BAVARIAN NORDIC. Omsætning og resultat E E

Transkript

1 ROLF SASS SØRENSEN, VP IR & COMMUNICATIONS NORDNET PRIVATE BANKING 5. OKTOBER 2015

2 BAVARIAN NORDIC Cancerimmunterapier og vacciner mod infektionssygdomme Fuldt integreret, internationalt biotekselskab Ét godkendt produkt og to fase 3 programmer: prostatakræft og kopper Stor-skala produktionsfacilitet til flere produkter Langsigtet samarbejde om udvikling og levering af vacciner med USA Omsætning fra forskningsarbejde samt salg af vacciner Omsætning og resultat E E

3 A FOUNDATION OF VALUE CREATING ASSETS 1 approved product 7 active programs Validated Productive Platforms 2 Phase 3 products and near term value drivers Broad Pipeline & Late-Stage Candidates Trial supply to commercial product Flexible GMP Manufacturing Facility >$1bn from US government in past 10 years; $187m Janssen, Bristol Myers collaboration potential of ~$975m Track Record of Collaboration & Development Funding 3

4 FORSKNING, UDVIKLING OG PRODUKTION Martinsried Tyskland Forsknings- og udviklingslaboratorier beliggende i biotekcluster i München Cirka 120 medarbejdere Hovedkontor og produktion Kvistgård, Danmark 9,000m2 med produktion, kvalitetskontrollaboratorier og administration Cirka 270 medarbejdere Redwood City, CA USA Klinisk udvikling beliggende nær universiteter, der er ledende inden for cancerforskning Cirka 30 medarbejdere 4

5 STÆRKT FUNDAMENT FOR VIDERE UDVIKLING PROSTVAC Partneraftale med Bristol-Myers Squibb Fase 3 færdigrekrutteret Delanalyser frem mod endelige data Kliniske studier i flere sygdomsfaser og i kombination med andre behandlinger IMVAMUNE Godkendt i EU & Canada 28 mio. doser leveret til USA til dato Frysetørret version snart klar til USA Ebola Partneraftale med Janssen Produktion af 2 mio. doser Fremskreden klinisk udvikling på vej i fase 3 USA s regering støtter programmet Øvrig pipeline Klinisk udvikling af RSV vaccine nu i gang muligt blockbustermarked Udvikling af CV-301 til behandling af mange cancertyper videreføres i 2016 Næste-generations ebolavaccine støttet af den amerikanske regering 5

6 KURSUDVIKLING SENESTE 12 MÅNEDER % okt nov dec jan feb mar apr maj jun jul aug sep okt 6

7 VÆRDISKABELSE IMVAMUNE Janssen samarbejdet PROSTVAC Kommercielle vacciner Yderligere regeringskontrakter 7

8 IMVAMUNE IMVANEX Moderne koppevaccine til nationale biologiske beredskaber Særlig egnet til personer med svækket immunforsvar Flere end personer vaccineret til dato i kliniske forsøg Udviklingen finansieret af den amerikanske regering Godkendt i EU og Canada fase 3 pågår i USA 8

9 SUCCESRIGT SAMARBEJDE MED USA S REGERING KONTRAKTER FOR MERE END USD 1,2 MIA. IMVAMUNE frysetørret Udvidelse af teknologiplatform US$ 40 mio. US$ 54 mio. US$ 133 mio. US$ 33 mio. US$ 1 mio. US$ 0,5 mio. US$ 33 mio US$ 14 mio. US$ 100 mio. US$ 500 mio. US$ 16 mio. US$ 49 mio. US$ 228 mio. IMVAMUNE koppevaccine Udvikling og leverancer 9

10 IMVAMUNE KLAR TIL YDERLIGERE VÆKST PÅ KOPPEVACCINEMARKEDET Igangværende kontrakt på USD 95 mio. med USA s regering om udvikling af frysetørret IMVAMUNE Nylig kontrakt på USD 133 mio. om produktion af bulkvaccine, der kan konverteres til frysetørret, så snart godkendelse foreligger Fordele Forventet holdbarhed er mere end 10 år Lettere transport og opbevaring Status Igangværende overførsel af produktionsproces til kommerciel linje Fase 2 er afsluttet og i 2016 forventes EUA godkendelse, der muliggør oplagring af vaccinen Potentiale I første omgang ventes det nuværende lager på 20 mio. doser udskiftet i takt med udløb af vacciner USA s regering har udtrykt behov for ikke-replikerende vaccine til 66 mio. indbyggere på lang sigt (=132 mio. doser) 10

11 Janssen samarbejde Lovende prækliniske resultater med BN og Janssens vaccine har ført til en accelereret udvikling af ny ebolavaccine Partneraftale indgået i 2014 til værdi af op til USD 187 mio. Allerede i 2012 indledte Bavarian Nordic samarbejde med USA om udvikling af en ebolavaccine baseret på MVA-BN 11

12 JANSSEN FLERE VACCINEAFTALER MÅSKE I STØBESKEEN Teknologievaluering inden for yderligere tre infektionssygdomme I tillæg til ebolaaftalen har BN og Janssen aftalt at samarbejde om yderligere tre infektionssygdomme Bavarian Nordic udvikler MVA-BN vacciner til evaluering Janssen har eksklusivret til at vurdere, om de ønsker at indgå en eller flere licensaftaler Hvorfor er MVA-BN teknologien interessant for Janssen? Adenovirusset er meget immunogent og fremkalder et stærkt, men ikke holdbart immunrespons MVA teknologien kan booste immunresponset og kan desuden give en mere langvarig beskyttelse 12

13 PROSTVAC Vaccine i fase 3 udvikling til behandling af prostatakræft Aftale med Bristol-Myers Squibb i 2015 til værdi af op til USD 975 mio. Målgruppe er i første omgang patienter med fremskreden sygdom Tidlige kliniske forsøg viser potentiale i en større gruppe patienter Kombinationsbehandlinger indikerer bedre effekt Prostatakræft er den hyppigste kræftrelaterede dødsårsag hos mænd Globalt: nye tilfælde og dødsfald årligt 13

14 PROSTVAC FASE 3 FÆRDIGREKRUTTERET I DECEMBER 2014 Fordele ved vaccinen Længere overlevelse og forbedret livskvalitet Fase 3 Det primære mål er forlænget overlevelse En eller begge aktive grupper skal være bedre end placebo Hver sammenligning kræver 534 dødsfald før endelig analyse kan foretages Delanalyser aftalt med FDA kan afgøre studiet før planlagt tid PROSPECT Et randomiseret dobbeltblindet globalt fase 3 forsøg med PROSTVAC i patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer patienter Rekrutteret på 214 centre i 15 lande: Australien, Belgien, Canada, Danmark, Estland, Frankrig, Holland, Island, Israel, Polen, Rusland, Spanien, Storbritannien, Tyskland og USA 3 grupper Fase 2 resultater: Viste en hazard ratio på 0.56 = 44% reduktion i risiko for at dø Vilkår for fase 3: Kræver en hazard ratio på 0.82 eller mindre = 18% reduktion i risiko for at dø PROSTVAC + GM-CSF PROSTVAC Placebo 14

15 PREDICTED SURVIVAL (HALABI) VERSUS ACTUAL Vaccine PROSTVAC (n=32) Median survival predicted by Halabi model (months) Actual median overall survival (months) Patients surviving longer than predicted by Halabi nomogram All patients Patients with Halabi Predicted Survival < 18 months Patients with Halabi Predicted Survival 18 months (not reached) 22 of 32 (69%) p= of 17 (59%) p= of 15 (80%) p=0.035 Difference (months) Using a different nomogram (2) there was a 9.6 months improvement, compared to predicted survival (17 vs months) 1. Gulley et al Cancer Immunol. Immunother. 59: Smaletz et al., Nomogram for overall survival of patients with progressive prostate cancer after castration. J. Clin. Oncol. 120:

16 PROSTVAC STUDIER I ALLE SYGDOMSFASER Active surveillance (NCI) enza combo (NCI) flutamide combo (NCI) enza combo (NCI) Fase 3 (BN) abi, enza, Ra-223, cabazitaxel død Neoadjuvant (NCI) lokal behandling hormonbehandling sip-t, enza, abi, Ra-223 kemoterapi Tumor størrelse og aktivitet Hormonafhængig Ingen smerter Ikke-metastatisk Hormonresistent Metastatisk Smerter Anvendelse i kombination Med hormonbehandlinger, kemoterapi og checkpoint inhibitorer m.fl. Forsøg i tidligere sygdomsfaser understøtter fremtidig anvendelse i bredere patientgruppen Flere studier er under planlægning i tidlige sygdomsfaser 16

17 PROSTVAC - PATIENT CASE ( FRANK ) OFFENTLIGGJORT I 2013 I CLINICAL GENITOURINARY CANCER PSA 1.000,0 100,0 Fjernelse af prostata Strålebehandling Vaccine #1 Vaccine #2 10,0 1,0 0, Age Gleason grade: = 7 Trend before radical prostatectomy ( ) Trend after radical prostatectomy. External beam radiation ( ) Trend after first vaccine trial ( ) Trend after second vaccine trial ( ) months DT (doubling time) 9.6 months DT 28.6 months DT Patienten er aldrig blevet behandlet med hormoner

18 COMBINATION OF BN S IMMUNOTHERAPY AND CHECKPOINT INHIBITORS OFFERS POTENTIAL BENEFIT MVA-BN-HER2 + CTLA-4 Significantly improved median overall survival MVA-BN-HER-2 + anti-pd-1 and anti-lag-3 Complete tumor regression MVA-BN-HER2 + anti-pd1 + anti-lag3 anti-pd1 + anti-lag3 Control MVA-BN-HER2 MVA-BN-HER-2 induced a robust, functional tumorinfiltrating T cell response that was augmented significantly in combination with CTLA-4 immune checkpoint inhibition. In primary and metastatic preclinical tumor models, anti-tumor efficacy was significantly improved when the immunotherapy candidate MVA-BN-HER-2 was combined with immune checkpoint inhibitors. Preclinical data presented at the 2014 ASCO Annual Meeting 18

19 Survival (% of patients) Survival (% of patients) PROSTVAC PLUS IPILIMUMAB COMBINATION: IMPACT ON MEDIAN OVERALL SURVIVAL 100 PROSTVAC Phase 2 Study PROSTVAC + Ipilimumab NCI Phase 1 Study months PROSTVAC + Ipi (all Ipi dose cohorts) 31.3 months months Months Months Patients in 10mg/kg dose cohort (N=15) reported 37.2 months overall survival ~20% of 10mg/kg patients remain alive at 80 months Kantoff PW, et al. J Clin Oncol. 2010;28: Singh H, et al, J Clin Oncol 33, 2015 (suppl 7; abstr 172) 19

20 Kommercielle vacciner Nye investeringer i pipelinen inden for begge forretningsområder Første produktkandidat i kliniske forsøg er RSV Dernæst følger CV-301 i forskellige kræftformer Partnermulighed på baggrund af fremtidige positive resultater 20

21 KOMMERCIELLE VACCINER: CV-301 CV-301 udviklingsstrategi Fase 2 studie(r) begynder i 2016: Kombinationsbehandling med checkpoint-inhibitorer Kortere vej til data (responsrater og progressionsfri overlevelse) Partnermulighed baseret på proof-of-concept resultater Samme teknologi, men forskellige antigener Vaccinia + PSA = PROSTVAC Prostatakræft Fowlpox TRICOM + CEA MUC-1 = CV-301 Lunge, bryst, tarm, æggestok, mave, blære, lever og nyre 21

22 KOMMERCIELLE VACCINER: RSV STORT UDÆKKET MEDICINSK BEHOV: BØRN OG ÆLDRE RSV: Respiratorisk Syncytial Virus Væsentlig årsag til luftvejsinfektioner hos såvel voksne, som børn Endnu ingen godkendt vaccine, men stort udækket medicinsk behov Tilbagevendende sygdom er udbredt, særligt hos personer med luftvejs- og kredsløbslidelser MVA-BN RSV vaccinekandidat Fremkalder et stærkt immunrespons Beskytter mod begge subtyper af RSV (A&B) i prækliniske modeller Støttet af den amerikanske regering (præklinisk) Udviklingsstrategi Ældre + Voksne i risikogruppen Fase 1 startet Fase 2 i andet halvår Børn >5 år Fase 1/2 22

23 IMVAMUNE Janssen samarbejdet PROSTVAC Kommercielle vacciner Yderligere regeringskontrakter 23

24 KLINISK PIPELINE Attraktiv pipeline i sygdomme med stort markedspotentiale Produkt Indikation Partner IMVANEX/ IMVAMUNE Kopper BARDA IMVAMUNE frysetørret Kopper BARDA PROSTVAC Prostatakræft Bristol-Myers Squibb PROSTVAC + enzalutamid Prostatakræft NCI PROSTVAC + ipilimumab Prostatakræft NCI CV-301 blære kombination Blærekræft NCI MVA-BN Brachyury Metastatisk kræft NCI MVA-BN Filo + AdVac Ebola/Marburg Janssen, NIH Fase 1 Fase 2 Fase 3 Marked MVA-BN RSV RSV 24

25 UDVALGTE, FORVENTEDE BEGIVENHEDER PROSTVAC Delanalyser af fase 3 studiet Resultater fra NCI-sponsorerede fase 2 studier Opstart af nye kliniske studier i kombination med checkpoint inhibitorer fra BMS IMVAMUNE Afslutte overførslen af produktionsproces for frysetørret vaccine (2015) Potentielle ordrer fra USA og øvrige lande Janssen samarbejdet Færdiglevering af 2 mio. doser (2015) Opstart af fase 3 studie i Afrika med ebolavaccinen (2015) Mulighed for udvidelse af aftalen med Janssen inden for yderligere infektionssygdomme Øvrig pipeline Fase 1 data for MVA-BN RSV (H1, 2016) Fase 1 data for MVA-BN Brachyury (H1, 2016) Opstart af fase 2 i tre sygdomsindikationer med CV

26 REGNSKAB OG FORVENTNINGER OMSÆTNINGEN DRIVES AF: Vaccineleverancer til USA Forskningskontrakter med regeringen Ebola aftale med Janssen (leverancer) OMSÆTNING OG RESULTAT, 5 ÅR mdkk E RESULTAT Omsætning EBIT Kapitalberedskab (31. dec.) DKK mio. DKK 17 mio. DKK mio. FORVENTNINGER TIL 2015 Omsætning DKK mio EBIT DKK 0 mio. Kapitalberedskab (31. dec) DKK 1,450 mio. 26

27 Denne præsentation indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking statements"), som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte udsagn om fremtiden. Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.