El sikkerhed. Lkaa 2012

Transkript

1 El sikkerhed Lkaa 2012

2 Sikkerhed, uheld og risiko Det ideelle sygehusvæsen!! Høj sikkerhed Ingen uheld Lav risiko Lasse Kaae Mail: 2

3 Definitioner! Uheld Et uheld er en uventet og pludselig hændelse som skader en person eller ejendom. Et uheld har en eller flere årsager, som regel med ansvarstilknytning. Komplikationer En komplikation er en skade som ikke kom helt uventet, behandlingen har en kendt og ikke negligerbar risiko. Lasse Kaae Mail: 3

4 Definitioner! Bivirkninger En bivirkning er en ikke tilsigtet virkning af en behandling eller et lægemiddel. Lasse Kaae Mail: 4

5 Definitioner! Hændelig uheld Er en hændelse ingen kan tage ansvar for Risiko Risiko er en kombination af sandsynlighed og konsekvensen af en hændelse vi frygter vil ske Lasse Kaae Mail: 5

6 Definitioner! Næste uheld Et næsten uheld er en uventet hændelse der kunne have skadet nogen eller noget, men ingen kom til skade Lasse Kaae Mail: 6

7 Eksempler på placering af en hændelse? Brug af gammelt udstyr som er almindeligt kendt med det fungerer ikke korrekt. F. eks. Dårlig røntgen gennemlysning! Lasse Kaae Mail: 7

8 Svaret! Udstyret er årsagen, på den anden side burde patienten ikke udsættes for udstyret eftersom det er kendt at det ikke virker korrekt! Lasse Kaae Mail: 8

9 Eksempler på placering af en hændelse? Når udstyr ikke konstrueret idiotsikkert, f.eks ved at man sammenkobler udstyr af forskellige fabrikanter. Opstår der fejl, hvem har skylden? Er det dårlig konstruktion eller fejl af brugeren? Lasse Kaae Mail: 9

10 Svaret! Brugerne skal forholde sig til det udstyr de har og ikke hvad de burde have! Lasse Kaae Mail: 10

11 CE-mærkning og klasseficering Medicinsk udstyrs anvendelsesområde defineres i Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse BEK nr 1263 af 15/12/ stk.1 som: Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 11

12 CE-mærkning og klasseficering "Ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 12

13 CE-mærkning og klasseficering 1. Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, 2. diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, 3. undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller 4. svangerskabsforebyggelse og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej." Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 13

14 Klassificering Klasse I - generelt betragtes som lav risiko Klasse IIa - generelt betragtes som middel risiko Klasse IIb - generelt betragtes som middel risiko Klasse III - generelt betragtes som høj risiko Klasserne bestemmes ud fra 18 regler, inddelt i 4 grupper: Regler ikke-invasivt udstyr Regler invasivt udstyr Regler Supplerende regler for aktivt udstyr Regler diverse regler for produkter, som fortjener en højere klassificering end de ellers ville blive tildelt Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 14

15 Klassificering Regel eksempel Regel 5 dækker kun udstyr, som er invasive med hensyn til legemsåbninger, dvs dækker ikke kirurgisk invasivt udstyr. De omfattede enheder kan være i klasse I, klasse IIa eller klasse IIb afhængigt af varigheden af kontinuerlig brug, og i hvilken grad de er indsat i kroppen. Hvis de er beregnet til tilslutning til en aktiv enhed, betragtes de som klasse IIa produkter. REGLER 6, 7 og 8 dækker alle kirurgisk invasivt udstyr, og klassen er afhængigt af varigheden/kontinuerlig brug. Dybest set, vil produkter være klasse IIa, hvis de er til forbigående eller kortsigtede brug og i klasse IIb til lang tids brug. Men de vil bevæge sig op i en højere klasse, hvis de desuden har særlige egenskaber, som f.eks være specielt designet til brug hvor der er fejl i det centrale kredsløb eller hjerte eller specifikke egenskaber såsom udsender ioniserende stråling eller blive absorberbare. Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 15

16 Definitioner! Et direktiv er en anvisning. En bekendtgørelse har gyldighed som lov og vedtages af folketinget. En standard er tekniske specifikationer, som er udformet af fagfolk og hvis indhold er almindelig accepteret. Lasse Kaae Mail: 16

17 Bekendtgørelser findes på Standarder købes ved Dansk Standard Lasse Kaae Mail: 17

18 Sikkerhedsstyrelsen Sikkerhedsstyrelsen varetager Stærkstrømsbekendtgørelsen. En standard kan harmoniseres til en bekendtgørelse Lasse Kaae Mail: 18

19 Sikkerhedsstyrelsen Lasse Kaae Mail: 19

20 Standarder En standard kan harmoniseres til en bekendtgørelse Lasse Kaae Mail: 20

21 Standarder Lasse Kaae Mail: 21

22 Klasser Klasse I og klasse II er medicinsk udstyr forsynet fra extern strømforsyning. Andet udstyr skal klassificeres som internt forsynet udstyr (batteri). Applied part klassificeres som:» Type B (Body)» Type BF (Body floating)» Type CF (Cardial floating) Tæthedbenævnes IP xx (Det første x (1 8) er mekanisk tæthed, det andet x (1 8) er tæthed for væske. Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 22

23 1. Ciffer i IP-klassen 0: åben, ubeskyttet ingen særlig beskyttelse. 1: beskyttet mod indtrængen af faste genstande større end 50 mm. 2: beskyttet mod indtrængen af faste genstande større end 12 mm. 3: beskyttet mod indtrængen af faste genstande større end 2.5 mm. 4: beskyttet mod faste genstande større end 1.0 mm. 5: støvskærmet, der kan trænge støv ind. 6: støvtæt, selv fint støv kan ikke trænge ind. Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 23

24 2.Ciffer i IP-klassen 0: åben, ubeskyttet. 1: beskyttet mod vanddråber lodret faldende vanddråber må ikke forårsage skadelig virkning. 2: beskyttet mod vanddråber ved hældning på max. 15 lodret faldende vanddråber må ikke have nogen skadelig virkning. 3: beskyttet mod vanddråber ved vinkel på 60 med lodret plan, vand der falder som stille regn. Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 24

25 2.Ciffer i IP-klassen 4: beskyttet mod oversprøjtning, vand der sprøjter mod komponenten fra enhver vilkårlig retning. 5: beskyttet mod vandstråler fra et strålerør, der sprøjter mod komponenten. 6: beskyttet mod oversprøjtning, forårsaget af høj søgang. 7: beskyttet mod følgerne af nedsænkning lige under en vandoverflade. 8: beskyttet mod følgerne af nedsænkning i vand i større dybde. Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 25