INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED MEDICINSK BEHANDLING AF PARKINSONS SYGDOM

Transkript

1 INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED MEDICINSK BEHANDLING AF PARKINSONS SYGDOM 2013

2 Indberettede bivirkninger ved medicinsk behandling af parkinsons sygdom Sundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade København S URL: Emneord: bivirkninger, Parkinsons sygdom, patienter Sprog: Dansk Kategori: Faglig rådgivning Version: 1.0 Versionsdato: 2. oktober 2013 Format: pdf Udgivet af Sundhedsstyrelsen, oktober ISBN online: Indberettede bivirkninger ved medicinsk behandling af Parkinsons sygdom 1 / 20

3 Indhold 1 Introduktion 3 2. Sundhedsstyrelsens arbejde med bivirkninger 3 3 Antal og alvorlighed 4 4 Patientens alder og køn 6 5 Præparatgrupper 7 6 Bivirkninger Levodopa og decarboxylasehæmmer i kombination og evt. COMT hæmmer Dopaminagonister COMT-hæmmere MAO-B-hæmmere Manglende impulskontrol Pludselig indsættende søvnanfald Eksempler på indberetninger fra patienter 11 7 Indberetninger relateret til administrationen af Duodopa 12 8 Konsekvens 12 9 Konklusion 13 Bilag I: Sammenhæng mellem præparatgruppe, indholdsstof og præparatnavn 14 Bilag II. Indberettede bivirkninger fordelt på lægemidler og organklasser 16 Indberettede bivirkninger ved medicinsk behandling af Parkinsons sygdom 2 / 20

4 1 Introduktion Sundhedsstyrelsen har lavet en analyse af de indberetninger af bivirkninger, vi har modtaget i perioden 1. januar 2003 til 31. december 2012, på medicin, som kan være anvendt til behandling af Parkinsons sygdom. Det drejer sig om 201 indberetninger i alt. Alle indberettede bivirkninger på de aktuelle præparater indgår i analysen, selv om nogle kan være anvendt på en anden indikation end Parkinsons sygdom (fx dopaminagonister til restless legs syndrom ). Derudover omfatter analysen 61 indberetninger om problematikker relateret til de pumper og sonder, som præparatet Duodopa administreres gennem samt komplikationer i relation til anlæggelse af perkutan endoskopisk gastrostomi 1. Disse indberetninger er behandlet i et særskilt afsnit. Vi har i analysen set på hvor mange og hvilke bivirkninger, der er indberettet på de forskellige præparatgrupper og sammenlignet med det antal personer, der har indløst recepter på præparaterne. Derudover har vi set på, hvordan indberetningerne fra medicinbrugere og pårørende adskiller sig fra de indberetninger, vi får fra sundhedsprofessionelle (læger og andre sundhedspersoner). 2. Sundhedsstyrelsens arbejde med bivirkninger En bivirkning er en uønsket virkning ved medicin. Det kan fx være hovedpine, træthed eller ondt i maven. Før medicin bliver godkendt, bliver det testet i en række kliniske forsøg, og der skal være dokumentation for, at det virker. Medicinens eventuelle skadelige virkning på dyr og mennesker testes også grundigt. I indlægssedler (findes i medicinpakningen) og produktresumeer er beskrevet de bivirkninger, der er kendte på det aktuelle tidspunkt. Efter at et lægemiddel er sendt på markedet, fører Sundhedsstyrelsen kontrol med bivirkninger ved hjælp af de indberetninger, vi får. Hver eneste indberetning er derfor vigtig i forhold til sikkerheden ved medicin. Når vi får en indberetning i vores bivirkningsdatabase, er det ikke ensbetydende med, at der er en sammenhæng mellem medicinen og bivirkningen. Bivirkninger indberettes til og registreres i databasen, hvis blot der er en mulig sammenhæng mellem medicinen og bivirkningen. I Sundhedsstyrelsen vurderer vi de indberetninger, vi får, og bruger vurderingerne som grundlag for hele tiden at holde øje med sikkerheden ved den medicin, som er på markedet. Sammen med myndighederne i de øvrige EU-lande rapporterer vi bi- 1 Perkutan endoskopisk gastrostomi, forkortet PEG, er en kirurgisk procedure for at indsætte en ernæringssonde Indberettede bivirkninger ved medicinsk behandling af Parkinsons sygdom 3 / 20

5 virkninger til en fælles europæisk database hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Vi informerer også det firma, som sælger medicinen, om både mulige alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, som er set i Danmark. De indberetninger vi får, kan i nogle tilfælde føre til, at der fx ændres i produktinformationens og indlægssedlens beskrivelse af, hvordan man skal bruge medicinen. 3 Antal og alvorlighed I tabel 1 er indberetningerne fordelt på hvem, der har indberettet, og om indberetningen var alvorlig 2 eller ikke-alvorlig. Den person, der har indberettet bivirkningerne, benævnes rapportøren. Der kan være flere rapportører, som har indberettet de samme bivirkninger, fx en patient og en læge. Derfor er det totale antal indberetninger i tabel 1 større end Tabel 1. Antal indberetninger og alvorlighed fordelt på hvem, der har indberettet. I parentes procent. Rapportør Antal Alvorlige Patienter og pårørende (38 %) Læger (61 %) Andre sundhedspersoner (83 %) Farmaceuter 3 1 (33 %) Total En bivirkning er alvorlig, hvis man som patient fx bliver indlagt på hospitalet på grund af bivirkningen. Vores analyse viser, at kun omkring 1/3 af de indberetninger, vi har fået fra patienter og pårørende, er alvorlige. Dette kunne tyde på, at det ikke er alvorligheden af bivirkningen, der afgør, om patienter indberetter eller ej. 2 En alvorlig bivirkning defineres som en bivirkning, der er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade. 3 Oversigt over dobbelt/trippelrapportør Antal indberetninger Dobbelt og trippel rapportør Læger/medicinbrugere 6 Læger/andre sundhedspersoner 4 Medicinbrugere/andre sundhedspersoner 1 Medicinbrugere/farmaceuter 1 Medicinbrugere/læger/andre sundhedspersoner 1 Indberettede bivirkninger ved medicinsk behandling af Parkinsons sygdom 4 / 20

6 Læger derimod har indsendt flest alvorlige indberetninger. De har blandt andet indberetningspligt for alle alvorlige bivirkninger, hvilket kan forklare den høje andel. Andre sundhedspersoner har ikke pligt til at indberette. Tabel 1 viser, at denne gruppe hovedsagelig har indberettet alvorlige bivirkninger, hvilket tyder på, at de ser på alvorligheden, når de beslutter at indberette eller ej. Indberettede bivirkninger ved medicinsk behandling af Parkinsons sygdom 5 / 20

7 4 Patientens alder og køn Tabel 2 viser køns- og aldersfordelingen af de patienter, der er indberettet bivirkninger på. Tabel 2. Indberetninger fordelt på patientens alder og køn. Aldersgrupper Køn Alder ukendt Total Kvinder Mænd Køn ukendt 6 6 Total Parkinsons sygdom er en af de almindeligste neurologiske sygdomme. Ca mennesker i Danmark har Parkinsons sygdom. Gennemsnitsalderen, når diagnosen stilles, er 61 år, men sygdommen rammer dog også yngre personer helt ned i slutningen af 20 erne. 4 Sygdommen er lidt hyppigere hos mænd end hos kvinder 5. Fordelingen af de indberetninger af bivirkninger, vi har fået, afspejler dette. Der er således modtaget flest bivirkningsindberetninger i aldersgrupperne år, og de fleste omhandler mænd. 4 Parkinson foreningens hjemmeside Indberettede bivirkninger ved medicinsk behandling af Parkinsons sygdom 6 / 20

8 5 Præparatgrupper Nedenstående tabel viser indberetningernes fordeling på præparatgrupper. Bilag I viser sammenhængen mellem præparatgruppe, indholdsstof og præparatnavn. Tabel 3a. Indberetninger fordelt på præparatgrupper på de forskellige rapportørgrupper. Præparatgrupper Rapportør Levodopa kombineret med decarboxylasehæmmer og evt. COMT-hæmmer Dopaminagonister COMT-hæmmere MAO-B-hæmmere Total Patienter og pårørende Læger Andre sundhedspersoner Farmaceuter Total Indberettede bivirkninger ved medicinsk behandling af Parkinsons sygdom 7 / 20

9 En enkelt indberetning kan handle om flere forskellige indholdsstoffer eller typer af medicin, som mistænkes for at være årsag til de indberettede bivirkninger. Derfor er total antallet i tabel 3a ikke det samme som i tabel 1. Patienter og pårørende og andre sundhedspersoner har oftest indberettet bivirkninger for levodopa præparater, mens læger oftest har indberettet bivirkninger for dopaminagonister. Der er i perioden 1. august 2012 til 31. december 2012 indberettet forholdsvis mange bivirkninger på Duodopa (data ikke vist) fra patienter og pårørende samt sundhedspersoner. Firmaet, der sælger præparatet, har oplyst, at de pr. 1. august 2012 har indgået et non-kommercielt samarbejde med et sygeplejerskevikarbureau. Såfremt det er nødvendigt at assistere patienten efter hjemsendelse fra hospital, kan dette specialuddannede personale bistå med denne assistance. I forbindelse med denne aftale er de involverede sygeplejersker blevet grundigt undervist og trænet i de gældende regler for indberetning af bivirkninger og produkt reklamationer. Dette er sandsynligvis medvirkende årsag til de mange indberetninger, som Sundhedsstyrelsen har modtaget efter 1. august Læger har oftest indberettet bivirkninger på dopaminagonister. Antallet af brugere er tilsvarende det højeste indenfor de præparatgrupper, der er analyseret (se tabel 3 b). Nedenfor er vist det antal personer, som har indløst mindst en recept på præparatgruppen i perioden. Tabel 3b. Antal personer 6, der har indløst mindst én recept på præparatgruppen i perioden 1. januar 2003 til 31. december Levodopa kombineret med decarboxylasehæmmer og evt. COMT-hæmmer Dopaminagonister COMThæmmere MAO-Bhæmmere Det ses, at der i perioden er flest, der har indløst mindst en recept på dopaminagonister, dernæst på kombinationspræparater med levodopa. Antallet af indberetninger følger generelt antallet af personer, der har indløst mindst en recept, således at der er flest indberetninger på dopaminagonister og dernæst på kombinationspræparater med levodopa. 6 Der er kun medtaget brugere i praksissektoren, og alle recepter er medtaget uafhængigt af indikationen. Det er ikke muligt at få en opgørelse over antal brugere i sygehusvæsenet. Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af Parkinsons sygdom 8 / 20

10 6 Bivirkninger I bilag II er listet de indberettede bivirkninger for de forskellige lægemidler fordelt på organklasser. 6.1 Levodopa og decarboxylasehæmmer i kombination og evt. COMT hæmmer Sundhedsstyrelsen har i perioden modtaget i alt 69 indberetninger med 161 mulige bivirkninger i forbindelse med præparater indeholdende levodopa kombineret med decarboxylasehæmmer og eventuelt COMT-hæmmere. De tre hyppigst indberettede bivirkninger er vist i tabel 4. Tabel 4. De tre hyppigst indberettede mulige bivirkninger. Bivirkninger Antal Hallucinationer 6 Diaré 6 Nedsat effekt af lægemidlet 5 Hallucinationer er en kendt almindelig bivirkning ved behandling med disse præparater. Hallucinationer kan også ses ved overdosering. De seks indberetninger er gennemgået, og der er muligvis tale om overdosering i en enkelt af indberetningerne. Diaré er ligeledes en kendt almindelig bivirkning. Efter 5-7 års behandling med levodopa vil der hos 50 % af patienterne opstå en gradvis reduktion af effekten med kortere virkningsvarighed af den enkelte dosis Dopaminagonister Sundhedsstyrelsen har modtaget i alt 117 indberetninger med 333 mulige bivirkninger i forbindelse med anvendelse af dopaminagonister. I tabel 5 er de tre hyppigst indberettede bivirkninger vist. Tabel 5. De tre hyppigst indberettede mulige bivirkninger. Bivirkninger Antal Kortåndethed 11 7 Jens P. Kampmann m.fl.: Basal og klinisk famakologi. Indberettede bivirkninger ved medicinsk behandling af Parkinsons sygdom 9 / 20

11 Svimmelhed 10 Pludselig indsættende søvnanfald 9 Kortåndethed og svimmelhed er kendte velbeskrevne bivirkninger. Pludselig indsættende søvnanfald er behandlet i et særskilt afsnit, se afsnit COMT-hæmmere Sundhedsstyrelsen har modtaget i alt otte indberetninger med 26 mulige bivirkninger i forbindelse med anvendelse af COMT-hæmmere. I tabel 6 er tre af de hyppigst indberettede bivirkninger vist. Tabel 6. Nogle af de hyppigst indberettede mulige bivirkninger. Bivirkninger Antal Stigning i leverenzymer (ALAT) 2 Hallucinationer 2 Diaré 2 Hallucinationer og diaré er kendte almindelige bivirkninger ved behandling med COMT-hæmmere. Unormale leverfunktionstest er ligeledes en kendt, men ikke almindelig bivirkning. 6.4 MAO-B-hæmmere Sundhedsstyrelsen har modtaget i alt 11 indberetninger med 27 mulige bivirkninger i forbindelse med anvendelse af MAO-B-hæmmere. 26 af bivirkningerne er forskellige, og der henvises derfor til bilag II. De fleste af de indberettede bivirkninger er kendte almindelige bivirkninger. 6.5 Manglende impulskontrol Patienter med Parkinsons sygdom, der bliver behandlet med dopaminagonister og andre dopaminerge behandlinger som levodopa, COMT-hæmmere og selegilin, skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og impulshandlinger. Patienterne skal gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer som patologisk spillelyst, forøget libido og hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå, når man indtager disse lægemidler. Sundhedsstyrelsen har i perioden modtaget syv indberetninger om patologiske vane- og impulshandlinger som hyperseksualitet, ludomani, tvangsspisning mv. I seks af de syv indberetninger er det udelukkende dopaminagonister, der er mistænkt Indberettede bivirkninger ved medicinsk behandling af Parkinsons sygdom 10 / 20

12 som årsag til bivirkninger. I den sidste indberetning er tre lægemidler mistænkt for bivirkningen (levodopa, en dopaminagonist og en MAO-B-hæmmer). 6.6 Pludselig indsættende søvnanfald Levodopa, dopaminagonister og COMT-hæmmere er sat i forbindelse med somnolens og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn under daglige gøremål. Det er vigtigt, at patienter har denne information og rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, mens de er i behandling med disse lægemidler. Patienter, der har oplevet somnolens eller episoder, hvor de pludselig falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Sundhedsstyrelsen har i perioden i alt modtaget 11 indberetninger om patienter, som i forbindelse med medicinsk behandling af Parkinsons sygdom oplevede pludselige indsættende søvnanfald. I alle 11 indberetninger er det dopaminagonister, der er mistænkt som årsag til søvnanfaldet. I syv af de 11 indberetninger er beskrevet, at patienterne pludselig faldt i søvn under bilkørsel, og det resulterede i en ulykke. 6.7 Eksempler på indberetninger fra patienter Patienter og pårørende beskriver ofte symptomer og konsekvenser af bivirkningerne mere udførligt, end de sundhedsprofessionelle gør, når de indberetter. Det betyder, at Sundhedsstyrelsen får en anden viden om bivirkninger fra patienterne end fra de sundhedsprofessionelle. Nedenfor er gengivet en indberetning fra en patient, som viser den udførlige beskrivelse. I forbindelse med opstart af behandling med en dopaminagonist fik en patient 1-2 dage efter hævede ben, der gjorde ondt og føltes som om der var vand i benene. Hun blev meget træt og utilpas. Der opstod svimmelhed, hovedpine og synsforstyrrelser (så ofte dobbelt). Efter 14 dages behandling var vægten øget med 4 kg. Hun havde ligeledes adfærdsforstyrrelser, var konfus og manglede sexlyst. Præparatet blev seponeret, og en uge efter havde hun stadig ømme og hævede ben. Patienten var stadig utilpas og træt, og hun havde stadig dobbeltsyn. Adfærdsforstyrrelserne var dog aftagende og sexlysten tiltagende. Indberettede bivirkninger ved medicinsk behandling af Parkinsons sygdom 11 / 20

13 I tabel 6 er vist eksempler på bivirkninger, som kun er indberettet af patienter. Tabel 6. Eksempler på bivirkninger fordelt på præparatgrupper, som kun er indberettet af patienter og pårørende. Præparatgruppe Levodopa kombineret med decarboxylase hæmmere Dopaminagonister Bivirkninger Fx nedsat effekt af lægemidlet, motorisk uro og svækkelse af hukommelsen. Fx dobbeltsyn, pletskaldethed og kløe Det er få indberetninger, som indeholder de ovennævnte bivirkninger. Hvis patienter og pårørende ikke havde indberettet dem, havde vi måske ikke fået kendskab til dem. Nogle er kendte bivirkninger, andre er ikke kendte. Vi må dog igen pointere, at der ikke nødvendigvis er en sammenhæng mellem bivirkningen og medicinen, blot fordi vi har indberetningen i vores bivirkningsdatabase. 7 Indberetninger relateret til administrationen af Duodopa Duodopa er en gel suspension til vedvarende enteral administration. Til langtidsadministration bør gelen administreres med en transportabel pumpe direkte ind i duodenum eller øvre jejunum (tyndtarmen) ved hjælp af en permanent sonde. Sundhedsstyrelsen har i alt modtaget 61 indberetninger om problematikker relateret til sonder og pumper samt komplikationer til anlæggelse af perkutan endoskopisk gastrostomi af disse indberetninger omhandler problematikker relateret til sonder og pumper, og 13 komplikationer i relation til anlæggelse af perkutan endoskopisk gastrostomi. Af problematikker relateret til sonder og pumper er fx indberettet dislokation og okklusion af slange, og af komplikationer i relation til perkutan endoskopisk gastrostomi er fx indberettet, at patienten fik feber, smerter og peritonitis. 8 Konsekvens I en bivirkningsindberetning har man mulighed for at beskrive de konsekvenser, bivirkningen har eller har haft. Patienterne har oftest beskrevet, at konsekvensen af bivirkningen ikke kendes (60 %). Læger har derimod oftest og for 42 % af bivirkningerne oplyst, at bivirkningen er ophørt, og at patienten er blevet rask. 8 8 Perkutan endoskopisk gastrostomi, forkortet PEG, er en kirurgisk procedure for at indsætte en ernæringssonde Indberettede bivirkninger ved medicinsk behandling af Parkinsons sygdom 12 / 20

14 Forskellen kan måske skyldes, at det at være rask opfattes forskelligt afhængigt af, hvem der indberetter, samt at indberetningerne er foretaget på forskelligt tidspunkt i forløbet, således at læger har indberettet senere end patienterne og først, når de har vidst, om bivirkningen havde en konsekvens for patienten. En tidligere analyse: Bivirkningsindberetninger fra medicinbrugere og pårørende i Danmark - og sammenligning med indberetninger fra sundhedsprofessionelle fra 2012 har imidlertid vist, at patienter generelt er længere tid om at indberette bivirkninger, end læger er. 9 Konklusion Indberetninger fra patienter og pårørende har meget stor værdi for Sundhedsstyrelsens overvågning af bivirkninger og for sikkerheden af medicin. Vores analyse viser også, at der er forskel på indberetningernes fordeling på præparater alt efter, om det er patienter og pårørende eller sundhedsprofessionelle, der har indberettet. Patienterne har oftest indberettet bivirkninger på præparater indeholdende levodopa. Lægerne har derimod oftest indberettet bivirkninger på præparater indeholdende dopaminagonister. Patienter og pårørende har også indberettet bivirkninger, som de sundhedsprofessionelle ikke har. Vi får derfor en anden type information fra patienter og pårørende end fra de sundhedsprofessionelle, og tilsammen giver det et mere præcist billede af, hvordan medicinen virker for dem, der tager det dagligt. Fra en tidligere undersøgelse ved vi, at patienter og pårørende generelt er lang tid om at få indberettet bivirkninger. Det er vigtigt for os at få indberetningerne så hurtigt som muligt, og det er også nemmere for patienterne at beskrive bivirkningerne, hvis det ikke er alt for lang tid siden, de oplevede dem. Desuden er det vigtigt at indberette alvorlige uventede bivirkninger. Vi vil derfor opfordre til, at patienterne indberetter bivirkninger ved medicin hurtigt efter, man bliver opmærksom på, at symptomerne måske kan skyldes en bivirkning. Patienternes indberetninger er ikke et alternativ til indberetninger fra lægen eller farmaceuten men den er et væsentligt supplement. Der er ingen tvivl om, at indberetninger fra patienter og pårørende hjælper os til en bedre overvågning af sikkerheden ved medicin. I den periode, der er analyseret, har Sundhedsstyrelsen modtaget syv indberetninger om manglende impulskontrol, hvoraf kun en enkelt er indberettet af en medicinbruger. Der er modtaget 11 indberetninger om pludselig indsættende søvnanfald, som alle er indberettet af læger. Bivirkninger kan indberettes elektronisk på Indberettede bivirkninger ved medicinsk behandling af Parkinsons sygdom 13 / 20

15 Bilag I: Sammenhæng mellem præparatgruppe, indholdsstof og præparatnavn Præparatgrupper Levodopa kombineret med decarboxylasehæmmer og evt. COMT-hæmmere Dopaminagonister COMThæmmere MAO-Bhæmmere Indholdsstof Levodopa, Carbidopa Levodopa, Benseraxid Levodopa, Carbidopa, Entakapon Ropinirol Apomorphin Cabergolin Pramipexol Rotigotin Bromocriptin Pergolid Entakapon Tolcapon Rasagilin Selegilin Præparatnavne Duodopa Levodopa/carbidova Teva Madopar Sinemet Stalevo Adartrel APO-go Apomorfin HarmSwed Cabaser Derinik Mirapexin Neupro Oprymea Parlodel Pramipexol Bluefish Pramipexol Sandoz Pramipexol Stada Pramipexol Accord Pramipexol Orion Pramipexol Teva ReQuip Depot Requip Requip-Prolip Ropinirol KRKA Ropinirol Mylan Ropinirol Sandoz Ropinirol Stada Ropinirol Teva Comtan Comtess Entacapone Orion Entacapone Teva Tasmar Azilect Elderpryl Selegilin Tremorex (afregistreret Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af Parkinsons sygdom 14 / 20

16 Sifrol Cabergolin Hexal Glepark (godkendt ikke markedsført) Bromergon (afregistreret) Pergolid (afregistreret) Permax (afregistreret) Cabaseril (afregistreret) Indberettede bivirkninger ved medicinsk behandling af Parkinsons sygdom 15 / 20

17 Bilag II. Indberettede bivirkninger fordelt på lægemidler og organklasser Tabel A: Indberettede bivirkninger for COMT-hæmmere fordelt på organklasser. Organklasse Ændringer i laboratoriesvar, fx stigning i leverenzymer (ALAT) og nedsat hæmoglobin Psykiske symptomer fx hallucinationer og aggression Symptomer fra mave-tarm kanalen, fx diaré og tør mund Symptomer fra hud og underhud, udslæt og forøget svedtendens Antal Symptomer fra lever og galdeveje, gulsot 1 Symptomer fra nervesystemet, ufrivillige bevægelser (dyskinesi) Symptomer fra urinvejene, abnorm farvning af urinen (kromaturi) 1 1 Generelle symptomer, træthed 1 Symptomer fra muskel og bindevæv, nakkesmerter 1 Stofskifte og ernæringsbetingede symptomer, dehydrering 1 Total 26 Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af Parkinsons sygdom 16 / 20

18 Tabel B: Indberettede bivirkninger for dopaminagonister fordelt på organklasser. Organklasse Symptomer fra nervesystemet, fx svimmelhed og pludselig indsættelse af søvn Psykiatriske symptomer fx patologisk spil og depression Symptomer fra respirationsvejene, kortåndethed og lungefibrose Generelle symptomer, fx træthed og manglende virkning Symptomer fra hjertet fx aorta forkalkning og insufficiens af klapperne Symptomer fra mave-tarm kanalen, fx kvalme og opkast Symptomer fra huden, fx udslæt og forøget svedtendens Forgiftninger, skader og komplikationer, fx trafikulykke og overdosering Ændringer i laboratoriesvar, fx vægtstigning og blodtryksnedsættelse Symptomer fra muskel og skelet, fx smerter og følelse af at være tung Symptomer fra øjet, fx synssvækkelse og papilødem Symptomer fra kar, varicer og kolde ekstremiteter perifert Symptomer fra nyrerne, sæknyre (hydronefrose) og abnorm farvning af urinen (kromaturi) Antal Symptomer leveren, fx hepatitis og gulsot 3 Stofskifte og ernæringsbetingede symptomer, nedsat appetit og krav om mad Infektioner, lungebetændelse og lungehindebetændelse Symptomer fra blod og lymfe, blodmangel (anæmi) Indberettede bivirkninger ved medicinsk behandling af Parkinsons sygdom 17 / 20

19 Medfødte misdannelser, hydrocefalus og esofagus atresi 2 Neoplasmer, kræft i leveren 1 Symptomer fra øret, mellemørebetændelse 1 Sociale omstændigheder, uhæmmet søgning på nettet med seksuelt motiv 1 Total 333 Tabel C: Indberettede bivirkninger for MAO-B-hæmmere fordelt på organklasser. Organklasse Symptomer fra nervesystemet, fx svimmelhed og hovedpine Generelle symptomer, fx træthed og perifert ødem Antal 9 4 Symptomer fra mave-tarm kanal, fx diaré 3 Symptomer fra muskler og led, fx ledsmerter og muskelstivhed Symptomer fra nyre og urinveje, fx urininkontinens Symptomer fra hud og underhud, forøget svedtendens og skaldethed Psykiatriske symptomer, hyperseksualitet og konfusion Forgiftninger, skader og komplikationer, fald 1 Ændringer i laboratoriesvar, kreatin fosforkinase niveauet i blodet øget 1 Total 27 Tabel D: Indberettede bivirkninger for Levodopa og levodopa-kombinationer fordelt på organklasser. Organklasse Symptomer fra nervesystemet, fx sygdom i det perifere nervesystem (polyneuropati) og ufrivilli- Antal 37 Indberettede bivirkninger ved medicinsk behandling af Parkinsons sygdom 18 / 20

20 ge bevægelsesforstyrrelser (dyskinesi) Psykiatriske symptomer fx hallucinationer og konfusion Generelle symptomer, fx nedsat virkning af præparatet og alment dårlig Symptomer fra mave-tarm kanalen, fx diaré og blødning i mavesår Ændringer i laboratoriesvar, fx vægttab og fald i hæmoglobin Symptomer fra muskel og skelet, fx muskelstivhed og nakkesmerter Forgiftninger, skader og komplikationer, fx fald og overdosering Infektioner, fx lungebetændelse og urinvejsinfektion Stofskifte og ernæringsbetingede symptomer, fx nedsat appetit og dehydrering Medfødte misdannelser, fx cystisk nyresygdom og overtallige fingre (polydactyli) Symptomer fra hjertet, fx hjertestop og hurtig hjerteaktion (takykardi) Sociale omstændigheder, fx sengeliggende og handicap Kirurgiske indgreb, fx abort 3 Symptomer fra kar, fx fluktationer i blodtrykket bla. ved stillingsændring (orthostatisk hypotension) Symptomer fra respirationsvejene, respirationsinsufficiens Neoplasmer, forøget mængde af visse antistoffer (hypergammaglobulinæmi) Symptomer fra huden, hud affarvning 1 Symptomer fra øjet, unilateral blindhed 1 Symptomer fra reproduktionsvejene, smerter i testiklerne 1 Indberettede bivirkninger ved medicinsk behandling af Parkinsons sygdom 19 / 20

21 Symptomer fra lever og galdevejene, gulsot 1 Symptomer fra blod og lymfesystemet, granolocytopeni (nedsat antal hvide blodlegemer ) Symptomer fra nyre og urinvejene, abnorm farvning af urinen (kromaturi) 1 1 Total 161 Indberettede bivirkninger ved medicinsk behandling af Parkinsons sygdom 20 / 20