BILAG I PRODUKTRESUME 1
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til kreaturer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Monensin 32,4 g (svarende til 35,2 g monensinnatrium) Hvert intraruminalt indlæg indeholder 12 underenheder indeholdende 2,7 g monensin (svarende til 2,9 g monensinnatrium). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse. Et cylindrisk, orange intraruminalt indlæg af polypropylen entydigt identificeret med et nummer, udstyret med vinger, bestående af en kerne, der udgøres af 12 stablede underenheder. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kreaturer (malkekøer og kvier). 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til nedsættelse af incidensen af ketose hos den peri-fødende malkeko/kvie, der forventes at udvikle ketose. 4.3 Kontraindikationer Bør ikke anvendes til dyr med en legemsvægt på mindre end 300 kg. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Identifikation af dyr til behandling bør ske efter dyrlægens skøn. Risikofaktorer kan omfatte sygdomme relateret til energimangel, høj kropstilstandsscore og paritet i anamnesen. I tilfælde af tidlig regurgitation identificeres dyret ved at matche dyrets ID-nummer med nummeret på det intraruminale indlæg og genadministrere med et ubeskadiget intraruminalt indlæg (se afsnit 4.5). 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Behandlede kreaturer skal holdes i et aflukket område i 1 time efter administration for at observere svigtende synkning eller regurgitation. Hvis dette forekommer, genadministreres det intraruminale indlæg, hvis det er ubeskadiget. Hvis det er beskadiget, administreres et nyt intraruminalt indlæg. 2
Kreaturerne genkontrolleres i op til 4 dage efter dosering for at observere tegn på, om et intraruminalt indlæg har lejret sig i spiserøret. Tegn på lejring kan omfatte oppustethed, der eventuelt følges af hosten, savlen, appetitløshed og mangel på trivsel. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Eksponering over for det aktive stof kan udløse en allergisk reaktion hos modtagelige personer. Mennesker med kendt overfølsomhed over for monensin eller nogen af hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. Der må ikke spises, drikkes eller ryges, når veterinærlægemidlet håndteres. Anvend handsker, når et intraruminalt indlæg håndteres, herunder under udtagning af intraruminalt indlæg efter regurgitation. Tag handskerne af og vask hænderne og eksponeret hud efter håndtering af intraruminale indlæg. Andre forsigtighedsregler Indtagelse eller oral eksponering for monensin kan være dødeligt hos hunde, heste, andre hestelignende dyr eller perlehøns. Giv ikke hunde, heste, andre hestelignende dyr eller perlehøns adgang til veterinærlægemidler, der indeholder monensin. På grund af risikoen for regurgitation af bolus, må disse arter ikke have adgang til områder, hvor der har gået behandlede kreaturer. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) I sjældne tilfælde er der observeret fordøjelsessymptomer (f.eks. diarre, mave-tarmsygdomme typiske for drøvtyggere). I meget sjældne tilfælde er der observeret oesophagusobstruktion. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes under drægtighed og laktation. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Intraruminal anvendelse. Et enkelt intraruminalt indlæg skal administreres til en malkeko/kvie 3-4 uger forud for forventet kælvning ved brug af et passende administrationsværktøj. Kexxtone afgiver en omtrentlig gennemsnitlig dosis på 335 mg monensin pr. dag i cirka 95 dage. Følg brugervejledningen omhyggeligt. 3
Det er påkrævet at holde dyret tilstrækkelig fast for at kunne administrere dette intraruminale indlæg. Sådan fastholdelse skal begrænse bevægelser fremad/bagud, og dyrets hoved skal kunne holdes i en fremadrettet strakt stilling og uden tryk på halsen for at forhindre kvælning. 1. Hvert intraruminalt indlæg har et individuelt nummer på langs ad indlægget. Dette bør registreres sammen med det tilhørende dyrs identifikationsnummer, så dyret kan identificeres, hvis et intraruminalt indlæg gylpes op. 2. Fold vingerne ned langs det intraruminale indlægs sider og indfør indlægget i et passende administrationsværktøj, idet orificium-enden indføres først. 3. Fasthold dyret med hovedet og halsen strakt fremefter. Grib dyret med den ene hånd i mundvigen af dyrets mund. Indfør administrationsværktøjet i munden, idet fortænderne undgås. For at undgå traume på og beskadigelse af pharynx og oesophagus må der ikke anvendes overdreven tvang. 4. Før administrationsværktøjet forbi tungens basis, idet kindtænderne undgås. Når dyret synker, vil administrationsværktøjet bevæge sig let hen over tungens basis. BRUG IKKE OVERDREVEN TVANG. Hvis der mødes modstand, trækkes værktøjet en anelse tilbage, og proceduren gentages. 5. Vær sikker på, at administrationsværktøjets forende er forbi tungens basis. Når dyret synker, udstødes det intraruminale indlæg fra administrationsværktøjet. 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Utilsigtet administration af mere end ét intraruminalt indlæg kan resultere i visse bivirkninger, der er typiske for overdosering med monensin, inklusive nedsat appetit, diarre og sløvhed. Disse er almindeligvis forbigående. Den højeste tolererede dosis er typisk mellem 1 mg og 2 mg monensin/kg legemsvægt/dag. 4.11 Tilbageholdelsestid Kød og indvolde: 0 dage Mælk: 0 dage 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Andre produkter til fordøjelseskanalen og metabolisme til veterinært brug: lægemidler til forebyggelse og/eller behandling af acetonæmi, ATC vet-kode: QA1 6QA06 Monensin er et medlem af den farmakoterapeutiske gruppe af polyether ionophores, specifikt den carboxyle undergruppe. De er resultatet af naturlige fermenteringsprodukter frembragt af Streptomyces cinnamonensis. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Monensin bindes til bakteriens cellemembran og interfererer med opretholdelsen af vigtige iongradienter i cellen, der er nødvendige for transport af næringsstoffer og til at generere proton-motiv kraft. Monensin er hovedsagelig aktiv mod Gram-positive bakterier. Gram-negative bakterier har komplekse ydre cellemembraner, hvilket resulterer i iboende modstand mod virkningen af ionophores. Den ultimative virkning af monensin inden for rumen er derfor at forrykke den mikrobielle population, hvilket resulterer i et fald i de bakterier, der producerer acetat og butyrat, og en forøgelse af de bakterier, der producerer propionat, den gluconeogene præcursor. Som følge af ændringen i bakteriepopulationen inde i rumen, forbedres energiomsætningens virkning. Hos den peri-parturiente malkeko omfatter de positive virkninger af monensin nedsatte ketoner i blodet, øget serum glucose og nedsat incidens af ketose. 4
5.2 Farmakokinetiske oplysninger Virkningsstedet for intraruminalt administreret monensin er mave-tarm-kanalen. Intraruminal administration af monensin følges af en omfattende first pass metabolisme, der resulterer i lave koncentrationer af monensin i det systemiske kredsløb. Metabolitter og moderlægemidlet udskilles i galden. Når tablet-underenhederne inde i det intraruminale indlæg kommer i kontakt med rumenvæske ved indlæggets åbning, dannes en gel, som langsomt afgives fra det intraruminale indlæg. Monensin afgives fra det intraruminale indlæg med en omtrentlig dosis på 335 mg/dag. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Underenhed Saccharose fedtsyreester Carbomer Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfrit Indlæg Polypropylen* hætte til orificium. Polypropylen* stempel. Polypropylen* sprøjtecylinder og vinge. Stålfjeder. *Komponenterne i polypropylen er farvet med sunset yellow E110. 6.2 Væsentlige uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder 6.4 Særlige opbevaringsforhold Hold folien tæt tillukket. 6.5 Den indre emballages art og indhold Pose af aluminiumsfolie indeholdende 1, 3 eller 5 intraruminal(e) indlæg. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf eller opgylpede intraruminale indlæg efter dosering, bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 5
7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/145/001-003 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 28/01/2013 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/12/2017 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 6
BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG. C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 7
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool UK-L24 9LN B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Den aktive substans Monensin i Kexxtone er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010: Farmakologisk aktive stof Restmarkør Dyrearter MRL Målvæv Andre bestemmelser Monensin Monensin A Okse 2 μg/kg 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg Muskel Fedt Lever Nyre Mælk Ingen Terapeutisk klassifikation Anti-infektiøst middel/antibiotikum Hjælpestofferne anført under pkt. 6.1 i SPC et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 8
BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 9
A. ETIKETTERING 10
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOLIEPOSE INDEHOLDENDE 1, 3 ELLER 5 INTRARUMINALE INDLÆG MED KONTROLLERET FRIGIVELSE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til kreaturer monensin 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 35,2 g monensinnatrium (svarende til 32,4 g monensin) 3. LÆGEMIDDELFORM Intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 1 intraruminalt indlæg 3 intraruminale indlæg 5 intraruminale indlæg 5. DYREARTER Kreaturer (malkekøer og kvier) 6. INDIKATION(ER) 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug. Intraruminal anvendelse. 8. TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Kød og indvolde: 0 dage Mælk: 0 dage 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 11
Indtagelse eller oral eksponering for monensin kan være dødeligt hos hunde, heste, andre hestelignende dyr eller perlehøns. Lad ikke hunde, heste, andre hestelignende dyr eller perlehøns få adgang til veterinære lægemidler, der indeholder monensin. På grund af risikoen for regurgitation af bolus, må disse arter ikke have adgang til områder, hvor der har gået behandlede kreaturer. Eksponering over for det aktive stof kan udløse en allergisk reaktion hos modtagelige personer. Mennesker med kendt overfølsomhed over for monensin eller nogen af hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. Der må ikke spises, drikkes eller ryges, når veterinærlægemidlet håndteres. Anvend handsker, når et intraruminalt indlæg håndteres, herunder under udtagning af et intraruminalt indlæg efter regurgitation. Tag handskerne af og vask hænderne og eksponeret hud efter håndtering af intraruminale indlæg. 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Anv. efter første åbning inden: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold folien tæt tillukket. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Affaldsmaterialer destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr. Kræver recept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland 12
16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/145/001 EU/2/12/145/002 EU/2/12/145/003 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}. 13
B. INDLÆGSSEDDEL 14
INDLÆGSSEDDEL: Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til kreaturer 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Storbritannien 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til kreaturer monensin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Monensin 32,4 g (svarende til 35,2 g monensinnatrium) Et cylindrisk, orange intraruminalt indlæg af polypropylen entydigt identificeret med et nummer, udstyret med vinger, bestående af en kerne, der udgøres af 12 stablede underenheder. 4. INDIKATIONER Til nedsættelse af incidensen af ketose hos den peri-fødende malkeko/kvie, der forventes at udvikle ketose. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til dyr med en legemsvægt på mindre end 300 kg. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER I sjældne tilfælde er der observeret fordøjelsessymptomer (f.eks. diarre, mave-tarmsygdomme typiske for drøvtyggere). I meget sjældne tilfælde er der observeret tilstopning af spiserøret. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) 15
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 7. DYREARTER Kreaturer (malkekøer og kvier). 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intraruminal anvendelse. Et enkelt intraruminalt indlæg skal administreres til en malkeko/kvie 3-4 uger forud for forventet kælvning ved brug af et passende administrationsværktøj. Kexxtone afgiver en omtrentlig gennemsnitlig dosis på 335 mg monensin pr. dag i cirka 95 dage. 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Følg brugervejledningen omhyggeligt. Det er påkrævet at holde dyret tilstrækkelig fast for at kunne administrere dette intraruminale indlæg. Sådan fastholdelse skal begrænse bevægelser fremad/bagud, og dyrets hoved skal kunne holdes i en fremadrettet strakt stilling og uden tryk på halsen for at forhindre kvælning. Hvert intraruminalt indlæg har et individuelt nummer på langs ad indlægget. Dette bør registreres sammen med det tilhørende dyrs identifikationsnummer, så dyret kan identificeres, hvis et intraruminalt indlæg gylpes op. Fold vingerne ned langs det intraruminale indlægs sider og indfør indlægget i et passende administrationsværktøj, idet orificium-enden indføres først. Fasthold dyret med hovedet og halsen strakt fremad stående på den ene side af dyret og hold det fast ind mod din side. Grib dyret i mundvigen af dyrets mund med den ene hånd. Indfør administrationsværktøjet i munden, idet fortænderne undgås. For at undgå traume på og beskadigelse af pharynx og oesophagus må der ikke anvendes overdreven kraft. Før administrationsværktøjet forbi tungens basis, idet kindtænderne undgås. Idet dyret synker, vil administrationsværktøjet bevæge sig let over tungens basis. BRUG IKKE OVERDREVEN TVANG. Hvis der mødes modstand, trækkes værktøjet en anelse tilbage, og proceduren gentages. Vær sikker på, at administrationsværktøjets forende er forbi tungens basis. Når dyret synker, udstødes det intraruminale indlæg fra administrationsværktøjet. Behandlede kreaturer skal holdes i et aflukket område i 1 time efter dosering for at observere svigtende synkning eller regurgitation. Hvis dette forekommer, genadministreres det intraruminale indlæg, hvis det er ubeskadiget. Hvis beskadiget, administreres et nyt intraruminalt indlæg. Kreaturerne genkontrolleres i op til 4 dage efter dosering for at observere tegn på, om det intraruminale indlæg har lejret sig i spiserøret. I tilfælde af tidlig regurgitation identificeres dyret ved at sammenligne dyrets idnummer med nummeret på det intraruminale indlæg. Tegn på lejring kan omfatte oppustethed, der eventuelt følges af hosten, savlen, appetitløshed og mangel på trivsel. 16
10. TILBAGEHOLDELSESTID Kød og indvolde: 0 dage Mælk: 0 dage 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn Hold folien tæt tillukket. Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder Anvend ikke dette veterinærlægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Special forholdsregler til brug hos dyr: Identifikation af dyr til behandling bør være efter dyrlægens skøn. Risikofaktorer kan omfatte en baggrund med sygdomme relateret til energimangel, høj kropstilstandsscore og paritet. Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Eksponering over for det aktive stof kan udløse en allergisk reaktion hos modtagelige personer. Mennesker med kendt overfølsomhed over for monensin eller nogen af hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. Der må ikke spises, drikkes eller ryges, når veterinærlægemidlet håndteres. Anvend handsker, når et intraruminalt indlæg håndteres, herunder under udtagning af et intraruminalt indlæg efter regurgitation. Tag handskerne af og vask hænderne og eksponeret hud efter håndtering af intraruminale indlæg. Andre forsigtighedsregler: Indtagelse eller oral eksponering for monensin kan være dødeligt hos hunde, heste, andre hestelignende dyr eller perlehøns. Lad ikke hunde, heste, andre hestelignende dyr eller perlehøns få adgang til veterinær lægemidler, der indeholder monensin. På grund af risikoen for tilbageløb i spiserøret hos kreaturerne, må disse arter ikke have adgang til områder, hvor der har gået behandlede kreaturer. Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Utilsigtet administration af mere end ét intraruminalt indlæg kan resultere i visse bivirkninger, der er typiske for overdosering med monensin, inklusive nedsat appetit, diarre og sløvhed. Disse er almindeligvis forbigående. Den højeste tolererede dosis er typisk mellem 1 mg og 2 mg monensin/kg legemsvægt/dag. Uforligeligheder: Ikke relevant. 17
13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Alle ubrugte veterinærlægemidler, affald fra sådanne veterinærlægemidler eller opgylpede intraruminale indlæg skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN <DD/MM/ÅÅ> Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu). 15. ANDRE OPLYSNINGER Pose af aluminiumsfolie indeholdende 1, 3 eller 5 intraruminal(t)(e) indlæg. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel. 18