DOM. Colgate-Palmolive A/S. (Advokat Søren Stenderup Jensen) mod. (Advokat Dorte Wahl)

Transkript

1 DOM Afsagt den 30. januar V Colgate-Palmolive A/S (Advokat Søren Stenderup Jensen) mod Unilever Danmark A/S (tidl. a/s Blumøller) (Advokat Dorte Wahl) Indledning Sagen handler om, hvorvidt Unilever Danmark A/S (herefter Unilever) har fornøden dokumentation for de markedsføringsudsagn, de anvender ved markedsføringen af et tandpastaprodukt. Sagen handler endvidere om, hvorvidt Unilever har krav på erstatning for tab i forbindelse med et nedlagt fogedforbud. Påstande Colgate-Palmolive A/S (herefter Colgate) har nedlagt følgende påstande: 1 Unilever skal anerkende, at der ikke forelå dokumentation for de af Unilever anvendte markedsføringsudsagn for produktet "zendium SYREFORSVAR" på tidspunktet for Fogedretten i Odenses afgørelse af 6. oktober Det forbydes Unilever at anvende de som bilag 1 og bilag 39 fremlagte tvreklamer, den som bilag 2 viste plakat, de som bilag 3, bilag 37, bilag 38 fremlagte

2 - 2 - reklamer, den som bilag 4 fremlagte "artikel", de som bilag 5, bilag 32 og bilag 40 fremlagte emballager, de som bilag 6, bilag 33 og bilag 41 viste tuber, og den som bilag 34 og bilag 35 viste flaske med mundskyl i sin markedsføring af de produkter, som benævnes henholdsvis "zendium SYREFORSVAR" og "zendium Emalje Protect", som beskrevet i varedeklarationen på de som bilag 6, bilag 33 og bilag 41 viste tuber. 3. Det forbydes Unilever at anvende betegnelsen "zendium SYREFORSVAR" for de produkter, som er beskrevet i varedeklarationen på de som bilag 6 og bilag 33 viste tuber. 4. Det forbydes Unilever i sin markedsføring af de produkter, som er beskrevet i varedeklarationen på de som bilag 6 og bilag 33 viste tuber, at anvende udsagnene: I. "Hjælper med at modvirke syreskader" samt "hjælper med at modvirke syreskade". II. "zendium SYREFORSVAR indeholder beskyttende proteiner, som hjælper med at forstærke spyttets beskyttende egenskaber imod syreholdige læskedrikke". III. "I samspil med spyttet hjælper colostrum med at beskytte tandoverfladen imod syreskader, der er forårsaget af syreholdige læskedrikke som for eksempel sodavand og juice". IV. "Hjælper med at forstærke spyttets beskyttende egenskaber imod syreholdige læskedrikke som sodavand og juice". V. "zendium SYREFORSVAR indeholder et særligt protein, som indgår i pelliklen og beskytter tænderne mod erosion".

3 - 3 - VI. "Dette studie konkluderer, at colostrumproteiner er særdeles effektive imod syreskader på tandemaljen" i forbindelse med omtale af Alan Bardows studie "Proteins in Bovine Colostrum Protect Against Calcium Hydroxyapatite Dissolution". VII. Indeholder: Beskyttende proteiner, som hjælper med at modvirke syreskader på tandoverfladen. VIII. "zendium Syreforsvar er en mild og effektiv tandpasta, der er udviklet specielt til at/å modvirke syreskader fra sodavand/brus, juice og andre sure drikke (ph-værdi under 4)." 5. Unilever skal tilbagekalde den som bilag 40 fremlagte emballage og den som bilag 41 viste tube fra samtlige kunder (grossister og detailudsalgssteder). 6. Det forbydes Unilever i sin markedsføring af tandpastaprodukterne "zendium Emalje Protect" (bilag 32 og 33) og mundskylleproduktet "Emalje protect" (bilag 34 og bilag 35) at anvende udsagnene: (I) "Proteiner, der hjælper med at modvirke syreskader" samt "Proteiner, som hjælper med at modvirke syreskader". (I) "Proteiner, som hjälper till att skydda emaljen mot syreskador". (II) "Double Action mod syreangreb/syreangrepp". (III) "Tilbyder dobbelt virkning mod syreskader". (IV) "Tilbyder dobbelt virkning mod syreskader på emaljen"

4 - 4 - (V) "Indeholder casein og colostrum - mælkeproteiner - der sammen med spytproteiner hjælper med at modvirke syreskader". samt at anvende den del af illustrationen på bagside-emballagen af Zendium Emalje Protect tandpasta (bilag 32), som inkluderer ordet "Proteiner". 7. Unilever skal tilbagekalde den som bilag 34 og bilag 35 fremlagte emballage, den som bilag 35 viste flaske og den som bilag 42 viste tube fra samtlige kunder (grossister og detailudsalgssteder). 8. Den til sikkerhed for forbuddet stillede sikkerhed frigives. 9. Unilever skal betale Colgates omkostninger til gennemførelse af fogedsagen i såvel fogedretten som i landsretten. 10. Unilever skal til Colgate A/S betale kr. med tillæg af procesrente fra nedlæggelsen af denne påstand den 21. oktober Unilever har nedlagt følgende påstande: Over for Colgates påstand 1: Principalt afvisning, subsidiært frifindelse. Over for Colgates påstande 2-10: Frifindelse. Samt selvstændig påstand om, at Colgate tilpligtes at betale ,15 kr. eller et mindre beløb efter rettens skøn som erstatning for uretmæssig nedlæggelse af fogedforbud over for Unilever med tillæg af procesrente af ,00 kr. fra 13. juli 2007 til 19. december 2007 og af ,15 kr. fra 19. december Unilever har nedlagt påstand om, at Colgate skal betale Unilevers omkostninger til gennemførelse af fogedforbudssagen i såvel fogedretten som landsretten.

5 - 5 - Colgate har over for Unilevers selvstændige påstand nedlagte påstand om principalt frifindelse, subsidiært frifindelse mod betaling af et mindre beløb end det påstævnte fastsat efter rettens skøn med procesrente af kr. fra 13. juli 2007 og af eventuelle overstigende beløb fra 19. december Oplysningerne i sagen Sagens parter Colgate er et dansk datterselskab af det amerikanske selskab The Colgate-Palmolive Company. Unilever er et dansk datterselskab i Unilever-gruppen. Begge selskaber er store producenter af hygiejne produkter, herunder tandpasta. Parternes produkter konkurrerer direkte med hinanden på det danske og en række udenlandske markeder. På det danske marked for tandpastaprodukter har hver af parterne ca. 40 % markedsandele. De i sagen påtalte produkter blev oprindeligt produceret, markedsført og solgt af A/S Blumøller (herefter Blumøller), der i 1987 blev solgt til den amerikanske koncern Sara Lee. I 2012 overtog Unilever alle rettigheder og forpligtelser i relation til de i sagen påtalte produkter. Der er enighed mellem parterne om, at sagen videreføres af Unilever, som er indtrådt i rettigheder og forpligtelser i relation til de i sagen omhandlede produkter og sagen i øvrigt. De i sagen omhandlede produkter I 2006 lancerede Blumøller tandpastaen zendium SYREFORSVAR, der blev produceret som voksentandpasta, juniortandpasta og mundskyld. zendium SYREFORSVAR produkterne indeholdt proteiner, der ifølge markedsføringsudsagnene medførte en beskyttelse mod syreskader. I 2013 påbegyndte Unilever en udfasning af produktet zendium SYREFORSVAR og introducerede samtidig produktet Zendium Emalje Protect.

6 - 6 - Produkterne zendium SYREFORSVAR, hhv. Zendium Emalje Protect til voksne, er identiske for så vidt angår formuleringen. Zendium SYREFORSVAR og zendium Emalje Protect adskiller sig alene i henseende til navnet på de to produkter, samt i henseende til visse af de benyttede markedsføringsudsagn, idet Zendium Emalje Protect yderligere påstås at have virkning af højt fluorindhold i forhold til syreskader. Denne effekt af fluor i forhold til syreskader er ikke omstridt og er dermed ikke genstand for sagen. De øvrige Zendium Emalje Protect produkter, dvs. Zendium Emalje Protect junior og Zendium Emalje Protect mundskyl, adskiller sig i forhold til zendium SYREFORSVAR kun ved indholdet af aromastoffer og xylitol. I øvrigt indeholder de to øvrige Zendium Emalje Protect produkter tilsvarende mængder colostrum og tilsat casein som gældende for zendium SYREFORSVAR. Ordet Syreangreb Ordet "syreangreb" i forbindelse med tandpasta har forskellig betydning afhængig af sammenhængen, hvori det anvendes. I forbindelse med karies (huller i tænderne) er syreangreb forårsaget af plakbakteriers nedbrydning af kulhydrater fra føden, og denne nedbrydning af emaljen kræver tilstedeværelse af plakbakterier. I forbindelse med erosion (syreskader) er der tale om en kemisk opløsning af tandoverfladen, som følge af syreangreb fra syreholdige fødevarer med en ph-værdi under 4). Angrebet kan finde sted på en helt ren tandoverflade. Det er denne form for skade, som zendium SYREFORSVAR/ Emalje Protect-produkterne påstår at have en effekt imod. Markedsføringen af zendium SYREFORSVAR og Zendium Emalje Protect Zendium SYREFORSVAR blev solgt i den nedenfor viste emballage (bilag 5) og tube (bilag 6).

7 - 7 - På zendium SYREFORSVAR emballagen (bilag 5) og tuben (bilag 6) er på forsiden anført blandt andet: zendium STYRKER MUNDENS EGET FORSVAR. Med enzymer, colostrum, flour og beskyttende proteiner. SYREFORSVAR Hjælper med at modvirke syreskader På bagsiden af emballagen (bilag 5) og tuben (bilag 6) er blandt andet anført: Læskedrikke som sodavand/brus og juice er sure drikke (ph-værdi under 4). Sure læskedrikke kan give syreskader på tænderne, dette gælder/gjelder også såkaldte light/lett produkter. Syreskader skyldes en kemisk/kjemisk opløsning af tanden oftest pga. sure læskedrikke. zendium SYREFORSVAR indeholder beskyttende proteiner, som hjælper med at/å forstærke spyttets beskyttende egenskaber imod syreholdige læskedrikke.. På emballagen (bilag 40) og tuben (bilag 41) til den relancerede zendium SYREFORSVAR er på forsiden anført blandt andet: zendium. Med Enzymer og flour. Styrker mundens eget forsvar. I den relancerede version af zendium SYREFORSVAR er der på bagsiden af emballagen (bilag 40) for tandpastaen blandt andet anført følgende: zendium SYREFORSVAR er en mild og effektiv tandpasta, der er udviklet specielt til at/å modvirke syreskader fra sodavand/brus, juice og andre sure drikke (ph-værdi under 4). Indeholder:

8 - 8 - Beskyttende proteiner, som hjælper med at modvirker syreskader på tandoverfladen. Højt indhold af flour, som reducerer risikoen for karies. Enzymer, som styrker mundens eget forsvar (spyt) mod bakterier og belægninger/belegg. Mildt slibemiddel, der skåner tandemaljen. Mildt skummemiddel ingen natriumlaurylsufat (NLS/SLS). På bagsiden er endvidere afbilledet følgende: Introduktionen af zendium SYREFORSVAR skete ved en tv reklamefilm (bilag 1), hvori medvirkede skuespillerne Iben Hjejle og Dan Schlosser, plakater (bilag 2) i butikkerne og reklametekst i tandlægernes tidsskrift. I alt materialet tilkendegav Blumøller, at proteinerne i Zendium SYREFORSVAR havde en særlig beskyttende effekt mod syreskader. Tv-reklamefilmen (bilag 1) til lanceringen af zendium SYREFORSVAR havde følgende manuskript: (Tandlæge): Hej Gitte (Gitte): Ja, det kan du sagtens sige Torsten. Jeg har lige læst at cola opløser tænderne. Altså min nevø, som er cola-holiker, han har da så vidt jeg er orienteret alle sine bisser endnu. (Tandlæge): Ja, men på sigt tager de altså skade af alt den syre. Han skulle prøve den nye zendium SYREFORSVAR, der hjælper med at beskytte imod syreangreb, og så i øvrigt drikke lidt mindre cola. (Gitte): Sådan Torsten, det siger jeg til ham, næste gang du, så kammerat så kan du godt forsøge med lidt te kamille te eller noget grøn te, det skulle være så sundt. zendium SYREFORSVAR hjælper med at beskytte mod syreangreb fra bl.a. sodavand og juice. Spørg din egen tandlæge. På plakaten for zendium SYREFORSVAR (bilag 2) fremgår blandt andet: Cola skader tænderne. Nyhed. hjælper med at modvirke syreskader : Af reklamen for zendium Syreforsvar (bilag 3) bragt i Tandlægernes nye Tidsskrift nr. 5, fremgår blandt andet:

9 - 9 - zendium SYREFORSVAR indeholder et særligt protein som indgår i pelliklen og beskytter tænderne mod erosion. Læs mere på I en artikel (bilag 4) af klinisk konsulent Lene Wedel Heifskov ved lanceringen af Zendium SYREFOSVAR, fremgår blandt andet med henvisning til Allan Bardows studie Proteins i Bovine Colostrum Protect Against Calcium Hydroxyapatite Dissolution : Dette studie konkluderer, at colostrumproteiner er særdeles effektive imod syreskader på tandemaljen. Det viste sig, at casein spillede en væsentlig rolle. Dette studie blev præsenteret ved IADR i Amsterdam i På basis af vores samarbejde med forskergrupper og især sidstnævnte studie lancerer vi derfor nu zendium SYREFORSVAR. Omkring samme tidspunkt - i marts som lanceringen af zendium SYREFORSVAR blev der afholdt en tandlægekonference i Bella Centeret, hvor lektor (nu ass. professor) Allan Bardow, Tandlægehøjskolen i København, holdt et foredrag om tandpasta og erosion. I den pågældende præsentation gennemgik Allan Bardow de midler, der beskytter mod erosion. Af plancherne fra foredraget (bilag 10), hvori zendium SYREFORSVAR ikke er nævnt, men derimod Solidox Syreblokk; fremgår blandt andet følgende: Findes endnu ingen kliniske studier om effekten af mælkeprotein i tandpasta. Af en udskrift fra zendiums hjemmeside (bilag 7) den 11. maj 2006 fremgår blandt andet: zendium Syreforsvar er udviklet til at hjælpe med at beskytte tændernes emalje mod syreskader (erosion). Zendium Syreforsvar indeholder enzymer og colostrum, som er et særligt mælkeprotein. I samspil med spyttet hjælper colostrum med at beskytte tandoverfladen imod syreskader, der er forårsaget af syreholdige læskedrikke som for eksempel sodavand og juice. Zendium syreforsvar medvirker til at standse bakterievækst og genoprette balancen i munden ved at restituerer spyttets naturlige forsvarssystem overfor huller og belægninger. Zendium Syreforsvar har en lav slibeværdi og giver frisk ånde. Hjælper med at forstærke spyttets beskyttende egenskaber imod syreholdige læskedrikke som sodavand og juice.. Herefter rettede Colgate henvendelse til Blumøller og anmodede om at få dokumentation for de anvendte markedsføringsudsagn (claims). Da Colgate var af den opfattelse, at den fremsendte dokumentationen ikke var tilstrækkelig, begærede Colgate den 18. juli 2006 fogedforbud mod zendium SYREFORSVAR, jf. nedenfor.

10 På emballagen (bilag 32) for Zendium Emalje Protect er der på forsiden skrevet: Double Action mod syreangreb. På bagsiden af emballagen er skrevet: Indeholder: Fluorid styrker emaljen og hjælper med at beskytte mod syreangreb. Proteiner, som hjælper med at modvirker syreskader. På emballagen for Zendium Emalje Protect er der endvidere afbilledet følgende tegning: På bagsiden er afbilledet følgende tegning: På tuben for Zendium Emalje Protect

11 er i varedeklarationen anført: På emballagen for Zendium Emalje Protect mundskyld er på forsiden (bilag 34) skrevet følgende: Indeholder unik Fluride Proteins Technology som hjælper med at forstærke, beskytte og genopbygge/gjenoppbygge tandemaljen. På emballagen for Zendium Emalje Protect mundskyld er på bagsiden (bilag 35) skrevet følgende: < Mundskyld som supplement til god mundhygiejne. INDEHOLDER: FLUOR: der styrker tandemaljen og hjælper med at beskytte mod syreangreb. PROTEINER: der

12 hjælper med at modvirke syreskader. ENZYMER: der styrker mundens eget forsvar (spyt) imod skadelige bakterier og plak. TV-reklamefilmen (bilag 39) for Zendium Emalje Protect indeholder følgende tekst: Frugt er en væsentlig del af sunde kostvaner. Men vidste du at syre fra frugt, juice og sodanvand kan svække tandemaljen og over tid forårsage blivende skader på dine tænder. Zendium Emalje Protect tilbyder dobbelt virkning imod syreskader på emaljen. Dens unikke Fluor og Protein teknologi hjælper med at styrke, beskytte og genopbygge tandemaljen. Zendium Emalje Protect hjælper med at modvirke syreskader. Findes også som mundskyld og junior-tandpasta. I en reklame i Ude og Hjemme uge (bilag 37 for Zendium Emalje Protect fremgår blandt andet følgende tekst: Double action mod syreangreb. Zendium Emalje Protect tilbyder dobbelt virkning mod syreskader på emaljen. Dens unikke fluor- og proteinteknologi hjælper med at styrke, beskytte og genopbygge tandemaljen. og i en reklame i Tandlægebladet februar 2013 (bilag 38) fremgår blandt andet følgende tekst: Indeholder casein og colostrum mælkeprotein der sammen med spytproteiner hjælper med at modvirke syreskader.. På Unilevers hjemmeside - udskrift fra september 2013 (bilag AAL) om zendium Syreforsvar fremgår, at læskedrikke med lav ph værdi kan give syreskader, at zendium Syreforsvar indeholder colostrum og casein, som hjælper med at modvirke disse, og der er gode råd for at modvirke syreskader. Forbudssagen ved fogedretten i Odense Den 18. juli 2006 begærede Colgate nedlagt forbud mod zendium SYREFORSVAR, herunder reklamerne, betegnelsen og de ovenfor anførte markedsføringsudsagn. Fogedretten fandt, at Unilevers markedsføring var i strid med kosmetikbekendtgørelsen og markedsføringslovens 1 og 3. Da Unilever erklærede ikke længere at gøre brug af reklamen (bilag 3), artiklen (bilag 4) og hjemmesiden (bilag 7), blev der alene den 4. oktober 2006 nedlagt forbud omfattende alene anvendelsen af bilag 1, 2, 5 og 6, denne sags påstand 3 for så vidt angår

13 bilag 6 og udsagnene i denne sags påstand 4 I-VI. Begæringen blev fremmet mod en sikkerhedsstillelse på 10 mio. kr. Sikkerhedsstillelse blev stillet i form af bankgaranti og fogedretten afsagde den 6. oktober 2006 endelig kendelse om nedlæggelse af forbud. Under fogedsagen var fremlagt følgende dokumentation for berettigelsen af markedsføringsudsagnene: Studie I 2004: A. Bardow et al.: Effects of saliva and bovine colostrum proteins on calcium hydroxyapatite disolution (bilag AQ). In vitro forsøg med følgende konklusion: (1)Both BCP (Bovine colostrums proteins) and HPSP (Human parotid saliva proteins) can protect HAP (Hydroxyappatite) surfaces against acid induces dissolution. (2) Variations in protective effects may be related to qualitative differences in protein composition (3) genetic differences in saliva protein expression may have an effect of the protective of HPSP in vivo (4) Addition of BCP to tooth care products may protect the dental hard tissues against acid exposure and thus reduce acid induces damage to the teeth, i.ee. dental erosion. Studie I 2005: A, Bardow et al.: Proteins in bovine colostrums protect against calcium hydroxyapatite dissolution (bilag 10). In vitro forsøg med følgende konklusion: In conclusion, BC (Bovine Colostrum) protein was highly effective against acidinduces HAP dissolution and even better than the natural protection from saliva proteins. This effect was partly attributed to the casein content in BC, although other proteins also have to contribute. Under fogedsagen havde hver part indhentet erklæringer fra eksperter på området, som også er fremlagt under nærværende sag. Colgate fremlagde en erklæring af 11. juni 2006 (bilag 14) fra professor W. Peter Holbrook, Island Universitet. Af oversættelsen fremgår bl.a.: Jeg er ikke bekendt med kliniske forsøg refereret i fagblade, som omtaler, at tandpasta indeholdende colostrum har en beskyttende virkning mod tanderosion. Efter min mening tyder intet, som på nuværende tidspunkt er publiceret i faglitteraturen, på, at et dentalt/oralt produkt indeholdende colostrum, og som er relevant for offentligheden, er tilgængelig på nuværende tidspunkt. (med henvisning til studiet fra 2004) Dette er et interessant og omhyggeligt konstrueret forsøg, som påviser colostrum in vitro membrandannende virkning, som muligvis er endnu bedre end den, der er opnået med humant spyt. Denne undersøgelse bør uden tvivl opmuntre til videre udviklinger, som kan føre til fremstilling af tandpasta eller oralgel, som muligvis kan bibringe modstand mod afkalkning af tandsubstans på grund af syre. Der findes dog ingen kliniske forsøg med et sådant produkt. (med henvisning til studiet fra 2005) Denne undersøgelse forekommer også at være udført omhyggeligt, og resultaterne antyder en beskyttende

14 virkning af bovine colostrumproteiner og kasein mod syreopløsning af hydroxylapatit. Dette er en in vitro undersøgelse, og det bør bestemt give anledning til yderligere undersøgelse af en mulig klinisk brug af resultatet. Det er ikke min erfaring med medicinalforskning, at et sådant resultat omgående kan overføres til klinisk praksis uden at udføre yderligere in vitro undersøgelser, der fører til et klinisk forsøg. Det er ikke nogen af de ovenfor nævnte undersøgelser ved kliniske undersøgelser påvist (t.o.m. pkt. 4), at tilsætning af bovint colostrum til tandpasta kan reducere tanderosion. Der er i disse og andre artikler påvist en klart beskyttende virkning af kasein, colostrum, spytproteiner og kalcium, så tandemalje kan modstå syreangreb og afkalke overfladelæsioner. Alle undersøgelserne er foretaget in vitro eller in situ og lever ikke op til kliniske undersøgelser af virkningen af et oralt sundhedsplejeprodukt indeholdende colostrum. Undersøgelserne viser er klart behov for yderligere udvikling, før et produkt/produkter, der følger af sådan udvikling, kan undersøges i kliniske omgivelser. Det svækker ikke mit synspunkt om, at de nuværende resultater er meget interessante for det tandlægevidenskabelige miljø. På nuværende tidspunkt tvivler jeg på, at de refererede data er særlig interessante for offentligheden som en beskyttende foranstaltning mod tanderosion. Det er bestemt ikke bevist, at tandpasta, der indeholder bovint colostrum, beskytter bedre mod tanderosion end anden tandpasta, der ikke indeholder bovint colostrum. Som jeg har anført i begyndelsen af denne rapport, bliver tandpasta i stigende grad hurtigt brugt som bærere til viderebringelse af en medicinsk virkning til orale væv. Det gælder endog for tandpasta beregnet for offentligheden i almindelighed, og det er uden tvivl en nyttig udvikling, som bør fortsættes. Efter min mening er tandpastaproducenter dog nødt til at indse, at de har en etisk forpligtelse til at overholde medicinalindustriens strengere regler i stedet for kosmetikindustriens i forbindelse med markedsføring af tandpasta eller andre tandplejeprodukter, der har eller påstås at have en medicinsk virkning. Derudover er det min opfattelse, at en tandpasta, der påstår at beskytte mod tanderosion, rent faktisk påstår at have en medicinsk virkning. Blumøller fremlagde en erklæring af 14. september 2006 (bilag M) fra professor Birgitte Nauntofte, lektor Anne Marie Lynge Pedersen og lektor Allan Bardow, som kommentar til erklæringen fra professor Peter Holbrook. Af erklæringen fremgår: Kommentar til punkt 3 Kliniske forsøg med tandpasta indeholdende colostrum Vi er enige i, at der ikke findes publicerede kliniske forsøg som dokumenterer, at colostrum har en beskyttende effekt mod udvikling af syreskader på tænder. Derimod har vi i et in vitro forsøg vist, at colostrum har en gavnlig effekt mod syrepåvirkning på tandsubstans. Forsøget viste, at colostrum-proteiner yder en mere effektiv beskyttelse af tandmateriale mod syreskader end spyttets egne proteiner (..). Da de basale mekanismer der fører til syreskader på tandsubstans er relativt simple og omfatter forholdet mellem syre, tandsubstans og omgivende væsker, kan de væsentligste effekter der finder sted in vivo efter vores mening genskabes in vitro. Således er størstedelen af den videnskabelige litteratur indenfor området baseret på in vitro og ikke in vivo studier. I de tilfælde hvor de samme stoffer er undersøgt både in vitro og in vivo, som det f.eks. er tilfældet for fluor, er fundne resultater forenelige med hinanden. Vi tillader os derfor at antage, at vores resultater fra bilag 10 også er repræsentative for de effekter der kan opnås in vivo. Men vi er dog enige med Peter Holbrook i, at omfanget af syreskader in vivo er individuelt betinget. Således vil faktorer

15 som drikkevaner, drikkemetoder, spyttets mængde og sammensætning og tændernes lokale beskaffenhed modificere den direkte effekt af en given læskedriks surhedsgrad på tandsubstans. Kommentar til punkt 4 Fremlagte resumeer Udover at erklæringen fra Peter Holbrook indeholder studier, som er irrelevante for sagen indeholder erklæringen ikke den væsentligste baggrundslitteratur vedrørende proteiners beskyttende effekt mod syreskader på tandsubstans. Samtlige studier der fremkommer ved en sådan søgning viser, at proteiner har beskyttende effekter mod syreskader på tandsubstans. Kommentar til punkt 5 Generelle kommentarer Vi er enige i Peter Holbrookd definiton vedr. tanderosion. Vores studie omhandler imidlertid ikke tanderosion, der er en non-reversibel tilstand og en egentlig sygdomsdiagnose. Derimod beskæftiger vi os med syreskader på tandmateriale og beskyttelse mod syreskader. Tanderosioner kan ikke repareres, og vi tager derfor afstand fra Peter Holbrooks udlægning af at bovint colostrum beskytter mod tanderosion. Vi er derimod enige i Peter Holbrooks udtalelse om, at der er påvist en beskyttende effekt af casein, colostrum, spytprotein og kalcium således at tandsubstansen bedre kan modstå syreangreb. Forsøg med colostrum-holdig tandpasta Afslutningsvis skal det anføres, at vi i flere forsøg udført i perioden for Zendium/Blumøller har vist, at tilsætning af colostrum-proteiner til fluortandpasta forøgede den beskyttende effekt af fluorholdigt tandpasta tilsat colostrumproteiner på oplæsning af hydroxylapatit krystaller (tandsubstands/tandkrystaller) i citronsyre in vitro målt ved calciumfrigivelse fra krystallerne efter syrepåvirkning. Blandt de colostrum-holdige testprodukter med effekt har Zendium/Blumøller valgt en variant som passede til deres produktionssystem. Ydermere er effekten af colostrum-holdig tandpasta og tandemalje (tand fra ko) også testet og en øget beskyttelse mod syrepåvirkning i forhold til normal fluortandpasta er påvist (se erklæring fra Allan Bardow). Det kan derfor konkluderes, at de beskyttende effekter, der er påvist af colostrum-proteiner i vandige opløsninger (bilag 10) også kan genfindes i tandpasta.. I brev af 14. september 2009 (bilag K) besvarede lektor Allan Bardow en forespørgsel fra Dorte Wahl om foredraget i Bella Centeret i marts I brevet refereres til igangværende studier på Tandlægehøjskolen (det er oplyst at være: Studies at the Copenhagen School of Dentistry of the effect of adding colostrums and casein to a toothpaste only with fluoride (i.e. not containing detergent-like substances) og der henvises til en figur, der illustrerer forskellen mellem tandpasta kun med flour og tandpasta med flour, colostrum og kasein på kotænder som nedsænkes i citronsyre i 4 min. Der konkluderes følgende: Som det kan ses blødgøres kotænder (målt som mikrohårdhed i kp/mm2) der har tandpasta med både fluor, colostrum og kasein på sig signifikant mindre end dem der

16 kun har fluortandpasta på sig (med sammenlignelig mængde fluor) og meget mindre end blank som ikke har fået nogen forbehandling. Under sagen er dokumenteret samtlige tandpastaprodukter på det danske marked på tidspunktet for sagen i fogedretten. Heraf kan blandt andet fremhæves: Colgate Total: Colgate Triple Action: Colgate Tandsten Kontrol plus Whitening:

17 Aquafresh Fresh Mint Zendium Mild Whitener

18 Zendium Cool Mint Forbudssagen ved Østre Landsret Blumøller kærede fogedrettens afgørelse til Østre Landsret, der den 15. august 2007 ophævede fogedrettens kendelse. Af Østre Landsrets præmisser fremgår bl.a.: På denne baggrund, og henset til karakteren og indholdet af de fremsatte påstande, der ikke adskiller sig væsentligt fra de i branchen i øvrigt anvendte påstande om produkters virkning, findes kærende i tilstrækkelig grad at have dokumenteret den påståede virkning af zendium Syreforsvar, jf. markedsføringslovens 3, stk. 4. Det bemærkes, at indkærendes anbringender om, at der består en særlig dokumentationspligt i medfør af kosmetikbekendtgørelsens 33, stk. 1, ikke kan tiltrædes, idet indkærende ikke findes at være påtaleberettiget i henhold til kosmetikbekendtgørelsen, jf. dennes 34, stk. 1. Indkærendes anbringender om, at der stilles særligt strenge krav til dokumentation for produktets virkning, som følge af, at det må betegnes som lægemiddelnært, kan heller ikke tiltrædes.

19 Under kæresagen var fremlagt følgende yderligere dokumentation for berettigelsen af markedsføringsudsagnene: Studier fra februar og maj 2007: A. Bardow: Test comparing Zendium Acid Defence with other competing toothpaste products available on the Danish market (bilag P-V). In vitro forsøg med følgende konklusion: Forsøgene er udført som hårdhedsforsøg hvor hårdheden af en tandoverflade (ko emalje) bestemmes efter eksponering til syre i 4 minutter ved ph 2,3 (ph som i cola) Forsøgene viste, at ZS klarede sig væsentligt bedre i forhold til syreskader end konkurrenterne på markedet. Således var de tandstykker der var coatet med ZS væsentligt hårdere end de der var coatet med konkurrerende produkter. Erklæring af 25. maj 2007 (bilag X) om en række forsøg vedrørende interaktionen mellem sodium caseinate og hydroxyapatite. Af erklæringen fremgår: We found that: 90 % attachement of sodium caseinate occurs within the first minutes (i.e. 7 minutes) of contact time between sodium caseinate and hydroxyapatite powder. We found a 100 % attachment of sodium caseinate after incubation of 12 hours. Hver part fremlagde under kæresagen yderligere to sagkyndige erklæringer, som også er fremlagt under nærværende sag. Colgate har fremlagt to erklæringer fra professor W. Peter Holbrook af henholdsvis 28. februar 2007 og 12. marts Af erklæringen af 28. februar 2007 (bilag Y i dansk oversættelse) fremgår blandt andet: Der hersker virkelig ringe tvivl om, at protein pelliklen vil hjælpe med at beskytte tandemaljen mod virkningerne af syreerosin. Det er interessant, at sidstnævnte artikel lægger vægt på, at forsigtig ekstrapolering af disse in vitro-data antyder, at pelliklen yder erosionsbeskyttelse for personer, der indtager syreholdige drikke i intervaller på 1 time elle mindre. Nøgleordene i denne sætning er forsigtig ekstrapolering ved henvisning til en undersøgelse, der blev foretaget in vitro. Jeg overlader det til andre at gøre sig overvejelser om, hvorvidt markedsføring af en tandpasta, der påberåber sig egenskaber i for af syreforsvar kan benævnes forsigtig ekstrapolering. Af erklæringen af 12. marts 2007 (bilag Z i dansk oversættelse) fremgår blandt andet: De gavnlige virkninger af colostrum f.eks. i forbindelse med beskyttelse af mundslimhinde og emalje krystaller in vitro hersker der ingen tvivl om. Sammensætningen af Zendium Syreforsvar giver sandsynligvis anledning til mindre slimhineirritation og mindre slibende ødelæggelse af tandpelliklen end visse andre tandpastaer. Det, der mangler i deres [A. Bardow, Pedersen og Nauntofte] artikel er en anerkendelse af det væld af kliniske undersøgelser, der findes, om pelliklens mulige beskyttende virkning mod erosion. Samlet set har jeg ingen indvendinger mod de

20 resultater, dr. Bardow har rapporteret. De undersøgelser, han har foretaget og/eller rapporteret, er alle fine til et vist punkt. Dette punkt omhandler, at der ikke er nogen opfølgning i et oralt miljø, hvor samspillet mellem adskillige faktorer kan afprøves i en model, der er tættere på virkeligheden. Der er foretaget mange undersøgelser af tandpastas effektivitet i form af kliniske forsøg. Jeg har tidligere understreget, at der efter min opfattelse findes velkendte og velafprøvede metoder, der ville gøre det muligt at foretage enkle in-vivo eller in-situ forsøg med Zendium Syreforsvar tandpasta. På det tidspunkt og først da ville man berettiget kunne fremkomme med de påstande, der er blevet fremført i forbindelse med denne tandpasta. Det er helt klart, at jeg ikke er enig i den kommentar i de fremsendte dokumenter om, at et klinisk forsøg ville være vanskeligt at udføre, ville være uetisk eller ville tage lang tid eller ville være vanskeligt at standardisere. En betragtelig mængde ekspermentelle data rapporteret i dentale fagblade med peer-review påviser, at dette ikke er sandt. Unilever har fremlagt erklæring af 27. februar 2007 (bilag S) fra professor Birgitte Nauntofte, lektor Anne Marie Lynge Pedersen og lektor Allan Bardow, samt rapport vedrørende tandpastaforsøg af 7. februar 2008 udarbejdet af lektor Allan Bardow. Af erklæringen af 27. februar 2007 fremgår blandt andet: Det skal her endvidere nævnes, at der i odontologisk forskning ikke er ført videnskabeligt bevis før forsøgsresultaterne er blevet offentliggjort i videnskabeligt sammenhæng og kan læses og eftergøres af andre forskere. De for nærværende sag relevante forsøgsresultater er upublicerede og således ikke tilgængelige for vores fagfæller, men forsøgene er udført efter anerkendt videnskabelig standard. Da colostrum-proteiner er vist at have beskyttende effekt mod syre på tandsubstans (hydrixylapatit-krystaller) har Zendium udviklet en tandpasta med indhold af colostrumproteiner, der i samspil med spyttets proteiner skal beskytte tandoverflader mod syreskader. Denne tandpasta kaldes Zendium Syreforsvar. Rationalet bag tandpastaen er at den er skånsom overfor den allerede etablerede pellikel på tandoverfladerne, idet den indeholder en mild detergent (sæbe). Samtidig tilføres tandoverfladerne via tandpastaen proteiner bl.a. colostrum proteiner, der kan indgå i pelliklen. Dertil kommer tandpastaens indhold af fluorid. Ideen er at tandpasta-proteinerne sammen med spyttets proteiner skal indgå i pelliklen og dermed medvirke til at beskytte tandoverfladerne mod syrepåvirkning i et tidsrum efter tandbørstningen indtil pelliklen er gendannet. Det tidsrum hvor denne effekt er af relevans vil afhænge af den hastighed, hvormed genetableringen af pelliklen finder sted. I de ikke-offentliggjorte forsøg udført i samarbejde med Zendiums udviklingsafdeling i Holland er det vist, at colostrumproteiner frigivet fra tandpasta beskytter tandsubstans (hydroxylapatit-krystaller og tandstykker fra ko) mod syrepåvirkning og at Zendium Syreforsvar beskytter bedre mod syrepåvirkning end andre markedsførte tandpastaer (se særskilt rapport). Sammenfattende kan det siges, at de studier, som er udført i vores laboratorium vedrører syre-induceret afkalkning af tandsubstans (hydroxylapatit-krystaller eller tandstykker fra kotænder) og effekten af colostrum-proteiner i og udenfor tandpastaprodukter, som beskyttelse mod sådanne syreskader. Det kan derfor betvivles om et klinisk forsøg vil give mere sikkerhed for at konkludere korrekt. Desuden vil der i forbindelse med designet af et eventuelt klinisk studie naturligvis også indgå etiske overvejer (rett. overvejelser), idet det antageligt vil være uetisk at udføre et forsøg, hvor man udsætter forsøgspersonernes tænder for syreskader for at undersøge om en given behandling beskytter mod udvikling af erosion. Såfremt

21 behandlingen ikke udøver den nødvendige beskyttelse vil personen være påført uoprettelig tandskade, idet syren kan inducere et irreversibelt tab af tandsubstands. De gennemførte offentliggjorte forsøg viser, at colostrum-proteiner udøver syrebeskyttende effekt på tandsubstans og de gennemførte screeningsforsøg og tandpastaafprøvninger anviser efter vores opfattelse at anvendelse af tandpasta tilsat colostrum-proteiner i kombination med mild detergent kan beskytte mod syreskader på tænder. Af rapport af tandpastaforsøg af 28. februar 2007 (bilag T) fra A. Bardow fremgår blandt andet: 5. ZENDIUM SYREFORSVAR I FORHOLD TIL ANDRE TANDPASTAER Disse forsøg viste at ZS klarede sig væsentligt bedre i forhold til syreskader end konkurrenterne på markedet. Således var de tandstykker der var coatet med ZS signifikant hårdere end de der var coatet med konkurrerende produkter. Denne effekt må tilskrives den mildere detergent i ZS i sammenspil med tandpastaens proteinindhold. Efter eksponering til syre har tandstykkerne som var coatet med ZS stadig en hårdhed på næsten 200 kp/mm2., hvilket betyder at deres potentiale for at remineraliseres (repareres i det orale miljø) må antage at være relativt gode. Tænder der har været udsat for direkte syreangreb er således yderst sårbare overfor mekanisk slid (f. eks. tandbørstning) i en periode efter tandbørstning hvorved tandsubstans kan mistes. Øvrig dokumentation Under sagens forberedelse ved Sø- og Handelsretten har parterne fremlagt yderligere studier og artikler. Heraf kan blandt andet fremhæves: Studie i 2008: A. Lussi et al.: Impact of Different toothpastes on the Prevention of Erosion ( bilag 27). In vitro forsøg, hvoraf følgende kan fremhæves: Abstract Further exposure to artificial saliva for up to 4 h showed no significant improvement of SMH (Surface microhardness). Regression analyses reveals a significant impact of the applied procedure. Incubation in toothpaste slurries before the acid challenge seems to be favorable to prevent erosion. None of the tested toothpastes showed statistically significant better protection than another against an erosive attack... Results: Procedure 1. After 3-min incubation in toothpaste slurry, all test groups showed an increase Knoop SMH (Surface Micro Hardness). The greatest increase was found for Zendum..

22 Studie i juni 2009: Report on Enamel Solubility Reduction from Colgate toothpastes and Zendium Acid Defence Toothpastes (bilag 29). In vitro forsøg med følgende konklusion: The results showed that the negative control dentifrice containing 0% fluoride was not as effective in promoting protection of the enamel specimens from acid attack as the other three dentifrices. The other three dentifrices in the study (Zendium, Colgate Flour Active and Colgate Cavity Protection) impart significant protection both showed significantly better protective effects than that for Zendium. Studie i juni 2009: Anti-erosion evaluation of Zendium toothpaste using Hopper cycling model (bilag 28). In vitro forsøg med følgende konklusion: The in vitro study based on the published treatment protocol indicated that the Colgate FlourActive, Caries Cavity Pretection, and Zendium Acid Defense toothpastes provided statistically significantly anti-erosive benefits compared to the non-fluoride control toothpaste, confirming that validity of the test protocol. Furthermore, the extent of these anti-erosive benefits was not statistically distinguishable amongst these three commercial toothpastes.. Studie i 2011/2012: D.H.J. Jager et al.: Reduction of erosion by Protein-Containing Toothpastes (bilag 36). In situ/in vitro forsøg med følgende konklusion: The addition of proteins to toothpaste shows some promise for the prevention of erosion. Further research is needed to investigate the performance of the proteincontaining toothpastes in longer in-situ studies with regard to erosive wear.. Studie 2013: Seletti et al.: Protection against acid-induced enamel softening by four commercial toothpastes. (bilag AAT). In vitro forsøg med følgende konklusion: In conclusion this study shown that commercially available toothpastes differ in protection against a highly acidic worst-case scenario erosive challenge. Furthermore, no product was able entirely to prevent loss of enamel surface microhardness caused by the present erosive challenge.. Studie i oktober 2013: Laucello og Salvarderi: Anti-Erosion Study Using an In vitro Experimental Model on Zendium Emalje Protect vs Colgate Komplet (bilag AAR). In vitro forsøg med følgende konklusion: Zendium Emalje Protect toothpaste was effective in protecting enamel surface from the erosive attack. It was found that Zendium formulation was statistically superior in comparison with both Colgate Komplet and water as Negative Control. Colgate Komplet shown an intermediate efficacy against the detemineralization treatment, in fact it was statistically superior to the negative Control but statistically lower in comparison with Zendium in terms of enamel softening. In conclusion Zendium

23 Emalje protect has been shown better performance throughout this in vitro erosion experiment.. Af artikler kan fremhæves Toothpaste and Erosion af Carolina Ganss m. fl. (bilag AAO), hvoraf fremgår blandt andet: A recent study investigating in vitro and in situ the effects of toothpastes contaning casein, various enzymes, and IgG, in two different concentrations, showed some promise for the prevention of erosion... Herudover er fremlagt en række artikler, hvoraf i relation til skønserklæring skal nævnes: - Artikel af 4. januar 2007 fra Journal Dentistry af S.M.Hooper (bilag 26) - M. Rykke et al.: Effect of sodium lauryl sulfate on protein adsorption to hydroxyapatite in vitro and on pellicle formation in vivo Scandinavian Journal of Dental Research 1990; (bilag AJ) - Ameachi et al.: Thickness of acquired salivary pellicle as a determinant of the sites of dental erosion. Journal of Dental Research (J Dent Res) 1999; (bilag AK) - Attin et al.: Use of variable reminieralization periods to improve the abrasion resistance of previously eroded enamel. Caries research 2000; (bilag AL) - Wiegand et al.: Toothbrushing before o rafter an acidic challenge to minimize tooth wear? In situ/ex vivo study. American Dental of Dentistry 2008 (bilag AM;) - Cheung et al.: The potential for dental plaque to protect against erosion using an in vivo- in vitro model: a pilot study. Australian Dental Journal 2005 (bilag AN) - Honorio et al.: Effects of erosive, cariogenics or combined erosive/cariogenic challenges on human enamel. Carries Research 2008 (bilag AO) - Barkvoll et al.: Effect of sodium lauryl sulfate on the deposition of alkali-soluble fluoride on enamel in vitro. Caries Research 1988 (bilag AP) - Bashir et al.: Effect of citric acid clearance on the saturation with respect to hydroxyapatite in saliva. Caries Research 1996 ( bilag AS) - Larsen et al.: Erosion of teeth. Dental caries 2008 ( bilag AT) - Jensdottir et al.: Immediate erosive potential of cola drinks and orange juices. J Dent Res 2006 (bilag AU)

24 Øvrige produkter på markedet i dag Under sagen er dokumenteret samtlige tandpastaprodukter på det danske marked på tidspunktet for sagens foretagelse. Heraf kan blandt andet fremhæves ( de viste emballager er fremlagt som bilag AAM) : Zendium Classic: Colgate Total:

25 Aquafresh Fresh Mint: Unilever har fremlagt materiale fra andre produkter, herunder Sensodyne Pro-Emalje og Oral-B Pro Expert, der sælges med markedsføringsudsagn vedrørende syreskader på det danske og europæiske marked. Af emballagen fra Oral-B tandpastaen fremgår blandt andet Förhindra erosion av Emaljen og af tuben fra Sensodyne Pro-Emalje fremgår blandt andet Hjälper till att skydda/beskytte mot syra-/syreangrep.

26 Tabsopgørelse Unilever har opgjort størrelsen af den selvstændige påstand i Unilevers støttebilag B. Det samlede erstatningskrav opgørelse således: 1. Tabt dækningsbidrag: ,00 kr. 2. Tab af goodwill ,00 kr. 3. Tab som følge af forbud mod reklamefilm ,00 kr. 4. Tab som følge af forlænget lagerbinding ,00 kr. 5 Tab som følge af kreditering af tandlæger ,15 kr. 6 Tab - tilbagetrækning og reintroduktion ,00 kr. I alt 3.280,743,15 kr. Det tabte dækningsbidrag er opgjort ved en beregning af Unilevers månedlige salg af zendium SYREFORSVAR, der udregnet for perioden oktober oktober 2007 udgjorde kr. og i 2011 og 2012 lidt over kr. Det samlede mistede salg for oktober 2006 til oktober 2007 et skønnet opgjort til 4,4 mio. kr., hvilket med et dækningsbidrag på 50 % giver en mistet fortjeneste på 2,2 mio. kr. Tab som følge af tilbagetrækning og reintroduktion af zendium SYREFORSVAR i detailhandlen er opgjort på grundlag af samlet besøg, hvoraf var ekstraordinære og under en times varighed, og var ordinære og over en times varighed, i alt timer med en timepris på 220 kr. Colgate har ikke rejst indsigelse mod den beløbsmæssige opgørelse af post 2, 3, 4 og 5. Syn og skøn Som skønsmænd har været udpeget professor Jan Olsson, Gøteborg Universitet, og professor Morten Rykke, Oslo Universitet. Af skønserklæringerne fremgår blandt andet:

27 Spørgsmål 1 Er virkningen af tandpasta i forhold til en konkret, påstået egenskab normalt videnskabeligt bevist via kliniske studier, dvs. in vivo studier eller in situ studier? - Skjønnsmennene er ikke fortrolige med en utstrakt bruk av begrepet videnskablig bevist. Dette krever flere gjentagne forsøk, utført av uavhengige forskere eller forskergrupper og med ulike teknikker både in vitro, in vivo og in situ, og som alle viser omtrentlig det samme. Først da kan man kun nærme seg begrep som <<vitenskapelig bevist>>. En studie som viser et bestemt resultat anser vi for valid kun i den samme studien og med de begrensninger for materialer og metoder som er benyttet. Om andre studier viser tilsynelatende det samme resultat, kan man vitenskapelig benytte begrep som <<indikerer>>, <<viser også>> og, eller <<klare indikjasjoner>>, og meget sjeldent kan man benytte begrebet <<vitenskapelig bevist>>. I den videre skjønnserklæring legger vi dette til grunn når begrepet <<vitenskapelig bevist>> dukker op. Konkret til spørgsmålet vil vi derfor svare at virkning av tannpasta helst burde være undersøkt in vivo også; i realiteten er de fleste in vitro og da kan man vanskelig benytte begrep som <<vitenskapelig bevist>> i forhold til kliniske forhold (in vivo). Spørgsmål 6 "Er det ud fra en samlet vurdering af bilag 10, 11, 14, 16 [spørgsmål og bilag sendt til professor Peter Holbrook besvaret i bilag 14], K, M og S alle med eventuelle underbilag, samt forklaringerne i retsbogsudskriften fra fogedretten, efter skønsmændenes opfattelse videnskabeligt bevist, at Produktet [zendium SYREFORSVAR] overfor raske normale personer har de egenskaber, som anføres i udsagnene anvendt i markedsføringen af Produktet ved sædvanlig brug to gange om dagen, morgen og aften? Besvar venligst spørgsmålet separat for hvert af udsagnene. Svar: "Nei; det er etter skjønnsmennenes oppfatning i de ovenfor nevnte bilag ikke vitenskapelig bevist at Produktet [zendium SYREFORSVAR] har de egenskaper som anført i noen av utsagnene I VI. Det vises i så henseende til vår definisjon av begrepet «vitenskapelig bevist» og at alle undersøkelser er enten in vitro (langt de fleste) eller in situ (noen meget få), og de tar dermed ikke med i vurderingen de komplekse faktorer i munnhulen in vivo (raske normal personer)." Spørgsmål 9 Skønsmændene bedes gennemgå bilag T og besvare følgende spørgsmål vedrørende studiet omtalt i punkt 4:... f. Er der kliniske studier (in vivo eller in situ) som viser, at in vitro studier udført på denne måde giver samme resultater, som der opnås ved kliniske studier (in vivo eller in situ) med en rask normal persons sædvanlige anvendelse af tandpastaen to gange om dagen, morgen og aften? - Skjønsmennene kjenner ikke til tilsvarende in vivo eller in situ studier Spørgsmål 10 Skønsmændene bedes gennemgå bilag T og besvare følgende spørgsmål vedrørende studiet omtalt i punkt 5. Bemærk at studiet og resultaterne er uddybet i bilag V [Sammenligningstest udført af Allan Bardow på konkurrerende produkter]:...

28 e. Simulerer varigheden og ph-værdien samlet set indtagelsen af syreholdige drikke hos en rask normal person? - Generelt sett, nei. Hos en rask normal person svelges syreholdig drikke raskt og rester bufres av spyttet i munnhulen. Men det finnes store indivuduelle variasjoner i drikkemønster, - mengder, og bufferkapasitet i spyttet, og vi kan ikke utelukke atenkelte individer ligger tett opp til slike verdier eller forhold i munnen. f. Er der kliniske studier (in vivo eller in situ) som viser, at in vitro studier udført på denne måde giver samme resultater, som der opnås ved kliniske studier (in vivo eller in situ) med en rask normal persons sædvanlige anvendelse af tandpastaen to gange om dagen, morgen og aften? - Skjønsmennene kjenner ikke til tilsvarende in vivo eller in situ studier Spørgsmål 11. Skønsmændene bedes gennemgå bilag T, punkt 5, og bilag V og besvare følgende spørgsmål: a. Er det i det sammenlignede studie videnskabeligt bevist, at Produktet overfor raske normale personer har de egenskaber, som anføres i udsagnene anvendt i markedsføringen af Produktet? Besvar venligst spørgsmålet separat for hvert af de anførte udsagn. - Generelt sett mener vi nei i forhold til alle utsagn I-VI, ettersom vi oppfatter at det ikke kan benyttes uttrykk som vitenskapelig bevist da det stort set henvises til in vitro studier og referansen i spørsgmålet er til in vivo forhold som raske normale personer. Vi viser i den forbindelse til tidligere standpunkt at det generelt er vanskelig å trekke klare konklusjoner fra in vitro-forsøk til in vivo indikasjoner på effekter påstått i utsagnene basert på ulike in vitro og noen in situ forsøk, men ikke Vitenskapelig bevist at Produktet har de egenskaper hos normale personer (in vivo) nettopp grunnet manglende in vivo studier. b. Såfremt spørgsmål a) besvares bekræftende for et eller flere udsagn, er det ved det sammenlignende studie videnskabeligt bevist, at egenskaberne er et resultat af tilsætningen af proteiner fra bovint colostrum til Produktet. Besvar venligst spørgsmålet separat for hvert af de pågældende udsagn. - Vi har på generelt grundlag svart benektende på spørsmålet over, grunnet fravær av in vivo studier. Det benyttes uttryk som "vitenskapelig bevist" og "hos raske personer" som vi oppfatter som in vivo forhold og det vises til in vitro / in situ studier. På samme måte som nevnt over (11 a), er det imidlertid indikasjoner basert mest på in vitro studier at effektene som påstått i utsagnene kan skyldes tilsetting av bovint colostrum, men fremdeles ikke >>vitenskapelig bevist<< in vivo. Spørgsmål 12: "Er det ud fra en samlet vurdering af bilag 10, 11, 14, 16, K, M, P, S, T, U, V, X, Y og Z, alle med eventuelle underbilag, samt forklaringerne i retsbogsudskriften fra fogedretten og forklaringerne i retsbogsudskriften fra Østre Landsret, efter skønsmændenes opfattelse videnskabeligt bevist, at Produktet [zendium SYREFORSVAR] overfor raske normale personer har de egenskaber, som anføres i udsagnene anvendt i markedsføringen af Produktet ved sædvanlig brug to gange om dagen, morgen og aften? Besvar venligst spørgsmålet separat for hvert af de anførte udsagn."

29 Svar: "Igjen svarer vi benektende på et generelt grunnlag for alle utsagnene I VI. Det er vitenskapelig vanskelig, basert utelukkende på in vitro undersøkelser, å trekke konklusjoner til in vivo betingelser som raske normale personer. Etter vår mening må flere in vivo studier utføres for å underbygge påstandene. I bilag Z hevdes det for øvrig at slike studier er mulige. Det vises til at det foreligger mange kliniske studier av tannpastaer som vurderer effekter." Spørgsmål 13 Såfremt spørgsmål 12 besvares bekræftende for et eller flere udsagn, er det på det pågældende grundlag videnskabeligt bevist, at egenskaberne er et resultat af tilsætningen af proteiner fra bovint colostrum til Produktet. Besvar venligst spørgsmålet separat for hvert af de pågældende udsagn. - Igjen, vi har på generelt grunnlag svart benektende på spørsmålet over, grunnet fravær av in vivo studier og benyttelsen av uttrykkket "vitrenskapelig bevist" basert på in vitro / in situ studier hos "raske personer" som vi oppfatter som rene in vivo forhold. På samme måte som nevnt over er det imidlertid indikasjoner om at effektene som påstått i utsagnene kan skyldes tilsetting av bovint colostrum. Spørgsmål 14 Skønsmændene bedes gennemgå bilag 27 og besvare følgende spørgsmål: b. Såfremt spørgsmål a) besvares bekræftende for et eller flere udsagn, er det ved det studiet videnskabeligt bevist, at egenskaberne er et resultat af tilsætningen af proteiner fra bovint colostrum til Produktet. Besvar venligt spørgsmålet separat for hvert af de pågældende udsagn. - Igjen, utsagnene I-VI beskriver, etter vår oppfatning, in vivo forhold, og det henvises mest til in vitro studier. I den aktuelle studien (bilag 27) er det kun indikajoner, basert på in vitro data, at Zendium syreforsvar kan ha visse beskyttende effekter in vivo. Spørgsmål 18 Er det ud fra en samlet vurdering af bilag 10, 11, 14, 16, 26, 27, K, M, P, S, T, U, V, X, Y, Z, AJ, AK, AL, AM, AN, AO, AP, AQ, AS, AT og AU alle med eventuelle underbilag, samt forklaringerne i retsbogsudskriften fra fogedretten og forklaringerne i retsbogsudskriften fra Østre Landsret, efter skønsmændenes opfattelse videnskabeligt bevist, at Produktet overfor raske normale personer har de egenskaber, som anføres i udsagnene anvendt i markedsføringen af Produktet ved sædvanlig brug to gange om dagen, morgen og aften? Besvar venligst spørgsmålet separat for hvert af de anførte udsagn. - Generelt sett mener vi nei i forhold til alle utsagn I - VI, og det vises til svar gitt under spørsmålene over. Vi oppfatter at det ikke kan benyttes uttrykk som "vitenskapelig bevist" og samtidig vise til in vivo forhold, da det i bilagene utelukkende henvises til in vitro studier. Referansene i spørgsmålet er til "raske normale personer" som vi oppfatter som in vivo forhold. Vi viser også til tidligere standpunkt at det generelt er vanskelig å trekke klare konklusjoner fra in vitro-forsøk til in vivo komplekse forhold. Ut over dette dette mener vi imidlertid at det kan finnes indikasjoner på effekter påstått i utsagnene basert på ulike in vitro og in situ forsøk, men om de samme effekter er tilstede in vivo (raske normale personer) finner vi ikke vitenskapelig bevist i de tilhenviste studier, nettopp grunnet manglende in vivo studier. Spørgsmål 20