Formandsberetning Fremlagt ved generalforsamlingen den 03-April-2017

Transkript

1 Formandsberetning Fremlagt ved generalforsamlingen den 03-April-2017 Jeg vil endnu engang starte med at sige tak til bestyrelsen og vores medlemmer for et godt år med velbesøgte kurser og møder. Jeg vil også gerne sige tak til de mange foredragsholdere, der velvilligt stiller op. 1. Bestyrelsens sammensætning i 2016 Bestyrelsen blev valgt på generalforsamlingen den 06. april 2016 og konstituerede sig efterfølgende sig således: Bestyrelsesmedlem Birgitte Horst Andreasen Hanne Rossau Lene Bjerring Bork Margit Sonne Bom Merete Kaastrup Rikke Bergmann GCP-koordinator, Århus Universitetshospitals GCP-enhed Sr. CRA, PPD Lægemiddelinspektør, Lægemiddelstyrelsen Juridisk konsulent, De Videnskabsetiske Komiteer, Region Hovedstaden Senior GCP Advisor, Novo Nordisk Head of Operations & TACTIC Project Manager, Rigshospitalet Kasserer Jeanette Blom GCP-koordinator, Københavns Universitetshospitals GCP-enhed Næstformand Lene Eskildsen QA & HR Manager, Larix A/S Formand Jane Arce Konsulent, Nordic Trial Operations 2. Resumé fra året der gik Vi har afholdt 7 medlemsmøder med omkring 800 tilmeldte medlemmer i alt. 2 ud af de 7 møder har været afholdt i Aarhus. Derudover har vi tilbudt: Introduktion til GCP heldagskursus, hvor i alt 35 deltog. Risk Management også heldagskursus, hvor i alt 46 deltog - fordelt over 2 kursusdage. Sekretariat: Pharmadanmark Rygårds Allé Hellerup Telefon Fax

2 3. Medlemsmøder/kurser/workshops i D. 6. april 2016 (Bispebjerg Hospital, København) / Opdatering af ICH E6 (R2) Til dette medlemsmøde havde vi inviteret Dr. Laura Brown, Training og QA Konsulent, Cardiff Universitet til at opdatere os på de væsentlige ændringer i ICH GCP. ICH E6 (R1) har i tyve år siden 1996, været den gyldne standard for International Good Clinical Practice, og dette er således den første opdatering. Der var generelt rigtig gode tilbagemeldinger, men der var også ønske om at konsekvenserne og hvordan vi ser tingene munde ud i Danmark, var blevet dækket. I alt ca. 162 tilmeldt. 3.2 D. 2. maj 2016 (IDA København) / Basis GCP kursus Kurset var som tidligere et grundlæggende GCP kursus med gennemgang af de væsentligste krav i forbindelse med opstart, gennemførsel og afslutning af kliniske forsøg. I alt deltog D. 2. maj 2016 (Aarhus Universitetshospital) / Risikobaseret Monitorering Mødet i Aarhus blev afholdt på Aarhus Universitetshospital Skejby med indlæg fra de samme foredragsholdere som i København Thomas Coquelle (Trial Form Support AB) og Jeppe Ragnar Andersen (Nordic Bioscience Clinical Development A/S.). En af de fordele, der er ved at være nummer to i gentagelsen af møder er, at vi i bestyrelsen ud fra evalueringen fra medlemmerne kan få indlægget mere målrettet mod vores medlemmer 2. gang. Der var 45 tilmeldte og spørgelysten var stor blandt de Vest danske medlemmer. 3.4 D. 21. juni 2016 (Bispebjerg Hospital, København) / Elektroniske Systemer /Dokumenter og elektronisk Trial Master File Til dette møde stillede Lisbeth Bregnhøj og Philip Lange Møller, begge fra Lægemiddelstyrelsen op, hvilket vi var rigtig glade for. De gennemgik regler vedr. elektroniske systemer og dokumenter i kliniske lægemiddelforsøg, samt eksempler på afvigelser vedrørende elektroniske systemer, der er fundet på inspektioner. Desuden blev ændringsforslaget til den opdaterede ICH GCP også berørt i forhold til de dele, der omhandler elektroniske systemer. Af kommentarer efter mødet var Flere af den type møde hvor inspektørerne deltager. Det er dem der trækker mange! I alt 140 medlemmer var tilmeldt arrangementet. 3.5 D. 24. august 2016 (Rigshospitalet, København) / L142 - Ny Lov om kliniske forsøg med lægemidler På mødet gennemgik Lene Grejs Petersen og Susanne Pihl Jakobsen fra hhv. Lægemiddelstyrelsen og Den Nationale Videnskabsetiske Komité status for implementeringen af den nye EU Clinical Trial forordning (536/2014). Den nye Lov om kliniske forsøg med lægemidler (nu LOV nr. 620 af 08/06/2016) blev ligeledes 2

3 gennemgået med fokus på hvilke dele, der allerede er trådt i kraft og hvilke dele der først træder i kraft i Der var via vores nye hjemmeside tilmeldt 209 deltagere, hvilket var det største antal i Derfor var vi også denne gang rykket til Rigshospitalet for at have plads til de mange tilmeldte medlemmer. 3.6 D. 4. oktober 2016 (Bispebjerg Hospital, København) / Håndtering af Forsøgsmedicin Håndtering af forsøgsmedicin er et område, der dækkes af både GMP og GCP og kan derfor være vanskeligt at få et fuldt overblik over. Tanken var at dette møde skulle dække de grundlæggende principper og gældende bestemmelser for håndtering af forsøgsmedicin, lige fra pakning og etikettering til udleveringen af medicinen til forsøgsdeltageren. Endvidere skulle også hospitalsapotekets rolle i det kliniske lægemiddelforsøg gennemgås. Desværre blev ikke alle forventninger opfyldt, hvilket vi har taget konsekvensen af, og har derfor planlagt et opfølgnings møde denne gang med deltagelse af lægemiddelstyrelsen. Opfølgningsmødet finder sted 3. Maj Der var tilmeldt 103 medlemmer. 3.7 D. 2. november 2016 (Aarhus Universitetshospital (Skejby)) / Håndtering af Forsøgsmedicin Mødet blev ligeledes afholdt på Aarhus Universitetshospital Skejby, hvor to af indlægsholderne var gengangere fra Københavnermødet, Gitte Albert (Altrapharma), og Anthony (Pham IMP), derudover havde vi Karen Sillesen, farmaceut fra Hospitals Apoteket Aarhus Universitetshospital, hvilket er dejligt da medlemmerne får eller allerede har et ansigt på vedkommende som er lokal. Der var 40 tilmeldte og spørgelysten var stor specielt i forhold til etikettering og regler herfor. 3.8 D. 17. og 18. november 2016 (Tivoli Hotel, København) / Risk Management for Clinical Research Til dette endags kursus var målet at: Forstå principperne for risk-management Planlægge den risiko-baserede tilgang Udvikle værktøjer til kliniske forskningsprojekter/kliniske forsøg Udveksler erfaringer i implementering af risikobaserede værktøjer. Til dette kursus havde vi endnu engang inviteret Dr. Laura Brown, Training og QA Konsulent, Cardiff Universitet. Der var i alt 2 kursusdage af 1 dags varighed. Der var blandede evalueringer fra de to dage, nogle meget positive, and knapt så positive primært på struturen med alt for meget workshops og en manglende struktur. Det har vi naturligvis taget til efterretning. Oprindelig havde vi sat en grænse ved 20 deltagere per dag - men udvidede dette grundet søgningen. I alt deltog der derfor 23 medlemmer hver dag. 3

4 3.9 D. 30. januar 2017 (Bispebjerg Hospital, København) / Noninterventionsstudier Årets først medlemsmøde omhandlede et emne som ikke umiddelbart ligger indenfor Selskabets paragraffer og formål, non-interventionsstudier. Mange af os arbejder dog med disse og derfor fandt vi emnet relevant og vedkommende. Vi havde inviteret to oplægsholdere som til daglig arbejder med denne type af studier: Senior Clinical Drug Development Specialist Cand. Pharm. Henny Bang Jakobsen fra LEO Pharma og Professor overlæge Jesper Hallas fra Klinisk Farmakologi og Farmaci Fase IV Enheden på Odense Universitetshospital. De beskrev non-interventionsstudier ud fra hvorfor disse vælges og ikke et randomiseret studie, samt hvilke typer af non-interventionsstudier der findes og hvad de forskellige typer bruges de til. Oplægsholderne kom også ind på hvilke myndighedskrav studierne skal opfylde. Til slut præsenteredes nogle noninterventionsstudier som både Henny Bang Jakobsen og Jesper Hallas havde arbejdet på. I alt 100 var tilmeldt til mødet. 4. Medlemssituationen Der er per den 6. marts (328) medlemmer fordelt på 84 (81) enhedsmedlemskaber (firma) 248 (247) private medlemmer (æresmedlemmer indeholdt) Enhedsmedlemsskaber er steget med tre, mens private er steget med et enkelt medlem. Tal i parentes angiver medlemsstatus for året før. 5. Nøgleordene for bestyrelsens arbejde i 2016 Det var været en velfungerende bestyrelse, som har lagt mange ressourcer i årets løb Vi har holdt de medlemsmøder og den kursusaktivitet, vi havde planlagt Vi har haft 35 % flere deltagere på vores medlemsmøder i år. Jeg tror, at den store stigning til dels skyldes gode og aktuelle emner, men måske i højere grad at vi har haft glæde af vores myndigheder på hele 2 af vores medlemsmøder i årets løb. Vi har implementeret ny hjemmeside, der er velfungerende, trods autoudsendelsen af en glædelig jul meddelelse i marts og andre små justeringer, som der jo altid er på en første version af et nyt system. Jeg fornemmer dog bestemt, at siden er taget godt i mod, og er dybt taknemmelig for den support, vi har på systemet. 6. Visioner for 2017 Der er i år stor udskiftning i bestyrelsen hvilket ikke nødvendigvis er negativt. Jeg tror, at det kan være en fordel at åbne dørene for nye idéer og nyt engagement. Nogle af os i bestyrelsen har siddet i og endda 8 år. Visionen 4

5 for 2017 går derfor i første omgang på at Selskabet får etableret en ny og bredt konsolideret bestyrelse. Men ellers vil 2017 jo være et år, hvor implementeringen af de nye europæiskeog data beskyttelses-forordninger kommer tæt på, og hvor ICH GCP revisionen implementeres, så medlemsmøder og evt. mindre fokusgruppe-møder, hvor de store ændringer diskuteres, vil helt sikkert være i fokus Til slut en tak til vores revisor Jan Bjerrum Bach, tak til Kurt Pfeiffer for rollen som dirigent, tak til medlemmerne, for at dukke op, tak til foredragsholderne, samt tak til vores sekretariat i Pharmadanmark. En stor tak til bestyrelsen for et rigtig godt samarbejde, et fantastisk dejligt selskab og for jeres store engagement. Og endelig en helt speciel tak til Jeanette, vores mangeårig kasserer uden hende var det aldrig gået godt med overblikket over økonomien og den altid anmærkningsfrie revision af årsregnskabet. Tusind tak for det! Jane Arce Formand 5