BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME

1. LÆGEMIDLETS NAVN RotaShield, pulver og solvens til oral suspension Rotavirus, svækket vaccine. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Reassorteret rhesus/human rotavirus serotype 1 1,0 x 105 pfu Reassorteret rhesus/human rotavirus serotype 2 1,0 x 105 pfu Reassorteret rhesus/human rotavirus serotype 4 1,0 x 105 pfu Rhesus rotavirus serotype 3 1,0 x 105 pfu per 2,5 ml rekonstitueret suspension. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til mikstur, suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer RotaShield gives til aktiv immunisering af børn i alderen 6-30 uger til forebyggelse af alvorlige kliniske manifestationer på gastroenteritis forårsaget af rotavirus serotype 1, 2, 3 og 4 i gruppe A. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde KUN TIL ORAL BRUG: IKKE TIL INJEKTION. Tre doser vaccine på hver 2,5 ml, givet med mindst 3 ugers mellemrum, med første dosis i alderen 6 uger eller ældre og sidste dosis givet før 30 ugers alderen. RotaShield kan gives til præmature børn i henhold til deres kronologiske alder (se afsnit 5.1). Vaccinen skal gives peroralt uden at blandes med andre vacciner eller opløsninger. Der er ingen restriktioner med hensyn til barnets indtag af mad eller væske, inklusive brystmælk, hverken før eller efter vaccination. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller nogle af hjælpestofferne, incl. aminoglycoside antibiotika som f.eks. neomycin, eller amphotericin B. RotaShield bør ikke gives til patienter med kendt, svækket immunforsvar. Dette gælder patienter med primære og sekundære immundefekter. Endvidere må RotaShield ikke gives til patienter med akut sygdom, vedvarende opkastning eller diarré. Beslutningen om enten at vaccinere eller udsætte vaccination på grund af aktuel eller nylig febril sygdom bør hovedsagelig baseres på symtomernes sværhedsgrad og ætiologi. Medens svær eller endog moderat 1

febril sygdom er tilstrækkelig grund til at udskyde vaccination, er mildere sygdomme såsom øvre luftvejsinfektion, med eller uden let feber, ikke kontraindikation. Eftersom levende virus vaccine kan overføres til ikke-vaccinerede kontakter, må RotaShield ikke gives til børn med familiemedlemmer med nedsat immunforsvar. Hvis der er en familieanamnese med nedsat immunforsvar, må RotaShield ikke gives, med mindre det er påvist, at modtageren og alle andre familiemedlemmer ikke har nedsat immunforsvar. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Personer, der er kontakt med et nyligt vaccineret barn, bør oplyses om nødvendigheden af at vaske hænder efter at have skiftet ble på barnet. I kliniske undersøgelser udført til dato indtraf et utilstrækkeligt antal tilfælde af rotavirus gastroenteritis forårsaget af serotype 2 til at kunne bestemme effekten over for denne serotype. Fra de begrænsede follow-up data, der er tilgængelige, synes beskyttelse mod alvorlig gastroenteritis at omfatte anden og tredje sæson efter immuniseringen, skønt beskyttelse mod rotavirus gastroenteritis af enhver sværhedsgrad synes at falde. Beskyttelsesniveauet efter kun to doser RotaShield er ukendt: en dosis vides at give utilstrækkelig beskyttelse. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion I kliniske undersøgelser er RotaShield blevet givet sammen med oral polio vaccine (OPV), difteri-tetanushelcellepertussis vaccine (DTPw), Haemofilus influenzae type b vaccine (Hib), inaktiveret polio vaccine, DTPw-IPV-Hib vaccine og hepatitis B vaccine. Undersøgelserne viste, at immunresponset på disse rutine børnevacciner ikke blev påvirket af samtidig indgift af RotaShield. Samtidig indgivelse af DTPw og Hib vaccine er fundet at øge incidensen af feber (> 38 C) den fjerde dag efter immunisering (se afsnit 4.8). Endvidere kan samtidig indgift af RotaShield og OPV reducere immunresponset for RotaShield efter den første dosis, men der ses ingen reduktion efter tredje dosis. Selv om samtidig administration af RotaShield og difteri-tetanus-acellulær pertussis vaccine (DTPa) ikke er blevet specifikt undersøgt, forventes det ikke, at der vil blive observeret nogen interaktion. Der findes ingen oplysninger vedrørende indgift af RotaShield til personer, som fornylig er behandlet parenteralt med immunoglobuliner. Skønt antistoffer mod rotavirus kan findes i brystmælk, viser tilgængelige data ingen reduktion i effekten, når RotaShield gives til børn, som ammes. 4.6 Graviditet og amning Eftersom RotaShield ikke skal anvendes til voksne, findes ingen information om sikkerheden af vaccinen, hvis den anvendes under graviditet eller amning. (Se afsnit 4.2 Dosering). 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger De fleste bivirkninger, som er observeret med RotaShield betragtes som mindre væsentlige. I placebokontrollerede studier blev tegn og symptomer registreret inen for 5 dage efter hver dosis. Feber > 38 C (21 %), feber > 39 C (2 %), nedsat appetit (17 %), nedsat aktivitet (20 %) og irritabilitet (41 %) var oftere rapporteret blandt de vaccinerede børn end i placebogruppen efter dosis 1. Feber > 38 C blev 2

almindeligvis observeret 3 til 5 dage efter den første dosis RotaShield (se afsnit 4.5). Efter administration af dosis 2 blev der oftere iagttaget feber > 38 C (11 %) i vaccinationsgruppen end i placebogruppen. Der var ingen forskelle i de nævnte symptomer efter dosis 3. Forældrene blev også bedt om at rapportere enhver hændelse, som indtraf i løbet af de første 5 dage efter hver dosering, samt alle hændelser, som indtraf på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Incidensen af bivirkninger var den samme i den vaccinerede gruppe som i placebo-gruppen, med feber (6,8 % af de børn som fik RotaShield, sammenlignet med 5,3 % af de børn som fik placebo) som den eneste undtagelse. Efter immunisering kan der optræde hyppigere og løsere afføringer end normalt. Alvorlige symptomer på gastroenteritis var rapporteret sjældent efter vaccination (< 0,1 % af børnene, som fik enten vaccine eller placebo). Kun et af de 3 tilfælde, som forekom hos de børn, som blev vaccineret med RotaShield, ansås for sandsynligvis relateret til vaccinen. Eftersom forekomsten af alvorlig gastroenteritis var den samme i vaccine- og placebogruppen, er det ikke sandsynligt, at RotaShield medfører alvorlig gastroenteritis. Invagination sås hos 5 ud af 10.054 (0,05 %) af de vaccinerede sammenlignet med 1 ud af 4.633 (0,02 %) i placebo-gruppen. Forskellen på hyppigheden af invagination mellem disse grupper var ikke statistisk signifikant. 4.9 Overdosering Spædbørn har fået 10 gange så høje doser, uden at der er observeret sikkerhedsproblemer. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: virale vacciner, ATC code: JO7BH. I kliniske undersøgelser varierede effekten mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus serotyper fra 49 til 83 %, og effekten mod alvorlig gastroenteritis forårsaget af rotavirus serotyper indeholdt i vaccinen varierede fra 70 til 95 %. Det vides ikke, om RotaShield beskytter mod andre rotavirus serotyper, som ikke er indholdt i vaccinen. RotaShield beskytter ikke mod ikke-rotaviral gastroenteritis eller mod diaré, som skyldes andre infektiøse og ikke-infektiøse årsager. Effekten af RotaShield over for alvorlig rotaviral gastroenteritis hos børn, som bor i i-lande, kan ikke nødvendigvis ekstrapoleres til børn, som bor i eller rejser til udviklingslande, hvor andre patogener kan være den dominerende årsag til gastroenteritis, hvor diaré ofte skyldes mange faktorer, og hvor andre G serotyper, end dem vaccinen indeholder, kan være fremherskende. Immunresponset over for rotavirus infektioner og mekanismen bag vaccinebeskyttelsen forstås ikke fuldt ud. Efter en initial episode med rotavirus gastroenteritis kan børn erhverve nogen beskyttelse mod en efterfølgende episode med alvorlig sygdom, skønt denne beskyttelse hverken er fuldstændig eller livslang. Den sammenhæng mellem immunresponset og beskyttelse er ikke blevet fastslået; i kliniske undersøgelser med RotaShield sås ingen statistisk signifikant sammenhæng mellem effekt og antirotaviral IgA serokonvertering (som kan korreleres med mukøs IgA produktion). RotaShield har været givet til præmature børn i henhold til deres kronologiske alder i placebo kontrollerede undersøgelser, og der var ingen statistisk signifikant forskel på reaktogenicitet efter immunisering mellem iøvrigt sunde præmature (< 36 ugers gestationsalder) og fuldbårne børn. Begrænsede data fra kliniske undersøgelser har ikke vist nogen signifikant forskel mellem fuldbårne og præmature børn hverken med hensyn til immunogenicitet eller incidens af rotavirus gastroenteritis. 3

5.2 Farmakokinetiske egenskaber Vurdering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data omfattende neurovirulensundersøgelser af aber og hepatitis test af mus afslørede ingen speciel risiko for mennesker. En dosisafhængig rhesus rotavirus induceret hepatitis hos neonatalt, indavlet museafkom er tidligere rapporteret. Dette fænomen blev ikke observeret hos ældre mus eller udavlet museafkom. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Pulver: sukrose, natriumglutamat, monokaliumfosfat, dikaliumfosfat og natriumbikarbonat. Solvens: natriumbikarbonat, citronsyre, renset vand. Reststoffer efter produktionsprocessen: amphotericin B, neomycinsulfat. 6.2 Uforligeligheder Vaccinen bør ikke blandes med andre vacciner eller opløsninger. 6.3 Opbevaringstid Produkt i yderkarton: 2 år. Produkt efter rekonstituering: umiddelbar brug anbefales (dog er stabiliteten påvist at være 1 time ved en temperatur under 25 C og 4 timer ved en temperatur mellem 2 C og 8 C). 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 C 8 C. MÅ IKKE FRYSES. 6.5 Emballage (art og indhold) Pulver i hætteglas + 2,5 ml solvens i ampul (polyethylen) i en sachet (folie) pakningsstørrelse 1 stk. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse 1. Tag både hætteglas (indeholdende lyserødt pulver) og foliesachet ud af kartonen. 2. Umiddelbart før rekonstituering af vaccinen åbnes sacheten ved at rive en af enderne med V - rille rives af vaccinen. 3. Fjern plastikampullen fra sachet. Bank let på ampullen for at sikre at væsken er i bunden af røret. Åben ampullen ved at knække spidsen (låget) af toppen af ampullen. Spidsen kan bruges som låg til at lukke ampullen. 4. Skru låget af hætteglasset. 5. Hæld væsken fra ampullen ned i det åbne hætteglas. Sæt låg på hætteglasset og ryst det. Indholdet vil straks blive resuspenderet. 6. Træk den rekonstituerede gul-orange til violet farvede opløsning fra glasset tilbage til ampullen. 7. Giv indholdet af ampullen i barnets mund. Dette kan gøres i små portioner. Hvis barnet spytter al vaccinen eller en del heraf ud, skal denne dosis ikke readministreres. 8. Sørg for hensigstsmæssig bortskaffelse af ampuller og hætteglas som biologisk affald. Ampullen må ikke bruges og skal kasseres, hvis sacheten er punkteret, revnet eller beskadiget. 4

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 5

BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 6

A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Wyeth Laboratories Inc., Wasp and Biddle Street, P.O. Box 304, Marietta, PA 17547, USA Inspection & Enforcement Division of the Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8, 5NQ, Det Forenede Kongerige, besigtigede produktionsanlæggene i Marietta, Pennsylvania, USA, den 25.-27. februar 1998, og en positiv tilsynsrapport blev udsendt den 24. november 1998. Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Det Forenede Kongerige Virksomhedsgodkendelse udstedt den 3. juli 1993 af Department of Health, Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, Det Forenede Kongerige. B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ANDRE BETINGELSER Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets direktiv 89/342/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil. 7

BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 8

A. ETIKETTERING 9

OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE, ELLER NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE RotaShield, pulver og solvens til oral suspension. Rotavirus vaccine Efter rekonstituering med en ampul citrat-bikarbonat solvens indeholder hver 2,5 ml dosis af RotaShield 1,0 x 10 5 plaque-forming unit (pfu) af hver rotavirus serotype (serotype 1, 2, 3 og 4). Pulver: sukrose, natriumglutamat, monokaliumfosfat, dikaliumfosfat og natriumbikarbonat. Solvens: natriumbikarbonat, citronsyre, renset vand. Reststoffer efter produktionsprocessen: amphotericin B, neomycinsulfat TIL ORAL BRUG. RotaShield må ikke gives parenteralt. Opbevares utilgængeligt for børn. Rekonstitueres med medfølgende solvens og indgives i sin helhed inden inden for 60 minutter. Kun til oral brug efter rekonstituering. Se indlægsseddel for fulstændig brugsvejledning og bortskaffelse af affald. Bemærk: Undlad at åbne sacheten med solvens før den blandes med medfølgende vaccine. Hvis sacheten er revnet, punkteret eller forseglingen er brudt, må solvensen ikke anvendes. Opbevares ved 2 ºC 8 ºC (i køleskab). MÅ IKKE FRYSES. Sørg for hensigtstmæssig kassering af ampuller og hætteglas. Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien EU:xx/ Lot: Anv. før: Receptpligtigt lægemiddel. 10

ETIKETTERING FOLIESACHET Citrat-bikarbonat solvens til RotaShield Solvens til oral suspension Hver enkelt-dosis ampul indeholder: natrium bikarbonat 25,6 mg/ml, citronsyre 9,6 mg/ml, renset vand 2,5 ml. Til oral brug. Opbevares utilgængeligt for børn. Bemærk: Undlad at åbne sacheten før rekonstituering. Må ikke bruges hvis sacheten er revnet, punkteret eller forseglingen er brudt. Rekonstitueres med medfølgende solvens og indgives i sin helhed inden for 60 minutter. Opbevares ved 2 ºC - 8 ºC. MÅ IKKE FRYSES. Læs indlægssedlen før brug. Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien EU:xx/ Lot: Anv. før: Receptpligtigt lægemiddel. 11

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTERING HÆTTEGLAS RotaShield Rotavirus (serotype 1, 2, 3 og 4) 1,0 x 10 5 pfu af hver serotype 1 dosis = 2,5 ml Vaccine: oral brug Opbevares ved 2 C 8 ºC. MÅ IKKE FRYSES. Lot: Anv. før: Wyeth Lederle Vaccines S.A. AMPULETIKET RotaShield Citrate-Bicarbonate Solvent For Oral Use Lot: Exp.: Wyeth Lederle Vaccines S.A. 12

B. INDLÆGSSEDDEL 13

RotaShield FULDSTÆNDIG ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Hver 2,5 ml dosis vaccine indeholder som aktivt indholdsstof fire levende rotavirus serotyper i samme mængde (serotype 1, 2, 3 og 4) (1.0 x 10 5 PFU per serotype), når den rekonstitueres med en ampul citrat-bikarbonat. RotaShield indeholder desuden også følgende stoffer: sukrose, natriumglutamat, monokaliumfosfat, dikaliumfosfat, natriumbikarbonat og spor af neomycinsulfat og amphotericin B. Solvensen består af renset vand, natriumbikarbonat og citronsyre. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Pulver og solvens til oral suspension. Vaccinen leveres som pulver i engangsdosis hætteglas sammen med solvens til rekonstituering, som leveres i en plastikampul i en foliesachet. FARMAKOTERAPEUTISK KLASSIFIKATION RotaShield er en virusvaccine, som hjælper med at beskytte Deres barn mod gastroenteritis (diarré og opkastning) forårsaget af rotavirus infektion. Det virker ved at hjælpe kroppen med at udvikle et naturligt forsvar mod de mest almindeligt forekommende rotavirustyper, således at det beskytter barnet mod at udvikle sygdom. Vaccinen kan gives til spædbørn fra 6-ugers alderen. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelse: Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse: John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 OPH-UK England TERAPEUTISKE INDIKATIONER RotaShield er en vaccine til beskyttelse mod alvorlig gasteoenteritis forårsaget af rotavirus infektion. Rotavirus er den hyppigste årsag til svær diarré og opkastning hos spædbørn og mindre børn. VIGTIGT AT VIDE OM RotaShield 14

Denne indlægsseddel indeholder vigtig information, så læs den venligst grundigt. Hvis De har nogle spørgsmål, eller hvis der er noget, De ikke forstår, må De spørge Deres læge, sygeplejerske eller apoteker. Gem denne indlægsseddel, indtil Deres barn har afsluttet vaccinationsserien. De får måske brug for at læse den igen. Sørg for, at Deres barn fuldfører vaccinationsserien, ellers vil han/hun ikke opnå maksimal beskyttelse over forover infektionen. Vaccinen forhindrer ikke infektion med rotavirus, men reducerer sygdommens sværhedsgrad, hvis man alligevel skulle få en infektion. Det anbefales, at De vasker hænder efter at have skiftet ble på Deres barn, hvis barnet er blevet vaccineret for nylig. Opbevar al vaccine uden for børns rækkevidde. TIL ORAL BRUG. Denne vaccine må under ingen omstændigheder gives som injektion. RotaShield kan gives sammen med andre børnevacciner, dog skal vaccinen ikke blandes med andre vacciner eller opløsninger. HVAD SKAL KONTROLLERES, FØR DERES BARN FÅR DENNE VACCINE Hvis De kan svare ja til noget af de følgende spørgsmål, må De sige dette til Deres læge eller sygeplejerske, eftersom vaccinen ikke er velegnet til Deres barn. Eventuelt kan vaccinationen udsættes: har Deres barn tidligere haft en allergisk reaktion over for nogen af indholdsstofferne i vaccinen (angivet ovenfor), især aminoglykosid-antibiotika såsom neomycin eller amphotericin B? lider Deres barn af medicinske tilstande eller sygdomme, som nedsætter hans/hendes modstandskraft over for infektioner, eller får Deres barn nogen form for lægebehandling, som nedsætter hans/hendes modstandskraft over for sygdomme? lider nogen i Deres familie af en medicinsk tilstand eller sygdom, som reduceres modstandskraften over for infektion? lider Deres barn af nogen akut sygdom, nuværende eller nyligt feberudbrud, vedvarende diarré eller opkasninger? får Deres barn nogen anden form for medicin? HVILKE INTERAKTIONER ER DER MED ANDRE FORMER FOR BEHANDLING, INKLUSIVE VACCINER, OG MED MAD ELLER DRIKKE? RotaShield kan gives samtidig med, at Deres barn får anden normalt anbefalet vaccination. Der er ingen begrænsninger med hensyn til Deres barns indtagelse af mad eller drikke, inklusive brystmælk, hverken før eller efter vaccination. Deres spædbarn kan komme til at spytte noget eller al vaccinen ud, men Deres læge behøver ikke give den pågældende dosis igen. HVOR MANGE VACCINEDOSER SKAL GIVES? Lægen eller sygeplejersken vil indgive den anbefalede dosis af RotaShield til Deres barn. Vaccinen (2,5 ml flydende) vil blive givet gennem munden. 15

Deres barn vil modtage tre doser af vaccinen, hver dosis vil blive givet med mindst tre ugers mellemrum. Den første dosis kan gives så tidligt som ved 6-ugers alderen, og alle tre doser skal helst være givet inden barnet er 30 uger gammelt. Det er vigtigt, at De følger instruktionerne fra Deres læge eller sygeplejerske vedrørende de efterfølgende doser. Hvis De glemmer at komme tilbage til den aftalte tid, må De spørge Deres læge til råds. SÆRLIGE OPLYSNINGER TIL DEN, DER SKAL GIVE VACCINEN. Hvis hætteglasset er beskadiget, skal det smides væk. Foliesacheten bør ikke åbnes før rekonstitueringen skal finde sted; hvis sacheten er revnet, punkteret eller forseglingen er brudt, må den ikke anvendes. Vaccinen skal blandes med al den medfølgende opløsningsvæske, og portionen indgives efter opløsning. Instruktioner for brug, behandling og bortskaffelse (Venligst se figur 1-5) 1. Fjern både hætteglas og foliesachet fra karton. 2. Åben sacheten ved at rive en af enderne med V - rille af umiddelbart før opløsning af vaccinen (figur 1). 3. Fjern plastikampullen fra sacheten (figur 1). Bank let på ampullen for at sikre at væsken er i bunden af røret. Åben ampullen ved at knække spidsen (låget) af toppen af ampullen (figur 2). Spidsen kan bruges som låg til at lukke ampullen. 4. Skru låget af hætteglasset. 5. Hæld væsken fra ampullen ned i det åbne hætteglas. Sæt låg på hætteglasset og omryst det let, opløsningen sker øjeblikkelig (figur 3). 6. Træk den gul-orange til violet farvede opløsning fra glasset tilbage til ampullen (figur 4). 7. Giv indholdet af ampullen i barnets mund. Dette kan gøres i små portioner (figur 5). Spytter barnet al vaccinen eller en del deraf ud, skal man ikke give barnet denne dosis igen. 8. Ideelt skal vaccinen gives straks efter opløsning. Dog kan der sættes låg på plastikampullen med den opslæmmede vaccine, og den kan opbevares op til 60 minutter ved en temperatur under 25 C eller op til 4 timer ved køleskabstemperatur (2 C 8 C), herefter skal det opslæmmede præparat kasseres. 9. Sørg for hensigtsmæssig bortskaffelse af ampuller og hætteglas. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME? Som for alle andre vacciner kan indgivelse af RotaShield resultere i uønskede bivirkninger; disse er dog sjældent alvorlige og svinder i løbet af et par dage. Mulige bivirkninger er: feber, nedsat appetit, nedsat aktivitet, irritabilitet. Feber over 38 C er observeret efter immunisering med RotaShield. Det sås sædvanligvis 3-5 dage efter den første dosis. Feber over 38 C er også set efter anden dosis. Efter immunisering kan afføringer blive hyppigere og løsere end normalt. Hvis disse symptomer fortsætter eller bliver alvorlige, eller hvis Deres barn udvikler andre symptomer, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske. HVORDAN SKAL RotaShield OPBEVARES Udløbsdatoen er angivet på yderpakningens etiket. 16

Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab). MÅ IKKE FRYSES. DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN 17

Yderligere oplysninger For yderligere oplysninger om præparatet bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg AHP Pharma S.A. AHP Pharma S.A. Rue du Bosquet, 15 Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve B-1348 Louvain-la-Neuve Tél: + 32 1049 4711 Tél: + 32 1049 4711 Danmark Nederland Wyeth Lederle Danmark AHP Pharma B.V. Produktionsvej 24 P.O. Box 255 DK-2600 Glostrup NL-2130 AG Hoofddorp Tlf: + 45 44 88 88 05 Tel: + 31 23 5672567 Deutschland Österreich Wyeth-Pharma GmbH Wyeth-Lederle Pharma GmbH Postfach 8808 Storchengasse 1/3 D-48136 Münster A-1150 Wien Tel: + 49 251-2040 Tel: + 43 1 891140 Ελλάδα Portugal Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε. Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda. Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 164 52 Αργυρούπολη Arquiparque - Miraflores GR-Αθήνα P-1495 Algés Tηλ: + 301 99 81600 Tel: + 351 1 412 82 00 España Suomi Wyeth Orfi SA Wyeth Lederle Finland Ctra. de Burgos, km.23 Rajatorpantie 41C E-28700 San Sebastian de Los Reyes FIN-01640 Vantaa Madrid Puh/Tfn: + 358 9 8520 2180 Tel: + 34 91 334 65 65 France Sverige Wyeth-Lederlé Wyeth Lederle Nordiska AB Le Wilson 2 Råsundavägen 1-3 80, Avenue du Général de Gaulle S-171 24 SOLNA Puteaux Tfn: + 46 8 470 3200 F-92031 Paris la Défense Cedex Tél: + 33 1 41 02 70 00 Ireland United Kingdom Wyeth Laboratories Wyeth Laboratories 765 South Circular Road Huntercombe Lane South Islandbridge Taplow, Maidenhead IRL-Dublin 8 Berkshire SL6 0PH-UK Tel: + 353 1-670-9200 Tel: + 44 1628 604377 Italia Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 I-04011 Aprilia (LT) Tel: + 39 06 927151 18

RotaShield Diagrams for Package Insert Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4 Figure 5 19