Reguleringen set med EU. Gitte Alsing Pedersen DTU Fødevareinstituttet 2009

Transkript

1 Reguleringen set med EU øjne Gitte Alsing Pedersen 2009

2

3 Mange forskellige materialetyper Plast (af mange typer) Silikoner Gummi Overfladebelægninger l og lakker Lime Trykfarver Papir og pap (returfiber mat.) Metaller og legeringer Keramik og porcelain Glas Træ Kork Sten

4 .Og flere nye typer af fødevarekontakt materialer er i udvikling 1. Aktive og intelligente t materialer Materialer i stand til at måle, kontrollere og reagere på forskellige processer i fødevaren. 2. Bio-emballager Fornybare råvarer med tilsætning af hjælpestoffer 3. Nanobaserede materialer (1-100 nm) Risikovurdering af nanopartikler

5 Produktudvikling Innovation Fødevarekontaktsikkerhed Fødevare- materialer Kvalitet

6 Ved enhver kontakt mellem fødevarer og fødevarekontaktmateriale er der en potentiel risiko for migration.

7 EU ønske om ny lovgivning (PIM) Baggrund: Svær tilgængelig lovgivning rummer mange fortolkningsmuligheder Det enkelte laboratorium fortolker testprincipper forskelligt forskellige resultater. Ny viden fra sammenligning af M fra plast til fødevarer og simulatorer fødevaresimulatorer er ikke altid worst case Formål med ny lovgivning: Mere overskuelig, enkel og samlet Klare regler for migrationstestning at 2 eller flere laboratorier tester på samme måde Ønske om større overensstemmelse mellem migrationsresultat og faktisk eksponering

8 Arbejdsgrupper under EU Diskussion af de tekniske direktiver og mulige ændringer Begrænset til plast området Sammensætning: Anette Schafer, 2 fra EFSA, 2 fra rådgivende laboratorie, 2 fra kontrollaboratorier, t 1 fra EU s referencelaboratorium. Heraf havde flere deltaget i arbejdet med FOODMigrosure Periode:

9 Oplæg til struktur Én forordning med alle regler for plast En guideline med vejledning omkring test og definitioner på materialer og stofkategorier: Diskussion i af endelig fordeling mellem de to dokumenter Ønskeligt med et levende guideline dokument hvor ny viden let kan implementeres Vigtig at regler angående test er lovgivningsmæssigt bindende for størst overensstemmelse mellem laboratoriers praksis!

10 Hvilke materialer er omfattet Plast i flerlagsplast materialer Plast i multi-materials materials flerlagsmaterialer Pakninger i skruelåg M fra Plastic coatings hvis del af et flerlagsplastmateriale M fra Lim hvis del af et flerlagsplastmateriale

11 Fødevaresimulatorer - update Simulator Forkortelse Ethanol 10 % (v/v) Simulator A (vandig) Eddikesyre 3 % (v/v) Simulator B (vandig ph < 4.5) Ethanol 20 % (v/v) Simulator C (vandig med org. Indhold) Ethanol 50 % (v/v) Simulator D1 (fedt i vand emulsioner; mælk) Vegetabilsk Olie (oliven, solsikke eller majs olie) Modificeret polyphenylen oxider, Tenax Simulator D2 (fede fødevare) Simulator E (tørre fødevarer) NB: Vand erstatter kun vand

12 Fødevaresimulatorer - status Opdatering af simulatorer bedre estimater for migration til fødevare, Men stadig mange usikkerheder f.eks. omkring korrekt anvendelse af simulator D-reduktions faktor ved omregning af migrationsresultat til olie i forhold til given fødevare: DRF er i en række tilfælde for høj. - Validering af de gældende d faktorer er mangelfuld. ld

13 Compliance testing for total migration Altid test med simulatorer (A, B, C og D / ikke E) Hvis alle fødevare: Test med vand eller A (10 % ETOH) samt B (3 % CH3COOH) og D2 (olie) Alle fødevare (ikke sure): Vand eller A samt D2 Alle vandige og alkoholiske fødevarer D1 ( vand?) Alle vandige, sure, alkoholiske fødevare og mælk B og D1

14 Temperatur og tid ved test for total migration Standardiserede testbetingelser: OM1: 10 d, 20 C (frost og køl) OM2: 10 d, 40 C (stuetemp) OM3: 2 t, 70 C (15 min 100 C, eller 2 t 70 C) OM4: 1 h, 100 C (op til 100 C) OM5: 2 t el. 1 t, 121 C eller 100 C reflux (121 C) OM6: 4 t, 100 C eller reflux (Any food contact condition?) OM7: 2 t, 175 C (fede fødevare, høj temp.)

15 Substitute test for Total migration, OM7 Hvis teknisk ikke muligt med simulator D2 ved 175 C: Erstatningstest med E (Tenax) ved 175 C i 2 t, og simulator D2 i 2 t ved 100 C (høj temp. applikationer), eller Erstatningstest med E (Tenax) ved 175 C i 2 t og simulator D2 i 10 dage ved 40 C (høj temp. applikationer og opbevaring ved stuetemp.) (Migrationsmetode med Tenax i EN , CEN 2002)

16 Resultat for total migration Altid i mg/dm2 overflade (OML 10 mg/dm2) (Ikke længere afhængig g af volumen) Dog for børn altid i mg/kg fødevare (OML 60 mg/kg)

17 Test for specifik migration Verifikationsmetode: Test til fødevare eller simulatorer Fødevarer overruler simulatorer Test med fødevare eller fødevaresimulator skal altid udføres under realistiske worst case test betingelser Hvis egnet til kontakt med alle fødevarer: test med A, B og D2. For specifikke fødevare valg iflg. tabel over fødevarer:

18 A: 10 % ETOH, B: 3 % CH3COOH, C: 20 % ETOH, D1: 50 % ETOH

19 Alternativt til test på fødevarer og simulatorer Brug af screeningsmetoder til compliance testning ikke non-compliance (status på dette uklart): Bestemme totalmigration (ok hvis M< SML) Beregning af stofindhold Brug af migrationsmodellering Brug af substitute tests* (Alternative test)* Total ekstraktion (bl.a. kontrol af Qm værdier) (*): Forudsat at test er strengere end test med simulatorer. Status: Pt. ingen indbyrdes rangordning af screeningsmetoder!

20 Accelereret testning med simulatorer Materialer med lang kontakt tid til fødevare Migrationen underestimeres med gældende test! Særligt for materialer med lav diffusionshastighed og funktionel barriere. Forslag til accelereret test: Ved kontakt > 10 dage ved stuetemp. foretages test ved max. 10 dage ved 60 C, Ved hjælp af formel udtryk beregnes aktuel test temperatur (M fordobles ved hver 10 C stigning i temperatur). Er der taget tilstrækkelig højde for evt. lag time i flerlagsmaterialer?

21 Test af plast flerlags materialer Sammensætning af ethvert plast lag skal overholde reguleringen g (positivliste stoffer) Det samlede materiale skal overholde de specifikke migrationsgrænser For alle stoffer uden SML skal M < 60 mg/kg Total migration < 10 mg/dm2 for det samlede materiale

22 Test af multi-material material flerlags materialer Sammensætning af ethvert plast lag i materialet skal overholde reguleringen g (positivliste stoffer) De enkelte plast lag behøver ikke overholde de specifikke migrationsgrænser De enkelte plast lag behøver ikke overholde total migrationsgrænsen De enkelte plast lag skal overholde restriktionerne i for vinyl chlorid monomer

23 Test af artikler til gentagen brug Generelt: Migrationstest gentages 3 gange. Resultat i 3. test sammenlignes med migrationsgrænse. g Nyt: For stoffer med SML = n.d.: Resultat af 1. test er gældende. Aktuelt for PAA i køkkenredskaber

24 Migrations modellering-status Ny guideline er under udarbejdelse Modellering til fødevare er et ønskeligt mål.

25 Fremtidig modellering af ekponering: migration x kostindtag Vigtig at dække alle kostmønste også forbrugere med stort energiindtag (f.eks. børn) mg Exposure kg bw day = ( ) Food kg SpecificMigration day body weight [ kg] mg kg => kan estimere worst case eksponering

26 Migration til forskellige fødevarer Roland Franz, Food Microsure (EU FP6)

27 Forventeligt at flere ressourcer sættes ind på modellering til fødevarer e i de kommende år Vigtig g at usikkerheder beskrives og at validering af model er solid og kvantitativ.

28 Modellering af migration i Et egnet værktøj for virksomheder som har let adgang til alle nødvendige input data: I forbindelse med produktudvikling (krav til max indhold af stof hvis SML skal overholdes) Ved compliance testing af færdigt materiale (udfra Cp,0) Kan ikke bruges for ukendte stoffer, f.eks. nedbrydningsprodukter og urenheder i polymeren.

29 Bestemmelse af udgangsstoffer er ikke altid tilstrækkeligt! Screenings- analyser cyclo-d diba mer Di er Trim BADGE i dåselakker: Migration > SML Stoffer som ikke er på positivliste, reaktions og nedbrydningsprodukter, forureninger, mm BAD DGE B ADGE.tBuP Phe BADG GE.HCl +? BAMGE (min) Chromatogram kindly provided by Official Food Control Authority of the Canton of Zurich, Switzerland

30 Informationsflow viden og dialog ved udvikling og anvendelse Polymer producent Emballage producent Fødevarevirksomhed TEST LABORATORIUM Polymer id Stof id C P,0 Overflade-volumen Fødevaretype Anvendelse Detail årvågen og forudseende

31 At have kendskab til materialets endelige anvendelse. Migration af Irganox 1076: Kontakt areal øges fra 6 to 20 dm² pr kg fødevare

32 Ændringer med ny regulering Præcisering af retningslinier: Plast lag i ethvert flerlagsmateriale skal fremstilles udfra positivlistens stoffer Standard tid og temp. testbetingelser for total migration altid simulatorer Een enhed for total migration mg/dm2 (dog børn mg/kg) At positiv listens SML også gælder for lågpakninger. Bedre estimater for migration til fødevare Nye simulatorer (ikke vand, +20 % EtOH, +50 % EtOH) Acceleret test for lang tids eksponering Migration til tørre fødevarer

33 Ændring med ny regulering Tekniske parametre: Simulator D2: Vegetabilsk olier (ikke kun oliven olie) Simulator E: Test for flygtige stoffer Substitute test: Generel screeningsmetode (præcise testbeingelser mangler)

34 Status: Reguleringen er stadig i udkast og til høring i medlemslandene der er ændret flere ting undervejs. Stadig uvist hvordan det endelige dokument vil se ud.

35 Fremtidige muligheder Fortsat udvikling af model til bestemmelse af M i fødevarer (og. eksponering) Fastsætte SML for børn (10 x større kostindtag pr. kg kropsvægt i forhold til voksne) Alle plast lag i ethvert materiale skal overholde positivlistens SML Alle stoffer i plast med i reguleringen (polymer produktions- hjælpe stoffer, solventer og farvestoffer) Forenkling: Samme enhed (mg/kg) for specifik migration i alle tilfælde Udvikling af specifik lovgivning for andre materialer end plast.

36