Vejledning til indrapportering af resultater i EudraCT Results

Transkript

1 Vejledning til indrapportering af resultater i EudraCT Results Version 1.0, d , Side 1

2 Indhold Indhold... 2 Introduktion:... 3 Hvem skal gøre noget?... 3 Hvorfor skal man registrere sine forskningsresultater?... 4 Værd at vide før du går i gang... 4 Registrering som ny bruger... 5 Results user role... 7 Opret dit projekt... 8 Backup bruger Indtastning af resultater Index Trial information: Subject disposition: Baseline characteristics End points Adverse Events More information Validering af fuldt datasæt Post resultater Update resultater View resultater Upload XML Version 1.0, d , Side 2

3 Introduktion: Snarest muligt og senest inden 1 år efter forsøgets afslutning skal information om forsøgets resultat indtastes i EudraCT. Hvis forsøg med børn er en del af et pædiatrisk forskningsprogram skal informationerne indtastes senest 6 måneder efter forsøget er afsluttet, med mindre andet er godkendt. Herefter vil informationerne blive offentliggjort på Resultat informationer for fase-1-forsøg vil ikke blive offentliggjort (gælder ikke forsøg med børn). Er der ikke registreret information om resultaterne efter 9 måneder for pædiatriske forsøg og efter 15 måneder for alle andre forsøg, vil forsøgene blive markeret inde i systemet. Denne markering vil være offentlig synlig. Registreringen i EudraCT databasen erstatter det tidligere krav om indsendelse af den kliniske rapport til Lægemiddelstyrelsen (LMST). Hvis det skønnes nødvendigt vil LMST bede om en mere fyldestgørende rapport. Til Den Videnskabsetiske Komité (VEK) er det også muligt at henvise til de indtastede resultater i EudraCT, alt efter hvilke krav der fremgår af godkendelsen af forsøget. Denne vejledning dækker de generelle punkter der er nødvendige for at starte indtastningen af information om forsøgets resultater. Har du mere specifikke spørgsmål, som du ikke finder svar på i vejledningen, er du velkommen til at kontakte GCP-enheden for yderligere vejledning. Har du feedback til vejledningen er du velkommen til at kontakte GCP enderne via vores mail adresser: GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler: anjor@clin.au.dk GCP-enheden ved Odense Universitetshospital: ccalov@health.sdu.dk GCP-enheden ved Københavns Universitetshospital: gcp-enheden.bispebjerg-frederiksberghospitaler@regionh.dk Som supplement til denne vejledning findes: Commision Guideline - Gæuidance on posting and publication of result-related information on clinical trials in relation to the implementation of Artic EudraCT s hjemmeside: EudraCT result related data dictionary: Tutorials fra EudraCT: EudraCT training environment: Hvem skal gøre noget? Sponsor er ansvarlig for at registrere og offentliggøre forsøgsresultater via EudraCT. Indtastningen af data kan uddelegeres til andre. Under afsnittet Registrering som ny bruger vil det fremgå hvorledes en uddelegering finder sted. Version 1.0, d , Side 3

4 Hvorfor skal man registrere sine forskningsresultater? Der ønskes en større transparens i de kliniske forsøg. Dette vil være til gavn for både patienter og sundhedspersonale samt bidrage til at nedsætte antallet af unødvendige gentagne forsøg. Værd at vide før du går i gang Det anbefales at oprettelse af bruger i EudraCT sker hurtigst muligt efter projektets afslutning og gerne før. Der er flere administrative aspekter som er tidskrævende og det kan derfor tage tid inden man har godkendelse og adgang til at indtaste resultater. Det anbefales at information om et forsøgs resultater indtastes så snart det er tilgængelige. Offentliggørelse af forsøgets resultater i EudraCT databasen, har ikke indflydelse på hvorvidt tidsskrifter accepterer artikler til publikation. Hvis forsøgets udfald analyseres ved flere lejligheder, skal hver af disse analyser offentliggøres. Det er ikke muligt at redigere i allerede offentliggjorte resultater. Rettelser vil således resultere i en ekstra version og historikken vil være synlig for alle. En del af de informationer der skal indtastes er numeriske eller baseret på foruddefinerede muligheder og terminologi. EudraCT-databasen bør udfyldes på engelsk, men det er muligt at indtaste fritekst i mere end et sprog (fra de officielle sprog i EU). Systemet henter simple informationer fra EudraCT ansøgningen, fx kontaktoplysninger. Det er dog vigtigt at disse oplysninger gennemgås, da der kan være fejl. Det er vigtigt at disse informationer stemmer overens med dem angivet i EudraCT ansøgningen/efterfølgende amendments. Version 1.0, d , Side 4

5 Registrering som ny bruger For at indtaste resultater, skal man registreres som bruger i EudraCT databasen: EudraCT databasen er adskilt fra EudraCT anmeldelsen som udfyldes ved ansøgning til Lægemiddelstyrelsen, hvilket forklarer at man skal registreres som ny bruger. Klik på Register på hovedsiden. 1. Klik på Register igen, for at oprette brugernavn og adgangskode til en profil på EMA Service Desk portal. Version 1.0, d , Side 5

6 2. I forbindelse med registreringen, vil du blive bedt om at bekræfte, at du vil følge de betingelser og forudsætninger der er for at oprette en profil. I tilfælde hvor du er uenig og klikker cancel, vil du ikke kunne oprette en profil. I sådanne tilfælde skal du kontakte EMA for videre vejledning. 3. Udfyld skema med relevante informationer. Felter markeret med rød stjerne skal udfyldes. Efter de relevante informationer er indsendt til EMA, vil der blive sendt bekræftende mails til den oplyste mail adresse. Første mail indeholder brugernavn og et link til at aktivere kontoen. Herefter vil en anden mail, som indeholder kodeord til den nyoprettede konto, blive sendt. Gå tilbage til login-billedet ( Version 1.0, d , Side 6

7 Ved første login skal kodeordet ændres. Results user role Når du er registreret vil du få mulighed for at oprette dig selv som results user. 1. Klik først på Manage account. 2. Klik herefter på Become a results user Version 1.0, d , Side 7

8 3. De angivne betingelser skal accepteres, før du kan fortsætte. For at den nye rolle kan bekræftes i systemet, er det nødvendigt at logge af. Med den nye rolle er det muligt at fungere som primær bruger, dvs. du kan varetage alle opgaver, eller uddelegere opgaver til andre. Det vil også være muligt for andre at uddelegere opgaver til dig, som fx: - Backup user: Som backup bruger, kan man oprette, opdatere, validere og poste dataset, samt oploade summary til EudraCT database. Desuden kan man gemme det indtastede resultat dataset i XML eller PDF - Preparer: Som preparer kan man oploade summary, oploade samt downloade XML, downloade rapporten, indtaste data samt validere resultater. - Preparer og poster: Som preparer og poster kan man både forberede samt poste resultater i databasen. Dvs. Man kan det samme som preparer, plus at man kan poste resultater på vegne af den primære burger. Opret dit projekt Your page er din oversigt over de forskningsprojekter du er tilknyttet. Fra denne side er det muligt at redigere og se indtastninger samt se hvilke brugere der er tilknyttet et forskningsprojekt. 1. For at oprette dit projekt, skal du klikke på Request assignment. 2. Indtast de EudraCT numre i boksen (hvert nummer på en ny linje) du skal være tilknyttet. Ansøger du om at indtaste resultater for flere forsøg, er det vigtigt at liste alle EudraCT numre af én omgang. Version 1.0, d , Side 8

9 3. Indtast det fulde navn for forskningsprojektet og sponsors organisation(er) og klik next. I højre margen er det muligt at slette et projekt, hvis du har tastet forkert. 4. Hvis du på vegne af sponsor skal indtaste resultater vil du blive bedt om at vedhæfte et Authorising letter. Brevet skal være en indscannet version, hvor den håndskrevne signatur kan ses. Vejledning og skabelon til brevet kan findes via dette link: 5. Vedhæft brev og klik submit request. Bemærk! Kun PDF, BMP, JPG, GIF og PNG format kan anvendes. Fil størrelsen kan max være 5MB 6. En mail vil blive sendt, hvori din anmodning godkendes. Herefter vil projektet(-erne) blive listet i skemaet på Your page. Vær obs. på at det kan tage tid før anmodningen godkendes og du modtager en godkendelse. GCP-enheden er ikke bekendt med vejledende behandlingstider. Version 1.0, d , Side 9

10 Backup bruger Af sikkerhedsmæssige grunde bør en back-up bruger oprettes. Dette gøres ved at klikke på Manage assigned users. Husk at back-up brugeren først selv skal oprettes som bruger i systemet. Det er muligt at tilføje brugere og tildele dem en rolle. Klik på add user. Herefter er du klar til at indtaste resultater for dit studie. Version 1.0, d , Side 10

11 Indtastning af resultater Et studie kan være i følgende stadier: Draft: Mulighed for at indtaste og redigere. Posted: Validerede resultater er tastet ind. Det er muligt at redigere hvis nødvendigt. Finalised: Endelige resultater som er offentliggjort. For studier i draft mode er det muligt at indtaste og redigere resultater ved at klikke på Edit. Det anbefales at indtastningen foregår step-by-step, således at alle relevante felter udfyldes med data. Vær opmærksom på at felter med rød stjerne skal udfyldes. De resterende felter skal udfyldes hvis relevant for studiet. Vær også opmærksom på at for hver kategori er der underpunkter som skal udfyldes. I det følgende vil disse underpunkter blive fremhævet. Indtastninger skal gemmes løbende ved at klikke på Save and return to index eller Save i øverste bjælke. Hvis der er fejlindtastninger kan du klikke på Discard Changes i øverste bjælke. Brug systemets markeringer for at forsætte, gemme eller rette data. Hold musen over ikonet har brug for yderligere oplysninger om det felt der skal udfyldes., hvis du Tip: For at få et overblik over hvordan resultaterne publiceres i Clinical Trials Register databasen, anbefales det at søge på allerede indtastede studier Index Informationen om resultaterne kan enten indtastes direkte i brugerfladen på internettet eller uploades som XML fil. For forsøg med voksne, afsluttet efter d. 21. juli 2014 skal et fuldt datasæt uploades. Summary attactment er ikke længere en mulighed for forsøg afsluttet efter d. 21. juli 2014, men kan anvendes som supplement til det fulde data set. Et typisk summary indeholder informationer om forsøgets formål, design og primære resultater og konklusioner, herunder bivirkninger. Vær opmærksom på fil format og størrelse. Denne vejledning fokuserer på hvordan det fulde datasæt indtastes i brugerflade. Informationer om hvordan en XML fil uploades findes på EudraCT s hjemmeside under XML schemas and documentation ; Version 1.0, d , Side 11

12 Trial information: Under Trial Information indtastes generelle oplysninger om sponsor, organisationen og protokollen. Det er vigtigt at de oplysninger der angives stemmer overens med dem angivet i EudraCT ansøgningen/efterfølgende amendments. Systemet henter simple informationer fra EudraCT ansøgningen, fx kontaktoplysninger. Det er dog vigtigt at disse oplysninger gennemgås, da der kan være fejl. Det er vigtigt at disse informationer stemmer overens med dem angivet i EudraCT ansøgningen/efterfølgende amendments. Vær opmærksom på at alle felter under Age breakdown skal udfyldes. Angiv 0 hvis der ikke er blevet inkluderet patienter i aldersgruppen. Subject disposition: Subject disposition er opdelt i tre kategorier: Recruitment, Pre-assignment og Periods. 1. Under Recruitment angives en kort beskrivelse af rekrutteringsprocessen. 2. Under Pre-assignment angives screeningsdeltaljer. Systemet kræver at mindst et af felterne udfyldes med data 3. Under Periods er det muligt at angive hvor mange perioder der er i studiet. I et helt simpelt randomiseret kontrolleret studie, vil der typisk være én periode (overall period) og to arme (aktiv vs. Placebo). Et eksempel på studier med flere perioder, kan være overkrydsningsstudier med udvaskningsperioder. Overkrydsningsstudier kan dog rapporteres på flere måder og det er muligt at vælge både én periode eller flere perioder. Til hver periode skal angives allokeringsmetode, samt eventuelle blindingsdeltaljer. Version 1.0, d , Side 12

13 Under hver periode defineres de forskellige arme, for eksempel intervention og placebo. Der angives en titel på armen, og interventionen beskrives med type af arm og anvendt produkt. Baseline characteristics 1. Angiv i hvilken periode baseline indgår. Kun en af de definerede perioder kan angives. Herefter skal det angives om baseline rapporteres per arm eller samlet for den valgte periode. 2. Antallet af forsøgspersoner angivet under Reporting groups overføres automatisk fra de oplysninger der er indtastet under Subject disposition. Det er muligt at beskrive gruppen nærmere ved at klikke på View/edit. 3. Under kategorierne Age characteristics og Gender characteristics skal feltet aktiveres før data kan indtastes. Klik på Edit og derefter hak af ved Ready for collecting values. Version 1.0, d , Side 13

14 4. Det er nu muligt at klikke på Enter values. 5. Vær opmærksom på at samtlige felter skal udfyldes. 6. Overstående gentages ved Gender characteristics. 7. Der er mulighed for at tilføje flere baseline karakteristika, fx BMI, under Study specific characteristics. Det kan gøres katagorisk eller kontinuert, afhængig af typen af data. End points 1. Inden der kan indtastes informationer, skal End points defineres, dvs. hvorvidt de er primære eller sekundære osv. Det er vigtigt at de angives som defineret i protokollen. End points tilføjes og Version 1.0, d , Side 14

15 defineres ved at klikke Add end point samt udfylde de relevante felter. 2. Vær opmærksom på at hakke af i Ready for collecting data values inden der klikkes på Done continue defining end points eller Done start collecting values. Herefter der det muligt at indtast resultat informationer. 3. Angiv hvor mange patienter der indgår i analysen ved et klikke på edit. 4. Når du har indtastet hvor mange der analyseres på fra hver gruppe, skal selve resultaterne angives, således om du har angivet at de oplyses. Dvs. at det enten kan være measurable eller countable. Se eksempel nedenfor. 5. Under Statistical analysis vil du blive bedt om at indtaste detaljer om den anvendte analyse, herunder title, type, model, P-værdi osv.. Dette skal gøres for hvert end point og arm. Version 1.0, d , Side 15

16 Vær opmærksom på at der for hvert punkt er underpunkter der skal udfyldes. Der skal ikke indtastes konklusioner på de definerede End points i EudraCT results. Vil du gerne rapportere specifikke konklusioner på end points, er det muligt at vedhæfte et link til fx en artikel under More information. 6. Det er muligt at vedhæfte tabeller og grafer hvis nødvendigt under Charts. Vær opmærksom på format og størrelse på filen. Adverse Events 1. Angiv først tidsperioden for indsamling af hændelser og bivirkninger. Dette skal svare til perioden angivet i den godkendte protokol. Under punktet additional description er det muligt at angive hvordan indsamlingen foregik, fx via spørgeskemaer, dagbøger m.v., samt om hændelserne blev registreret systematisk eller ej. Det er muligt at angive hvor hyppigt en given hændelse (AE) skal have forekommet før den vil blive rapporteret i EudraCT. Alle AEer med en hyppighed på 5% eller derover skal dog altid rapporteres. Alle SAE/SAR/SUSAR skal altid registreres. 2. Først skal det defineres hvor mange der er påvirket i hver arm/gruppe (antal). Angiv reporting group (armene fra baseline perioden). Dernæst skal selve hændelsen/bivirkningen beskrives under enten SAE eller AE. Version 1.0, d , Side 16

17 Det er muligt at fravige manuel indtastning af Adverse Events og i stedet uploade en XML med Adverse Events. Se link til vejledning under afsnittet Upload XML. More information I tilfældet af at der har været væsentlige ændringer i projektet (fx et amendment som kan have påvirket forsøgspersonernes sikkerhed) eller en afbrydelse undervejs er det muligt at oplyse om dette under More information. Ligeledes er det muligt at angive eventuelle begrænsninger af studiet, fx hvis det ønskede antal deltagere ikke blev rekrutteret eller der har været større protokolafvigelser. Er projektet allerede publiceret, er det muligt at linke til publikation under Online references ved at indtaste PMID nummeret fra PubMed. Validering af fuldt datasæt Inden resultaterne kan offentliggøres, skal de valideres af systemet. Ved at klikke på ikonet Validate full data set i øverste bjælke til højre, vil en validerings rapport blive genereret. Rapporten viser, hvilke eventuelle mangler og uklarheder der er i indtastningen. En ERROR indikerer manglende oplysninger og WARNING indikerer en mulig forkert indtastning. Det er muligt at retfærdiggøre en WARNING ved at skrive en forklaring til hvorfor data ikke er forkert indtastet. For eksempel vil systemet altid reagere på manglende data i sektionen Adverse events. Forklaringen vil fremgå af den endelige valideringsrapport. TIP: Valideringsrapporten er et godt værktøj til løbende at følge op på om indtastningerne er korrekte. Version 1.0, d , Side 17

18 Ved hver ERROR eller WARNING er det muligt at blive guidet direkte over til det pågældende felt hvor manglen eller fejlindtastningen er sket. Til sidst er det muligt at downloade en PDF version af rapporten via linket Download validation report. OBS! det er ikke linket i øverste bjælke Download PDF. Version 1.0, d , Side 18

19 Post resultater Resultater kan først postes når de er færdigindtastede og validerede. Så længe valideringsrapporten viser ERRORS kan resultaterne ikke postes. For at poste skal du klikke på post results i øverste bjælke. Herefter vil du blive bedt om at accepterer en række vilkår samt angive om det er et fuldt datasæt der skal uploades. Systemet guider dig igennem denne del. Inden for 15 dage vil resultaterne offentliggøres i I perioden indtil da, vil posting kunne annulleres og der vil kunne laves rettelser. Når resultaterne er offentliggjort, kan der ikke laves ændringer, uden at det vil resultere i en ny version. Update resultater Er der behov for at opdatere resultat informationerne efter offentliggørelse, vil tidligere indtastede informationer ikke blive slettet. En ny version vil derimod blive oprettet. Klik på View posted and finalised results under Your page og hereafter Edit Angiv en forklaring for opdateringen og herefter er det muligt at tilrette informationer i en ny draft version. Version 1.0, d , Side 19

20 View resultater Resultater kan løbende ses under Your page samt på - når de er postede. Upload XML Som nævnt i underafsnittet Index er det muligt at uploade en XML fil i stedet for at indtaste resultat relateret information direkte på websiden. Om man foretrækker at benytte XML fil eller at indtaste via websiden er op til brugeren selv. GCP-enheden har ingen erfaring med XML filen men henviser til at man benytter vejledning og skema som findes på EudraCT s hjemmeside under XML schemas and documentation Version 1.0, d , Side 20