Sundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat
|
|
- Nora Markussen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Sundhedsapps Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat
2 Sundhedsapps Den retlige regulering et overblik : Reklame for lægemidler Markedsføring af sundhedsydelser Medicinsk udstyr (CE-mærkning og reklame) Behandling af personfølsomme oplysninger
3 Reklame for lægemidler Der må ikke reklameres for lægemidler, der ikke lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet, dvs. lægemidler, der ikke har en markedsføringstilladelse og en indmeldt pris og pakningsstørrelse. Over for offentligheden må der i øvrigt ikke reklameres for lægemidler, som, er receptpligtige.
4 Sundhedsapps reklame for lægemidler Bekendtgørelse nr af 22. oktober 2014 om reklame for lægemidler Ved reklame for lægemidler forstås enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler. (Reklamebekendtgørelsens 1, stk. 1) Dvs. alle ytringer, handlinger m.v., der har til formål at fremme salget af lægemidler, vil blive betragtet som lægemiddelreklame.
5 Sundhedsapps reklame for lægemidler Undtagelserne: 1. Lægemidlers mærkning og indlægsseddel. 2. Individuel korrespondance om nødvendigt ledsaget af dokumenter af ikke reklamemæssig karakter, der tjener til besvarelse af et konkret spørgsmål om et bestemt lægemiddel. 3. Nødvendig og konkret information eller dokumentation, der tjener sikkerhedsmæssige og ikke reklamemæssige formål. F.eks. information om ændringer i emballagen, nye bivirkningsrisici eller fejl i en produktion.
6 Sundhedsapps reklame for lægemidler Undtagelserne: 4. Prislister, produktkataloger o.l., der ikke indeholder andre oplysninger om lægemidlerne end navne og priser. Indeholder publikationerne oplysninger om konkurrerende lægemidler, vil det blive betragtet som sammenlignende reklame, der skal opfylde reglerne herom. 5. Informationsmateriale om sundhed og sygdom, forudsat at der hverken direkte eller indirekte omtales konkrete lægemidler. Informationen kan gives i alt fra foldere til omfattende internethjemmeside, jf. Cases om tv-reklamer for disease awareness sites : Klage over tv-reklame for Klage over tv-reklame for
7 Sundhedsapps reklame for lægemidler Undtagelserne: 6. Patientinformationsfoldere, der udleveres af receptudstederen i forbindelse med ordination af et lægemiddel eller af apoteket i forbindelse med udlevering af et lægemiddel, og som kun indeholder objektiv information af betydning for patienten og dennes pårørende. Oplysningerne i folderen må ikke være i strid med produktresumeet. 7. Pressemeddelelser, a. der indeholder kortfattet information om et lægemiddel, b. der har almen nyhedsværdi, c. der har pressen som målgruppe, og d. som udsendes til eller stilles til rådighed for en flerhed af journalister eller medier med henblik på journalistisk vurdering og bearbejdning inden offentliggørelsen.
8 Sundhedsapps markedsføring af sundhedsydelser Lov nr. 326 af 6. maj 2003 om markedsføring af sundhedsydelser (med senere ændringer) Ved sundhedsydelser forstås både den sundhedsfaglige virksomhed, som autoriserede sundhedspersoner udfører i medfør af deres autorisation eller i øvrigt udfører, og den sundhedsfaglige virksomhed som ikke-autoriserede sundhedspersoner har adgang til at udføre.
9 Sundhedsapps markedsføring af sundhedsydelser Sundhedsfaglig virksomhed omfatter undersøgelse, diagnosticering, behandling, genoptræning, sundhedsfaglig pleje og sundhedsfaglige forebyggelsestiltag over for den enkelte forbruger. Det er sundhedsfaglig virksomhed, der tager sigte på at forbedre eller vedligeholde forbrugerens sundhedstilstand. Det vil sige, at denne form for virksomhed har karakter af en sundhedsydelse. Sundhedsfaglig virksomhed omfatter blandt andet slankerådgivning, vejledning i rygeafvænning, vejledning af astmapatienter, vejledning i behandling af diabetes, blodtryks- og blodsukkermåling.
10 Sundhedsapps markedsføring af sundhedsydelser Såfremt en sundhedsapp indeholder en sundhedsydelse, så skal markedsføringen af den pågældende app overholde lov om markedsføring af sundhedsydelser. Det betyder i korte træk, at undersøgelsen ikke må markedsføres lige så pågående og forbrugsstimulerende som almindelige forbrugsvarer eller tjenesteydelser. Markedsføringen skal i øvrigt være baseret på faglige og relevante oplysninger om undersøgelsen. Formålet er at beskytte forbrugere, for hvem den markedsførte ydelse ikke er sundhedsfagligt begrundet eller nødvendig, men som på grund af pågående og forbrugsstimulerende markedsføring kan blive tilskyndet til at få udført ydelsen. Den største begrænsning ligger formentlig i, at markedsføring ikke må finde sted i fjernsyn, film, video eller lignende.
11 Sundhedsapps medicinsk udstyr Medicinsk udstyr + Mobile applikationer = Medico Apps
12 Hvad er medicinsk udstyr? Ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske og/eller terapeutiske formål og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme Diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap Undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces Svangerskabsforebyggelse og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.
13 Hvad er medicinsk udstyr? Medicinsk udstyr dækker et meget bredt produktsortiment, som omfatter mere end en halv million forskellige produkter. De har det til fælles, at de alle på en eller anden måde indgår i diagnostik, dosering af lægemiddel, behandling, lindring af sygdomme, skader, handicap eller forebyggelse af svangerskab. Det er fx: diagnostisk udstyr, herunder mobilapplikationer hjælpemidler til handicappede visse former for proteser med kosmetiske formål udstyr der er fremstillet efter rekvisition til en bestemt patient (også kaldet udstyr efter mål) Kondomer, graviditetstest
14 Hvad er medicinsk udstyr? Hvis den tiltænkte anvendelse ikke ligger inden for eller har en mere general karakter end beskrevet i definitionen af medicinsk udstyr, er der typisk ikke tale om medicinsk udstyr. Et videokamera, der er sat op på en operationsstue med det formål, at en ekstern læge kan fjernovervåge operatione,r vil således normalt ikke blive klassificeret som medicinsk udstyr, hvis det markedsføres med henblik på generelle billedoptagelser. Oplyser fabrikanten derimod, at videokameraet er specielt velegnet til fjernovervågning under en operation, så kan bordet fange, og fabrikanten er forpligtet til at CE-mærke kameraet som medicinsk udstyr. Hvis en app til en mobil-enhed med et kamera har den egenskab, at den kan sende et billede taget med kameraet til en læge, så er der som udgangspunkt ikke tale om medicinsk udstyr. Men hvis den også kan analysere billedet og måske generere en diagnose på f.eks. en hudsygdom, så er der som udgangspunkt tale om medicinsk udstyr.
15 Hvad er medicinsk udstyr? Produktsortimentet inden for medicinsk udstyr er meget forskelligartet - fra kunstige hjerteklapper til vatpinde. Det betyder, at risikoen ved at bruge produkterne varierer i meget høj grad. Derfor er medicinsk udstyr delt ind i fire risikoklasser, som går under betegnelserne I, IIa, IIb og III. "I" er forbundet med den laveste risiko, mens "III" er forbundet med den højeste risiko. Edb-programmel, som styrer en anordning eller påvirker anvendelsen af en anordning, klassificeres automatisk i samme klasse som den pågældende anordning.
16 Hvad er medicinsk udstyr? Medicinsk udstyr må kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, når det er forsynet med CE-mærkning. Det gælder dog ikke for medicinsk udstyr, der er bestemt til klinisk afprøvning. Det er fabrikanten, der har ansvaret for produktets sikkerhed, når det bliver markedsført. Myndighederne (Sundhedsstyrelsen) skal ikke godkende medicinsk udstyr, før det kan blive markedsført.
17 Reklame for medicinsk udstyr? Reklame for medicinsk udstyr skal være fyldestgørende og saglig, og den må ikke være egnet til at bringe patienters, brugeres eller eventuelt tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare. Oplysninger i en reklame for et medicinsk udstyr skal være i overensstemmelse med det af fabrikanten erklærede formål og anvendelsesområde for det pågældende udstyr. Reklamen må ikke indeholde urigtige, vildledende, overdrevne eller mangelfulde oplysninger.
18 Reklame for medicinsk udstyr? Reklame for medicinsk udstyr må ikke 1. give indtryk af, at det er overflødigt at konsultere en læge, tandlæge eller andre personer, der anvender udstyret professionelt, hvor behandling eller diagnosticering af en sådan person er relevant, 2. give indtryk af, at det er uden risici at anvende det medicinske udstyr, 3. give indtryk af, at det almindelige velbefindende kan forringes, hvis det medicinske udstyr ikke bruges, 4. udelukkende eller hovedsageligt henvende sig til børn, 5. være egnet til at forlede til fejlagtig selvdiagnosticering eller 6. på overdreven, skræmmende eller vildledende måde gøre brug af billeder, tegninger e.l. af ændringer i den menneskelige krop, der skyldes sygdomme eller læsioner, eller af det medicinske udstyrs virkning på den menneskelige krop eller dele heraf.
19 Reklame for medicinsk udstyr? Reklame over for andre end personer, der erhvervsmæssigt indkøber, forhandler eller anvender det udstyr, der reklameres for, må ikke 1. indeholde en anbefaling fra forskere, sundhedspersoner eller andre personer, sammenslutninger af personer, institutioner, virksomheder e.l., som i kraft af deres anseelse e.l. inden for sundhedsområdet kan tilskynde til at bruge medicinsk udstyr, 2. direkte eller indirekte omtale alvorlige sygdomme, eller 3. indeholde henvisninger til undersøgelser, litterære værker, tidsskrifter e.l. Der må ikke reklameres for medicinsk udstyr, som udelukkende er beregnet til anvendelse af læger eller tandlæger i forbindelse med behandling af patienter over for andre end læger, tandlæger og personer, der erhvervsmæssigt indkøber medicinsk udstyr.
20 Kontakt Christian Vinding Thomsen Partner København IP & Technology T M E cvt@bechbruun.com København Danmark Aarhus Danmark Shanghai Kina T
Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr
UDKAST Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr I medfør af 2 c, stk. 4, 2 d, stk. 1, 2 e, stk. 2, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, som ændret ved lov nr.
Læs mereVejledning til forhandlere af medicinsk udstyr
VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereLovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 L 93 endeligt svar på spørgsmål 13 Offentligt Dato 8. februar 2013 Sagsnr. 2012081031 mdn mdn@dkma.dk Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.
Læs mereUlovlige posts eller likes på de sociale medier. Martin Dræbye Gantzhorn og Christian Vinding Thomsen
Ulovlige posts eller likes på de sociale medier Martin Dræbye Gantzhorn og Christian Vinding Thomsen 2 Agenda MSD-sagen Udfordringen er kendetegnende for hele Life Science-branchen MSD var tilsyneladende
Læs mereBekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr
BEK nr 1155 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 22. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403823 Senere ændringer
Læs mereKombinationsprodukter
Kombinationsprodukter Læs nedenstående definitioner på medicinsk udstyr og på lægemidler Beskriv ligheder og forskelle på definitionerne: Lægemiddel: Enhver vare, der a) præsenteres som et egnet middel
Læs mereEl sikkerhed. Lkaa 2012
El sikkerhed Lkaa 2012 Sikkerhed, uheld og risiko Det ideelle sygehusvæsen!! Høj sikkerhed Ingen uheld Lav risiko Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 2 Definitioner! Uheld Et uheld er en uventet og pludselig
Læs mereNanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr
Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets
Læs mereVejledning om markedsføring af sundhedsydelser uddrag
Vejledning om markedsføring af sundhedsydelser uddrag Vejledningen er knyttet til lov nr. 326 af 6. maj 2003 om markedsføring af sundhedsydelser som ændret ved lov nr. 360 af 9. april 2013 (herefter loven)
Læs mereDet forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).
Medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr er en undergruppe af medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter alene aktivt medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter
Læs mereWEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd & aimd )
WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik, hvis udstyret forventes at være inficeret, før det kasseres, og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd &
Læs mereLÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr
LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,
Læs mereAppendix 3. Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering
Appendix 3 Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering Regulering af genom-undersøgelser 1 udbudt af private firmaer direkte til forbrugeren: Definition og lovgivning
Læs mereSoftware og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen
Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,
Læs mereIndustri Farmaceut Foreningen
11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure
Læs mereLov om medicinsk udstyr
Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget
Læs mereBekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr
LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereBILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT
BILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT Høringsversion Juli 2015 Indhold...1 1. Opgaver...3 1.1 Lægemidler...3 1.2 Øget produktion af lægemidler...3 1.3 Medicinsk udstyr...3 1.4 Antidoter...4
Læs mereBranchegruppen for Life Sciences
Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt
Læs mereBaunegårdsvej 73 Vennemindevej 81 2900 Hellerup 8520 Lystrup. København den 22. marts 2004
RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2/REKLAME Arne M. Eike Baunegårdsvej 73 Vennemindevej 81 2900 Hellerup 8520 Lystrup København den 22. marts 2004 Klage over tv-reklame for Dansk Hørecenter udsendt på TV 2 MEDIESEKRETARIATET
Læs mereBILAG 6. December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT
BILAG 6 December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT Indhold SIDE 1. OPGAVER 3 1.1 Lægemidler 3 1.2 Øget produktion af lægemidler 3 1.3 Medicinsk udstyr 3 1.4 Antidoter 4 1.5 Utensilier
Læs mereLægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012. Eksamensopgave MED svar. Modul 3: Lovkundskab. Lif Uddannelse
Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Eksamensopgave MED svar Modul 3: Lovkundskab Lif Uddannelse Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Modul 3: Lovkundskab MED svar Tjek, at eksamensnummeret
Læs mereTV 2 Reklame Baunegårdsvej 73 2900 Hellerup. København den 8. februar 2006
RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2 Reklame Baunegårdsvej 73 2900 Hellerup København den 8. februar 2006 Klage over tv-reklame for www.rejsningsproblemer.dk, Elevator, indrykket af Pfizer sendt på TV 2/Danmark A/S
Læs mereENLI s guide om brug af sociale medier i reklameaktiviteter. Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI)
ENLI s guide om brug af sociale medier i reklameaktiviteter Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) Version 1.3 Februar 2015 NB! Er pr. 19. februar 2015 opdateret med et bilag. Hele guiden, inkl. bilag
Læs mereGodkendelse af medicinsk udstyr
Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.
Læs mereDanish Pharmaceutical Academy 10. november 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar
Danish Pharmaceutical Academy 10. november 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes
Læs mereVejledning om reklame m.v. for lægemidler
Vejledning om reklame m.v. for lægemidler Opdateret 1. februar 2012 1. Reklamereglerne 2. Reklamebegrebet og reglernes anvendelsesområde 3. Generelle bestemmelser 4. Reklame over for offentligheden 5.
Læs mereBekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
UDKAST Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr I medfør af 202 a, stk. 5 og 6, 202 c, stk. 2, og 272 i sundhedsloven,
Læs mereBekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler 1
UDKAST Bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler 1 I medfør af 43 c, stk. 3, 67, stk. 3, 68, stk. 1, 70, stk. 1, 71 b, stk. 3 og 5, 71 d, stk. 2, og 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse
Læs mereTV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura. København den 7. juni 2007
RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura København den 7. juni 2007 Klage over tv-reklame for hjemmesiden www.stophepatitis.dk indrykket af GlaxoSmithKline
Læs mereUDDYBENDE FORKLARINGER TIL ÆNDRINGER I UDBUDSMATERIALET UDBUD MED FORHANDLING KONTRAKT VEDR. MEDICINHÅNDTERING
UDDYBENDE FORKLARINGER TIL ÆNDRINGER I UDBUDSMATERIALET UDBUD MED FORHANDLING KONTRAKT VEDR. MEDICINHÅNDTERING 1 Reference Kommentar 1. Udbudsbetingelser, indholdsfortegnelsen Der er tilføjet et nyt bilag
Læs mereForslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)
Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven
Læs mereDanish Pharmaceutical Academy 9. juni 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar
Danish Pharmaceutical Academy 9. juni 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes
Læs mereBekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til
Læs mereBekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler 1)
BEK nr 1153 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juli 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403822 Senere ændringer
Læs mereBaunegårdsvej 73 Parkgade 10 2900 Hellerup 6400 Sønderborg. København den 22. december 2004. Reklame for CopyGene udsendt på TV 2
RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2 Reklame StemCare ApS Baunegårdsvej 73 Parkgade 10 2900 Hellerup 6400 Sønderborg København den 22. december 2004 Reklame for CopyGene udsendt på TV 2 StemCare har i brev af 2. september
Læs mereKøbenhavns Miljø TV Allégade 12, st. 2000 Frederiksberg. Att. Peter Marsling
Københavns Miljø TV Allégade 12, st. 2000 Frederiksberg Att. Peter Marsling RADIO- OG TV-NÆVNET Mediesekretariatet 2. juli 2009 Ulrike Clade Christensen Fuldmægtig, cand.jur. ucc@bibliotekogmedier.dk Direkte
Læs mereEfter ønske fra en lang række Lif-medlemsvirksomheder, som har efterspurgt mere specifik guidance i forhold til fortolkningen af EFPIAs gaveforbud.
HYPPIGE SPØRGSMÅL OM GAVEFORBUD Dato: 20. januar 2015 Supplerende FAQ til EFPIAs gaveforbud Nærværende FAQ er udarbejdet som et dansk supplement til EFPIAs FAQ (Edition February 2014 med supplerende præcisering
Læs mereTV 2 DANMARK A/S Teglholms Allé 16 2450 København SV. Att.: TV 2 Jura
TV 2 DANMARK A/S Teglholms Allé 16 2450 København SV Att.: TV 2 Jura Radio- og tv-nævnet 03. april 2012 Sagsnr.: 2012-000873 Maria Magelund Madsen Fuldmægtig, cand. jur. mma@bibliotekogmedier.dk Direkte
Læs mereBekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1)
Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) I medfør af 5, 34, nr. 2 og 3, og 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde
Læs mereUDKAST til høring. Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelog medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
Sundheds- og Ældreministeriet UDKAST til høring Enhed: MEDINT Sagsbeh.: dephbj Koordineret med: Sagsnr.: 1903278 Dok. nr.: 880134 Dato: 25-04-2019 Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelog
Læs mereTV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura. København den 7. november 2007. Klage over tv-reklame for Lactal sendt på TV 2
RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura København den 7. november 2007 Klage over tv-reklame for Lactal sendt på TV 2 Pharma-Vinchi A/S v/kvalitetschef
Læs mereENLI s guide om brug af digitale medier i reklameaktiviteter
ENLI s guide om brug af digitale medier i reklameaktiviteter Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) 1 Forord ENLI har med følgende guide, med afsæt i reglerne underlagt ENLI s kompetence, forsøgt at
Læs mereLægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar
Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes
Læs mereNyhedsbrev 24. november 2017
Ændring af gebyrer i 2018 Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien er et brugerfinansieret nævn. I 2016 var det således kun 16% af ENLI s indtægter, der stammende fra bøder. Styregruppen bag ENLI har fortsat
Læs mereSundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 L 94 Bilag 20 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dok nr.: 1431894 Ændringsforslag til L 94 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov
Læs mereBekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler 1)
BEK nr 198 af 27/02/2013 (Historisk) Udskriftsdato: 29. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, sagsnr. 1210167 Senere ændringer til
Læs mereVEJLEDNING til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner
VEJLEDNING til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner Vejledningen til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet
Læs mereVejledning om den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Dato 9. november 2017 Sagsnr. 2017103730 PFR Vejledning om den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus Indledning Formålet med denne vejledning er at orientere om proceduren for den periodiske
Læs mereDOMSTOLENS DOM (Anden Afdeling) 2. april 2009 *
DOMSTOLENS DOM (Anden Afdeling) 2. april 2009 *»Humanmedicinske lægemidler direktiv 2001/83/EF begrebet»reklame«udbredelse af oplysninger om et lægemiddel fra en tredjemand, som handler på eget initiativ«i
Læs mereUdkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr I medfør af 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, 3, stk. 39, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse
Læs mereENLI s Guide vedrørende prælancering
ENLI s Guide vedrørende prælancering NB! Du kan søge i vejledningen i pdf-form ved at trykke Ctrl + F og indtaste dit søgeord. Generelt vedr. prælancering Lægemidler, der ikke er godkendt til det danske
Læs mereTV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura. København den 3. september 2007
RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura København den 3. september 2007 Klage over tv-reklame for Antula Healthcare, Eeze spray, sendt på TV 2 Nycomed
Læs mereLægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2014 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar
Lægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2014 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes
Læs mereTV 2 DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV. Att. TV 2 Jura. Genoptagelse af klage over tv-reklame for Hurup Møbelfabrik A/S vist på TV 2
TV 2 DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att. TV 2 Jura Radio- og tv-nævnet 6. februar 2012 Sagsnr. 2009-004115 Rasmus Pleidrup Fuldmægtig, cand.jur. rpl@bibliotekogmedier.dk Direkte tlf.: 33
Læs mereTV 2 DANMARK A/S Teglholms Allé 16 2450 København SV. Att.: TV 2 Jura. Klage over tv-reklame for Imodium Plus Tic Tac
TV 2 DANMARK A/S Teglholms Allé 16 2450 København SV Att.: TV 2 Jura Radio- og tv-nævnet 20. december 2012 Sagsnr.: 2012-015524 Henrik Bang Nielsen Chefkonsulent, cand. jur. hbn@kulturstyrelsen.dk Direkte
Læs mereTV 2 Reklame Baunegårdsvej 73 2900 Hellerup. København den 2. juni 2006
RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2 Reklame Baunegårdsvej 73 2900 Hellerup København den 2. juni 2006 Klage over tv-reklame for GlaxoSmithKline Panodil - Sprælledukke udsendt på TV 2 DANMARK A/S Erik Press har ved
Læs mereTV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura. København den 7. november 2007
RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura København den 7. november 2007 Klage over tv-reklame for Panodil Zapp sendt på TV 2 Nycomed Danmark ApS v/medical
Læs mereLov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)
LOV nr 518 af 26/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 23. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1303663 Senere ændringer til
Læs mereGrund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv
Læs mereGranskningsmandspanelets vurdering: Efter gennemført høring har Granskningsmandspanelet genvurderet sagen og fundet, at følgende regel er overtrådt:
Servier Danmark A/S Roskildevej 39 2000 Frederiksberg København, den 1. december 2017 AFGØRELSE Vedr.: R-2017-4928, udlevering af vægkalender til lægeklinik Baggrund: Granskningsmandspanelet udtog ovenstående
Læs mereVejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr
VEJ nr 9866 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereVejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr
Vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr 1. Indledning Formålet med denne vejledning er at give regioner og kommuner information om, hvordan det er muligt
Læs mereKapitel 1 Anvendelsesområde
Landstingsforordning nr. 1 af 12. maj 2005 om lægemidler I medfør af 1 og 3, stk. 1 og 2, i lov nr. 369 af 6. juni 1991 om sundhedsvæsenet i Grønland fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde 1. Landstingsforordningen
Læs mereVersion 1.0 Maj 2016 VEJLEDNING. til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud
VEJLEDNING til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud Vejledningen til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud (Donationskodekset) vil blive opdateret løbende i
Læs mereLægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar
Lægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes
Læs mereVEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB
Sundhedsstyrelsens vejledning af 6. januar 2000 VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB (Til landets læger) 1. Indledning Sundhedsstyrelsen er, som led i sit tilsyn med den sundhedsfaglige
Læs mereBegrebslisten er rettet mod de, der skal arbejde med standardsættet, det vil sige fortrinsvis apoteks -personale.
Side 1 af 5 Bilag 4 Begrebsliste Begrebslisten, der er tilknyttet hele sættet af akkrediteringsstandarder, er udarbejdet for at sikre en fælles forståelse af de anvendte begreber og ord og svarer til anvendelsen
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag
Læs mereLOV nr 1555 af 18/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 17. juni 2019
LOV nr 1555 af 18/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 17. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1804374 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mere15/06/14. Journaler i praksis? Autorisationsloven. Hvor står det?
Journaler i praksis? Tandlæge Ole Marker, MPA København 23.06.2014 Autorisationsloven Bekendtgørelse af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed 1. januar 2009 Gælder alle
Læs mereMedicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Forordning 2017/746 Laura Frisenfeldt Jakobsen og Morten Sichlau Bruun Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for
Læs mereKlage over tv-reklame for produktet Telia Unlimited udsendt på TV Danmark
RADIO- OG TV-NÆVNET TV Danmark Steen Larsen V/Jan Christiansen Brøndby Nord Vej 85 Banegårdspladsen 1,8. 2605 Brøndby 1570 København V. København den 20. oktober 2004 Klage over tv-reklame for produktet
Læs mereVejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag
Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet
Læs mere4. oktober Nova FM Att.: Jim Receaver Klage over omtale af lægemidlet Zyx sendt på radiostationen Nova FM
4. oktober 2016 Nova FM Att.: Jim Receaver jc@bauermedia.dk Radio- og tv-nævnet H.C. Andersens Boulevard 2 1553 København V Telefon 33 95 42 00 post@slks.dk www.slks.dk Klage over omtale af lægemidlet
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
BEK nr 1748 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 29. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j. nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereVEJLEDNING. til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner
VEJLEDNING til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner Vejledningen til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet
Læs mereBILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.
BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. 1 Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger
Læs mereLov om lægemidler 1)
Lov om lægemidler LOV nr 1180 af 12/12/2005 (Gældende) Senere ændringer til forskriften Forskriftens fulde tekst Lov om lægemidler 1) VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt:
Læs mereUdkast til Bekendtgørelse om reklame for lægemidler samt vejledning om reklame m.v. for lægemidler
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelkontoret Slotsholmsgade 10-12 1216 København K 13. februar 2007 Ved r. høring over udkast til bekendtgørelser vedrørende udmøntningen af lov nr. 1557 af 20.
Læs mereSvar på høring over udkast til rapport med forslag til regulering af sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicoindustrien
Danmarks Apotekerforening Kanonbådsvej 10 Postboks 2181 1017 København K Telefon 33 76 76 00 Fax 33 76 76 99 apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk www.apotekerforeningen.dk Ministeriet for Sundhed og
Læs mereVejledning om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til lægemidler
Dato 9. november 2017 Sagsnr. 2017103730 UDKAST Vejledning om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til lægemidler Indledning Denne vejledning uddyber reglerne i sundhedslovens
Læs mereMarketing compliance. Uddannelsesdagen 2017 Ved Christian Vinding Thomsen
Marketing compliance Uddannelsesdagen 2017 Ved Christian Vinding Thomsen 2 Agenda Hvad er markedsføringsretlig compliance? Hvorfor markedsføringsretlig compliance? Compliance-strategi og risikovurdering
Læs mereEuropaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 2. juni 2015 Samlenotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik,
Læs mereDANSK TANDLÆGEFORENINGS ETISKE REGLER OG KOLLEGIALE VEDTÆGT. (Senest revideret på HGF den 17. november 2007)
DANSK TANDLÆGEFORENINGS ETISKE REGLER OG KOLLEGIALE VEDTÆGT. (Senest revideret på HGF den 17. november 2007) DANSK TANDLÆGEFORENINGS ETISKE REGLER OG KOLLEGIALE VEDTÆGT. 1 Formål DTF s etiske regler og
Læs mereVejledning om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder
Vejledning om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?...
Læs mereVejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder
UDKAST Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?...
Læs mereDanish Pharmaceutical Academy 11. november 2014 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar
Danish Pharmaceutical Academy 11. november 2014 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes
Læs mereEuropaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 17. november 2014 Samlenotat vedrørende rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed
Læs mereAdgang til helbredsoplysninger i patientjournalen og andre elektroniske systemer
Adgang til helbredsoplysninger i patientjournalen og andre elektroniske systemer Problemstilling Målgruppe Formål Definition af begreber Beskrivelse - Generelle betingelser for indhentelse af oplysninger
Læs mereTV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura. København den 12. oktober 2007
RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura København den 12. oktober 2007 Klage over tv-reklame for Janssen-Cilag A/S, Imodium Plus, sendt på TV 2 Maj Ritter
Læs mereAt Movias nuværende udbudsbetingelser for reklamers indhold fastholdes uændret.
Politisk dokument uden resume Sagsnummer Bestyrelsen 26. juni 2014 Mads Lund Larsen 13 Reklamer på busser for kosmetiske operationer Indstilling: Administrationen indstiller, At Movias nuværende udbudsbetingelser
Læs mereTV 2/Reklame Baunegårdsvej 73 2900 Hellerup Att.: Reklamejura. København den 28. september 2005
RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2/Reklame Baunegårdsvej 73 2900 Hellerup Att.: Reklamejura København den 28. september 2005 Tv-reklame for Hi3G Denmark ApS, Non-stop hits sendt på TV 2 Radio- og tv-nævnet har den
Læs mereVEJLEDNING. til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner
VEJLEDNING til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner Vejledningen til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet
Læs mere08-06-2015. Arbejdsmiljø. På tandklinikker? - generelt rigtigt godt! Velkommen. Arbejdsmiljø områder. Marianne Uhre Tandlæge MPH
Velkommen Arbejdsmiljø Marianne Uhre Tandlæge MPH På tandklinikker? Løft, ventilation og indretning Ryg og nakke, arbejdsstillinger, EGA Allergi, plast og kemikalier Hygiejneberedskab og smitterisiko osv.
Læs mereTV 2 Radio A/S Støberigade 12 2450 København SV. København den 25. april 2008. Klage over radioreklame for Vivag sendt på TV 2 Radio
RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2 Radio A/S Støberigade 12 2450 København SV København den 25. april 2008 Klage over radioreklame for Vivag sendt på TV 2 Radio Novo Nordisk Scandinavia AB har ved e-mail af 4. december
Læs mereRADIO- OG TV-NÆVNET. TV 2/Reklame Baunegårdsvej 73 2900 Hellerup. København den 22. december 2004
TV 2/Reklame Baunegårdsvej 73 2900 Hellerup RADIO- OG TV-NÆVNET København den 22. december 2004 Klage over tv-reklame for Debitel 1 øre sendt på TV 2 Michael Jørgensen har ved mail af 3. november 2004
Læs mereMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Jurmed Sagsbeh.: HBJ Sags nr.: 1303663 Dok.nr.: 1433006 Dato: 9. april 2014
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 L 94 Bilag 20 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Jurmed Sagsbeh.: HBJ Sags nr.: 1303663 Dok.nr.: 1433006 Dato: 9. april 2014 KOMMENTERET
Læs mereBekendtgørelse for Færøerne om EU- og EØS-statsborgeres adgang til udøvelse af virksomhed som autoriseret sundhedsperson
BEK nr 599 af 10/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 17. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 0909636 Senere ændringer til forskriften
Læs mereLægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner (Reklamekodekset) Selvjustits siden 1973
Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner (Reklamekodekset) Selvjustits siden 1973 Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) Version 2 Februar 2015
Læs mere