CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung. Eisen/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Transkript

1 Bilag I Fortegn over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationse og indehavere af markedsføringstillad i medlemsstaterne 1

2 Østrig CosmoFer 50 mg/ Injektionslösung und Infusionslösung 50 mg/ Injektions/infusions væske, intramuskulær Østrig VIFOR SA Neuilly-sur-Seine Ferricarboxymaltose Ferinject 50 mg Eisen/ Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg/ Injektions/infusions væske, Østrig Medice Arzneimittel Pütter & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn FerMed 100 mg/5 Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/5 Injektionsvæske, Østrig Ferrologic 20 mg/ Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ Injektionsvæske, Østrig Monofer 100 mg/ Injektions- oder Infusionslösung 100 mg/ Injektions/infusions væske, 2

3 Østrig VIFOR SA Neuilly-sur-Seine Venofer 20 mg/ - Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ Injektionsvæske, Belgien Cosmofer 50 mg/ Injektions/infusions væske, Belgien Monover 100 mg/ Injektions/infusions væske, Belgien VIFOR SA Venofer 20 mg/ Injektionsvæske, Belgien VIFOR SA Ferricarboxymaltose Injectafer 50,00 mg/ Injektions/infusions væske, Bulgarien VIFOR SA Ferricarboxymaltose Ferinject 50 mg/ Injektions/infusions væske, 3

4 Bulgarien Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria Idafer 20 mg/ Opløsning til Bulgarien Cosmofer 50 mg/ Opløsning til Bulgarien Cypern Cypern Cypern VIFOR SA Ferricarboxymaltose Monofer 100 mg/ Injektions/infusions væske, FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML MONOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 100MG/ML COSMOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML 50 mg/ Injektions/infusions væske, 100 mg/ Injektions/infusions væske, 50 mg/ Injektions/infusions væske, 4

5 Cypern Cypern The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENT RATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML 100 mg/5 Opløsning til 20 mg/ Injektions/infusions væske, Den Tjekkiske Republik VIFOR SA VENOFER 20 mg/ Opløsning til Den Tjekkiske Republik FERROLOGIC 20 MG/ML 20 mg/ Injektionsvæske, Den Tjekkiske Republik PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, Halandri Athens - Greece IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML 20 mg/ Injektionsvæske, 5

6 Den Tjekkiske Republik Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland FERION 20 MG/ML 20 mg/ Injektionsvæske, Den Tjekkiske Republik Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a Praha 6 Czech Republic Natriumferrigluconatko mpleks FERRLECIT 12,5 mg/ Opløsning til Den Tjekkiske Republik VIFOR SA Ferricarboxymaltose FERINJECT 50 mg/ Injektions/infusions væske, Danmark Rørvangs 30 DK 4300 Holbæk Cosmofer 50 mg/ Injektions/infusions væske, Danmark VIFOR SA Ferricarboxymaltose Ferinject 50 mg/ Injektions/infusions væske, Danmark Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Ferion 20 mg/ Injektionsvæske, 6

7 Danmark Ferrologic 20 mg/ Injektionsvæske, Koncentrat Danmark Rørvangs 30 DK 4300 Holbæk Jerndextran "Pharmacosmos" 50 mg/ Injektions- / Danmark Rørvangs 30 DK 4300 Holbæk MonoFer 100 mg/ Injektions- / Danmark VIFOR SA Venofer 20 mg/ Injektionsvæske, Estland VIFOR SA Venofer 20 mg/ Injektionsvæske, 7

8 Estland Ferrologic 20mg/ 20 mg/ Injektionsvæske, Estland Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Ferion 20 mg/ Injektionsvæske, Estland Cosmofer 50 mg/ Injektions/infusions væske, intramuskulær Estland Monofer 100 mg/ Injektions/infusions væske, Estland Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ljubljana Slovenia Ferrum Lek 50 mg/ Opløsning til Intramuskulær Finland VIFOR SA Ferricarboxymaltose Ferinject 50 mg/ Injektions/infusions væske, 8

9 Finland Ferrologic 20 mg/ Injektionsvæske, Finland VIFOR SA Venofer 20 mg/ Injektionsvæske, Finland Alternova A/S Lodshus Skaelskoer Venotrix 20 mg/ til infusion/ til Finland Cosmofer 50 mg/ Injektions/infusions væske, Finland Monofer 100 mg/ Injektions/infusions væske, Frankrig VIFOR SA Ferricarboxymaltose FERINJECT 50 mg/, solution injectable/pour perfusion 50 mg/ Injektions/infusions væske, 9

10 Frankrig VIFOR SA VENOFER 20mg/, solution injectable 20 mg/ Opløsning til Frankrig FERRISAT 50 mg/, solution injectable ou pour perfusion 50 mg/ Injektions/infusions væske, Frankrig Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom FER ACTAVIS 100 mg/5, solution injectable 100 mg/5 Opløsning til Frankrig IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'orient 10, place Charles Béraudier Lyon FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5, solution à diluer pour perfusion 100 mg/5 til infusion Frankrig Mylan SAS 117, allée des Parcs Saint-Priest FER MYLAN 100 mg/5, solution à diluer pour perfusion 100 mg/5 til infusion Frankrig SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou Levallois-Perret FER SANDOZ 100 mg/5, solution à diluer pour perfusion 100 mg/5 til infusion 10

11 Frankrig TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle Paris La Défense Cedex FRANCE FER TEVA PHARMA 100 mg/5, solution injectable (IV) 100 mg/5 Opløsning til Tyskland Ferrologic 20 mg/ Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1709 mg/5 til infusion/ til Tyskland Medice Arzneimittel Pütter & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn FerMed mg/5 til infusion/ til Tyskland Medice Arzneimittel Pütter & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn Nefro-Fer mg/5 Opløsning til Tyskland Monofer 100 mg/ Lösung zur Injektion/Infusion mg/ Injektions/infusions væske, 11

12 Tyskland Sanofi-Aventis Deutschland Brüningstrasse 50, D Frankfurt am Main Natriumferrigluconatko mpleks Ferrlecit 40 mg 1288,9 mg/3,2 Opløsning til Tyskland Sanofi-Aventis Deutschland Brüningstrasse 50, D Frankfurt am Main Natriumferrigluconatko mpleks Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 Opløsning til Tyskland Roervangsvei 30 CosmoFer 50 mg/ Injektionslösong und Infusionslösung 312,5 mg/ Injektions/infusions væske, intramuskulær Tyskland VIFOR SA Ferricarboxymaltoseko mpleks FERINJECT 50 mg Eisen/ Injektionsund Infusionslösung 180 mg/ Injektions/infusions væske, Tyskland VIFOR SA Venofer 20 mg FR / Injektionslösung 2700 mg/5 til infusion/ til Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis Greece REOXYL 100 mg/5 Injektionsvæske, 12

13 Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea Greece INTRAFER 100 mg/5 Injektionsvæske, Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens Greece FAREMIO 100 mg/5 Injektionsvæske, Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens Greece DEXTRIFER-S 100 mg/5 Injektionsvæske, VIFOR SA VENOFER 100 mg/5 Injektionsvæske, Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia, Greece hydroxiddextran COSMOFER 50 mg/ Injektions/infusions væske, intramuskulær Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, Greece FERROVIN 100 mg/5 Injektionsvæske, 13

14 Nephrotech S.A. Parnithos 44 Metamorfosi Attikis Greece SUCRO-FER 100 mg/5 Injektionsvæske, Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia Greece HEMAFER-S 100 mg/5 til infusion Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom NEPHROFEROL 100 mg/5 Injektionsvæske, HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, Greece FERRINEMIA 100 mg/5 Injektionsvæske, Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara Greece ALVOFER 100 mg/5 til infusion 14

15 Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, Greece SUCROVEN 100 mg/5 til infusion Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens Greece IRONCROSE 20 mg/ Injektionsvæske, HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, Greece IRONATE 50 mg/ Injektions/infusions væske, intramuskulær Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, Greece MONOFER 100 mg/ Injektions/infusions væske, intramuskulær Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, Greece VENIRON 100 mg/5 til infusion Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis Greece IRON (III)- HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES 50 mg/ Injektions/infusions væske, intramuskulær 15

16 Ungarn VIFOR SA Ferricarboxymaltose Ferinject 50 mg/ Injektions/infusions væske, Ungarn VIFOR SA Venofer 20 mg/ Injektions/infusions væske, Ungarn Ferrologic 20 mg/ Injektions/infusions væske, Ungarn Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary Natriumferrigluconatko mpleks Ferrlecit 12,5 mg/ Opløsning til Island VIFOR SA Ferricarboxymaltose Ferinject 50 mg/ Injektions/infusions væske, 16

17 Island Monofer 100 mg/ Opløsning til infusion Island VIFOR SA Venofer 20 mg/ Opløsning til Irland CosmoFer 50mg/ solution for infusion and injection 50 mg/ Injektions/infusions væske, Irland Monover 100mg/ solution for injection/infusion (ampoules) 100 mg/ Injektions/infusions væske, Irland Monover 100mg/ solution for injection/infusion (vials) 100 mg/ Injektions/infusions væske, Irland VIFOR SA Venofer 20 mg iron/ solution for injection or concentrate for solution for infusion, ampoule 20 mg/ Injektionsvæske, 17

18 Irland VIFOR SA Ferricarboxymaltose FERINJECT 50 mg iron/ solution for injection/infusion 50 mg/ Injektions/infusions væske, Irland VIFOR SA ) Venofer 20 mg iron/ solution for injection or concentrate for solution for infusion, vial 20 mg/ Injektions/infusions væske, Irland FerroLogic 20 mg/ solution for injection/concentrate for solution for infusion 20 mg/ Opløsning til Italien VIFOR SA Ferricarboxymaltose FERINJECT 50 mg/ Injektions/infusions væske, Italien FERRO SACCARATO FME 20 mg/ til infusion/ til 18

19 Italien VIFOR SA VENOFER 20 mg/ Opløsning til Italien Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B Milano Italy Natriumferrigluconatko mpleks FERLIXIT 62,5 mg/5 Oral eller til infusion Oral Letland VIFOR SA Ferricarboxymaltose Ferinject 50 mg/ Injektions/infusions væske, Letland VIFOR SA Venofer 20 mg/ Opløsning til Letland FerroLogic 20 mg/ Injektionsvæske, Letland CosmoFer 50 mg/ Injektions/infusions væske, intramuskulær 19

20 Letland Monofer 100 mg/ Injektions/infusions væske, Litauen VIFOR SA Ferricarboxymaltose Ferinject 50 mg/ Injektions/infusions væske, Litauen VIFOR SA Venofer 20 mg/ Opløsning til Litauen Ferrologic 20 mg/ Injektionsvæske, Litauen Monofer 100 mg/ Injektions/infusions væske, Litauen CosmoFer 50 mg/ Injektions/infusions væske, intramuskulær 20

21 Luxembourg VIFOR SA Ferricarboxymaltose Injectafer-50mg/l 50 mg/ Opløsning til Luxembourg Cosmofer-50mg/ 50 mg/ Opløsning til Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn Fermed-100mg/5 100 mg/5 Opløsning til perfusion Luxembourg Ferrologic-20mg/ 20 mg/ Opløsning til perfusion Malta VIFOR SA Neuilly-sur-Seine Ferricarboxymaltose FERINJECT 50 mg iron/ solution for injection/infusion 50 mg/ Injektions/infusions væske, 21

22 Malta. Ferrologic 20 mg/ solution for injection/concentrate for solution for infusion 20 mg/ Injektionsvæske, Norge Cosmofer 50 mg/ Injektions/infusions væske, Parenteral Norge VIFOR SA Ferricarboxymaltose Ferinject 50 mg/ Injektions/infusions væske, Parenteral Norge Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Ferion 20 mg/ Injektionsvæske, Parenteral Norge Ferrologic 20 mg/ Injektionsvæske, Parenteral 22

23 Norge Monofer 100 mg/ Injektions/infusions væske, Parenteral Norge Uniferon 200 mg/ Opløsning til Parenteral Norge VIFOR SA Venofer 20 mg/ Injektionsvæske, Parenteral Polen CosmoFer 50 mg/ Injektions/infusions væske, Polen VIFOR SA 123 Rue Jules Guesde Neuilly-sur-Seine Ferricarboxymaltose Ferinject 50 mg/ Opløsning til Polen VIFOR SA 123 Rue Jules Guesde Neuilly-sur-Seine Venofer 20 mg/ Injektions/infusions væske, 23

24 Polen Bad Homburg Ferrologic 20 mg/ 20 mg/ Injektionsvæske, Polen Sandoz Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria Ferrum-Lek 50 mg/ Opløsning til Intramuskulær Polen Monover 100 mg/ Injektions/infusions væske, Portugal Referen 100 mg/5 Opløsning til Portugal Vifor, SA Neuilly-sur-Seine Venofer 100 mg/5 Opløsning til 24

25 Portugal Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda. Lagoas Park Edifício 8 Piso Porto Salvo Portugal Óxido Férrico Sacarosado Combino 100 mg/5 Opløsning til Portugal Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira Sintra Portugal Óxido Férrico Sacarosado Farmoz 100 mg/5 Opløsning til Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Óxido Férrico Sacarosado Generis 100 mg/5 Opløsning til Portugal Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre Cascais Portugal Óxido Férrico Sacarosado Normon 100 mg/5 Opløsning til Portugal Vifor, SA Neuilly-sur-Seine Ferricarboxymaltose Ferinject 50 mg/ Injektions/infusions væske, 25

26 Portugal Cosmofer 50 mg/ Injektions/infusions væske, intramuskulær Portugal Monofar 100 mg/ Injektions/infusions væske, Rumænien VIFOR SA VENOFER 20 mg/ Injektions/infusions væske, intramuskulær Rumænien MONOFER 100 mg/ 100 mg/ Injektions/infusions væske, intramuskulær Rumænien VIFOR SA Ferricarboxymaltose FERINJECT 50 mg fer/ 50 mg/ Injektions/infusions væske, intramuskulær Den Slovakiske Republik VIFOR SA Ferricarboxymaltose Ferinject 50 mg/ Injektions/infusions væske, 26

27 Den Slovakiske Republik Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Ferion 20 mg/ 20 mg/ Injektionsvæske, Den Slovakiske Republik Ferrologic 20 mg/ 20 mg/ Injektionsvæske, Den Slovakiske Republik VIFOR SA Venofer 20 mg/ Opløsning til Slovenien Ferrologic 20 mg/ raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/ Injektionsvæske, Slovenien VIFOR SA carboxymaltose Iroprem 50 mg/ raztopina za iniciranje ali infundiranje 50 mg/ Injektions/infusions væske, 27

28 Slovenien Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia Venofer 20 mg/ raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/ Injektionsvæske, Spanien COSMOFER 50 mg/ SOLUCION PARA PERFUSION E INYECCION 50 mg/ Opløsning til Opløsning til infusion intramuskulær Spanien GUERBET B.P ROISSY CdG CEDEX F ENDOREM 11,2 mg FE/ CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION 11,2 mg/ suspension til infusion Spanien G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas MADRID Spain FERIV 20mg/ SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 20 mg/ Injektionsvæske, Spanien Bad Homburg HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 20 mg/ Injektionsvæske, 28

29 Spanien Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo Tres Cantos Madrid Spain HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 20 mg/ Injektionsvæske, Spanien Medice Arzneimittel Pütter & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn FERMED 100 mg/ 5 SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 100 mg/5 Injektionsvæske, Spanien VIFOR SA VENOFER 20 mg/ SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 20 mg/ Injektionsvæske, Spanien VIFOR SA Ferricarboxymaltose FERINJECT 50 mg/ SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION 50 mg/ Opløsning til Opløsning til infusion Spanien MONOFERRO 100 mg/ SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN 100 mg/ Opløsning til Opløsning til infusion 29

30 Sverige VIFOR SA Neuilly-sur-Seine Venofer 20 mg/ til Sverige Cosmofer 50 mg/ Opløsning til Sverige VIFOR SA Neuilly-sur-Seine Ferricarboxymaltose Ferinject 50 mg/ Opløsning til Sverige Bad Homburg Ferrologic 20 mg/ til Sverige Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Ferion 20 mg/ til Sverige MonoFer 100 mg/ Opløsning til 30

31 Holland Pharmamatch B.V. Egelenburg 2 Amsterdam GK The Netherlands IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie 20 mg/ Injektionsvæske, Holland FerroLogic 20 mg/, oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg/ Injektionsvæske, Holland MonoFer 100 mg/ oplossing voor injectie/infusie 100 mg/ Injektions/infusions væske, Holland VIFOR SA Venofer 20 mg/ ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 20 mg/ Injektionsvæske, Holland VIFOR SA Ferricarboxymaltose FERINJECT 50 mg ijzer/, oplossing voor injectie/infusie 50 mg/ Injektions/infusions væske, 31

32 Holland CosmoFer 50 mg/ oplossing voor infusie en injectie 50 mg/ Injektions/infusions væske, Holland Pharmachemie B.V. Haarlem GA The Netherlands IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg/ Injektionsvæske, Storbritannien VIFOR SA Venofer 20 mg/ Injektions/infusions væske, Storbritannien Monofer 100 mg/ Injektions/infusions væske, Storbritannien Diafer 50 mg/ Opløsning til Storbritannien Cosmofer 50 mg/ Injektions/infusions væske, intramuskulær 32

33 Storbritannien Ferrologic 20 mg/ Injektionsvæske, Storbritannien VIFOR SA Ferricarboxymaltose Ferinject 50 mg/ Injektions/infusions væske, 33