Kombinationsprodukter

Transkript

1 Kombinationsprodukter Læs nedenstående definitioner på medicinsk udstyr og på lægemidler Beskriv ligheder og forskelle på definitionerne: Lægemiddel: Enhver vare, der a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr eller b) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose. Medicinsk udstyr: Ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. Med disse definitioner i baghovedet, skal du kigge på emnerne og tage stilling til: Er et lægemiddel? Er et medicinsk udstyr? Er det et kombinationsprodukt? Plaster Kateter Næsespray Kontaktlinser Øjendråber Infusionspose drop

2 Svarbazar - Stikprøver Spørgsmål Svar Hvorfor tages der prøver ud? Hvad er en stikprøve? Hvornår er en prøve repræsentativ? Hvad er usikkerheden ved stikprøver? Hvad står AQL for? Hvad bruges en stikprøveplan til? Hvornår kan man reducere sit prøveudtag? Hvorfor skærper man sin inspektion?

3 Kombinationsprodukter Læs nedenstående definitioner på medicinsk udstyr og på lægemidler Beskriv ligheder og forskelle på definitionerne: Lægemiddel: Enhver vare, der a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr eller b) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose. Medicinsk udstyr: Ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. Med disse definitioner i baghovedet, skal du kigge på emnerne og tage stilling til: Er et lægemiddel? Er et medicinsk udstyr? Er det et kombinationsprodukt? Plaster Kateter Næsespray Kontaktlinser Øjendråber Infusionspose drop

4 Rigtigt/forkert - Krav til udstyr 1. Udstyr skal rengøres og vedligeholdes jævnligt Rigtigt Forkert 2. Kalibrering skal foretages hver eneste gang udstyret anvendes 3. En måleusikkerhed siger noget om en målings kvalitet 4. Målefejl er afvigelsen mellem den målte værdi og den sande værdi 5. Målefejl er altid tilfældige 6. Et usikkerhedsbudget opstilles for at holde styr på økonomien 7. Normaler skal kalibreres hvert halve år 8. Målinger bruges til at sammenligne to størrelser 9. Udstyr skal kvalificeres før brug 10. Kalibrering er ikke et myndighedskrav, men en god ide for virksomheden 11. Normaler skal have dokumenteret sporbarhed til anerkendte nationale eller internationale normaler 12. Ved en kvalificering efterprøves at ethvert udstyr fungerer korrekt og rent faktisk giver de forventede resultater Side 1 af 1 Pharmakon

5 Svarbazar - Stikprøver Spørgsmål Svar Hvorfor tages der prøver ud? Hvad er en stikprøve? Hvornår er en prøve repræsentativ? Hvad er usikkerheden ved stikprøver? Hvad står AQL for? Hvad bruges en stikprøveplan til? Hvornår kan man reducere sit prøveudtag? Hvorfor skærper man sin inspektion?

6 Rigtigt/forkert - Krav til udstyr 1. Udstyr skal rengøres og vedligeholdes jævnligt Rigtigt Forkert 2. Kalibrering skal foretages hver eneste gang udstyret anvendes 3. En måleusikkerhed siger noget om en målings kvalitet 4. Målefejl er afvigelsen mellem den målte værdi og den sande værdi 5. Målefejl er altid tilfældige 6. Et usikkerhedsbudget opstilles for at holde styr på økonomien 7. Normaler skal kalibreres hvert halve år 8. Målinger bruges til at sammenligne to størrelser 9. Udstyr skal kvalificeres før brug 10. Kalibrering er ikke et myndighedskrav, men en god ide for virksomheden 11. Normaler skal have dokumenteret sporbarhed til anerkendte nationale eller internationale normaler 12. Ved en kvalificering efterprøves at ethvert udstyr fungerer korrekt og rent faktisk giver de forventede resultater Side 1 af 1 Pharmakon