BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1/52

2 [Enkeltdosispipetter] 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til små katte Profender spot-on, opløsning til mellemstore katte Profender spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 ml Profender indeholder 21,4 mg emodepsid og 85,8 mg praziquantel Hver enkeltdosis (pipette) Profender indeholder: Volumen Emodepsid Praziquantel Profender til små katte ( kg) Profender til mellemstore katte (> kg) Profender til store katte (> 5 8 kg) 0.35 ml 7.5 mg 30 mg 0.70 ml 15 mg 60 mg 1.12 ml 24 mg 96 mg Hjælpestoffer: Butylhydroxyanisol (E320, som antioxidant): 5,4 mg/ml 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning. Klar gul til brun opløsning. 4. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 4.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitikum, ATCvet-kode: QP52AA51. Emodepsid er en semisyntetisk forbindelse tilhørende den nye kemiske gruppe af depsipeptider. Det er aktivt mod rundorme (spolorm og hageorm). I dette præparat er emodepsid virksomt overfor Toxocara cati, Toxascaris leonina og Ancylostoma tubaeforme. Det virker på den neuromuskulære endeplade ved at stimulere presynaptiske receptorer, som tilhører secretin receptor gruppen, hvilket resulterer i parasitternes lammelse og død. Praziquantel er et pyrazinoisoquinolin derivat som er virksomt overfor bændelorme såsom Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis og Taenia taeniaeformis. Praziquantel adsorberes hurtigt via parasitternes overflade og virker primært ved ændring i parasitmembranens Ca ++ -permeabilitet. Dette fører til alvorlig skade på parasittens integument, sammentrækning og lammelser, hæmning af stofskiftet og til sidst medfører det parasittens død. 2/52

3 4.2 Farmakokinetiske egenskaber Efter lokal påføring af dette præparat på katte i laveste terapeutiske dosis på 0,14 ml/kg legemsvægt (lgv), observeredes gennemsnitlige maksimale serumkoncentrationer på 32,2 ± 23,9 µg emodepsid/liter og 61,3 ± 44,1 µg praziquantel/liter. De maksimale koncentrationer blev for emodepsid nået 3,2 ± 2,7 dage efter påføring og for praziquantel 18,7 ± 47 timer efter. Begge aktive stoffer blev derefter langsomt udskilt fra serum med en halveringstid på 9,2 ± 3,9 dage for emodepsid og på 4,1 ± 1,5 dage for praziquantel. Efter oral administration til rotter fordeler emodepsid sig til alle organer. Det højeste koncentrationsniveau blev fundet i fedt. Fækal udskillelse dominerer med uomdannet emodepsid og hydroxylerede derivater som de vigtigste udskillelses-produkter. Afprøvninger på mange forskellige dyrearter viser at praziquantel hurtigt metaboliseres i leveren. Hovedmetabolitterne er monohydroxycyklohexyl derivater af praziquantel. Renal udskillelse dominerer. 4.3 Miljøegenskaber Se pkt KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kat. 5.2 Terapeutiske indikationer Til katte der har eller risikerer at få parasitære blandingsinfektioner forårsaget af følgende arter af rundorm og bændelorm: Rundorm (Nematoder) Toxocara cati (voksne, juvenile, L4 og L3) Toxascaris leonina (voksne, juvenile, L4) Ancylostoma tubaeforme (voksne, juvenile, L4) Bændelorm (Cestoder) Dipylidium caninum (voksne) Taenia taeniaeformis (voksne) Echinococcus multilocularis (voksne) 5.3 Kontraindikationer Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller som vejer mindre end 0,5 kg. 5.4 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad) Savlen og opkastning kan lejlighedsvis forekomme. Dette synes at forekomme hvis katten slikker på påføringsstedet lige efter behandling. 5.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud. Må ikke gives oralt eller parenteralt. Undgå at den behandlede kat eller andre katte i huset slikker på påføringsstedet mens det er vådt. 3/52

4 Efter hyppig, gentagen brug af ormemidler af en bestemt gruppe kan resistens hos parasitten udvikles overfor denne gruppe. Der er begrænset erfaring med brug af præparatet til syge og svækkede dyr, derfor må det kun anvendes til sådanne dyr efter en risk-benefit vurdering. Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom der skal anmeldes til sundhedsmyndighederne, skal særlige retningslinier for behandling og opfølgning efterkommes, og sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skal skaffes fra de relevante myndigheder. 5.6 Anvendelse under drægtighed og laktation Kan anvendes under drægtighed og laktation. 5.7 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Emodepsid er et substrat for P-glycoprotein. Samtidig behandling med andre lægemidler, der er P- glycoprotein substrater/hæmmere (f.eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske laktoner, erythromycin, prednisolon og ciclosporin) kan forårsage farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner. Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke undersøgt. 5.8 Dosering og indgivelsesmåde Dosis og behandlingstabel Anbefalet minimumsdosis er 3 mg emodepsid/kg lgv og 12 mg praziquantel/kg lgv, hvilket svarer til 0,14 ml Profender /kg lgv. Legemsvægt Pipettestørrelsen, som skal Volumen Emodepsid Praziquantel for katte (kg) bruges (ml) (mg/kg lgv.) (mg/kg lgv.) 0,5-2,5 Profender til små katte 0, >2,5-5 Profender til mellemstore katte 0, >5-8 Profender til store katte 1,12 3-4, ,2 >8 Brug en passende kombination af pipetter En enkelt påføring pr. behandling er tilstrækkelig. Administrationsmåde Kun til brug på huden. Tag en pipette ud af pakningen. Hold pipetten opret, drej og træk hætten af og brug den modsatte ende af hætten til at bryde forseglingen. Del kattens pels i nakkeregionen ved nedre del af kraniet, så huden bliver synlig. Placér spidsen af pipetten på huden og tryk fast adskillige gange for at tømme indholdet ud direkte på huden. Påføring ved nedre del af kraniet vil begrænse kattens evne til at slikke præparatet af. 5.9 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) (om nødvendigt) Savlen, opkastning og neurologiske symptomer (tremor) blev lejlighedsvist set på voksne katte efter brug af op til 10 gange anbefalet dosis og på killinger der blev behandlet med op til 5 gange anbefalet dosis. Symptomerne syntes at være et resultat af at katten havde slikket påføringsstedet. Symptomerne var fuldstændig reversible. Ingen specifik modgift er kendt. 4/52

5 5.10 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart Se pkt Virkningen af præparatet kan reduceres hvis dyret vaskes eller neddyppes i vand lige efter behandlingen. Behandlede dyr bør derfor ikke bades før opløsningen har tørret Tilbageholdelsestid Ikke relevant Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Læs indlægssedlen inden brug. Spis, drik og ryg ikke under påføringen. Undgå direkte kontakt med påføringsstedet mens det er vådt. Hold børn væk fra behandlede dyr i denne periode. Vask hænder efter brugen. Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne straks med sæbe og vand. Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med vand. Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen, hvis hud- eller øjenirritationer vedvarer, eller hvis præparatet ved et uheld sluges. Børn bør ikke have langvarig tæt kontakt (f.eks. under søvn) med behandlede katte i de første 24 timer efter påføring af præparatet. Hyppige brugere af præparatet (f.eks. dyrlæger, professionelle katteavlere) bør bruge engangshandsker ved påføring af præparatet. Selvom præparatet blev godt tolereret af drægtige katte antyder undersøgelser på rotter og kaniner at emodepsid kan gribe ind i embryo-foster udviklingen. Derfor bør kvinder i den fertile alder undgå kontakt med produktet når det påføres, eller bruge engangshandsker. Opløsningsmidlet i dette præparat kan give pletter på visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og polerede overflader. Lad derfor behandlingsstedet tørre, inden der bliver mulighed for kontakt med sådanne materialer. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Væsentlige uforligeligheder Ingen kendte 6.2 Opbevaringstid 3 år 6.3 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 6.4 Emballage (art og indhold) Pakningsstørrelser 0,35 ml; 0,70 ml og 1,12 ml pr.pipette Blisterpakninger indeholdende 2, 4, 12, 20 eller 40 enkeltdosispipetter. Kun for 0,70 ml pipette: også blisterpakning indeholdende 80 pipetter Emballage Hvide polypropylen pipetter med hætter, i en aluminiumblister 5/52

6 Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.5 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne Profender må ikke komme i overfladevand da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet. Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. NAVN ELLER FIRMANAVN OG ADRESSE ELLER HOVEDSÆDE FOR INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer HealthCare AG D Leverkusen Tyskland FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 6/52

7 [Flerdosisbeholder] 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 ml Profender indeholder 21,4 mg emodepsid og 85,8 mg praziquantel Hjælpestoffer: Butylhydroxyanisol (E320, som antioxidant): 5,4 mg/ml 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning. Klar gul til brun opløsning. 4. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 4.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitikum, ATCvet-kode: QP52AA51. Emodepsid er en semisyntetisk forbindelse tilhørende den nye kemiske gruppe af depsipeptider. Det er aktivt mod rundorme (spolorm og hageorm). I dette præparat er emodepsid virksomt overfor Toxocara cati, Toxascaris leonina og Ancylostoma tubaeforme. Det virker på den neuromuskulære endeplade ved at stimulere presynaptiske receptorer, som tilhører secretin receptor gruppen, hvilket resulterer i parasitternes lammelse og død. Praziquantel er et pyrazinoisoquinolin derivat som er virksomt overfor bændelorme såsom Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis og Taenia taeniaeformis. Praziquantel adsorberes hurtigt via parasitternes overflade og virker primært ved ændring i parasitmembranens Ca ++ -permeabilitet. Dette fører til alvorlig skade på parasittens integument, sammentrækning og lammelser, hæmning af stofskiftet og til sidst medfører det parasittens død. 4.2 Farmakokinetiske egenskaber Efter lokal påføring af dette præparat på katte i laveste terapeutiske dosis på 0,14 ml/kg legemsvægt (lgv), observeredes gennemsnitlige maksimale serumkoncentrationer på 32,2 ± 23,9 µg emodepsid/liter og 61,3 ± 44,1 µg praziquantel/liter. De maksimale koncentrationer blev for emodepsid nået 3,2 ± 2,7 dage efter påføring og for praziquantel 18,7 ± 47 timer efter. Begge aktive stoffer blev derefter langsomt udskilt fra serum med en halveringstid på 9,2 ± 3,9 dage for emodepsid og på 4,1 ± 1,5 dage for praziquantel. Efter oral administration til rotter fordeler emodepsid sig til alle organer. Det højeste koncentrationsniveau blev fundet i fedt. Fækal udskillelse dominerer med uomdannet emodepsid og hydroxylerede derivater som de vigtigste udskillelses-produkter. Afprøvninger på mange forskellige dyrearter viser at praziquantel hurtigt metaboliseres i leveren. Hovedmetabolitterne er monohydroxycyklohexyl derivater af praziquantel. Renal udskillelse dominerer. 7/52

8 4.3 Miljøegenskaber Se pkt KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kat. 5.2 Terapeutiske indikationer Til katte der har eller risikerer at få for parasitære blandingsinfektioner forårsaget af følgende arter af rundorm og bændelorm: Rundorm (Nematoder) Toxocara cati (voksne, juvenile, L4 og L3) Toxascaris leonina (voksne, juvenile, L4) Ancylostoma tubaeforme (voksne, juvenile, L4) Bændelorm (Cestoder) Dipylidium caninum (voksne) Taenia taeniaeformis (voksne) Echinococcus multilocularis (voksne) 5.3 Kontraindikationer Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller som vejer mindre end 0,5 kg. 5.4 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad) Savlen og opkastning kan lejlighedsvis forekomme. Dette synes at forekomme hvis katten slikker på påføringsstedet lige efter behandling. 5.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud. Må ikke gives oralt eller parenteralt. Undgå at den behandlede kat eller andre katte i huset slikker på påføringsstedet mens det er vådt. Efter hyppig, gentagen brug af ormemidler af en bestemt gruppe kan resistens hos parasitten udvikles overfor denne gruppe. Der er begrænset erfaring med brug af præparatet til syge og svækkede dyr, derfor må det kun anvendes til sådanne dyr efter en risk-benefit vurdering. Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom der skal anmeldes til sundhedsmyndighederne, skal særlige retningslinier for behandling og opfølgning efterkommes, og sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skal skaffes fra de relevante myndigheder. 5.6 Anvendelse under drægtighed og laktation Kan anvendes under drægtighed og laktation. 8/52

9 5.7 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Emodepsid er et substrat for P-glycoprotein. Samtidig behandling med andre lægemidler, der er P- glycoprotein substrater/hæmmere (f.eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske laktoner, erythromycin, prednisolon og ciclosporin) kan forårsage farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner. Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke undersøgt. 5.8 Dosering og indgivelsesmåde Dosis og behandlingstabel Anbefalet minimumsdosis er 3 mg emodepsid/kg lgv og 12 mg praziquantel/kg lgv, hvilket svarer til 0,14 ml Profender /kg lgv. Beregn enten nøjagtig dosis ud fra individuel legemsvægt eller brug følgende dosis størrelse, som anbefales til forskellige vægtgrupper. Legemsvægt Volumen Emodepsid Praziquantel for katte (kg) (ml) (mg) (mg/kg lgv.) (mg) (mg/kg lgv.) 0,5-2,5 0,35 7, >2,5-5 0, >5-8 1, , ,2 >8 Passende kombination af volumen En enkelt påføring pr. behandling er tilstrækkelig. Administrationsmåde Kun til brug på huden. Tag adapteren fjern beskyttelseshætten fra spidsen og før spidsen ind i midterområdet af proppen. Fjern skruelåget. Tag en 1 ml standard injektionssprøjte med luermundstykke og sæt den fast til adapteren. Vend bunden i vejret på flasken og træk den nødvendige mængde ud. Sæt skruelåget på efter brug. Del kattens pels i nakkeregionen ved nedre del af kraniet, så huden bliver synlig. Placér spidsen af sprøjten på huden og tøm indholdet ud direkte på huden. Påføring ved nedre del af kraniet vil begrænse kattens evne til at slikke præparatet af. 5.9 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) (om nødvendigt) Savlen, opkastning og neurologiske symptomer (tremor) blev lejlighedsvist set på voksne katte efter brug af op til 10 gange anbefalet dosis og på killinger der blev behandlet med op til 5 gange anbefalet dosis. Symptomerne syntes at være et resultat af at katten havde slikket påføringsstedet. Symptomerne var fuldstændig reversible. Ingen specifik modgift er kendt Særlige advarsler for hver enkelt dyreart Se pkt Virkningen af præparatet kan reduceres hvis dyret vaskes eller neddyppes i vand lige efter behandlingen. Behandlede dyr bør derfor ikke bades før opløsningen har tørret Tilbageholdelsestid Ikke relevant. 9/52

10 5.12 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Læs indlægssedlen inden brug. Spis, drik og ryg ikke under påføringen. Undgå direkte kontakt med påføringsstedet mens det er vådt. Hold børn væk fra behandlede dyr i denne periode. Vask hænder efter brugen. Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne straks med sæbe og vand. Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med vand. Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen, hvis hud- eller øjenirritationer vedvarer, eller hvis præparatet ved et uheld sluges. Børn bør ikke have langvarig tæt kontakt (f.eks. under søvn) med behandlede katte i de første 24 timer efter påføring af præparatet. Hyppige brugere af præparatet (f.eks. dyrlæger, professionelle katteavlere) bør bruge engangshandsker ved påføring af præparatet. Selvom præparatet blev godt tolereret af drægtige katte antyder undersøgelser på rotter og kaniner at emodepsid kan gribe ind i embryo-foster udviklingen. Derfor bør kvinder i den fertile alder undgå kontakt med produktet når det påføres, eller bruge engangshandsker. Opløsningsmidlet i dette præparat kan give pletter på visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og polerede overflader. Lad derfor behandlingsstedet tørre, inden der bliver mulighed for kontakt med sådanne materialer. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Væsentlige uforligeligheder Ingen kendte 6.2 Opbevaringstid 3 år Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 måneder. 6.3 Særlige opbevaringsforhold Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 6.4 Emballage (art og indhold) Pakningsstørrelse: Emballage 14 ml Gulbrun glasbeholder med teflon-belagt prop og adapter med luerfatning. 6.5 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne Profender må ikke komme i overfladevand da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet. Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 10/52

11 7. NAVN ELLER FIRMANAVN OG ADRESSE ELLER HOVEDSÆDE FOR INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer HealthCare AG D Leverkusen Tyskland FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 11/52

12 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 12/52

13 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Tyskland B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept. Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning. C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant 13/52

14 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 14/52

15 A. ETIKETTERING 15/52

16 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Profender spot-on, opløsning til små katte Yderkarton, pakningsstørrelser 2 (eller 4) pipetter 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til små katte 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver 0,35 ml pipette indeholder: Aktive stoffer: 7,5 mg emodepsid, 30 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; som antioxidant) 3. PAKNINGSSTØRRELSE 2 pipetter 4 pipetter 4. DYREARTER Til små katte 0,5 2,5 kg 5. INDIKATION(ER) Rundorm: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bændelorm: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Angående den fuldstændige indikation, incl. larvestadier, læs indlægssedlen. 6. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til brug på huden. Læs indlægssedlen før brug. 7. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 8 SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 16/52

17 9. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 10. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Tyskland Fremstiller: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Tyskland 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/000 2 pipetter EU/0/00/000/000 4 pipetter 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 14. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. 17/52

18 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Profender spot-on, opløsning til små katte Yderkarton, pakningsstørrelser 12 (20 eller 40) pipetter 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til små katte 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver 0,35 ml pipette indeholder: Aktive stoffer: 7,5 mg emodepsid, 30 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; som antioxidant) 3. PAKNINGSSTØRRELSE 12 pipetter 20 pipetter 40 pipetter 4. DYREARTER Til små katte 0,5 2,5 kg 5. INDIKATION(ER) Rundorm: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bændelorm: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Angående den fuldstændige indikation, incl. larvestadier, læs indlægssedlen. 6. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til brug på huden. Læs indlægssedlen før brug. 7. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller som vejer mindre end 0,5 kg. Advarsler for brugeren Læs indlægssedlen før brug. 18/52

19 8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Profender må ikke komme i overfladevand da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet. Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 11. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 12. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 13. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Tyskland Fremstiller: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Tyskland 14. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/ pipetter EU/0/00/000/ pipetter EU/0/00/000/ pipetter 15. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 19/52

20 16. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. 20/52

21 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Profender spot-on, opløsning til mellemstore katte Yderkarton, pakningsstørrelser 2 (eller 4) pipetter 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til mellemstore katte 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver 0,70 ml pipette indeholder: Aktive stoffer: 15 mg emodepsid, 60 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; som antioxidant) 3. PAKNINGSSTØRRELSE 2 pipetter 4 pipetter 4. DYREARTER Til mellemstore katte > 2,5 5 kg 5. INDIKATION(ER) Rundorm: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bændelorm: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Angående den fuldstændige indikation, incl. larvestadier, læs indlægssedlen. 6. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til brug på huden. Læs indlægssedlen før brug. 7. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 8. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 21/52

22 9. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 10. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Tyskland Fremstiller: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Tyskland 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/000 2 pipetter EU/0/00/000/000 4 pipetter 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 14. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. 22/52

23 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Profender spot-on, opløsning til mellemstore katte Yderkarton, pakningsstørrelser 12 (20, 40 eller 80) pipetter 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til mellemstore katte 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver 0,70 ml pipette indeholder: Aktive stoffer: 15 mg emodepsid, 60 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; som antioxidant) 3. PAKNINGSSTØRRELSE 12 pipetter 20 pipetter 40 pipetter 80 pipetter 4. DYREARTER Til mellemstore katte > 2,5 5 kg 5. INDIKATION(ER) Rundorm: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bændelorm: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Angående den fuldstændige indikation, incl. larvestadier, læs indlægssedlen. 6. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til brug på huden. Læs indlægssedlen før brug. 7. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller som vejer mindre end 0,5 kg. Advarsler for brugeren Læs indlægssedlen før brug. 23/52

24 8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Profender må ikke komme i overfladevand da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet. Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 11. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 12. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 13. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Tyskland Fremstiller: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Tyskland 14. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/ pipetter EU/0/00/000/ pipetter EU/0/00/000/ pipetter EU/0/00/000/ pipetter 15. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 24/52

25 16. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. 25/52

26 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Profender spot-on, opløsning til store katte Yderkarton, pakningsstørrelser 2 (eller 4) pipetter 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til store katte 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver 1,12 ml pipette indeholder: Aktive stoffer: 24 mg emodepsid, 96 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; som antioxidant) 3. PAKNINGSSTØRRELSE 2 pipetter 4 pipetter 4. DYREARTER Til store katte > 5 8 kg 5. INDIKATION(ER) Rundorm: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bændelorm: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Angående den fuldstændige indikation, incl. larvestadier, læs indlægssedlen. 6. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til brug på huden. Læs indlægssedlen før brug. 7. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 8. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 26/52

27 9. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 10. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Tyskland Fremstiller: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Tyskland 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/000 2 pipetter EU/0/00/000/000 4 pipetter 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 14. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. 27/52

28 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Profender spot-on, opløsning til store katte Yderkarton, pakningsstørrelser 12 (20 eller 40) pipetter 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til store katte 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver 1,12 ml pipette indeholder: Aktive stoffer: 24 mg emodepsid, 96 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; som antioxidant) 3. PAKNINGSSTØRRELSE 12 pipetter 20 pipetter 40 pipetter 4. DYREARTER Til store katte > 5 8 kg 5. INDIKATION(ER) Rundorm: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bændelorm: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Angående den fuldstændige indikation, incl. larvestadier, læs indlægssedlen. 6. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til brug på huden. Læs indlægssedlen før brug. 7. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller som vejer mindre end 0,5 kg. Advarsler for brugeren Læs indlægssedlen før brug. 28/52

29 8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Profender må ikke komme i overfladevand da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet. Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 11. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 12. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 13. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Tyskland Fremstiller: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Tyskland 14. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/ pipetter EU/0/00/000/ pipetter EU/0/00/000/ pipetter 15. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 29/52

30 16. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. 30/52

31 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Profender spot-on, opløsning til katte Yderkarton, flerdosisbeholder 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til katte 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Aktive stoffer: 21,4 mg/ml emodepsid, 85,8 mg/ml praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; som antioxidant) 3. PAKNINGSSTØRRELSE 14 ml 4. DYREARTER Kat 5. INDIKATION(ER) Rundorm: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bændelorm: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Angående den fuldstændige indikation, incl. larvestadier, læs indlægssedlen. 6. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til brug på huden. Læs indlægssedlen før brug. 7. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Advarsler for brugeren Læs indlægssedlen før brug. 8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 måneder. 31/52

32 9. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 10. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Tyskland Fremstiller: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Tyskland 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 14. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. 32/52

33 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Profender spot-on, opløsning til små katte Pipette etiket 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender til katte ( 0,5 2,5 kg) 2. INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on 3. BATCHNUMMER Lot {nummer} 4. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 33/52

34 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Profender spot-on, opløsning til mellemstore katte Pipette etiket 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender til katte (> 2,5 5 kg) 2. INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on 3. BATCHNUMMER Lot {nummer} 4. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 34/52

35 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Profender spot-on, opløsning til store katte Pipette etiket 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender til katte (> 5 8 kg) 2. INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on 3. BATCHNUMMER Lot {nummer} 4. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 35/52

36 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Profender spot-on, opløsning til katte Flaske etiket 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til katte 2. MÆNGDEN AF AKTIVE STOFFER 21,4 mg/ml emodepside, 85,8 mg/ml praziquantel 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 14 ml 4. INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on brug. Kun til udvortes brug. 5. BATCHNUMMER Lot {nummer} 6. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Efter åbning anvendes inden... {lav plads til at datoen kan indsættes} 7. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 36/52

37 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Profender spot-on, opløsning til små katte Blister 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender til små katte ( 0,5 2,5 kg) 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer HealthCare 3. UDLØBSDATO EXP: se påstempling {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot: se påstempling {nummer} 5. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 37/52

38 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Profender spot-on, opløsning til mellemstore katte Blister 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender til mellemstore katte (> 2,5 5 kg) 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer HealthCare 3. UDLØBSDATO EXP: se påstempling {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot: se påstempling {nummer} 5. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 38/52

39 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Profender spot-on, opløsning til store katte Blister 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender til store katte (> 5 8 kg) 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer HealthCare 3. UDLØBSDATO EXP: se påstempling {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot: se påstempling {nummer} 5. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 39/52

40 B. INDLÆGSSEDDEL 40/52

41 [Enkeltdosispipetter] INDLÆGSSEDDEL 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til små katte Profender spot-on, opløsning til mellemstore katte Profender spot-on, opløsning til store katte 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Aktive stoffer: 1 ml Profender indeholder 21,4 mg emodepsid og 85,8 mg praziquantel Hver enkeltdosis (pipette) med Profender giver: Volumen Emodepsid Praziquantel Profender til små katte ( 0,5-2.5 kg) Profender til mellemstore katte (> 2,5 5 kg) Profender til store katte (> 5 8 kg) 0,35 ml 7,5 mg 30 mg 0,70 ml 15 mg 60 mg 1,12 ml 24 mg 96 mg Hjælpestoffer: Butylhydroxyanisol (E320, som antioxidant): 5,4 mg/ml 3. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer HealthCare AG D Leverkusen Tyskland Fremstiller af batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Tyskland 4. DYREARTER Kat 41/52

42 5. INDIKATIONER Til katte der har eller risikikerer at få parasitære blandingsinfektioner forårsaget af følgende arter af rundorm og bændelorm: Rundorm (Nematoder) Toxocara cati (voksne, juvenile, L4 og L3) Toxascaris leonina (voksne, juvenile, L4) Ancylostoma tubaeforme (voksne, juvenile, L4) Bændelorm (Cestoder) Dipylidium caninum (voksne) Taenia taeniaeformis (voksne) Echinococcus multilocularis (voksne) 6. DOSERING Dosis og behandlingstabel Anbefalet minimumsdosis er 3 mg emodepsid/kg lgv og 12 mg praziquantel/kg lgv, hvilket svarer til 0,14 ml Profender /kg lgv. Legemsvægt Pipettestørrelsen, som skal Volumen Emodepsid Praziquantel for katte (kg) bruges (ml) (mg/kg lgv.) (mg/kg lgv.) 0,5-2,5 Profender til små katte 0, >2,5-5 Profender til mellemstore katte 0, >5-8 Profender til store katte 1,12 3-4, ,2 >8 Brug en passende kombination af pipetter En enkelt påføring pr. behandling er tilstrækkelig. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Kun til brug på huden. 8. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Tag en pipette ud af pakningen. Hold pipetten opret, drej og træk hætten af og brug den modsatte ende af hætten til at bryde forseglingen. Del kattens pels i nakkeregionen ved nedre del af kraniet, så huden bliver synlig. Placér spidsen af pipetten på huden og tryk fast adskillige gange for at tømme indholdet ud direkte på huden. Påføring ved nedre del af kraniet vil begrænse kattens evne til at slikke præparatet af. 42/52

43 Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud. 9. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller som vejer mindre end 0,5 kg. 10. BIVIRKNINGER Savlen og opkastning kan lejlighedsvis forekomme Dette synes at forekomme hvis katten slikker på påføringsstedet lige efter behandling. Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 11. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og æsken. 13. SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke gives oralt eller parenteralt. Undgå at den behandlede kat eller andre katte i huset slikker på påføringsstedet mens det er vådt. Virkningen af præparatet kan reduceres hvis dyret vaskes eller neddyppes i vand lige efter behandlingen. Behandlede dyr bør derfor ikke bades før opløsningen har tørret. Der er begrænset erfaring med brug af præparatet til syge og svækkede dyr, derfor må det kun anvendes til sådanne dyr efter en risk-benefit vurdering. Til brugeren: Spis, drik og ryg ikke under påføringen. Undgå direkte kontakt med påføringsstedet mens det er vådt. Hold børn væk fra behandlede dyr i denne periode. Vask hænder efter brugen. Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne straks med sæbe og vand. Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med vand. 43/52

44 Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen, hvis hud- eller øjenirritationer vedvarer, eller hvis præparatet ved et uheld sluges. Børn bør ikke have langvarig tæt kontakt (f.eks. under søvn) med behandlede katte i de første 24 timer efter påføring af præparatet. Selvom præparatet blev godt tolereret af drægtige katte antyder undersøgelser på rotter og kaniner at emodepsid kan gribe ind i embryo-foster udviklingen. Derfor bør kvinder i den fertile alder undgå kontakt med produktet når det påføres, eller bruge engangshandsker. Hyppige brugere af præparatet (f.eks. dyrlæger, professionelle katteavlere) bør bruge engangshandsker ved påføring af præparatet. Opløsningsmidlet i dette præparat kan give pletter på visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og polerede overflader. Lad derfor behandlingsstedet tørre, inden der bliver mulighed for kontakt med sådanne materialer. 14. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Profender må ikke komme i overfladevand da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet. Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 15. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN 16. ANDRE OPLYSNINGER Profender kan bruges under drægtighed og laktation. Ved hyppig, gentagen brug af et ormemidler kan resistens overfor dette forekomme. Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom der skal anmeldes til sundhedsmyndighederne, skal særlige retningslinier for behandling og opfølgning efterkommes, og sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skal skaffes fra de relevante myndigheder. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. België/Belgique/Belgien Bayer s.a.-n.v. Louizalaan 143 Avenue Louise B 1050 Brussel/Bruxelles Tel/Tél: Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ Praha 9 Tel: Luxembourg/Luxemburg Bayer s.a.-n.v. Louizalaan 143 Avenue Louise B 1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Bayer Hungaria Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50 Tel: /52

45 Danmark Bayer A/S Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 P.O. Boks 2090 DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf: Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D Leverkusen Tel: Eesti Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Tel: Ελλάδα VETERIN ABEE GR 19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ.Θ. 26 Τηλ: España Química Farmacéutica Bayer, S.A. División Sanidad Animal Pau Claris, 196 E Barcelona Tel: France Bayer Pharma Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F Puteaux cédex Tél: Ireland Bayer Limited Animal Health Division Chapel Lane Swords IRL-Co Dublin Tel: Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: Malta Bayer HealthCare AG D Leverkusen Germany Tel: Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL 3641 RT Mijdrecht Tel: Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Lerchenfelder Gürtel 9-11 A-1164 Wien Tel: Polska Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al. Jerozolimskie 158 PL Warszawa Tel: Portugal Bayer Portugal S.A. Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P Carnaxide Tel: Slovenija Bayer Pharma d.o.o. Celovška 135 SI-1000 Ljubljana Tel: Slovenská republika MVDr. Renáta Mudríková Jašíkova 256 SK Turzovka Tel: /52

46 Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 I Milano Tel: Κύπρος Κ. ΧΡΙΣΤΟ ΟΥΛΟΥ & ΣΙΑ Θ. Θεοδότου 30 Ταχ. Θυρίδα 1032 CY-1500 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Τηλ: Latvija Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Estonia Tel: Lietuva Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Estonia Tel: Suomi/Finland Orion Corporation ORION PHARMA ANIMAL HEALTH Tengströminkatu 8, P.O.Box 425 FIN Turku Puh/Tel: Sverige Bayer AB Bayer HealthCare Animal Health Division Box 5237 S Göteborg Tel: United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: /52

47 [Flerdosisbeholder] INDLÆGSSEDDEL 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til katte 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Aktive stoffer: 1 ml Profender indeholder 21,4 mg emodepsid og 85,8 mg praziquantel Hjælpestoffer: Butylhydroxyanisol (E320, som antioxidant): 5,4 mg/ml 3. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer HealthCare AG D Leverkusen Tyskland Fremstiller af batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Tyskland 4. DYREARTER Kat 5. INDIKATIONER Til katte der har eller risikerer at få parasitære blandingsinfektioner forårsaget af følgende arter af rundorm og bændelorm: Rundorm (Nematoder) Toxocara cati (voksne, juvenile, L4 og L3) Toxascaris leonina (voksne, juvenile, L4) Ancylostoma tubaeforme (voksne, juvenile, L4) Bændelorm (Cestoder) Dipylidium caninum (voksne) Taenia taeniaeformis (voksne) Echinococcus multilocularis (voksne) 47/52

48 6. DOSERING Dosis og behandlingstabel Anbefalet minimumsdosis er 3 mg emodepsid / kg lgv og 12 mg praziquantel / kg lgv, hvilket svarer til 0,14 ml Profender / kg lgv. Beregn enten nøjagtig dosis ud fra individuel legemsvægt eller brug følgende dosis størrelse, som anbefales til forskellige vægtgrupper. Legemsvægt Volumen Emodepsid Praziquantel for katte (kg) (ml) (mg) (mg/kg lgv.) (mg) (mg/kg lgv.) 0,5-2,5 0,35 7, >2,5-5 0, >5-8 1, , ,2 >8 Passende kombination af volumen En enkelt påføring pr. behandling er tilstrækkelig. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Kun til brug på huden. 8. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Tag adapteren, fjern beskyttelseshætten fra spidsen og før spidsen ind i midterområdet af proppen (1). Fjern skruelåget (2). Tag en 1 ml standard injektionssprøjte med luermundstykke og sæt den fast til adapteren (3). Vend bunden i vejret på flasken og træk den nødvendige mængde ud (4). Sæt skruelåget på efter brug. Del kattens pels i nakkeregionen ved nedre del af kraniet, så huden bliver synlig. Placér spidsen af sprøjten på huden og tøm indholdet ud direkte på huden (5). Påføring ved nedre del af kraniet vil begrænse kattens evne til at slikke præparatet af. Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud. 9. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller som vejer mindre end 0,5 kg. 48/52

49 10. BIVIRKNINGER Savlen og opkastning kan lejlighedsvis forekomme. Dette synes at forekomme hvis katten slikker på påføringsstedet lige efter behandling. Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 11. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og æsken. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 måneder. 13. SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke gives oralt eller parenteralt. Undgå at den behandlede kat eller andre katte i huset slikker på påføringsstedet mens det er vådt. Virkningen af præparatet kan reduceres hvis dyret vaskes eller neddyppes i vand lige efter behandlingen. Behandlede dyr bør derfor ikke bades før opløsningen har tørret. Der er begrænset erfaring med brug af præparatet til syge og svækkede dyr, derfor må det kun anvendes til sådanne dyr efter en risk-benefit vurdering. Til brugeren: Spis, drik og ryg ikke under påføringen. Undgå direkte kontakt med påføringsstedet mens det er vådt. Hold børn væk fra behandlede dyr i denne periode. Vask hænder efter brugen. Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne straks med sæbe og vand. Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med vand. Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen, hvis hud- eller øjenirritationer vedvarer, eller hvis præparatet ved et uheld sluges. Børn bør ikke have langvarig tæt kontakt (f.eks. under søvn) med behandlede katte i de første 24 timer efter påføring af præparatet. Selvom præparatet blev godt tolereret af drægtige katte antyder undersøgelser på rotter og kaniner at emodepsid kan gribe ind i embryo-foster udviklingen. Derfor bør kvinder i den fertile alder undgå kontakt med produktet når det påføres, eller bruge engangshandsker. Hyppige brugere af præparatet (f.eks. dyrlæger, professionelle katteavlere) bør bruge engangshandsker ved påføring af præparatet. Opløsningsmidlet i dette præparat kan give pletter på visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og polerede overflader. Lad derfor behandlingsstedet tørre, inden der bliver mulighed for kontakt med sådanne materialer. 49/52

50 14. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Profender må ikke komme i overfladevand da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet. Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 15. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN 16. ANDRE OPLYSNINGER Profender kan bruges under drægtighed og laktation. Ved hyppig, gentagen brug af et ormemidler kan resistens overfor dette forekomme. Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom der skal anmeldes til sundhedsmyndighederne, skal særlige retningslinier for behandling og opfølgning efterkommes, og sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skal skaffes fra de relevante myndigheder. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. België/Belgique/Belgien Bayer s.a.-n.v. Louizalaan, 143, avenue Louise B 1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ Praha 9 Tel: Danmark Bayer A/S Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 P.O. Boks 2090 DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf: Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D Leverkusen Tel: Luxembourg/Luxemburg Bayer s.a.-n.v. 143 Avenue Louise B 1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Bayer Hungaria Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50 Tel: Malta Bayer HealthCare AG D Leverkusen Germany Tel: Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL 3641 RT Mijdrecht Tel: /52

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 [Enkeltdosispipetter] 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 30 mg/7,5 mg spot-on, opløsning til små katte Profender 60 mg/15 mg spot-on, opløsning til mellemstore katte Profender

Læs mere

B. INDLÆGSSEDDEL 40/52

B. INDLÆGSSEDDEL 40/52 B. INDLÆGSSEDDEL 40/52 [Enkeltdosispipetter] INDLÆGSSEDDEL 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til små katte Profender spot-on, opløsning til mellemstore katte Profender spot-on,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Procox indeholder 0,9 mg/ml emodepsid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 [Enkeltdosispipetter] 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 30 mg/7,5 mg spot-on, opløsning til små katte Profender 60 mg/15 mg spot-on, opløsning til mellemstore katte Profender

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Emodepsid Toltrazuril

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/66 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Advocate spot-on opløsning til små katte Advocate spot-on opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Advocate

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

Aktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz.

Aktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 56,25 mg spot-on opløsning til meget små hunde Prac-tic 137,5 mg spot-on opløsning til små hunde Prac-tic 275 mg spot-on opløsning til mellemstore

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Advocate 40 mg + 4 mg spot-on opløsning til små katte og fritter Advocate 80 mg + 8 mg spot-on opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Advantage vet. kutanopløsning til hund.

INDLÆGSSEDDEL. Advantage vet. kutanopløsning til hund. INDLÆGSSEDDEL Advantage vet. kutanopløsning til hund Seneste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Novaquin 15 mg/ml oral suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde

INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt dosisenhed indeholder: 2.1 Aktivt stof Doxycyclinhyclat Ph.Eur. 51 mg (svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 0,25 mg Hycamtin 1 mg kapsler, hårde topotecan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore

Læs mere

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Milbactor, filmovertrukne tabletter. Aktive stoffer: 4 mg/10 mg (små katte og killinger, der vejer mindst 0,5 kg) Milbemycinoxim

PRODUKTRESUMÉ. for. Milbactor, filmovertrukne tabletter. Aktive stoffer: 4 mg/10 mg (små katte og killinger, der vejer mindst 0,5 kg) Milbemycinoxim 21. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Milbactor, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 29095 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Milbactor 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MS-H Vaccine øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 dosis (30 µl) indeholder: Mycoplasma synoviae-stamme MS-H,

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME [Version 7.3, 04/2010] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktivt

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Bayvantic vet, spot-on, opløsning til hund

INDLÆGSSEDDEL Bayvantic vet, spot-on, opløsning til hund INDLÆGSSEDDEL Bayvantic vet, spot-on, opløsning til hund Seneste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nexgard Spectra 9 mg/2 mg tyggetabletter til hund 2 3,5 kg Nexgard Spectra 19 mg/4 mg tyggetabletter til hund >3,5 7,5 kg Nexgard Spectra 38 mg/8 mg

Læs mere

for Aktive stoffer: Febantel 15,0 mg Pyrantel 5,0 mg (svarende til 14,4 mg pyrantelembonat)

for Aktive stoffer: Febantel 15,0 mg Pyrantel 5,0 mg (svarende til 14,4 mg pyrantelembonat) 30. juli 2013 PRODUKTRESUMÉ for Welpan Vet., oral suspension 0. D.SP.NR 9508 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Welpan Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Bovin, koncentreret valle med

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse den

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/42 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Advocate spot-on opløsning til små katte Advocate spot-on opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Advocate

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/42 TABLETTER 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cerenia 16 mg tabletter, til hunde Cerenia 24 mg tabletter, til hunde Cerenia 60 mg tabletter,til hunde Cerenia 160 mg tabletter, til hunde

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Contacera 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1040 mg tyggetabletter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Innovax-ILT, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,2 ml) rekonstitueret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/12 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Halofuginone base (som laktatsalt) 0,50 mg /ml

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand 2. maj 2012 PRODUKTRESUMÉ for AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand 0. D.SP.NR 21362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN AviPro IBD LC-75 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

Læs mere

Advocate til hunde indeholder 10 % imidacloprid og 2,5 % moxidectin.

Advocate til hunde indeholder 10 % imidacloprid og 2,5 % moxidectin. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Advocate spot-on opløsning til små hunde Advocate spot-on opløsning til mellemstore hunde Advocate spot-on opløsning til store hunde Advocate spot-on opløsning til ekstra store

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Halofuginon (som laktatsalt) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BROADLINE spot-on, opløsning til kat < 2,5 kg BROADLINE spot-on, opløsning til kat 2,5 7,5 kg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte denosumab

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte denosumab INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte denosumab Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo

PRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo 15. juli 2010 PRODUKTRESUMÉ for Malaseb Vet., shampoo 0. D.SP.NR 25817 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Malaseb Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktive stoffer: Chlorhexidindigluconat

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl Tick Plus 75 + 240 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl Tick Plus 150 + 480 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl Tick Plus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Quadrisol, oral gel-da 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Quadrisol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Quadrisol oral gel indeholder: 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Vedaprofen 100

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RC, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere