Kombinationsprodukter
|
|
- Mikkel Søgaard
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Kombinationsprodukter Læs nedenstående definitioner på medicinsk udstyr og på lægemidler Beskriv ligheder og forskelle på definitionerne: Lægemiddel: Enhver vare, der a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr eller b) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose. Medicinsk udstyr: Ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. Med disse definitioner i baghovedet, skal du kigge på emnerne og tage stilling til: Er et lægemiddel? Er et medicinsk udstyr? Er det et kombinationsprodukt? Plaster Kateter Næsespray Kontaktlinser Øjendråber Infusionspose drop
2 Svarbazar - Stikprøver Spørgsmål Svar Hvorfor tages der prøver ud? Hvad er en stikprøve? Hvornår er en prøve repræsentativ? Hvad er usikkerheden ved stikprøver? Hvad står AQL for? Hvad bruges en stikprøveplan til? Hvornår kan man reducere sit prøveudtag? Hvorfor skærper man sin inspektion?
3 Kombinationsprodukter Læs nedenstående definitioner på medicinsk udstyr og på lægemidler Beskriv ligheder og forskelle på definitionerne: Lægemiddel: Enhver vare, der a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr eller b) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose. Medicinsk udstyr: Ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. Med disse definitioner i baghovedet, skal du kigge på emnerne og tage stilling til: Er et lægemiddel? Er et medicinsk udstyr? Er det et kombinationsprodukt? Plaster Kateter Næsespray Kontaktlinser Øjendråber Infusionspose drop
4 Rigtigt/forkert - Krav til udstyr 1. Udstyr skal rengøres og vedligeholdes jævnligt Rigtigt Forkert 2. Kalibrering skal foretages hver eneste gang udstyret anvendes 3. En måleusikkerhed siger noget om en målings kvalitet 4. Målefejl er afvigelsen mellem den målte værdi og den sande værdi 5. Målefejl er altid tilfældige 6. Et usikkerhedsbudget opstilles for at holde styr på økonomien 7. Normaler skal kalibreres hvert halve år 8. Målinger bruges til at sammenligne to størrelser 9. Udstyr skal kvalificeres før brug 10. Kalibrering er ikke et myndighedskrav, men en god ide for virksomheden 11. Normaler skal have dokumenteret sporbarhed til anerkendte nationale eller internationale normaler 12. Ved en kvalificering efterprøves at ethvert udstyr fungerer korrekt og rent faktisk giver de forventede resultater Side 1 af 1 Pharmakon
5 Svarbazar - Stikprøver Spørgsmål Svar Hvorfor tages der prøver ud? Hvad er en stikprøve? Hvornår er en prøve repræsentativ? Hvad er usikkerheden ved stikprøver? Hvad står AQL for? Hvad bruges en stikprøveplan til? Hvornår kan man reducere sit prøveudtag? Hvorfor skærper man sin inspektion?
6 Rigtigt/forkert - Krav til udstyr 1. Udstyr skal rengøres og vedligeholdes jævnligt Rigtigt Forkert 2. Kalibrering skal foretages hver eneste gang udstyret anvendes 3. En måleusikkerhed siger noget om en målings kvalitet 4. Målefejl er afvigelsen mellem den målte værdi og den sande værdi 5. Målefejl er altid tilfældige 6. Et usikkerhedsbudget opstilles for at holde styr på økonomien 7. Normaler skal kalibreres hvert halve år 8. Målinger bruges til at sammenligne to størrelser 9. Udstyr skal kvalificeres før brug 10. Kalibrering er ikke et myndighedskrav, men en god ide for virksomheden 11. Normaler skal have dokumenteret sporbarhed til anerkendte nationale eller internationale normaler 12. Ved en kvalificering efterprøves at ethvert udstyr fungerer korrekt og rent faktisk giver de forventede resultater Side 1 af 1 Pharmakon
El sikkerhed. Lkaa 2012
El sikkerhed Lkaa 2012 Sikkerhed, uheld og risiko Det ideelle sygehusvæsen!! Høj sikkerhed Ingen uheld Lav risiko Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 2 Definitioner! Uheld Et uheld er en uventet og pludselig
Læs mereVejledning til forhandlere af medicinsk udstyr
VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereWEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd & aimd )
WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik, hvis udstyret forventes at være inficeret, før det kasseres, og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd &
Læs mereNanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr
Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets
Læs mereBILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT
BILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT Høringsversion Juli 2015 Indhold...1 1. Opgaver...3 1.1 Lægemidler...3 1.2 Øget produktion af lægemidler...3 1.3 Medicinsk udstyr...3 1.4 Antidoter...4
Læs mereIndustri Farmaceut Foreningen
11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure
Læs mereBILAG 6. December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT
BILAG 6 December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT Indhold SIDE 1. OPGAVER 3 1.1 Lægemidler 3 1.2 Øget produktion af lægemidler 3 1.3 Medicinsk udstyr 3 1.4 Antidoter 4 1.5 Utensilier
Læs mereDet forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).
Medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr er en undergruppe af medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter alene aktivt medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter
Læs mereSundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat
Sundhedsapps Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Den retlige regulering et overblik : Reklame for lægemidler Markedsføring af sundhedsydelser Medicinsk udstyr (CE-mærkning og reklame)
Læs mereUDDYBENDE FORKLARINGER TIL ÆNDRINGER I UDBUDSMATERIALET UDBUD MED FORHANDLING KONTRAKT VEDR. MEDICINHÅNDTERING
UDDYBENDE FORKLARINGER TIL ÆNDRINGER I UDBUDSMATERIALET UDBUD MED FORHANDLING KONTRAKT VEDR. MEDICINHÅNDTERING 1 Reference Kommentar 1. Udbudsbetingelser, indholdsfortegnelsen Der er tilføjet et nyt bilag
Læs mereLovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 L 93 endeligt svar på spørgsmål 13 Offentligt Dato 8. februar 2013 Sagsnr. 2012081031 mdn mdn@dkma.dk Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.
Læs mereVejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr
Vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr 1. Indledning Formålet med denne vejledning er at give regioner og kommuner information om, hvordan det er muligt
Læs mereLægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012. Eksamensopgave MED svar. Modul 3: Lovkundskab. Lif Uddannelse
Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Eksamensopgave MED svar Modul 3: Lovkundskab Lif Uddannelse Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Modul 3: Lovkundskab MED svar Tjek, at eksamensnummeret
Læs mereStrategi og plan for medicotekniske anskaffelser til DNU
Strategi og plan for medicotekniske anskaffelser til DNU 1. Indledning Dette notat er udarbejdet på baggrund af tidligere udredninger lavet af Indkøb & Medicoteknik (I&M) samt drøftelser med det daværende
Læs mereVejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr
Vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr Opdateret december 2015 1. Indledning Lægemiddelstyrelsens formål med denne vejledning er at give regioner og
Læs mereMåleteknisk direktiv (Vejledning) FJERNVARMEMÅLERE. Kontrolsystem for målere i drift. MDIR 07.01-01, udg. 3
Den fulde tekst Måleteknisk direktiv (Vejledning) FJERNVARMEMÅLERE. Kontrolsystem for målere i drift. MDIR 07.01-01, udg. 3 Minimumskrav/Vejledning I henhold til Erhvervsfremme Styrelsens bekendtgørelse
Læs mereMedicinsk udstyr og telemedicin Danmark som Telemedicin foregangsland 29/8-2013. Brian Hedegaard, Senior Consultant, DELTA
Medicinsk udstyr og telemedicin Danmark som Telemedicin foregangsland 29/8-2013 Brian Hedegaard, Senior Consultant, DELTA DELTA - GTS Teknologisk service partner - fokus på højteknologi med direkte indflydelse
Læs mereKompendium. GMP Brush up. 1 dags kursus
Kompendium GMP Brush up 1 dags kursus Indholdsfortegnelse: Kursusbeskrivelse af GMP- Brush Up... 3 Program for 1-dags kursus GMP træning Brush Up... 4 Generelt om lovkrav og GMP indenfor medinalindustrien:...
Læs mereBegrebslisten er rettet mod de, der skal arbejde med standardsættet, det vil sige fortrinsvis apoteks -personale.
Side 1 af 5 Bilag 4 Begrebsliste Begrebslisten, der er tilknyttet hele sættet af akkrediteringsstandarder, er udarbejdet for at sikre en fælles forståelse af de anvendte begreber og ord og svarer til anvendelsen
Læs mereSoftware og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen
Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,
Læs mereLÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr
LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,
Læs mereLægemiddelstyrelsen Danish Medicines Agency
Sundheds- og Ældreudvalget 2014-15 (2. samling) SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 174 Offentligt Lægemiddelstyrelsen Danish Medicines Agency Dato 30. oktober 2015 Sagsnr. 2015094022 Notat om afgrænsning
Læs mereVerifikation af CO2 opgørelse November 2015
Verifikation af CO2 opgørelse November 2015 1 Verifikation af CO2 udledning En gang årligt skal den årlige CO2 udledning verificeres af et anerkendt akkrediteringsfirma DNV BVQ... Energibalance-metode
Læs merealuflex 16 Et moderne sengestuepanel
aluflex 16 Et moderne sengestuepanel Aluflex 16 Aluflex er en serie sengestuepaneler, hvor hvert panel skræddersys i forhold til behandlingsindsatsen fra lettere behandling til intensiv behandling og opvågning.
Læs mereBegrebslisten er rettet mod de, der skal arbejde med standardsættet, det vil sige fortrinsvis apoteks - personale.
Bilag 3 Begrebsliste Begrebslisten, der er tilknyttet hele sættet af akkrediteringsstandarder, er udarbejdet for at sikre en fælles forståelse af de anvendte begreber og ord og svarer til anvendelsen i
Læs mereKapitel 1 Anvendelsesområde
Landstingsforordning nr. 1 af 12. maj 2005 om lægemidler I medfør af 1 og 3, stk. 1 og 2, i lov nr. 369 af 6. juni 1991 om sundhedsvæsenet i Grønland fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde 1. Landstingsforordningen
Læs mereModtagekontrol af apparatur (til eget lab og hos kunde) Marianne Tambo Andersen Akkrediteringsdag 9. juni 2017
Modtagekontrol af apparatur (til eget lab og hos kunde) Marianne Tambo Andersen Akkrediteringsdag 9. juni 2017 1 Modtagekontrol 1. Modtagelse af indkøbt udstyr af det akkrediterede laboratorium (vare).
Læs mereLeder Netværk d. 15. april 2016 Sådan kontrollerer vi målere Brian Ramsgaard, Målerlaboratoriet v/ Midtfyns Vandforsyning
Leder Netværk d. 15. april 2016 Sådan kontrollerer vi målere Brian Ramsgaard, Målerlaboratoriet v/ Midtfyns Vandforsyning Hvad er formålet med kontrol af vandmålere? EU Parlamentets betragtninger i MID
Læs mereBilag 1. Begrebsliste
Bilag 1. Begrebsliste Begrebslisten, der er tilknyttet hele sættet af akkrediteringsstandarder, er udarbejdet for at sikre en fælles forståelse af de anvendte begreber og ord. Vigtigheden af, at institutionerne/enhederne
Læs mereEn teoretisk årsagsmodel: Operationalisering: Vurdering af epidemiologiske undersøgelser. 1. Informationsproblemer Darts et eksempel på målefejl
Vurdering af epidemiologiske undersøgelser Jørn Attermann. februar 00 I denne forelæsning vil vi se på fejl, som kan have betydning for fortolkningen af resultater fra epidemiologiske undersøgelser. Traditionelt
Læs mereborgerjournal information om borger borgertilstand tidligere borgertilstand aktuel borgertilstand forventet borgertilstand 1 af :08
1 af 11 17-01-2013 11:08 Artikler 66 artikler. borgerjournal journal, der dokumenterer forhold omkring en borger og den indsats, som en borger modtager Borgerjournalen indeholder både informationer om
Læs mereBekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr
BEK nr 58 af 14/01/2010 (Gældende) Udskriftsdato: 21. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 0905788 Senere ændringer til forskriften
Læs mereKalibrering i praksis.
Kalibrering i praksis Kalibrering i praksis Agenda Onsdag 15/3 14.30-15.15 Kalibrering hvorfor? Hvad er en kalibrering? Torsdag 16/3 11.00-12.00 - Reference / sporbarhed - Måleevne - Præcision og Nøjagtighed
Læs mereMARKEDSMODNINGSFONDEN SOM KOMMERCIEL LØFTESTANG TIL SUCCESFULDT SALG
Velkommen til 1 MARKEDSMODNINGSFONDEN SOM KOMMERCIEL LØFTESTANG TIL SUCCESFULDT SALG Peter Bamberg Jensen 27.05.2015 Om BAMBERG Consult Stiftet af én af Danmarks mest erfarne og benyttede rådgivere indenfor
Læs mereIK Installationskvalificering
DI-version 2014-06-23 IK Installationskvalificering for Udstyr Alle rettigheder tilhører DI 2-5-3 - TPM - IK - Installationskvalificering - 2014-06-23 (Ant)-23 side 1 af 10 Rettigheder DI ejer alle rettigheder
Læs mereMåleteknisk vejledning om egenkontrol af vandmålere i brug. CLM.VAND.01, udg. 1
Måleteknisk vejledning om egenkontrol af vandmålere i brug CLM.VAND.01, udg. 1 Denne måletekniske vejledning beskriver i detaljer udførelsen af egenkontrol af kold- og varmtvandsmålere. Den beskriver bedste
Læs mereElektroniske røggasmålere
Elektroniske røggasmålere Elektroniske røggasmålere anvendes i dag til kontrol af forbrændingskvaliteten. Målerne varierer i pris og formåen, men typisk kan alle måle grundlæggende parametre som: - Ilt
Læs mereGrund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv
Læs mereListe over aktuelle og kommende standarder
Danske og internationale standarder Statiske metoder 1/11 Liste over aktuelle og kommende standarder Dette dokument indeholder en opdateret liste over alle de danske og internationale standarder på det
Læs mereLægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar
Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes
Læs mereVerifikation af CO2 opgørelse Jumi 2016
Verifikation af CO2 opgørelse Jumi 2016 1 Verifikation af CO2 udledning En gang årligt skal den årlige CO2 udledning verificeres af et anerkendt akkrediteringsfirma DNV BVQ... Energibalance-metode 2 Verfikation
Læs mereKalibreringscertifikat
ÌÇkK[Â"ÈqkkÎ Certifikat dato 2017-07-14 Kalibreret af Jesper Allan Sørensen Godkendt af Claus Clemensen 1 (5) KUNDE: SAXE HANSEN A/S WALGERHOLM 17 3500 VÆRLØSE KALIBRERINGSOBJEKT: YDELSE: KALIBRERINGENS
Læs mereEn teoretisk årsagsmodel: Operationalisering: Vurdering af epidemiologiske undersøgelser. 1. Informationsproblemer Eksempler på målefejl
Vurdering af epidemiologiske undersøgelser Jørn Attermann 6. februar 2006 I denne forelæsning vil vi se på fejl, som kan have betydning for fortolkningen af resultater fra epidemiologiske undersøgelser.
Læs mereGodkendelse af medicinsk udstyr
Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.
Læs mereRapportering, afslutning og opfølgning
Lektion 8 Rapportering, afslutning og opfølgning Indhold: Evaluering af det objektive bevis 1 Afslutningsmødet Rapportering og opfølgning Eksempel 1. DDKM. 1.2.7. Patientidentifikation: 3 af 3 forespurgte
Læs mereKalibrering og modtagekontrol. ved Erik Øhlenschlæger
Kalibrering og modtagekontrol ved Erik Øhlenschlæger 4.6 Eksterne ydelser og leverancer Laboratoriet skal have en beskrevet procedure for valg og indkøb af eksterne ydelser,, der kan påvirke kvaliteten
Læs mereSærlige bestemmelser for DS-certificering af tæthedsmåling gennemført DS/SBC efter DS/EN
Certificering af virksomheder 0 Indledning Denne SBC er udarbejdet med henblik på DS-certificering af tæthedsmåling af bygninger gennemført efter DS/EN 13829 anneks A.3 1 Forudsætninger for certificering
Læs mereMåleteknisk vejledning om kontrolsystem for koldt- og varmtvandsmålere i drift (MV 02.36-01, udg. 10)
Side 1 af 10 VEJ nr 9567 af 18/10/2013 Gældende Offentliggørelsesdato: 19-10-2013 Erhvervs- og Vækstministeriet Ændrer i/ophæver VEJ nr 9227 af 17/10/2008 Oversigt (indholdsfortegnelse) Bilag 1 Dobbelt
Læs mereBAGGRUND OG FORMÅL. at øge fodervirksomhederne fokus på, at markedsføre foder i overensstemmelse med foderlovgivningens
KAMPAGNER OG PROJEKTER - SLUTRAPPORT Generel mærkning Foder J. nr.: 2014-22-60-00036 BAGGRUND OG FORMÅL EU s regler om markedsføring 1 af foder er fastlagt med henblik på at sikre forbrugerne reelle oplysninger
Læs mereKalibrering og modtagekontrol. ved Erik Øhlenschlæger
Kalibrering og modtagekontrol ved Erik Øhlenschlæger 4.6 Eksterne ydelser og leverancer 4.6.2 Laboratoriet skal sikre, at indkøbte kalibreringer, ikke anvendes, før det er blevet kontrolleret, eller det
Læs mereOpgaver til kapitel 3
Opgaver til kapitel 3 3.1 En løber er interesseret i at undersøge om hendes løbeur er kalibreret korrekt. Hun udmåler derfor en strækning på præcis 1000 m og løber den 16 gange. For hver løbetur noterer
Læs mereKundetilfredshedsanalyse: DANAK. Kundetilfredshedsanalyse 2010: DANAK - Svarprocent: 55% (133/243)
Kundetilfredshedsanalyse: DANAK Kundetilfredshedsanalyse 010: DANAK - Svarprocent: 55% (133/43) 1 1. Indledning I denne rapport fremlægges resultaterne af kundetilfredshedsanalysen for DANAK foretaget
Læs mereKlagenævnet for Udbud J.nr.: 2010-0021424 (Erik P. Bentzen, Niels Sørensen, Jørgen Egholm) 5. november 2010
Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2010-0021424 (Erik P. Bentzen, Niels Sørensen, Jørgen Egholm) 5. november 2010 K E N D E L S E Hospitech A/S (selv) mod Region Syddanmark (advokat Laila Barslund Pedersen,
Læs merePlejestandarder for personer med leddegigt
Plejestandarder for personer med leddegigt Oversættelse til: Udfyldt af: E mail: SOC 1 Personer med symptomer på leddegigt bør have rettidig adgang til læge/sundhedsperson, der er kompetent til at stille
Læs mereAnalyse af måledata II
Analyse af måledata II Usikkerhedsberegning og grafisk repræsentation af måleusikkerhed Af Michael Brix Pedersen, Birkerød Gymnasium Forfatteren gennemgår grundlæggende begreber om måleusikkerhed på fysiske
Læs mereSundhedsapps. Fra Design til Klassificering. Faisal Kamal Cand. Scient. i Lægemiddelvidenskab Regulatory Affairs Specialist, Bech-Bruun
Sundhedsapps Fra Design til Klassificering Faisal Kamal Cand. Scient. i Lægemiddelvidenskab Regulatory Affairs Specialist, Bech-Bruun Agenda Introduktion Retlig baggrund for CE-mærkning Hvad betyder design
Læs mereWorking for You. Anton Paar Certified Service
Working for You. Anton Paar Certified Service Anton Paar Certified Service Udvidet instrumentservice Garantiforlængelse i op til 3 år, som dækker alle reparationer* fra leveringsdatoen Vedligeholdelsesservice
Læs merePK Proceskvalificering
DI-version 2014-06-23 PK Proceskvalificering for Produkt på Udstyr Alle rettigheder tilhører DI 2-5-3 - TPM - PK - Proceskvalificering - 2014-06-23 (Ant)-23 side 1 af 10 Rettigheder DI ejer alle rettigheder
Læs mereAkkreditering til certificering Nr. : AB 6 UDKAST Dato : Side : 1/5
Side : 1/5 1. Anvendelsesområde Denne akkrediteringsbestemmelse finder anvendelse ved DANAK s akkreditering af virksomheder i henhold til: a. DS/EN ISO/IEC 17065 Overensstemmelsesvurdering Krav til organer,
Læs mereIntern validitet: Fejlkilder og tolkningsproblemer i epidemiologiske undersøgelser
Intern validitet: Fejlkilder og tolkningsproblemer i epidemiologiske undersøgelser Jørn Attermann 23. september 2009 Vurdering af den interne validitet af en epidemiologisk undersøgelse: Informationsproblemer
Læs mereKOMMISSIONENS HENSTILLING
9.4.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 99/17 HENSTILLINGER KOMMISSIONENS HENSTILLING af 5. april 2013 om en fælles ramme for et system for unik udstyrsidentifikation for medicinsk udstyr i Unionen (EØS-relevant
Læs mereBrugsanvisning, oversættelse
Brugsanvisning, oversættelse Funktionsbeskrivelse Top 1. Display (LCD) 2. Read =tryk for Aflæsning 3. Zero =Nulstil 4. ON/Off Tænd/ sluk 5. Primær display 6. Sekundær display 7. Rustfri stål brønd til
Læs mereGenerelle VA-Godkendelsesbetingelser VA G-02
Generelle VA-Godkendelsesbetingelser VA G-02 Generelle bestemmelser for VA-godkendelse af produkter til anvendelse I forbindelse med vand og afløb i bygninger. Side 1 af 11 INDHOLDSFORTEGNELSE Forord...
Læs mereAfdeling Sygeplejen, Center for Sundhed og Forebyggelse, Bornholms Regionskommune
Afdeling Sygeplejen, Center for Sundhed og Forebyggelse, Bornholms Regionskommune Lille Madsegade 34 3700 Rønne Afgørelse om påbud til Afdeling Sygeplejen, Center for Sundhed og Forebyggelse, Bornholms
Læs mereRegisterdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig
Registerdata til håndtering af nye lægemidler Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Sektionens organisation Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr/v Henrik G
Læs mereFysik 2 - Den Harmoniske Oscillator
Fysik 2 - Den Harmoniske Oscillator Esben Bork Hansen, Amanda Larssen, Martin Qvistgaard Christensen, Maria Cavallius 5. januar 2009 Indhold 1 Formål 1 2 Forsøget 2 3 Resultater 3 4 Teori 4 4.1 simpel
Læs mereP7_TA-PROV(2013)0427. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ***I
P7_TA-PROV(2013)0427 Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ***I Europa-Parlamentets ændringer af 22. oktober 2013 til forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in
Læs mereFlowmåling og kalibrering med kolde medier. Flowtemadag 3. december 2013 Teknologisk Institut Anders Niemann
Flowmåling og kalibrering med kolde medier Flowtemadag 3. december 2013 Teknologisk Institut Anders Niemann Baggrund Flowmålere bruges i mange forskelligartede applikationer og til mange forskellige formål
Læs mere9770/15 ag/top/ef 1 DGB 3B
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. juni 2015 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 9770/15 NOTE fra: til: formandskabet Rådet PHARM 27 SAN 177 MI 392 COMPET 305 CODEC 859 Tidl.
Læs mereValiditetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk.
Valideringsperiode: December2010- Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP
Læs mereInfrarød Screening. med Total Vision anatomi software
Infrarød Screening med Total Vision anatomi software Infrarød Screening med Total Vision anatomi software Der er ubegrænsede muligheder med vores høje kvalitetsinfrarød screeningssystem. Energetic Health
Læs mereValiditetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk.
Valideringsperiode: Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:
Læs mereForventningsafstemning Ordentlighed og ligeværd Kendskab til hinanden Udvikling og læring Sammenhæng
FOKUS - på det gode samarbejde Forventningsafstemning Ordentlighed og ligeværd Kendskab til hinanden Udvikling og læring Sammenhæng Et dialogredskab til forældre, unge og medarbejdere FOKUS på det gode
Læs mereForslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)
Til lovforslag nr. L 32 Folketinget 2012-13 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 4. december 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven
Læs mereEuropaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 2. juni 2015 Samlenotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik,
Læs mereUSIKKERHEDSBUDGETTER
UIKKERHEDBUDGETTER MED HOVEDET UNDER ARMEN? REGNER VI MÅLEUIKKERHEDEN UD PÅ DET, OM VI EGENTLIG HAR BRUG FOR AT VIDE? KAN OFTWARE HJÆLPE O MED AT GØRE DE RIGTIGE TING? KAN OFTWARE KABE TØRRE LØNOMHED I
Læs mereDansk Brand- og sikringsteknisk Institut
Nordisk Guideline Certificering af personer, der udfører el-termografering Dansk Brand- og sikringsteknisk Institut Side 1 af 8 BF 1020:1 Forord De nordiske brandforsvarsforeninger er blevet enige om at
Læs mereHøring, metodeblade til brug for måling af emissioner til luften i henhold til Miljøstyrelsens luftvejledning.
Side Afsnit Kommentar Reaktion til kommentar (udfyldes af Miljøstyrelsen/Ref-lab.) 53 Definitio De indledende definitioner af PEMS mv. nen på har primært til formål at hjælpe læseren PEMS til en forståelse
Læs mereHelbred og arbejdskraft
Helbred og arbejdskraft Varigheden af funktionsnedsættelser Jan Høgelund Seniorforsker Det Nationale Forskningscenter for Velfærd Disposition: Varigheden af funktionsnedsættelser Helbred, funktionsevne
Læs mereValiditetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk.
Valideringsperiode: Marts 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:
Læs mereHåndholdt laser afstandsmåler
Håndholdt laser afstandsmåler Sikkerhedsforskrifter Læs sikkerhedsforskrifterne og betjeningsvejledningen omhyggeligt inden brug. Læs hele driftsvejledningen og sikkerhedsforskrifterne i denne manual
Læs mereEuropaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 17. november 2014 Samlenotat vedrørende rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed
Læs mere***I BETÆNKNING. DA Forenet i mangfoldighed DA A7-0327/
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Mødedokument 10.10.2013 A7-0327/2013 ***I BETÆNKNING Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (COM(2012)0541 C7 0317/2012
Læs mereNATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR BEHANDLING AF EMOTIONEL USTABIL PERSONLIGHEDSSTRUKTUR, BORDERLINE TYPE
1 NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR BEHANDLING AF EMOTIONEL USTABIL PERSONLIGHEDSSTRUKTUR, BORDERLINE TYPE Quick guide Anvend ikke rutinemæssigt screeningsredskaber til identifikation af mulig borderline
Læs mereLedningsevne - Måling og kalibrering i farmaceutiske vandsystemer. Jeanett N. Sørensen Martin Madsen. Novo Nordisk
1 Ledningsevne - Måling og kalibrering i farmaceutiske vandsystemer Jeanett N. Sørensen Martin Madsen Novo Nordisk 2 Novo Nordisk en farmaceutisk virksomhed Novo Nordisk produces: Insulins, hormones and
Læs mereDecember Appendiks 2 Retningslinjer om anvendelse af ioniserende stråling i sundhedsvidenskabelige forsøg
December 2011 Appendiks 2 Retningslinjer om anvendelse af ioniserende stråling i sundhedsvidenskabelige forsøg Almindelige bestemmelser Enhver anvendelse af ioniserende stråling fra røntgenkilder eller
Læs mereC1 medicinsk udstyr. (EFT L 169 af , s. 1)
1993L0042 DA 11.10.2007 005.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV 93/42/EØF af 14. juni 1993 om C1 medicinsk udstyr (EFT
Læs merePonymåler seminar 2013
Ponymåler seminar 2013 Dagsorden 9.30-10.00 Kaffe og rundstykke + indlevering af stangmål til certificering 10.00-10.30 Velkomst samt gennemgang af reglementsændringer 10:30-10:45 Procedure for kalibrering
Læs merePunkt Rettelse Vedtaget dato Ændres definitioner
DBI Retningslinje RTL010-1 1. udgave, Byggedata, opdateret 1. december 2013 August, 2013 Punkt Rettelse Vedtaget dato Ændres definitioner Gyldigt kalibreringscertifikat Kameraet skal kalibreres mindst
Læs mereRADETS FORORDNING (E0P) Nr. 1768192
2. 7. 92 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 182/1 (Retsakter hvis offentliggmelse er obligatorisk) RADETS FORORDNING (E0P) Nr. 1768192 af 18. juni 1992 om indfnrrelse af et supplerende beskyttelsescertifikat
Læs mereBrugen af RiBAY er typisk en iterativ proces, hvor trin 4-6 gentages et antal gange for at kortlægge og forstå risiko.
Kom godt i gang med RiBAY Risikostyring ved hjælp af RiBAY består af følgende seks trin: 1. Indtastning af systemvariable og budgettal 2. Indtastning af Køb og salg 3. Kalibrering af udgangspunktet for
Læs mereRapport 23. november 2018
Rapport 23. november 2018 Proj.nr. 2004280 Version 1 EVO/MT Principper for og forslag til repræsentative stikprøveplaner til analyse af konsekvensen af produktionsændringer for værdi- og kvalitetsvurdering
Læs mereHandicapbegrebet i dag
Handicapbegrebet i dag Elisabeth Kampmann sociolog www.elisabethkampmann.dk Det medicinske handicapbegreb Klinisk perspektiv med fokus på den enkeltes defekt eller funktionsnedsættelse Funktionsnedsættelsen
Læs mereNår besøgsvenner indgår i en klinisk hverdag. Erfaringer og udfordringer fra Palliativ Medicinsk afdeling, Bispebjerg Hospital.
Når besøgsvenner indgår i en klinisk hverdag. Erfaringer og udfordringer fra Palliativ Medicinsk afdeling, Bispebjerg Hospital. Spørgsmålet Kan og skal frivillige indgå som en ressource i en Hospitalsafdeling?
Læs mereMemo risiko analyse på deduster
Memo risiko analyse på deduster To: All From: DEr CC: Date: January 6, 2015 Re: Risiko analyse på deduster. Indholdsfortegnelse: Indholdsfortegnelse:... 1 Formål:... 2 Risiko analyse:... 2 Risiko resultater
Læs mereKære medarbejdere, beboere og pårørende
Ringbo projektet Kære medarbejdere, beboere og pårørende Alle os på Ringbo skal i den kommende tid være med til at udvikle det psykiatriske behandlingstilbud. Vi er udvalgt og sammen med en række dygtige
Læs mereSomatiske sygehusafdelinger
Erfaringsopsamling fra det risikobaserede tilsyn 2017 med fokus på patienter med diagnosen KOL Juni 2018 Kolofon Titel på udgivelsen: Somatiske sygehusafdelinger - Erfaringsopsamling fra det risikobaserede
Læs mereProceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra:
Forudsætning for CE-mærkning En fabrikant kan først CE-mærke sit produkt og dermed få ret til frit at sælge byggevaren i alle EU-medlemsstater, når fabrikanten har dokumenteret, at varens egenskaber stemmer
Læs mereKravspecifikation Tækkearbejde af bygninger
Kravspecifikation Tækkearbejde af bygninger Særlige vilkår for certificering af virksomheder der udfører Tækkearbejde af bygninger D&J-TL/BK /SVC/2016 Rev 03 07.09. 2016 01 Formål/mål 2 02 Krav til certificeringsorganet
Læs mereKlædt på til. Blodtryksmåling
Klædt på til Blodtryksmåling Kort om blodtryksmåling som aktivitet Formålet, med at Hjerteforeningens lokalforeninger tilbyder vejledende blodtryksmålinger, er at øge danskernes kendskab til eget blodtryk.
Læs mere