BILAG I PRODUKTRESUME
|
|
- Hedvig Kjærgaard
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG I PRODUKTRESUME 6
2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fabrazyme, 35 mg, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med Fabrazyme indeholder en nominel værdi på 35 mg agalsidase beta. Efter fortynding med 7,2 ml injektionsvæske indeholder hvert hætteglas med Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7ml) agalsidase beta. Den fortyndede opløsning skal yderligere fortyndes (se afsnit 6.6). Agalsidase beta er en rekombinant form af α-galaktosidase og fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi ud fra ovariecellekulturer fra kinesiske hamstere (CHO). Aminosyresekvensen for den rekombinante form er, lige som den nukleotide sekvens, der har kodet den, være identisk med den naturlige form af α-galaktosidase. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer 7
3 Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsterapi hos patienter med en bekræftet diagnosticering af Fabry sygdom (α-galaktosidase A-mangel). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Behandling med Fabrazyme skal overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med Fabry sygdom eller andre nedarvede stofskiftesygdomme. Den anbefalede dosis Fabrazyme er 1mg/kg legemsvægt indgivet en gang hver 2. uge som intravenøs infusion. For yderligere instruktioner, se afsnit DEN INDLEDENDE INFUSIONSHASTIGHED MÅ IKKE VÆRE OVER 0,25 MG/MIN (15 MG/TIME). NÅR PATIENTENS TOLERANCE ER KONSTATERET, KAN INFUSIONSHASTIGHEDEN ØGES GRADVIST VED EFTERFØLGENDE INFUSIONER, DOG BØR DEN SAMLEDE INFUSIONSTID ALDRIG VÆRE MINDRE END 2 TIMER FOR AT MINDSKE DEN MULIGE FOREKOMST AF OVERFØLSOMHEDSREAKTIONER. Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering for patienter med nyreinsufficiens. Der er ikke gennemført undersøgelser på patienter med leverinsufficiens. Sikkerhed og effekt af Fabrazyme er ikke påvist hos børn i alderen under 16 år og hos patienter, som er ældre end 65 år, og ingen dosisplan kan endnu anbefales for disse patienter. 8
4 4.3 Kontraindikationer Livstruende overfølsomhed (anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen I et fase 3 kliniske forsøg udviklede 83% af patienterne IgG antistoffer over for agalsidase beta, det forventes derfor, at størstedelen af patienterne vil serumkonvertere ved behandling. Patienter med antistoffer over for agalsidase beta har større risiko for overfølsomhedsreaktioner (se afsnit 4.8). Patienter, der har udviklet antistoffer eller symptomer på overfølsomhed over for agalsidase beta, bør behandles med forsigtighed ved gentagen indgivelse af agalsidase beta. Som ved ethvert intravenøst proteinprodukt er der mulighed for overfølsomhedsreaktioner af allergisk art. Patienter, der oplever overfølsomhedsreaktioner ved behandling med agalsidase beta under kliniske forsøg, har fortsat behandlingen efter en reduktion af infusionshastigheden og forudgående behandling med antihistaminer, paracetamol, ibuprofen og/eller corticosteroider. Omkring halvdelen af patienterne oplevede relaterede bivirkninger på infusionsdagen. Nedenstående oversigt leverer en vejledning i behandling af patienter, der oplever milde eller moderate overfølsomhedsreaktioner. Hændelsens grad og hyppighed Enkelt let til moderat forekomst eller tilbagevendende let til moderat forekomst. Enkelt alvorlig forekomst eller tilbagevendende moderat til alvorlig forekomst. Tiltag før Cirka 1 time inden infusionen: Cirka 12 timer, 6 timer og 1 time 9
5 behandling - Antihistaminer - Paracetamol/ Ibuprofen inden infusionen: -Corticosteroider* Cirka 1 time før infusionen: -Antihistaminer -Paracetamol/ Ibuprofen Infusionshastighed ~0,15 mg/min. (10 mg/time)* ~0,15 mg/min. (10 mg/time)* *Hvis infusionen sker uden uønskede hændelser, kan det overvejes at øge infusionshastighed trinvist og reducere præmedicineringen. Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal det overvejes, omgående at ophøre med behandlingen med Fabrazyme, og en egnet behandling skal påbegyndes. De gældende medicinske standarder for akut behandling skal overholdes. Der er ikke gennemført nogen undersøgelser til vurdering af Fabrazymes mulige indvirkninger på hæmning af fertiliteten. 10
6 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke gennemført nogen in-vitro metabolisme-undersøgelser. Baseret på dets metabolisme er det usandsynligt, at agalsidase beta vil medføre cytochrom P450-formidlet lægemiddelinteraktion. Fabrazyme bør ikke indgives sammen med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin på grund af en teoretisk risiko for hæmmet intracellulær α-galaktosidase-aktivitet. 4.6 Graviditet og amning Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af algasidase beta hos gravide kvinder. De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditetens, embryoets/fostrets udvikling, fødslen og den postnatale udvikling (se afsnit 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Fabrazyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Agalsidase beta kan udskilles i modermælk. Da der ikke foreligger nogen tilgængelige data om virkningerne hos neonatale, der udsættes for agalsidase beta via modermælk, anbefales det at ophøre med amningen, mens der anvendes Fabrazyme. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger (ADR) rapporteret med relation til Fabrazym hos i alt 58 patienter, der blev behandlet i op til 12 måneder, er angivet efter systemisk organklasse og hyppighed (meget almindeligt: > 10%, almindeligt: 5-10%) i nedenstående tabel. ADR var oftest af let til moderat grad. Kroppen som helhed generelle problemer Meget Rigor, følsomhed over for temperaturændringer, feber, smerter i ekstremiteterne 11
7 Problemer i luftvejene almindeligt: Almindeligt: Meget almindeligt Smerter i brystet, træthed, rygsmerter, bleghed, smerter Rhinitis, dyspnø Problemer i det gastro-intestinale system Almindeligt Bronchospasmer, strammen i halsen Meget almindeligt: Kvalme, opkastning Almindeligt: Abdominale smerter Problemer i det centrale og perifere nervesystem Meget almindeligt: Hovedpine, tremor Almindeligt: Paræsthesia Kardiovaskulære problemer, generelt Meget almindeligt: Ødemer i ekstremiteterne, hypertension Problemer i det muskulo-skeletale system Meget almindeligt: Myalgi Problemer med hjertets hastighed og rytme Psykiatriskeproblemer Problemer med røde blodlegemer Hud- og vedhængsproblemer Almindeligt: Takykardi Almindeligt: Somnolens Almindeligt: Anæmi 12
8 Almindeligt: Pruritus Urinvejsproblemer Almindeligt: Albuminuri Vaskulære (extrakardiale) problemer Almindeligt: Rødmen Synsproblemer Almindeligt: Synsforstyrrelser Cirka halvdelen af patienterne oplevede relaterede ADR på infusionsdagen. Disse reaktioner bestod som oftest af feber/kulderystelser. Blandt de yderligere symptomer var overfølsomhedslignende reaktioner med let til middelsvær dyspnø, "sammensnøring" af halsen, strammen for brystet, rødmen, pruritus, urticaria, rhinitis, bronchial konstriktion, takypnø og/eller hvæsende åndedræt, kardiovaskulære symptomer med moderat hypertension, takykardi, palpitationer; gastrointestinale symptomer, inklusive abdominale smerter, kvalme, opkastning, infusionsrelaterede smerter, inklusive smerter i ekstremiteterne, myalgi og hovedpine. Overfølsomhedsreaktionerne blev afhjulpet gennem en reduktion af infusionshastigheden sammen med indgivelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antihistaminer og/eller kortikosteroider. Hovedparten af disse infusionsrelaterede bivirkninger kan tilskrives dannelsen af IgG antistoffer og/eller komplement-aktivering; ingen IgE antistoffer blev detekteret. 4.9 Overdosering Der er ikke blevet rapporteret om nogen tilfælde af overdosering. Ved kliniske forsøg blev der anvendt op til 3 mg/kg legemsvægt. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber 13
9 Farmakoterapeutisk klassifikation: Fordøjelseskanalen og metabolisme produkter - enzymer, ATC kode: A16AB04 agalsidase beta (ikke afgjort). Fabry sygdom er karakteriseret ved mangel på α-galaktosidase, en lysosomal hydrolase, som katalyserer hydrolysen af glycosfingolipider, specielt globotriaosylceramid (GL-3), til terminal galaktose og ceramid-dihexosid. Reduceret eller helt manglende α-galaktosidaseaktivitet medfører akkumulation af GL-3 i mange celletyper, herunder endoteler og parenkymale celler. Begrundelsen for enzymerstattende behandling er at genetablere et enzymatisk aktivitetsniveau, som er tilstrækkeligt til at hydrolysere det akkumulerede substrat. Efter intravenøs infusion fjernes agalsidase beta hurtigt fra kredsløbet og optages af vaskulære endeteliale og prenkymale celler i lysosomer, sandsynligvis via mannose-6 fosfat, mannose og asialoglycopeotein-receptorer. I et placebokontrolleret klinisk forsøg var Fabrazyme effektivt til clearance af GL-3 fra det vaskulære endotel i nyrerne efter 20 ugers behandling vurderet ved lysmikroskopi. Denne clearance blev opnået hos 69% (20/29) af de patienter, der blev behandlet med Fabrazyme, men ikke hos nogen af placebopatienterne (p<0,001). Dette resultat blev yderligere understøttet ved en betydelig reduktion af GL-3 inklusioner i nyrer, hjerte og hud samlet og i de enkelte organer hos patienter, der blev behandlet med agalsidase beta, sammenlignet med placebopatienter (p<0,001). Disse resultater blev bekræftet af en interimsanalyse af en åben udvidelse af det placebokontrollerede forsøg, hvor patienter fra begge randomiseringsgrupper planlægges at modtage Fabrazyme i yderligere 18 måneder. Placebo-patienter analyseret efter 6 måneders behandling opnåede clearance af GL-3 i det vaskulære endotelium i nyrerne. Patienter, der fortsat modtog Fabrazyme bevarede eller forbedrede yderligere clearance for GL-3 efter 1 års behandling. Resultater af histologisk evaluering gennemført i forskellige andre celletyper bekræftede, at GL-3 cleares, selv om det kan kræve længere behandlingsperioder at opnå komplet clearance i visse celletyper. Kliniske og laboratorieeffektanalyser i det placebokontrollerede kliniske forsøg og dets forlængelse omfattede også smertevurdering (Kort form af McGill), livskvalitetsspørgeskemaer (SF-36), nyrefunktion og plasma GL-3. Der blev observeret en vis forbedring af smertescore i de første seks måneder, både i placebogruppen og den aktivt behandlede gruppe. I den aktivt behandlede gruppe blev den forbedrede smertescore stabiliseret i løbet af de 6 behandlingsmåneder. Livskvalitetresultaterne blev en smule forbedret i løbet af det første år af behandlingen. Nyrefunktionen målt ved GFR, serumkreatinin og cystatin C forblev stabile i op til et år. Plasma GL-3 niveauerne normaliseredes hurtigt ved behandling. 14
10 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Efter intravenøs indgivelse af agalsidase beta i doser på 0,3 mg, 1 mg og 3 mg/kg legemsvægt steg AUC-værdierne mere end dosisproportionalt på grund af en sænkning i clearance, hvilket tyder på en mættet clearance. Eliminationshalveringstiden var dosisafhængig og lå på mellem 45 og 100 minutter. Efter intravenøs indgivelse af agalsidase beta med en infusionstid på ca. 300 minutter og en dosis på 1mg /kg legemsvægt to gange ugentlig, lå de gennemsnitlige C max plasmakoncentrationer mellem ng/ml, mens AUC inf lå på mellem μg min/ml. Vss lå mellem 0,12-0,57 l/kg, plasmaclearance fra 1,7-4,9 ml/min/kg, og den gennemsnitlige eliminationshalveringstid mellem 80 og 120 minutter. Agalsidase beta er et protein og forventes at nedbrydes i stofskiftet gennem peptid hydrolyse. Følgelig forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for agalsidase beta på nogen klinisk signifikant måde. Renal udskillelse af agalsidase beta betragtes som en mindre væsentlig clearancevej. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data afslørede ingen speciel fare for mennesker baseret op undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosis-toksikologi og gentagen dosis toksikologi. Genotoksisk og carcinogent potentiale forventes ikke. Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende reproduktionstoksicitet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Mannitol Natriumfosfat monobasisk, monohydrat Natriumfosfat dibasisk, heptahydrat 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør Fabrazyme ikke blandes med andre lægemidler i samme infusion. 15
11 6.3 Opbevaringstid 18 måneder. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). Rekonstituerede og fortyndede opløsninger Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart. Dersom det ikke anvendes umiddelbart, vil opbevaring under anvendelse og betingelser inden anvendelse være brugerens ansvar og vil ikke være længere end 24 timer ved 2 C 8 C. 6.5 Emballage (art og indhold) Fabrazyme leveres i klare Type I 20 ml hætteglas af glas. Lukningen består af silikonerede butylpropper og en aluminiumforsegling med en plasthætte, der kan vippes af. Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hætteglas pr. karton. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med vand til injektion, fortyndes i 0,9% intravenøs saltvandsopløsning og indgives derefter ved intravenøs infusion. Bestem hvilket antal hætteglas, der skal opløses, baseret på den enkelte patients vægt, og tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet for at de kan nå at antage stuetemperatur. Hver hætteglas med Fabrazyme er kun beregnet til engangsbrug. 16
12 Anvend aseptisk teknik Rekonstitution Opløs indholdet af hvert hætteglas med 7,2 ml vand til injektion; undgå kraftig indvirkning af injektionsvæske på pulveret og bland forsigtigt for at undgå, at opløsningen skummer. Den opløste mængde er 7,4 ml indeholdende 5 mg enzym/ml, og opløsningen fremstår som en klar, farveløs opløsning. Den fortyndede opløsnings ph er cirka 7,0. Inden yderligere fortynding efterses den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas for partikler og misfarvning. Brug ikke hætteglas, der viser partikler eller misfarvning. Efter rekonstitution anbefales det, at man omgående fortynder hætteglassene. Eventuelt ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Fortynding Den rekonstituerede opløsning indeholder 5 mg agalsidase beta pr. ml. Træk 7,0 ml (svarende til 35 mg) rekonstitueret opløsning ud fra hvert hætteglas og saml de opsugede mængder. Fortynd derefter den samlede mængde med 0,9% intravenøs saltvandsopløsning til en anbefalet endelig mængde på 500 ml. Bland infusionsopløsningen forsigtigt. Indgivelse 2. DEN INDLEDENDE INFUSIONSHASTIGHED BØR IKKE VÆRE STØRRE END 0,25 MG/MIN (15 MG/TIME). NÅR PATIENTENS TOLERANCE ER KONSTATERET, KAN INFUSIONSHASTIGHEDEN ØGES GRADVIST VED EFTERFØLGENDE INFUSIONER, DOG BØR DEN SAMLEDE INFUSIONSTID ALDRIG VÆRE MINDRE END 2 TIMER FOR AT MINDSKE DEN MULIGE FOREKOMST AF OVERFØLSOMHEDSREAKTIONER. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 17
13 Genzyme B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Holland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 18
14 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 19
15 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Genzyme Corp. 51 New York Avenue Framingham MA USA Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Det Forenede Kongerige Virksomhedsgodkendelse udstedt den 6. juli 1999 af Medicines Control Agency, Det Forenede Kongerige. B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG 20
16 Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2). C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt. Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af benefit/risk-forholdet. Kliniske aspekter: De særlige forpligtelser vedrørende Fabrazyme skal opdateres i fornødent omfang efter ydelse af protokolbistanden. Der skal forelægges situationsrapporter om de særlige forpligtelser i overensstemmelse med det, der blev fastsat under protokolbistandsprocessen. 1. Der skal i maj 2001 forelægges en endelig protokol med henblik på at forlænge opfølgningen af fase-3-undersøgelsen, der allerede er indgivet, til mindst 5 års behandling. Den første situationsrapport skal forelægges i august 2002 og herefter en gang om året. Den endelige rapport forelægges, når undersøgelsen er afsluttet. Der skal indsamles historiske kontroldata med henblik på sammenligning. 2. Der er iværksat en undersøgelse af Fabrazymes effekt hos både kvindelige og mandlige patienter med en mere ekstensiv form af Fabrys sygdom. Den første opdatering af undersøgelsen skal forelægges i august Efter vurderingen heraf søges der om protokolbistand med henblik på at revurdere den gældende protokol og drøfte en yderligere forlængelse af undersøgelsen med fokus på progressionen, herunder reversibiliteten af funktionsforstyrrelser i organer. Den endelige rapport indgives, når undersøgelsen er afsluttet. 3. En protokol vedrørende undersøgelsen af vedligeholdelsesdoseringsplanerne skal indgives med henblik på protokolbistand i august Den endelige rapport forelægges, når undersøgelsen er afsluttet. I afventning af indgivelsen af rapporterne fra denne undersøgelse forpligter ansøgeren sig til i fornødent omfang at undersøge alternative doseringsplaner. 4. Der skal iværksættes en undersøgelse af de kliniske resultater hos børn i oktober
17 Der skal indgives en anmodning om bistand til udarbejdelse af protokollen om denne undersøgelse, som skal omfatte farmakokinetiske målinger, i august Den endelige rapport forelægges, når undersøgelsen er afsluttet. 22
18 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 23
19 A. ETIKETTERING 24
20 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE, 1 hætteglas 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. agalsidase beta 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas med pulver indeholder 35 mg agalsidase beta 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol natriumfosfat monobasisk, monohydrat natriumfosfat dibasisk, heptahydrat 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intravenøs anvendelse. 25
21 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Læs indlægssedlen før brug. 8. UDLØBSDATO EXP{måned/år} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Kun til engangsbrug. Enhver ikke anvendt opløsning skal bortkastes. 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaver af markedsføringstilladelsen: Genzyme B.V. Gooimeer 10 26
22 NL-1411DD Naarden Holland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch{nummer} 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 27
23 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE, 5 hætteglas 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. agalsidase beta 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas med pulver indeholder 35 mg agalsidase beta. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol natriumfosfat monobasisk, monohydrat natriumfosfat dibasisk, heptahydrat 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE 9PAKNINGSSTØRRELSE) 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intravenøs anvendelse. 28
24 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Læs indlægssedlen før brug. 8. UDLØBSDATO EXP{måned/år} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Kun til engangsbrug. Enhver ikke anvendt opløsning skal bortkastes. 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaver af markedsføringstilladelsen: Genzyme B.V. Gooimeer 10 29
25 NL-1411DD Naarden Holland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch{nummer} 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 30
26 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE, 10 hætteglas 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. agalsidase beta 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas med pulver indeholder 35 mg agalsidase beta. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol natriumfosfat monobasisk, monohydrat natriumfosfat dibasisk, heptahydrat 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intravenøs anvendelse. 31
27 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Læs indlægssedlen før brug. 8. UDLØBSDATO EXP{måned/år} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Kun til engangsbrug. Enhver ikke anvendt opløsning skal bortkastes. 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaver af markedsføringstilladelsen: Genzyme B.V. Gooimeer 10 32
28 NL-1411DD Naarden Holland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch{nummer} 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 33
29 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. agalsidase beta 2. ANVENDELSESMÅDE Intravenøs anvendelse. 3. UDLØBSDATO EXP: {måned/år} 4. BATCHNUMMER Batch {nummer} 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Genzyme B.V. Holland Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). 34
30 B. INDLÆGSSEDDEL 35
31 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad Fabrazyme er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Fabrazyme 3. Hvordan De anvender Fabrazyme 4. Hvilke mulige bivirkninger Fabrazyme har 5. Hvordan De opbevarer Fabrazyme 6. Yderligere oplysninger Fabrazyme, 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Agalsidase beta - Det aktive stof er agalsidase beta, et hætteglas indeholder 35 mg. - Øvrige indholdsstoffer er: - mannitol - natriumfosfat monobasisk, monohydrat - natriumfosfat dibasisk, heptahydrat 3. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Genzyme B.V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, Holland. 36
32 Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien. 1. HVAD FABRAZYME ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Fabrazyme leveres som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Den rekonstituerede opløsning skal yderligere fortyndes. Det aktive stof er agalsidase beta. Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hætteglas pr. karton. Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført. Agalsidase beta er en form af det humane enzym α-galaktosidase, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi. Agalsidase anvendes som ensymerstatningsbehandling ved Fabry sygdom, hvor α-galaktosidase enzymaktiviteten enten helt mangler eller er lavere end normalt. Hvis man lider af Fabry sygdom, vil et fedtstof kaldet globotriaosylceramid (GL-3) ikke blive fjernet fra kroppens celler, og det vil begynde at ophobe sig i blodkarvæggene i kroppens organer. Fabrazym er indiceret til anvendelse som langtids-enzymerstatningsterapi hos patienter med en bekræftet diagnose på Fabry sygdom. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE FABRAZYME De bør ikke anvende Fabrazyme: hvis De har oplever en allergisk anafylaktisk reaktion på agalsidase beta eller overfølsomhed over for andre af indholdsstofferne i Fabrazyme. Vær særlig forsigtig med at anvende Fabrazyme: Det forventes, at hovedparten af patienterne vil udvikle antistoffer ved behandling. Hvis De udvikler antistoffer over for agalsidase beta, har De større risiko for allergiske bivirkninger (Se afsnit 4 "Mulige bivirkninger"). Hvis De oplever en allergisk bivirkning efter indgivelse af Fabrazyme, bør De omgående kontakte Deres læge. Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør det overvejes at ophøre med behandlingen med Fabrazyme, og Deres læge bør iværksætte en egnet behandling. 37
33 Nedenstående skema viser, hvilke foranstaltninger Deres læge kan træffe, før der indgives Fabrazyme, dersom De har oplevet allergiske bivirkninger. Hændelsens grad og hyppighed Enkelt let til moderat forekomst eller tilbagevendende let til moderat forekomst. Enkelt alvorlig forekomst eller tilbagevendende moderat til alvorlig forekomst. Indgivet medicin før behandling Cirka 1 time inden infusionen: - Antihistaminer - Paracetamol/ Ibuprofen Cirka 12 timer, 6 timer og 1 time inden infusionen: -Corticosteroider* Cirka 1 time før infusionen: -Antihistaminer -Paracetamol/ Ibuprofen Infusionshastighed ~0,15 mg/min. (10 mg/time)* ~0,15 mg/min. (10 mg/time)* *Hvis infusionen sker uden uønskede hændelser, kan det overvejes at øge infusionshastighed trinvist og reducere præmedicineringen. Der er ikke gennemført undesøgelser til vurdering af de mulige virkninger af Fabrazyme på hæmning af fertiliteten. Hvordan man anvender Fabrazyme sammen med mad og drikkevarer: Interaktioner med mad og drikkevarer er ikke sandsynlige. 38
34 Graviditet Anvendelse af Fabrazyme under graviditet kan ikke anbefales. Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Amning Anvendelse af Fabrazyme under amning kan ikke anbefales. Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager denne medicin. Bilkørsel og betjening af maskiner: Virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner er ikke undersøgt. Anvendelse af andre lægemidler: Der er ingen kendte interaktioner med andre lægemiddelprodukter. Fabrazyme bør ikke indgives sammen med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin på grund af en teoretisk risiko for mindsket agalsidase beta-aktivitet. Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. 3. HVORDAN DE ANVENDER FABRAZYME Brugsanvisning - rekonstitution, fortynding og indgivelse Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes og opløses, inden det indgives ved intravenøs infusion (se informationer for læge/sygeplejerske). Dosering for voksne og unge over 16 år Den anbefalede dosis Fabrazym er 1 mg/kg legemsvægt en gang hver 2. uge, indgivet som intravenøs infusion. (For yderligere instruktioner vedrørende dosering og antal hætteglas til fortynding, se afsnit 7 Information for læge/sygeplejerske). Behandling med Fabrazyme skal overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med Fabry sygdom. 39
35 Nyre- og leverinsufficiens: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering for patienter med nyreinsufficiens. Der er ikke gennemført undersøgelser på patienter med leverinsufficiens. Hvis der indgives mere Fabrazyme end tilsigtet: Der foreligger ingen rapporter om overdosering af Fabrazyme. Doser på op til 3 mg/kg legemsvægt har vist sig at være sikre. Hvis indgivelsen af Fabrazyme (delvist) springes over: Hvis en dosis springes helt eller delvist over, vil den næste dosis ikke blive fordoblet. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER FABRAZYME HAR Som alle andre lægemidler kan Fabrazyme have bivirkninger. Følgende bivirkninger blev rapporteret som værende relateret til Fabrazyme hos i alt 58 patienter behandlet i op til 12 måneder: Meget almindeligt ( 10%): kulderystelser, fornemmelse af ændret temperatur, feber, hovedpine, rystelser, kvalme, rhinitis, smerter i ekstremiteterne, hævelse af ekstremiteterne, opkastning, forhøjet blodtryk, muskelsmerter, kortåndethed. Almindeligt (5-10%): brystsmerter, søvnighed, anæmi, ansigtsrødmen, træthed, unormal følelse ved berøring ("sovende" fornemmelse), forhøjet puls, åndedrætsbesvær, mavesmerter, smerter, bleghed, rygsmerter, "sammensnøring" af halsen, kløe, protein i urinen, synsforstyrrelser. Bivirkningerne var i reglen lette til middelsvære. Cirka halvdelen af patienterne oplevede relaterede bivirkninger, der kunne tyde på overfølsomhedslignende reaktioner, på infusionsdagen. Disse reaktioner bestod som oftest i feber/kulderystelser. Yderligere symptomer omfattede overfølsomhedslignende reaktioner med mild til middelsvær kortåndethed, "sammensnøring" af halsen, strammen over brystet, ansigtsrødmen, kløe, udslæt, "løbende næse", vejrtrækningsproblemer, hurtig vejrtrækning og/eller hivende åndedræt, hjerte-/karsymptomer omfattende moderat forhøjet blodtryk, forhøjet puls, hjertebanken, mave-/tarmsymptomer omfattende mavesmerter, kvalme, 40
36 opkastninger, infusion-relaterede smerter, herunder smerter i ekstremiteterne samt muskelsmerter, og hovedpine. Disse allergilignende symptomer blev afhjulpet ved at reducere infusionshastigheden samtidig med en indgivelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antihistaminer og/eller corticosteroider. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 5. HVORDAN DE OPBEVARER FABRAZYME Opbevares utilgængeligt for børn Uåbnede hætteglas Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). Fabrazyme må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten efter bogstaverne 'EXP'. Rekonstituerede og fortyndede opløsninger De rekonstituerede og fortyndede opløsninger er kemisk og fysisk stabile i op til 24 timer ved opbevaring ved 2 C-8 C (i køleskab). Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart. Dersom det ikke anvendes umiddelbart, vil opbevaring under anvendelse og betingelser inden anvendelse være brugerens ansvar og vil ikke være længere end 24 timer ved 2 C 8 C. DENNE INDLÆGSSEDDEL BLEV SENEST GODKENDT DEN 41
37 Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale Brugsanvisning - rekonstitution, fortynding og indgivelse Bestem hvilket antal hætteglas, der skal opløses, baseret på den enkelte patients vægt, og tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet for at de kan nå at antage stuetemperatur. Fabrazyme bør ikke indgives i en blanding med andre lægemidler i samme infusion. Anvend aseptisk teknik Rekonstitution Opløs indholdet af hvert hætteglas med 7,2 ml injektionsvæske; undgå kraftig indvirkning af injektionsvæske på pulveret og bland forsigtigt for at undgå, at opløsningen skummer. Den opløste mængde er 7,4 ml indeholdende 5 mg enzym/ml, og opløsningen fremstår som en klar, farveløs opløsning. Den fortyndede opløsnings ph er cirka 7,0. Inden yderligere fortynding efterses den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas for partikler og misfarvning. Brug ikke hætteglas, der viser partikler eller misfarvning. Efter rekonstitution anbefales det, at man omgående fortynder hætteglassene. Fabrazyme indeholder ingen konserveringsmidler. Eventuelt ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 42
38 Fortynding Den rekonstituerede opløsning indeholder 5 mg agalsidase beta pr. ml. Træk 7,0 ml (svarende til 35 mg) rekonstitueret opløsning ud fra hvert hætteglas og saml de opsugede mængder. Fortynd derefter den samlede mængde med 0,9% intravenøs saltvandsopløsning til en anbefalet endelig mængde på 500 ml. Bland infusionsopløsningen forsigtigt. Indgivelse Fabrazyme indeholder ingen konserveringsmidler, og det anbefales defor at påbegynde indgivelsen af den fortyndede opløsning inden for tre timer. Den samlede tid mellem rekonstitution og afslutning af infusionen bør ikke overskride 24 timer. Den indledende infusionshastighed bør ikke være større end 0,25 mg/min (15 mg/time). Når patientens tolerance er konstateret, kan infusionshastigheden øges gradvist ved efterfølgende infusioner, dog bør den samlede infusionstid aldrig være mindre end 2 timer for at mindske den mulige forekomst af allergiske bivirkninger. 43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fabrazyme, 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Agalsidase beta
B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Fabrazyme, 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Agalsidase beta Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder
Læs mereINDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase
B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase
B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fabrazyme 35 mg, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med Fabrazyme indeholder en
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Myozyme 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Alglucosidase alfa
B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Myozyme 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Alglucosidase alfa Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cerezyme 200 E Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 200 enheder* imiglucerase**.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cerezyme 400 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cerezyme 400 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5
Læs mereOPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 1 SPRØJTE)
A. ETIKETTERING 1 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 1 SPRØJTE) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rebif 22 mikrogram - Injektionsvæske Interferon beta-1a 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE
Læs merePantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg
Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Venofer 20 mg jern /ml
Indlægsseddel: Information til brugeren Venofer 20 mg jern /ml Injektionsvæske, opløsning eller koncentrat til infusionsvæske, opløsning Jernsaccharose Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)
INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Bovin, koncentreret valle med
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at
INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Venofer 20 mg jern /ml
Indlægsseddel: Information til brugeren Venofer 20 mg jern /ml Injektionsvæske, opløsning eller koncentrat til infusionsvæske, opløsning Jernsaccharose Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Halofuginon (som laktatsalt) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Dipeptiven, koncentrat til infusionsvæske, opløsning N(2)-L-alanyl-L-glutamin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN, koncentrat til infusionsvæske, opløsning N(2)-L-alanyl-L-glutamin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor
B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereInformation for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter
Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Parvoduk koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til moskusænder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver rekonstitueret dosis
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mucomyst brusetabletter 200 mg. Acetylcystein
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mucomyst brusetabletter 200 mg Acetylcystein Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/12 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Halofuginone base (som laktatsalt) 0,50 mg /ml
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RC, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin
Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol
Indlægsseddel: Information til brugeren Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning
27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Indlægsseddel: Information til brugeren Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morphinhydrochloridtrihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer -
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN YTRACIS radiofarmaceutisk mærkningsopløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 1,850 GBq yttriumchlorid ( 90 Y) på
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver
22. august 2017 PRODUKTRESUMÉ for Stabox Vet, oralt pulver 0. D.SP.NR 09911 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stabox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof: Amoxicillin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret,
Læs mereHjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktive stoffer: Suspension
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktive stoffer - Protein
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Netvax injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Aktivt stof: Clostridium perfringens
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cefuroxim Stragen 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Cefuroxim Stragen 1,5 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Cefuroxim Læs
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereAciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir
Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thyrogen 0,9 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med Thyrogen indeholder en nominel værdi på
Læs mereINDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin
B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.
Læs mere