Vejledning til registrering som bruger til EudraCT results

Transkript

1 Vejledning til registrering som bruger til EudraCT results 1

2 Registrering som ny bruger For at indtaste resultater, skal man registreres som bruger i EudraCT databasen: (Tip: systemet fungerer bedre ved brug af Chrome) EudraCT databasen er adskilt fra EudraCT anmeldelsen, som udfyldes ved ansøgning til Lægemiddelstyrelsen, hvilket forklarer, at man skal registreres som ny bruger. Klik på Register på hovedsiden. 1. Klik på Register igen, for at oprette brugernavn og adgangskode til en profil på EMA Service Desk portal. 2

3 2. I forbindelse med registreringen, vil du blive bedt om at bekræfte, at du vil følge de betingelser og forudsætninger, der er for at oprette en profil. I tilfælde hvor du er uenig og klikker cancel, vil du ikke kunne oprette en profil. I sådanne tilfælde skal du kontakte EMA for videre vejledning. 3. Udfyld skema med relevante informationer. Felter markeret med rød stjerne skal udfyldes. Hold musen over ikonet, hvis du har brug for yderligere oplysninger. Efter de relevante informationer er indsendt til EMA, vil der blive sendt bekræftende mails til den oplyste mailadresse. Første mail indeholder brugernavn og et link til at aktivere kontoen. Herefter vil en anden mail, som indeholder kodeord til den nyoprettede konto, blive sendt. 3

4 Gå tilbage til login-billedet ( Ved første login skal kodeordet ændres. Results user role Når du er registreret, vil du få mulighed for at oprette dig selv som results user. 1. Klik først på Manage account. 2. Klik herefter på Become a results user 4

5 3. De angivne betingelser skal accepteres, før du kan fortsætte. For at den nye rolle kan bekræftes i systemet, er det nødvendigt at logge af. Med den nye rolle er det muligt at fungere som primær bruger, dvs. du kan varetage alle opgaver. Dertil har du mulighed for at uddelegere opgaver til andre. Følgende brugere kan oprettes: - Backup user: En back-up user har de samme rettigheder som den primære bruger. Det er muligt at oprette, opdatere, validere og poste dataset, samt uploade summary til EudraCT database. Desuden er det muligt at gemme det indtastede resultat dataset i XML eller PDF. - Preparer: Som preparer er det muligt at uploade summary, uploade samt downloade XML (fil med resultat data), downloade rapporten, indtaste data samt validere resultater. - Preparer og poster: Som preparer og poster er det muligt at forberede samt poste resultater i databasen. Dvs. brugeren har de samme funktioner som preparer samt mulighed for at poste resultater på vegne af den primære burger. Opret dit projekt Your page er din oversigt over de forskningsprojekter, du er tilknyttet. Siden kan tilgås fra den nyoprettede profil. Fra denne side er det muligt at indtaste, redigere samt se indtastningerne. Dertil giver det et overblik over hvilke brugere, der er tilknyttet forskningsprojektet/-erne. For at oprette dit projekt, skal du klikke på Request assignment. 1. Indtast de EudraCT numre i boksen (hvert nummer på en ny linje) du skal være tilknyttet. Det er vigtigt, at du få indtastet numrene på alle de forskningsprojekter, du skal være tilknyttet til, da det ikke er muligt at tilføje senere hen. 5

6 2. Indtast det fulde navn for forskningsprojektet og sponsors organisation(er) og klik next. I højre margen er det muligt at slette et projekt, hvis du har tastet forkert. 3. Hvis du på vegne af sponsor skal indtaste resultater, vil du blive bedt om at vedhæfte et Authorising letter. I tilfælde hvor du skal indtaste resultater for flere projekter for samme sponsor er det vigtigt, at alle EudraCT numre angives i brevet. Brevet skal være en indscannet version, hvor den håndskrevne signatur kan ses. Skabelon til brevet kan findes via dette link: The clinical trial assignment request template. 4. Vedhæft brev og klik submit request. Bemærk! Kun PDF, BMP, JPG, GIF og PNG format kan anvendes. Fil størrelsen kan max være 5MB 5. En mail vil blive sendt, hvori din anmodning godkendes. Herefter vil projektet(-erne) blive listet i skemaet på Your page. 6

7 Backup bruger Af sikkerhedsmæssige grunde bør en back-up bruger oprettes. Dette gøres ved at klikke på Manage assigned users Det er muligt at tilføje brugere og tildele dem en rolle. Klik på add user. Herefter er du klar til at indtaste resultater for dit studie. 7