NuSeal 100 Surgical Sealant

Transkript

1 NuSeal 100 Surgical Sealant NUS001 Brugsanvisning HyperBranch Medical Technology, Inc Capitola Drive Durham, NC USA 0344 MedPass International Limited Windsor House Barnwood Gloucester GL4 3RT United Kingdom

2 NuSeal 100 Surgical Sealant REF NUS001 Læs brugsanvisningen inden dette produkt anvendes. Brugsanvisning Beskrivelse: Forpakningen med NuSeal 100 Surgical Sealant består af to poser med sterilt indhold og to sterile hætteglasadaptere. Den ene pose indeholder prækursoriske komponenter til klargøring af en syntetisk, resorberbar hydrogel vævslim og er mærket NuSeal 100 Surgical Sealant. Den anden pose indeholder sprayapplikatoren til blanding og påføring af de prækursoriske komponenter på målstedet og er mærket Spray Applicator Kit. Posen mærket NuSeal 100 Surgical Sealant indeholder en foliepose med to hætteglas, som indeholder tværbindingskomponenterne og en Tyvek-pose, som indeholder to 5 ml sprøjter med opløsninger specifikt for hver af tværbindingskomponenterne. Når tværbindingskomponenterne er blevet opløst i deres respektive opløsninger, opnås en polyethylenglycol (PEG) esteropløsning og en polyethylenimin (PEI) opløsning (kaldet henholdsvis den grønne" og den klare" prækursor) med henblik på efterfølgende blanding i sprayapplikatoren. Den anden pose indeholder sprayapplikatormaterialet bestemt til at blande prækursorerne, når de kommer ud af spidsen på sprayapplikatoren. Når opløsningerne i sprøjterne blandes i spidsen af sprayapplikatoren, tværbindes prækursorerne hurtigt og danner hydrogel vævslim. Den resulterende hydrogel vævslim absorberes i løbet af cirka 90 dage, tilfredsstillende tid til at give mulighed for heling. Indikation: NuSeal 100 Surgical Sealant er beregnet til anvendelse som et supplement til standardmetoder til kraniel duralreparation, såsom sutur, under neurokirurgiske indgreb til vandtætte lukning. Kontraindikationer: Der er ingen kendte kontraindikationer for denne anordning. Advarsler: NuSeal 100 Surgical Sealant er beregnet til brug på kraniel dura mater. Effektiviteten af NuSeal 100 Surgical Sealant på andre vævstyper er ikke blevet undersøgt. Sikkerheden og effektiviteten af NuSeal 100 Surgical Sealant er ikke blevet undersøgt i: o Patienter med en kendt allergi over for FD&C blå 1 og/eller FD&C gul 5. o Patienter, der er gravide eller ammer o Patienter med alvorlig forandret nyre- og leverfunktion. Anvend ikke NuSeal 100 Kirurgisk Sealant hvis en aktiv infektion er til stede på operationsstedet. Anvend ikke NuSeal 100 Surgical Sealant som et tomrumsfyldstof i rygsøjlen, da postoperativ hydrogelhævelse kan påvirke omgivende væv.

3 NuSeal 100 Surgical Sealant er beregnet til anvendelse under neurokirurgiske procedurer som et supplement til standardmetoder til duralreparation og bør ikke bruges som en erstatning af standardmetoder til reparation. Forsigtig: NuSeal 100 Surgical Sealant poserne og blisterpakningerne er pakket sterilt. Må ikke anvendes, hvis poserne eller blisterpakningerne er blevet beskadiget eller åbnet. Må ikke resteriliseres. NuSeal 100 Surgical Sealant er beregnet til brug på én patient. Kassér åbnet og ubrugt produkt. Må ikke anvendes, hvis PEG-pulveret ikke er frit flydende. Anvend NuSeal 100 Surgical Sealant inden for 2 timer efter klargøring af den grønne prækursor. Sørg for at tilstrækkelig hæmostase er opnået forud for anvendelsen af NuSeal 100 hydrogel. Må ikke overstige ca. 2 mm i tykkelse. Det er måske ikke nødvendigt at bruge hele enheden. Undgå utilsigtede påføring af NuSeal 100 hydrogel på vævsflader, som efterfølgende approksimeres, f.eks. muskler og hud. Sterilisationsmetode: NuSeal 100 Surgical Sealant posens indhold og hætteglasadapterne er steriliseret med stråling. Sprayapplikatorposens indhold er steriliseret med ethylenoxid. Opbevaring: NuSeal 100 Surgical Sealant skal opbevares ved eller under 30 C. Hvordan leveret: Komponenterne i NuSeal 100 Surgical Sealant pakken er: Tyvek-pose indeholdende steril: NuSeal 100 Surgical Sealant Tyvek-pose indeholdende sterilt: Spray Applicator Kit Blisterposer indeholdende sterile: Hætteglasadaptere BRUGSANVISNING Påføringsproceduren består af tre trin: 1) Klargøring af NuSeal 100 Surgical Sealant, 2) Samling af Micromedics Spray Applicator og 3) Påføring af NuSeal 100 Surgical Sealant,

4 TRIN 1: KLARGØRING AF NUSEAL 100 SURGICAL SEALANT Klargøring af SIDE A 1) Ved anvendelse af aseptisk teknik, introduceres indholdet af den store Tyvekpose (foliepose og en Tyvek-pose), mærket NuSeal 100 Surgical Sealant, i det sterile område. 2) Åbn folieposen mærket Component A-1 og Component B-1 og åbn Tyvek-posen mærket Component A-2 (grøn) og Component B-2 (klar) (se figur 1.1). Sæt Component B-1 og B-2 til side. Figur 1: NuSeal 100 Surgical Sealant posens indhold i det sterile område 3) Fjern og kassér hætten på den grønne sprøjte indeholdende Component A-2 (sprøjte med et grønt stempel). 4) Fjern låget fra hætteglasadapterpakken uden for det sterile område. Fjern ikke hætteglasadapteren fra blisterpakken. 5) Fastgør den sterile grønne sprøjte indeholdende Component A-2 til den sterile hætteglasadapter gennem de komplementerende luer-lock tilkoblinger; brug blisterpakningen til at håndtere adapteren uden for det sterile område (se figur 2.1). 6) Fjern og kassér blisterpakningen. 7) Anbring hætteglasadapteren med fastgjort grøn sprøjte på det grønne hætteglas indeholdende Component A-1 ved at gribe fat i hætteglasset og skubbe ned indtil spidsen trænger igennem septum og adapteren klikker på plads (se figur 2.2). Sørg for ikke at presse det grønne sprøjtestempel ind under denne proces. 8) Når hætteglasadapteren er anbragt, overfør Component A-2 til det grønne hætteglas ved langsomt at presse det grønne stempel hele vejen ind (se figur 2.3). Træk det grønne sprøjtestempel ud for at lette trykket i hætteglasset (se figur 2.4). 9) Hold hætteglasset med Component A-1 og ryst den grønne opløsning i mindst et minut. Under opløsningstrinet opstår der luftbobler i opløsningen. Opløsningen fremstår ugennemsigtig selv om pulveret er opløst. 10) Træk det grønne sprøjtestempel ud for at fjerne al luft i sprøjten, vend hætteglasset/sprøjten og træk den opløste Component A-1 fra hætteglasset ind i den grønne sprøjte (se figur 2.5). 11) Fjern den grønne sprøjte fra adapteren. 12) Lad luften slippe ud af den grønne opløsning, mens SIDE B klargøres. Opløsningen skal blive transparent grøn med tiden.

5 Figur 2: Klargøring af SIDE A Klargøring af SIDE B 1) Hætteglasset indeholdende Component B-1 ser tom ud, men indeholder en lille mængde væske. 2) Fjern og kassér hætten på sprøjten indeholder Component B-2. 3) Fjern låget fra hætteglasadapterpakken uden for det sterile område. Fjern ikke hætteglasadapteren fra blisterpakken. 4) Fastgør den sterile sprøjte indeholdende Component B-2 til den sterile hætteglasadapter gennem de komplementerende luer-lock tilkoblinger; brug blisterpakningen til at håndtere adapteren uden for det sterile område (se figur 3.1). 5) Fjern og kassér blisterpakningen. 6) Anbring hætteglasadapteren med fastgjort sprøjte på hætteglasset indeholdende Component B-1 ved at gribe fat i hætteglasset og skubbe ned indtil spidsen trænger igennem septum og adapteren klikker på plads (se figur 3.2). Sørg for ikke at presse sprøjtestemplet ind under denne proces. 7) Når hætteglasadapteren er anbragt, overfør Component B-2 til hætteglasset ved langsomt at presse stemplet hele vejen ind (se figur 3.3). Træk sprøjtestemplet ud for at lette trykket i hætteglasset (se figur 3.4). 8) Hold hætteglasset med Component B-1 og ryst opløsningen grundigt i mindst et minut. 9) Træk sprøjtestemplet ud for at fjerne al luft i sprøjten, vend hætteglasset/sprøjten og træk den opløste Component B-1 fra hætteglasset ind i sprøjten (se figur 3.5). 10) Fjern sprøjten fra adapteren.

6 Figur 3: Klargøring af SIDE B TRIN 2: SAMLING AF MICOMEDICS SPRAY APPLICATOR 1) Ved anvendelse af aseptisk teknik, introduceres indholdet af Spray Applicator Kit (to Tyvek-poser) i det sterile område (figur 4.1). 2) Åbn Tyvek-posen som indeholder blandingskonnektoren og to sprayspidser og åbn Tyvek-posen, som indeholder sprøjteholderen og stempelhætten (figur 4.2). Figur 4: Applikatorkomponenter 3) Med luer-lock-spidsen på hver sprøjte indeholdende NuSeal 100 SIDE-A og SIDE- B pegende opad, bank på sprøjterne for at fortrænge al luft og fjern derefter luften fra sprøjterne. 4) Fjern den nødvendige mængde af opløsning fra sprøjten, som indeholder en større mængde af opløsning, således volumen af opløsning i hver sprøjte indeholdende NuSeal 100 SIDE-A og SIDE-B er lige stor (se figur 5.1).

7 Figur 5: Applikatorsamling 5) Fastgør individuelt hver sprøjte til Micromedics blandingskonnektor via luer-lock tilkoblingerne (se figur 5.2 og 5.3). Fastgør sprøjten indeholdende NuSeal SIDE-B (klar opløsning) til luer-lock tilkoblingen, som er mærket med et 0 på applikatoren (se figur 5.3). 6) Hver sprøjte skal drejes ca. 360 o med uret indtil sprøjteflangerne er vinkelret og plane med applikatoren (sprøjteflanger vises vinkelret på applikatoren i figur 5.4). 7) Sæt sprøjteholderen på sprøjtebeholderne. Sprøjteflangerne skal passe ind i rillerne i midten på sprøjteholderen, placeret mellem fingergrebet (se figur 5.5). 8) Fastgør forsigtigt stempelhætten til stemplerne på begge sprøjter uden at dosere prækursorerne gennem blandingkonnektoren (se figur 5.6). 9) Sæt en af de medfølgende hvide sprayspidser på blandingskonnektoren ved at dreje den med uret og fast på luer-lock tilkoblingen (se figur 6.1). Der medfølger to spidser. TRIN 3: Påføring af NuSeal 100 Surgical Sealant 1) For at sikre optimal ydeevne, skal væskeudstrømning (CSF, blod, luft) fra målstedet suspenderes under påføring af NuSeal 100 Surgical Sealant. 2) Hold applikatoren omkring 2 til 4 cm fra målstedet. Tryk fast og lige på midten af stempelhætten for at trykke NuSeal 100 ud. Sprøjt en lille mængde NuSeal 100 på et stykke gaze lige ved siden af målstedet. Hurtig flytning til målstedet under påføring anbefales (se figur 6.2). 3) Påfør NuSeal 100 med kraft for at forstærke blanding og med hurtig bevægelse langs målstedet. Sørg for at begge sprøjter presses samtidig. 4) Forsæt med at påføre hydrogelen indtil et tyndt lag (omkring 1 2 mm) dannes (se figur 6.3). 5) Stop med at presse sprøjtestemplerne for at stoppe påføringen. Note: Spidsen vil blive tilstoppet.

8 6) Hvis påføringen af NuSeal 100 afbrydes og sprayspidsen tilstoppes, fjern den tilstoppede sprayspids, tør hydrogelen af rørenderne, sæt den anden sprayspids på blandingskonnektoren og fortsæt. 7) Overskydende NuSeal 100 Surgical Sealant, som kommer over kanten af duralmarginen fjernes med en Penfield-sonde, saks eller ved mekanisk afbrydelse. Figur 6: Endelig applikatorsamling og påføring af NuSeal 100 Surgical Sealant

9

10

11

12 Symboldefinitioner: 0344 CE-mærke og identifikationsnummer på bemyndiget organ Katalognummer Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab Må ikke genbruges/resteriliseres Opbevares under 30 C Steriliseringsmetode - stråling Anvendes inden - år og måned Partinummer Se brugsanvisning Producent Mængde R1