktet bringes i omsætning eller tjenesten ydes i Unionen. (16) For at anerkende den vigtige rolle, som standardisering spiller på området for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, bør overholdelsen af harmoniserede standarder som defineret i forordning (EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om europæisk standardisering] 2 om europæisk standardisering være et middel, som fabrikanterne kan bruge til at påvise overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og andre juridiske krav, såsom kvalitets- og risikostyring. (17) For at forbedre retssikkerheden bør definitionerne på området for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, f.eks. vedrørende erhvervsdrivende, klinisk dokumentation og overvågning, bringes i overensstemmelse med veletableret praksis på EU-plan og på internationalt plan. 1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (EFT L 204 af , s. 37), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/48/EF (EFT L 217 af , s. 18). 2 EUT L [ ] af [ ], s. [ ].

11 (18) Hvor det er relevant bør bestemmelserne om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bringes i overensstemmelse med de nye lovgivningsrammer for markedsføring af produkter, som består af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/ og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF 2. (19) Bestemmelserne om EU-markedsovervågning og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, som er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008, finder anvendelse på medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør dertil, der er omfattet af nærværende forordning, som ikke hindrer medlemsstaterne i at vælge, hvilke kompetente myndigheder der skal udføre disse opgaver. (20) Det bør tydeligt fastlægges, hvilke generelle forpligtelser der påhviler de forskellige erhvervsdrivende, herunder importører og distributører, som fastsat i de nye lovgivningsmæssige rammer for markedsføring af produkter, uden at det berører de specifikke betingelser, der er fastsat i de forskellige dele af denne forordning, for at gøre de juridiske krav lettere at forstå og dermed forbedre de relevante aktørers overholdelse af lovgivningen. 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af , s. 30). 2 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af , s. 82).

12 (21) For at sikre, at medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der fremstilles i produktionsserier, fortsat er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, og at der i produktionsprocessen tages hensyn til erfaringer med anvendelsen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, bør alle fabrikanter have et kvalitetsstyringssystem og en plan for markedsovervågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som bør stå i rimeligt forhold til risikoklassen og typen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. (22) Det bør sikres, at overvågning af og kontrol med fremstilling af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik varetages af en person i fabrikantens organisation, der opfylder bestemte mindstekrav til kvalifikationer. Ud over overholdelse af de reguleringsmæssige bestemmelser kan denne person også være ansvarlig for overholdelse på andre områder som f.eks. fremstillingsprocesser og kvalitetssikring. Kvalifikationskravene til den person, der er ansvarlig for overholdelse af de reguleringsmæssige bestemmelser berører ikke mulig nationale bestemmelser om faglige kvalifikationer, navnlig for fabrikanter af skræddersyet udstyr, såfremt disse krav kan opfyldes gennem andre almene og faglige uddannelser i medlemsstaterne. [Ændring 10]

13 (23) For fabrikanter, der ikke er etableret i Unionen, spiller den bemyndigede repræsentant en central rolle i sikringen af, at medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der fremstilles af disse fabrikanter, overholder kravene, og som deres kontaktperson i Unionen. Den bemyndigede repræsentants opgaver bør fastsættes i en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten, som f.eks. kan sætte den bemyndigede repræsentant i stand til at indgive en ansøgning om en overensstemmelsesvurderingsprocedure, indberette hændelser under overvågningssystemet eller registrere udstyr, som bringes i omsætning i Unionen. Fuldmagten bør give den bemyndigede repræsentant beføjelse til at varetage visse nærmere definerede opgaver på behørig vis. I betragtning af de bemyndigede repræsentanters rolle bør mindstekravene til disse være klart defineret, herunder kravet om, at de skal råde over en person, som opfylder bestemte mindstekrav til kvalifikationer, som bør være de samme som dem, der gælder for en fabrikants sagkyndige person, men som med tanke på den bemyndigede repræsentants opgaver også kan opfyldes af en person med juridiske kvalifikationer. (24) For at sikre retssikkerheden i forbindelse med de forpligtelser, der påhviler de erhvervsdrivende, bør det præciseres, hvornår en distributør, importør eller anden person kan betragtes som fabrikant af det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik.

14 (25) Parallelhandel med produkter, der allerede er bragt i omsætning, er en lovlig form for handel på det indre marked på grundlag af artikel 34 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde med forbehold af de begrænsninger, som beskyttelse af sundhed og sikkerhed og beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder sætter i henhold til artikel 36 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Anvendelsen af dette princip giver imidlertid anledning til forskellige fortolkninger i medlemsstaterne. Derfor bør denne forordning specificere betingelserne, navnlig kravene til ommærkning og ompakning, idet der tages hensyn til EU-Domstolens retspraksis 1 i andre relevante sektorer og eksisterende god praksis på området for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. (25a) For at sikre, at risikoen for skader såvel som risikoen for producentens fallit ikke lægges over på patienter, der er blevet skadet af medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik, og at betalerne holdes ansvarlige for betaling af udgifterne til behandling, bør fabrikanterne tegne en ansvarsforsikring med behørig minimumsdækning. [Ændring 11] 1 Domstolens dom af 28. juli 2011 i de forenede sager C-400/09 og C-207/10.

15 (26) Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bør som generel regel være forsynet med CEmærkningen, som angiver, at det er i overensstemmelse med denne forordning, således at det frit kan omsættes inden for Unionen og ibrugtages i overensstemmelse med sit formål. Medlemsstaterne bør ikke af grunde, der vedrører kravene i denne forordning, skabe hindringer for omsætning eller ibrugtagning. Medlemsstaterne bør dog kunne beslutte, om de vil begrænse anvendelsen af en specifik type udstyr til in vitrodiagnostik vedrørende aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning. [Ændring 12] (27) Muligheden for at spore medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på internationale retningslinjer bør i væsentlig grad øge effektiviteten af udstyrets sikkerhed, efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre overvågning fra de kompetente myndigheders side. Det bør også være med til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes indkøbspolitik og affaldsforvaltning, samt grossisters og apotekers lagerstyring, og, hvor dette er muligt, bør systemerne være kompatible med andre autentifikationssystemer, der allerede eksisterer i sådanne miljøer. [Ændring 13]

16 (28) Det er nødvendigt med gennemsigtighed bedre og tilstrækkelig adgang til information, som forelægges den tilsigtede bruger på en hensigtsmæssig måde, for at myndiggøre patienter og sundhedspersoner samt alle andre berørte personer og sætte dem i stand til at træffe informerede beslutninger og for at skabe et solidt grundlag for lovgivningsmæssige beslutninger og opbygge tilliden til lovgivningssystemet. [Ændring 14] (29) Et nøgleaspekt er etableringen af en central database, der bør integrere forskellige elektroniske systemer, med UDI som en integreret del, og som skal indsamle og behandle oplysninger om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på markedet og om de relevante erhvervsdrivende, attester, interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, overvågning og markedstilsyn. Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed ved at give offentligheden og sundhedspersoner bedre adgang til oplysninger, strømline og lette informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, agenturet, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen for at undgå krav om gentagne indberetninger og fremme koordineringen mellem medlemsstaterne. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) gennem videreudvikling af den database, som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU 1. [Ændring 15] 1 Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr (EUT L 102 af , s. 45).

17 (30) Eudameds elektroniske systemer vedrørende udstyr på markedet, relevante erhvervsdrivende og attester bør give offentligheden og sundhedspersoner mulighed for at være velinformeret om udstyr på EU-markedet. Det er af afgørende betydning, at offentligheden og sundhedspersoner har tilstrækkelig adgang til de dele af Eudameds elektroniske systemer, der indeholder centrale oplysninger om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som kan udgøre en risiko for den offentlige sundhed og sikkerhed. Hvis en sådan adgang er begrænset, bør det være muligt at videregive eksisterende oplysninger om det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik efter begrundet anmodning, medmindre den begrænsede adgang er begrundet i fortrolighedshensyn. Det elektroniske system for undersøgelser af klinisk ydeevne bør være et redskab til samarbejde mellem medlemsstaterne og bør give sponsorer mulighed for på frivillig basis at indgive én enkelt ansøgning for flere medlemsstater og for i givet fald at indberette alvorlige hændelser. Det elektroniske system for overvågning bør give fabrikanterne mulighed for at indberette alvorlige forhold og andre indberetningspligtige hændelser og støtte koordineringen af de nationale kompetente myndigheders vurdering heraf. Det elektroniske system vedrørende markedstilsyn bør være et redskab til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder. Sundhedspersoner og offentligheden bør have adgang til et regelmæssigt overblik over overvågnings- og markedstilsynsoplysninger. [Ændring 16]

18 (31) For så vidt angår oplysninger, der indsamles og behandles via de elektroniske systemer i Eudamed, finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF 1 anvendelse på den behandling af personoplysninger, der foretages i medlemsstaterne, under tilsyn af medlemsstaternes kompetente myndigheder, særlig de uafhængige offentlige myndigheder, som medlemsstaterne har udpeget. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/ finder anvendelse på den behandling af personoplysninger, som Kommissionen foretager inden for rammerne af nærværende forordning, under tilsyn af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse. I overensstemmelse med artikel 2, litra d), i forordning (EF) nr. 45/2001 bør Kommissionen udpeges som registeransvarlig for Eudamed og dets elektroniske systemer. (32) For medicinsk højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik bør fabrikanterne sammenfatte de vigtigste af hensyn til større åbenhed udarbejde en rapport om aspekter af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering i et dokument, som. Et sammendrag af rapporten om sikkerhed og ydeevne bør være offentligt tilgængeligt gennem Eudamed. [Ændring 17] 1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 281 af , s. 31). 2 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 8 af , s. 1).

19 (32a) I henhold til Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) politik for aktindsigt frigør agenturet dokumenter, der er indgivet som led i en ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidler, herunder kliniske forsøgsrapporter, efter anmodning, når beslutningstagningen i forbindelse med det pågældende middel er afsluttet. Tilsvarende normer for åbenhed og aktindsigt bør finde anvendelse i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med høj risiko, navnlig da de skal godkendes før de markedsføres. I forbindelse med denne forordning bør oplysninger, der er indeholdt i kliniske undersøgelser af ydeevne, normalt ikke betragtes som følsomme forretningsoplysninger, såfremt der er ført bevis for et givet produkts overholdelse af de gældende krav efter afslutning af den gældende overensstemmelsesvurderingsprocedure. Dette berører ikke bestemmelserne om intellektuel ejendomsret i forbindelse med andre fabrikanters anvendelse af oplysninger fra fabrikantens kliniske undersøgelser af ydeevne. [Ændring 18] (33) Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, og at borgerne har tillid til systemet. Medlemsstaternes eller i givet fald EMA's udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i overensstemmelse med detaljerede og strenge kriterier bør derfor være underlagt kontrol på EU-plan. [Ændring 19]

20 (34) D bemyndigede organers stilling over for fabrikanterne bør styrkes, herunder deres ret og pligt til at foretage uanmeldte fabriksinspektioner og foretage fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for at sikre fabrikanternes fortsatte overholdelse af kravene efter modtagelsen af den oprindelige certificering. (35) For medicinsk højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik bør myndighederne på et tidligt tidspunkt underrettes om udstyr, der er omfattet af en overensstemmelsesvurdering, og de bør af videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige grunde have ret til at foretage en grundig gennemgang af den foreløbige vurdering, som de bemyndigede organer foretager, navnlig hvad angår udstyr, for hvilket der ikke findes fælles tekniske specifikationer, nyt udstyr, udstyr, hvortil der anvendes en ny teknologi, udstyr, der tilhører en udstyrskategori med forhøjet frekvens af alvorlige forhold, eller udstyr, hvor der er konstateret store forskelle i forskellige bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger for stort set ens udstyr. Den proces, der er fastsat i denne forordning, forhindrer ikke en fabrikant i frivilligt at underrette en kompetent myndighed om, at han har til hensigt at ansøge om en overensstemmelsesvurdering for et medicinsk højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik, før han indgiver ansøgningen til det bemyndigede organ. [Ændring 20]

21 (36) For at forbedre patientsikkerheden og tage passende hensyn til den teknologiske udvikling bør risikoklassificeringssystemet for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i direktiv 98/79/EF ændres grundlæggende i overensstemmelse med international praksis, og de tilsvarende overensstemmelsesvurderingsprocedurer bør tilpasses i overensstemmelse hermed. (37) Navnlig med henblik på overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er det nødvendigt at klassificere medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i fire risikoklasser og at fastlægge et sæt robuste, risikobaserede klassificeringsregler i overensstemmelse med international praksis. (38) Overensstemmelsesvurderingsproceduren for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i klasse A bør som hovedregel gennemføres under fabrikantens eneansvar, da sådant udstyr indebærer en meget beskeden risiko for patienterne. For medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i klasse B, C og D bør inddragelse af et bemyndiget organ være obligatorisk i et passende omfang. (39) Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bør videreudvikles, mens kravene til bemyndigede organer, hvad angår udførelsen af deres vurderinger, bør være klart defineret for at sikre lige vilkår. (40) Det er nødvendigt at præcisere kravene vedrørende batchfrigivelsesverifikation for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i højeste risikoklasse.

22 (40a) Den kliniske ekspertise og specialistviden om produkter inden for de bemyndigede organer, særlige bemyndigede organer og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr bør modsvare specifikationerne for det medicinske udstyr til in vitrodiagnostik. De kliniske eksperter bør have ekspertise inden for klinisk fortolkning af in vitro-diagnostiske resultater, metrologi og god laboratoriepraksis. De kliniske eksperter og produktspecialister bør have sagkundskab på felter såsom virologi, hæmatologi, klinisk analyse og genetik. [Ændring 262] (41) EU-referencelaboratorier bør kunne kontrollere, at sådant udstyr er i overensstemmelse med de relevante fælles tekniske specifikationer, hvis der foreligger sådanne fælles tekniske specifikationer, eller på grundlag af andre løsninger, som vælges af fabrikanten for at sikre et niveau for sikkerhed og ydeevne, som mindst svarer hertil. (42) For at sikre et højt niveau for sikkerhed og ydeevne bør påvisning af overholdelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseres på klinisk dokumentation. Det er nødvendigt at præcisere kravene til en sådan klinisk dokumentation. Som hovedregel bør den kliniske dokumentation stamme fra undersøgelser af klinisk ydeevne, der udføres under ansvar af en sponsor, der kan være fabrikanten eller en anden juridisk eller fysisk person, som har ansvar for undersøgelsen af klinisk ydeevne.

23 (43) Bestemmelserne om undersøgelser af klinisk ydeevne bør være i overensstemmelse med de vigtigste internationale retningslinjer på dette område, såsom den internationale ISO-standard 14155:2011 om god klinisk praksis for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker og den seneste (2008) version af Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, for at sikre, at undersøgelser af klinisk ydeevne, der foretages i Unionen, er anerkendt andre steder, og at undersøgelser af klinisk ydeevne, der foretages uden for Unionen i overensstemmelse med internationale retningslinjer, kan anerkendes i henhold til denne forordning. (43a) I artikel 23 i Verdenslægeforeningens Helsinki-erklæring 1 bestemmes det, at forskningsprotokollen skal forelægges et etisk forskningsudvalg til behandling, kommentering, vejledning og godkendelse inden undersøgelsen påbegyndes. Interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, bør kun tillades efter et etisk råds vurdering og godkendelse. Den korresponderende medlemsstat og andre berørte medlemsstater skal organisere sig på en sådan måde, at den pågældende kompetente myndighed modtager en godkendelse af et etisk udvalg om protokollen for den kliniske undersøgelse af ydeevnen. [Ændring 22] 1 Verdenslægeforeningens Helsinki-erklæring Etiske principper for medicinsk forskning med deltagelse af menneskelige patienter. Vedtaget under Verdenslægeforeningens 18. generalforsamling i Helsinki i Finland i juni 1964 og senest ændret under den 50. generalforsamling i Seoul i Korea i oktober

24 (44) Der bør oprettes et elektronisk system på EU-plan for at sikre, at alle interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, registreres i en offentligt tilgængelig database. For at beskytte retten til beskyttelse af personoplysninger, som anerkendes ved artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, bør der ikke registres personoplysninger om forsøgspersoner, der deltager i en undersøgelse af klinisk ydeevne, i det elektroniske system. For at sikre synergier med området for kliniske forsøg med lægemidler bør det elektroniske system for undersøgelser af klinisk ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik være interoperabelt med den EU-database, der skal oprettes for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler. (44a) Af hensyn til åbenhed bør sponsorer fremlægge resultaterne af kliniske undersøgelser af ydeevne sammen med et sammendrag for "lægmand" indenfor de i forordningen fastsatte frister. Kommissionen bør tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter om udarbejdelsen af sammendrag for lægmand og om fremsendelsen af rapporten om en klinisk undersøgelse af ydeevne. Kommissionen bør udarbejde retningslinjer for forvaltning, og lettere udveksling, af rådata fra alle kliniske undersøgelser af ydeevnen. [Ændring 23]

25 (45) Sponsorer af interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, der skal gennemføres i mere end én medlemsstat, bør have mulighed for at indgive én enkelt ansøgning for at mindske den administrative byrde. For at åbne mulighed for ressourcedeling og for at sikre en ensartet fremgangsmåde i forbindelse med vurderingen af de sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter af udstyr bestemt til evaluering af ydeevne og af det videnskabelige design af undersøgelsen af klinisk ydeevne, der gennemføres i flere medlemsstater, bør en sådan enkelt ansøgning lette koordineringen mellem medlemsstaterne under ledelse af en koordinerende medlemsstat. Den koordinerede vurdering bør ikke omfatte vurderingen af aspekter af en undersøgelse af klinisk ydeevne, som er af egentlig national, lokal og etisk karakter, herunder informeret samtykke. Hver medlemsstat bør have det endelige ansvar for at beslutte, om undersøgelsen af klinisk ydeevne kan foretages på dens område. [Ændring 24] (45a) Der bør fastsættes strenge regler for personer, som ikke er i stand til at give informeret samtykke, som f.eks. børn og personer uden handleevne, på samme niveau som dem, der gælder i henhold til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2001/20/EF 1. [Ændring 25] 1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af , s. 34).

26 (46) Sponsorer bør indberette visse hændelser, der indtræffer under interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, til de berørte medlemsstater, som bør have mulighed for at afbryde eller suspendere undersøgelserne, hvis det anses for nødvendigt for at sikre en høj grad af beskyttelse af de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelserne. Denne information bør sendes til de øvrige medlemsstater. (47) Denne forordning bør udelukkende omfatte undersøgelser af klinisk ydeevne, som forfølger de reguleringsmål, der er fastsat i denne forordning. (48) For bedre at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed i forbindelse med udstyr på markedet bør overvågningssystemet for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik gøres mere effektivt ved at oprette en central portal på EU-plan for indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i og uden for Unionen. [Ændring 26]

27 (49) Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger for at gøre sundhedspersoner, brugere og patienter mere bevidste om betydningen af at indberette formodede alvorlige forhold. Sundhedspersoner, brugere og patienter bør gives mulighed for og beføjelse til at indberette formodede alvorlige forhold på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater, på en måde som i givet fald sikrer anonymiteten. For at minimere risikoen for en gentagelse af disse forhold, bør de nationale kompetente myndigheder underrette fabrikanterne og dele oplysningerne med kompetente myndigheder i andre medlemsstater fabrikanterne og i givet fald deres datterselskaber og underleverandører og indlæse oplysningerne gennem det respektive elektroniske system i Eudeamed, når de bekræfter, at der er indtruffet et alvorligt forhold. [Ændring 27] (50) Vurderingen af indberettede alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger bør gennemføres på nationalt plan, men der bør sikres koordinering, hvis lignende forhold er indtruffet, eller hvis der skal gennemføres sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i mere end én medlemsstat, med det formål at dele ressourcerne og sikre konsekvens med hensyn til den korrigerende handling. (51) Der bør sondres klart mellem indberetning af alvorlige hændelser i forbindelse med interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, og indberetning af alvorlige forhold, efter at medicinsk udstyr er bragt i omsætning, for at undgå dobbelt indberetning.

28 (52) Denne forordning bør indeholde bestemmelser om markedstilsyn for at styrke de nationale kompetente myndigheders rettigheder og forpligtelser, for at sikre en effektiv koordinering af deres markedstilsynsaktiviteter og for at præcisere de gældende procedurer. (53) Medlemsstaterne skal bør opkræve gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer for at sikre, at deres overvågning af disse organer er bæredygtig, og for at skabe lige vilkår for de bemyndigede organer. Disse gebyrer bør være sammenlignelige medlemsstaterne imellem og bør offentliggøres. [Ændring 28] (54) Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter på nationalt plan, men medlemsstaterne bør dog af hensyn til gennemsigtigheden underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater, inden de fastsætter gebyrernes sammenlignelige struktur og størrelse. [Ændring 29] (54a) Medlemsstaterne bør vedtage forordninger om standardgebyrer for bemyndigede organer, som bør være sammenlignelige medlemsstaterne imellem. Kommissionen bør udarbejde retningslinjer med henblik på at lette sammenligneligheden af disse gebyrer. De enkelte medlemsstater bør videregive deres lister over standardgebyrer til Kommissionen og sikre, at de bemyndigede organer, der er registreret på deres område, offentliggør listen over de standardgebyrer, der opkræves for deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. [Ændring 30]

29 (55) Der bør i overensstemmelse med betingelserne og reglerne i artikel 78 i forordning (EU).../... [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr] om medicinsk udstyr 1 nedsættes et ekspertudvalg, en oordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr bestående af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle og ekspertise på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; gruppen skal varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning og ved forordning (EU).../... [henvisning til den fremtidige forordning om medicinsk] om medicinsk udstyr, rådgive Kommissionen og bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning. Inden Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs medlemmer påbegynder deres arbejde, bør de afgive en loyalitetserklæring og en interesseerklæring, hvori de enten anfører, at de ikke har nogen interesser, der kan anses for at påvirke deres uafhængighed, eller at de har visse direkte eller indirekte interesser, der kan anses for at påvirke deres uafhængighed. Disse erklæringer bør kontrolleres af Kommissionen. [Ændring 31] 1 EUT L [ ] af [ ], s. [ ].

30 (56) For at sikre et ensartet, højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed i det indre marked, navnlig på områderne for undersøgelser af klinisk ydeevne og overvågning, er det vigtigt med en tættere koordinering mellem de nationale kompetente myndigheder, hvilket skal ske ved hjælp af informationsudveksling og koordinerede vurderinger under ledelse af en koordinerende myndighed. Dette bør også føre til mere effektiv udnyttelse af de knappe ressourcer på nationalt plan. (57) Kommissionen bør yde videnskabelig, teknisk og logistisk støtte til den koordinerende nationale myndighed og sikre, at lovgivningen om medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik bliver effektivt gennemført på EU-plan på basis af solid videnskabelig dokumentation. (58) Unionen bør aktivt deltage i internationalt reguleringssamarbejde om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for at lette udvekslingen af sikkerhedsrelevante oplysninger om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og for at støtte videreudviklingen af internationale reguleringsretningslinjer, der skal fremme vedtagelsen af bestemmelser i andre jurisdiktioner med et beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, der svarer til det, der er fastsat ved denne forordning.

31 (59) Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet, princippet om frit og informeret samtykke fra de berørte personers side, beskyttelse af personoplysninger, frihed for kunst og videnskab, frihed til at drive virksomhed og ejendomsretten samt den europæiske konvention om menneskerettigheder og biomedicin og tillægsprotokollen om genetiske forsøg til sundhedsformål. Denne forordning bør anvendes af medlemsstaterne i overensstemmelse med disse rettigheder og principper. [Ændring 32] (59a) Det er vigtigt med klare regler om anvendelsen af DNA-tests. Det er imidlertid tilrådeligt kun at regulere visse grundlæggende elementer og give medlemsstaterne et vist råderum til at fastsætte mere specifikke bestemmelser på dette område. Medlemsstaterne bør f.eks. fastsætte bestemmelser om, at alt udstyr, som kan påvise en eventuel genetisk sygdom, som optræder i voksenalderen eller har indflydelse på familieplanlægningen, ikke må anvendes på mindreårige, medmindre der findes en forbyggende behandling. [Ændring 33]

32 (59b) (59c) (59d) Selv om genetisk rådgivning bør være obligatorisk i bestemte tilfælde, bør det ikke være obligatorisk i tilfælde, hvor diagnosen i forbindelse med en patient, som allerede lider af en sygdom, bekræftes gennem en genetisk test eller hvor der anvendes ledsagende diagnosticering. [Ændring 34] Denne forordning er i overensstemmelse med FN-konventionen af 13. december 2006 om handicappedes rettigheder, der blev ratificeret af Unionen den 23. december 2010, og hvori underskriverne navnlig forpligter sig til at fremme, beskytte og garantere alle handicappedes fulde og ligeberettigede udøvelse af alle menneskerettigheder og frihedsrettigheder og til at fremme respekten for deres medfødte værdighed, bl.a. ved at øge bevidstheden omkring handicappedes evner og bidrag. [Ændring 35] Da det er nødvendigt at beskytte menneskets integritet i forbindelse med udtagning, indsamling og anvendelse af stoffer, der stammer fra det menneskelige legeme, bør principperne i Europarådets konvention om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig værdighed i forbindelse med anvendelse af biologi og lægevidenskab overholdes. [Ændring 270]

33 (60) For at opretholde et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde vedrørende tilpasning til den tekniske udvikling af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, af de elementer, der skal behandles i den tekniske dokumentation, af mindstekravet til indholdet af EU-overensstemmelseserklæringen og af attester udstedt af bemyndigede organer, af de mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, af klassificeringsreglerne, af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og af den dokumentation, der skal indgives, for at få godkendt undersøgelser af klinisk ydeevne oprettelse af UDI-systemet; de oplysninger, der skal forelægges, for at registrere medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og visse erhvervsdrivende, struktur og størrelse af gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer; de offentligt tilgængelige oplysninger om undersøgelser af klinisk ydeevne; vedtagelsen af forebyggende sundhedsforanstaltninger på EU-plan; kriterier for EUreferencelaboratorier og deres opgaver samt struktur og størrelse af gebyrerne for de videnskabelige udtalelser, de afgiver. Vigtige elementer i denne forordning som generelle krav om sikkerhed og ydeevne, elementer, der skal medtages i den tekniske dokumentation, minimumsindholdet i Unionens overensstemmelseserklæring, der ændrer eller supplerer procedurerne for overensstemmelsesvurderinger, bør imidlertid kun ændres gennem den almindelige lovgivningsprocedure. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. [Ændring 36]

34 (61) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/ (62) Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af formen og præsentationen af dataelementerne i fabrikantens sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, af de koder, der definerer omfanget af de bemyndigede organers udpegelse og af modellen for attesterne for frit salg, da disse akter har proceduremæssig karakter og ikke har direkte indvirkning på sundhed og sikkerhed på EU-niveau. (63) Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende udvidelsen til Unionens område af en national undtagelse fra de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer i særlige tilfælde, vedrørende Kommissionens holdning til, om en foreløbig national foranstaltning mod medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der udgør en risiko, eller en midlertidig national forebyggende sundhedsforanstaltning er berettiget eller ej, og vedrørende vedtagelsen af en EU-foranstaltning mod medicinsk udstyr, der udgør en risiko, er påkrævet af særligt hastende årsager. 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af , s. 13).

35 (64) For at de give erhvervsdrivende, bemyndigede organer, medlemsstaterne og Kommissionen og navnlig SMV'er, mulighed for at tilpasse sig til de ændringer, der indføres ved denne forordning, bør der fastsættes og sikre, at den anvendes korrekt, er det hensigtsmæssigt at fastsætte en tilstrækkelig lang overgangsperiode for denne tilpasning og for til at de organisatoriske foranstaltninger der skal træffes, for at den anvendes korrekt kan gennemføres. De dele af forordningen, som vedrører medlemsstaterne og Kommissionen, bør imidlertid gennemføres hurtigst muligt. Det er særlig vigtigt, at der fra datoen for dens anvendelse er udpeget snarest muligt udpeges et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye krav, således at man undgår mangel på medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på markedet. [Ændring 37] (65) For at sikre en gnidningsløs overgang til registreringen af medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik, af relevante erhvervsdrivende og af attester bør forpligtelsen til at indsende de relevante oplysninger til bør de elektroniske systemer, der ved denne forordning er indført på EU-plan, først have fuldstændig virkning 18 måneder efter datoen for dens anvendelse. I denne overgangsperiode bør artikel 10 og artikel 12, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 98/79/EF fortsat være gældende tages i brug hurtigst muligt. Erhvervsdrivende og bemyndigede organer, som registreres i de relevante elektroniske systemer, der er fastsat på EU-plan, dog anses for at opfylde de registreringskrav, som medlemsstaterne vedtager i henhold til disse bestemmelser i direktivet. [Ændring 38]

36 (66) Direktiv 98/79/EF bør ophæves for at sikre, at der kun gælder ét sæt regler for omsætning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og relaterede aspekter, der er omfattet af denne forordning. (67) Målet for denne forordning, nemlig at sikre høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, hvorved der sikres et højt beskyttelsesniveau for patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af den påtænkte handlings omfang, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

37 (67a) (67b) Det har længe været Unionens politik ikke at gribe ind i national politik, der tillader, forbyder eller begrænser etisk kontroversielle teknologier som genetiske præimplantationstest på nationalt plan. Denne forordning bør ikke gribe ind i dette princip, og beslutningen om at tillade, forbyde eller begrænse sådanne teknologier bør derfor forblive et nationalt anliggende. Såfremt en medlemsstat tillader sådanne teknologier, hvad enten det sker med eller uden begrænsninger, bør standarderne i denne forordning finde anvendelse. [Ændring 39] Internationalt certificeret referencemateriale og materiale, der anvendes i eksterne kvalitetsvurderingsordninger, er ikke omfattet af denne forordning, men kalibratorer og kontrolmateriale, som brugeren har brug for til at fastslå eller verificere udstyrets ydeevne, er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. [Ændring 272] VEDTAGET DENNE FORORDNING:

38 Kapitel I Anvendelsesområde og definitioner Artikel 1 Anvendelsesområde 1. Ved denne forordning indføres der regler for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der bringes i omsætning eller ibrugtages i Unionen til human brug. Med henblik på denne forordning benævnes medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i det følgende "udstyr". 2. Denne forordning finder ikke anvendelse på: a) produkter til almindelig laboratoriebrug, medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske undersøgelser b) invasivt udstyr, der er beregnet til udtagning af prøvemateriale, samt udstyr, som er anbragt i direkte kontakt med den menneskelige krop med henblik på udtagning af en prøve

39 c) metrologisk referencemateriale af højere orden. 3. Udstyr, der, når det bringes i omsætning eller anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, som en integreret del inkorporerer medicinsk udstyr som defineret i artikel 2 i forordning (EU).../... [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr] om medicinsk udstyr uden at være medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik, er omfattet af nærværende forordning, hvis det primære formål med kombinationen er, at den skal fungere som medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som omhandlet i denne forordnings artikel 2, stk. 2. De relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I til forordning (EU).../... [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr], finder anvendelse for så vidt angår sikkerhed og ydeevne af den del af udstyret, der ikke omfatter medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. 4. Denne forordning er specifik EU-lovgivning efter artikel 1, stk. 4, i direktiv 2004/108/EF og efter artikel 3 i direktiv 2006/42/EF. 5. Denne forordning berører ikke anvendelsen af direktiv 96/29/Euratom eller direktiv 97/43/Euratom.

40 6. Denne forordning kræver, at visse former for udstyr kun må udleveres på recept, men berører ikke national lovgivning, som kræver, at visse andre former for udstyr også kun må udleveres på recept. Direkte reklame over for forbrugerne for udstyr, der i henhold til denne forordning er klassificeret som receptpligtigt, er ulovlig. Følgende udstyr må kun udleveres på recept: 1) Udstyr i klasse D 2) Udstyr i klasse C i følgende kategorier: a) udstyr til genetisk testning b) udstyr til ledsagende diagnosticering. Som undtagelse herfra kan medlemsstater, der har opnået et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden, bevare eller indføre nationale bestemmelser, der gør det muligt også at udlevere særligt klasse D-udstyr uden recept. De underretter i så fald Kommissionen herom.

41 Kommissionen tillægges beføjelse til ved delegerede retsakter vedtaget i overensstemmelse med artikel 85 at bestemme, at andet klasse C-udstyr kun må udleveres mod recept, efter høring af de berørte parter. [Ændring 268] 7. Henvisninger til en medlemsstat i denne forordning skal forstås som omfattende ethvert andet land, med hvilket Unionen har indgået en aftale, som giver landet samme status som en medlemsstat med henblik på anvendelsen af denne forordning. 7a. Lovgivningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på EU-plan berører ikke medlemsstaternes frihed til at beslutte, om de vil begrænse anvendelsen af en specifik type udstyr til in vitro-diagnostik vedrørende aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning. [Ændring 41]

42 Artikel 2 Definitioner I denne forordning finder følgende definitioner anvendelse: Definitioner vedrørende udstyr: 1) "medicinsk udstyr": ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige direkte eller indirekte medicinske formål: diagnosticering, forebyggelse, overvågning, forudsigelse, prognosticering, behandling eller lindring af sygdomme diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces eller tilstand svangerskabsforebyggelse eller støtte desinficering eller sterilisering af ovennævnte produkter oplysninger om direkte eller indirekte indvirkninger på sundheden [Ændring ]

43 og hvis forventede hovedvirkning i eller på den menneskelige krop ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis forventede virkning kan understøttes ad denne vej 2) "medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik": ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning, software eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra den menneskelige krop, herunder blod- og vævs-donationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger: om en fysiologisk eller patologisk tilstand om en medfødt anomali medfødte fysiske eller mentale handicap [Ændring 44] om disposition for en medicinsk tilstand eller sygdom som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter der kan anvendes til forudsigelse af reaktioner på behandlinger som gør det muligt at definere eller overvåge terapeutiske foranstaltninger.

44 Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ved "prøvebeholdere" forstås i denne forordning sådant udstyr, uanset om det er lufttomt, som af fabrikanten af udstyret specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra den menneskelige krop med henblik på en in vitrodiagnostisk undersøgelse Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der anvendes til DNA-test, bør være underlagt denne forordning. [Ændring 45] 3) "tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik": ethvert produkt, der selv om det ikke er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt sammen med et eller flere særlige medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, for specifikt at muliggøre eller at medvirke til, at dette/disse kan anvendes i overensstemmelse med dets/deres formål 4) "udstyr til selvtestning": ethvert udstyr, som af fabrikanten er bestemt til at kunne anvendes af lægmand, herunder testningstjenester, der tilbydes lægmand viainformationssamfundstjenester [Ændring 46]

45 5) "udstyr til "near patient testing": ethvert udstyr, som ikke er bestemt til selvtestning, men som er bestemt til gennemførelse af test uden for et laboratoriemiljø, almindeligvis tæt på eller hos patienten 6) "ledsagende diagnosticering": udstyr, som specifikt er bestemt til udvælgelse og afgørende for udvælgelsen af patienter, som tidligere er blevet diagnosticeret med en sygdom eller disposition og er egnede eller uegnede til målrettet en bestemt behandling med et eller flere lægemidler [Ændring 47] 7) "generisk gruppe af udstyr": en gruppe af udstyr beregnet til samme eller lignende formål eller som er baseret på beslægtet teknologi, hvilket muliggør en generisk klassifikation, der ikke afspejler individuelle egenskaber 8) "engangsudstyr": udstyr, der er beregnet til kun at blive brugt én gang og kun til en individuel patient i forbindelse med ét enkelt indgreb. Dette indgreb kan omfatte flere anvendelser eller langvarig brug på samme patient

46 9) "formål": den anvendelse, som udstyret er bestemt til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen, ifølge brugsvejledningen eller ifølge reklame- eller salgsmaterialet eller reklame- og salgserklæringerne 10) "mærkning": skriftlige, trykte eller grafiske oplysninger enten på selve udstyret eller på emballagen for hver enkelt enhed eller på emballagen for flere udstyr 11) "brugsanvisning": oplysninger, som fabrikanten stiller til rådighed for at informere om udstyrets formål, om korrekt anvendelse af udstyret og om eventuelle forholdsregler 12) "unik udstyrsidentifikation" ("UDI"): en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der skabes gennem internationalt anerkendte udstyrsidentifikations- og kodningsstandarder, og som muliggør entydig identifikation af specifikt udstyr på markedet. 12a) "nyt udstyr": udstyr, der indeholder teknologi (analysanden, teknologien eller testplatformen), som ikke tidligere har været anvendt inden for diagnostik, eller eksisterende udstyr, der anvendes til et nyt formål for første gang [Ændring 48]

47 12b) "udstyr til genetisk testning": medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, hvis formål er at identificere et genetisk kendetegn ved en person, som enten er arvet eller erhvervet i den prænatale udvikling. [Ændring 49] Definitioner i forbindelse med tilgængeliggørelse af udstyr: 13) "gøre tilgængelig på markedet": enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til evaluering af ydeevne, med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EUmarkedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag 14) "bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til evaluering af ydeevne, på EU-markedet 15) "ibrugtagning": det stadium, hvor udstyr, bortset fra udstyr bestemt til evaluering af ydeevne, gøres tilgængeligt for slutbrugeren og er klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit formål på EU-markedet.

48 15a) informationssamfundstjeneste : enhver tjeneste i informationssamfundet, dvs. enhver tjeneste, der normalt ydes mod betaling, og som teleformidles ad elektronisk vej på individuel anmodning fra en tjenestemodtager [Ændring 50] Definitioner vedrørende erhvervsdrivende, brugere og specifikke processer: 16) "fabrikant": en fysisk eller juridisk person, som fremstiller eller nyistandsætter udstyr eller får sådant udstyr konstrueret, fremstillet eller nyistandsat og bringer dette udstyr er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af en anordning, inden den bringes i omsætning under personens eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende selv eller for hans regning af tredjemand. De forpligtelser, der i henhold til denne forordning påhviler fabrikanter, gælder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som samler, emballerer, behandler, nyistandsætter eller mærker et eller flere præfabrikerede produkter og/eller foreskriver, til hvilket formål de som udstyr er bestemt, med henblik på at bringe dem i omsætning under sit eget navn eller under sit varemærke. [Ændring 51]

49 Med henblik på definitionen af fabrikant defineres nyistandsættelse som fuldstændig genopbygning af udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, eller fremstilling af nyt udstyr af brugt udstyr, således at det bringes i overensstemmelse med denne forordning, kombineret med tildeling af en ny levetid til det nyistandsatte udstyr 17) "bemyndiget repræsentant": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som har modtaget og accepteret en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver vedrørende dennes forpligtelser i henhold til forordningen 18) "importør": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet 19) "distributør": enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet 20) "erhvervsdrivende": fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren

50 21) "sundhedsinstitution": en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden og som har retsevne til at udføre sådanne aktiviteter; kommercielle laboratorier, der tilbyder diagnosticeringstjenester, anses ikke for at være sundhedsinstitutioner [Ændring 52] 22) "bruger": enhver sundhedsperson eller lægmand, der bruger et udstyr 23) "lægmand": en person, som ikke har en formel uddannelse inden for et relevant sundhedsområde eller medicinsk fagområde Definitioner vedrørende overensstemmelsesvurderingen: 24) "overensstemmelsesvurdering": en proces til påvisning af, om denne forordnings krav vedrørende udstyret er blevet opfyldt 25) "overensstemmelsesvurderingsorgan": et organ, der som tredjepart udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion [Ændring 53] 26) "bemyndiget organ": et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget i overensstemmelse med denne forordning

51 27) "CE-overensstemmelsesmærkning" eller "CE-mærkning": mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de gældende krav i denne forordning og anden gældende EU-harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning. Definitioner vedrørende klinisk dokumentation: 28) "klinisk dokumentation": dokumentation, som underbygger data af positiv og negativ karakter til underbygning af vurderingen af den videnskabelige gyldighed og ydeevne i forbindelse med anvendelse som anført af fabrikanten [Ændring 54] 29) "videnskabelig validitet af en analysand": en analysands sammenhæng med en klinisk tilstand eller en fysiologisk tilstand 30) "udstyrs ydeevne": udstyrs evne til at opfylde det af fabrikanten anførte formål. Det omfatter opnåelsen af den tekniske formåen, den analytiske ydeevne og eventuelt den kliniske ydeevne, som støtter udstyrets formål [Ændring 55] 31) "analytisk ydeevne": udstyrets evne til på korrekt vis at påvise eller måle en bestemt analysand

52 32) "klinisk ydeevne": udstyrets evne til at give resultater, som er forbundet med en klinisk tilstand eller en fysiologisk tilstand, alt afhængigt af målgruppen og den tiltænkte bruger 33) "undersøgelse af klinisk ydeevne": undersøgelse, som foretages for at fastslå eller bekræfte udstyrs kliniske ydeevne 34) "plan for undersøgelse af klinisk ydeevne": dokument(er), som indeholder begrundelse, formål, design og foreslået analyse, metodologi, overvågning, gennemførelse og registrering i forbindelse med undersøgelsen af klinisk ydeevne 35) "evaluering af ydeevne": vurdering og analyse af data for at fastslå eller verificere, at udstyret fungerer efter producentens hensigt, herunder udstyrets tekniske, analytiske eller eventuelt kliniske ydeevne [Ændring 56] 36) "udstyr til evaluering af ydeevne": ethvert udstyr, der af fabrikanten er bestemt til at skulle underkastes en eller flere undersøgelser til evaluering af ydeevnen i medicinske analyselaboratorier eller i andre egnede miljøer uden for fabrikantens egne lokaler. Udstyr, der er beregnet til anvendelse til forskningsformål, men som ikke har noget medicinsk sigte, betragtes ikke som udstyr til evaluering af ydeevne

53 37) "interventionel undersøgelse af klinisk ydeevne": en undersøgelse af klinisk ydeevne, hvis testresultater kan påvirke patientbehandlingsbeslutninger og/eller blive anvendt i forbindelse med behandlingsvejledning 37a) "etisk råd": et uafhængigt organ i en medlemsstat, sammensat af sundhedspersoner og lægfolk, herunder mindst én erfaren og velinformeret patient eller patientrepræsentant. Det har til opgave at beskytte rettighederne, sikkerheden, den fysiske og mentale integritet, værdigheden og velværet for forsøgspersoner, som deltager i interventionelle eller andre undersøgelser af klinisk ydeevne, som indebærer en risiko for forsøgspersonen, samt at fremtræde som garant over for offentligheden for denne beskyttelse i fuld åbenhed. I tilfælde af, at der deltager mindreårige i de pågældende forsøg, skal det etiske råd omfatte mindst én sundhedsperson med pædiatrisk ekspertise. [Ændring 57] 38) "diagnostisk specificitet": udstyrs evne til at påvise fravær af en målmarkør, der er forbundet med en bestemt sygdom eller tilstand 39) "diagnostisk sensitivitet": udstyrs evne til at påvise tilstedeværelsen af en målmarkør, der er forbundet med en bestemt sygdom eller tilstand

54 40) "prognoseværdi": sandsynligheden for, at en person med et positivt testresultat opnået ved hjælp af medicinsk udstyr har en bestemt sygdom, der er genstand for en undersøgelse, eller at en person med et negativt testresultat opnået ved hjælp af medicinsk udstyr ikke har en bestemt sygdom 41) "positiv prognoseværdi": udstyrets evne til at skelne mellem "sandt" positive resultater og "falsk" positive resultater for en given attribut i en given population 42) "negativ prognoseværdi": udstyrets evne til at skelne mellem "sandt" negative resultater og "falsk" negative resultater for en given attribut i en given population 43) "sandsynlighedskvotient": sandsynligheden for, at et givent resultat kan forventes hos en person med den undersøgte kliniske eller fysiologiske tilstand i forhold til sandsynligheden for, at samme resultat kan forventes hos en person uden den kliniske eller fysiologiske tilstand 43a) "kalibrator": en målestandard, der anvendes ved kalibrerering af udstyr [Ændring 58]

55 44) "kalibrator- og kontrolmaterialer kontrolmateriale": enhver type et stof, et materiale eller en artikel, som af dets fabrikant er bestemt til etablering af målereferencer eller at blive anvendt til verifikation af ydeevnekarakteristika for udstyr i forhold til den anvendelse, det pågældende udstyr er bestemt til [Ændring 59] 45) "sponsor": en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning og ledelse, gennemførelse eller finansiering af undersøgelsen af klinisk ydeevne [Ændring 60] 46) "hændelse": enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller utilsigtede skader eller ethvert uønsket klinisk tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer i forbindelse med en undersøgelse af klinisk ydeevne, uanset om den er relateret til udstyret bestemt til evaluering af ydeevne 47) "alvorlig hændelse": enhver hændelse med et af følgende udfald: dødsfald alvorlig forringelse af forsøgspersonens helbred i form af: i) livstruende sygdom eller skader

56 ii) iii) iv) varig forringelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelsen hospitalsophold [Ændring 61] medicinsk eller kirurgisk indgreb for at afværge livstruende sygdom eller skader eller varig forringelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion fosterskade, fosterdød eller en medfødt anomali eller fødselsskade 48) "mangel ved udstyret": enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, stabiliteten, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr bestemt til evaluering af ydeevnen, herunder funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i fabrikantens oplysninger. [Ændring 62] 48a) "inspektion": en officiel kontrol udført af en kompetent myndighed af dokumenter, faciliteter, journaler, kvalitetssikringsordninger og alle andre ressourcer, som den kompetente myndighed anser for at have relation til undersøgelsen af den kliniske ydeevne, og som kan være lokaliseret på forsøgsstedet, hos sponsor og/eller kontraktforskningsorganisationen eller på andre steder, som den kompetente myndighed finder det relevant at inspicere. [Ændring 63]

57 Definitioner vedrørende overvågning og markedstilsyn: 49) "tilbagekaldelse": enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres 50) "tilbagetrækning": enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden gøres yderligere tilgængeligt på markedet 51) "forhold": enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i egenskaber eller ydeevne af udstyr, som er gjort tilgængeligt på markedet, enhver unøjagtighed i fabrikantens oplysninger og enhver uventet bivirkning 52) "alvorligt forhold": ethvert forhold, som direkte eller indirekte førte eller kunne have ført til et af følgende udfald: dødsfald - patient, bruger eller en anden person midlertidig eller varig alvorlig forringelse af patients, brugers eller anden persons sundhedstilstand alvorlig trussel mod folkesundheden

58 53) "korrigerende foranstaltning": enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne årsagen til en potentiel eller reel afvigelse eller anden uønsket situation 54) "sikkerhedsrelateret korrigerende handling": handling foretaget af fabrikanten af tekniske eller medicinske årsager for at forebygge eller mindske risikoen for et alvorligt forhold vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet 55) "vigtig produktinformation": meddelelse udsendt af fabrikanten til brugere, affaldsteknikere eller kunder i forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling [Ændring 64] 56) "markedstilsyn": aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af offentlige myndigheder for at sikre, at produkter er i overensstemmelse med de relevante krav i Unionens harmoniseringslovgivning og ikke er til fare for sundhed og sikkerhed eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser. 56a) "uanmeldt inspektion": en inspektion gennemført uden forudgående varsel. [Ændring 65] Definitioner vedrørende standarder og andre tekniske specifikationer:

59 57) "harmoniseret standard": en europæisk standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om europæisk standardisering] 58) "fælles tekniske specifikationer": et dokument, der ikke er en standard, og som fastsætter, hvilke tekniske krav der giver mulighed for at opfylde de retlige forpligtelser, som gælder for udstyr, processer eller systemer. Artikel 3 Produkters reguleringsmæssige status 1. Kommissionen kan på eget initiativ eller skal på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter og efter høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Det Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, jf. henholdsvis artikel 76 og artikel 76a, fastlægge, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter, herunder grænseprodukter, falder ind under definitionerne af "medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik" eller "tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik". Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.

60 2. Kommissionen sørger for udveksling af ekspertise mellem medlemsstaterne på områderne medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medicinsk udstyr, lægemidler, humane væv og celler, kosmetik, biocider, fødevarer og eventuelt andre varer for at fastlægge et produkts, en produktkategoris eller en produktgruppes reguleringsmæssige status. [Ændring 66] Afdeling 1 Kapitel II Klassificering af medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik[ændring 135] Artikel 39 Klassificering af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 1. Udstyr inddeles i klasse A, B, C og D under hensyntagen til dets formål, nyhed, kompleksitet og de forbundne risici. Klassificeringen foretages i overensstemmelse med klassificeringskriterierne i bilag VII. [Ændring 136] 2. Enhver tvist mellem fabrikanten og det berørte bemyndigede organ som følge af anvendelsen af klassificeringskriterierne forelægges den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde. Hvis fabrikanten ikke har noget hovedsæde i Unionen og endnu ikke har udpeget en bemyndiget repræsentant, forelægges sagen den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den bemyndigede repræsentant, jf. bilag VIII, afsnit 3.2, litra b), har sit hovedsæde. Mindst 14 dage inden en afgørelse underretter den kompetente myndighed Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen om sin påtænkte afgørelse. Afgørelsen gøres offentligt tilgængelig i EU-databasen. [Ændring 137]

61 3. Kommissionen kan på eget initiativ eller skal efter anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om anvendelsen af klassifikationskriterierne i bilag VII på et givet udstyr eller kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå deres klassificering. En sådan afgørelse træffes navnlig med henblik på at løse problemer i forbindelse med divergerende afgørelser vedrørende klassifikation af udstyr mellem medlemsstaterne. [Ændring 138] Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteterne, jf. artikel 59-73, tillægges Kommissionen efter høring af de relevante interessenter, herunder organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, og producentsammenslutninger beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med hensyn til følgende: [Ændring 139] a) beslutte om et udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr som en undtagelse fra klassificeringskriterierne i bilag VII skal klassificeres i en anden klasse b) ændre eller supplere de klassificeringskriterier, der er fastsat i bilag VII.

62 Kapitel V III Klassificering og Overensstemmelsesvurdering [Ændring 134] Afdeling 2 - Overensstemmelsesvurdering Artikel 40 Overensstemmelsesvurderingsprocedurer 1. Inden et udstyr bringes i omsætning, skal fabrikanten foretage en vurdering af udstyrets overensstemmelse med lovgivningen. Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er fastsat i bilag VIII-X. 2. Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse III, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuld kvalitetssikring og undersøgelse af konstruktionsdokumentationen som anført i bilag VIII. Alternativt kan fabrikanten vælge af anvende en overensstemmelsesvurdering baseret på typeafprøvning, som anført i bilag IX, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på kvalitetssikring af produktionen, herunder batchkontrol, som anført i bilag X.

63 Hvis der er udpeget et referencelaboratorium i overensstemmelse med artikel 78, anmoder det bemyndigede organ, som udfører overensstemmelsesvurderingen, desuden referencelaboratoriet om ved laboratorieprøvning at kontrollere, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante fælles tekniske specifikationer hvis der foreligger sådanne fælles tekniske specifikationer, eller på grundlag af andre løsninger, som vælges af fabrikanten for at sikre et sikkerheds- og ydelsesniveau, som mindst svarer hertil, jf. som specificeret i afsnit 5.4 i bilag VIII og i afsnit 3.5 i bilag IX. Laboratorieprøvninger udført af et referencelaboratorium fokuseres især på analytisk sensitivitet og specificitet ved brug af referencematerialer og diagnostisk sensitivitet og specificitet ved anvendelse af prøver fra tidlig og påvist infektion. [Ændring 140] For udstyr til ledsagende diagnosticering, som er beregnet til vurdering af patientens egnethed til at blive behandlet med et specifikt lægemiddel, hører det bemyndigede organ en af de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF 1, eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i overensstemmelse med procedurerne i afsnit 6.2 i bilag VIII og afsnit 3.6 i bilag IX. 1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af , s. 67).

64 3. Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse C, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuld kvalitetssikring som anført i bilag VIII, med vurdering af konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation på et repræsentativt grundlag. Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering baseret på typeafprøvning, som anført i bilag IX, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på kvalitetssikring af produktionen som anført i bilag X. For udstyr til selvtestning og "near patient testing" skal fabrikanten desuden opfylde de supplerende krav i afsnit 6.1 i bilag VIII eller i afsnit 2 i bilag IX. For udstyr til ledsagende diagnosticering, som er beregnet til vurdering af patientens egnethed til at blive behandlet med et specifikt lægemiddel, hører det bemyndigede organ en af de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i overensstemmelse med procedurerne i afsnit 6.2 i bilag VIII og afsnit 3.6 i bilag IX.

65 4. Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse B, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuld kvalitetssikring som anført i bilag VIII. For udstyr til selvtestning og "near patient testing" skal fabrikanten desuden opfylde de supplerende krav i afsnit 6.1 i bilag VIII. [Ændring 141] 5. Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse A, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal erklære, at deres produkter er i overensstemmelse med de relevante krav ved at udstede EU-overensstemmelseserklæringen, jf. artikel 15, når de har udarbejdet den tekniske dokumentation, der er anført i bilag II. Hvis udstyret er beregnet til "near patient testing" eller bringes i omsætning i steril tilstand eller har en målefunktion, skal fabrikanten dog anvende procedurerne i bilag VIII i bilag X. Det bemyndigede organs inddragelse skal begrænses: a) for så vidt angår udstyr til "near patient testing", til kravene i afsnit 6.1 i bilag VIII [Ændring 142]

66 b) for så vidt angår udstyr, som bringes i omsætning i steril tilstand, til de aspekter af fremstillingen, som tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand og til at opretholde denne. c) for så vidt angår udstyr, som har en målefunktion, de aspekter af fremstillingen, som vedrører udstyrets overensstemmelse med metrologiske krav. [Ændring 143] 6. Fabrikanten kan vælge at anvende en overensstemmelsesvurderingsprocedure, der finder anvendelse på udstyr i en højere klasse end det pågældende udstyr. 7. Udstyr til evaluering af ydeevne er underlagt kravene i artikel Den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, kan beslutte, at alle eller bestemte dokumenter, herunder den tekniske dokumentation, audit, vurdering og inspektionsrapporter vedrørende de procedurer, der er omhandlet i stk. 1-6, skal foreligge på et officielt EU-sprog. Hvis ikke dette er tilfældet, skal de foreligge på et officielt EU-sprog, som det bemyndigede organ kan acceptere. 9. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter for at sikre en harmoniseret anvendelse af de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderingsprocedurer med hensyn til følgende aspekter:

67 hyppigheden af og prøveudtagningsgrundlaget for vurderingen af konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation, på et repræsentativt grundlag, som anført i bilag VIII, afsnit 3.3, litra c), og afsnit 4.5, for udstyr i klasse C mindstehyppigheden af uanmeldte fabriksinspektioner og stikprøvekontrol, som de bemyndigede organer skal gennemføre i overensstemmelse med bilag VIII, afsnit 4.4, under hensyntagen til risikoklasse og type af udstyr hyppigheden for prøveudtagningen af det fremstillede udstyr eller partier af det fremstillede udstyr i klasse D, som sendes til et referencelaboratorium, som er udpeget i medfør af artikel 78 i henhold til bilag VIII, afsnit 5.7 og bilag X, afsnit 5.1, eller de fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser eller andre undersøgelser, som de bemyndigede organer skal foretage i forbindelse med stikprøvekontrol, undersøgelse af konstruktionsdokumentationen og typeafprøvning i overensstemmelse med bilag VIII, afsnit 4.4 og 5.3 og bilag IX, afsnit 3.2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.

68 10. På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med udpegelsen eller overvågningen af bemyndigede organer, jf. artikel 26-38, eller i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteter, jf. artikel 59-73, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at ændre eller udbygge de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastlagt i bilag VIII-X. [Ændring 144] Artikel 41 Inddragelse af bemyndigede organer i overensstemmelsesvurderingsprocedurer 1. Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver et bemyndiget organs inddragelse, kan fabrikanten en fabrikant af andet udstyr end det, der er omhandlet i artikel 41a, stk. 1, indsende en ansøgning til et bemyndiget organ efter eget valg, forudsat at organet er bemyndiget til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og det pågældende udstyr. Hvis en fabrikant indsender en ansøgning til et bemyndiget organ i en anden medlemsstat end den, hvor vedkommende er registreret, underretter fabrikanten sin nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer om ansøgningen. En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end ét bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet. [Ændring 145]

69 2. Det pågældende bemyndigede organ skal orientere de andre bemyndigede organer om enhver fabrikant, der trækker sin ansøgning tilbage før det bemyndigede organs afgørelse vedrørende overensstemmelsesvurderingen. 3. Det bemyndigede organ kan kræve alle de oplysninger eller data fra fabrikanten, der er nødvendige for en korrekt gennemførelse af den valgte overensstemmelsesvurderingsprocedure. 4. Bemyndigede organer og deres personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig hvad angår personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.

70 Afdeling 2a - Yderligere bestemmelser vedrørende overensstemmelsesvurdering for højrisikoudstyr: Inddragelse af særligt bemyndigede organer [Ændring 146] Artikel 41a Inddragelse af særligt bemyndigede organer i overensstemmelsesvurderingsprocedurer for højrisikoudstyr 1. Kun særligt bemyndigede organer har bemyndigelse til at gennemføre overensstemmelsesvurderinger for udstyr i klasse D. 2. Bemyndige organer, der ansøger om notifikation som særligt bemyndigede organer, og som mener, at de opfylder de i Bilag VI, punkt 3.6 anførte krav til særligt bemyndigede organer, indgiver deres ansøgning til EMA. 3. Ansøgningen skal være ledsaget af det gebyr, der skal betales til EMA til at dække omkostningerne i forbindelse med behandlingen af ansøgningen. 4. EMA udvælger de særligt bemyndigede organer blandt ansøgerne i overensstemmelse med kravene i bilag VI, og vedtager sin udtalelse om autorisationen til udførelse af overensstemmelsesvurderinger for udstyr omhandlet i stk. 1 inden for 90 dage og sender den til Kommissionen.

71 5. Kommissionen offentliggør derefter notifikationen og navnet på det særligt bemyndigede organ. 6. Denne notifikation træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i databasen over bemyndigede organer, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen. Den offentliggjorte notifikation fastlægger omfanget af det bemyndigede organs lovlige virksomhed. Denne notifikation er gyldig i fem år og kan fornyes hvert femte år ved fornyet ansøgning til EMA. 7. Fabrikanter af udstyr, der er omhandlet i stk. 1, kan sende en ansøgning til et særligt bemyndiget organ efter eget valg, hvis navn fremgår af det elektroniske system omhandlet i artikel 41b. 8. En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end ét særligt bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet. 9. Det særligt bemyndigede organ underretter EMA og Kommissionen om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er omhandlet i stk Artikel 41, stk. 2, 3 og 4, er gældende for særligt bemyndigede organer. [Ændring 147]

72 Artikel 41b Elektronisk system for særligt bemyndigede organer 1. Kommissionen etablerer og ajourfører regelmæssigt i samarbejde med agenturet et elektronisk registreringssystem for: registrering af ansøgninger om og udstedte autorisationer til udførelse af overensstemmelsesvurderinger som særligt bemyndiget organ i henhold til dette afsnit, og til opstilling og behandling af oplysninger om navnene på de særligt bemyndigede organer udveksling af oplysninger med nationale myndigheder, og offentliggørelse af vurderingsrapporter. 2. De oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, og som vedrører særligt bemyndigede organer, indføres i det det elektroniske registreringssystem af EMA. 3. De oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, og som vedrører særligt bemyndigede organer, skal være offentligt tilgængelige. [Ændring 148]

73 Artikel 41c Netværk af særligt bemyndigede organer 1. EMA opretter, driver, koordinerer og styrer netværket af særligt bemyndigede organer, 2. Netværket har følgende mål: a) at bistå med at realisere potentialet ved europæisk samarbejde om højt specialiseret teknologi inden for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik b) at bidrage til indsamlingen af viden om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik c) at tilskynde til udviklingen af benchmarks for overensstemmelsesvurderinger og bidrage til at udvikle og udbrede bedste praksis inden for og uden for netværket d) at bidrage til at identificere eksperter inden for innovative områder

74 e) at udvikle og ajourføre bestemmelser om interessekonflikter, og f) at finde fælles svar på ensartede udfordringer i forbindelse med gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer inden for innovative teknologier. 3. Der afholdes møder i netværket, når som helst mindst to af dets medlemmer eller EMA anmoder herom. Det mødes mindst to gange om året. [Ændring 149] Artikel 42 Mekanismer til kontrol af visse overensstemmelsesvurderinger 1. Bemyndigede organer giver Kommissionen meddelelse om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er klassificeret i klasse D, bortset fra ansøgninger om at supplere eller forlænge eksisterende attester. Meddelelsen ledsages af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 17.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i artikel 24. I sin meddelelse angiver det bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

75 2. Senest 28 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode det bemyndigede organ om at forelægge et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering, inden der udstedes en attest. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan på forslag af ethvert af dens medlemmer eller af Kommissionen træffe afgørelse om fremsættelse af en sådan anmodning i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i artikel 78, stk. 4 [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr]. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr skal i sin anmodning anføre den videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige begrundelse for, at en bestemt sag er blevet udvalgt med henblik på forelæggelse af et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering. Ved udvælgelsen af en specifik sag med henblik på forelæggelse skal der tages behørigt hensyn til princippet om ligebehandling. Senest fem dage efter modtagelsen af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs anmodning, underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom. 3. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan fremsætte bemærkninger til resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering senest 60 dage efter forelæggelsen af dette resumé. Inden for denne periode og senest 30 dage efter forelæggelsen kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode om yderligere oplysninger, som af videnskabeligt underbyggede grunde er nødvendige til analysen af det bemyndigede organs foreløbige overensstemmelsesvurdering. Dette kan omfatte en anmodning om prøver eller et besøg på fabrikantens anlæg. Indtil fremlæggelse af de supplerende oplysninger, der anmodes om, suspenderes fristen for indsendelse af de bemærkninger, der er omhandlet i første punktum. Efterfølgende anmodninger om supplerende oplysninger fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr suspenderer ikke fristen for fremsættelse af bemærkninger.

76 4. Det bemyndigede organ tager behørigt hensyn til alle bemærkninger, som de har modtaget i overensstemmelse med stk. 3. Det skal give Kommissionen en redegørelse for, hvordan der er taget højde for dem, herunder enhver behørig begrundelse for ikke at følge de modtagne bemærkninger, og dets endelige afgørelse om den pågældende overensstemmelsesvurdering. Kommissionen videresender straks disse oplysninger til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. 5. Hvis det skønnes nødvendigt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter beslutte, hvilke specifikke kategorier eller grupper af udstyr, bortset fra udstyr i klasse D, stk. 1-4 skal finde anvendelse på i en på forhånd fastlagt periode. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. Foranstaltninger i henhold til dette stykke kan kun berettiges ud fra et eller flere af følgende kriterier: a) det nye ved udstyret eller den teknologi, det er baseret på, og de betydelige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger heraf b) en negativ ændring i forholdet mellem fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt underbyggede sundhedsproblemer i forbindelse med komponenter eller udgangsmateriale eller for så vidt angår virkningerne for sundheden i tilfælde af mangler

77 c) indberetning af et stigende antal alvorlige forhold i overensstemmelse med artikel 59 i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr d) væsentlige forskelle i overensstemmelsesvurderinger, der er foretaget af forskellige bemyndigede organer, af næsten ens udstyr e) folkesundhedsproblemer vedrørende en specifik kategori eller gruppe af udstyr eller den teknologi, som det er baseret på. 6. Kommissionen skal gøre et sammendrag af de bemærkninger, der er fremsat i henhold til stk. 3, og resultatet af overensstemmelsesvurderingsproceduren tilgængelige for offentligheden. Kommissionen må ikke videregive personoplysninger eller oplysninger af kommercielt fortrolig karakter. 7. Kommissionen etablerer med henblik på denne artikel den tekniske infrastruktur til elektronisk dataudveksling mellem bemyndigede organer og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. 8. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og de proceduremæssige aspekter vedrørende fremlæggelse og analyse af resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med stk. 2 og 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. [Ændring 150]

78 Artikel 42a Procedure for vurdering fra sag til sag af overensstemmelsesvurderinger for visse typer af højrisikoudstyr 1. Særligt bemyndigede organer giver meddelelse til Kommissionen om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er klassificeret i klasse D, bortset fra ansøgninger om fornyelse af eksisterende attester. Meddelelsen skal være ledsaget af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 17.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i artikel 24. I sin meddelelse angiver det særligt bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen videresender omgående meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen under Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr, jf. artikel 76a. Koordinationsgruppen fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til de relevante undergrupper. 2. Koordinationsgruppen beslutter inden for 20 dage efter at have modtaget de i stk. 1 omhandlede oplysninger, efter forslag fra mindst tre medlemmer af Vurderingsudvalgets relevante undergrupper eller fra Kommissionen, at anmode det særligt bemyndigede organ om at fremlægge følgende dokumenter, inden det udsteder en attest: resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering

79 rapporten om klinisk dokumentation og rapporten om undersøgelsen af den kliniske ydeevne, jf. bilag XII oplysninger fra opfølgningen efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. bilag XII samt eventuelle oplysninger om, hvorvidt udstyret er bragt i omsætning i tredjelande og hvor dette er relevant resultaterne af vurderinger gennemført af kompetente myndigheder i de lande. Medlemmerne af Vurderingsudvalgets relevante undergrupper træffer beslutning om en anmodning i den enkelte sag med særlig hensyntagen til følgende kriterier: a) det nye ved udstyret eller den teknologi, det er baseret på, og de betydelige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger heraf b) en negativ ændring i forholdet mellem fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt underbyggede sundhedsproblemer i forbindelse med komponenter eller udgangsmateriale eller for så vidt angår virkningerne for sundheden i tilfælde af mangler

80 c) indberetning af et stigende antal alvorlige forhold i overensstemmelse med artikel 61 i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr d) væsentlige forskelle i overensstemmelsesvurderinger, der er foretaget af forskellige særligt bemyndigede organer, af stort set ens udstyr. I lyset af tekniske fremskridt og eventuelle oplysninger, der måtte foreligge, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med henblik på at ændre eller supplere disse kriterier. Vurderingsudvalget angiver i sin anmodning de videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige årsager til valget af den specifikke sag. Hvis ikke der foreligger nogen anmodning fra Vurderingsudvalget inden for 20 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger, iværksætter det særligt bemyndigede organ proceduren til overensstemmelsesvurdering.

81 3. Vurderingsudvalget udsteder efter høring af de relevante undergrupper en udtalelse om de dokumenter, der er omhandlet i stk. 2, senest 60 dage efter forelæggelsen. Inden for denne periode og senest 30 dage efter forelæggelsen kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode om yderligere oplysninger, som af videnskabeligt underbyggede grunde er nødvendige for analysen af det særligt bemyndigede organs foreløbige overensstemmelsesvurdering. Dette kan omfatte en anmodning om prøver eller et besøg på fabrikantens anlæg. Indtil fremlæggelsen af de supplerende oplysninger, der anmodes om, suspenderes fristen for indsendelse af de bemærkninger, der er omhandlet i første punktum. Efterfølgende anmodninger om supplerende oplysninger fra Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr suspenderer ikke fristen for fremsættelse af bemærkninger. 4. Vurderingsudvalget kan i sin udtalelse anbefale modifikationer af de dokumenter, der er omhandlet i stk Vurderingsudvalget meddeler Kommissionen, det særligt bemyndigede organ og fabrikanten sin udtalelse inden for fem dage efter vedtagelsen heraf.

82 6. Det særligt bemyndigede organ meddeleler inden for 15 dage efter modtagelse af den i stk. 5 omhandlede udtalelse, hvorvidt det er enigt i Vurderingsudvalgets udtalelse. I benægtende fald giver det Vurderingsudvalget skriftlig meddelelse om, at det ønsker at anmode om en fornyet behandling af udtalelsen. I så fald sender det særligt bemyndigede organ Vurderingsudvalget en detaljeret begrundelse for anmodningen senest 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen. Vurderingsudvalget videresender omgående disse oplysninger til Kommissionen. Senest 30 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen tager Vurderingsudvalget sin udtalelse op til fornyet overvejelse. Begrundelsen for de konklusioner, det når frem til, vedlægges den endelige udtalelse. 7. Senest 15 dage efter vedtagelsen af sin endelige udtalelse fremsender Vurderingsudvalget denne til Kommissionen, det særligt bemyndigede organ og fabrikanten. 8. Senest 15 dage efter modtagelsen af den i stk. 6 omhandlede udtalelse, i tilfælde af accept fra de særligt notificerede organs side, eller den endelige udtalelse som omtalt i stk. 7, udarbejder Kommissionen på basis af udtalelsen et udkast til den afgørelse, der skal træffes om den behandlede ansøgning om overensstemmelsesvurdering. Dette udkast til afgørelse skal omfatte eller henvise til den udtalelse, der er omhandlet i stk. 6 eller 7, alt efter relevans. Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med Vurderingsudvalgets udtalelse, vedlægger Kommissionen en detaljeret redegørelse for årsagerne til forskellene som bilag.

83 Udkastet til afgørelse fremsendes til medlemsstaterne, det særligt bemyndigede organ og fabrikanten. Kommissionen træffer endelig afgørelse i overensstemmelse med og senest 15 dage efter afslutningen af undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk Hvis det skønnes nødvendigt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 om afgørelse af, hvilke specifikke kategorier eller grupper af udstyr ud over udstyr, der er omhandlet i stk. 1 stk. 1-8 finder anvendelse på i en forud defineret periode. Foranstaltninger i medfør af dette stykke kan kun begrundes med et eller flere af de i stk. 2 nævnte kriterier. 10. Kommissionen gør et resumé af de i stk. 6 og 7 omhandlede udtalelser offentligt tilgængeligt. Kommissionen må ikke videregive personoplysninger eller oplysninger af kommercielt fortrolig karakter. 11. Kommissionen etablerer med henblik på denne artikel den tekniske infrastruktur til elektronisk dataudveksling mellem særligt bemyndigede organer og Vurderingsudvalget og mellem Vurderingsudvalget og sig selv.

84 12. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og de proceduremæssige aspekter vedrørende fremsendelse og analyse af den dokumentation, der fremlægges i overensstemmelse med denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk Særligt bemyndigede organer giver meddelelse til Kommissionen om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er klassificeret i klasse D, bortset fra ansøgninger om fornyelse af eksisterende attester. Meddelelsen skal være ledsaget af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 17.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i artikel 24. I sin meddelelse angiver det bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen videresender omgående meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen under Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr, jf. artikel 76a. Koordinationsgruppen fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til de relevante undergrupper. [Ændring 151]

85 Artikel 43 Attester 1. De attester, der udstedes af de bemyndigede organer i overensstemmelse med bilag VIII, IX og X, udfærdiges på et officielt EU-sprog fastsat af den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, eller på et officielt EU-sprog, som det bemyndigede organ kan acceptere. Attesterne skal mindst indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag XI. 2. Attesterne er gyldige i den periode, der er angivet deri, dog højst i fem år. På fabrikantens anmodning kan attestens gyldighedsperiode forlænges med yderligere perioder på hver højst fem år på grundlag af en fornyet vurdering i overensstemmelse med de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Et eventuelt tillæg til en attest er gyldigt lige så længe som den attest, det supplerer. 3. Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten ikke længere opfylder kravene i denne forordning, suspenderer eller inddrager organet den udstedte Attest eller begrænser den under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten gennem passende korrigerende foranstaltninger og inden for en passende frist fastsat af det bemyndigede organ sikrer, at kravene opfyldes. Det bemyndigede organ skal begrunde sin beslutning.

86 4. Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette og forvalte et elektronisk system til indsamling og behandling af oplysninger om attester udstedt af bemyndigede organer. I det elektroniske system skal det bemyndigede organ indføre oplysninger om attester, herunder ændringer og tillæg, der er suspenderet, på ny er blevet gyldige, inddraget, afslået eller begrænset. Disse oplysninger skal være offentligt tilgængelige. 5. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at ændre eller udbygge mindstekravet til indholdet af de attester, der er fastlagt i bilag XI, på baggrund af den tekniske udvikling. Artikel 44 Frivillig udskiftning af bemyndiget organ 1. Hvis en fabrikant ophæver beslutter at ophæve kontrakten med et bemyndiget organ og indgår aftale med et andet bemyndiget organ om en overensstemmelsesvurdering af samme udstyr, skal underretter vedkommende sin nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer om denne udskiftning. Betingelserne for udskiftningen af bemyndiget organ skal være klart fastlagt i en aftale mellem fabrikanten, det afgående bemyndigede organ og det tiltrædende bemyndigede organ. Denne aftale skal mindst indeholde følgende: [Ændring 152]

87 a) datoen, fra hvilken attester udstedt af det afgående bemyndigede organ ikke længere er gyldige b) datoen, indtil hvilken det afgående bemyndigede organs identifikationsnummer må anføres i fabrikantens oplysninger, herunder eventuelt reklamemateriale c) overdragelse af dokumenter, herunder fortrolighedsaspekter og ejendomsrettigheder d) datoen, fra hvilken det tiltrædende bemyndigede organ påtager sig det fulde ansvar for overensstemmelsesvurderingen. 2. Det afgående bemyndigede organ inddrager på datoen for deres ugyldighed de attester, som de har udstedt for det pågældende udstyr.

88 Artikel 44a (ny) Supplerende vurderingsprocedure i ekstraordinære tilfælde 1. Særlige bemyndigede organer skal give Kommissionen meddelelse om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr i klasse D, hvor der ikke findes nogen fælles teknisk specifikation, bortset fra ansøgninger om fornyelse eller supplering af eksisterende attester. Meddelelsen skal være ledsaget af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 17.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i artikel 24. I sin meddelelse skal det særlige bemyndigede organ anføre den dato, hvor overensstemmelsesvurderingen forventes afsluttet. Kommissionen fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr med henblik på en udtalelse. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan i forbindelse med udarbejdelsen af udtalelsen anmode relevante eksperter fra det i artikel 76b omhandlede Vurderingsudvalg for Medicinsk Udstyr om en klinisk vurdering. 2. Senest 20 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr rette en anmodning til det særlige bemyndigede organ om at fremlægge følgende dokumenter, inden der udstedes en attest: - rapporten om klinisk dokumentation og rapporten om undersøgelsen af den kliniske ydeevne, jf. bilag XII

89 - oplysninger fra opfølgningen efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. bilag XII, samt - eventuelle oplysninger om, hvorvidt udstyret er bragt i omsætning i tredjelande og i givet fald resultaterne af vurderinger foretaget af kompetente myndigheder i de pågældende lande. Medlemmerne af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr skal navnlig basere deres beslutning om at foretage en sådan anmodning på følgende kriterier: a) nyhedsgraden af udstyret med eventuelle større kliniske eller sundhedsmæssige virkninger b) en ændring i negativ retning i forholdet mellem fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige betænkeligheder ved komponenter eller udgangsmateriale eller ved de sundhedsmæssige konsekvenser i tilfælde af udstyrssvigt c) indberetning af et stigende antal alvorlige forhold i overensstemmelse med artikel 61 i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr.

90 Kommissionen tillægges beføjelse til i lyset af tekniske fremskridt og eventuelle nye oplysninger, der måtte komme frem, at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med henblik på at ændre eller supplere disse kriterier. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr angiver i sin anmodning de videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige grunde til valget af den konkrete sag. Hvis ikke der foreligger nogen anmodning fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr inden for 20 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger, iværksætter det særlige bemyndigede organ proceduren for overensstemmelsesvurdering. 3. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr afgiver efter høring af Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr en udtalelse om de dokumenter, der er omhandlet i stk. 2, senest 60 dage efter forelæggelsen. Inden for denne periode og senest 30 dage efter forelæggelsen kan Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr igennem Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode om yderligere oplysninger, som af videnskabeligt underbyggede grunde er nødvendige for analysen af de dokumenter, der er omhandlet i stk. 2. Dette kan omfatte en anmodning om prøver eller om et besøg i fabrikantens lokaler. Indtil fremlæggelsen af de supplerende oplysninger, der anmodes om, suspenderes den frist for fremsættelse af bemærkninger, der er omhandlet i første punktum. Efterfølgende anmodninger om supplerende oplysninger fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr medfører ikke suspendering af fristen for fremsættelse af bemærkninger.

91 4. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr skal i sin udtalelse tage hensyn til den kliniske vurdering fra Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan foreslå ændringer af de dokumenter, der er omhandlet i stk Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr fremsender sin udtalelse til Kommissionen, det særlige bemyndigede organ og fabrikanten. 6. Det særlige bemyndigede organ skal inden for 15 dage efter modtagelsen af den i stk. 5 omhandlede udtalelse meddele, om det tilslutter sig Koordinationsgruppens holdning eller ej. I sidstnævnte tilfælde kan det skriftligt meddele Koordinationsgruppen, at det ønsker at anmode om en fornyet behandling af udtalelsen. I så fald skal det særlige bemyndigede organ tilsende Koordinationsgruppen en detaljeret begrundelse for anmodningen senest 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen. Koordinationsgruppen videresender straks disse oplysninger til Kommissionen. Senest 30 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen skal Koordinationsgruppen tage sin udtalelse op til fornyet overvejelse. Den endelige udtalelse skal ledsages af en begrundelse for de heri dragne konklusioner.

92 7. Straks efter vedtagelsen af den endelige udtalelse fremsender Koordinationsgruppen denne til Kommissionen, det særlige bemyndigede organ og fabrikanten. 8. I tilfælde af en positiv udtalelse fra Koordinationsgruppen kan det særlige bemyndigede organ gå videre med certificeringen. Hvis Koordinationsgruppens positive udtalelse imidlertid er betinget af, at der træffes bestemte foranstaltninger (f.eks. tilpasning af planen for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, eller certificering med tidsbegrænsning), må det særlige bemyndigede organ først udstede overensstemmelsesattesten, når disse foranstaltninger er fuldt ud gennemført. Efter vedtagelsen af en positiv udtalelse skal Kommissionen altid undersøge muligheden for at vedtage fælles tekniske standarder for det pågældende udstyr eller den pågældende gruppe af udstyr og vedtage sådanne, når det er muligt. I tilfælde af en negativ vurdering fra Koordinationsgruppen må det særlige bemyndigede organ ikke udstede overensstemmelsesattest. Det særlige bemyndigede organ kan dog forelægge nye oplysninger som svar på den redegørelse, der ledsager vurderingen fra Koordinationsgruppen. Hvis disse nye oplysninger afviger væsentligt fra dem, der tidligere blev indgivet, skal Koordinationsgruppen underkastet udstyret en ny vurdering.

93 Såfremt fabrikanten anmoder herom, arrangerer Kommissionen en høring, der kan gøre det muligt at diskutere det videnskabelige grundlag for den negative videnskabelige vurdering, eventuelle foranstaltninger, som fabrikanten kan træffe, eller eventuelle data, der kan fremlægges som svar på Koordinationsgruppens kritikpunkter. 9. Hvis det skønnes nødvendigt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden, tillægges Kommissionen beføjelse til, ved delegerede retsakter vedtaget i overensstemmelse med artikel 85, at afgøre, hvilke specifikke kategorier eller grupper af udstyr ud over udstyr, der er omhandlet i stk. 1 der skal være omfattet af stk. 1-8 i en nærmere angivet periode. Foranstaltninger i medfør af dette stykke kan kun begrundes med et eller flere af de i stk. 2 nævnte kriterier. 10. Kommissionen gør et sammendrag af den i stk. 6 og 7 omhandlede udtalelse tilgængelig for offentligheden. Den undlader i den forbindelse at videregive oplysninger af personlig eller kommercielt fortrolig karakter.

94 11. Kommissionen etablerer med henblik på opfyldelse af denne artikels bestemmelser den tekniske infrastruktur til elektronisk dataudveksling mellem Koordinationsgruppen for Medicinsk udstyr, de særlige bemyndigede organer og Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr samt mellem Vurderingsudvalget og Kommissionen selv. 12. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og de proceduremæssige aspekter vedrørende fremsendelse og analyse af den dokumentation, der fremlægges i overensstemmelse med denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk Den berørte virksomhed kan ikke pålægges at betale de ekstraomkostninger, der er forbundet med denne vurdering. [Ændring ] Artikel 45 Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne 1. Uanset artikel 40 kan en kompetent myndighed på behørigt begrundet begæring give tilladelse til, at et specifikt udstyr, for hvilket de i artikel 40 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis folkesundhedshensyn eller patientsikkerhed taler herfor.

95 2. Medlemsstaten underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver beslutning om at tillade, at udstyr bringes i omsætning eller ibrugtages i overensstemmelse med stk. 1, hvis en sådan tilladelse gives for anden anvendelse end anvendelse til én enkelt patient. 3. På anmodning af en medlemsstat og hvis folkesundhedshensyn eller patientsikkerhed i mere end én medlemsstat taler derfor, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter udvide gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med stk. 1, til Unionens område i en begrænset periode og fastsætte de betingelser, hvorpå udstyret kan bringes i omsætning eller ibrugtages. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 84, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.

96 Artikel 46 Attester for frit salg 1. Med henblik på eksport og på anmodning af en fabrikant udsteder den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde, en attest for frit salg, der attesterer, at fabrikanten er korrekt etableret, og at det pågældende udstyr, der er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med denne forordning, kan bringes i omsætning lovligt i Unionen. Attesten for frit salg er gyldig i den periode, der er angivet deri, dog højst i fem år, og dens gyldighedsperiode må ikke overskride den, der er fastsat for den attest, der er omhandlet i artikel 43, og som er udstedt for det pågældende udstyr. 2. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte en model for attester for frit salg under hensyntagen til international praksis med hensyn til anvendelse af attester for frit salg. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 84, stk. 2.

97 Kapitel IV Bemyndigede organer Artikel 26 Nationale myndigheder med ansvar for de bemyndigede organer 1. En medlemsstat, der har til hensigt at udpege et overensstemmelsesvurderingsorgan som bemyndiget organ, eller som har udpeget et bemyndiget organ til som uafhængig tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til denne forordning, skal udpege en myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder disse organers underentreprenører eller dattervirksomheder, i det følgende benævnt "den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer". 2. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal være oprettet, organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed, og at der undgås eventuelle interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.

98 3. Den skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af et overensstemmelsesvurderingsorgan træffes af personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen af overensstemmelsesvurderingsorganet. 4. Den må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag. 5. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal sikre, at de fortrolige dele af de indhentede oplysninger behandles fortroligt i overensstemmelse hermed. Den skal dog udveksle oplysninger om et bemyndiget organ med andre medlemsstater og Kommissionen. [Ændring 104] 6. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal råde over internt have det antal kompetente ansatte fastansatte, der er nødvendigt for, at den kan varetage sine opgaver behørigt. Overholdelsen af dette krav vurderes ved det i stk. 8 omhandlede peer review.

99 Navnlig skal de medarbejdere i den nationale myndighed, der har ansvaret for at revidere det arbejde, som udføres af medarbejderne i bemyndigede organer med ansvar for at gennemføre produktrelateret kontrol, have dokumenterede kvalifikationer svarende til kvalifikationerne hos medarbejdere i de bemyndigede organer som fastlagt i bilag VI, punkt Tilsvarende skal de medarbejdere i den nationale myndighed, der har ansvaret for at revidere det arbejde, som udføres af medarbejderne i bemyndigede organer med ansvar for at gennemføre audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem, have dokumenterede kvalifikationer svarende til kvalifikationerne hos medarbejdere i de bemyndigede organer som fastlagt i bilag VI, punkt Hvis en national myndighed er ansvarlig for udpegelsen af bemyndigede organer inden for andre produktområde end medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik høres om alle aspekter, der specifikt vedrører medicinsk udstyr, jf. dog artikel 31, stk. 3. [Ændring 105]

100 7. Det endelige ansvar for de bemyndigede organer og den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer påhviler den medlemsstat, hvori disse er placeret. Medlemsstaten skal foretage kontrol af, at den udpegede nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer udfører sit arbejde med vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganerne og overvågningen af de bemyndigede organer korrekt, samt at den udpegede nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer arbejder uvildigt og objektivt. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de øvrige medlemsstater alle de oplysninger, de anmoder om, vedrørende deres procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om vedrørende eventuelle ændringer. Sådanne oplysninger gøres offentligt tilgængelige på de i artikel 80 fastsatte betingelser. [Ændring 106] 8. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer underkastes et peer review hvert andet år. Peer reviewet skal omfatte et besøg hos et overensstemmelsesvurderingsorgan eller et bemyndiget organ under den reviderede myndigheds ansvarsområde. I det tilfælde, der er omhandlet i stk. 6, andet afsnit, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr deltage i peer reviewet.

101 Medlemsstaterne udarbejder en årlig plan for peer reviewet, hvilket sikrer en passende rotation med hensyn til, hvilke myndigheder der reviderer og bliver revideret, og forelægger den for Kommissionen. Kommissionen kan deltage deltager i revisionen. Resultatet af peer reviewet meddeles alle medlemsstater og Kommissionen, og et sammendrag af resultaterne gøres offentligt tilgængeligt. [Ændring 107] Artikel 27 Krav vedrørende bemyndigede organer 1. De bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning. Det skal i den forbindelse sikres, at der rådes over fastansat internt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale med medicinsk, teknisk og om fornødent farmakologisk viden. Der skal anvendes fastansat internt personale, men bemyndigede organer kan på ad hoc-basis midlertidigt ansætte eksterne eksperter i det omfang, det er nødvendigt. De mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, er anført i bilag VI. Navnlig skal det bemyndigede organ i henhold til bilag VI, punkt 1.2., være organiseret og drevet på en sådan måde, at uafhængigheden, objektiviteten og uvildigheden af dets aktiviteter sikres, og interessekonflikter undgås.

102 Det bemyndigede organ offentliggør en liste over de af dets medarbejdere, som er ansvarlige for overensstemmelsesvurderingen og certificeringen af medicinsk udstyr. Listen skal som minimum indeholde den enkelte ansattes kvalifikationer, CV og interesseerklæring. Listen sendes til den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, som kontrollerer, at personalet opfylder denne forordnings krav. Listen sendes desuden til Kommissionen. [Ændring 108] 2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at ændre eller udbygge mindstekravene i bilag VI på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyntagen til de mindstekrav, der er nødvendige for at vurdere specifikt udstyr eller specifikke kategorier eller grupper af udstyr. Artikel 28 Dattervirksomheder og underentreprise -1. Det bemyndigede organ skal have fastansatte interne kompetente medarbejdere og eksperter, såvel på de tekniske områder, der er knyttet til vurderingen af udstyrets ydeevne, som på det medicinske område. De skal internt være i stand til at vurdere underentreprenørers kvalitet.

103 Der kan engageres eksterne eksperter, navnlig til vurdering af medicinsk udstyr og teknologier til in vitro-diagnostik i tilfælde, hvor den kliniske ekspertise er begrænset. 1. Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder de relevante krav i bilag VI, og underrette den nationale myndighed med ansvar for udpegede organer herom. 2. De bemyndigede organer har det fulde ansvar for de opgaver, der på deres vegne udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder. 2a. De bemyndigede organer skal offentliggøre listen over underentreprenører eller dattervirksomheder, de specifikke opgaver, de er ansvarlige for, og deres medarbejderes interesseerklæringer.

104 3. Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis den juridiske eller fysiske person, der anmodede om en overensstemmelsesvurdering, udtrykkeligt har givet sit samtykke. 4. De bemyndigede organer skal kunne stille mindst en gang om året forelægge de relevante dokumenter vedrørende verificeringen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til denne forordning, til rådighed for den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer. 4a. Den årlige vurdering af bemyndigede organer, der er omhandlet i artikel 33, stk. 3, skal omfatte kontrol af, om de bemyndigede organers underentreprenør(er) eller dattervirksomhed(er) opfylder kravene i bilag VI. [Ændring 109] Artikel 28 a Elektronisk system for registrering af dattervirksomheder og underentreprenører 1. Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette og forvalte et elektronisk system til indsamling og behandling af oplysninger om underentreprenører og dattervirksomheder samt om de specifikke opgaver, som de er ansvarlige for.

105 2. Inden en underentreprise kan træde i kraft, skal det bemyndigede organ, som agter at give bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvende en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen, registrere de(n) pågældendes navn(e) med angivelse af de specifikke opgaver, der er tale om. 3. Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med de i stk. 1 omhandlede oplysninger skal den pågældende erhvervsdrivende ajourføre oplysningerne i det elektroniske system. 4. Oplysningerne i det elektroniske system skal være tilgængelige for offentligheden. [Ændring 110] Artikel 29 Ansøgning om notifikation fra et overensstemmelsesvurderingsorgan 1. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor det er etableret. Såfremt et overensstemmelsesvurderingsorgan ønsker at blive notificeret for det i artikel 41a, stk. 1, omhandlede udstyr, skal det anføre dette og indgive en ansøgning om notifikation til EMA i overensstemmelse med artikel 41a, stk. 2. [Ændring 111]

106 2. Ansøgningen skal angive de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer og det udstyr, som organet hævder at være kompetent til, og understøttes af dokumentation, der godtgør, at alle krav i bilag VI er opfyldt. For så vidt angår de organisatoriske og generelle krav og de kvalitetsstyringskrav, der er fastsat i bilag VI, afsnit 1 og 2, kan de relevante dokumenter fremlægges i form af et gyldigt certifikat og den tilsvarende evalueringsrapport fra et nationalt akkrediteringsorgan i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008. Overensstemmelsesvurderingsorganet formodes at opfylde de krav, der er omfattet af certifikatet fra et sådant akkrediteringsorgan. 3. Efter udpegelsen ajourfører det bemyndigede organ den i stk. 2 omhandlede dokumentation, når der opstår relevante ændringer, for at give den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer mulighed for at overvåge og kontrollere, at alle krav i bilag VI fortsat overholdes.

107 Artikel 30 Vurdering af ansøgningen 1. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer kontrollerer, at den i artikel 29 omhandlede ansøgning er fuldstændig, og udarbejder en foreløbig vurderingsrapport. 2. Den fremlægger den foreløbige vurderingsrapport for Kommissionen, som straks videresender den til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, der er omhandlet i artikel 76. På Kommissionens anmodning forelægger myndigheden rapporten i op til tre officielle EU-sprog. 3. Senest 14 dage efter fremlæggelsen, jf. stk. 2, udpeger Kommissionen et fælles vurderingshold bestående af mindst to tre eksperter, der udvælges fra en liste over eksperter, som er kvalificerede til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganer, og som ikke har nogen interessekonflikt med det overensstemmelsesvurderingsorgan, der har indgivet ansøgningen. Listen fastlægges af Kommissionen i samarbejde med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Mindst en af disse eksperter skal være en repræsentant for Kommissionen, som og mindst en af de øvrige skal være fra en anden medlemsstat end den, hvor det overensstemmelsesvurderingsorgan, der har indgivet ansøgningen, er etableret. Kommissionens repræsentant skal lede det fælles vurderingshold. Såfremt det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan har anmodet om at blive notificeret for det i artikel 41a, stk. 1, omhandlede udstyr, skal EMA også være repræsenteret på det fælles vurderingshold. [Ændring 112]

108 4. Senest 90 dage efter udpegelsen af det fælles vurderingshold skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold gennemgå den dokumentation, der er forelagt sammen med ansøgningen i overensstemmelse med artikel 29, og foretage en vurdering på stedet af det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan, og, hvor det er relevant, af datterselskaber eller underentreprenører i eller uden for Unionen, som skal være omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocessen. En sådan vurdering på stedet skal ikke omfatte krav, som er omfattet af et certifikat, som det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan har modtaget fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 29, stk. 2, medmindre Kommissionens repræsentant, jf. artikel 30, stk. 3, begærer en vurdering på stedet. Resultater vedrørende et organs ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgans manglende overholdelse af kravene i bilag VI skal tages op i forbindelse med vurderingsprocessen og drøftes mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold med henblik på at nå frem til en fælles aftale med hensyn til vurdering af ansøgningen. Divergens mellem udtalelser skal identificeres i. Den nationale myndighed anfører i vurderingsrapporten de foranstaltninger, som det bemyndigede organ træffer for at sikre, at det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan opfylder de krav, der er fastsat i bilag VI. I tilfælde af uenighed skal en særskilt udtalelse fra vurderingsholdet, hvori dette redegør for sine forbehold vedrørende notifikationen, vedføjes som bilag til den ansvarlige nationale myndigheds vurderingsrapport. [Ændring 113]

109 5. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal forelægge sin vurderingsrapport og sit notifikationsudkast for Kommissionen, som straks fremsender disse dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr samt til medlemmerne af det fælles vurderingshold. I tilfælde af, at vurderingsholdet udarbejder en særskilt udtalelse, forelægges denne også for Kommissionen med henblik på fremsendelse til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. På Kommissionens anmodning forelægger myndigheden rapporten i op til tre officielle EU-sprog. [Ændring 114] 6. Det fælles vurderingshold skal fremlægge sin endelige udtalelse om vurderingsrapporten, notifikationsudkastet samt i givet fald vurderingsholdets særskilte udtalelse senest 21 dage efter modtagelsen af disse dokumenter, og Kommissionen fremsender straks denne udtalelse til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Senest 21 dage efter modtagelsen af udtalelsen fra det fælles vurderingshold udsteder Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr en anbefaling med hensyn til notifikationsudkastet, som den. Den relevante nationale myndighed skal tage behørigt hensyn til i basere sin afgørelse om udpegelse af det bemyndigede organ på denne anbefaling fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Såfremt den nationale myndigheds afgørelse afviger fra anbefalingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, skal den give sidstnævnte en fyldestgørende begrundelse for sin afgørelse. [Ændring 115]

110 7. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger, der fastsætter de nærmere bestemmelser om ansøgningen om notifikation, jf. artikel 29, og vurderingen af ansøgningen, der er fastsat i denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. Artikel 31 Notifikationsprocedure 1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de overensstemmelsesvurderingsorganer, de har udpeget, ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen. 2. Medlemsstaterne må notificerer kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i bilag VI, og hvis ansøgning er blevet vurderet efter proceduren i artikel 30. [Ændring 116] 3. Hvis en national myndighed med ansvar for bemyndigede organer er ansvarlig for udpegelsen af bemyndigede organer inden for andre produktområder end medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, afgiver den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik inden notifikationen en positiv udtalelse om notifikationen og dens anvendelsesområde. [Ændring 117]

111 4. Notifikationen skal klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer og den risikoklasse og type af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere. [Ændring 118] Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter oprette en liste over koder og de tilsvarende typer af udstyr for at fastlægge omfanget af den udpegelse af bemyndigede organer, som medlemsstaterne skal angive i deres notifikation. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 84, stk Notifikationen skal ledsages af den endelige vurderingsrapport fra den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, udtalelsen fra det fælles vurderingshold og henstillingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Hvis den bemyndigende medlemsstat ikke følger henstillingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, skal den forelægge en behørigt dokumenteret begrundelse herfor 6. Den bemyndigende medlemsstat skal forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater dokumentationen vedrørende de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med det bemyndigede organ, og at organet også fremover vil opfylde de krav, der er fortsat i bilag VI. Den skal desuden fremlægge dokumentation for, at den råder over kompetent personale til overvågning af det bemyndigede organ i overensstemmelse med artikel 26, stk. 6.

112 7. Inden for 28 dage efter en notifikation kan en medlemsstat eller Kommissionen gøre skriftlig indsigelse, hvori den redegør for sine argumenter, mod enten det bemyndigede organ eller mod den overvågning, som de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer, foretager af det bemyndigede organ. 8. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen gør indsigelse i henhold til stk. 7, suspenderes notifikationens virkning omgående. I så fald skal Kommissionen forelægge sagen for Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr senest 15 dage efter udløbet af den i stk. 7 omhandlede periode. Efter høring af de involverede parter afgiver Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr udtalelse senest 28 dage, efter at sagen er blevet indbragt for den. Hvis den bemyndigende medlemsstat ikke er enig med udtalelsen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, kan den anmode Kommissionen om at afgive en udtalelse. [Ændring 119] 9. Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse med stk. 7, eller hvis Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr eller Kommissionen, som er blevet hørt i overensstemmelse med stk. 8, er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres helt eller delvis fuldt ud, offentliggør Kommissionen notifikationen.

113 Samtidig indføjer Kommissionen oplysninger om notifikationen af det bemyndigede organ i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 25, stk. 2. Disse oplysninger ledsages af den endelige vurderingsrapport fra den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, udtalelsen fra det fælles vurderingshold og anbefalingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, der er omhandlet i denne artikel. Samtlige oplysninger vedrørende notifikationen, herunder udstyrets klasse og typologi, samt bilagene gøres offentligt tilgængelige. [Ændring 120] 10. Notifikationen træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i databasen over bemyndigede organer, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen. Den offentliggjorte notifikation fastlægger omfanget af det bemyndigede organs lovlige virksomhed. Artikel 32 Identifikationsnummer for og liste over bemyndigede organer 1. Hvert bemyndiget organ, for hvilket notifikationen accepteres i overensstemmelse med artikel 31, tildeles et identifikationsnummer af Kommissionen. Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.

114 2. Kommissionen offentliggør sørger for, at listen over organer, der er bemyndiget i henhold til denne forordning, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget, samt alle dokumenter til notifikationsproceduren, jf. artikel 31, stk. 5, er let tilgængelige for offentligheden. Kommissionen sikrer, at listen ajourføres. [Ændring 121] Artikel 33 Overvågning af bemyndigede organer 1. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer samt i givet fald EMA skal løbende overvåge de bemyndigede organer for at sikre, at de til stadighed opfylder de krav, der er fastsat i bilag VI. De bemyndigede organer skal på anmodning forelægge alle de relevante oplysninger og dokumenter, der er nødvendige for, at myndigheden kan kontrollere overholdelsen af disse kriterier. Bemyndigede organer skal straks og senest inden for 15 dage underrette de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer om eventuelle ændringer, navnlig for så vidt angår personale, faciliteter, dattervirksomheder eller underentreprenører, som kan påvirke overensstemmelsen med de krav, der er fastsat i bilag VI, eller deres evne til at gennemføre overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vedrørende det udstyr, til hvilket de er blevet udpeget.

115 2. Bemyndigede organer skal straks og senest inden for 15 dage reagere på anmodninger vedrørende overensstemmelsesvurderinger, som de har foretaget, der forelægges af deres egen medlemsstats eller en anden medlemsstats myndighed eller af Kommissionen. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er etableret, sørge for, at der følges op på forespørgsler fra myndighederne i en anden medlemsstat eller af Kommissionen, medmindre. Hvis der er en legitim begrundelse for ikke at gøre det, i hvilket tilfælde begge parter kan skal de bemyndigede organer skriftligt gøre rede herfor og høre Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Det bemyndigede organ eller den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer kan anmode om, at alle oplysninger, der fremsendes til myndighederne i en anden medlemsstat eller til Kommissionen, behandles fortroligt., som derefter udsteder en anbefaling. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal følge anbefalingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. 3. Mindst en gang om året skal den nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under dens ansvar stadig opfylder kravene i bilag VI, samt om dets underentreprenør(er) og dattervirksomhed(er) opfylder disse krav. Denne vurdering skal omfatte et besøg en uanmeldt inspektion hos hvert bemyndiget organ og hos hver dattervirksomhed eller underentreprenør i eller uden for Unionen, hvis det er relevant.

116 Vurderingen skal endvidere omfatte en gennemgang af stikprøver af de vurderinger af konstruktionsdokumentation, som det bemyndigede organ har udført, for at fastslå det bemyndigede organs fortsatte kompetence og kvaliteten af dets vurderinger, herunder navnlig dets evne til at evaluere og vurdere klinisk dokumentation. 4. Tre To år efter notifikationen af et bemyndiget organ, og derefter hvert tredje andet år, skal vurderingen af, om det bemyndigede organ og dets dattervirksomheder og underentreprenører fortsat opfylder kravene i bilag VI, foretages af den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er oprettet, og af et fælles vurderingshold, der er udpeget efter proceduren i artikel 30, stk. 3 og 4. På anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr indlede vurderingsprocessen, der er beskrevet i dette stykke, når som helst der er rimelig grund til bekymring for, om et bemyndiget organ, eller et bemyndiget organs dattervirksomhed eller underentreprenør, til stadighed opfylder kravene i bilag VI.

117 For så vidt angår de særlige bemyndigede organer, der er omhandlet i artikel 41a, skal vurderingen i henhold til dette stykke foretages hvert år. Samtlige resultater af disse vurderinger offentliggøres. 5. Medlemsstaterne aflægger mindst én gang om året rapport til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres overvågningsaktiviteter. Denne rapport skal indeholde et resumé, som gøres offentligt tilgængeligt. 5a. Hvert årfremsender de bemyndigede organer en aktivitetsrapport med oplysningerne i bilag VI, punkt 5, til den kompetente myndighed samt til Kommissionen, som videresender den til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. [Ændring 122] Artikel 34 Ændringer af notifikationen 1. Kommissionen og de øvrige medlemsstater skal underrettes om eventuelle efterfølgende relevante ændringer af notifikationen. Procedurerne i artikel 30, stk. 2-6, og i artikel 31 finder anvendelse på ændringer, hvis de medfører en udvidelse af notifikationens omfang. I alle andre tilfælde skal Kommissionen straks offentliggøre den ændrede meddelelse i det elektroniske notifikationsværktøj, der er omhandlet i artikel 31, stk. 10.

118 2. Hvis en national myndighed med ansvar for bemyndigede organer har konstateret, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i bilag VI, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal myndigheden suspendere, begrænse eller helt eller delvis inddrage notifikationen, afhængigt af i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. En suspension må ikke overstige en periode på et år og kan forlænges én gang med yderligere et år. er gældende, indtil Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr har truffet beslutning om at ophæve suspensionen på baggrund af en vurdering foretaget af et fælles vurderingshold, der er udpeget i overensstemmelse med proceduren i artikel 30, stk. 3 og 4. Hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer inddrage notifikationen. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal straks og senest inden for ti dage underrette Kommissionen og, de øvrige medlemsstater samt de berørte fabrikanter og sundhedspersoner om enhver suspension, begrænsning eller inddragelse af en notifikation. [Ændring 123]

119 3. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages skal medlemsstaten øjeblikkeligt underrette Kommissionen og træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det bemyndigede organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer og for markedstilsyn på disses anmodning. [Ændring 124] 4. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal vurdere, om de forhold, der lå til grund for ændringen suspensionen, begrænsningen eller inddragelsen af notifikationen, har indvirkning på attester, der er udstedt af det bemyndigede organ, og den skal senest tre måneder efter, at den har givet meddelelse om ændringer af notifikationen, forelægge en rapport om sine resultater til Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Hvis det er nødvendigt for at sikre beskyttelsen af udstyr på markedet, skal myndigheden pålægge det bemyndigede organ at suspendere eller inddrage alle attester, der uretmæssigt er blevet udstedt, inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af myndigheden, dog senest 30 dage efter offentliggørelsen af rapporten. Hvis det bemyndigede organ ikke gør dette inden for den fastsatte frist, eller hvis det har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer selv suspendere eller inddrage attester, der uretmæssigt er udstedt.

120 For at kunne kontrollere, om de forhold, der har ført til suspensionen, begrænsningen eller inddragelsen af notifikationen, har indvirkning på de udstedte attester, skal den kompetente nationale myndighed anmode de berørte fabrikanter om at fremlægge bevis for udstyrets overensstemmelse på notifikationstidspunktet, og fabrikanterne har herefter en frist på 30 dage til at efterkomme denne anmodning. [Ændring 125] 5. Attester, bortset fra dem, der uretmæssigt er udstedt, som blev udstedt af det bemyndigede organ, som har fået suspenderet, begrænset eller inddraget sin notifikation, vedbliver med at være gyldige i følgende tilfælde: a) hvis notifikationen suspenderes: på betingelse af at enten den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af attesten, er etableret, eller et andet bemyndiget organ med ansvar for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik senest tre måneder efter suspensionen skriftligt bekræfter, at den varetager det bemyndigede organs funktioner i suspensionsperioden

121 b) hvis notifikationen begrænses eller inddrages: i en periode på tre måneder efter begrænsningen eller inddragelsen. Den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af attesterne, er etableret, kan forlænge attesternes gyldighed i yderligere perioder på tre måneder, dog i alt højst 12 måneder, forudsat at den varetager det bemyndigede organs funktioner i denne periode. Den myndighed eller det bemyndigede organ, der varetager funktionerne for det bemyndigede organ, der er berørt af ændringen af notifikationen, underretter straks og senest inden for ti dage Kommissionen, de øvrige medlemsstater og de øvrige bemyndigede organer herom. Kommissionen indføjer straks og senest inden for ti dage oplysningerne om ændringerne af notifikationen af det bemyndigede organ i det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 25, stk. 2. [Ændring 126]

122 Artikel 35 Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence 1. Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den er blevet gjort opmærksom på betænkeligheder vedrørende et bemyndiget organs fortsatte opfyldelse af kravene i bilag VI eller de forpligtelser, der påhviler det. Den kan også på eget initiativ påbegynde sådanne undersøgelser, herunder i form af uanmeldte inspektioner af det bemyndigede organ, udført af et fælles vurderingshold, der er sammensat efter reglerne i artikel 30, stk. 3. [Ændring 127] 2. Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om notifikationen af det pågældende bemyndigede organ. 3. Hvis Kommissionen konstaterer i samråd med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr beslutter, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den underrette den bemyndigende medlemsstat herom og anmode den om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt suspension, begrænsning eller inddragelse af notifikationen i overensstemmelse med artikel 34, stk. 2. [Ændring 128]

123 Hvis medlemsstaten ikke træffer de nødvendige foranstaltninger, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter suspendere, begrænse eller inddrage notifikationen. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. Den underretter den pågældende medlemsstat om sin afgørelse og ajourfører databasen og listen over bemyndigede organer. Artikel 36 Udveksling af erfaringer mellem nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer Kommissionen sørger for at organisere erfaringsudveksling og koordinering af administrative praksis mellem de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer i henhold til denne forordning. Artikel 37 Koordinering af bemyndigede organer Kommissionen sikrer i samråd med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer i form af en koordineringsgruppe af bemyndigede organer, jf. artikel 39 i forordning [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr]. Denne gruppe mødes regelmæssigt og mindst to gange om året. [Ændring 129]

124 De organer, der er notificeret i henhold til denne forordning, deltager i denne gruppes arbejde. Kommissionen eller Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan anmode om deltagelse af et hvilket som helst bemyndiget organ. [Ændring 130] Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger med nærmere retningslinjer for funktionsmåden for koordinationsgruppen af bemyndigede organer, der er omhandlet i nærværende artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. [Ændring 131] Artikel 38 Gebyrer for de nationale myndigheders aktiviteter 1. Den medlemsstat, hvor organerne er etableret, skal opkræve gebyrer af de ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og af bemyndigede organer. Disse gebyrer skal helt eller delvis dække omkostningerne i forbindelse med de aktiviteter, der udføres af de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer i overensstemmelse med denne forordning.

125 2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at fastsætte strukturen og den sammenlignelige størrelse af de gebyrer, der er nævnt i stk. 1, idet der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed, støtte til innovation og, omkostningseffektivitet og nødvendigheden af at skabe lige vilkår for medlemsstaterne. Der tages særligt hensyn til de interesser, som indehaves af bemyndigede organer, der har fremlagt et gyldigt certifikat fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 29, stk. 2, og af bemyndigede organer, der er små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF 1, har. Disse gebyrer skal stå i et rimeligt forhold til og være i overensstemmelse med den nationale levestandard. Gebyrernes størrelse offentliggøres. [Ændring 132] Artikel 38a Gennemsigtighed af de gebyrer, der opkræves af bemyndigede organer for overensstemmelsesvurderingsaktiviteter 1. Medlemsstaterne vedtager regler om standardgebyrer for bemyndigede organer. 2. Gebyrerne skal være sammenlignelige medlemsstaterne imellem. Kommissionen fremlægger retningslinjer med henblik på at fremme sammenligneligheden af disse gebyrer senest... *. 3. Medlemsstaterne sender deres liste over standardgebyrer til Kommissionen. 4. Den nationale myndighed sikrer, at de bemyndigede organer gør listen over standardgebyrer for overensstemmelsesvurderingsaktiviteter offentligt tilgængelig. [Ændring 133] 1 EUT L 124 af , s. 36. * 24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.

126 Kapitel VI V [Ændring 153] Klinisk dokumentation Artikel 47 Generelle krav vedrørende klinisk dokumentation 1. Påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I ved forskriftsmæssig brug baseres på klinisk dokumentation eller yderligere sikkerhedsoplysninger om generelle krav til sikkerhed og ydeevne, som ikke er omfattet af klinisk dokumentation. [Ændring 154] 2. Den kliniske dokumentation skal støtte udstyrets formål som angivet af fabrikanten. 3. Den kliniske dokumentation skal omfatte alle de oplysninger, som støtter den videnskabelige validitet af en analysand, den analytiske ydeevne og i givet fald udstyrets kliniske ydeevne, jf. bilag XII, del A, afsnit 1. 3a. Hævder eller beskriver fabrikanten en klinisk anvendelse, indgår dokumentation for denne anvendelse i kravene. [Ændring 155]

127 4. Hvis påvisning af overensstemmelse med generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseret på data for klinisk ydeevne eller dele deraf ikke skønnes hensigtsmæssig, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor på grundlag af resultaterne af fabrikantens risikostyring og under hensyntagen til udstyrets særlige karakteristika og navnlig dets formål, den anførte ydeevne og fabrikantens angivelser. For at kunne betragtes som fyldestgørende skal påvisningen af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne alene på basis af resultaterne af analytisk evaluering af ydeevne behørigt begrundes i den tekniske dokumentation, jf. bilag II. Fritagelse fra kravet om at påvise overensstemmelse med generelle krav til sikkerhed og ydeevne på baggrund af kliniske data i henhold til første afsnit er underlagt krav om forudgående tilladelse fra den kompetente myndighed. [Ændring 156] 5. Data for videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og eventuelt klinisk ydeevne sammenfattes som del af en rapport med klinisk dokumentation, jf. bilag XII, del A, afsnit 3. Rapporten med klinisk dokumentation skal indgå i det pågældende udstyrs tekniske dokumentation, jf. bilag II, eller der skal være en fuldstændig reference til den. [Ændring 157]

128 6. Den kliniske dokumentation og støttedokumenter skal ajourføres i hele det pågældende udstyrs livscyklus med data fra gennemførelsen af fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 8, stk Fabrikanten sikrer, at udstyret bestemt til evaluering af ydeevne opfylder de generelle krav i denne forordning, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af evalueringen af ydeevnen, og, for så vidt angår disse aspekter, at alle nødvendige forholdsregler er truffet for at beskytte patientens, brugerens eller andre personers helbred og sikkerhed. Fabrikanten forpligter sig ligeledes til at stille sådanne dokumenter til rådighed for de kompetente myndigheder og EU-referencelaboratorierne, som gør det muligt at forstå udstyrets konstruktion, fremstilling og ydeevne, herunder den forventede ydeevne, således at det er muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med forordningens krav. Denne dokumentation opbevares i mindst fem år, efter evalueringen af ydeevnen for det pågældende udstyr er afsluttet.

129 Artikel 48 Generelle krav vedrørende undersøgelser af klinisk ydeevne 1. Undersøgelser af klinisk ydeevne er omfattet af denne forordning, hvis de foretages med et eller flere af følgende formål: a) for at kontrollere, at udstyret ved forskriftsmæssig brug er konstrueret, fremstillet og emballeret på en sådan måde, at det er egnet til at opfylde et eller flere af de specifikke formål med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, nr. 2), og opnå den af fabrikanten eller sponsoren anførte ydeevne [Ændring 158] b) at kontrollere, at udstyret frembyder de af fabrikanten anførte udstyrets kliniske sikkerhed og virkning, herunder tilsigtede fordele for patienten, når det anvendes som tilsigtet i målgruppen og i overensstemmelse med brugsanvisningerne [Ændring 159] c) at fastlægge eventuelle begrænsninger for udstyrets ydeevne ved forskriftsmæssig brug.

130 2. Undersøgelserne af klinisk ydeevne udføres under forhold, der svarer til udstyrets normale anvendelsesforhold. 3. Hvis sponsor ikke er etableret i Unionen, sikrer sponsor, at der er udpeget en kontaktperson i Unionen. Denne kontaktperson er adressat for al kommunikation med sponsor i henhold til denne forordning. Al kommunikation med denne kontaktperson betragtes som kommunikation med sponsor. 4. Alle undersøgelser af klinisk ydeevne skal designes og gennemføres på en sådan måde, at de forsøgspersoner, der deltager i en undersøgelse af klinisk ydeevne, er beskyttet med hensyn til deres rettigheder, sikkerhed og velfærd, og at kliniske data, der genereres i undersøgelsen af klinisk ydeevne, bliver pålidelige og robuste. Sådanne undersøgelser gennemføres ikke, hvis risikoen i forbindelse med undersøgelsen ikke kan berettiges medicinsk med hensyn til udstyrets potentielle fordele. [Ændring 160] 5. Alle undersøgelser af klinisk ydeevne skal designes, gennemføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag XII, afsnit 2.

131 6. For interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne som defineret i artikel 2, nr. 37), og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, hvor undersøgelsens gennemførelse, herunder indsamling af prøver, omfatter invasive indgreb eller andre risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, finder kravene i artikel og bilag XIII samt de forpligtelser, der er fastsat i denne artikel, anvendelse. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 om udarbejdelse af en liste over ubetydelige risici, som gør det muligt at fravige den relevante artikel. [Ændring 161] Artikel 49 Ansøgninger vedrørende interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne 1. Inden indgivelsen af den første ansøgning henter sponsor i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 51, et individuelt identifikationsnummer for en undersøgelse af klinisk ydeevne, der gennemføres på et eller flere steder i en eller flere medlemsstater. Sponsor anvender dette individuelle identifikationsnummer ved registreringen af undersøgelsen af klinisk ydeevne i henhold til artikel 50.

132 2. Sponsor af en undersøgelse af klinisk ydeevne, indgiver en ansøgning til den medlemsstat, hvor undersøgelsen skal gennemføres, ledsaget af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XIII. Senest seks 14 dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den berørte medlemsstat sponsor om, hvorvidt undersøgelsen af klinisk ydeevne falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og om ansøgningen er fuldstændig. Hvis der er mere end én medlemsstat involveret, og en medlemsstat af andre årsager end egentlig nationale, lokale eller etiske betænkeligheder er uenig med den koordinerende medlemsstat i, hvorvidt undersøgelsen af den kliniske ydeevne bør godkendes, skal de pågældende medlemsstater forsøge at nå til enighed om en konklusion. Hvis der ikke opnås enighed om en konklusion, træffer Kommissionen afgørelse herom efter høring af de berørte medlemsstater og, hvis det er nødvendigt, efter rådgivning fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Hvis den pågældende medlemsstat har indvendinger mod undersøgelsen af den kliniske ydeevne på grund af egentlig nationale, lokale eller etiske betænkeligheder, bør undersøgelsen af den kliniske ydeevne ikke finde sted i denne medlemsstat. [Ændring 162] Hvis medlemsstaten ikke har underrettet sponsor inden for den frist, der er nævnt i første afsnit, anses undersøgelsen af klinisk ydeevne for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, og ansøgningen betragtes som fuldstændig.

133 3. Hvis medlemsstaten finder, at undersøgelsen af klinisk ydeevne, som der er ansøgt om, ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, eller at ansøgningen ikke er fuldstændig, underretter den sponsor herom og fastsætter en frist på højst seks ti dage for sponsor til at fremsætte bemærkninger eller til at fuldstændiggøre ansøgningen. [Ændring 163] Hvis sponsor ikke har fremsat bemærkninger eller fuldstændiggjort ansøgningen inden for den frist, der er nævnt i første afsnit, anses ansøgningen for at være trukket tilbage. Hvis medlemsstaten ikke har underrettet sponsor i henhold til stk. 2 senest tre syv dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller af den fuldstændiggjorte ansøgning, anses undersøgelsen af klinisk ydeevne for at falde ind under den forordnings anvendelsesområde, og ansøgningen betragtes som fuldstændig. [Ændring 164] 4. Ved anvendelsen af dette kapitel er ansøgningens valideringsdato den dato, hvor sponsor underrettes i overensstemmelse med stk. 2. Hvis sponsor ikke underrettes, er valideringsdatoen den sidste dag i de tidsfrister, der er nævnt i stk. 2 og 3.

134 5. Sponsor kan påbegynde undersøgelsen af klinisk ydeevne i følgende tilfælde: a) for så vidt angår udstyr til evaluering af ydeevne i klasse C eller D, så snart den pågældende medlemsstat har underrettet sponsoren om godkendelsen b) for så vidt angår udstyr til evaluering af ydeevne i klasse A eller B, straks efter ansøgningsdatoen, såfremt den berørte medlemsstat har besluttet det, og der foreligger dokumentation for, at de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen af klinisk ydeevne, er beskyttet med hensyn til deres rettigheder, sikkerhed og velfærd c) dage efter den valideringsdato, der er omhandlet i stk. 4, medmindre den berørte medlemsstat inden for denne frist har givet sponsor afslag ud fra hensynet til folkesundheden, patientsikkerheden eller den offentlige orden. [Ændring 165] 5a. Medlemsstaterne sikrer, at en undersøgelse af klinisk ydeevne suspenderes, aflyses eller midlertidigt afbrydes, hvis den i lyset af nye oplysninger ikke længere ville kunne godkendes af den kompetente myndighed, eller hvis den ikke længere ville få en positiv udtalelse fra det etiske råd. [Ændring 166]

135 6. Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der vurderer ansøgningen, ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, institutionen på undersøgelsesstedet/undersøgelsesstederne og de involverede investigatorer, og at de ikke udsættes for anden uretmæssig påvirkning. Medlemsstaterne sikrer, at vurderingen i fællesskab foretages af et rimeligt antal personer, der tilsammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer. I vurderingen skal der tages hensyn til holdningen hos mindst én person, hvis primære interesseområde er ikke-videnskabeligt. Der skal tages hensyn til mindst én patients holdning. 6a. Alle faser i undersøgelsen af den kliniske ydeevne fra den første overvejelse om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper, som f.eks. dem, der er fastsat i Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, der blev tiltrådt på den 18. samling i Verdenslægesammenslutningen i 1964 i Helsingfors, og senest ændret på den 59. samling i Verdenslægesammenslutningen i Seoul, i b. En tilladelse fra den berørte medlemsstats side til at gennemføre en undersøgelse af den kliniske ydeevne i henhold til denne artikel udstedes først efter behandling og godkendelse i et uafhængigt etisk råd i overensstemmelse med Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring.

136 6c. Det etiske råds behandling omfatter navnlig den medicinske begrundelse for undersøgelsen, samtykke fra de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen af den kliniske ydeevne, efter at disse er blevet informeret fuldt ud om undersøgelsen af den kliniske ydeevne samt om undersøgernes og undersøgelsesfaciliteternes egnethed. De etiske råd handler i overensstemmelse med respektive nationale love og forskrifter i det eller de lande, hvor undersøgelsen skal udføres, og overholder alle relevante internationale normer og standarder. Det etiske råd skal arbejde med en sådan effektivitet, at det gøres muligt for den pågældende medlemsstat at overholde de proceduremæssige frister, der er fastsat i dette kapitel. Det etiske råd består af et passende antal medlemmer, som tilsammen besidder de relevante kvalifikationer og den relevante erfaring til at kunne vurdere de videnskabelige, medicinske og etiske aspekter af den kliniske undersøgelse, der kontrolleres. Medlemmerne af det etiske råd, der vurderer ansøgningen om en undersøgelse af klinisk ydeevne, skal være uafhængige af sponsoren, institutionen hvor afprøvningen udføres og af de involverede undersøgere, såvel som fri for enhver anden utilbørlig indflydelse. Navnene på og kvalifikationer og interesseerklæringer for de personer, der vurderer ansøgningen, gøres offentligt tilgængelige.

137 6d. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at nedsætte et etisk råd for undersøgelser af klinisk ydeevne, hvor en sådan ikke findes, samt til at fremme dens arbejde. 6e. Kommissionen fremmer samarbejdet mellem etiske råd og udveksling af bedste praksis om etiske spørgsmål, herunder procedurer og principper for etiske vurderinger. Kommissionen udarbejder retningslinjer om patientinddragelse i etiske råd, idet der tages udgangspunkt i eksisterende god praksis. [Ændring 167] 7. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for på baggrund af den tekniske udvikling og den internationale reguleringsmæssige udvikling at ændre eller udbygge kravene til den dokumentation, der skal forelægges sammen med ansøgningen om undersøgelsen af klinisk ydeevne, jf. bilag XIII.

138 Artikel 49a Medlemsstaternes tilsyn 1. Medlemsstaterne udpeger inspektører, som skal føre tilsyn med overholdelsen af denne forordning, og sikrer, at de pågældende inspektører har tilstrækkelige kvalifikationer og tilstrækkelig uddannelse. 2. Inspektionerne gennemføres under ansvar af den medlemsstat, hvor inspektionen finder sted. 3. Hvis en berørt medlemsstat agter at foretage en inspektion af en eller flere interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne, som gennemføres i mere end én medlemsstat, underretter den de øvrige berørte medlemsstater, Kommissionen og EMA herom via EU-portalen og meddeler dem sine resultater efter inspektionen. 4. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr koordinerer samarbejdet vedrørende inspektioner mellem medlemsstaterne og inspektioner gennemført af medlemsstaterne i tredjelande.

139 5. Efter en inspektion udarbejder den medlemsstat, under hvis ansvar inspektionen er blevet gennemført, en inspektionsrapport. Den pågældende medlemsstat stiller inspektionsrapporten til rådighed for sponsoren af det relevante kliniske forsøg og indsender inspektionsrapporten via EU-portalen til EU-databasen. Når inspektionsrapporten stilles til rådighed for sponsoren, sikrer den pågældende medlemsstat, at fortroligheden beskyttes. 6. Kommissionen præciserer de nærmere oplysninger om tilrettelæggelsen af inspektionsprocedurerne ved hjælp af gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med artikel 85. [Ændring 168] Artikel 50 Registrering af interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne 1. Inden påbegyndelsen af undersøgelsen af klinisk ydeevne indfører sponsor følgende oplysninger om undersøgelsen i det elektroniske system, det er omhandlet i artikel 51: a) et individuelt identifikationsnummer for undersøgelsen af klinisk ydeevne

140 b) sponsors navn og kontaktoplysninger og, hvis det er relevant, vedkommendes kontaktperson i Unionen c) navn og kontaktoplysninger på den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for fremstillingen af udstyr bestemt til undersøgelse af ydeevne, hvis forskellig fra sponsor d) beskrivelse af udstyret til undersøgelse af ydeevne e) beskrivelse af komparator(er), hvis relevant f) formålet med undersøgelsen af klinisk ydeevne g) status for undersøgelsen af klinisk ydeevne ga) metoden, der skal anvendes, antallet af forsøgspersoner samt undersøgelsens forventede resultat. [Ændring 169] 2. Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med de i stk. 1 omhandlede oplysninger, opdaterer sponsor de relevante data i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 51.

141 3. Oplysningerne skal være offentligt tilgængelige gennem det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 51, medmindre alle eller dele af disse oplysninger skal behandles fortroligt af følgende årsager: a) beskyttelse af personoplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 45/2001 b) beskyttelse af kommercielt følsomme oplysninger c) effektivt tilsyn med gennemførelsen af undersøgelsen af klinisk ydeevne fra den eller de berørte medlemsstaters side. 4. Ingen personoplysninger vedrørende deltagerne i undersøgelsen af klinisk ydeevne gøres tilgængelige for offentligheden.

142 Artikel 51 Elektronisk system for interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne 1. Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette og forvalte et elektronisk system for interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, til oprettelse af individuelle identifikationsnumre for undersøgelser af klinisk ydeevne som omhandlet i artikel 49, stk. 1, og til indsamling og behandling af følgende oplysninger: a) registrering af undersøgelser af klinisk ydeevne i overensstemmelse med artikel 50 b) udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og mellem disse og Kommissionen i overensstemmelse med artikel 54 c) oplysninger vedrørende undersøgelser af klinisk ydeevne, der er gennemført i mere end én medlemsstat, i tilfælde af én enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 56 d) indberetning af de alvorlige hændelser og de mangler ved udstyret, der er omhandlet i artikel 57, stk. 2, i tilfælde af én enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 56

143 da) rapporten om og sammenfatningen af den kliniske afprøvning fremsendt af sponsor i overensstemmelse med artikel 55, stk Ved oprettelsen af det i stk. 1 omhandlede elektroniske system sikrer Kommissionen, at det er kompatibelt med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet i henhold til artikel [ ] i forordning (EU) nr..../... [henvisning til fremtidig forordning om kliniske forsøg]. Med undtagelse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 50 og stk. 1, litra d) og da), må de oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, kun være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. Kommissionen sikrer desuden, at sundhedspersoner har adgang til det elektroniske system. De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra d) og da), gøres tilgængelige for offentligheden i overensstemmelse med artikel 50, stk. 3 og 4. 2a. Efter begrundet anmodning gøres alle oplysninger om specifikt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik tilgængelige for den anmodende part gennem det elektroniske system, medmindre alle eller dele af disse oplysninger skal behandles fortroligt i henhold til artikel 50, stk. 3. [Ændring 170]

144 3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med henblik på at fastlægge, hvilke andre oplysninger vedrørende undersøgelser af klinisk ydeevne, der er indsamlet og behandlet i det elektroniske system, der skal være offentligt tilgængelige for at muliggøre interoperabilitet med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet ved forordning (EU) nr..../... [henvisning til fremtidig forordning om kliniske forsøg]. Artikel 50, stk. 3 og 4, finder anvendelse. Artikel 52 Interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, med udstyr der er berettiget til at være forsynet med CE-mærkning 1. Hvis der skal gennemføres en undersøgelse af klinisk ydeevne for yderligere at vurdere udstyr, som i overensstemmelse med artikel 40 er berettiget til at være forsynet med CE-mærkning og til det formål, der blev angivet i forbindelse med den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, i det følgende benævnt "opfølgende undersøgelse af ydeevne, efter at udstyret er bragt i omsætning", underretter sponsor de berørte medlemsstater mindst 30 dage inden undersøgelsens påbegyndelse, hvis undersøgelsen udsætter forsøgspersoner for yderligere invasive eller belastende procedurer. Artikel 48, stk. 1-5, artikel 50, artikel 53, artikel 54, stk. 1, artikel 55, stk. 1, artikel 55, stk. 2, første afsnit, og de relevante bestemmelser i bilag XII og bilag XIII finder anvendelse.

145 2. Hvis formålet med undersøgelsen af klinisk ydeevne vedrørende et udstyr, som i overensstemmelse med artikel 40 er berettiget til at være forsynet med CE-mærkning, er at vurdere sådant udstyr til et andet formål end det, der er angivet i de oplysninger, som fabrikanten har givet i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, og i forbindelse med den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, finder artikel anvendelse. Artikel 53 Væsentlige ændringer af interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne 1. Hvis sponsor indfører ændringer i en undersøgelse af klinisk ydeevne, der kan have en væsentlig indflydelse på forsøgspersonernes sikkerhed eller rettigheder, eller på robustheden eller pålideligheden af de kliniske data, der er genereret i forbindelse med undersøgelsen, underretter sponsor straks de(n) berørte medlemsstat(er) om begrundelsen for disse ændringer og deres indhold. Underretningen skal ledsages af en ajourført version af den relevante dokumentation, jf. bilag XIII. 2. Sponsor må tidligst gennemføre de ændringer, der er omhandlet i stk. 1, 30 dage efter underretningen, medmindre den pågældende medlemsstat har givet sponsor afslag ud fra hensynet til folkesundheden, patientsikkerheden eller den offentlige orden.

146 Artikel 54 Udvekslinger af oplysninger mellem medlemsstaterne om interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne 1. Hvis en medlemsstat har givet afslag på, suspenderet eller afbrudt en undersøgelse af klinisk ydeevne eller har krævet en væsentlig ændring eller midlertidig standsning af en sådan undersøgelse eller af sponsoren er blevet underrettet om, at en sådan undersøgelse af sikkerhedsgrunde eller på grund af virkning er blevet afbrudt, underretter den pågældende medlemsstat alle medlemsstater og Kommissionen om disse kendsgerninger og om sin beslutning og begrundelsen herfor for sin beslutning ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 51. [Ændring 171] 2. Hvis sponsor trækker en ansøgning tilbage, inden en medlemsstat har truffet sin beslutning, underretter den pågældende medlemsstat de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 51.

147 Artikel 55 Oplysninger, som sponsor skal give ved midlertidig standsning eller afslutning af interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne eller andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelsen 1. Hvis sponsor af sikkerhedsgrunde eller på grund af virkning midlertidigt har standset en undersøgelse af klinisk ydeevne, informerer sponsor de berørte medlemsstater senest 15 dage efter den midlertidige standsning. [Ændring 172] 2. Sponsor underretter hver berørt medlemsstat om afslutningen af undersøgelsen af klinisk ydeevne i den pågældende medlemsstat og giver en begrundelse i tilfælde af en afbrydelse, således at alle medlemsstater kan underrette sponsorer, der foretager lignende undersøgelser af klinisk ydeevne på samme tid i Unionen, om resultaterne af den pågældende undersøgelse af klinisk ydeevne. Denne underretning foretages senest 15 dage efter afslutningen af undersøgelsen af klinisk ydeevne i den pågældende medlemsstat. [Ændring 173] Hvis undersøgelsen gennemføres i mere end én medlemsstat, underretter sponsor alle berørte medlemsstater om den samlede afslutning af undersøgelsen af klinisk ydeevne. Alle medlemsstater underrettes ligeledes om årsagerne til den tidlige afslutning af undersøgelsen af den kliniske ydeevne, således at alle medlemsstater kan underrette de sponsorer, der foretager lignende undersøgelser af klinisk ydeevne på samme tid i Unionen, om resultaterne af den pågældende undersøgelse af klinisk ydeevne. Denne underretning foretages senest 15 dage efter den samlede afslutning af undersøgelsen af klinisk ydeevne. [Ændring 174]

148 3. Uanset resultatet af undersøgelsen af den kliniske ydeevne forelægger sponsor senest et år efter afslutningen eller afbrydelse af undersøgelsen af klinisk ydeevne de berørte medlemsstater et resumé af resultaterne af den kliniske afprøvning i form af en klinisk afprøvningsrapport, jf. bilag XIV, kapitel I, afsnit 2.7. Den ledsages af et resumé, som er udfærdiget i et sprog, der er let forståeligt for lægfolk. Både rapporten og resuméet fremlægges af sponsor via det elektroniske system omhandlet i artikel 51. Hvis det af begrundede videnskabelige årsager ikke er muligt at forelægge undersøgelsen af den kliniske ydeevne inden for et år, skal den forelægges, så snart den foreligger. I så fald angives det i planen for undersøgelse af klinisk ydeevne, jf. bilag XII, del A, afsnit 2.3.2, hvornår resultaterne af undersøgelsen af klinisk ydeevne vil blive forelagt, sammen med en forklaringbegrundelse. 3a. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med henblik på at fastlægge indhold og opbygning af lægmandsresuméet.

149 Kommissionen tillægges beføjelse til i overensstemmelse med artikel 85 at vedtage delegerede retsakter med henblik på at fastsætte bestemmelser for formidlingen af den kliniske undersøgelsesrapport. I de tilfælde, hvor sponsor beslutter at dele rådata på frivillig basis, udarbejder Kommissionen retningslinjer for format og deling af disse data. [Ændring 175] Artikel 56 Interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, som gennemføres i mere end én medlemsstat 1. Ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 51, kan sponsor af en undersøgelse af klinisk ydeevne, der gennemføres i mere end én medlemsstat, med henblik på artikel 49 indgive en enkelt ansøgning, som efter modtagelsen sendes elektronisk til de berørte medlemsstater.

150 2. I denne ansøgning foreslår sponsor en af de Berørte medlemsstater som koordinerende medlemsstat. Hvis den pågældende medlemsstat ikke ønsker at være koordinerende medlemsstat, skal senest seks dage efter indgivelsen af ansøgningen aftale med en anden berørt medlemsstat, at denne, hvilken medlemsstat der skal være koordinerende medlemsstat. Hvis ingen andre medlemsstater ønsker at være koordinerende medlemsstat, bliver den medlemsstat, som sponsor har foreslået, koordinerende medlemsstat. Hvis en anden medlemsstat end den, sponsor har foreslået, bliver Medlemsstaterne og Kommissionen enes inden for rammerne af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr om klare regler for udpegelsen af den koordinerende medlemsstat, løber de frister, der er nævnt i artikel 49, stk. 2, dagen efter medlemsstatens accept. [Ændring 176] 3. Under den i stk. 2 omhandlede koordinerende medlemsstats ledelse koordinerer de berørte medlemsstater deres vurdering af ansøgningen, navnlig af den dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse med bilag XIII, kapitel I, bortset fra afsnit 4.2, 4.3 og 4.4, der skal vurderes særskilt af hver enkelt berørt medlemsstat.

151 Den koordinerende medlemsstat: a) underretter senest 6 dage efter modtagelsen af ansøgningen sponsor om, hvorvidt undersøgelsen af klinisk ydeevne er omfattet af denne forordning, og om ansøgningen er fuldstændig, bortset fra den dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse med bilag XIII, kapitel I, afsnit 4.2, 4.3 og 4.4, og som hver enkelt medlemsstat skal kontrollere fuldstændigheden af. Artikel 49, stk. 2, 3 og 4, finder anvendelse på den koordinerende medlemsstat i forbindelse med kontrollen af, om undersøgelsen af klinisk ydeevne er omfattet af denne forordning, og at ansøgningen er fuldstændig, bortset fra den dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse med bilag XIII, kapitel I, afsnit 4.2, 4.3 og 4.4. Artikel 49, stk. 2, 3 og 4, finder anvendelse på hver enkelt medlemsstat i forbindelse med kontrollen af, om den dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse med bilag XIII, kapitel I, afsnit 4.2, 4.3 og 4.4, er fuldstændig b) fastslår resultaterne af den koordinerede vurdering i en rapport, som de øvrige berørte medlemsstater skal tage i betragtning, når der træffes beslutning om sponsors ansøgning i overensstemmelse med artikel 49, stk. 5.

152 4. De berørte medlemsstater underrettes om de væsentlige ændringer, der er nævnt i artikel 53, ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 51. Enhver vurdering af, om der er begrundelse for at give afslag, jf. artikel 53, skal foretages under ledelse af den koordinerende medlemsstat. 5. Med henblik på anvendelsen af artikel 55, stk. 3, forelægger sponsor undersøgelsen af klinisk ydeevne for de berørte medlemsstater ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 51. [Ændring 177] 6. Kommissionen forestår sekretariatsopgaverne for den koordinerende medlemsstat i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i henhold til dette kapitel. Artikel 57 Registrering og indberetning af hændelser i forbindelse med interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne 1. Sponsor foretager en fuldstændig registrering af følgende: a) en hændelse, der i planen for undersøgelse af klinisk ydeevne er identificeret som kritisk for evalueringen af resultaterne af undersøgelsen af klinisk ydeevne i betragtning af de formål, der er nævnt i artikel 48, stk. 1

153 b) en alvorlig hændelse c) en mangel ved udstyret, som kunne have ført til en alvorlig hændelse, hvis der ikke var blevet truffet passende foranstaltninger, hvis der ikke var blevet grebet ind, eller hvis omstændighederne havde været mindre gunstige d) nye oplysninger i relation til en hændelse, der er nævnt i litra a), b) eller c). 2. Sponsor indberetter straks følgende til alle de medlemsstater, hvor undersøgelsen af klinisk ydeevne gennemføres: a) en alvorlig enhver hændelse, som har en kausal sammenhæng med det udstyr, der anvendes til undersøgelsen af ydeevne, komparatoren eller undersøgelsesproceduren, eller hvor en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig [Ændring 178] b) en mangel ved udstyret, som kunne have ført til en alvorlig hændelse, hvis der ikke var blevet truffet passende foranstaltninger, hvis der ikke var blevet grebet ind, eller hvis omstændighederne havde været mindre gunstige c) nye oplysninger i relation til en hændelse, der er nævnt i litra a) eller b). Indberetningsfristen skal tage hensyn til hændelsens alvor. Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan sponsor forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.

154 3. Sponsor indberetter ligeledes en hændelse, der er omhandlet i stk. 2, og som finder sted i tredjelande, hvor der gennemføres en undersøgelse af klinisk ydeevne i henhold til samme plan for undersøgelse af klinisk ydeevne som den, der gælder for en undersøgelse af klinisk ydeevne, der er omfattet af denne forordning, til de berørte medlemsstater. 4. For så vidt angår en undersøgelse af klinisk ydeevne, i forbindelse med hvilken sponsor har indgivet én enkelt ansøgning, jf. artikel 56, indberetter sponsor enhver hændelse, der er omhandlet i stk. 2, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 51. Efter modtagelsen sendes denne indberetning elektronisk til alle de berørte medlemsstater. Under ledelse af den koordinerende medlemsstat, jf. artikel 56, stk. 2, koordinerer medlemsstaterne deres vurdering af alvorlige hændelser og mangler ved udstyret for at afgøre, om en undersøgelse af klinisk ydeevne skal afbrydes, suspenderes, standses midlertidigt eller ændres.

155 Dette stykke berører ikke de øvrige medlemsstaters ret til at foretage deres egen evaluering og til at vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med denne forordning for at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden. Den koordinerende medlemsstat og Kommissionen skal holdes underrettet om resultatet af en sådan evaluering og vedtagelsen af sådanne foranstaltninger. 5. For så vidt angår opfølgende undersøgelser af ydeevne, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 52, stk. 1, finder bestemmelserne om overvågning i artikel anvendelse i stedet for denne artikel. Artikel 58 Gennemførelsesretsakter Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter, der er nødvendige for at gennemføre dette kapitel, med hensyn til følgende: a) harmoniserede formularer til ansøgninger om undersøgelser af klinisk ydeevne og vurderingen heraf, jf. artikel 49 og 56, idet der tages hensyn til specifikke kategorier eller grupper af udstyr b) det elektroniske systems funktion, jf. artikel 51

156 c) harmoniserede formularer til indberetning af opfølgende undersøgelser af ydeevne, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 52, stk. 1, og væsentlige ændringer, jf. artikel 53 d) udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, jf. artikel 54 e) harmoniserede formularer til indberetning af alvorlige hændelser og mangler ved udstyret, jf. artikel 57 f) fristerne for indberetning af alvorlige hændelser og mangler ved udstyret under hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 57. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.

157 Kapitel II VI Tilgængeliggørelse og anvendelse af udstyr, erhvervsdrivendes forpligtelser, CE-mærkning og fri bevægelighed [Ændring 67] Artikel 4 Bringe i omsætning og ibrugtage 1. Udstyr kan kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med denne forordning, når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål. 2. Udstyr skal opfylde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, som finder anvendelse på det, under hensyn til udstyrets formål. De generelle krav til sikkerhed og ydeevne er fastsat i bilag I.

158 3. Påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne skal være baseret på omfatte klinisk dokumentation i overensstemmelse med artikel 47. [Ændring 68] 4. Udstyr, der fremstilles og anvendes i én enkelt sundhedsinstitution, betragtes som ibrugtaget. 5. Med undtagelse af artikel 59, stk. 4, finder kravene i denne forordning ikke anvendelse på udstyr klassificeret i klasse A, B og C, jf. Reglerne i bilag VII, og fremstillet og anvendt i én enkelt sundhedsinstitution, såfremt fremstillingen og anvendelsen af dette udstyr er omfattet af ét enkelt kvalitetsstyringssystem under sundhedsinstitutionen, og at sundhedsinstitutionen opfylder er akkrediteret i henhold til standard EN ISO eller en anden tilsvarende anerkendt standard. Kravene i denne forordning gælder dog fortsat for kliniske eller kommercielle patologiske laboratorier, der ikke har sundhedspleje (dvs. pleje og behandling af patienter) eller fremme af folkesundheden som deres primære opgave. Medlemsstaterne kan kræve kræver, at sundhedsinstitutionerne forelægger den kompetente myndighed en liste over sådant udstyr, som er blevet fremstillet og anvendt på deres område, og kan indføre fastlægger yderligere sikkerhedskrav over for til fremstillingen og anvendelsen af det pågældende udstyr. [Ændring 69]

159 Udstyr, der er klassificeret i klasse D i overensstemmelse med reglerne i bilag VII, skal opfylde være fritaget for kravene i denne forordning, selv hvis de fremstilles og anvendes i én enkelt sundhedsinstitution. Bestemmelserne vedrørende CE-mærkning i artikel 16 og forpligtelserne i artikel finder dog ikke anvendelse på sådant udstyr., med undtagelse af artikel 59, stk. 4, og generelle krav til sikkerhed og ydeevne, jf. bilag I, såfremt følgende betingelser er opfyldt: a) den pågældende patients eller patientgruppes specifikke behov kan ikke opfyldes af tilgængeligt CE-mærket udstyr som sådan, hvorfor det er nødvendigt enten at ændre CE-mærket udstyr eller at fremstille nyt udstyr b) sundhedsinstitutionen er akkrediteret i henhold til et kvalitetssikringssystem under ISO-standard eller en anden tilsvarende anerkendt standard; c) sundhedsinstitutionen tilsender Kommissionen og den kompetente myndighed, der er omtalt i artikel 26, en liste over sådant udstyr, der skal indeholde en begrundelse for fremstillingen, ændringen eller anvendelsen heraf. Denne liste skal regelmæssigt ajourføres.

160 Kommissionen kontrollerer, at udstyret på listen er berettiget til fritagelse i henhold til betingelserne i dette stykke. Oplysningerne om fritaget udstyr offentliggøres. Medlemsstaterne bevarer retten til at begrænse intern fremstilling og anvendelse af enhver specifik form for udstyr til in vitro-diagnose for så vidt angår aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning, og kan desuden gøre fremstilling og anvendelse af det pågældende udstyr betinget af yderligere sikkerhedskrav. Medlemsstaterne underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. [Ændring 70] 6. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyn til de tilsigtede brugere eller patienter at ændre eller udbygge de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, herunder oplysningerne fra fabrikanten. [Ændring 71]

161 Artikel 4a Genetisk information, rådgivning og informeret samtykke 1. Udstyr må kun anvendes til genetiske test, hvis det ordineres af personer, der har tilladelse til lægeerhvervet i henhold til den gældende nationale lovgivning. 2. Udstyr må kun anvendes med henblik på genetiske test, såfremt personernes rettigheder, sikkerhed og velfærd er beskyttet, og de kliniske data, der genereres i løbet af den genetiske test, ventes at blive pålidelige og robuste. 3. Information. Før udstyr anvendes til genetiske test, giver den i stk. 1 nævnte person forsøgspersonen passende information om den genetiske tests karakter, betydning og implikationer. 4. Genetisk rådgivning. Ordentlig genetisk rådgivning er obligatorisk før anvendelse af udstyr med henblik på prædiktive og prænatale test, og efter at en genetisk tilstand er blevet diagnosticeret. Rådgivningen omfatter medicinske, etiske, sociale, psykosociale og retlige aspekter og foretages af læger eller andre, der i henhold til national ret er kvalificeret til at yde genetisk rådgivning.

162 Formen og omfanget af denne genetiske rådgivning defineres efter konsekvenserne af resultaterne af testen og deres betydning for personen eller dennes familiemedlemmer. 5. Samtykke. Udstyr må kun anvendes til genetiske test, efter den berørte person har givet sit frie og informerede samtykke hertil. Samtykket gives udtrykkeligt og skriftligt. Det kan til enhver tid tilbagekaldes, enten skriftligt eller mundtligt. 6. Test af mindreårige og personer uden handleevne. I tilfælde, hvor mindreårige er involveret, indhentes informeret samtykke fra forældrene, værgen eller den mindreårige selv i henhold til national ret.. Samtykket udtrykker den mindreåriges formodede vilje og kan trækkes tilbage når som helst, uden at det er til skade for den mindreårige. Er der tale om personer uden handleevne, som ikke kan give et retsgyldigt informeret samtykke, gives samtykket af værgen. Samtykket udtrykker den formodede vilje hos personen uden handleevne og kan trækkes tilbage når som helst, uden at det er til skade for den berørte person.

163 7. Udstyr må kun anvendes til at fastslå køn i forbindelse med prænatale diagnoser, hvis dette opfylder et medicinsk formål, og hvis der er risiko for en alvorlig kønsspecifik arvelig sygdom. Uanset artikel 2, stk. 1 og 2, gælder dette også for produkter, som ikke skal opfylde et specifikt medicinsk formål. 8. Bestemmelserne i denne artikel om brug af udstyr til genetiske test forhindrer ikke nogen medlemsstater i at bibeholde eller indføre strengere national lovgivning på dette område af hensyn til sikkerheden eller den offentlige orden. [Ændring 72] Artikel 5 Fjernsalg 1. Udstyr, der tilbydes gennem tjenester i informationssamfundet, som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 98/34/EF, til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, skal overholde denne forordnings bestemmelser senest på det tidspunkt, hvor udstyret bringes i omsætning. 2. Uden at dette berører national lovgivning vedrørende udøvelse af lægegerningen, skal udstyr, der ikke bringes i omsætning, men som anvendes som led i en kommerciel aktivitet med henblik på levering af diagnostiske eller terapeutiske tjenester, der ydes gennem tjenester i informationssamfundet, som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 98/34/EF, eller ved hjælp af andre kommunikationsmidler til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, overholde denne forordnings bestemmelser.

164 2a. Tjenesteydere, der udbyder fjernkommunikationsmidler, er forpligtet til på anmodning af de kompetente myndigheder at oplyse om enheder, der anvender fjernsalg. [Ændring 73] 2b. Det er forbudt at markedsføre, ibrugtage, distribuere, levere og tilgængeliggøre udstyr, hvis navn, mærkning eller brugsanvisning kan være vildledende med hensyn til udstyrets egenskaber og virkning, således at: a) udstyret tillægges egenskaber, funktioner eller virkninger, som det ikke har b) der gives et fejlagtigt indtryk af, at behandlingen eller diagnosticeringen med sikkerhed vil lykkes ved hjælp af det pågældende udstyr, eller der oplyses ikke om sandsynlige risici ved at anvende udstyret i overensstemmelse med dets formål eller i en længere periode end foreskrevet c) der foreslås andre anvendelsesmuligheder eller antydes andre egenskaber end dem, der blev oplyst i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen. Reklamemateriale, præsentationer og information om produkterne må ikke være vildledende som beskrevet i første afsnit. [Ændring 74]

165 Artikel 6 Harmoniserede standarder 1. Udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de krav i denne forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf. Første afsnit finder også anvendelse på system- eller proceskrav, som skal være opfyldt af erhvervsdrivende eller sponsorer i overensstemmelse med denne forordning, herunder de krav, der vedrører kvalitetssikringssystemet, risikostyring, planen for overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, undersøgelser af klinisk ydeevne, klinisk dokumentation eller klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning. 2. Henvisninger til de harmoniserede standarder omfatter også de monografier i Den Europæiske Farmakopé, der er vedtaget i overensstemmelse med konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé.

166 Artikel 7 Fælles tekniske specifikationer 1. Hvis der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis disse er utilstrækkelige der er behov for at løse problemer vedrørende folkesundheden, tillægges Kommissionen beføjelser beføjelse til, efter høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Det Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, at vedtage fælles tekniske specifikationer for så vidt angår de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, og den kliniske dokumentation og opfølgningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er fastsat i bilag XII. De fælles tekniske specifikationer vedtages i form af gennemførelsesretsakter efter den i artikel 84, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure. 1a. Inden Kommissionen vedtager i de stk. 1 omhandlede fælles tekniske specifikationer, sikrer den, at de er blevet udviklet med passende støtte fra de relevante interesseparter og er i overensstemmelse med det europæiske og internationale standardiseringssystem. Fælles tekniske specifikationer anses for at være i overensstemmelse, hvis de ikke strider imod europæiske standarder, dvs. hvis de dækker områder, hvor der ikke findes harmoniserede standarder, hvor der ikke er planlagt nogen vedtagelse af nye europæiske standarder inden for en rimelig periode, hvor eksisterende standarder ikke er blevet udbredt på markedet, eller hvor disse standarder er blevet forældet eller har vist sig at være klart utilstrækkelige ifølge overvågningsoplysninger, og hvor der ikke er planer om at gøre de tekniske specifikationer til europæiske standardiseringsprodukter inden for en rimelig periode. [Ændring 75]

167 2. Udstyr, der er i overensstemmelse med de fælles tekniske specifikationer, jf. stk. 1, anses for at opfylde de krav i denne forordning, der er omfattet af disse fælles tekniske specifikationer eller dele deraf. 3. Fabrikanterne skal overholde de fælles tekniske specifikationer, medmindre det kan begrundes behørigt, at de har valgt løsninger, der sikrer et niveau med hensyn til sikkerhed og ydeevne, der mindst svarer hertil. Artikel 8 Fabrikantens generelle forpligtelser 1. Fabrikanterne skal, når de bringer deres udstyr i omsætning, eller ved ibrugtagningen af udstyret, sikre, at det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med kravene i denne forordning. 2. Fabrikanterne udarbejder den tekniske dokumentation, som gør det muligt at vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning. Den tekniske dokumentation skal omfatte de elementer, der er anført i bilag II.

168 Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for på baggrund af den tekniske udvikling at ændre eller udbygge elementerne i den tekniske dokumentation, der er anført i bilag II. [Ændring 76] 3. Hvis udstyrets overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret efter den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, udarbejder fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, en EUoverensstemmelseserklæring, jf. artikel 15, og anbringer CEoverensstemmelsesmærkningen i overensstemmelse med artikel Fabrikanterne stiller den tekniske dokumentation og EUoverensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af den relevante attest, herunder eventuelle tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 43, til rådighed for de kompetente myndigheder i mindst fem år, efter at det sidste udstyr, som er omfattet af overensstemmelseserklæringen, er bragt i omsætning. Hvis den tekniske dokumentation er omfangsrig eller opbevares forskellige steder, forelægger fabrikanten på anmodning af en kompetent myndighed en sammenfatning af den tekniske dokumentation og giver på anmodning adgang til den fuldstændige tekniske dokumentation.

169 5. Fabrikanterne sikrer, at der er etableret procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med kravene i denne forordning. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i produktets konstruktion eller egenskaber og til ændringer i de harmoniserede standarder eller de fælles tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere produktets overensstemmelse med de gældende krav. Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, indfører og ajourfører et kvalitetsstyringssystem, som skal stå i rimeligt forhold til risikoklasse og type af udstyr, og som mindst skal omfatte følgende aspekter: a) ledelsens ansvar b) ressourceforvaltning, herunder udvælgelse af og kontrol med leverandører og underentreprenører c) produktrealisering d) processer for overvågning og måling af output, dataanalyse og produktforbedring.

170 6. Fabrikanter af udstyr indfører og ajourfører en systematisk procedure, som skal stå i rimeligt forhold til risikoklasse og typer af udstyr, for indsamling og gennemgang af de erfaringer, de har opnået med udstyr, der er bragt i omsætning eller ibrugtaget, og foretager enhver nødvendig korrigerende foranstaltning, i det følgende benævnt "plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning". I planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, fastlægges processen for indsamling, registrering, indberetninger til det elektroniske system for overvågning, jf. artikel 60, og undersøgelse af klager og rapporter fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyret, registrering af produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og -tilbagetrækninger, og, hvis det skønnes nødvendigt på grund af udstyrets art, stikprøvekontrol af udstyr, der er bragt i omsætning. En del af planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal være en plan for opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse med bilag XII, del B. Hvis en opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, ikke anses for nødvendig, skal dette begrundes og dokumenteres behørigt i planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, med forbehold af den kompetente myndigheds godkendelse. [Ændring 77] Hvis der i forbindelse med overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, konstateres et behov for korrigerende foranstaltninger, iværksætter fabrikanten de relevante foranstaltninger.

171 7. Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives om udstyret i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, gives affattet på et officielt EU-sprog, som er let at forstå for den tilsigtede bruger. Det bestemmes ved lov i de medlemsstater, hvor udstyret gøres tilgængeligt for brugeren, hvilke(t) sprog fabrikantens oplysninger skal foreligge på. For udstyr til selvtestning eller "near-patient testing" skal de oplysninger, der afgives i medfør af afsnit 17 i bilag I, være letforståelige og forelægges på det eller de officielle EU-sprog i den medlemsstat, hvor udstyret når den tilsigtede bruger. [Ændring ] 8. Hvis fabrikanterne finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager de straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. De underretter den ansvarlige nationale kompetente myndighed, distributørerne og, hvor det er relevant, den bemyndigede repræsentant herom. [Ændring 80]

172 9. Fabrikanterne skal som svar på en kompetent national myndigheds begrundede anmodning forelægge den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et officielt EU-sprog, som er let at forstå for denne myndighed. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om korrigerende foranstaltninger, der er truffet for at undgå risici i forbindelse med udstyr, som er bragt i omsætning eller ibrugtaget. Såfremt en kompetent myndighed mener eller har grund til at antage, at et udstyr har forvoldt skade, skal den, i det omfang der ikke allerede er taget højde herfor i nationale tvister eller retssager, sikre, at den potentielt skadelidte bruger, dennes retsefterfølger eller sundhedsforsikringsselskab eller andre tredjeparter, som berøres af den skade, brugeren har lidt, kan anmode fabrikanten eller dens bemyndigede repræsentant om de i første afsnit omhandlede oplysninger under fuld hensyntagen til de intellektuelle ejendomsrettigheder. [Ændring 81] Hvis de foreliggende omstændigheder giver grund til at antage, at medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik har forvoldt skade, kan den potentielt skadelidte bruger, dennes retsefterfølger eller lovpligtige sundhedsforsikring eller andre tredjeparter, der berøres af skaden, også kræve de i første afsnit omhandlede oplysninger fra fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.

173 Med forbehold af betingelserne i første afsnit kan denne ret til information ligeledes gøres gældende over for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, der er ansvarlige for tilsynet med det pågældende medicinske udstyr, samt over for ethvert bemyndiget organ, der har udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 45, eller som på anden vis har været involveret i overensstemmelsesvurderingsproceduren for det pågældende medicinske udstyr. [Ændring 82] 10. Hvis fabrikanterne får deres udstyr konstrueret og fremstillet af en anden juridisk eller fysisk person, skal oplysningerne om denne persons identitet indgå i de oplysninger, der skal fremlægges i overensstemmelse med artikel a. Fabrikanterne skal, før de bringer medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i omsætning, have tegnet en en passende ansvarsforsikring, der dækker risikoen for insolvens og eventuelle skader for patienter eller brugere, som direkte kan henføres til en fabrikationsfejl ved samme medicinske udstyr, og hvis dækningsomfang står i forhold til den potentielle risiko, der er forbundet med det fremstillede medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, jf. Rådets direktiv 85/374/EØF 1. [Ændring 83] 1 Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (EFT L 210 af , s. 29).

174 Artikel 9 Bemyndiget repræsentant 1. Hvis en fabrikant af udstyr, der bringes i omsætning i EU, eller som er forsynet med CE-mærkning, uden at det bringes i omsætning i EU, ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat eller ikke udfører relevante aktiviteter på et hovedsæde i en medlemsstat, udpeger fabrikanten én bemyndiget repræsentant. 2. Udpegelsen er kun gyldig, hvis den bemyndigede repræsentant bekræfter dette skriftligt, og gælder som minimum for alt udstyr af samme generiske gruppe af udstyr. 3. Den bemyndigede repræsentant udfører de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, som fabrikanten og den bemyndigede repræsentant er blevet enige om. Fuldmagten tillader og kræver, at den bemyndigede repræsentant udfører mindst følgende opgaver i relation til det udstyr, som er omfattet af den: a) stiller et sammendrag af den tekniske dokumentation eller på anmodning den tekniske dokumentation og, EU-overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af den relevante attest, herunder eventuelle tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 43, til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er nævnt i artikel 8, stk. 4 [Ændring 84]

175 b) forelægger som svar på en kompetent myndigheds begrundede anmodning al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise udstyrets overensstemmelse med lovgivningen, for denne kompetente myndighed c) samarbejder med de kompetente myndigheder om korrigerende foranstaltninger, der træffes for at undgå risici i forbindelse med udstyret d) informerer straks fabrikanten om klager fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyr, for hvilket den bemyndigede repræsentant er udpeget e) bringer fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser i henhold til denne forordning. For at sætte den bemyndigede repræsentant i stand til at udføre de opgaver, der er nævnt i dette stykke, skal fabrikanten mindst sikre, at den bemyndigede repræsentant har permanent umiddelbar adgang til den nødvendige dokumentation på et af Unionens officielle sprog.

176 4. Den i stk. 3 omhandlede fuldmagt omfatter ikke uddelegering af fabrikantens forpligtelser, der er fastsat i artikel 8, stk. 1, 2, 5, 6, 7 og En bemyndiget repræsentant, som bringer fuldmagten til ophør af de grunde, der er omhandlet i stk. 3, litra e), underretter straks den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor vedkommende er etableret, og, hvor det er relevant, det bemyndigede organ, som har deltaget i overensstemmelsesvurderingen af udstyret, om fuldmagtens ophør og årsagerne hertil. 6. Henvisninger i denne forordning til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde, betragtes som henvisninger til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den bemyndigede repræsentant, der er udpeget af fabrikanten, jf. stk. 1, har sit hovedsæde.

177 Artikel 10 Udskiftning af bemyndiget repræsentant Betingelserne for udskiftning af den bemyndigede repræsentant skal være klart fastlagt i en aftale mellem fabrikanten, den afgående bemyndigede repræsentant og den tiltrædende bemyndigede repræsentant. Denne aftale skal mindst indeholde følgende: a) datoen for den afgående bemyndigede repræsentants fuldmagts ophør og datoen for den tiltrædende bemyndigede repræsentants fuldmagts begyndelse b) datoen, indtil hvilken den afgående bemyndigede repræsentant må anføres i oplysningerne fra fabrikanten, herunder eventuelt reklamemateriale c) overdragelse af dokumenter, herunder fortrolighedsaspekter og ejendomsrettigheder d) den afgående bemyndigede repræsentants forpligtelse til efter fuldmagtens ophør at fremsende til fabrikanten eller den tiltrædende bemyndigede repræsentant eventuelle klager eller indberetninger fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyr, for hvilket vedkommende var udpeget som bemyndiget repræsentant.

178 Artikel 11 Importørernes generelle forpligtelser 1. Importørerne må kun bringe udstyr i omsætning på EU-markedet, som er i overensstemmelse med denne forordning. 2. Importørerne sikrer, inden udstyr bringes i omsætning, at: a) fabrikanten har gennemført den korrekte overensstemmelsesvurderingsprocedure b) fabrikanten er identificeret og har udpeget en bemyndiget repræsentant i overensstemmelse med artikel 9 [Ændring 85] c) fabrikanten har udarbejdet EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation d) udstyret er forsynet med den krævede CE-overensstemmelsesmærkning e) udstyret er mærket i overensstemmelse med denne forordning og ledsaget af de krævede brugsanvisninger og den krævede EU-overensstemmelseserklæring [Ændring 86]

179 f) fabrikanten, hvor det er relevant, har tildelt udstyret en unik udstyrsidentifikation i overensstemmelse med artikel 22 fa) fabrikanten har tegnet en passende forsikring i henhold til artikel 8, stk. 10a, medmindre importøren selv sørger for en dækning, der opfylder kravet i denne bestemmelse. [Ændring 87] Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et udstyr ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, må vedkommende ikke bringe udstyret i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Hvis udstyret udgør en risiko, underretter importøren fabrikanten og dennes bemyndigede repræsentant herom samt den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor importøren er etableret. 3. Importørernes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og deres hovedsædes adresse, hvor de kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres, skal fremgå af udstyret eller af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret. De sikrer, at ingen supplerende mærkning skjuler oplysningerne på fabrikantens mærkning. 4. Importørerne sikrer, at udstyret er registreret i det elektroniske system i overensstemmelse med artikel 23, stk. 2.

180 5. Importørerne sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for udstyr, som de har ansvaret for, ikke bringer dets overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I i fare. 6. Hvis det anses for hensigtsmæssigt som følge af de risici, der er forbundet med et udstyr, skal importørerne med henblik på beskyttelse af patienters og brugeres sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af produkter, der er bragt i omsætning, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, ikke-overensstemmende produkter og produkttilbagekaldelser og -tilbagetrækninger og holde fabrikanten, den bemyndigede repræsentant og distributørerne orienteret om denne overvågning. 7. Importører, der mener eller har grund til at antage, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter omgående fabrikanten og eventuelt i givet fald dennes bemyndigede repræsentant og træffer i givet fald sikrer om nødvendigt, at der træffes de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse, trække det tilbage eller kalde det tilbage, og gennemfører disse foranstaltninger. Hvis udstyret udgør en risiko, underretter de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 43 for det pågældende udstyr, og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de eventuelle korrigerende foranstaltninger, de har gennemført. [Ændring 88]

181 8. Importører, der har modtaget klager eller indberetninger fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyr, som de har bragt i omsætninger, fremsender straks disse oplysninger til fabrikanten og dennes bemyndigede repræsentant. 9. Importørerne opbevarer i den periode, der er nævnt i artikel 8, stk. 4, en kopi af EUoverensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedstilsynsmyndighederne, og de sikrer, at den tekniske dokumentation og, hvis det er relevant, en kopi af den relevante attest, herunder eventuelle tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 43, kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom. Det pågældende udstyrs importør og bemyndigede repræsentant kan ved skriftlig fuldmagt aftale, at denne forpligtelse uddelegeres til den bemyndigede repræsentant. 10. Importøren skal på den kompetente nationale myndigheds anmodning forelægge den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med lovgivningen. Denne forpligtelse anses for opfyldt, når den bemyndigede repræsentant for det pågældende udstyr forelægger de krævede oplysninger. Importørerne skal, hvis den kompetente nationale myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici i forbindelse med produkter, som de har bragt i omsætning.

182 Artikel 12 Distributørernes generelle forpligtelser 1. Distributørerne skal, når de gør udstyr tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu over for de gældende krav. 2. Distributørerne skal, før de gør udstyr tilgængeligt på markedet, kontrollere, at følgende krav er opfyldt: a) produktet er forsynet med den krævede CE-overensstemmelsesmærkning b) produktet er ledsaget af de oplysninger, som fabrikanten skal fremlægge i overensstemmelse med artikel 8, stk. 7 c) fabrikanten og i givet fald importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 22 og artikel 11, stk. 3. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et udstyr ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, må vedkommende ikke gøre udstyret tilgængeligt på markedet, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Hvis udstyret udgør en risiko, underretter distributøren fabrikanten og i givet fald dennes repræsentant herom samt den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor distributøren er etableret.

183 3. Distributørerne sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for udstyr, som de har ansvaret for, ikke bringer dets overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I i fare. 4. Distributører, der mener eller har grund til at antage, at udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter straks fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og sikrer, at der inden for rammerne af vedkommendes respektive aktiviteter træffes de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, skal de også straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og give nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og korrigerende foranstaltninger. [Ændring 89] 5. Distributører, som har modtaget klager eller indberetninger fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyr, som de har gjort tilgængeligt, fremsender straks disse oplysninger til fabrikanten og eventuelt til dennes bemyndigede repræsentant.

184 6. Distributørerne skal på anmodning af en kompetent myndighed forelægge den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise udstyrets overensstemmelse med lovgivningen. Denne forpligtelse anses for opfyldt, når den bemyndigede repræsentant for det pågældende udstyr i givet fald forelægger de krævede oplysninger. Distributørerne skal på anmodning af de kompetente nationale myndigheder samarbejde med disse om de foranstaltninger, de har truffet, for at undgå risici i forbindelse med udstyr, de har gjort tilgængeligt på markedet. Artikel 13 Person, der er ansvarlig for overholdelse af forskrifterne 1. Fabrikanterne skal i deres organisation have mindst én sagkyndig person med ansvar for overholdelse af forskrifterne, som har ekspertviden den fornødne ekspertise på området for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ekspertviden Den krævede ekspertise skal påvises ved en af følgende kvalifikationer: a) et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller tilsvarende uddannelse inden for jura, naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin, og mindst to års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

185 b) fem tre års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. 2. Den sagkyndige person Personen med ansvar for overholdelse af forskrifterne skal mindst være ansvarlig for følgende: a) at udstyrets overensstemmelse vurderes på passende vis, før en batch frigives b) at den tekniske dokumentation og overensstemmelseserklæringen er udarbejdet og ajourført c) at indberetningsforpligtelserne i henhold til artikel 59-64, er opfyldt d) for så vidt angår udstyr til evaluering af ydeevne beregnet til anvendelse som led i interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne eller andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelsen, at den i afsnit 4.1 i bilag XIII omhandlede erklæring udstedes. Hvis flere personer i fællesskab er ansvarlige for overholdelse af forskrifterne i overensstemmelse med stk. 1 og 2, skal deres respektive ansvarsområder fastlægges skriftligt.

186 3. Den sagkyndige person Personen med ansvar for overholdelse af forskrifterne må ikke stilles ugunstigt i fabrikantens organisation i forbindelse med korrekt varetagelse af sine opgaver. 4. De bemyndigede repræsentanter skal i deres organisation have mindst én sagkyndig person med ansvar for overholdelse af forskrifterne, som har ekspertviden den fornødne ekspertise vedrørende de lovgivningsmæssige krav til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i Unionen. Ekspertviden Den krævede ekspertise skal påvises ved en af følgende kvalifikationer: a) et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller tilsvarende uddannelse inden for jura, naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin, og mindst to års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik b) fem tre års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. [Ændring 90]

187 Artikel 14 Tilfælde, hvor fabrikanternes forpligtelser finder anvendelse på importører, distributører eller andre personer 1. Distributører, importører eller andre fysiske eller juridiske personer påtager sig de forpligtelser, som påhviler fabrikanterne, hvis de: a) gør udstyr tilgængeligt på markedet i deres eget navn, under deres registrerede firmanavn eller registrerede varemærke b) ændrer formålet med udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget c) ændrer udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, på en sådan måde, at overensstemmelsen med de gældende krav kan blive påvirket. Første afsnit finder ikke anvendelse på en person, som uden at være fabrikant som defineret i artikel 2, nr. 16), samler eller tilpasser udstyr, der allerede er bragt i omsætning, i overensstemmelse med dets formål med henblik på en bestemt patient eller en specifik begrænset gruppe af patienter i en enkelt sundhedsplejeinstitution. [Ændring 91]

188 2. Ved anvendelsen af stk. 1, litra c), betragtes følgende ikke som en ændring af udstyr, der kan påvirke udstyrets overholdelse af gældende krav: a) tilvejebringelse, herunder oversættelse, af fabrikantens oplysninger i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, vedrørende udstyr, der allerede er bragt i omsætning, og af yderligere oplysninger, der er nødvendige for at bringe produktet i omsætning i den pågældende medlemsstat b) ændringer af den ydre emballage til udstyr, der allerede er bragt i omsætning, herunder ændring af pakningsstørrelsen, hvis ompakning er nødvendig for at bringe det pågældende produkt i omsætning i den pågældende medlemsstat, og hvis det sker under sådanne betingelser, at udstyrets oprindelige tilstand ikke berøres. For udstyr, der bringes i omsætning i steril tilstand, formodes det, at udstyrets oprindelige tilstand påvirkes negativt, hvis pakken, der sikrer den sterile tilstand, er åbnet, beskadiget eller på anden måde negativt påvirket af ompakningen. 3. En distributør eller importør, som udfører de aktiviteter, der er nævnt i stk. 2, litra a) og b), skal på udstyret eller, hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der ledsager udstyret, anføre den aktivitet, der er udført, sammen med vedkommendes navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den adresse, hvor den pågældende kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres.

189 Vedkommende sørger for, at der findes et kvalitetsstyringssystem med procedurer, der sikrer, at oversættelsen af oplysningerne er korrekt og ajourført, og at de aktiviteter, der er nævnt i stk. 2, litra a) og b), foretages på en måde og under betingelser, som beskytter udstyrets oprindelige tilstand, og at det ompakkede udstyrs emballage ikke er defekt, af dårlig kvalitet eller sjusket. En del af kvalitetsstyringssystemet skal bestå af procedurer, der sikrer, at distributøren eller importøren underrettes om de korrigerende foranstaltninger, som fabrikanten træffer i forhold til det pågældende udstyr for at reagere på sikkerhedsproblemer, eller for at bringe udstyret i overensstemmelse med denne forordning. 4. Inden ommærket eller ompakket udstyr gøres tilgængeligt, underretter distributøren eller importøren, jf. stk. 3, fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor vedkommende agter at gøre udstyret tilgængeligt, og giver dem, efter anmodning, en prøve eller model af det ommærkede eller ompakkede udstyr, herunder oversatte mærkninger og brugsanvisninger. Vedkommende forelægger den kompetente myndighed en attest, som attesterer, at kvalitetsstyringssystemet opfylder de krav, der er fastsat i stk. 3, og som er udstedt af det bemyndigede organ, jf. artikel 27, der er udpeget for den type udstyr, som er omfattet af de aktiviteter, der er omhandlet i stk. 2, litra a) og b).

190 4a. Distributører eller datterselskaber, der på vegne af fabrikanten udfører en eller flere af de aktiviteter, der er omtalt i stk. 2, punkt a) og b), er fritaget for de yderligere krav, der er omhandlet i stk. 3 og stk. 4. [Ændring 92] Artikel 15 EU-overensstemmelseserklæring 1. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at der er blevet dokumenteret, at kravene i denne forordning er opfyldt. Den skal løbende ajourføres. Erklæringen skal mindst indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag III. Den skal oversættes til det eller udstedes på et af de officielle EU-sprog, der kræves af de(n) medlemsstat(er), hvor udstyret gøres tilgængeligt. [Ændring 264] 2. Hvis udstyr, for så vidt angår aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning, er undergivet anden EU-lovgivning, som også kræver, at fabrikanten afgiver en overensstemmelseserklæring om, at det er dokumenteret, at kravene i den pågældende lovgivning er opfyldt, udarbejdes der én enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle EU-retsakter, der finder anvendelse på udstyret; det skal af erklæringen fremgå, hvilken EU-lovgivning den vedrører.

191 3. Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at udstyret opfylder kravene i denne forordning og i al anden EU-lovgivning, der gælder for udstyret. 4. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at ændre eller udbygge mindstekravet til indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen, jf. bilag III, på baggrund af den tekniske udvikling. [Ændring 93] Artikel 16 CE-overensstemmelsesmærkning 1. Udstyr, der anses for at opfylde kravene i denne forordning, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal være forsynet med CE-overensstemmelsesmærkningen, som gengivet i bilag IV. 2. CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.

192 3. CE-mærkningen anbringes på synlig, letlæselig og uudslettelig måde på selve på selve udstyret eller på den sterile pakning. Hvis dette ikke er muligt eller hensigtsmæssigt på grund af udstyrets art, anbringes mærkningen på emballagen. CE-mærkningen skal også anbringes på brugsanvisningen og på forhandlingsemballagen, hvis sådanne foreligger. 4. CE-mærkningen anbringes, før udstyret bringes i omsætning. Der kan efter CEmærkningen anbringes et piktogram eller en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori. 5. Hvor det er relevant, skal CE-mærkningen følges af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, der er ansvarligt for overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i artikel 40. Identifikationsnummeret skal også fremgå af informationsmateriale, som nævner, at udstyret opfylder de lovgivningsmæssige krav til CE-mærkning. 6. Hvis udstyret er omfattet af anden EU-lovgivning, som omhandler andre aspekter, og som også indeholder bestemmelser om anbringelse af CE-mærkning, skal CEmærkningen angive, at udstyret ligeledes opfylder bestemmelserne i denne anden lovgivning.

193 Artikel 17 Udstyr til særlige formål 1. Medlemsstaterne må ikke skabe hindringer for udstyr til evaluering af ydeevne, som leveres til laboratorier eller andre institutioner med dette formål, hvis det opfylder betingelserne i artikel Dette udstyr forsynes ikke med en CE-mærkning, med undtagelse af det udstyr, der er omhandlet i artikel Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på messer og udstillinger, ved demonstrationer mv. præsenteres udstyr, som ikke er i overensstemmelse med denne forordning, når udstyret ikke anvendes på prøver taget fra deltagerne, eller det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende udstyr udelukkende er bestemt til præsentation eller demonstration og ikke kan ibrugtages, førend det er bragt i overensstemmelse med denne forordning.

194 Artikel 18 System- og behandlingspakker 1. Enhver fysisk eller juridisk person skal udfylde en erklæring, jf. stk. 2, hvis vedkommende kombinerer udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, med følgende andre udstyr eller produkter i overensstemmelse med udstyrenes eller produkternes formål og inden for de anvendelsesgrænser, som fabrikanten har angivet, med henblik på at bringe dem i omsætning i form af system- eller behandlingspakker: andet udstyr, der er forsynet med CE-mærkning medicinsk udstyr forsynet med CE-mærkningen i overensstemmelse med forordning (EU) [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr] andre produkter, som er i overensstemmelse med den lovgivning, der gælder for disse produkter. 2. I erklæringen erklærer den i stk. 1 omhandlede person følgende: a) at vedkommende har verificeret udstyrenes indbyrdes kompatibilitet og, hvis det er relevant, andre produkters kompatibilitet i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, og kombineret udstyret eller produkterne i overensstemmelse med disse anvisninger

195 b) at vedkommende har pakket system- eller behandlingspakken og givet brugerne alle relevante oplysninger, herunder oplysninger fra fabrikanterne af udstyret elle andre produkter, som er blevet kombineret c) at aktiviteten med at kombinere udstyr og, hvis det er relevant, andre produkter i system- eller behandlingspakker var underlagt passende metoder for intern overvågning, verificering og validering. 3. Enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på omsætning steriliserer de i stk. 1 omhandlede system- eller behandlingspakker, følger efter eget valg en af procedurerne i bilag VIII eller i bilag X. Anvendelsen af nævnte bilag og det bemyndigede organs inddragelse begrænses til de aspekter af proceduren, som vedrører steriliseringen, indtil den sterile emballage åbnes eller beskadiges. Vedkommende person udarbejder en erklæring om, at steriliseringen er blevet foretaget i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.

196 4. Hvis system- eller behandlingspakken indeholder udstyr, der ikke er forsynet med CEmærkning, eller hvis den valgte kombination af udstyr ikke er kompatibel ud fra den oprindeligt tilsigtede anvendelse af det pågældende udstyr, behandles system- eller behandlingspakken som et selvstændigt udstyr og underkastes den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure i artikel De i stk. 1 omhandlede system- eller behandlingspakker skal ikke selv være forsynet med ekstra CE-mærkning, men den i stk. 1 omhandlede persons navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke samt adressen, hvor den pågældende kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres, skal fremgå af produktet. System- eller behandlingspakker skal ledsages af de oplysninger, der er nævnt i bilag I, afsnit 17. Den i stk. 1 omhandlede erklæring stilles til rådighed for de kompetente myndigheder, efter at system- eller behandlingspakkerne er blevet kombineret, i den for de udstyr, der kombineres, gældende periode, jf. artikel 8, stk. 4. Hvis disse perioder er forskellige, gælder den længste periode.

197 Artikel 19 Dele og komponenter 1. Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en artikel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden i væsentlig grad at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, skal sikre, at artiklen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne. Dokumentation skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. [Ændring 94] 2. En artikel, som er specielt beregnet til at erstatte en del eller en komponent, der indgår i udstyr, og som i væsentlig grad ændrer udstyrets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, betragtes som udstyr og skal opfylde denne forordnings krav. [Ændring 95] Artikel 20 Fri bevægelighed Medlemsstaterne må ikke nægte, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen eller ibrugtagningen på deres område af udstyr, som er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

198 Kapitel III VII Identifikation og sporbarhed af udstyr, registrering af udstyr og erhvervsdrivende, sammenfatning af sikkerhed og ydeevne, europæisk database for medicinsk udstyr [Ændring 101] Artikel 21 Identifikation i forsyningskæden For så vidt angår udstyr, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal de erhvervsdrivende kunne identificere følgende i den periode, der er omhandlet i artikel 8, stk. 4: a) enhver erhvervsdrivende, som de har leveret udstyr til b) enhver erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem c) enhver sundhedsinstitution eller sundhedsperson, som de har leveret udstyr til. Efter anmodning informerer de de kompetente myndigheder herom.

199 Artikel 22 System for unik udstyrsidentifikation 1. For så vidt angår udstyr, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, indføres der i Unionen et system for unik udstyrsidentifikation. UDI-systemet skal gøre det muligt at identificere og spore udstyr, og det skal bestå af følgende: a) fremstilling af en UDI, som omfatter følgende: i) en udstyrsidentifikationskode, som er specifik for en fabrikant og en udstyrsmodel, og som giver adgang til de oplysninger, der er fastsat i bilag V, del B ii) en produktionsidentifikationskode, som identificerer data vedrørende fremstillingen af udstyrsenheden b) anbringelse af UDI'en på udstyrets mærkning c) opbevaring af UDI'en i elektronisk form hos de erhvervsdrivende og sundhedsinstitutionerne d) etablering af et elektronisk system for UDI.

200 2. Kommissionen udpeger en eller flere enheder, der driver et system for tildeling af UDI-identifikationskoder i henhold til denne forordning, og som opfylder alle nedenstående kriterier: a) enheden er en organisation med status som juridisk person b) dets system for tildeling af UDI'er er anvendeligt til at identificere udstyr via dets distribution og anvendelse i overensstemmelse med kravene i denne forordning c) systemet for tildeling af UDI'er er i overensstemmelse med de relevante internationale standarder d) enheden giver alle interesserede brugere adgang til sit system for tildeling af UDI'er i henhold til en række forud fastlagte og gennemsigtige vilkår og betingelser e) enheden forpligter sig til følgende: i) at drive sit system for tildeling af UDI'er i en periode, der fastsættes i udpegelsen, og som mindst skal være tre fem år efter dets udpegelse [Ændring 96]

201 ii) iii) efter anmodning at stille oplysninger til rådighed for Kommissionen og medlemsstaterne vedrørende sit system for tildeling af UDI'er og vedrørende fabrikanter, der anbringer en UDI på deres udstyrs mærkning i overensstemmelse med enhedens system fortsat at overholde kriterierne og vilkårene for udpegelsen i den periode, den er udpeget for. 3. Før udstyr bringes i omsætning, skal fabrikanten tildele udstyret en UDI, der leveres af en enhed, som udpeges af Kommissionen i overensstemmelse med stk. 2, hvis det pågældende udstyr tilhører udstyr, kategorier eller grupper af udstyr, der fastlægges ved en foranstaltning, der er omhandlet i stk. 7, litra a). 4. UDI'en anbringes på mærkningen i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat ved en foranstaltning, der er omhandlet i stk. 7, litra c). Den anvendes til indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i overensstemmelse med artikel 59. Udstyrsidentifkationskoden skal fremgå af EUoverensstemmelseserklæringen, der er omhandlet i artikel 15, og af den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II.

202 5. De erhvervsdrivende og sundhedsinstitutionerne lagrer og opbevarer ved hjælp af et elektronisk system identifikationskoden for udstyr, som de har leveret, eller som de har fået leveret, hvis det pågældende udstyr tilhører udstyr, kategorier eller grupper af udstyr, der fastlægges ved en foranstaltning, der er omhandlet i stk. 7, litra a). 6. I samarbejde med medlemsstaterne opretter og forvalter Kommissionen et elektronisk system for unik udstyrsidentifikation til indsamling og behandling af de oplysninger, der er nævnt i bilag V, del B. Disse oplysninger skal være offentligt tilgængelige. 7. Kommissionen tillægges i overensstemmelse med artikel 85 beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at: a) fastlægge, hvilket udstyr eller hvilke kategorier eller grupper af udstyr der skal identificeres på grundlag af UDI-systemet, jf. stk. 1-6, og tidsfristerne for gennemførelsen af dette. På grundlag af en risikobaseret tilgang skal gennemførelsen af UDI-systemet ske gradvist begyndende med udstyr i den højeste risikoklasse b) angive, hvilke oplysninger der skal medtages i fremstillingsidentifikationskoden, som på grundlag af en risikobaseret tilgang kan variere afhængig af udstyrets risikoklasse

203 c) fastlægge de erhvervsdrivendes, sundhedsinstitutionernes og de professionelle brugeres forpligtelser, navnlig med hensyn til tildeling af de numeriske eller alfanumeriske tegn, UDI'ens placering på mærkningen, lagring af oplysninger i det elektroniske system for unik udstyrsidentifikation og anvendelse af den unikke udstyrsidentifikation i dokumentationen og rapporteringen i forbindelse med udstyret som fastsat i denne forordning d) ændre eller supplere listen over de oplysninger, der er fastsat i bilag V, del B, på baggrund af den tekniske udvikling. 8. Ved vedtagelsen af de i stk. 7 nævnte foranstaltninger tager Kommissionen hensyn til følgende: a) beskyttelse af personoplysninger b) den legitime interesse i at beskytte kommercielt følsomme oplysninger oplysninger i det omfang, det ikke undergraver beskyttelsen af folkesundheden [Ændring 97] c) den risikobaserede tilgang

204 d) foranstaltningernes omkostningseffektivitet e) konvergensen af systemer for unik udstyrsidentifikation, der er udviklet på internationalt plan ea) eb) kompatibilitet med identifikationssystemer til medicinsk udstyr, der allerede er på markedet [Ændring 98] kompatibilitet med andre sporbarhedssystemer anvendt af interessenter inden for medicinsk udstyr. [Ændring 99] Artikel 23 Elektronisk system for registrering af udstyr og erhvervsdrivende 1. I samarbejde med medlemsstaterne opretter og forvalter Kommissionen et elektronisk system for indsamling og behandling af de oplysninger, der er nødvendige og rimelige for at beskrive og identificere udstyret og for at identificere fabrikanten og i givet fald den bemyndigede repræsentant og importøren samt for at sikre gennemsigtigheden og den sikre og effektive brug ved at stille aktuel dokumentation vedrørende udstyrets kliniske validitet og, hvor det er relevant, nytteværdi til rådighed for brugerne. De nærmere detaljer om de oplysninger, som de erhvervsdrivende skal forelægge, er fastsat i bilag V, del A. [Ændring 100]

205 2. Før udstyr, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, bringes i omsætning, indsender fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til det elektroniske system 3. Senest en uge efter at udstyr, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, er bragt i omsætning, indsender importørerne de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til det elektroniske system. 4. Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med de i stk. 1 omhandlede oplysninger opdaterer den pågældende erhvervsdrivende dataene i det elektroniske system. 5. Senest to år efter indsendelsen af oplysningerne i overensstemmelse med stk. 2 og 3 og derefter hvert andet år skal den pågældende erhvervsdrivende bekræfte dataenes nøjagtighed. Hvis dataene ikke bekræftes senest seks måneder efter den fastsatte frist, kan enhver medlemsstat træffe foranstaltninger til at suspendere eller på anden måde begrænse tilgængeliggørelsen af det pågældende udstyr på sit område, indtil den i dette stykke omhandlede forpligtelse er opfyldt.

206 6. Dataene i det elektroniske system skal være tilgængelige for offentligheden. 7. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at ændre listen over de oplysninger, der skal forelægges, som fastsat i bilag V, del A, på baggrund af den tekniske udvikling. Artikel 24 Rapport om sikkerhed og klinisk ydeevne 1. For så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse C og D, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af rapport om udstyrets sikkerhed og kliniske ydeevne. Den på grundlag af samtlige de oplysninger, der er indsamlet i forbindelse med undersøgelsen af den kliniske ydeevne. Fabrikanten skal også udarbejde en sammenfatning af rapporten, som skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger er let at forstå for lægpersoner, og være affattet på det/de officielle sprog i det land, hvor det medicinske udstyr gøres tilgængelig på markedet. Udkastet til sammenfatning rapporten skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges for og valideres af det bemyndigede organ samt, i relevant omfang, det særlige bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 40 og det skal valideres af dette organ og 43a.

207 1a. Den i stk. 1 omhandlede sammenfatning skal gøres offentligt tilgængelig via Eudamed i overensstemmelse med artikel 25, litra b), og bilag V, del A, punkt Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte formen og formatet af præsentationen af de dataelementer, der skal medtages i både rapporten og sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne, der er omhandlet i stk. 1. Gennemførelsesretsakterne vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 84, stk. 2. [Ændring 102] Artikel 25 Europæisk database Kommissionen udvikler og forvalter den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) i overensstemmelse med betingelserne og reglerne i artikel 27 i forordning (EU) [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr]. Eudamed skal omfatte følgende som en integreret del: a) det elektroniske system for unik udstyrsidentifikation, jf. artikel 22

208 b) det elektroniske system for registrering af udstyr og erhvervsdrivende, jf. artikel 23 c) det elektroniske system for oplysninger om attester, jf. 43, stk. 4 d) det elektroniske system for interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, som oprettes ved artikel 51 e) det elektroniske system for overvågning, jf. artikel 60 f) det elektroniske system for markedstilsyn, jf. artikel 66 fa) det elektroniske system for registrering af dattervirksomheder og underentreprenører, jf. artikel 28a fb) det elektroniske system for "særlige bemyndigede organer", jf. artikel 41b. [Ændring 103]

209 Kapitel VII VIII [Ændring 179] Overvågning og markedstilsyn Afdeling 1 Overvågning Artikel 59 Indberetning af forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger 1. Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal indberette følgende via det elektroniske system, jf. artikel 60: a) ethvert alvorligt forhold, herunder dato og sted, med angivelse af om det er alvorligt, som defineret i artikel 2, i forbindelse med udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet; fabrikanten skal, såfremt disse foreligger, medtage oplysninger om den patient eller bruger og om den sundhedsperson, der er involveret i forholdet b) enhver sikkerhedsrelateret korrigerende handling vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, herunder sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, der foretages i et tredjeland i forbindelse med udstyr, der også lovligt er gjort tilgængeligt på EU-markedet, hvis årsagen til den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling ikke kun er begrænset til udstyr, der er gjort tilgængeligt i tredjelandet.

210 Fabrikanterne skal foretage den i første afsnit omhandlede indberetning hurtigst muligt og senest 15 dage, efter at de har fået kendskab til hændelsen og den kausale sammenhæng med deres udstyr, eller at en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig. Fristen for indberetning skal tage hensyn til forholdets alvor. Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan fabrikanten forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning. 2. For så vidt angår alvorlige forhold, der ligner hinanden, med samme udstyr eller type af udstyr, og hvis årsag er identificeret, eller for hvilke der er foretaget en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, kan fabrikanter forelægge periodiske sammenfattende indberetninger i stedet for individuelle indberetninger af forhold, på betingelse af at de kompetente myndigheder, jf. artikel 60, stk. 5, litra a), b) og c), er blevet enige med fabrikanten om form, indhold og hyppighed af den periodiske sammenfattende indberetning. 3. Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger, herunder målrettede oplysningskampagner, for at tilskynde og sætte sundhedspersoner, herunder læger og apotekere, brugere og patienter i stand til at indberette formodede alvorlige forhold, jf. stk. 1, litra a), til deres kompetente myndigheder. De underretter Kommissionen om foranstaltningerne.

211 De Medlemsstaternes kompetente myndigheder registrerer sådanne indberetninger centralt på nationalt niveau. Hvis en kompetent myndighed i en medlemsstat modtager sådanne indberetninger, skal den træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at straks underrette fabrikanten af det pågældende udstyr, er underrettet om forholdet herom. Fabrikanten skal sikre en passende opfølgning. Medlemsstatens kompetente myndighed videresender omgående de i første afsnit omhandlede indberetninger til det i artikel 60 omhandlede elektroniske system, medmindre dette samme forhold allerede er blevet indberettet af fabrikanten. Kommissionen udvikler i samarbejde med medlemsstaterne skal indbyrdes koordinere udviklingen af og i samråd med relevante samarbejdspartnere standardiserede webbaserede strukturerede formularer til sundhedspersoners, brugeres og patienters elektroniske og ikke-elektroniske indberetning af alvorlige forhold. 4. Sundhedsinstitutioner, der fremstiller og anvender det i artikel 4, stk. 4, omhandlede udstyr, skal straks indberette alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. stk. 1, til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den pågældende sundhedsinstitution er beliggende. [Ændring 180]

212 Artikel 60 Elektronisk system for overvågning 1. Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med medlemsstaterne et elektronisk system for indsamling og behandling af følgende oplysninger: a) fabrikanternes indberetninger af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 59, stk. 1 b) fabrikanternes periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 59, stk. 2 c) de kompetente myndigheders indberetninger af alvorlige forhold, jf. artikel 61, stk. 1 d) fabrikanternes indberetninger af tendenser, jf. artikel 62 e) fabrikanternes vigtige produktinformationer, jf. artikel 61, stk. 4 f) de oplysninger, som udveksles mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder og mellem disse og Kommissionen, jf. artikel 61, stk. 3 og 6

213 fa) kompetente myndigheders indberetninger af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende foranstaltninger, der er truffet i sundhedsinstitutioner vedrørende udstyr, der er omhandlet i artikel 4, stk De oplysninger, der indsamles og behandles af det elektroniske system, skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, for Kommissionen og for de bemyndigede organer, for sundhedspersoner samt for fabrikanterne, såfremt oplysningerne vedrører deres eget produkt. 3. Kommissionen sikrer, at sundhedspersoner og offentligheden får har adgang til det elektroniske system, med forskelligt adgangsniveau på et passende niveau. Hvis der anmodes om oplysninger om specifikt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, skal disse oplysninger stilles til rådigt hurtigst muligt og senest inden for 15 dage. 4. På grundlag af aftaler mellem Kommissionen og de kompetente myndigheder i tredjelande eller internationale organisationer kan Kommissionen give disse kompetente myndigheder eller internationale organisationer adgang til databasen på relevant niveau. Disse aftaler skal være baseret på gensidighed og indeholde bestemmelser om tavshedspligt og databeskyttelse svarende til dem, der gælder i EU Unionen.

214 5. Indberetningerne af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 59, stk. 1, litra a) og b), de sammenfattende indberetninger, jf. artikel 59, stk. 2, indberetningerne af alvorlige forhold, jf. artikel 61, stk. 1, og indberetningerne af tendenser, jf. artikel 62, overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system til de kompetente myndigheder i følgende medlemsstater: a) den medlemsstat, hvor forholdet indtraf b) den medlemsstat, hvor den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages eller skal foretages c) den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde d) i givet fald den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i henhold til artikel 43 for det pågældende udstyr, er etableret. 5a. Indberetningerne og oplysningerne i artikel 60, stk. 5, overføres ligeledes automatisk for det relevante udstyr via det elektroniske system til det bemyndigede organ, som har udstedt attesten i overensstemmelse med artikel 43. [Ændring 181]

215 Artikel 61 Analyse af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger 1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alle oplysninger om et alvorligt forhold, der er indtruffet på deres område, eller en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, der er foretaget eller skal foretages på deres område, og som kommer til deres kendskab i overensstemmelse med artikel 59, på nationalt plan evalueres centralt af deres kompetente myndighed, om muligt sammen med fabrikanten. Den kompetente myndighed skal tage hensyn til synspunkter fra alle relevante interessenter, herunder patientorganisationer og organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, samt producentsammenslutninger. [Ændring 182] Hvis den kompetente myndighed for så vidt angår indberetninger, der modtages i overensstemmelse med artikel 59, stk. 3, konstaterer, at indberetningerne vedrører et alvorligt forhold, underretter den straks det elektroniske system om disse indberetninger, jf. artikel 60, medmindre fabrikanten allerede har indberettet samme forhold. [Ændring 183]

216 2. De nationale kompetente myndigheder foretager en risikovurdering med hensyn til indberettede alvorlige forhold eller sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger under hensyntagen til kriterier såsom kausal sammenhæng, sporbarhed, sandsynlighed for problemets gentagelse, udstyrets anvendelseshyppighed, sandsynlighed for forekomst af skader og skadernes omfang, kliniske fordele ved udstyret, tilsigtede og potentielle brugere og den berørte population. De skal også evaluere egnetheden af den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, som fabrikanten påtænker af foretage eller har foretaget, og behovet for og typen af andre korrigerende handlinger. De skal overvåge fabrikantens undersøgelse af forholdet det alvorlige forhold. [Ændring 184] 3. Efter at have foretaget denne vurdering underretter den evaluerende kompetente myndighed via det elektroniske system, jf. artikel 60, straks de øvrige kompetente myndigheder om de korrigerende handlinger, fabrikanten har foretaget eller påtænker at foretage eller er blevet pålagt at foretage for at minimere risikoen for gentagelse af det alvorlige forhold, og giver herunder oplysninger om de tilgrundliggende hændelser og resultaterne af dens vurdering.

217 4. Fabrikanten sikrer, at brugerne af det pågældende udstyr straks informeres om den korrigerende handling ved at udsende en meddelelse om vigtig produktinformation. Medmindre der er tale om hastetilfælde, skal indholdet af udkastet til den vigtige produktinformation forelægges den evaluerende kompetente myndighed, eller i de i stk. 5 omhandlede tilfælde den koordinerende kompetente myndighed, for at give dem mulighed for at fremsætte bemærkninger. Indholdet af den vigtige produktinformation skal være ens i alle medlemsstater, medmindre situationen i den enkelte medlemsstat berettiger, at den er forskellig. Fabrikanten skal indføre den vigtige produktinformation i det elektroniske system, jf. artikel 60, hvorigennem denne information gøres tilgængelig for offentligheden. 5. De kompetente myndigheder udpeger en koordinerende kompetent myndighed, der koordinerer deres vurderinger, jf. stk. 2, i følgende tilfælde: a) hvis alvorlige forhold, der ligner hinanden, i forbindelse med det samme udstyr eller den samme type af udstyr fra samme fabrikant indtræffer i mere end én medlemsstat b) hvis den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages eller skal foretages i mere end én medlemsstat.

218 Medmindre andet er aftalt mellem de kompetente myndigheder, skal den koordinerende kompetente myndighed være den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde. Den koordinerende kompetente myndighed skal informere fabrikanten, de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen om, at den har påtaget sig funktionen som koordinerende myndighed. 6. Den koordinerende kompetente myndighed skal varetage følgende opgaver: a) overvåge fabrikantens undersøgelse af det alvorlige forhold og de korrigerende handlinger, der skal foretages b) høre det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 43 for det pågældende udstyr, om det alvorlige forholds indflydelse på attesten c) aftale med fabrikanten og de øvrige kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 60, stk. 5, litra a), b) og c), hvordan form, indhold og hyppighed af de periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 59, stk. 2, skal være

219 d) aftale gennemførelsen af en passende sikkerhedsrelateret korrigerende handling med fabrikanten og de øvrige kompetente myndigheder e) informere de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen, via det elektroniske system, jf. artikel 60, om vurderingens forløb og resultater. Udpegelsen af en koordinerende kompetent myndighed må ikke berøre de øvrige kompetente myndigheders ret til at foretage deres egen vurdering og til at vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med denne forordning for at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden. Den koordinerende kompetente myndighed og Kommissionen skal holdes underrettet om resultatet af en sådan vurdering og vedtagelsen af sådanne foranstaltninger. 7. Kommissionens forestår sekretariatsopgaverne for den koordinerende kompetente myndighed i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i henhold til dette kapitel.

220 Artikel 62 Indberetning af tendenser Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse C eller D, skal til det elektroniske system, jf. artikel 60, indberette enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden og alvoren af forhold, der ikke er alvorlige forhold, eller af forventede uønskede bivirkninger, som har væsentlig indvirkning på analysen af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, afsnit 1 og 5, og som har medført eller kan medføre uacceptable risici for patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed sammenlignet med de forventede fordele. Denne betydelige stigning fastsættes i forhold til den forventede hyppighed eller alvor af sådanne forhold eller forventede uønskede bivirkninger i forbindelse med det pågældende udstyr eller den pågældende kategori eller gruppe af udstyr i løbet af en bestemt periode, som er fastsat i fabrikantens overensstemmelsesvurdering. Artikel 61 finder anvendelse. Artikel 63 Dokumentation af overvågningsdata Fabrikanterne ajourfører deres tekniske dokumentation med oplysninger om forhold, som de modtager fra sundhedspersoner, patienter og brugere, alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 59, indberetninger af tendenser, jf. artikel 62, og vigtige produktinformationer, jf. artikel 61, stk. 4. De skal kunne stille dette materiale til rådighed for deres bemyndigede organer, der skal vurdere overvågningsdataenes indvirkning på overensstemmelsesvurderingen og den udstedte attest.

221 Artikel 64 Gennemførelsesretsakter Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter, der er nødvendige for at gennemføre artikel 59-63, med hensyn til følgende: a) typologi over alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i forbindelse med specifikt udstyr eller specifikke kategorier eller grupper af udstyr b) harmoniserede formularer til fabrikanternes indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, periodiske sammenfattende indberetninger og indberetninger af tendenser, jf. artikel 59 og 62 c) frister for fabrikanternes indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, periodiske sammenfattende indberetninger og indberetninger af tendenser, idet der tages hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 59 og 62 d) harmoniserede formularer til udveksling af oplysninger mellem de kompetente myndigheder, jf. artikel 61. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.

222 Afdeling 2 - Markedstilsyn Artikel 65 Markedstilsynsaktiviteter 1. De kompetente myndigheder gennemfører passende kontrol af udstyrets egenskaber og ydeevne, herunder om nødvendigt gennemgang af dokumentation og fysisk kontrol eller laboratorieundersøgelser af passende stikprøver. De tager hensyn til etablerede principper for risikovurdering og risikostyring og til overvågningsdata og klager. De kompetente myndigheder kan forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger den dokumentation og de oplysninger, som er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver og om nødvendigt og begrundet, få adgang til og inspicere de erhvervsdrivendes lokaler og tage de nødvendige stikprøver af udstyret til analyse på et officielt laboratorium. De kan destruere eller på anden vis ubrugeliggøre udstyr, der udgør en alvorlig risiko, hvis de anser det for nødvendigt.

223 1a. De kompetente myndigheder udpeger inspektører, som tillægges beføjelse til at gennemføre kontrollen, jf. stk. 1. Kontrollen udføres af inspektørerne i den medlemsstat, hvor den erhvervsdrivende er etableret. Inspektørerne kan bistås af eksperter udpeget af den kompetente myndighed. 1b. Der kan også udføres uanmeldt inspektion. Planlægningen og gennemførelsen af sådanne inspektioner skal til enhver tid være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, navnlig i lyset af et konkret produkts risikopotentiale. 1c. Efter hver inspektion foretaget i medfør af stk. 1 udarbejder den kompetente myndighed en rapport om, hvorvidt den inspicerede erhvervsdrivende overholder de lovmæssige og tekniske krav i denne forordning, og om eventuelle påkrævede korrigerende tiltag.

224 1d. Den kompetente myndighed, som har foretaget inspektionen, informerer den inspicerede erhvervsdrivende om rapportens indhold. Inden rapporten vedtages, skal den kompetente myndighed give den pågældende erhvervsdrivende lejlighed til at fremsætte bemærkninger. Den endelige inspektionsrapport, jf. stk. 1b, indføres i det elektroniske system, jf. artikel 66. 1e. Med forbehold af eventuelle internationale aftaler indgået mellem Unionen og tredjelande kan kontrollen, jf. stk. 1, også finde sted i den erhvervsdrivendes lokaler i et tredjeland, hvis hensigten er, at udstyret skal tilgængeliggøres på Unionens marked. 2. Medlemsstaterne udarbejder strategiske overvågningsplaner, der omfatter deres planlagte overvågningsaktiviteter, såvel som de menneskelige og materielle ressourcer, der er nødvendige for at at udføre disse aktiviteter. Medlemsstaterne gennemgår og evaluerer regelmæssigt gennemførelsen af deres tilsynsaktiviteter overvågningsplaner. Denne gennemgang og evaluering foretages mindst hvert fjerde andet år, og resultaterne heraf meddeles de øvrige medlemsstater og Kommissionen. Den berørte medlemsstat Kommissionen kan fremsætte anbefalinger for tilpasninger af overvågningsplanerne. Medlemsstaterne skal gøre et sammendrag af resultaterne og af Kommissionens anbefalinger tilgængeligt for offentligheden. [Ændring 185]

225 3. Medlemsstaternes kompetente myndigheder koordinerer deres markedstilsynsaktiviteter, samarbejder med hinanden og udveksler resultaterne af disse aktiviteter med hinanden og med Kommissionen. Hvis det er relevant, indgår medlemsstaternes kompetente myndigheder aftale om arbejdsdeling og specialisering. 4. Hvis mere end én myndighed i en medlemsstat er ansvarlig for markedstilsyn og kontrol med ydre grænser, samarbejder disse myndigheder med hinanden og udveksler oplysninger, der er relevante for deres rolle og funktioner. 5. Medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder med de kompetente myndigheder i tredjelande med henblik på udveksling af oplysninger og teknisk bistand og med henblik på at fremme aktiviteter i forbindelse med markedstilsyn. Artikel 66 Elektronisk system for markedstilsyn 1. Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med medlemsstaterne et elektronisk system for indsamling og behandling af følgende oplysninger:

226 a) oplysninger vedrørende ikke-overensstemmende udstyr, som udgør en risiko for sundheden og sikkerheden, jf. artikel 68, stk. 2, 4 og 6 b) oplysninger vedrørende overensstemmende udstyr, som udgør en risiko for sundheden og sikkerheden, jf. artikel 70, stk. 2 c) oplysninger i forbindelse med produkters formelle manglende overensstemmelse med kravene, jf. artikel 71, stk. 2 d) oplysninger vedrørende forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, jf. artikel 72, stk De oplysninger, der er nævnt i stk. 1, sendes straks via det elektroniske system til alle berørte kompetente myndigheder og skal være tilgængelige for medlemsstaterne og, Kommissionen, agenturet og sundhedspersoner. Kommissionen sikrer desuden, at offentligheden får adgang til det elektroniske system på et passende niveau. Den sikrer nanvlig, at såfremt der anmodes om oplysninger vedrørende specifikt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, stilles disse oplysninger til rådighed hurtigst muligt og senest efter 15 dage. Hver sjette måned udarbejder Kommissionen i samråd med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr en oversigt over disse oplysninger til offentligheden og sundhedspersoner. Disse oplysninger skal være tilgængelige via den europæiske database, der er omhandlet i artikel 25. [Ændring 186]

227 Artikel 67 Evaluering af udstyr, der udgør en risiko for sundheden og sikkerheden på nationalt plan Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder på grundlag af overvågningsdata eller anden information har tilstrækkelig grund til at antage, at udstyr udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed, skal de foretage en evaluering af det pågældende udstyr, der omfatter alle de krav, der er fastsat i denne forordning, og som er relevante for den risiko, der er forbundet med udstyret. De relevante erhvervsdrivende skal i nødvendigt omfang samarbejde med de kompetente myndigheder. Artikel 68 Procedure for behandling af ikke-overensstemmende udstyr, som udgør en risiko for sundheden og sikkerheden 1. Hvis de kompetente myndigheder efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 67 konstaterer, at udstyret, som udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed, ikke opfylder kravene i denne forordning, skal de straks pålægge den relevante erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige og behørigt begrundede korrigerende foranstaltninger for at bringe udstyret i overensstemmelse med disse krav, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af udstyret på markedet, underkaste tilgængeliggørelsen særlige krav, trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig frist, der står i rimeligt forhold til risikoens art.

228 2. Hvis de kompetente myndigheder konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe, ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel De erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle fornødne korrigerende foranstaltninger over for alt berørt udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet i hele Unionen. 4. Hvis den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne foranstaltninger inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, skal de kompetente myndigheder træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af udstyr på deres nationale markeder eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. De underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel Den i stk. 4 omhandlede underretning skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, navnlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af ikke-overensstemmende udstyr, udstyrets oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat.

229 6. De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren, underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om eventuelle yderligere oplysninger, som de råder over, om det pågældende udstyrs manglende opfyldelse af kravene og om eventuelle foranstaltninger, som de har vedtaget i forbindelse med det pågældende udstyr. Hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale foranstaltning, underretter de straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres indsigelser ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel Hvis en medlemsstat eller Kommissionen ikke inden for to måneder efter modtagelsen af den i stk. 4 omhandlede underretning har gjort indsigelse mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget. 8. Alle medlemsstater sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr.

230 Artikel 69 Procedure på EU-plan 1. Hvis en medlemsstat inden for to måneder efter modtagelsen af den i artikel 68, stk. 4, omhandlede underretning har gjort indsigelse mod en foreløbig foranstaltning truffet af en anden medlemsstat, eller hvis Kommissionen finder, at den pågældende foranstaltning er i strid med EU-lovgivningen, vurderer Kommissionen den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne evaluering træffer Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, finder artikel 68, stk. 8, anvendelse. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, skal den pågældende medlemsstat trække foranstaltningen tilbage. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen i de situationer, der er omhandlet i artikel 68 og 70, mener, at den risiko for sundheden og sikkerheden, der stammer fra et udstyr, ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af de(n) berørte medlemsstat(er), kan Kommissionen på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe de nødvendige og behørigt begrundede foranstaltninger for at sikre beskyttelsen af sundheden og sikkerheden, herunder foranstaltninger, der begrænser eller forbyder omsætning og ibrugtagning af det pågældende udstyr. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.

231 3. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 84, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks. Artikel 70 Procedure for behandling af overensstemmende udstyr, som udgør en risiko for sundheden og sikkerheden 1. Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 67 konstaterer, at udstyr, der er bragt lovligt i omsætning eller ibrugtaget, alligevel udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, skal den pålægge den eller de relevante erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foreløbige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende udstyr, når det bringes i omsætning eller ibrugtages, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig frist, som står i rimeligt forhold til risikoens art. 2. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 66. Denne information skal indeholde alle nødvendige data til identifikation af det pågældende udstyr, dets oprindelse og forsyningskæde, resultaterne af medlemsstatens evaluering med angivelse af den pågældende risikos art og af de trufne nationale foranstaltningers art og varighed.

232 3. Kommissionen evaluerer de foreløbige nationale foranstaltninger, der er truffet. På grundlag af resultaterne af denne evaluering træffer Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt afgørelse om, hvorvidt foranstaltningen er berettiget. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 84, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks. 4. Hvis den nationale foranstaltning anses for berettiget, finder artikel 68, stk. 8, anvendelse. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, skal den pågældende medlemsstat trække foranstaltningen tilbage. Artikel 71 Formel manglende overensstemmelse med kravene 1. Uanset artikel 68 skal en medlemsstat pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør inden for en rimelig tidsfrist, der står i et rimeligt forhold til den manglende overensstemmelse, hvis den konstaterer et af følgende forhold:

233 a) CE-mærkningen er anbragt i modstrid med de formelle krav, der er fastsat i artikel 16 b) CE-mærkningen er ikke blevet anbragt på udstyret i modstrid med artikel 16 c) CE-mærkningen er i overensstemmelse med procedurerne i denne forordning, men uretmæssigt, blevet anbragt på udstyr, der ikke er omfattet af denne forordning d) der er ikke blevet udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring, eller den er ufuldstændig e) de oplysninger, som fabrikanten skal angive på mærkningen eller i brugsanvisningen foreligger ikke, er ufuldstændige eller er ikke affattet på det eller de krævede sprog f) den tekniske dokumentation, herunder den kliniske evaluering, foreligger ikke eller er ufuldstændig.

234 2. Hvis den erhvervsdrivende ikke bringer den manglende overensstemmelse til ophør inden den i stk. 1 omhandlede frist, træffer den berørte medlemsstat alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 66. Artikel 72 Forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger 1. Finder en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering, som tyder på en potentiel risiko i forbindelse med udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr, at tilgængeliggørelsen på markedet eller ibrugtagningen af dette udstyr eller denne specifikke kategori eller gruppe af udstyr bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør trækkes tilbage fra markedet eller kaldes tilbage for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, kan den træffe alle nødvendige og begrundede foreløbige foranstaltninger. 2. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 66.

235 3. Kommissionen vurderer de foreløbige nationale foranstaltninger, der er truffet. Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt de nationale foranstaltninger er berettigede eller ej. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sundhed og sikkerhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 84, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks. 4. Hvis den i stk. 3 omhandlede vurdering viser, at tilgængeliggørelsen på markedet eller ibrugtagningen af et udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr, bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør trækkes tilbage fra markedet eller kaldes tilbage i alle medlemsstaterne for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at træffe de nødvendige og behørigt begrundede foranstaltninger. Hvis det er påkrævet af særligt hastende årsager, anvendes proceduren i artikel 86 på delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende stykke.

236 Artikel 73 God administrativ praksis 1. Enhver foranstaltning, der træffes af medlemsstaternes kompetente myndigheder i henhold til artikel 68-72, skal indeholde en nøjagtig beskrivelse af de forhold, som ligger til grund herfor. Hvis foranstaltningen er rettet mod en specifik økonomisk operatør, meddeles den straks den berørte erhvervsdrivende med angivelse af klagemuligheder i henhold til gældende lov i den pågældende medlemsstat, og inden for hvilken frist klager skal være fremsat. Hvis foranstaltningen er generel, skal den offentliggøres på passende vis. 2. Medmindre et umiddelbart tiltag er nødvendigt på grund af alvorlig risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, skal den berørte erhvervsdrivende have lejlighed til at fremsætte bemærkninger til den kompetente myndighed inden for en rimelig frist, inden der træffes en foranstaltning. Såfremt der træffes foranstaltninger, uden at den erhvervsdrivende høres, skal denne have mulighed for at fremsætte bemærkninger så hurtigt som muligt, og de trufne foranstaltninger revurderes omgående derefter.

237 3. Alle vedtagne foranstaltninger trækkes omgående tilbage eller ændres, såfremt den erhvervsdrivende påviser, at han har truffet effektive korrigerende foranstaltninger. 4. Hvis en foranstaltning, der vedtages i henhold til artikel 68-72, vedrører et produkt, for hvilket et bemyndiget organ har deltaget i overensstemmelsesvurderingen, underretter de kompetente myndigheder det relevante bemyndigede organ om de trufne foranstaltninger. Kapitel VIII IX Samarbejde mellem medlemsstaterne, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, Det Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, EU-referencelaboratorier, registre over udstyr [Ændring 187] Artikel 74 Kompetente myndigheder 1. Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der er ansvarlig(e) for gennemførelsen af denne forordning. De giver deres myndigheder de beføjelser, ressourcer, udstyr og viden, der er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne giver meddelelse om de kompetente myndigheder til Kommissionen, som offentliggør en liste over kompetente myndigheder.

238 2. Med henblik på gennemførelsen af artikel kan medlemsstaterne udpege et nationalt kontaktpunkt, som ikke er en national myndighed. I så fald skal henvisninger til en kompetent myndighed i denne forordning forstås som henvisninger til det nationale kontaktpunkt. Artikel 75 Samarbejde 1. Medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder med hinanden og med Kommissionen og sender hinanden de oplysninger, som er nødvendige for at sikre, at denne forordning anvendes på ensartet måde. 2. Medlemsstaterne og Kommissionen deltager i initiativer på internationalt plan med henblik på at sikre samarbejde mellem reguleringsmyndigheder på området for medicinsk udstyr. Artikel 76 Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, som er oprettet i overensstemmelse med betingelserne og reglerne i artikel 78 i forordning (EU) nr..../... [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr], varetager med Kommissionens støtte, jf. artikel 79 i nævnte forordning, de opgaver, som den pålægges ved denne forordning.

239 Artikel 76 a Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr Det Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, som er oprettet i overensstemmelse med betingelserne og reglerne i artikel 78a i forordning (EU) nr. *, varetager med Kommissionens støtte, de opgaver, som det pålægges ved denne forordning. [Ændring 188] Artikel 76b Vurderingsudvalg for Medicinsk Udstyr 1. Der nedsættes hermed et Vurderingsudvalg for Medicinsk Udstyr på grundlag af principperne om højeste videnskabelige kompetence, uvildighed, gennemsigtighed og forebyggelse af potentielle interessekonflikter. 2. Når der skal foretages en klinisk vurdering af et specifikt udstyr, skal Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr være sammensat af: - mindst fem personer med klinisk ekspertise på det felt, hvor der anmodes om en klinisk vurdering og anbefaling - 1 repræsentant for EMA * EUT: indsæt venligst reference, dato etc.

240 - 1 repræsentant for Kommissionen - 1 repræsentant for patientorganisationer udnævnt af Kommissionen ved en gennemsigtig procedure efter en indkaldelse af interessetilkendegivelser for en periode på tre år, som kan fornyes. Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr træder sammen på anmodning af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen, og dets møder afholdes med en repræsentant for Kommissionen som formand. Kommissionen drager omsorg for, at Vurderingsudvalgets sammensætning afspejler den ekspertise, som kræves til den kliniske vurdering og anbefaling. Kommissionen stiller sekretariatsbistand til rådighed for Vurderingsudvalget. 3. Kommissionen etablerer en pulje af kliniske eksperter inden for de medicinske felter, der er af relevans for det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, som behandles af Vurderingsudvalget. Hver medlemsstat kan indstille 1 ekspert til at deltage i proceduren for kliniske vurderinger og anbefalinger på baggrund af en EU-dækkende indkaldelse af interessetilkendegivelser, hvori Kommissionen klart har præciseret den ønskede profil. Indkaldelsen skal sikres en bred offentliggørelse. Hver ekspert udnævnes af Kommissionen for en periode på tre år, som kan fornyes.

241 Medlemmerne af Vurderingsudvalget skal udvælges på grund af deres kompetence og erfaring på det pågældende felt. De skal udføre deres opgaver på uvildig og objektiv vis. De skal være fuldstændigt uafhængige og må hverken anmode om eller tage imod instrukser fra nogen regering, noget bemyndiget organ eller nogen fabrikant. Hvert medlem skal udfærdige en interesseerklæring, der gøres offentligt tilgængelig. Kommissionen tillægges beføjelse til i lyset af tekniske fremskridt og eventuelle nye oplysninger, der måtte komme frem, at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med henblik på at ændre eller supplere de felter, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit. 4. Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr varetager de opgaver, der er fastsat i artikel 44a. Vurdeingsudvalgets medlemmer skal i forbindelse med vedtagelsen af dets kliniske vurdering og anbefaling gøre deres bedste for at opnå konsensus. Kan der ikke opnås konsensus, træffer Vurderingsudvalget en afgørelse med et flertal af sine medlemmer. Eventuelle divergerende opfattelser vedlægges Vurderingsudvalgets udtalelse.

242 5. Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr fastsætter selv sin forretningsorden, der navnlig skal omfatte procedurer for følgende: - vedtagelse af udtalelser, herunder i hastetilfælde - tildeling af opgaver til rapporterende og medrapporterende medlemmer. [Ændring 260] Artikel 77 Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs opgaver Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs har følgende opgaver: -a) at afgive reguleringsmæssige udtalelser på grundlag af en videnskabelig vurdering af visse typer af medicinske udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til artikel 44a a) at bidrage til vurderingen af ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og bemyndigede organer i henhold til bestemmelserne i kapitel IV

243 aa) ab) ac) ad) at udarbejde og dokumentere de overordnede principper for kompetencer og kvalifikationer og procedurer for udvælgelse og bemyndigelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, (viden, erfaring og andre påkrævede kompetencer) og for den påkrævede uddannelsesbaggrund (grund- og videreuddannelse). Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren samt det udstyr, de teknologier og de områder, der skal omfattes af udpegelsen. at gennemgå og godkende kriterierne for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne med hensyn til litra aa) at føre tilsyn med den koordineringsgruppe for bemyndigede organer, der er omhandlet i artikel 37 at støtte Kommissionen ved at give et overblik over overvågnings- og markedstilsynsaktiviteter, herunder eventuelle forebyggende sundhedsforanstaltninger, hvert halve år. Disse oplysninger skal være tilgængelige via den europæiske database i henhold til artikel 25 [Ændring 261] b) at bidrage til kontrol af visse overensstemmelsesvurderinger i henhold til artikel 42 [Ændring 190]

244 c) at bidrage til udvikling af retningslinjer, der skal sikre en effektiv og harmoniseret gennemførelse af denne forordning, navnlig hvad angår udpegelse og overvågning af bemyndigede organer, anvendelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, fabrikanternes gennemførelse af den kliniske evaluering og de bemyndigede organers vurdering d) at bistå medlemsstaternes kompetente myndigheder i deres koordineringsaktiviteter på områderne for undersøgelser af klinisk ydeevne, overvågning og markedstilsyn e) at rådgive og bistå Kommissionen, på dennes anmodning, i dens vurdering af ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning f) at bidrage til harmoniseret administrativ praksis med hensyn til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i medlemsstaterne.

245 Artikel 78 EU-referencelaboratorier 1. For specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr eller for specifikke farer, der er forbundet med en kategori eller gruppe af udstyr, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter udpege et eller flere EU-referencelaboratorier, som opfylder de kriterier, der er anført i stk. 3. Kommissionen udpeger kun laboratorier, for hvilke en medlemsstat eller Kommissionens Fælles Forskningscenter har indgivet en ansøgning om udpegelse. 2. Inden for rammerne af deres udpegelse skal EU-referencelaboratorier varetage følgende opgaver: a) at kontrollere, at udstyr i klasse D er i overensstemmelse med de relevante fælles tekniske specifikationer, hvis der foreligger sådanne fælles tekniske specifikationer, eller på grundlag af andre løsninger, som vælges af fabrikanten for at sikre et sikkerheds- og ydelsesniveau, som mindst svarer hertil, jf. artikel 40, stk. 2, andet afsnit

246 b) at gennemføre de nødvendige prøvninger laboratorieprøvninger af prøver af udstyr i klasse D eller partier af udstyr i klasse D, jf. bilag VIII, afsnit 5.7, og, efter anmodning fra kompetente myndigheder af prøver indsamlet under markedstilsynsaktiviteter i henhold til artikel 65 og efter anmodning fra bemyndigede organer af prøver indsamlet under uanmeldte inspektioner i henhold til bilag X, afsnit 5.1 VIII, afsnit 4.4. [Ændring 191] c) at yde videnskabelig og teknisk bistand til Kommissionen, medlemsstaterne og bemyndigede organer i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning d) at yde videnskabelig rådgivning og teknisk bistand om definitionen af den nyeste udvikling i forbindelse med specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr [Ændring 192] e) at oprette og lede et netværk af nationale referencelaboratorier og offentliggøre en liste over de deltagende nationale referencelaboratorier og deres respektive opgaver f) at bidrage til udviklingen af passende prøvnings- og analysemetoder, der skal anvendes i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurer, navnlig i forbindelse med batchverificering af udstyr i klasse D og markedstilsyn [Ændring 193]

247 g) at samarbejde med bemyndigede organer om udviklingen af bedste praksis for gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer h) at give anbefalinger vedrørende relevant referencemateriale og metrologisk referencemateriale af højere orden i) at bidrage til udviklingen af fælles tekniske specifikationer tillige med internationale standarder på internationalt plan [Ændring 194] j) at afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med bemyndigede organers høringer i overensstemmelse med denne forordning. 3. EU-referencelaboratorierne skal opfylde følgende kriterier: a) have tilstrækkeligt kvalificeret personale med den nødvendige viden og erfaring om det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, de er udpeget for; en passende viden og erfaring skal være baseret på: i) erfaring med vurdering af højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik og udførelse af relevante laboratorieprøvninger

248 ii) iii) iv) dybtgående kendskab til medicinsk højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik og relevante teknologier dokumenteret laboratorieerfaring på et af følgende områder: prøvningslaboratorium eller kalibreringslaboratorium, tilsynsmyndighed eller institution, nationalt referencelaboratorium for udstyr i klasse D, kvalitetskontrol af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, udvikling af referencemateriale til in vitro-diagnostik, kalibrering af medicinsk udstyr til diagnostik; laboratorier eller blodbanker, som ved forsøg vurderer og anvender højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik, eller, hvis det er relevant, udvikler dem internt viden om og erfaring med prøvning af produkter eller batcher, kvalitetskontrol, konstruktion, fremstilling og brug af udstyr til in vitrodiagnostik v) viden om sundhedsrisici, som patienter, deres partnere og modtagere af blod-/organ-/vævs-donationer/-præparater i forbindelse med brug og navnlig forkert brug af højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik udsættes for

249 vi) vii) kendskab til denne forordning og til gældende love, regler og retningslinjer, kendskab til de fælles tekniske specifikationer, gældende harmoniserede standarder, produktspecifikke krav og relevante vejledende dokumenter deltagelse i relevante eksterne og interne kvalitetsvurderingsordninger udformet af internationale og nationale organisationer. [Ændring 195] b) besidde det nødvendige udstyr og referencemateriale til udførelsen af de opgaver, de pålægges c) have den nødvendige viden om internationale standarder og bedste praksis d) have en passende administrativ organisation og struktur e) sikre, at deres medarbejdere behandler alle oplysninger og data, som de modtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt f) handle uafhængigt og i offentlighedens interesse

250 g) sikre, at deres personale ikke har finansielle eller andre interesser i industrien for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som kan påvirke deres uvildighed, afgive en erklæring om eventuelle andre direkte eller indirekte interesser, de måtte have i industrien for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og ajourføre denne erklæring, når der indtræder en relevant ændring. 4. Der kan ydes et EU-tilskud til EU-referencelaboratorier. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser for og størrelsen af EU-tilskuddet til EU-referencelaboratorier, idet der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af sundheden og sikkerheden, støtte til innovation og omkostningseffektivitet. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk Hvis bemyndigede organer eller medlemsstater anmoder om videnskabelig eller teknisk bistand eller en videnskabelig udtalelse fra et EU-referencelaboratorium, kan skal de blive bedt om at betale gebyrer til helt eller delvis at dække fuldstændig dækning af de udgifter, der er afholdt af laboratoriet til at udføre de ønskede opgaver i henhold til en række forud fastlagte og gennemsigtige vilkår og betingelser. [Ændring 196]

251 6. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 85 om: a) at ændre eller supplere de opgaver, der udføres af EU-referencelaboratorier, jf. stk. 2, og de kriterier, der skal opfyldes af EU-referencelaboratorier, jf. stk. 3 b) fastsætte strukturen og størrelsen af de gebyrer, der er omhandlet i stk. 5, og som må opkræves af et EU-referencelaboratorium for at afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med bemyndigede organers høringer i overensstemmelse med denne forordning, idet der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed, støtte til innovation og omkostningseffektivitet. 7. EU-referencelaboratorierne er undergivet Kommissionens kontrol, herunder besøg og revision på stedet, for at efterprøve overholdelsen af kravene i denne forordning. Hvis det ved en sådan kontrol konstateres, at et laboratorium tilsidesætter det krav, det er blevet pålagt, træffer Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter passende foranstaltninger, herunder tilbagetrækning af udpegelsen.

252 Artikel 79 Registre over udstyr Kommissionen og medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde til sikre oprettelse af registre over specifikke typer af udstyr til in vitro-diagnostik for at samle erfaring vedrørende brugen af dette udstyr, efter at udstyret er bragt i omsætning. Der skal systematisk oprettes registre over udstyr i klasse C og D. Sådanne registre skal bidrage til den uafhængige evaluering af udstyrets sikkerhed og ydeevne på lang sigt. [Ændring 197] Kapitel IX X [Ændring 200] Tavshedspligt, databeskyttelse, finansiering og sanktioner Artikel 80 Tavshedspligt 1. Medmindre andet er fastsat i denne forordning og med forbehold af medlemsstaternes gældende nationale bestemmelser og praksis med hensyn til lægelig tavshedspligt, skal alle parter, der er involveret i anvendelsen af denne forordning, behandle de oplysninger og data, som de modtager i forbindelse med udførelsen af deres opgaver, fortroligt med henblik på at beskytte:

253 a) personoplysninger i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001 b) en fysisk eller juridisk persons kommercielle interesser, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder c) den effektive gennemførelse af denne forordning, navnlig for så vidt angår inspektioner, undersøgelser eller auditter. 2. Oplysninger, der udveksles mellem kompetente myndigheder og mellem kompetente myndigheder og Kommissionen på betingelse af, at de behandles fortroligt, forbliver fortrolige, medmindre den myndighed, der har afgivet oplysningerne, er indforstået med, at de videregives, jf. dog stk Stk. 1 og 2 berører ikke Kommissionens, medlemsstaternes og bemyndigede organers rettigheder og forpligtelser med hensyn til udveksling af oplysninger og til at udsende advarsler eller de berørte parters forpligtelse til at give oplysninger inden for straffelovgivningens rammer. 4. Kommissionen og medlemsstaterne kan udveksle fortrolige oplysninger med reguleringsmyndigheder i tredjelande, med hvilke de har indgået bilaterale eller multilaterale aftaler om fortrolighed.

254 Artikel 81 Databeskyttelse 1. Medlemsstaterne anvender direktiv 95/46/EF på behandlingen af personoplysninger i medlemsstaterne i medfør af denne forordning. 2. Forordning (EF) nr. 45/2001 finder anvendelse på Kommissionens behandling af personoplysninger i henhold til denne forordning. Artikel 82 Opkrævning af gebyrer Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i denne forordning, på betingelse af at gebyret er sammenligneligt og fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af princippet om omkostningsdækning. De underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater senest tre måneder før, gebyrernes struktur og størrelse skal fastsættes. [Ændring 198]

255 Artikel 83 Sanktioner Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. Sanktionens afskrækkende virkning bør fastsættes i forhold til den økonomiske fordel, der opnås med overtrædelsen. Medlemsstaterne giver senest den... * Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne. [Ændring 199] Kapitel X XI [Ændring 201] Afsluttende bestemmelser Artikel 84 Udvalgsprocedure 1. Kommissionen bistås af Udvalget for Medicinsk Udstyr, der er nedsat ved artikel 88 i forordning (EU) [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr]. * 3 måneder inden den dato, fra hvilken forordningen finder anvendelse.

256 2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/ Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/ Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med dennes artikel 4 eller artikel 5 alt efter, hvad der er relevant. Artikel 85 Udøvelse af de delegerede beføjelser 1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 4, stk. 6, artikel 8, stk. 2, artikel 15, stk. 4, artikel 22, stk. 7, artikel 23, stk. 7, artikel 27, stk. 2, artikel 38, stk. 2, artikel 39, stk. 4, artikel 40, stk. 10, artikel 43, stk. 5, artikel 49, stk. 7, artikel 51, stk. 3, artikel 72, stk. 4, og artikel 78, stk. 6, på de i denne artikel fastlagte betingelser. 2. Delegationen af beføjelser i artikel 4, stk. 6, artikel 8, stk. 2, artikel 15, stk. 4, artikel 22, stk. 7, artikel 23, stk. 7, artikel 27, stk. 2, artikel 38, stk. 2, artikel 39, stk. 4, artikel 40, stk. 10, artikel 43, stk. 5, artikel 49, stk. 7, artikel 51, stk. 3, artikel 72, stk. 4, og artikel 78, stk. 6, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.

257 3. Delegationen af beføjelser i artikel 4, stk. 6, artikel 8, stk. 2, artikel 15, stk. 4, artikel 22, stk. 7, artikel 23, stk. 7, artikel 27, stk. 2, artikel 38, stk. 2, artikel 39, stk. 4, artikel 40, stk. 10, artikel 43, stk. 5, artikel 49, stk. 7, artikel 51, stk. 3, artikel 72, stk. 4, og artikel 78, stk. 6, kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. 4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa- Parlamentet og Rådet meddelelse herom. 5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til de artikler, der er angivet i stk. 1, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på 2 måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

258 Artikel 86 Hasteprocedure for delegerede retsakter 1. Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og anvendes, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren. 2. Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 85 gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse. Artikel 87 Overgangsbestemmelser 1. Fra... * er enhver offentliggørelse af en notifikation vedrørende et bemyndiget organ i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF ugyldig. * Datoen for denne forordnings anvendelsesdato.

259 2. Attester, der er udstedt af bemyndigede organer i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF inden denne forordnings ikrafttræden, vedbliver med at være gyldige indtil udløbet af den periode, der er anført på attesten, bortset fra attester, der er udstedt i overensstemmelse med bilag VI til direktiv 98/79/EF, der bliver ugyldige senest to år efter anvendelsesdatoen for denne forordning. Attester, der er udstedt af bemyndigede organer i henhold til direktiv 98/79/EF efter denne forordnings ikrafttræden, bliver ugyldige senest to år efter datoen for anvendelsen af denne forordning. 3. Uanset direktiv 98/79/EF kan udstyr, der opfylder kravene i denne forordning, bringes i omsætning, før forordningens anvendelsesdato. 4. Uanset direktiv 98/79/EF kan overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i denne forordning, udpeges og notificeres før forordningens anvendelsesdato. Bemyndigede organer, der er udpeget og notificeret i overensstemmelse med denne forordning, kan anvende de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i denne forordning, og udstede attester i henhold til denne forordning, før forordningens anvendelsesdato.

260 5. Uanset artikel 10 og artikel 12, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 98/79/EF anses fabrikanter, de bemyndigede repræsentanter, importører og bemyndigede organer, der i perioden fra [anvendelsesdato] til den [18 måneder efter anvendelsesdatoen], opfylder bestemmelserne i artikel 23, stk. 2 og 3, og artikel 45, stk. 4, i denne forordning, for at opfylde de love og bestemmelser, som medlemsstaterne har vedtaget i overensstemmelse med artikel 10 og artikel 12, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 98/79/EF, jf. afgørelse 2010/227/EU. 6. Tilladelser, der gives af medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 9, stk. 12, i direktiv 98/79/EF fortsætter med at være gyldige som angivet i tilladelsen. Artikel 88 Evaluering Senest... * vurderer Kommissionen anvendelsen af denne forordning og udarbejder en evalueringsrapport om fremskridt med hensyn til at nå denne forordnings mål, herunder en vurdering af de nødvendige ressourcer for at gennemføre denne forordning. * Fem år efter denne forordnings anvendelsesdato.

261 Artikel 89 Ophævelse Direktiv 98/79/EF ophæves med virkning fra... med undtagelse af artikel 10 og artikel 12, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 98/79/EF, som ophæves med virkning fra.... Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag XIV. Artikel 90 Ikrafttrædelse og anvendelsesdato 1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. 2. Den anvendes fra den Uanset stk. 2 gælder følgende: Anvendelsesdato for denne forordning. 18 måneder efter anvendelsesdatoen. Fem tre år efter denne forordnings ikrafttræden.

262 a) Artikel 23, stk. 2 og 3, og artikel 43, stk. 4, 1, anvendes fra den... * [. b) Artikel anvendes fra den... **. Forud for den... *** finder de forpligtelser, der påhviler de bemyndigede organer, og som udspringer af bestemmelserne i artikel 26-38, kun anvendelse på de organer, som indgiver en ansøgning om notifikation i overensstemmelse med artikel 29 i denne forordning. ba) Artikel 74 anvendes fra den **** bb) Artikel anvendes fra den *****. * måneder efter den i stk. 2 omhandlede anvendelsesdato denne forordnings ikrafttræden. ** Seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden. *** Datoen for denne forordnings anvendelsesdato. **** Seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden. ***** 12 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.

263 bc) Artikel anvendes fra den *. bd) Artikel 78 anvendes fra den...* 3a. De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i artikel 31, stk. 4, artikel 40, stk. 9, artikel 42, stk. 8, artikel 46, stk. 2, og artikel 58 og 64 vedtages senest ** [Ændring 202] Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i... På Europa-Parlamentets vegne Formanden På Rådets vegne Formanden * 24 måneder efter denne forordnings ikrafttræden. ** 12 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.

264 BILAG I II III IV V VI VII VIII IX X XI XII XIII XIV Generelle krav til sikkerhed og ydeevne Teknisk dokumentation EU-overensstemmelseserklæring CE-overensstemmelsesmærkning Oplysninger, der skal forelægges i forbindelse med registrering af udstyr og erhvervsdrivende, jf. artikel 23, og dataelementerne i UDI-udstyrsidentifikationskoden, jf. artikel 22 Mindstekrav, som skal være opfyldt af de bemyndigede organer Klassificeringskriterier Overensstemmelsesvurdering på grundlag af fuld kvalitetssikring og konstruktionsundersøgelse Overensstemmelsesvurdering på grundlag af typeafprøvning Overensstemmelsesvurdering baseret på kvalitetssikring af produktionen Mindstekrav til indholdet af attester udstedt af bemyndigede organer Klinisk dokumentation og opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning Interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne Sammenligningstabel

265 BILAG I GENERELLE KRAV TIL SIKKERHED OG YDEEVNE I. Generelle krav 1. Udstyr skal have den af fabrikanten anførte ydeevne og skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det under normale anvendelsesbetingelser er egnet til det fastsatte formål, under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau. Det må ikke direkte eller indirekte forværre patientens kliniske tilstand eller bringe vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke være til fare for brugerens og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed, idet det forudsættes, at eventuelle risici er acceptable i forhold til de fordele, udstyret frembyder for patienten, og forenelige med et højt sikkerhedsog sundhedsbeskyttelsesniveau. Dette indebærer: at risici i forbindelse med brugerfejl som følge af udstyrets ergonomiske karakteristika og de omgivelser, hvori det skal anvendes (design for patientsikkerhed), begrænses i videst mulig omfang, og at der tages hensyn til brugernes teknologiske viden, erfaring eller uddannelse, og de lægelige og fysiske omstændigheder (design for lægfolk, fagfolk, handicappede eller andre brugere).

266 2. Den konstruktions- og fremstillingsmåde, fabrikanten vælger for udstyret, skal følge principperne om sikkerhedsintegration under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau. For at nedsætte risikoen skal fabrikanten styre risikoen, således at den risiko, der stadig er forbundet med de enkelte farer, samt den samlede tilbageværende risiko, bedømmes til at være acceptabel. Fabrikanten skal følge nedenstående principper i anførte prioriterede rækkefølge: a) identificere kendte eller forudsigelige farer og vurdere de risici, der opstår som følge af den påtænkte anvendelse og forudset forkert brug b) i videst muligt omfang fjerne risici gennem integrering af sikkerheden i konstruktions- og fremstillingsfasen c) i videst muligt omfang mindske den tilbageværende risiko ved at træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, herunder alarmsignaler og d) tilbyde brugerne uddannelse og/eller oplyse brugerne om eventuel tilbageværende risiko. 3. Udstyrets karakteristika og ydeevne må i den af fabrikanten angivne levetid ikke ændre sig i et sådant omfang, at patientens, brugerens eller eventuelt andre personers sundhed eller sikkerhed trues, når udstyret udsættes for de påvirkninger, som kan opstå under normale anvendelsesforhold, og hvis udstyret har været korrekt vedligeholdt i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger. Er der ikke angivet nogen levetid, gælder det samme for den levetid, der med rimelighed kan forventes af et sådant udstyr under hensyntagen til dets formål og den forventede brug.

267 4. Udstyret skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at dets karakteristika og ydeevne ved den forventede brug ikke forringes under oplagring eller transport (temperatursvingninger, fugtighed osv.), som udføres efter de anvisninger og oplysninger, fabrikanten har givet. 5. Alle kendte og forudsigelige risici og eventuelle uønskede bivirkninger skal minimeres og være acceptable, når de sammenlignes med de fordele, der kan opnås med udstyret under normale anvendelsesvilkår. II. Krav til konstruktion og fremstilling 6. Ydeevnekarakteristika 6.1. Udstyret skal konstrueres og fremstilles således, at ydeevnekarakteristikaene støtter det formål, udstyret er bestemt til, på grundlag af relevante videnskabelige og tekniske metoder. Det skal have den af fabrikanten anførte ydeevne, og hvor det er relevant navnlig: a) analytisk ydeevne, herunder nøjagtighed (korrekthed og præcision), bias, analytisk sensitivitet, analytisk specificitet, detektions- og bestemmelsesgrænser, måleskala, linearitet, afgrænsning, repeterbarhed, reproducerbarhed, herunder fastlæggelse af passende kriterier for indsamling af prøver og håndtering og kontrol af kendt relevant endogen og exogen interferens, krydsreaktioner, og

268 b) klinisk ydeevne, herunder mål for klinisk validitet såsom diagnostisk sensitivitet, diagnostisk specificitet, positiv og negativ prognoseværdi, sandsynlighedskvotient og forventede værdier i henholdsvis normale og berørte populationer, og, hvis det er relevant, mål for klinisk anvendelighed. Hvad angår udstyr til ledsagende diagnosticering kræves der dokumentation for klinisk anvendelighed af udstyret til formålet (udvælgelse af patienter, som tidligere er blevet diagnosticeret med en sygdom eller disposition og er egnede til målrettet behandling). Fabrikanten bør forelægge klinisk dokumentation for udstyr til ledsagende diagnosticering vedrørende virkningen af en positiv eller negativ test for 1) patientbehandling og 2) sundhedsresultater, når disse anvendes, som det er bestemt, med den nævnte terapeutiske intervention. [Ændring 203] 6.2. Udstyrets ydeevnekarakteristika skal opretholdes i den af fabrikanten angivne levetid Hvis udstyrets ydeevne afhænger af anvendelsen af kalibratorer og/eller kontrolmateriale, skal den metrologiske sporbarhed af værdier, der er fastsat for en given analysand for sådanne kalibratorer og/eller sådant kontrolmateriale, sikres via foreliggende referencemåleprocedurer og/eller foreliggende og relevant referencemateriale af højere metrologisk orden. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at brugeren kan forelægge måleresultater fra udvalgte patienter, som er metrologisk sporbare til foreliggende og relevant referencemateriale af højere orden og/eller referencemåleprocedurer efter de anvisninger og oplysninger, fabrikanten har givet.

269 7. Kemiske, fysiske og biologiske egenskaber 7.1. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at karakteristika og ydeevne, jf. kapitel I "Generelle krav", overholdes. Opmærksomheden skal navnlig rettes mod muligheden for, at den analytiske ydeevne forringes som følge af indbyrdes inkompatibilitet mellem de anvendte materialer og det prøvemateriale og/eller den analysand, der skal påvises (f.eks. biologisk væv, celler, legemsvæsker og mikroorganismer), under hensyntagen til udstyrets formål Udstyret skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at den risiko, som kontaminerende stoffer og reststoffer udgør for det personale, der deltager i transporten, oplagringen og anvendelsen af udstyret, samt for patienterne, mindskes mest muligt under hensyntagen til udstyrets formål. Der bør især tages hensyn til det udsatte væv samt til udsættelsens varighed og frekvens.

270 7.3. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer, der lækkes eller afgives af udstyret, begrænses så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt. Der skal især fokuseres på stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i overensstemmelse med i bilag VI, del 3, til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 1, og stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der ikke foreligger videnskabelig dokumentation af mulige alvorlige konsekvenser for menneskers sundhed, og som fastlægges i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/ Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som opstår ved utilsigtet indtrængen af stoffer i eller udsiven af stoffer fra udstyret begrænset så meget, som det er muligt, idet der tages hensyn til udstyret og de omgivelser, hvori det skal anvendes. 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af , s. 1). 2 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af , s. 1).

271 8. Infektion og mikrobiel kontaminering 8.1. Udstyret skal konstrueres på en sådan måde, at infektionsfaren fjernes eller begrænses til et minimum for brugeren, både fagfolk og lægfolk, og alle andre. Konstruktionen skal: a) gøre det let og sikkert at håndtere udstyret og om nødvendigt b) så vidt det er muligt og hensigtsmæssigt, mindske mikrobiel lækage fra udstyret eller mikrobiel eksponering under brugen c) forhindre mikrobiel kontaminering af udstyret eller prøver Udstyr, der er mærket som sterilt eller værende i en særlig mikrobiologisk tilstand, skal konstrueres, fremstilles og pakkes på en sådan måde, at det sikres at det forbliver i den mikrobiologiske tilstand, når det bringes i omsætning, og under de af fabrikanten fastsatte oplagrings- og transportvilkår, indtil den ydre pakning beskadiges eller åbnes.

272 8.3. Udstyr, der enten er mærket som sterilt eller som værende i en særlig mikrobiologisk tilstand, skal være behandlet og i givet fald steriliseret efter hensigtsmæssige og validerede metoder Udstyr, der skal steriliseres, skal fremstilles under passende kontrollerede betingelser (f.eks. kontrol af omgivelserne) Emballagesystemerne for ikke-sterilt udstyr skal bevare udstyrets integritet og renhed som angivet af fabrikanten og, hvis udstyret er beregnet til at blive steriliseret inden anvendelsen, mindske faren for mikrobiel kontaminering mest muligt; emballagesystemet skal være afpasset efter den steriliseringsmetode, fabrikanten har angivet Mærkning på udstyret skal føre det muligt at skelne mellem identiske eller nærstående produkter, som bringes i omsætning både i steril og ikke-steril form. 9. Udstyr, som indeholder materialer af biologisk oprindelse 9.1. Hvis udstyret omfatter animalske væv, celler og stoffer, skal behandlingen, præserveringen, testningen og håndteringen af væv, celler og stoffer af sådan oprindelse foregå på en sådan måde, at der opnås optimal sikkerhed for brugere, både fagfolk og lægfolk, og eventuelt fald andre personer.

273 Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre overførbare agenser gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen. Dette gælder ikke for visse typer udstyr, hvor viras og andre overførbare agensers aktivitet er en integreret del af udstyrets formål, eller hvor en sådan eliminerings- eller inaktiveringsproces ville forringe udstyrets ydeevne Hvis udstyret omfatter væv, celler og stoffer af human oprindelse, skal udvælgelsen af kilder, donorer og/eller stoffer af human oprindelse, behandlingen, præserveringen, testningen og håndteringen af væv, celler og stoffer af sådan oprindelse foregå på en sådan måde, at der opnås optimal sikkerhed for brugere, både fagfolk og lægfolk, og eventuelt fald andre personer. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre overførbare agenser gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen. Dette gælder ikke for visse typer udstyr, hvor viras og andre overførbare agensers aktivitet er en integreret del af udstyrets formål, eller hvor en sådan eliminerings- eller inaktiveringsproces ville forringe udstyrets ydeevne Hvis udstyret omfatter celler eller stoffer af mikrobeoprindelse, skal behandlingen, præserveringen, testningen og håndteringen af celler og stoffer foregå på en sådan måde, at der opnås optimal sikkerhed for brugere, både fagfolk og lægfolk, og eventuelt fald andre personer.

274 Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre overførbare agenser gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen. Dette gælder ikke for visse typer udstyr, hvor viras og andre overførbare agensers aktivitet er en integreret del af udstyrets formål, eller hvor en sådan eliminerings- eller inaktiveringsproces ville forringe udstyrets ydeevne. 10. Udstyrs interaktion med omgivelserne Når udstyr er beregnet til at skulle anvendes sammen med andet udstyr, skal hele kombinationen, herunder sammenkoblingssystemet, være sikker og være udformet på en sådan måde, at den ikke kan skade udstyrets angivne ydeevne. Enhver restriktion med hensyn til anvendelsen af sådanne kombinationer skal være anført på mærkningen og/eller brugsanvisningen. Sammenkoblinger, som brugeren skal betjene, skal konstrueres og fremstilles således, at enhver mulig fare i forbindelse med ukorrekt tilslutning mindskes Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at følgende risici udelukkes eller begrænses i det omfang, det er muligt og relevant: a) faren for skader på brugeren, både fagfolk og lægfolk, eller andre personer som følge af udstyrets fysiske og ergonomiske karakteristika

275 b) risikoen for brugerfejl som følge af udstyrets ergonomiske karakteristika, menneskelige faktorer og de omgivelser, som udstyret skal anvendes i c) risici i forbindelse med eksterne påvirkninger eller omgivelsesmæssige forhold, som kan forudses, såsom risici i forbindelse med magnetfelter, elektrisk og elektromagnetisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, tryk, fugtighed, temperaturudsving eller radiosignalinterferens d) risici i forbindelse med anvendelsen af udstyret, når det kommer i kontakt med materialer, væsker og stoffer, herunder luftarter, som det eksponeres for under normale anvendelsesvilkår e) risikoen i forbindelse med mulig negativ interaktion mellem software og de omgivelser, som det fungerer og interagerer i f) risikoen for utilsigtet indtrængen af stoffer i udstyret g) risikoen for ukorrekt identifikation af prøver h) risikoen for forudsigelig interferens med andet udstyr.

276 10.3. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risikoen for brand eller eksplosion begrænses mest muligt ved normal anvendelse og ved første fejlforekomst. Opmærksomheden skal især rettes mod udstyr, hvis formål indebærer, at det udsættes for eller anvendes i forbindelse med brændbare eller brandnærende stoffer Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at tilpasning, kalibrering og vedligeholdelse, hvor dette er nødvendigt for at opnå den anførte ydeevne, kan ske på en sikker måde Udstyr, der er beregnet til at skulle fungere sammen med andet udstyr eller andre produkter skal være konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at interoperabiliteten er pålidelig og sikker Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det bliver lettere for brugeren, både fagfolk og lægfolk, eller en anden person at bortskaffe udstyret og/eller eventuelt affald på en sikker måde Måle-, kontrol- og displayskalaer (herunder farveændringer og andre visuelle indikatorer) skal konstrueres og fremstilles efter ergonomiske principper under hensyntagen til det pågældende udstyrs formål.

277 11. Udstyr med målefunktion Udstyr med en primær, analytisk målefunktion, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at der kan foretages en tilstrækkelig nøjagtig, præcis og stabil måling inden for passende grænser for måleusikkerheden under hensyntagen til det pågældende udstyrs formål og til foreliggende, relevante referencemåleprocedurer og referencematerialer. Grænserne for måleusikkerheden skal angives af fabrikanten Målinger, der udføres af udstyr med målefunktioner og udtrykkes i forskriftsmæssige enheder, skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 80/181/EØF Strålingsbeskyttelse Udstyr skal konstrueres, fremstilles og pakkes på en sådan måde, at brugeres, både fagfolk og lægfolk, og andre personers eksponering for (tilsigtet, utilsigtet eller spredt) stråling mindskes så meget, som det er muligt Når udstyret er beregnet til at udsende potentielt farlig, synlig og/eller usynlig stråling, skal det så vidt muligt: 1 EFT L 39 af

278 a) konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det sikres, at arten og mængden af den udsendte stråling kan kontrolleres og/eller justeres og b) være udstyret med visuelle og/eller akustiske varslingssignaler, som markerer, at der udsendes stråling Brugsanvisninger til udstyr, som udsender stråling, skal indeholde præcise oplysninger om, hvilken type stråling der udsendes, hvordan brugeren kan beskyttes, og hvordan forkert brug og fare i forbindelse med installering kan undgås. 13. Software, der er integreret i udstyr, og stand alone-software Udstyr, der indeholder elektroniske programmerbare systemer, herunder software eller stand alone-software, der er udstyr i sig selv, skal konstrueres på en sådan måde, at repeterbarhed, pålidelighed og ydeevne sikres under hensyn til formålet. Hvis der opstår en første fejlforekomst, skal der være truffet passende forholdsregler til at fjerne de dermed forbundne risici eller begrænse dem så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt For udstyr, der inkorporerer software, eller for stand alone-software, der er udstyr i sig selv, skal softwaren udvikles og fremstilles i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau, idet der tages hensyn til principperne for udviklingslivscyklus, risikostyring, verificering og validering.

279 13.3. Software, der er nævnt i dette afsnit, og som er bestemt til at skulle anvendes sammen med mobile databehandlingsplatforme, skal konstrueres og fremstilles under hensyntagen til de specifikke forhold, der gør sig gældende for mobile platforme (f.eks. skærmens størrelse og kontrastratio), og til eksterne faktorer i forbindelse med dens anvendelse (skiftende lys- eller støjmængde i omgivelserne). 14. Udstyr, som er tilsluttet en energikilde eller udstyret med en sådan Hvis der for aktivt udstyr, som er tilsluttet en energikilde eller udstyret med en sådan, opstår en første fejlforekomst, skal der være truffet passende forholdsregler til at fjerne de dermed forbundne risici eller begrænse dem så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt Udstyr med en indbygget intern energikilde, som er afgørende for patienternes sikkerhed, skal være forsynet med en indikator, som giver mulighed for at vurdere energikildens tilstand Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risikoen for at skabe elektromagnetisk interferens, som kan påvirke dette eller andet udstyr eller andre anordninger, der er anbragt i udstyrets tiltænkte omgivelser, mindskes så meget som det er muligt Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det har tilstrækkelig iboende immunitet over for elektromagnetiske forstyrrelser, så det kan fungere i overensstemmelse med sit formål.

280 14.5. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det i videst muligt omfang undgås, at brugere, både fagfolk og lægfolk, eller andre personer udsættes for risikoen for utilsigtede elektriske stød ved normal anvendelse og ved første fejlforekomst, når udstyret installeres og vedligeholdes som angivet af fabrikanten. 15. Beskyttelse mod mekaniske og termiske risici Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at brugeren, både fagfolk og lægfolk, beskyttes mod mekaniske risici Udstyret skal under normal anvendelse være tilstrækkelig stabilt. Det skal kunne modstå påvirkninger, der forekommer i det pågældende arbejdsmiljø, og bevare denne modstandsdygtighed i sin forventede levetid, når eftersyn og vedligeholdelse foretages efter fabrikantens forskrifter Består der fare i forbindelse med bevægelige dele eller risiko for sammenbrud eller løsrivelse eller for lækning af stoffer, skal passende beskyttelsesanordninger være indbygget.

281 Eventuelle afskærmninger eller andre anordninger, der skal give beskyttelse i forbindelse med udstyret, særlig mod bevægelige dele, skal være sikre og må ikke begrænse adgangen til normal anvendelse af udstyret eller besværliggøre rutinemæssig vedligeholdelse af det efter fabrikantens forskrifter Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risici som følge af vibrationer fra udstyret reduceres mest muligt under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere vibrationerne, navnlig ved kilden, medmindre vibrationerne udgør en del af den angivne ydeevne Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risici som følge af støjemissioner reduceres mest muligt under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere støjen, navnlig ved kilden, medmindre støjemissionerne udgør en del af den angivne ydeevne Terminaler og tilslutningsanordninger til elektriske, hydrauliske, pneumatiske eller luftformige energikilder, som skal betjenes af brugeren, både fagfolk og lægfolk, eller en anden person, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at enhver mulig fare mindskes mest muligt.

282 15.7. Fejl ved montering eller genmontering eller tilslutning eller gentilslutning af visse dele før eller under brug, som kan medføre risici, skal umuliggøres ved konstruktionen og fremstillingen af disse dele, og hvis dette ikke lader sig gøre, ved oplysninger, der anføres på selve delene og/eller deres afdækning. De samme oplysninger skal være anført på de bevægelige dele og/eller deres afdækning, når det er nødvendigt at kende omdrejningsretningen for at undgå en risiko Tilgængelige dele af udstyret (bortset fra dele eller områder, der skal frembringe varme eller nå givne temperaturer) og dets omgivelser må ikke nå op på temperaturer, som kan udgøre en fare ved normal anvendelse. 16. Beskyttelse mod risici i forbindelse med udstyr, der af fabrikanten er bestemt til selvtestning eller "near-patient testing" Udstyr til selvtestning eller "near-patient testing" skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det har en passende ydeevne i forhold til sit formål og under hensyntagen til de færdigheder og midler, de påtænkte brugere har, og til de påvirkninger, der skyldes den variation, som med rimelighed kan forventes i den påtænkte brugers teknik og omgivelser. Fabrikantens oplysninger og instruktioner skal være lette at forstå og anvende af den påtænkte bruger.

283 16.2. Udstyr til selvtestning eller "near-patient testing" skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde: at det er nemt at anvende i alle håndteringsfaser af den bruger, det er beregnet for, og at faren for, at den tiltænkte bruger begår fejl i forbindelse med håndtering af udstyret og en eventuel prøve samt i fortolkningen af resultatet, mindskes mest muligt Udstyr til selvtestning eller "near-patient testing" skal så vidt muligt omfatte en procedure, hvormed den påtænkte bruger: [Ændring 204] kan kontrollere, at udstyret på det tidspunkt, hvor det bruges, har den tilsigtede ydeevne og advares, hvis der ikke er opnået et gyldigt resultat med udstyret.

284 III. Krav til de oplysninger, der gives sammen med udstyret 17. Mærkning og brugsanvisning Generelle krav til fabrikantens oplysninger Hvert udstyr skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige for at identificere udstyret og dets fabrikant, og skal formidle oplysninger vedrørende sikkerhed og ydeevne til brugere, både fagfolk og lægfolk, eller andre personer. Disse oplysninger kan fremgå af selve udstyret, af emballagen eller af brugsanvisningen og skal gøres tilgængelige på fabrikantens websted, idet der tages hensyn til følgende: [Ændring 206] i) medium, format, indhold, læsbarhed og placering hvad angår mærkningen og brugsanvisningen skal være afpasset det pågældende udstyr, dets formål og den eller de tiltænkte brugeres teknologiske viden, erfaring og uddannelse. Navnlig brugsanvisningen skal affattes på en måde, som let forstås af den påtænkte bruger, og den skal eventuelt suppleres med tegninger og diagrammer. Nogle typer udstyr kan indeholde særlige oplysninger til henholdsvis den professionelle og den ikkeprofessionelle bruger. ii) De oplysninger, der kræves på mærkningen, skal anbringes på selve udstyret. Hvis dette ikke er praktisk muligt eller hensigtsmæssigt, kan nogle eller alle oplysningerne anføres på emballagen for hver enkelt enhed og/eller på emballagen for flere udstyr.

285 Hvor flere udstyr leveres til en enkelt bruger og/eller et enkelt sted, kan der udleveres et eksemplar af brugsanvisningen, hvis dette er aftalt med køber, der under alle omstændigheder kan anmode om at få udleveret yderligere eksemplarer. iii) iv) I behørigt begrundede tilfælde er en brugsanvisning ikke nødvendig, eller den kan forkortes, hvis udstyret kan anvendes sikkert og som tiltænkt af fabrikanten uden en sådan brugsanvisning. Mærkningen skal foreligge i et menneskeligt læsbart format, men kan suppleres med maskinlæsbare former, såsom radiofrekvensidentifikation (RFID) eller stregkoder. v) Hvis udstyret kun er beregnet til professionel brug, kan brugsanvisningen udleveres til brugeren i ikke-papirformat (f.eks. elektronisk), medmindre udstyret er beregnet til "near-patient testing". vi) Oplysninger om tilbageværende risici, som skal meddeles brugeren og/eller anden person, medtages som begrænsninger, kontraindikationer, forholdsregler eller advarsler i fabrikantens oplysninger. [Ændring 207]

286 vii) viii) ix) Oplysningerne skal i givet fald anføres i form af internationalt anerkendte symboler. Alle symboler eller identifikationsfarver skal være i overensstemmelse med de harmoniserede standarder eller fælles tekniske specifikationer. Hvis der ikke findes nogen standard eller fælles tekniske specifikationer på det pågældende område, skal symboler og farver være beskrevet i den dokumentation, som ledsager udstyret. I forbindelse med udstyr, som indeholder et stof eller en blanding, der kan anses for at være farlig henset til dets bestanddeles art og mængde og den form, hvori de forefindes, gælder de relevante farepiktogrammer og mærkningskrav i forordning (EF) nr. 1272/2008. Såfremt der ikke er tilstrækkelig plads til, at alle oplysningerne kan anføres på selve udstyret eller på dets mærkning, anbringes de relevante farepiktogrammer på mærkningen, og de øvrige oplysninger i henhold til nævnte forordning anføres i brugsanvisningen. Bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1907/2006 om sikkerhedsdatabladet er gældende, medmindre alle relevante oplysninger allerede foreligger i passende form i brugsanvisningen Oplysninger på mærkningen Mærkningen skal omfatte følgende oplysninger: i) Udstyrets navn eller handelsnavn.

287 ii) iii) iv) De angivelser, som er absolut nødvendige for, at brugeren kan identificere udstyret, og, hvor det ikke er indlysende for brugeren, udstyrets formål. Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, og hovedsædets adresse, hvor vedkommende kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres. For importeret udstyr, navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke for den bemyndigede repræsentant, der er etableret i Unionen, og hovedsædets adresse, hvor vedkommende kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres. v) En angivelse af, at udstyret er beregnet til in vitro-diagnostik. vi) vii) viii) Ordet "PARTI" eller "SERIENUMMER" eller et tilsvarende symbol efterfulgt af udstyrets batchkode/partinummer eller serienummer. Hvor det er relevant, den unikke udstyrsidentifikation (UDI). En entydig angivelse af den dato, frem til hvilken det er fuldt forsvarligt at anvende udstyret uden forringelse af ydeevnen, angivet med mindst år og måned, og, hvor dette er relevant, dag i denne rækkefølge.

288 ix) Hvis der ikke er nogen angivelse af den dato, frem til hvilken det er fuldt forsvarligt at anvende udstyret, angives fremstillingsåret. Dette fremstillingsår kan indgå i batch- eller serienummeret, hvis datoen et let at identificere. x) Hvis det er relevant, en angivelse af nettoindholdet, udtrykt i vægt eller mængde, numerisk antal eller en kombination heraf eller på anden måde, som på korrekt vis afspejler emballagens indhold. xi) xii) xiii) xiv) xv) Angivelse af særlige betingelser vedrørende opbevaring og/eller håndtering. Hvis det er relevant, en angivelse af udstyrets sterile tilstand og steriliseringsmetoden, eller en angivelse af enhver speciel mikrobiologisk tilstand eller renhedstilstand. Advarsler eller forholdsregler, som det er nødvendigt omgående at meddele brugeren, både fagfolk og lægfolk, og andre personer. Disse oplysninger kan holdes på et minimum, i hvilket tilfælde mere detaljerede oplysninger anføres i brugsanvisningen. I givet fald særlige brugsanvisninger. Hvis udstyret er beregnet til engangsbrug, en angivelse af dette. En fabrikants angivelse af engangsbrug skal være konsekvent i hele Unionen. [Ændring 208]

289 xvi) xvii) xviii) xix) Hvis udstyret er beregnet til selvtestning eller "near-patient testing", en angivelse af dette. Hvis udstyret er beregnet til evaluering af ydeevne, en angivelse af dette. Hvis udstyrssæt omfatter individuelle reagenser og artikler, som også er tilgængelige som separat udstyr, skal hvert enkelt af disse udstyr opfylde mærkningskravene i dette afsnit. Udstyr og løsdele skal, når det er rimeligt og muligt, identificeres, i givet fald ved et batchnummer, således at det bliver muligt at træffe de relevante forholdsregler til påvisning af en potentiel fare i forbindelse med udstyret og løsdelene Oplysninger i brugsanvisningen Brugsanvisningen skal indeholde følgende oplysninger: i) Udstyrets navn eller handelsnavn. ii) Udstyrets formål, herunder f.eks.: [Ændring 209] hvad der påvises og/eller måles funktion (f.eks. screening, overvågning, diagnose eller hjælp til diagnose, prognosticering, ledsagende diagnosticering) [Ændring 210]

290 den specifikke forstyrrelse, tilstand eller risikofaktor, som det skal påvise, definere eller differentiere om det er automatisk eller ej om det er kvalitativt, semi-kvantitativt eller kvantitativt de(n) krævede prøvetype(r) eventuelt testgruppe og for udstyr til ledsagende diagnosticering, den relevante målgruppe og vejledning for brug i forbindelse med den tilknyttede behandling. [Ændring 211] iii) iv) En angivelse af, at udstyret er beregnet til in vitro-diagnostik. Eventuelt den påtænkte bruger (f.eks. sundhedspersoner og lægfolk). v) Testprincip. vi) En beskrivelse af reagenserne, kalibratorerne og kontrollen og enhver begrænsning af anvendelsen heraf (f.eks. kun egnet til et bestemt instrument).

291 vii) viii) En liste over materialer, der medfølger, og en liste over særlige materialer, der kræves, men ikke medfølger. For udstyr, der er bestemt til at blive brugt sammen med andet udstyr og/eller udstyr til generelle formål: oplysninger til identificering af sådant medicinsk udstyr eller andet udstyr for at opnå en sikker kombination og/eller oplysninger om eventuelle kendte begrænsninger for kombinationer af medicinsk udstyr og andet udstyr. ix) Angivelse af særlige betingelser vedrørende opbevaring (f.eks. temperatur, lys, fugt osv.) og/eller håndtering. x) Stabilitet i brug, som kan omfatte opbevaringsvilkår og holdbarhed, efter at den primære emballage er åbnet første gang, samt eventuelt arbejdsopløsningers opbevaringsvilkår og stabilitet. xi) xii) Hvis udstyret leveres i steril tilstand, en angivelse af dets sterile tilstand og steriliseringsmetoden og de nødvendige anvisninger i tilfælde af brud på den sterile emballage inden brug. Oplysninger, der gør det muligt for brugeren at modtage informationer om eventuelle advarsler, forholdsregler og foranstaltninger, der skal træffes, og om begrænsninger i anvendelsen af udstyret. Disse oplysninger bør i givet fald omfatte:

292 advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af funktionsfejl ved udstyret eller forringelser, der fremgår af udseendet, som kan påvirke sikkerheden advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes i forbindelse med eksponering for eksterne påvirkninger, som med rimelighed kan forudses, såsom magnetfelter, elektrisk og elektromagnetisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, stråling i forbindelse med diagnostiske eller terapeutiske procedurer, tryk, fugt eller temperatur advarsler, forholdsregler og/eller foranstaltninger, der skal træffes i forbindelse med risikoen for interferens som følge af udstyrets tilstedeværelse, som med rimelighed kan forudses, ved specifikke diagnostiske undersøgelser, evalueringer eller terapeutisk behandlingsformer eller andre procedurer (f.eks. elektromagnetisk interferens, der udsendes af udstyret, og som påvirker andet udstyr) forholdsregler vedrørende materialer, der er inkorporeret i udstyret, og som er kræftfremkaldende, mutagene eller toksiske, eller som har hormonforstyrrende egenskaber, eller som kan medføre overfølsom eller allergiske reaktioner hos patient eller bruger

293 hvis udstyret er beregnet til engangsbrug, en angivelse af dette. En fabrikants angivelse af engangsbrug skal være konsekvent i hele Unionen for genanvendeligt udstyr oplysninger om, hvilke metoder der bør anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder rensning, desinfektion, dekontaminering, emballering og i givet fald den validerede gensteriliseringsmetode. Der skal forelægges oplysninger til fastlæggelse af, hvornår udstyret ikke længere bør genanvendes, f.eks. tegn på materialeforringelse eller det maksimale antal tilladte genanvendelser. xiii) xiv) xv) xvi) xvii) Eventuelle advarsler og/eller forholdsregler, der vedrører potentielt smittefarligt materiale, som er en del af udstyret. Eventuelle krav til den påtænkte bruger af udstyret om særlige faciliteter (f.eks. renrumsmiljø) eller særlig uddannelse (f.eks. strålingssikkerhed) eller særlige kvalifikationer. Betingelser for indsamling, håndtering og forberedelse af prøven. Oplysninger om eventuel forberedende behandling eller håndtering af udstyret, inden udstyret er klar til anvendelse (f.eks. sterilisering, endelig samling, kalibrering mv.). De oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere, om udstyret er installeret korrekt og er klar til at fungere sikkert og som tiltænkt af fabrikanten, samt, hvis det er relevant:

294 oplysninger om arten og hyppigheden af forebyggende og regelmæssig vedligeholdelse, herunder rengøring eller desinficering identificering af alle forbrugskomponenter, og oplysninger om, hvordan de udskiftes oplysninger om nødvendig kalibrering for at sikre, at udstyret fungerer korrekt og sikkert i hele dets forventede levetid metoder til eliminering af de risici, som personer, der beskæftiger sig med installering, kalibrering eller vedligeholdelse af udstyr, er udsat for. xviii) xix) xx) Eventuelt anbefalinger vedrørende kvalitetskontrolprocedurer. Den metrologiske sporbarhed af værdier, der er fastsat for kalibratorer og kontrolmateriale, herunder beskrivelse af relevant referencemateriale og/eller referencemåleprocedurer af højere orden. Testmetode, herunder beregning og fortolkning af resultater og eventuelle konfirmatoriske undersøgelser, skal tages i betragtning.

295 xxi) xxii) xxiii) xxiv) xxv) Analytiske ydeevnekarakteristika, f.eks. sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, repeterbarhed, reproducerbarhed, detektionsgrænser og målespektrum, herunder nødvendige oplysninger til brug for kontrol af kendte former for relevant interferens), metodens begrænsninger og oplysninger om brugerens anvendelse af foreliggende referencemåleprocedurer og materialer. Eventuelt klinisk ydeevnekarakteristika som f.eks. diagnostisk sensitivitet og diagnostisk specificitet. Eventuelt referenceintervaller. Oplysninger om interfererende stoffer eller begrænsninger (f.eks. synlige tegn på hyperlipidæmi eller hæmolyse og prøvens alder), som kan påvirke udstyrets ydeevne. Advarsler eller forholdsregler, der skal træffes, for at fremme sikker bortskaffelse af udstyret, dets tilbehør og eventuelle hjælpematerialer. Disse oplysninger bør i givet fald omfatte:

296 infektion eller mikrobielle farer (f.eks. hjælpematerialer, der er forurenet med potentielt smittefarlige stoffer af human oprindelse) miljørisici (f.eks. batterier eller materialer, som udsender potentielt farlige strålingsdoser) fysiske farer (f.eks. eksplosion). xxvi) xxvii) Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, og hovedsædets adresse, hvor vedkommende kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres, samt telefonnummer og/eller faxnummer og/eller websted, hvor der kan fås teknisk bistand. Dato for udstedelse af brugsanvisningen eller, hvis den er blevet revideret, dato og referencenummer for seneste revision af brugsanvisningen. xxviii) En meddelelse til brugeren (både fagfolk og lægfolk) om, at ethvert alvorligt forhold, der er indtruffet i forbindelse med udstyret, bør indberettes til fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret.

297 xxix) Hvis udstyrssæt omfatter individuelle reagenser og artikler, som også er tilgængelige som separat udstyr, skal hvert enkelt af disse udstyr opfylde kravene vedrørende brugsanvisninger i dette afsnit Udstyr til selvtestning eller "near-patient testing" skal desuden være i overensstemmelse med følgende principper: i) Der skal oplyses om testproceduren, herunder eventuel forberedelse af reagenser, indsamling og/eller forberedelse af prøver og oplysninger om, hvordan testen gennemføres og resultaterne læses. ia) ii) Brugsanvisningen skal være forståelig for lægpersoner og revideres af repræsentanter for relevante interessenter, herunder patientorganisationer og organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, samt producentsammenslutninger. [Ændring 212] Resultaterne skal udtrykkes og fremstå på en sådan måde, at de er letforståelige for den påtænkte bruger.

298 iii) Brugeren skal gøres opmærksom på og vejledes om, hvorledes han skal forholde sig (i tilfælde af et positivt, negativt eller ubestemt resultat), om testens begrænsninger og om muligheden for falsk positive eller falsk negative resultater. Der skal også oplyses om faktorer, som eventuelt kan påvirke testresultatet (f.eks. alder, køn, menstruation, infektion, motion, faste, diæt eller medicin). iv) For udstyr til selvtestning skal der gøres tydeligt opmærksom på, at brugeren ikke bør træffe nogen beslutning af medicinsk art, før han har rådspurgt den relevante sundhedsperson. v) Det skal endvidere fremgå af oplysningerne, at når et udstyr til selvtestning anvendes i kontroløjemed i forbindelse med en patients sygdom, må patienten kun ændre behandlingen, hvis han er blevet behørigt instrueret med henblik herpå.

299 BILAG II TEKNISK DOKUMENTATION Den tekniske dokumentation og, hvis det er relevant, en sammenfatning af den tekniske dokumentation, som skal udarbejdes af fabrikanten, skal navnlig omfatte følgende: 1. Udstyr: beskrivelse og specifikation, herunder varianter og tilbehør 1.1. Udstyr: beskrivelse og specifikation a) produkt- eller handelsnavn og en generel beskrivelse af udstyret, herunder dets formål b) UDI-udstyrsidentifikationskoden, jf. artikel 22, stk. 1,litra a), nr. i), som fabrikanten tildeler det pågældende udstyr, så snart udstyret er identificeret, skal være baseret på et UDI-system eller på en anden tydelig identifikation ved hjælp af produktkode, katalognummer eller anden entydig reference, så det kan spores c) udstyrets formål, herunder f.eks.: i) hvad der påvises og/eller måles ii) funktion (f.eks. screening, overvågning, diagnose eller hjælp til diagnose, prognosticering, ledsagende diagnosticering) [Ændring 213]

300 iii) iv) den specifikke forstyrrelse, tilstand eller risikofaktor, som det skal påvise, definere eller differentiere om det er automatisk eller ej v) om det er kvalitativt, semi-kvantitativt eller kvantitativt vi) de(n) krævede prøvetype(r) vii) eventuelt testgruppe viii) påtænkt bruger viiia) for udstyr til ledsagende diagnosticering, den relevante målgruppe og vejledning for brug i forbindelse med den tilknyttede behandling. [Ændring 214] d) beskrivelse af princippet for testmetoden eller principper for udstyrets anvendelse e) udstyrets risikoklasse og gældende klassificering i henhold til bilag VII f) Beskrivelse af enkeltdelene og eventuelt beskrivelse af de relevante enkeltdeles reaktive ingredienser (f.eks. antistoffer, antigener og primere for nukleinsyre)

301 samt om fornødent: g) beskrivelse af indsamlingen af prøver og transportmaterialer, der leveres sammen med udstyret, eller beskrivelser af de specifikationer, der anbefales for anvendelsen h) for instrumenter til automatiske test: beskrivelse af de relevante testkarakteristika eller særlige test i) for automatiske test: beskrivelse af de relevante instrumenteringskarakteristika eller særlig instrumentering j) en beskrivelse af eventuel software, der skal anvendes med udstyret k) en beskrivelse af eller fuldstændig liste over de forskellige konfigurationer/varianter af udstyret, som vil blive gjort tilgængelige l) en beskrivelse af tilbehør, andet medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og andre produkter, som er bestemt til at skulle anvendes sammen med udstyret Henvisning til tidligere og lignende generationer af udstyret a) en oversigt over tidligere udstyrsgeneration(er) fra fabrikanten af udstyret, hvis sådanne findes b) en oversigt over lignende udstyr fra fabrikanten, der er tilgængeligt på EUmarkedet eller på internationale markeder, hvis sådanne findes.

302 2. Oplysninger fra fabrikanten a) Et komplet sæt af mærkninger på udstyret og på emballagen; brugsanvisningen b) en liste over sprogvarianter i de medlemsstater, hvor det er hensigten, at udstyret skal bringes i omsætning. 3. Konstruktions- og fremstillingsoplysninger 3.1. Konstruktionsoplysninger Oplysninger, der muliggør en generel forståelse af de konstruktionsfaser, som udstyret har gennemgået. Dette indebærer: a) en beskrivelse af udstyrets kritiske ingredienser som f.eks. antistoffer, antigener, enzymer og primere for nukleinsyre, der leveres sammen med eller anbefales for anvendelse med udstyret b) for instrumenter, en beskrivelse af større undersystemer, analytisk teknologi (f.eks. betjeningsprincipper og kontrolmekanismer) samt særlig computerhardware og -software

303 c) for instrumenter og software, en oversigt over hele systemet d) for stand alone-software, beskrivelse af datafortolkningsmetoden (dvs. algoritme) e) for udstyr til selvtestning eller "near-patient testing", beskrivelse af de konstruktionsaspekter, der gør udstyret egnet til selvtestning eller "nearpatient testing" Fremstillingsoplysninger a) Oplysninger, der muliggør en generel forståelse af fremstillingsprocesserne som f.eks. produktion, samling, prøvning af slutproduktet og emballering af det færdige udstyr. Mere detaljerede oplysningerne skal forelægges i forbindelse med audit af kvalitetsstyringssystemet eller andre gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer b) identifikation af alle faciliteter, herunder leverandører og underentreprenører, hvor der udføres kritiske fremstillingsaktiviteter. [Ændring 265] 4. Generelle krav til sikkerhed og ydeevne Dokumentationen skal indeholde oplysninger om de løsninger, der er valgt for at opfylde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I. Disse oplysninger kan gives i form af en tjekliste til identificering af:

304 a) de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der gælder for udstyret, og hvorfor andre ikke gælder b) de(n) metode(r), der er anvendt for at påvise overensstemmelse med hvert enkelt af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne c) de harmoniserede standarder eller fælles tekniske specifikationer, der er anvendt, eller andre anvendte metode(r) d) den nøjagtige identitet af de kontrollerede dokumenter, der dokumenterer overensstemmelse med de enkelte harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer eller anden anvendt metode til påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne. Disse oplysninger skal indeholde en krydshenvisning til placeringen af denne dokumentation i den fuldstændige tekniske dokumentation og, hvis det er relevant, en sammenfatning af den tekniske dokumentation. 5. Analyse af forholdet mellem risici og fordele og risikostyring Dokumentationen skal indeholde en sammenfatning af a) analysen af forholdet mellem risici og fordele, jf. afsnit 1 og 5 i bilag I, og b) de valgte løsninger og resultaterne af risikostyringen, jf. afsnit 2 i bilag I.

305 6. Produktverificering og -validering Dokumentationen skal omfatte resultaterne af verificerings- og valideringstest og/eller undersøgelser, der er foretaget for at påvise, at udstyret er i overensstemmelse med denne forordnings krav og navnlig de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne. Dette omfatter: 6.1 Oplysninger om analytisk ydeevne Prøvetype Dette afsnit skal beskrive de forskellige prøvetyper, som kan anvendes, herunder deres stabilitet (f.eks. oplagring og eventuelt transport) og oplagringsvilkår (f.eks. varighed, temperaturgrænser og cykler for frysning og optøning) Karakteristika for analytisk ydeevne Målenøjagtighed a) Målekorrekthed

306 Dette afsnit skal indeholde oplysninger om korrektheden af måleproceduren og sammenfatte dataene, således at der kan foretages en vurdering af de valgte midlers evne til at fastlægge korrektheden. Korrekthedsforanstaltninger finder kun anvendelse på kvantitative og kvalitative test, når der findes en referencestandard eller metode. b) Målepræcision Repeterbarheds- og reproducerbarhedsundersøgelserne skal beskrives i dette afsnit Analytisk sensitivitet Dette afsnit skal omfatte oplysninger om undersøgelsens udformning og resultater. Det skal indeholde en beskrivelse af prøvetypen og forberedelsen, herunder matrix, analysandniveauer, og hvorledes niveauerne blev fastsat. Antallet af replikater, der er blevet testet ved hver enkelt koncentration skal også oplyses sammen med en beskrivelse af den beregning, der er anvendt til fastlæggelse af testfølsomhed Analytisk specificitet I dette afsnit beskrives interferens- og krydsreaktionsundersøgelser for at fastlægge den analytiske specificitet, når der optræder andre stoffer/agenser i prøven.

307 Der skal forelægges oplysninger om evaluering af stoffer/agenser, der potentielt medfører interferens og krydsreaktioner i testen, om stoftype/agenstype, der er blevet testen, prøvetype, analysandtestkoncentration og resultater. Påvirkninger og stoffer/agenser med krydsreaktioner, som varierer kraftigt alt afhængig af testtype og udformning, kan skyldes eksogene eller endogene kilder som f.eks.: a) stoffer, der anvendes til patientbehandling (f.eks. lægemidler) b) stoffer indtaget af patienten (f.eks. alkohol og fødevarer) c) stoffer, der er tilsat under prøveforberedelsen (f.eks. konserveringsmidler og stabilisatorer) d) stoffer, der findes i specifikke prøvetyper (f.eks. hæmoglobin, fedtstoffer, bilirubin og proteiner) e) analysander med tilsvarende struktur (f.eks. prækursorer og metabolitter) eller sygdomstilstande, der ikke er forbundet med den sygdom, der testes for, herunder prøver, der viser et negativt testresultat, men et positivt testresultat for en sygdom, der minder om den sygdom, der testes for Metrologisk sporbarhed af kalibratorer og kontrolmaterialeværdier

308 Testens måleskala Dette afsnit skal omfatte oplysninger om måleskalaen (lineære eller ikke-lineære målesystemer), herunder detektionsgrænser, og om hvordan disse blev fastlagt. Disse oplysninger skal omfatte en beskrivelse af prøvetypen, antallet af prøver, antallet af replikater og forberedelse, herunder oplysninger om matrix, analysandniveauer, og hvorledes niveauerne blev fastsat. Der skal, hvis det er relevant, tilføjes en beskrivelse af hook-effekten ved høje doser og data vedrørende afbødende foranstaltninger (f.eks. fortynding) Definition af testafgrænsning Dette afsnit skal indeholde et resumé af de analytiske data med en beskrivelse af undersøgelsens udformning, herunder metoder til fastlæggelse af testafgrænsningen, herunder: a) undersøgt population (demografi, udvælgelse, inklusions- og eksklusionskriterier, antal omfattede personer) b) metode til karakterisering af prøverne og c) statistiske metoder, f.eks. ROC-kurve, til frembringelse af resultater og i givet fald definition af gråzone/tvetydighed.

309 6.2 Oplysninger om klinisk ydeevne Dokumentation skal, hvor det er relevant, omfatte data vedrørende udstyrets kliniske ydeevne. Rapporten om klinisk dokumentation, jf. bilag XII, afsnit 3, skal vedlægges og/eller gengives i sin fulde ordlyd i den tekniske dokumentation. [Ændring 215] 6.3 Stabilitet (eksklusiv prøvestabilitet) Den angivne holdbarhed, stabilitet i brug og undersøgelser vedrørende stabilitet under forsendelse skal beskrives i dette afsnit Angivet holdbarhed I dette afsnit skal der gives oplysninger om undersøgelser af stabilitetstestning til støtte for angivelsen af holdbarhed. Testningen skal udføres på mindst tre forskellige partier, der er fremstillet under betingelser, som i al væsentlighed svarer til de normale produktionsbetingelser (der behøver ikke være tale om partier fremstillet i fortløbende rækkefølge). Fremskyndede undersøgelser eller ekstrapolerede data fra realtidsdata accepteres for den første angivelse af holdbarhed, men skal følges op med stabilitetsundersøgelser i realtid.

310 Disse detaljerede oplysninger skal beskrive: a) undersøgelsesrapporten (herunder plan, antal partier, acceptkriterier og testintervaller) b) hvis der er gennemført fremskyndede undersøgelser forud for undersøgelser i realtid, de metoder, der er anvendt ved de fremskyndede undersøgelser c) konklusioner og angivet holdbarhed Stabilitet i brug Dette afsnit skal indeholde oplysninger om undersøgelser af stabiliteten i brug for et parti, der afspejler den almindelige brug af udstyret (virkelig eller simuleret). Dette kan omfatte stabilitet i åben beholder og/eller "on board stability" for automatiske instrumenter. I tilfælde af automatisk instrumentering, hvor der er påstand om kalibreringsstabilitet, skal der forelægges baggrundsdata. Disse detaljerede oplysninger skal beskrive: a) undersøgelsesrapporten (herunder plan, acceptkriterier og testintervaller) b) konklusioner og angivet stabilitet i brug.

311 6.3.3 Stabilitet under forsendelse Dette afsnit skal omfatte oplysninger om undersøgelser af stabiliteten under forsendelse for et parti med henblik på evaluering af produkternes tolerance under de forventede forsendelsesforhold. Forsendelsesundersøgelserne kan gennemføres under de virkelige og/eller simulerede forhold og skal omfatte forskellige forsendelsesforhold som f.eks. ekstrem varme og/eller kulde. Disse oplysninger skal omfatte: a) undersøgelsesrapporten (herunder plan og acceptkriterier) b) den metode, der er anvendt for simulerede forhold c) konklusion og anbefalede forsendelsesforhold. 6.4 Softwareverificering og -validering Dokumentation skal omfatte dokumentation for validering af softwaren, som anvendt i det færdige udstyr Disse oplysninger skal typisk omfatte et sammendrag af resultaterne af al verificering, validering og forsøg, der er gennemført både internt og eventuelt hos den faktiske bruger inden den endelige frigivelse. De skal også omfatte alle de forskellige hardwarekonfigurationer og i givet fald styresystemer angivet på mærkningen.

312 6.5 Yderligere oplysninger i særlige tilfælde a) For udstyr, der bringes i omsætning i steril eller defineret mikrobiologisk tilstand, en beskrivelse af de miljømæssige betingelser for de yderligere faser i fremstillingsprocessen. For udstyr, der bringes i omsætning i steril tilstand, en beskrivelse af de anvendte metoder, herunder valideringsrapporterne, med hensyn til emballering, sterilisering og opretholdelse af den sterile tilstand. Valideringsrapporten skal omhandle test af mikrobiel belastning, pyrogentest og, hvis relevant, test for restkoncentrationer af steriliseringsmidler. b) for udstyr, der indeholder væv, celler og stoffer af animalsk, human eller mikrobiel oprindelse, oplysninger om oprindelsen og om de vilkår, hvorunder disse materialer er indsamlet. c) For udstyr med en målefunktion, der bringes i omsætning, en beskrivelse af de metoder, der er anvendt for at sikre den nøjagtighed, som er angivet i specifikationerne. d) Hvis udstyret skal tilsluttes andet udstyr for at kunne fungere efter hensigten, en beskrivelse af denne kombination, herunder bevis for, at det opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, når det er tilsluttet sådanne udstyr, som har de specifikationer, der er anført af fabrikanten.

313 BILAG III EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING 1. Fabrikantens navn, registreret firmanavn eller registrerede varemærke og, hvis det er relevant, dennes bemyndigede repræsentant og adressen på deres hovedsæde, hvor de kan kontaktes, og hvor de fysisk kan lokaliseres. 2. En erklæring om, at overensstemmelseserklæringen udstedes på fabrikantens ansvar. 3. UDI-udstyrsidentifikationskoden, jf. artikel 22, stk. 1, litra a), nr. i), så snart identificeringen af det udstyr, som er omfattet af erklæringen, har fundet sted, skal baseres på et UDI-system. 4. Produkt- eller handelsnavn, produktkode, katalognummer eller anden entydig reference, der gør det muligt at identificere og spore udstyret, der er omfattet af erklæringen (kan omfatte et fotografi, hvis det er relevant). Med undtagelse af produkteller handelsnavnet, kan de oplysninger, som muliggør identifikation og sporing, fremgå af udstyrsidentifikationen, der er omhandlet i punkt Udstyrets risikoklasse i overensstemmelse med reglerne i bilag VII.

314 6. En erklæring om, at det udstyr, der er omfattet af denne erklæring, er i overensstemmelse med denne forordning og eventuelt med anden relevant EUlovgivning, der fastsætter bestemmelser om udstedelse af overensstemmelseserklæringer. 7. Referencer til de relevante anvendte harmoniserede standarder eller fælles tekniske specifikationer, som der erklæres overensstemmelse med. [Ændring 266] 8. Hvis det er relevant, navn og identifikationsnummer på det bemyndigede organ, beskrivelse af den udførte overensstemmelsesvurderingsprocedure og identifikation af de(n) udstedte attest(er). 9. I givet fald yderligere oplysninger. 10. Udstedelsessted og -dato, navn og stilling på den person, der underskriver, samt angivelse af, på hvis vegne vedkommende underskriver, og underskrift.

315 BILAG IV CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING 1. CE-mærkningen består af bogstaverne "CE" i henhold til følgende model: 2. Hvis CE-mærkningen formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes. 3. De forskellige dele, der indgår i CE-mærkningen, skal så vidt muligt have samme lodrette størrelse og skal mindst være 5 mm høje. Denne minimumsstørrelse kan fraviges for småt udstyr.