Forekomst af hovedpine. hos patienter med dissemineret sklerose

Transkript

1 Forekomst af hovedpine hos patienter med dissemineret sklerose En epidemiologisk undersøgelse i Viborg Amt

2 Deltagere i undersøgelsen: Oversygeplejerske Ulla Veng, Neurologisk Afdeling, Viborg Sygehus (projektansvarlig) Læge, PhD Kristina Bacher Svendsen, Neurologisk Afdeling, Viborg Sygehus Overlæge Bjarne Sivertsen, Neurologisk Afdeling, Viborg Sygehus Overlæge Niels Bjørn Jensen, Neurologisk Afdeling, Viborg Sygehus Specialesygeplejerske (DS) Helle Krog, Neurologisk Afdeling, Viborg Sygehus Overlæge, dr.med. Flemming W. Bach, Neurologisk Afdeling, Århus Sygehus

3 Introduktion Kroniske smerter hos patienter med dissemineret sklerose (DS) er beskrevet i flere tidligere studier, bl.a.(1-9). For ca. 1/3 af patienterne opleves smerterne som et af de værste symptomer ved sygdommen(4;5). Mellem 5-67% af DS patienterne har klager over hovedpine(1;3; 7; 10-12). Helt op mod 20-35% af patienterne har migræne eller migræne lignende hovedpine(11), men også(10;12) andre primære hovepineformer forekommer i denne patientgruppe. Det er ikke klarlagt om hovedpine er relateret til selve sygdommen. I et nyligt publiceret retrospektivt studium(13) påvistes en association mellem forekomsten af plaques i mesencephalon og migrænelignende hovedpine hos DS patienter. En nærmere beskrivelse af hyppigheden af primære og sekundære hovedpineformer i en velafgrænset geografisk population af DS patienter foreligger ikke på nuværende tidspunkt. Formål Formålet med denne undersøgelse er at indhente data om hovedpineforekomst, herunder hyppigheden og typer af hovedpine, i populationen af DS patienter i Viborg Amt. Hypotese Hypotesen er, at forekomsten af hovedpine i populationen af DS patienter er associeret dels til selve sygdommen og dels til den symptomatiske behandling af sygdommen, og at primær hovedpine forekommer hyppigere end i baggrundsbefolkningen Perspektiv En nærmere beskrivelse af hovedpineformer blandt DS patienter vil være af stor betydning i den fremtidige kliniske vurdering af DS patienter med hovedpine og vil kunne bidrage til en optimering af behandlingen af disse patienter. Symptomatisk behandling er vigtig i denne patientgruppe, hvor man på nuværende tidspunkt ikke har mulighed for kurativ behandling.

4 Materiale Det tilstræbes at indhente oplysninger om hovedpine hos alle patienter med DS bosiddende i Viborg Amt. Patienterne identificeres via Scleroseregistret. Der er ca. 340 patienter registreret i Scleroseregistret i Viborg Amt og 200 er tilknyttet Neurologisk Afdelings ambulatorium. Diagnosen og information til patienterne sikres ved gennemgang af journaler fra ambulatoriet, Neurologisk Afdeling, Viborg Sygehus og/eller ved skriftlig kontakt til patientens egen læge. Inklusionskriterier: 1) Diagnosticeret Dissemineret Sklerose(14) 2) Patienten informeret om diagnosen 3) Alder > 18 år 4) Bosiddende i Viborg Amt Procedure Projektet består af to delprojekter. I Delprojekt 1 foretages et kort telefoninterview af alle DS patienter i Viborg Amt til afgrænsning af patienter med hovedpine. I Delprojekt 2 foretages et uddybende interview og en klinisk undersøgelse af de patienter, der i Delprojekt 2 blev identificeret med kronisk hovedpine (> 3 måneders varighed). Delprojekt 1: Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få tilsendt et brev med information om projektet. I dette brev vil det fremgå, at de vil blive kontaktet telefonisk af en af projektdeltagerne i løbet af de kommende 1-2 uger til et kort telefoninterview. I det primære telefoninterview adspørges om forekomst af hovedpine inklusiv varighed og smerteintensitet (NRS, numerisk rating skala (0-10)). Delprojekt 2: Patienter, der svarer bekræftende på at de har haft kronisk eller tilbagevendende hovedpine i en periode på > 3 måneder med en smerteintensitet >3 på NRS vil blive informeret om muligheden om deltagelse i delprojekt 2, der omfatter et struktureret hovedpine interview i eget hjem eller Neurologisk Ambulatorium til afgrænsning af hovedpinetyper. Samtidig vil der blive foretaget en klinisk undersøgelse mhp. neurologisk status og undersøgelse af perikraniel muskulær ømhed.

5 Metoder Struktureret interview Til det strukturerede hovedpine interview benyttes et spørgeskema, der er udviklet til populationsstudier i Danmark(15). Hovedpine skemaet bygger på IHS (International Headache Society) diagnose kriterier(16). Alle interviews foretages af den samme person. Smerteintensitet Intensiteten af smerte scores af patienten på en 0-10 punkts numerisk skala (NRS), hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Den værst tænkelige smerte". Patienterne vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet samt intensiteten når smerten er værst og når smerten er mindst. Vurdering af muskulær ømhed Til vurdering af forekomsten af spændingshovedpine foretages manuel palpation af den perikranielle muskulatur omfattende mm. frontalis, temporalis, masseter, pterygoider, sternocleidomateoideus, splenius og trapezius. Palpationen foretages med 2. og 3. finger. En lokal muskelømhed graderes af patienten på en skala fra 0 til 3 og summeres til en total score for hvert individ (International Headache Society diagnose kriterier(16)). Neurologisk status På baggrund af en almindelig klinisk neurologisk undersøgelse vurderes den neurologiske tilstand ved at score patienten med EDSS (Expanded Diasability Status Scale)(17). Statistik Der er tale om et beskrivende studium, hvor resultaterne vil blive præsenteret som hyppigheder (procentdele). Forskelle i hyppigheder vil blive analyseret med χ 2 -test. Databearbejdning Data opbevares og bearbejdes i computer i Neurologisk Afdeling, Viborg Sygehus i anonym form. Personidentificerbare data og prøver vil blive anonymiseret ved projektets afslutning. Projektet anmeldes til datatilsynet. Praktiske muligheder for gennemførelse af projektet

6 I projektgruppen er der erfaring fra tidligere epidemiologiske og kliniske studier af smerter ved DS(7;18). Ved Neurologisk Afdeling, Viborg Sygehus er der et velfungerende DS team med erfaring for gennemførelse af klinisk videnskabelige projekter. Tidsplan Projektet forventes afsluttet indenfor en periode på 1 år. Det er planen at projektet opstartes primo juni Dataindsamling forventes foretaget i perioden 1.juni december Dataindtastning foretages løbende. Databearbejdning og analyse foretages i perioden 1.januar-31.marts Beskrivelse af data mhp publikation forventes afsluttet Juli-august Publikation Planen er at publicere 1 arbejde på baggrund af projektet i et internationalt tidsskrift. Deltagerne i undersøgelsen indgår alle som medforfattere på publikationen. Finansiering Studiet er støttet af Janina Barbara Tymosiak s fond, Canada med beløbet; kr. Etiske Aspekter Projektet vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki Deklarationen. Godkendelser fra den lokale Videnskabsetiske komité og Datatilsynet afventes, inden påbegyndelse af studiet. Inden udsendelse af information til DS patienterne indhentes accept fra patientens praktiserende læge eller fra den sygehus afdeling, hvor diagnosen DS er stillet. På denne måde sikres, at der kun sendes brev til patienter, der er informeret om diagnosen. Personhenførbare oplysninger fra Skleroseregistret vil ikke blive indhentet, før tilladelse fra Datatilsynet foreligger. Deltagelse i den epidemiologiske undersøgelse indebærer, at patienterne afsætter tid til telefon interview og efterfølgende det strukturerede hovedpine interview. Hovedpine-interviewet er planlagt at foregå i patientens eget hjem, hvilket sparer patienten for transport til og fra Viborg Sygehus. Såfremt patienten ikke ønsker at modtage en af projektdeltagerne i eget hjem kan undersøgelsen i stedet foretages i Neurologisk Ambulatorium. Som nævnt ovenfor vil de DS patienter, der deltager i undersøgelsen på forhånd være fuldt informeret om diagnosen og derfor

7 vurderer vi, at undersøgelsen (når vi ser bort fra tidsforbruget) vil være uden belastning af patienterne og mener ikke, at der er etiske problemer tilknyttet projektet. Den forventede gevinst ved udførelsen af spørgeskema undersøgelsen bedømmes at opveje evt. ulemper for deltagerne. Klinisk neurologisk undersøgelse og undersøgelse for perikraniel muskulær ømhed foretages af en erfaren undersøger og disse undersøgelse afviger ikke fra den kliniske undersøgelse, der normalt foretages af hovedpine patienter i Neurologisk Ambulatorium. Patienternes ønske om ikke at deltage i telefon interviewet eller det uddybende hovedpine interview og klinisk undersøgelse vil blive accepteret. Inden deltagelse i delprojekt 2 gives grundig mundtlig og skriftlig information til forsøgspersonen. Det er frivilligt at deltage i undersøgelsen og patienterne kan til enhver tid trække deres samtykke tilbage. Dette vil være uden betydning for den fremtidige behandling af patienten. Deltagerne vil sammen med skriftlig information om studiet få udleveret Forskningsministeriets folder "Før du beslutter dig" med oplysning om tavshedspligt, aktindsigt, klageadgang og kompensation. Referencer (1) Clifford DB, Trotter JL. Pain in multiple sclerosis. Arch Neurol 1984; 41(12): (2) Moulin DE. Pain in multiple sclerosis. Neurol Clin 1989; 7(2): (3) Rae-Grant AD, Eckert NJ, Bartz S, Reed JF. Sensory symptoms of multiple sclerosis: a hidden reservoir of morbidity. Mult Scler 1999; 5(3): (4) Stenager E, Knudsen L, Jensen K. Acute and chronic pain syndromes in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand 1991; 84(3): (5) Ehde DM, Gibbons LE, Chwastiak L, Bombardier CH, Sullivan MD, Kraft GH. Chronic pain in a large community sample of persons with multiple sclerosis. Mult Scler 2003; 9(6): (6) Osterberg A. Central pain in Multiple Sclerosis - Clinical Characteristics, sensory abnormalities and treatment. Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden, (7) Svendsen KB, Jensen TS, Overvad K, Hansen HJ, Koch-Henriksen N, Bach FW. Pain in patients with multiple sclerosis: a population-based study. Arch Neurol 2003; 60(8):

8 (8) Solaro C, Brichetto G, Amato MP, Cocco E, Colombo B, D'Aleo G et al. The prevalence of pain in multiple sclerosis: a multicenter cross-sectional study. Neurology 2004; 63(5): (9) Beiske AG, Pedersen ED, Czujko B, Myhr KM. Pain and sensory complaints in multiple sclerosis. Eur J Neurol 2004; 11(7): (10) D'Amico D, La Mantia L, Rigamonti A, Usai S, Mascoli N, Milanese C et al. Prevalence of primary headaches in people with multiple sclerosis. Cephalalgia 2004; 24(11): (11) Pollmann W, Feneberg W, Erasmus LP. [Pain in multiple sclerosis--a still underestimated problem. The 1 year prevalence of pain syndromes, significance and quality of care of multiple sclerosis inpatients]. Nervenarzt 2004; 75(2): (12) Rolak LA, Brown S. Headaches and multiple sclerosis: a clinical study and review of the literature. J Neurol 1990; 237(5): (13) Gee JR, Chang J, Dublin AB, Vijayan N. The association of brainstem lesions with migraine-like headache: an imaging study of multiple sclerosis. Headache 2005; 45(6): (14) Poser CM, Paty DW, Scheinberg L, McDonald WI, Davis FA, Ebers GC et al. New diagnostic criteria for multiple sclerosis: guidelines for research protocols. Ann Neurol 1983; 13(3): (15) Lyngberg AC, Rasmussen BK, Jorgensen T, Jensen R. Has the prevalence of migraine and tension-type headache changed over a 12-year period? A Danish population survey. Eur J Epidemiol 2005; 20(3): (16) The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia 2004; 24 Suppl 1:9-160.: (17) Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology 1983; 33(11): (18) Svendsen KB, Jensen TS, Hansen HJ, Bach FW. Sensory function and quality of life in patients with multiple sclerosis and pain. Pain 2005; 114(3):

9 Ikke-videnskabelig redegørelse for projektet Baggrund Det er kendt, at patienter med dissemineret sclerose kan have forskellige former for smerte som led i sygdommen. Bl.a. er det kendt at patienter med DS kan have forskellige former for hovedpine. En undersøgelse af hovedpineforekomsten i en velafgrænset geografisk population af DS patienter er ikke foretaget. Det er endvidere ikke kendt om hovedpine ved DS er relateret til selve sygdommen. Formål Formålet med projektet er i en spørgeskema undersøgelse at foretage en systematisk karakteristik af hovedpine i en velafgrænset population af DS patienter. Materiale og metoder Patienter med DS, bosiddende i Viborg Amt identificeres gennem Scleroseregistret (ca.340). Til de patienter, hvor DS diagnosen og informationen herom kan bekræftes, sendes et brev med kort information om projektet. Patienterne kontaktes herefter telefonisk til en afgrænsning af patienter med kronisk (> 3 mdr) vedvarende eller intermitterende hovedpine. Patienter med kronisk hovedpine bliver adspurgt om at deltage i et struktureret interview foretaget i eget hjem af trænet interviewer. Samtidig bedømmes patientens generelle handicapgrad ved almindelig neurologisk undersøgelse og evt. ømhed af skulder/nakke muskulaturen vurderes ved palpation. Etiske overvejelser Godkendelser fra den lokale Videnskabsetiske komité, og Datatilsynet afventes, inden påbegyndelse af studiet. Inden deltagelse i undersøgelsen gives mundtlig og skriftlig information til forsøgspersonen og der indhentes herefter skriftlig samtykke fra forsøgspersonen. Det er frivilligt at deltage i undersøgelsen og patienterne kan til enhver tid trække deres samtykke tilbage. Folderen 'Før du beslutter dig' fra Forskningsministeriet vil blive udleveret til patienterne. Det vurderes, at det ubehag, der er forbundet med undersøgelsen opvejes af den information undersøgelsen kan give Sponsorering: Studiet er støttet af Janina Barbara Tymosiak s fond, Canada.

10 Information til patienter om projektet: 'Forekomst af hovedpine hos patienter med dissemineret sklerose' Vi vil hermed spørge Dem om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg vedrørende nærmere karakteristik af hovedpine hos patienter med dissemineret sclerose. Undersøgelsen består primært af et interview, der vil blive foretaget af en trænet interviewer i Deres eget hjem eller ved ønske herom i Neurologisk Ambulatorium, Viborg Sygehus. Det er kendt, at patienter med dissemineret sclerose kan have forskellige former for smerte som led i sygdommen. Bl.a. er det kendt at patienter med dissemineret sklerose (DS) kan have forskellige typer af hovedpine. Det er dog ikke afklaret om DS patienter hyppigere har hovedpine end personer uden DS og om hovedpinen er relateret til selve sygdommen. Formål med undersøgelsen Formålet med projektet er at foretage en grundig undersøgelse af forekomsten af hovedpine hos patienter med DS. Om undersøgelsen Det er planen at inkludere alle DS patienter i Viborg Amt med moderat eller svær hovedpine af mere end 3 måneders varighed. Deltagelse i undersøgelsen indebærer, at De får besøg af en af projektdeltagerne i Deres eget hjem. Der vil blive foretaget et struktureret interview og De vil blive undersøgt for muskelømhed i nakke og skuldermusklerne og få foretaget en almindelig neurologisk undersøgelse. Det er frivilligt at deltage i undersøgelsen. Inden De skriver under på at deltage i undersøgelsen har De ret til betænkningstid. De må gerne være sammen med et familiemedlem eller bekendt, når De modtager informationen om undersøgelsen. Et informeret samtykke kan på et hvilket som helst tidspunkt trækkes tilbage. Dette vil ikke påvirke den fremtidige behandling af Dem i afdelingen. De har fortsat ret til samme behandling som patienter, der ikke deltager i undersøgelsen.

11 Undersøgelsen er godkendt af den lokale Videnskabsetiske Komité og anmeldt til datatilsynet (efter lov om behandling af personoplysninger) som har fastsat nærmere vilkår til beskyttelse af deltagernes privatliv. Forsikringsforhold De er som deltager i projektet dækket af patientforsikringen. Nytten af undersøgelsen Undersøgelsen vil give indblik i fordelingen af forskellige hovedpine typer hos patienter med dissemineret sclerose. Dette vil på længere sigt kunne bidrage til en forbedret behandling. Hvem har adgang til oplysninger fra forsøget? Dertil bemyndigede personer fra den Videnskabsetiske Komité har adgang til oplysninger i Deres journal. Alle oplysninger, der kan henføres til Dem personligt, vil dog blive behandlet strengt fortroligt. Finansiering af undersøgelsen Projektet er støttet økonomisk af Janina Barbara Tymosiak s fond, Canada (beløb: kr). Deltagere i projektet Oversygeplejerske Ulla Veng, Neurologisk Afdeling, Viborg Sygehus (projektansvarlig) Læge, PhD Kristina Bacher Svendsen, Neurologisk Afdeling, Viborg Sygehus Overlæge Bjarne Sivertsen, Neurologisk Afdeling, Viborg Sygehus Overlæge Niels Bjørn Jensen, Neurologisk Afdeling, Viborg Sygehus Specialesygeplejerske (DS) Helle Krog, Neurologisk Afdeling, Viborg Sygehus Overlæge, dr.med. Flemming W. Bach, Neurologisk Afdeling, Århus Sygehus Hvis der er spørgsmål til undersøgelsen er De velkommen til at kontakte Projektansvarlig, Oversygeplejerske Ulla Veng på ulla.veng@sygehusvib.dk eller Sclerosesygeplejerske Helle Krogh på telefon: Vedlagt pjecen Dine rettigheder som forsøgsperson fra Den Centrale Videnskabsetiske komité fra Forskningsministeriet.

12 Brev til patienter inden første telefoniske henvendelse (delprojekt 1) NAVN ADRESSE BY Kære NAVN Viborg d Vi vil bede Dem deltage i en videnskabelig undersøgelse (telefon interview) vedrørende forekomst af hovedpine ved dissemineret sclerose. Det er kendt, at patienter med dissemineret sclerose kan have forskellige former for smerte som led i sygdommen. Bl.a. er det kendt, at patienter med dissemineret sklerose (DS) kan have forskellige typer af hovedpine. Det er dog ikke afklaret om DS patienter hyppigere har hovedpine end personer uden DS og om hovedpinen er relateret til selve sygdommen. Vi ønsker at undersøge forekomsten af hovedpine i en velafgrænset gruppe af patienter med dissemineret sclerose og har til dette formål valgt at henvende os til patienter med dissemineret sclerose bosiddende i Viborg Amt. Alle navne og adresser er fundet i Scleroseregistret. Såfremt De ikke har indvendinger mod at deltage i et kort telefoninterview, vil De indenfor 1-2 uger blive kontaktet telefonisk af en af nedenfor nævnte projektdeltagere. De vil blive spurgt om forekomst af aktuel og tidligere hovedpine anfald samt sværhedsgraden af disse. Det er frivilligt at deltage i telefoninterviewet. Deres svar på interviewet vil blive behandlet fortroligt. Resultaterne vil blive opbevaret i et register i anonym form. Undersøgelsen er godkendt af den lokale Videnskabsetiske Komité og Datatilsynet. Ved spørgsmål til ovenstående eller ønske om ikke at deltage, bedes De kontakte: Oversygeplejerske Ulla Veng,Viborg Sygehus, ulla.veng@sygehusvib.dk eller Sklerosesygeplejerske Helle Krogh, Viborg Sygehus, tlf: Med venlig hilsen Oversygeplejerske Ulla Veng Læge Kristina B. Svendsen Overlæge Bjarne Sivertsen Overlæge Niels Bjørn Jensen Sygeplejerske Helle Krog Overlæge Flemming Bach Neurologisk Afdeling, Århus Sygehus og Neurologisk Afdeling, Sygehus Viborg