EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING. VersaTouch gældende indtil [ ]

Transkript

1 EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING Producenten: ANSELL HEALTHCARE EUROPE N.V. RIVERSIDE BUSINESS PARK, BLOCK J BOULEVARD INTERNATIONAL 55 B-1070 BRUSSELS erklærer under eneansvar, at PPE, der er beskrevet i det følnde: VersaTouch gældende indtil [ ] PPE, der skal anvendes til kategori III-risici EN388:2003 EN374:2003 EN374: JKL er i overensstemmelse med bestemmelserne i Forordning (EU) 2016/425 og med europæiske harmoniserede standarder EN420:2003+A1:2009, EN388:2003, EN374:2003 og er identisk med de PPE, der er underlagt EU-typeundersølsen, under certifikatnummer udstedt af testlaboratoriet: og er underlagt den procedure, der er fastlagt i Bilag VII (Modul C2) i forordninn under overvågning af testlaboratoriet: Director Regulatory Affairs PPE Products Dato: Sted: Brussels

2 EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING Producenten: ANSELL HEALTHCARE EUROPE N.V. RIVERSIDE BUSINESS PARK, BLOCK J BOULEVARD INTERNATIONAL 55 B-1070 BRUSSELS erklærer under eneansvar, at PPE, der er beskrevet i det følnde: AlphaTec gældende pr. [ ] PPE, der skal anvendes til kategori III-risici EN421:2010 EN388:2016 EN ISO 374-1:2016 Type B EN ISO 374-5: A JKL er i overensstemmelse med bestemmelserne i Forordning (EU) 2016/425 og med europæiske harmoniserede standarder EN420:2003+A1:2009, EN421:2010, EN388:2016, EN ISO 374:2016 og er identisk med de PPE, der er underlagt EU-typeundersølsen (Modul B, Bilag V i forordninn), under certifikatnummer 032/2018/1449 udstedt af testlaboratoriet: og er underlagt den procedure, der er fastlagt i Bilag VII (Modul C2) i forordninn under overvågning af testlaboratoriet: Director Regulatory Affairs PPE Products Dato: Sted: Brussels

3 ERKLÆRING OM PRODUKTOVERENSSTEMMELSE FOR FØDEVARER den godkendte repræsentant, som er etableret i Det Europæiske Fællesskab: ANSELL HEALTHCARE EUROPE N.V. RIVERSIDE BUSINESS PARK, BLOCK J BOULEVARD INTERNATIONAL 55 B-1070 BRUSSELS erklærer, at handsken, der er beskrevet i det følnde: AlphaTec hører til kategorien "Elastomers and Rubber" (der er flere detaljerede oplysninr om produktsammensætninn i s tekniske datablad) er i overensstemmelse med følnde bestemmelser: EF-forordning 1935/2004 og EF-forordning 2023/2006 om god fremstillingsmæssig praksis for materialer og nstande bestemt til kontakt med fødevarer (se også detaljerede oplysninr i s erklæring om god fremstillingsmæssig praksis for fødevarer). Alle ingredienser, udgangsmonomerer, tilsætningsstoffer, der er anvendt i fremstillinn af denne handske, overholder: en evt. positivliste evt. relevant specifik migrationsgrænse (SML) eller begrænsninr som angivet i de relevante fødevarelovgivninr blandt EU's 28 medlemslande. France: Arrêté du 9 novembre 1994, relatif aux matériaux et objets en caoutchouc au contact des denrées, produits et boissons alimentaires Italy: D.M. 21/03/1973 Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale Germany: BfR Empfehlung XXI (2011) Bedarfsnstände auf Basis von Natur- und Synthesekautschuk Netherlands: Reling Verpakkinn en Gebruiksartikelen (Warenwet), Hoofdstuk III, Rubberproducten Verpakkinn Czech Republic: Vyhláška č. 38/2001 Sb. (Consolidated ) Annex 07: Elastomers and rubber products - list of materials Slovakia: Výnos MPSR a MZSR z 9. júna 2003 č. 1799/ , Annex 10 United Kingdom: FDA Code of Federal Regulations, Title 21, Part 177, section 2600 (21 CFR ) - Rubber articles intended for repeated use Riverside Business Park, Block J Boulevard International 55, 1070 Brussels, Belgium Tel. +32 (0) Fax +32 (0) info.europe@ansell.com

4 Ønsker du oplysninr om overensstemmelse i lande uden for EU's 28 medlemslande, eller hvis du ønsker flere oplysninr, kan du kontakte på: info@eu.ansell com Globale migreringsdata: Type of foodstuffs - Testing conditions Vandi fødevarer Alkoholho ldi fødevarer Syreholdi fødevarer gsfaktor 1 gsfaktor 2 gsfaktor 3 gsfaktor 4 gsfaktor 5 2 timer/temp. 40 C >10 10min/40 C <50 Analysetolerance for vandholdi, alkoholiske og syreholdi fødevaresimulatorer er 2 og for fedtholdi fødevaresimulatorer er den 3. Konklusioner: Iføl fransk og italiensk lovgivning: ikke egnet til kontakt med syreholdi fødevarer Der gælder inn andre begrænsninr Director Regulatory Affairs PPE Products Date Riverside Business Park, Block J Boulevard International 55, 1070 Brussels, Belgium Tel. +32 (0) Fax +32 (0) info.europe@ansell.com

5 Side 1/2 Date: Erklæring om god fremstillingsmæssig praksis for s materialer og artikler, der er beregnet til kontakt med fødevarer Undertegnede erklærer herved, at alle -handsker, der er beregnet til kontakt med fødevareprodukter, fremstilles i overensstemmelse med følnde krav: Forordning 1935/2004: Handskerne er tilstrækkeligt modstandsdygtigtil at forhindre overførsel af stoffer til fødevarer i mængder, der er tilstrækkeligt store til at udgøre en sundhedsfare eller til at afstedkomme en uacceptabel ændring i sammensætninn af fødevaren eller forrinlse af dens organoleptiske enskaber. Handskerne fremstilles udelukkende med ingredienser, der er juridisk godkendt til fødevarekontakt, og overstir ikke evt. juridiske migreringsniveauer baseret på den beregnede brug af produktet. De råmaterialer, der er anvendt i fremstillinn af handskerne, er angivet som sikre ved kontakt med fødevarer og er anskaffet hos en godkendt leverandør. Forordning 2003/2006: Handsker fremstilles iføl "god fremstillingsmæssig praksis", hvilket vil si, at de fremstilles og kontrolleres for at sikre overensstemmelse med relevante regler og relevante kvalitetsstandarder. Dette gælder for alle aktiviteter, li fra anskaffelse til godkendte leverandører af materialer og alle aspekter af produktion, forarbejdning, håndtering, lar, transport og distribution af den færdi vare. Produktionsanlægt har et dokumenteret og effektivt kvalitetssikringssystem på plads med det formål at sikre, at materialer og varer er af den krævede kvalitet for at sikre overensstemmelse med de regler, der gælder for dem, og de kvalitetstandarder, der er nødvendi for deres beregnede brug. Healthcare Europe N.V. Riverside Business Park, Block J - Boulevard International 55 - B-1070 Brussels, Belgium Tel. +32 (0) Fax +32 (0) Fax Customer Service +32 (0) info@ansell.eu ISO 9002 Certificate Number FM 40130

6 Side 2/2 Kvalifikationer og uddannelse af personale i produktionen er dokumenteret. Produktionsanlæg og -udstyr er desuden designet, rengjort og vedliholdt som nødvendigt for at sikre, at materialer under forarbejdning og færdi handskeprodukter overholder specifikationerne. Integreret i disse krav er personlig hygiene, skadedyrsbekæmpelse, kontamineringskontrol, forebyglse af miljøbetinde materielskader, osv. En formel risikonalyse i overensstemmelse med en fastlagt procedure er blevet udført, og hver foreslået ændring og dens indvirkning på risikoen for bruren af den færdi vare er dokumenteret. Produktionsanlægt har et effektivt kvalitetskontrolsystem og et dokumenteret system af test, inspektioner, dokumentnnemgan og formelle dispositioner med hensyn til råmaterialer, materialer under forarbejdning og færdi varer. Dette system omfatter klare kriterier for beslutningstagning om materialer og varer, der ikke opfylder specifikationer. Kvalitetskontrolsystemet i produktionen overvår overensstemmelse med god fremstillingspraksis (GMP) og korrirer evt. manglende overholdelse af GMP med det samme. skal sikre overholdelse af effektiv implementering af GMP via nnemgang af leverandørens interne efterprøvningssystem som beskrevet i ISO kvalitetsstyringssystemet. Produktionsstedet vedliholder dokumentation af specifikationer, produktionsformler og bearbejdning, som er nødvendig for at opnå overensstemmelse med forordninr og produktsikkerhed, i elektronisk format eller papirformat. Færdigbearbejdede varer mærkes med et entydigt kontrolnummer, som er relateret til specifikke registrerinr hos producenten. Alison Arnot-Bradshaw Director Global Regulatory Affairs Senior Director EMEA/APAC Regulatory Affairs PPE Products Healthcare Europe N.V. Riverside Business Park, Block J - Boulevard International 55 - B-1070 Brussels, Belgium Tel. +32 (0) Fax +32 (0) Fax Customer Service +32 (0) info@ansell.eu ISO 9002 Certificate Number FM 40130