Rammerne for økonomiske fordele og tilknytning til sundhedspersoner nye regler på vej. Martin Dræbye Gantzhorn 4. september 2013

Transkript

1 Rammerne for økonomiske fordele og tilknytning til sundhedspersoner nye regler på vej Martin Dræbye Gantzhorn 4. september 2013

2 Oversigt 1. Eksisterende regler for samarbejde med sundhedspersoner 2. Perspektivering/ny lovgivning på vej a) (Bad) Cases b) Frankrig / USA c) Tilknytningsgruppens rapport a) Økonomiske fordele b) Tilknytning side 2

3 About Horten Among Denmark s leading full-service law firms More than 50 years experience advising both the Danish and international business sectors and the public sector Grown significantly in recent years 11 highly specialised practice groups 4 sector groups (including Life Science & Healthcare) Strong international network Approx. 230 employees 115 lawyers included 35 paralegals side 3

4 Horten s history Strong market position expanded to include also a large number of Danish and international companies Number of lawyers tripled Expansion through organic growth and lateral hires retention of Horten s company culture and values Enhanced sector specialization and crossdisciplinary legal competencies 2011 Top full-service law firm in Copenhagen Strong specialist expertise based on the highest professional standards 2009 Moves to new sustainable office premises in Hellerup, Copenhagen 2007 Change of name to Horten 1953 Founded in 1953 primarily focusing on the public sector First pan-scandinavian law firm Lindh Stabell Horten, later to be DLA Nordic Part of a global network of law firms allowing the unique possiblity of developing comprehensive international expertise Independent legal advice on an international basis side 4

5 Strong International Life Science Network Specialized legal partners across the world, not least in the Nordic Region Vast experience in complex cross-border issues on both regulatory and litigation matters Focus on creating and using business opportunities across borders Knowledge of global mega trends Ensures thorough understanding and knowledge of local and regional conditions legally and commercially side 5

6 Full-service legal advice with top-ranked Life Science specialization Banking & Finance Real Estate Tax Law Design Law International Law Energy Law Business Leases EU Law Utility Law Stock Exchange Law Planning Law Regulatory Life Science Venture Capital Ownership Transfer Personal Data Law Marketing Law Public Law Environmental Law Patent Law Litigation Mediation Insolvency Law Commercial Contracts Employment Law Media & Entertainment IP Life Science M&A / Tax Life Science Life Science IT Law Telecommunications Administrative Law Trust and Foundation Law Client Road and Parking Law Construction Law M&A Family Law Labour Law Damages and Insurance Law Public/Private Partnerships E-Business Company Law Supply Lines and Cable Law Copyright Law Trademark Law Gaming Law Public Procurement Law Competition Law Intellectual Property Rights Human Resources Life Science Commercial Life Science German Desk Private Equity Municipal Law Restructuring International Litigation and Arbitration side 6

7 1. Samarbejde mellem industri og sundhedspersoner Hvad gælder nu?

8 Et overblik Økonomiske Fordele Lægemidler Medicinsk udstyr Lægemiddelloven Lov om medicinsk udstyr Reklamebekendtgørelsen Reklamebekendtgørelsen Forvaltningsloven / Straffeloven EFPIA/ENLI/LIF EUCOMED/Medicoindustrien Tilknytning Lægemidler Medicinsk udstyr Apotekerloven / KL Forvaltningsloven / Straffeloven EFPIA/ENLI/LIF EUCOMED/Medicoindustrien side 8

9 2. Perspektivering ny lovgivning på vej

10 Skandalerne side 10

11 Erfaringer fra Frankrig tilknytning/reklame Reklame (januar 2013) (Lex PiP ) Strenge reklameregler + store bøder (medico) Forbud mod reklame for visse produkter (medico) Tilknytning/økonomiske fordele (december 2011) (Lex Mediator ) Alle gaver over 10 EUR offentliggøres (lægemidler + medico) Fuld åbenhed om faglige ydelser, eks. kliniske studier (lægemidler + medico) side 11

12 Erfaringer fra USA reklame/tilknytning Physician Payment Sunshine Act Fra 31. marts krav om årlig indrapportering af økonomiske fordele og tilknytning til sundhedspersoner Undtagelser (fx): Gaver på under 100 $ pr. år Produktprøver og undervisningsmateriale Rabatter (omkostningsbegrundede) Udlån af medicinsk udstyr i mindre end 90 dage Økonomisk tilknytning til børsnoterede virksomheder/via investeringsforeninger. Alle oplysninger er fuldt tilgængelige for offentligheden side 12

13 Konsekvenser i Danmark? Ny lovgivning Sundhedsstyrelsen Registrering af virksomheder/medicinsk udstyr Øget tilsyn Ministeriets tilknytningsgruppe Forslag til (skærpede) regler for reklame ( økonomiske fordele ) Registreringsordning Forslag til (skærpede) regler for samarbejde med sundhedspersoner ( faglig og økonomisk tilknytning ) Registrerings- og tilladelsesordning side 13

14 Generel registreringsforpligtelse www. medicinskudstyr.dk, 2. juli 2013 side 14

15 3. Tilknytningsgruppens rapport

16 Tilknytningsgruppen Oprindeligt nedsat i pause pga. folketingsvalg ny gruppe nedsat i februar 2012 Repræsentanter for patienter, sundhedspersonalet, myndigheder og industrien Første rapport kom i høring i februar 2013, endelig rapport i juni 2013 Kommissorium: Balance optimal faglig behandling / uvildig behandling side 16

17 Reklame og samarbejde/tilknytning Reklame / økonomiske fordele Samarbejde / tilknytning side 17

18 Økonomiske fordele

19 Økonomiske fordele - virksomhedstype Lægemiddel- og medicovirksomheder skal fremover sidestilles Reglerne vil omfatte alt medicinsk udstyr og dermed alle medicovirksomheder: Fabrikanter (eller deres europæiske repræsentanter) af medicinsk udstyr (etableret i Danmark) Importører og distributører af medicinsk udstyr (etableret i Danmark). side 19

20 Økonomiske fordele - personkreds Sundhedspersoner Læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker, farmakonomer, jordemødre (2011), bioanalytikere (2011), klinisk diætister (2011), radiografer (2011) og studerende inden for disse fag Social- og sundhedsassistenter og studerende inden for dette fag inkluderes Faggrupper fra købs- og salgsled for medicinsk udstyr Indkøbere (inkl. i den sekundære sektor) Indehavere/ledende medarbejdere i forretninger Medicoteknikere og andre teknikere, der arbejder med medicinsk udstyr side 20

21 Økonomiske fordele - registrering side 21

22 Økonomiske fordele - registrering side 22

23 Tilknytning

24 Tilknytning? Rapportens side 25 Tilknytning til en lægemiddelsvirksomhed kan bestå i fuldtidsarbejde, deltidsarbejde eller løsere samarbejde. Arbejdsopgaverne omfatter bl.a. undervisning, foredrag, konsulentbistand og deltagelse i ekspertgruppe (advisory board). Deltagelse i forskningsprojekter, herunder kliniske forsøg og ikke-interventionsforsøg, er som udgangspunkt også en tilknytning til en lægemiddelvirksomhed. Bagatelgrænse? side 24

25 Faglig og økonomisk tilknytning - virksomheder Lægemiddelvirksomheder og visse medico-virksomheder skal fremover sidestilles: Fabrikanter (eller deres europæiske repræsentanter) af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III og medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik (etableret i Danmark) Importører og distributører af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III og medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik (etableret i Danmark). 3-årig forsøgsperiode (ift. afgrænsningen over for klasse I) Sundhedsstyrelsen udarbejder en liste over omfattede virksomheder side 25

26 Faglig og økonomisk tilknytning - sundhedspersoner Faggrupper Læger Tandlæger Apotekere Sygeplejersker i klinisk arbejde (ansvar for valg typisk ved sårpleje/injektioner) kliniske farmaceuter på sygehuse og i praksis (forslag fra Danske Regioner) (PhD-)studerende? Direkte honorering? side 26

27 Typer af tilknytning Faglig tilknytning Registreringsordning Undervisning Forskning Tilladelsesordning Rådgivning (af eller for virksomheder) Økonomisk tilknytning Tilladelsesordning Anden tilknytning Ejerskab Tillidsposter Tilladelses- og registreringsordning Ren økonomisk tilknytning Besiddelse af værdipapirer side 27

28 Faglig tilknytning Forskning Registreringsordning Faggruppen skal registrere samarbejde, som består i Kliniske forsøg NIS Ingen forudgående vurdering og tilladelse Registrering og offentliggørelse på Sundhedsstyrelsens hjemmeside side 28

29 Faglig tilknytning Undervisning Registreringsordning Faggruppen skal registrere samarbejde, som består i Undervisning Foredrag om fx forskningsresultater Oplæring i behandlingsformer Undervisningsmateriale Faglige artikler Ingen forudgående vurdering og tilladelse Registrering og offentliggørelse på Sundhedsstyrelsens hjemmeside side 29

30 Faglig tilknytning Undervisning og forskning - skema side 30

31 Faglig tilknytning Undervisning og forskning - skema side 31

32 Faglig tilknytning Rådgivning Faggruppen kan alene yde faglig rådgivning efter Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse (= tilladelsesordning) Rådgivningsopgaver rådgivning til virksomheden (ekspertgrupper, advisory boards) rådgivning til andre i virksomhedens regi (fx faglig formidling via virksomhedens brevkasse, blog, pjecer, rapporter). Hovedkriterier Forenelig med ansøgers kliniske arbejde Ingen tilskyndelse til at fremme forbruget, herunder ordination, udlevering og salg, af et bestemt produkt Betalingen svarer til det arbejde, der skal ydes og holdes på et rimeligt niveau side 32

33 Faglig tilknytning Rådgivning - Skema side 33

34 Faglig tilknytning Rådgivning - Skema side 34

35 Ren Økonomisk tilknytning Besiddelse af aktier og andre værdipapirer Beholdning under kr. pr. virksomhed => registreringsordning Beholdning over kr. pr. virksomhed => (restriktiv) tilladelsesordning Medlemmer af offentlige råd og offentlige udvalg, der udarbejder kliniske retningslinjer og vejledninger til andre behandlere forbydes af eje aktier. side 35

36 Ren Økonomisk tilknytning Besiddelse af aktier og andre værdipapirer Gælder for alle aktier mv. både i børsnoterede virksomheder og andre virksomheder, dog ikke aktier mv. i investeringsforeninger mv. med uddelegeret placeringsret Værdien af beholdningen beregnes ud fra kursværdien på erhvervelsestidspunktet (køb, gave, arv) Intet tvangssalg, hvis kursværdien senere overstiger beløbsgrænsen Arv af aktier mv. til en værdi over beløbsgrænsen skal afvikles inden 2 år fra modtagelsen Registrering på Sundhedsstyrelsens hjemmeside side 36

37 Ren Økonomisk tilknytning - Skema side 37

38 Anden tilknytning Tilladelsesordning Tillidsposter Ejerskab (hvad er det?) side 38

39 Anden tilknytning Tilladelsesordning Vurderingskriterier for begge former for tilknytning antages at være forenelig med ansøgers kliniske arbejde vurderet i forhold til virksomhedens art og den økonomiske værdi af ansøgers ejerandel i virksomheden ikke ejerskab i virksomheder, der erhvervsmæssigt markedsfører produkter, som ansøger har indflydelse på valg/brug af i dennes kliniske arbejde som udgangspunkt tillades ejerskab i virksomheder, der udvikler lægemidler og medicinsk udstyr, og hvor produkterne endnu ikke markedsføres (ved efterfølgende markedsføring, vurderer Sundhedsstyrelsen ejerskabet, herunder en eventuel afvikling af det). side 39

40 Transparens

41 Transparens - virksomhedernes pligter Tilknytning Virksomhedsregistreringspligt hos Sundhedsstyrelsen (alle klasser) Årlig indrapportering fra medicovirksomheder (risikoklasse IIa, IIb, III, IVD) til Sundhedsstyrelsen om tilknyttede læger, tandlæger, apotekere, sygeplejersker Skal orientere og rådgive faggruppen om registrerings- og tilladelsesordningen, og om de data, der skal registreres og offentliggøres. Økonomiske fordele Skal orientere og rådgive sundhedspersoner mv. om registreringsordningen, og om de data, der skal registreres og offentliggøres. side 41

42 Transparens Sundhedsstyrelsens pligter Liste på Sundhedsstyrelsens hjemmeside Liste med en persons samtlige tilknytningsforhold (løbende opdateringer pba. personens registreringer) Liste med begrænsede data om sponsorering af faglige aktiviteter og repræsentation (ikke sponsorydelserne) Registrering senest 5 hverdage efter meddelelse af tilladelse Data slettes automatisk 2 år efter afsluttet tilknytning/aktivitet side 42

43 Kontrol / straf

44 Kontrol / straf Offentlig overvågning OG selvjustits Følgegruppe for samarbejde mellem industri og sundhedssektor 3-årig periode ( ) Halvårlige møder Evalueringsrapport i 2016 (med evt. forslag til revision) Vejlede om konkrete problemstillinger Tilsvarende strafbestemmelser side 44

45 Næste skridt?

46 Hvornår træder den nye lovgivning i kraft? Forventet tidsplan: Nedsættelse af følgegruppen Lovforslag fremsættes 2013 ikrafttræden 2014 side 46

47 Profil / Martin Dræbye Gantzhorn Martin Dræbye Gantzhorn har siden 2003 specialiseret sig inden for rådgivning af virksomheder i Life Science & Healthcare-sektorerne. Han leder Hortens Life Science & Healthcaresektorgruppe, som sikrer klienter højt specialiseret, sektorspecifik, rådgivning kombineret med kommerciel forståelse og målrettede, forventningsafstemte løsninger på ofte komplekse juridiske problemstillinger. Han har et særdeles indgående kendskab til sektorerne, herunder de vanskelige og til tider modsatrettede hensyn og forhold som virksomheder og organisationer inden for sektorerne skal forholde sig til. En væsentlig del af rådgivningen angår risikostyring og myndighedshåndtering. Martin Dræbye Gantzhorn er forfatter til flere artikler vedrørende regulatorisk Life Science & Healthcare, såvel som han jævnligt underviser og holder foredrag om aktuelle emner af praktisk relevans for sektorerne, eksempelvis på de årlige fødevare- og medicoregulatoriske konferencer (IBC Euroforum). Martin Dræbye Gantzhorn Junior Partner Regulatorisk Life Science Immaterialret Retssager Tlf Mob mga@horten.dk Han er fremhævet i flere internationalt anerkendte opslagsværker, fx: -Legal500: IP -Chambers Europe: IP side 47

48 Profil / Christian Marquard Svane Christian Marquard Svane har siden 2009 rådgivet Hortens private- og offentlige klienter om EU-retlige forhold, herunder særligt om regulatoriske og udbudsretlige forhold. Christian Marquard Svane blev i 2011 tilknyttet Hortens Life Science & Healthcaresektorgruppe og har siden specialiseret sig inden for reguleringen af fødevarer, medicinsk udstyr og lægemidler. Christian Marquard Svane er forfatter til flere artikler vedrørende regulatoriske - og udbudsretlige forhold, og har løbende holdt foredrag indenfor både udbudsret og Life Science & Healthcare. Christian Marquard Svane Advokatfuldmægtig Regulatorisk Life Science EU-ret Udbudsret Tlf Mob cms@horten.dk side 48