Medicinsk udstyr og telemedicin Danmark som Telemedicin foregangsland 29/ Brian Hedegaard, Senior Consultant, DELTA

Transkript

1 Medicinsk udstyr og telemedicin Danmark som Telemedicin foregangsland 29/ Brian Hedegaard, Senior Consultant, DELTA

2 DELTA - GTS Teknologisk service partner - fokus på højteknologi med direkte indflydelse på vores kunders produkter og forretning. Vi gør grundforskningen kommercialiserbar

3 DELTA Elektronik Mikroelektronik (ASIC) Software teknologi Lys & Optik Akustik & vibration Sensor systemer Point of care systemer Godkendelses processer EMC test Pålideligheds test Wireless test Akustik test Modenheds audits Software validering

4 DELTA DELTA S VISION Danmark skal være det bedste sted at udføre højteknologisk produktudvikling DELTA S MISSION Vi sikrer optimal anvendelse af teknologi i produkter og ydelser, der skal have succes i en kompleks verden Fokus på virksomhederne og det at hjælpe dem med at skabe løsninger som kan understøtte telemedicin i DK og internationalt.

5 Sammenhæng til National handlingsplan

6 Kortlægning teknologi og leverandører Der skabes et årligt opdateret overblik over teknologiske trends samt produkter, der anvendes med succes i andre dele af verden. Samarbejde med Medcom og NSI om kortlægningsparametre: Anvendelsesområde Teknologisk løsning (navn, funktion, firma o.l.) Anvender(e) evt. kontaktperson Opfordring Send meget gerne information om produkter eller løsninger eksisterende eller kommende til medico@delta.dk eller bhe@delta.dk

7 International videnhhjemtagning Stærkt Internationalt netværk Standardiserings udvalg Continua Health Alliance RWG, UCWG, EUWG, TCWG, TWG Studieture og konference deltagelse

8 International videnhjemtagning Dansk handels og udviklings studietur til USA, 4-11 december 2013 Brobygning mellem det danske og det amerikanske marked for sundhedsteknologi Boston: Dansk arrangeret konference Partners HealthCare - center for connected health som partner Washington: mhealth Summit, verdens største konference for mobil sundhed, Keynote tale af Astrid Krag Virksomhedsbesøg, match making, studie ture til Harvard, Kaiser Permanente, MIT, Partners Healthcare and much more

9 Health bridge Infomøder Indsigt i markedet for sundhedsteknologi og mobil sundheds IT I USA Mulighed for individuel sparring med senior rådgivere om optimering af deltagelsen i Health Bridge 2013 Copenhagen, September 10 Århus, September 11 Odense, September 12 Mere information om Health Bridge på:

10 Reference arkitekturen

11 Det telemedicinske landskab (data opsamling) Personlig enhed Lokal Opsamlingsenhed Central Opsamlingspunkt Sundheds Journaler Thermometer Pulse Oximeter Pulse / Blood Pressure CCD PCD 01 Weight Scale Glucose Meter Continua BT Profiles Cardio / Strength Independent Living Activity EHR HIE Peak Flow Medication Adherence Physical Activity Device Connectivity Wide Area Network (WAN) Interface Health Record Network Interface PHR NHIN

12 Det telemedicinske landskab (EU lovgivning) MDD (Medico) R&TTE ( Radio) ROHS/ WEEE Thermometer MDD(Medico) GDP(Databeskyttelse) R&TTE(Radio) MDD (Medico) GDP(Databeskyttelse) ROHS/WEEE MDD GDP Pulse Oximeter Pulse / Blood Pressure Weight Scale CCD PCD 01 Glucose Meter Cardio / Strength Independent Living Activity EHR HIE Peak Flow Medication Adherence Physical Activity Device Connectivity Wide Area Network (WAN) Interface Health Record Network Interface PHR NHIN

13 Det telemedicinsk landskab - regulatorisk "Medicinsk udstyr": Ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.

14 Det telemedicinsk landskab - regulatorisk Quality Management Risk Analysis Ringer til en ven (med et godt netværk)

15 Det telemedicinsk landskab - regulatorisk Duration of use Active Invasive Klassificerings regler findes i Annex 9 i MDD Guidance: MEDDEV 2.4/1 og MEDDEV 2.1/6(Software)

16 Det telemedicinsk landskab - regulatorisk Konceptfasen ( Sandkassen ) Her kan der leges og prøves af stort set som man har lyst til i laboratoriet. Placering på mennesker er ikke tilladt men hvad så med usability tests? Klinisk undersøgelse: Systematic investigation in one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a medical device. Usability: Application of knowledge about human behavior, abilities, limitations, and other characteristics related to the design of tools, devices, systems, tasks, jobs, and environments to achieve adequate USABILITY.

17 Det telemedicinsk landskab - regulatorisk Usability Engineering Conducted early part of the iterative design process Evaluate usability Identification of use-errors and hazards Identify strength and weakness Identify areas for safety improvement Prototypes of any fidelity More iterations few participants. Conducted in real or simulated environments ISO (HE75) Prerequisite: Compliance with other directives R&TTE, Machinery, EMC, LVD Clinical Trials Conducted late Evaluate performance from intended purpose Validate performance and safety Identify performance faults Production equivalent devices Final IFU and training Few trials(phases) - more to many users Conducted in real environments. ISO Prerequisite: Compliance with other directives R&TTE, Machinery, EMC, LVD

18 Det telemedicinsk landskab - regulatorisk Konvergerende teknologier Directives: Maschinery Marine Automotive Toys Aero Space LVD ROHS WEEE. Cross Border General Data Protection MDD - EMC EMC R&TTE - EMC

19 Hvad skal jeg så huske Forbered produktets godkendelse fra starten! Benyt standarder Tænk i patient risiko hele vejen

20 Spørgsmål Ved du om de løsninger som du arbejder på er lovlige at bruge? I hvilken grad er din organisation bevidst om de lovgivningsmæssige forhold som gør sig gældende for jeres projekt både som indkøber og som leverandør? Brian Hedegaard bhe@delta.dk