NOTAT Kemi og Fødevarekvalitet J.nr. 2017-27-31-00342/2017-27-31-00343 Ref. ANNCH Dato: 30-05-2018 Høringsnotat til udkast til berigelsesbekendtgørelser Problemstilling To bekendtgørelser om berigelse blev i udkast sendt i høring den 9. april 2018 med frist for afgivelse af høringssvar den 8. maj 2017. Fødevarestyrelsen har modtaget 4 høringssvar fra 7 organisationer og virksomheder: Helsebranchens Leverandørforening (HBL), Bryggeriforeningen, DI Fødevarer Nutraceutisk Industri (DI) samt ét samlet svar fra Forbrugerrådet Tænk, Diabetesforeningen, Hjerteforeningen og Kræftens Bekæmpelse. Høringssvarene har primært berørt følgende punkter (listen er ikke udtømmende): 1. EU-harmonisering 2. Flere stoffer og højere mængder er tilladt i resten af Europa 3. De nationale regler er bebyrdende for virksomhederne, herunder brugerbetaling 4. Forbrugerbehov 5. Kategorier i bekendtgørelse om tilsætning af visse andre stoffer til fødevarer 6. L-Cystein 7. Gensidig anerkendelse 8. Sagsbehandlingstid I det følgende gennemgås de væsentligste høringssvar. Fødevarestyrelsens kommentarer hertil er anført i kursiv. Høringssvarene er kun gengivet i hovedtræk. For detaljerede oplysninger om svarenes indhold henvises der til de fremsendte høringssvar, som kan ses på Høringsportalen. Bemærkninger til høringssvarene: Ad 1)
Bryggeriforeningen og DI Fødevarer Nutraceutisk Industri anfører, at fastsættelse af maximumgrænser for tilsætning af vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til fødevarer bør ske på fællesskabsniveau og ikke som nationale særregler. De danske særregler udgør en hindring for varernes frie bevægelighed og er i praksis en hindring for innovation og vareudbuddet i Danmark. Fødevarestyrelsen er enig i, at EU-harmonisering er den optimale løsning, men EU-Kommissionen har hidtil ikke prioriteret eller haft ressourcer til at prioritere et forslag om harmonisering på dette område. Fødevarestyrelsen gør allerede i relevante fora EU-Kommissionen opmærksom på, at vi ønsker harmonisering. Indtil denne harmonisering finder sted, vurderer vi det nødvendigt med nationale regler på området for at sikre forbrugerbeskyttelsen. DI Fødevarer Nutraceutisk Industri støtter Implementeringsrådets tidligere forslag om at ophæve de nationale regler om berigelse, da virksomhederne har en forpligtelse til at sikre, at deres produkter er ufarlige i henhold til artikel 14 i fødevareforordningen, hvilket fungerer udmærket i nabolandene. Kemi og Fødevarekvalitet henholder sig til, at EU-Implementeringsudvalget (IU) ved møde den 28. september 2017 har anført, at indtil området er harmoniseret, opretholdes bekendtgørelserne af hensyn til at sikre forbrugerbeskyttelsen. Ad 2) Helsebranchens Leverandørforening (HBL) påpeger, at bilaget over tilladte stoffer har manglet videnskabelig fundering på trods af vurderinger fra DTU Fødevareinstituttet og på trods af, at den er etableret på baggrund af konkrete ansøgninger fra virksomheder. Værdierne i bekendtgørelsen svarer ikke til standarderne i nabolandene, ex. L-Lysine 1000 mg, L-Methionin 500 mg, L-Ornitin 500 mg, L-Tyrosin 500 mg, L-Phenylalanin 500 mg, Quercetin 250 mg, Alfa Liponsyre 200 mg. Helsebranchens Leverandørforening (HBL) anfører, at der mangler stoffer i bilaget, som er blevet solgt som kosttilskud til nabolandene i mange år, ex. MSM, Hyaluronsyre, Celadrin, Pycnogenol, Rutin m.fl. Fødevarestyrelsen opdaterer ikke bilaget i forhold til, hvad der markedsføres i andre EU-lande, herunder nabolandene. Alene det, at et produkt markedsføres i et andet EU- eller EØS-land, er ikke ensbetydende med, at det er lovligt markedsført, herunder i forhold til artikel 14 i fødevareforordningen, i henhold til hvilken der er forbud mod markedsføring af farlige (sundhedsskadelige) fødevarer. Bilaget i bekendtgørelsen, både i forhold til anmeldelser og godkendelser, bliver opdateret i forhold til virksomhedernes ansøgninger, hvorefter der foretages en risikovurdering af DTU Fødevareinstituttet. Før bilaget opdateres, forudsættes det derfor, at Fødevarestyrelsen modtager en ansøgning om forhøjelse af de pågældende stoffer, som allerede fremgår af bilaget eller en ansøgning af stofferne, som ikke fremgår af bilaget, og at Fødevarestyrelsen på baggrund af DTU Fødevareinstituttets risikovurdering har vurderet, at der ikke er tale om et sundhedsskadeligt stof. I forhold til stoffet har Fødevarestyrelsen i e-mail af 4. maj 2018 svaret HBL, at der i forhold til Pygnogenol findes en generel tilladelse på 80 mg procyanidiner fra fransk strandfyrekstrakt pr. anbefalet daglig dosis (ekstraktet med alle bestanddele). Dette er Pygnogenol. Ad 3) Helsebranchens Leverandørforening (HBL) anfører, at bekendtgørelse om tilsætning af visse andre stoffer end vitaminer og mineraler til fødevarer har givet mulighed for at markedsføre produkter, Side 2 af 6
som ikke tidligere har været tilladt, fx aminosyrer. Bilaget over tilladte stoffer er blevet taget imod med begrænset begejstring, fordi aminosyrer havde været tilladt i resten af Europa i mange år. Helsebranchens Leverandørforening (HBL) mener, at det er konkurrenceforvridende i forhold til nabolandene, at man i Danmark skal betale for at anmelde eller godkende stoffer i bilaget. Dette skal sammenholdes med de bebyrdende vilkår i kosttilskudslovgivningen (fx gebyrer, kontrolsystemet, ekstraktionslovgivning, tidskrævende anmeldelse og byrder i form af egenkontrol). Helsebranchens Leverandørforening (HBL) foreslår derfor, at man giver virksomhederne frit lejde til at melde produkterne ind og efter en kort vurdering af DTU Fødevareinstituttet, kan stofferne enten godkendes eller blive afvist uden omkostninger for virksomhederne. Ved at få samme vilkår som nabolandene skabes der vækst, da forbrugerne i højere grad vil lægge deres køb i Danmark. Danmark er ikke det eneste land i EU, der har nationale regler for frivillig tilsætning af visse andre stoffer til fødevarer, herunder kosttilskud. Visse medlemsstater har nationale regler for stoffer, ekstrakter og planteringredienser, hvor den danske bekendtgørelse alene regulerer tilsætning af stoffer (rene stoffer og opkoncentrede stoffer i ekstrakter). Fx skal aminosyrer og planteingredienser tilsat fødevarer været godkendt inden markedsføring i Tyskland, og Frankrig har udarbejdet begrænsning for koffein, carnitin, creatin og lycopen i kosttilskud (alle disse stoffer er omfattet af den danske bekendtgørelse). Fødevarestyrelsen opdaterer ikke listen i forhold til, hvad der har været markedsført i andre EUlande, herunder nabolandene. Listen i bekendtgørelsen bliver opdateret i forhold til virksomhedernes ansøgninger/anmeldelser, hvorefter der foretages en risikovurdering af DTU Fødevareinstituttet. Virksomheder skal betale et gebyr i forbindelse med anmeldelser og godkendelse af nye stoffer, som skal dække Fødevarestyrelsens og DTU Fødevareinstituttets sagsbehandling. Det tages dog i betragtning, såfremt en ansøger har en risikovurdering fra et andet lands myndighed, fx EU- og EØS-lande, og sagsbehandlingstiden forkortes. Er stoffet vurderet af SCF/EFSA eller JEFCA, er gebyret også lavere. De nationale regler er bygget op således, at Fødevarestyrelsen de facto overtager virksomhedernes ansvar for sikkerheden af det pågældende stof i den pågældende mængde, når Fødevarestyrelsen udsteder en generel eller en individuel tilladelse til en tilsætning. Dette forudsætter, at der er foretaget en videnskabelig risikovurdering af en tilsætning, så der er vished for, at tilsætningen er sikker. Det er Fødevarestyrelsens vurdering, at udvidelsen af de generelle tilladelser med vitaminer, mineraler og visse andre stoffer er til gavn for virksomhederne, da de generelle tilladelser frivilligt og gebyrfrit kan anvendes af alle virksomheder og derfor vil lette virksomhedens byrder. Et godkendelsessystem som foreslået af HBL vil ikke kunne etableres omkostningsfrit for Fødevarestyrelsen, der i givet fald skulle afholde udgiften til betaling af DTU Fødevareinstituttet. Ad 4) Hjerteforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Diabetesforeningen og Forbrugerrådet Tænk er glade for, at bekendtgørelserne ikke ophæves i tråd med Danmarks historisk restriktive tilgang til berigelse af fødevarer med fokus på at undgå vildledning og sundhedsskadelige indtag af de enkelte stoffer. De finder det imidlertid problematisk, at der fokuseres på virksomhedernes administrationsomkostninger fremfor forbrugerne. Nye generelle tilladelser kan medføre, at der kommer flere produkter med tilsætning af næringsstoffer, at niveauerne bliver højere, end hvad forbrugerne har behov for og gavn Side 3 af 6
af, at en monitorering af befolkningens samlede indtag af næringsstoffer vanskeliggøres samt, at det bliver sværere at rådgive om sund kost (fx tilsætning af næringsstoffer til fx læskedrikke). Hjerteforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Diabetesforeningen og Forbrugerrådet Tænk foreslår, at der bør laves vurderinger af konkrete produkter, hvor der tages stilling til danskernes egentlige behov for det specifikke vitamin, mineral eller andet stof. På denne måde kan Danmark fortsat være foregangsland. Hjerteforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Diabetesforeningen og Forbrugerrådet Tænk finder, at da der stort set ikke i befolkningen er næringsstofmangel, er de frivillige berigelser ikke fagligt begrundede, at der mangler studier af sikkerheden ved frivillige berigelser på længere sigt, at der er større markedsfordele ved anprisning af stoffer i berigede fødevarer end i naturlige kilder til næringsstofferne. Frem til 2004 tillod Fødevarestyrelsen kun berigelse af fødevarer i tilfælde, hvor der var et ernæringsmæssigt behov for tilsætningen, fx for at afhjælpe en mangel på et næringsstof i befolkningen, eller for at afhjælpe tab af næringsstoffer under produktion, jf. de generelle principper for tilsætning af essentielle næringsstoffer til fødevarer fastsat i Codex-regi. Hvis der kunne dokumenteres et ernæringsmæssigt behov for en tilsætning, skulle denne sikkerhedsvurderes. Med EU-domstolens afgørelse den 23. september 2003 (sag C-192/01) blev præmissen om "det ernæringsmæssige behov" underkendt. I dommen blev det fastslået, at Danmark skal tillade berigede fødevarer, medmindre der efter en konkret vurdering findes at være en sundhedsmæssig risiko ved tilsætningen. Efter EU-dommen blev en ny praksis indført i 2004, således at der skal foretages en konkret vurdering fra sag til sag. Tilsætning af vitaminer og mineraler til fødevarer skal anmeldes til Fødevarestyrelsen. Derefter sikkerhedsvurderes hver fødevare af Fødevarestyrelse på baggrund af en risikovurdering fra DTU Fødevareinstituttet. Fødevarestyrelsen udsteder enten en tilladelse til eller et forbud mod den pågældende tilsætning. Siden dommen har Fødevarestyrelsen kun tillagt hensynet til forbrugernes sikkerhed vægt. Reglerne blev indført for at sikre, at danske forbrugere ikke utilsigtet indtager næringsstoffer i sundhedsskadelige doser, og de supplerer således berigelsesforordningens bestemmelser. Den ordning, der efterspørges, ville være i strid med EU-dommen og dermed EU-lovgivningen. Bryggeriforeningen finder derimod, at maksimummængder bør fastsættes ud fra en vurdering af, hvad der er sundhedsmæssigt acceptabelt. De nugældende nationale regler er som tidligere nævnt bygget op således, at bilaget i bekendtgørelsen, både i forhold til anmeldelser og godkendelser, bliver opdateret i forhold til de godkendelser, som Fødevarestyrelsen giver efter virksomhedernes ansøgninger. Bryggeriforeningen ønsker en anden model, så Fødevarestyrelsen skal fastsætte generelle øvre sikre grænser for tilsætninger i bekendtgørelsen, som så kan anvendes umiddelbart. Indtil der måtte blive fastsat EU-maksimumsværdier for frivillig tilsætning af vitaminer, mineraler og andre stoffer med ernæringsmæssigt eller fysiologisk formål, anvendes en dansk model ved risikovurdering af konkrete produkter. Modellen er udarbejdet af DTU Fødevareinstituttet. Fødevarestyrelsen har bedt DTU Fødevareinstituttet anvende samme principper for modellen, som er fastlagt i berigelsesforordningen (1925/2006), dvs. at der foretages en videnskabelig risikovurdering på grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data, om nødvendigt under hensyntagen til forskellige forbrugergruppers varierende grad af følsomhed, og vitamin- og mineralindtag Side 4 af 6
fra andre kostkilder. Med denne model gives godkendelse, med mindre tilsætningen vurderes at være sundhedsskadelig, jf. artikel 14 i fødevareforordningen (178/2002). Modellen er senest justeret teknisk i december 2017. Med denne model tages således for vitaminer og mineraler hensyn til øvrigt indtag fra kosten. Skulle der fastsættes generelle tilladelser i bekendtgørelsen til alle produktkategorier, der vil kunne beriges, ville maksimumsmængderne skulle fastsættes på et lavere niveau for at sikre, at indtag af enkelte berigede produkter sammen med den almindelige kost ikke fører til et skadeligt højt indtag af næringsstoffer. Uanset, at kroppen har brug for vitaminer og mineraler, vil indtag af for høje doser være sundhedsskadeligt. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har fastsat øvre sikre grænser for et længere indtag af de enkelte stoffer. Disse er udgangspunktet for DTU Fødevareinstituttets risikovurderinger. Ad 5) Bryggeriforeningen foreslår at ændre første kategori i bilag 1 i bekendtgørelse om tilsætning af visse andre stoffer end vitaminer og mineraler til fødevarer til Ikke-alkoholholdige drikkevarer med aroma, uden eller tilsat koffein i en mængde på max. 15 mg pr. 100 ml samt at ændre maksimumindholdet af koffein fra 14 til 15 mg pr. 100 ml. Fødevarestyrelsen har i bekendtgørelsen foretaget en sproglig ændring, således dette imødekommes. Det samlede maksimale indhold af koffein i denne produktkategori er 15 mg pr. 100 ml. Fødevarestyrelsen har rettet fejlen, således at det nu fremgår, at den generelle tilladelse for tilsætning af koffein maksimalt er 15 mg pr. 100 ml., og ikke 14 mg. pr. 100 ml. Ad 6) DI Fødevarer Nutraceutisk Industri, har forinden høringen efterspurgt information om L-cystein. Der er ingen ændringer i bekendtgørelsen i forhold til specifikationen for stoffet L-Cystein. DTU Fødevareinstituttet har med hensyn til den toksikologiske vurdering oplyst, at der ikke er sondret mellem den rene form eller et salt (her hydrogenchlorid). L-Cystein er i sin rene form novel food. Ad 7) DI Fødevarer Nutraceutisk Industri mener desuden, at princippet om gensidig anerkendelse af og til anvendes af Fødevarestyrelsen, men det gælder bare ikke altid. Fødevarestyrelsen anvender forordningen om gensidig anerkendelse (764/2008) ved vurderingen af produkter, der allerede er lovligt markedsført i et andet EU-land. Gensidig anerkendelse betyder ikke - som ofte anført af virksomhederne - at Fødevarestyrelsen er forpligtet til uden videre at tillade en fødevare, der er markedsført i et andet EU-land. Gensidig anerkendelse betyder, at myndighederne i ét EU-land ikke må forbyde eller hindre markedsføringen af et produkt, der allerede er lovligt markedsført i et andet EU-land, medmindre myndighederne kan løfte bevisbyrden for, at indgrebet er nødvendigt (og proportionalt) for at beskytte menneskers liv og sundhed, jf. artikel 30 i Traktaten, eller andre almene tvingende hensyn. I henhold til forordningen har virksomhederne desuden krav på en partshøringsfrist på minimum 20 arbejdsdage, og Fødevarestyrelsens afgørelse skal inden for 20 arbejdsdage efter udløb af høringsfristen meddeles virksomheden og Kommissionen. Sidstnævnte frist kan i særlige tilfælde forlænges én gang. Dette overholder Fødevarestyrelsen i alle sager, hvor det påtænkes at nedlægge forbud mod en tilsætning på grund af utilstrækkelig sikkerhed. Side 5 af 6
Ad 8) DI Fødevarer Nutraceutisk Industri mener desuden, at der er for lang sagsbehandlingstid i forhold til at få en afgørelse, og at ressourceforbruget er for højt i forhold til at påklage en afgørelse. Dette betyder, at der går lang tid, hvor producenten ikke kan sælge sine produkter. De nationale regler betyder desuden, at den lange afklaringsperiode i forhold til godkendelse af et nyt stof hindrer innovation og skaber retsusikkerhed. Fødevarestyrelsen bestræber sig på at behandle berigelsessagerne så hurtigt som muligt. Der er en vis sagsbehandlingstid på sagerne, da der ved anmeldelses- eller godkendelsessag skal indsendes de relevante oplysninger og indbetales et gebyr, inden sagsbehandlingen reelt påbegynder. Herefter anvendes der bl.a. tid til at DTU Fødevareinstituttet udarbejder en risikovurdering og Fødevarestyrelsens efterfølgende risikohåndtering af sagen, dvs. vurderingen af om der er tale om et sundhedsskadeligt produkt i henhold til artikel 14 i fødevareforordningen. Fødevarestyrelsen finder, at der er tale om de samme oplysninger, som virksomhederne vil skulle bruge, hvis de selv skulle dokumentere produktsikkerheden, jf. artikel 14, dvs. uden de nationale regler. Side 6 af 6