INSYNC III 8042 Atrielt synkroniseret biventrikulær stimuleringsenhed

INSYNC III 8042 Atrielt synkroniseret biventrikulær stimuleringsenhed Implantationsmanual 0123

Følgende er varemærker tilhørende Medtronic: Auto PVARP, Marker Channel, Medtronic, InSync III, and Medtronic.Vision

Indholdsfortegnelse 1 Indledning 5 1.1 Beskrivelse af enheden 5 1.2 Indikationer 5 1.3 Kontraindikationer 5 1.4 Bivirkninger 5 2 Produktspecifikationer 6 2.1 Fabriksindstillede, nominelle og elektriske nulstillingsparametre 6 2.2 Programmerbare parametre 8 2.3 Fysiske karakteristika 11 2.4 Elektriske karakteristika 12 2.5 Batteri og levetid 12 3 Opbevaring og håndtering 14 3.1 Den sterile pakkes indhold 14 3.2 Opbevaring og håndtering 14 3.3 Registrering 14 4 Implantationsprocedure 15 4.1 Elektrodekompatibilitet 15 4.2 Afprøvning af elektrodefunktion 15 4.3 Tilslutning af elektroder til enheden 15 4.4 Implantering af enheden 16 4.5 Udskiftning af implanteret enhed 18 5 Oversigt over funktioner 18 6 Andre funktioner 19 6.1 Magnetfunktion 19 6.2 Indikator for elektiv udskiftning 19 6.3 Nødstimulering 20 7 Advarsler 20 7.1 Programmering og betjening af enheden 20 7.2 Patienter, der er afhængige af pacemaker 21 7.3 Risici ved medicinsk behandling 21 7.4 Arbejds- eller hjemmemiljø 23 7.5 Særlige bemærkninger 23 8 Implanterbar pulsgenerator - Medtronic begrænset garanti 24 9 Emballagens symboler 25 3

1 Indledning 1.1 Beskrivelse af enheden Denne håndbog beskriver Medtronic InSync III-modellen 8042. Medtronic InSync III-modellen 8042 er en multiprogrammerbar, implanterbar, atrielt synkroniseret, biventrikulær stimuleringsenhed til kardiel resynkronisering. Rate respons findes til patienter, der har behov for frekvensstyring, og gives med en aktivitetsbaseret sensor. Enheden programmeres ved hjælp af programmeringsenheden Medtronic model 9790 med Medtronic Vision software model 9981. Advarsel: Programmeringsenheder fra andre producenter er ikke kompatible. Om denne håndbog Dette dokument er hovedsageligt beregnet som en implanteringshåndbog. Der skal planlægges regelmæssige kontrolundersøgelser med patienten efter implanteringen. For yderligere information om programmering og kontrolprocedurer henvises til programmeringsvejledningen til InSync III-enheden, der leveres sammen med den software, som understøtter Medtronic InSync III enhederne. Den InSync III Device Reference Guide, der giver yderligere information om terapeutiske og diagnostiske funktioner, kan også fås gennem Deres Medtronic-repræsentant. (Hvis De ønsker flere eksemplarer af en eller begge af disse dokumenter, kan De kontakte Deres Medtronic-repræsentant.) 1.2 Indikationer Medtronic InSync III Model 8042 er indikeret til hjertesvigtspatienter med ventrikulære overledningsforstyrrelser. Frekvenstilpasset stimulering gives til patienter, som kan drage fordel af forøgede stimuleringer samtidig med aktivitetsforøgelser. Dobbeltkammermodus og atriel sporingsmodus indikeres til patienter, som kan drage fordel af vedligeholdelse af AV-synkroni. 1.3 Kontraindikationer Atriel dobbeltkammerstimulering kontraindikeres hos patienter med kronisk refraktær atriel takyarytmi. Asynkron stimulering kontraindikeres, såfremt der er (eller der er mulighed for) konkurrerende interne stimuleringsrytmer. Unipolær stimulering kontraindikeres hos patienter med en implanteret defibrillator (ICD), da det kan forårsage ikke-planlagt tilførsel eller standsning af ICD-terapi. 1.4 Bivirkninger Mulige bivirkninger omfatter (men er ikke begrænset til) afstødningsfænomener, herunder lokal vævsreaktion, muskel- og nervestimulering, betændelse, erodering af enhed/elektrode gennem huden, transvenøs elektroderelateret trombose, emboli og hjertetamponade. 5 1

2 Produktspecifikationer 2.1 Fabriksindstillede, nominelle og elektriske nulstillingsparametre Bemærk: Hvis programmeringsenheden meddeler, at funktionaliteten i enheden er begrænset på grund af en elektrisk nulstilling, skal De kontakte Deres Medtronic-repræsentant "Uforandret" angiver, at den programmerede indstilling ikke bliver påvirket af en elektrisk nulstilling. I tabellen nedenfor henviser RV til højre ventrikel, og LV henviser til venstre ventrikel. Tabel 1. Fabriksindstillede, nominelle og elektriske nulstillingsindstillinger Parameter Fabriksindstilling Medtronic-nominel Elektrisk nulstilling Mode DDD DDD Uforandret Modusskift Off (slukket) Off (slukket) Uforandret a Detektionsfrekvens 150 min -1 150 min -1 175 min -1 Varighed af detektion Ingen forsinkelse Ingen forsinkelse Ingen forsinkelse Laveste frekvens 60 min -1 60 min -1 65 min -1 Maksimal overledende frekvens 130 min -1 130 min -1 130 min -1 Maksimal sensor frekvens 130 min -1 130 min -1 130 min -1 Lead Parameters Atriel amplitude og RV-amplitude 3,5 V 3,5 V Uforandret a LV-amplitude 5,0 V 5,0 V Uforandret a Impulsbredde (atriel, RV og LV) 0,4 ms 0,4 ms Uforandret a Atriel sensitivitet 0,5 mv 0,5 mv Uforandret a RV- og LV-sensitivitet 2,8 mv 2,8 mv Uforandret a Stimuleringspolaritet (atriel, RV og LV) Registreringspolaritet (atriel og ventrikulær) Elektrodemonitor (atriel, RV og LV) Se mærkaterne på emballagen Se mærkaterne på emballagen Monitor Only (kun monitor) Uforandret a Uforandret a Monitor Only (kun monitor) Meddel, hvis < 200 Ω 200 Ω Meddel, hvis > 3000 Ω 3000 Ω Ventrikulær stimuleringskonfiguration Ventrikulær stimulering RV+LV RV+LV Uforandret a Først stimulerede kammer LV LV Uforandret a VV forsinkelse 4 ms 4 ms Uforandret a Respons ved ventrikulær registrering Off (slukket) Off (slukket) Uforandret a Maksimal responsfrekvens 150 min -1 150 min -1 Uforandret a Rate respons-kurve 7 7 7 6 2

Tabel 1. Fabriksindstillede, nominelle og elektriske nulstillingsindstillinger (fortsat) Parameter Fabriksindstilling Medtronic-nominel Aktivitetstærksel Medium/Low Medium/Low (medium/lav) (medium/lav) Elektrisk nulstilling Medium/Low (medium/lav) Aktivitetsacceleration 30 s 30 s 30 s Aktivitetsdeceleration Belastning Belastning Belastning Stimuleret AV (PAV) 150 ms 150 ms Uforandret a Registreret AV (SAV) 120 ms 120 ms Uforandret a RAAV Off (slukket) Off (slukket) Off Start Rate 80 min -1 80 min -1 65 min -1 Stop Rate 130 min -1 130 min -1 150 min -1 Minimum PAV 110 ms 110 ms 60 ms Minimum SAV 80 ms 80 ms 30 ms PVARP 310 ms 310 ms Automatisk Atrieblanking (PVAB) 180 ms 180 ms 180 ms b Ventrikulær refraktæeperiode 230 ms 230 ms 230 ms Interventrikulær refraktærperiode Off (slukket) Off (slukket) Off (slukket) Ventriculær Blanking 28 ms 28 ms 28 ms (efter atriel stimulering) Søvn Off (slukket) Off (slukket) Off (slukket) Ikke-konkurrerende atriestimulering Off (slukket) Off (slukket) Off c (slukket) PMT indgreb Off (slukket) Off (slukket) Off (slukket) PVC respons On (tændt) On (tændt) On (tændt) Ventrikulær sikkerhedsstimulering On (tændt) On (tændt) On (tændt) Implanteringsdetektion On (tændt)/ genstart Uforandret a Telefonisk monitorering Off (slukket) Off (slukket) Udvidet telemetri Off (slukket) Off (slukket) Serienummer Fabriksindstillet Uforandret a a Hvis programmeringsenheden fremviser beskeden, at enhedens funktionering er begrænset på grund af en elektrisk nulstilling, fungerer enheden i unipolær konfiguration. Kontakt Medtronic for at reprogrammere enheden til den korrekte polaritet. b Hvis modusskifteren er programmeret til On, nulstilles PVAB til 150 ms. c Hvis modusskifteren er programmeret til On, og modus er DDD eller DDDR, nulstilles NCAP til On. 7 3

2.2 Programmerbare parametre Bemærk: Den øvre grænse for atriel og ventrikulær frekvens er 200 min -1 (±20 min -1 ). I tilfælde af komponentsvigt holdes grænser for atriel og ventrikulær frekvens uafhængigt til 200 min -1. Denne frekvensgrænse deaktiveres automatisk ved højfrekvente midlertidige modi. I tabellen nedenfor henviser RV til højre ventrikel, og LV henviser til venstre ventrikel. Tabel 2. Programmerbare parametre Parameter Funktion Bemærkninger Stimuleringsmodi og -frekvenser Stimuleringsmodus DDDR, DDD, VDD, DDIR, DDI, DVIR, DVI, DOOR, DOO, VVIR, VDIR, VVI, VDI, VVT, VOOR, VOO, AAIR, ADIR, AAI, ADI, AAT, AOOR, AOO, ODO, OVO, OAO Modusskift On (tændt), Off (slukket) DDDR, DDD, VDD-modi Detektionsfrekvens 120, 125, 130, 180 min -1 (±2 min -1 ); 185, 190 min -1 (±3 min -1 ) Varighed af detektion Ingen forsinkelse (0), 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 30 s (+0/-1 s) Laveste frekvens 30, 35, 40, 120 min -1 (±1 min -1 ) (undtagen 65 and 85 min -1 ); 125, 130, 135, 180 min -1 (±2 min -1 ) Maksimal overledende frekvens Maksimal sensor frekvens 80, 90, 95, 100, 180 min -1 (±2 min -1 ) 80, 90, 95, 100, 180 min -1 (±2 min -1 ) DDDR, DDD, VDD-modi Udgangssignal, sensitivitet og polaritet Amplitude a, b (Atriel, RV og LV) Impulsbredde (Atriel, RV og LV) 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 V (±10%) 2,5 V (-13/+2%) 3,0 V (±10%) 3,5 V (-7/+9%) 4,0 V (±10%) 5,0, 7,5 V (-13/+1%) 0,03; 0,06; 0,09; 0,12 ms (±10 μs); 0,15; 0,20; 0,25; 1,0; 1,1; 1,2; 1,5 ms (±25 μs) Atriel sensitivitet a, c 0,18, 0,25, 0,35, 0,5, 0,7 mv (±60%); 1,0, 1,4, 2,0, 2,8, 4,0 mv (±40%) Ventrikulær 1,0, 1,4, 2,0, 2,8, 4,0, 5,6, 8,0, sensitivitet a, d 11,2 mv (±40%) Stimuleringspolaritet Atriel og RV Bipolær, unipolær LV Bipolær, unipolær, LV-tip/RV-ring 0,18, 0,25, 0,35 mv kun bipolær 8 4

Parameter Funktion Bemærkninger Registreringspolaritet Atriel Bipolær, unipolær Ventrikulær RV-bipolær, RV-unipolær, LV-bipolær, LV-unipolær, RV-tip/LV-tip En eller begge ventrikler kan registreres, RV-tip/LV-tip registrerer begge ventrikler Lead Monitor (Atriel, RV og LV) Monitor/Switch, Monitor Only (kun monitorering), Off (slukket) Meddel, hvis < 200 Ω Kan ikke programmeres Meddel, hvis > 1000, 2000, 3000, 4000 Ω Ventrikulær stimuleringskonfiguration Ventrikulær RV+LV, RV, LV stimulering Først stimulerede RV, LV kammer Gælder for ventrikulærmodus og dobbeltkammermodus. Gælder, hvis den ventrikulære stimulering er RV+LV VV forsinkelse 4, 8, 12, 80 ms (-2 ms) Gælder, hvis den ventrikulære stimulering er RV+LV Respons ved ventrikulær registrering Stimulering, slukket Maksimal responsfrekvens Tabel 2. Programmerbare parametre (fortsat) 90, 95, 100, 120 min -1 (±1 min -1 ), 125, 130, 135, 150 min -1 (±2 min -1 ) Gælder hvis, den respons ved ventrikulære registrering er sat til stimulering Rate respons-parametre Rate respons kurve 1, 2, 3, 10 10 er den mest aggressive, og 1 er den mindst aggresive. Aktivitetstærksel Low (lav), Medium/Low (middel/lav), Medium/High (middel/høj), High (høj) Aktivitetsacceleration 15 s (+8/-2 s) 30 s (+13/-3 s) 60 s (+19/-3 s) Aktivitetsdeceleration 2,5 min (+0,6/-0,2 min) 5,0 min (+1,1/-0,5 min) 10 min (+1,1/-1,0 min) Exercise (belastning) AV-intervaller Stimuleret AV (PAV) 30, 40, 50, 350 ms (±4 ms) Dobbeltkammermodi, undtagen VDD Registreret AV (SAV) 30, 40, 50, 350 ms (-4/+16 ms) DDDR, DDD, VDD Atrieblanking period 50-100 ms Ikke-programmerbar. Blanking ved Stimuleret AV og Registreret AV interval; bestemt af enheden. 9

Parameter Funktion Bemærkninger RAAV On (tændt), Off (slukket) DDDR, DDD, DDIR, DVIR, DOOR, VDD Start Rate 50, 55, 60, 175 min -1 Stop Rate 55, 60, 65, 180 min -1 Minimum PAV 30, 40, 50, 340 ms (±8 ms) Minimum SAV 30, 40, 50, 340 ms (-8/+20 ms) Refraktære/slukningsperioder PVARP Auto, 150, 160, 170, 500 ms DDDR, DDD, DDIR, DDI, VDD (±9 ms) Minimum PVARP 150, 160, 170, 500 ms (±9 ms) Kun auto PVARP Blanking (PVAB) 110, 120, 350 ms (±9 ms) Slukning for PVARP. Gælder også for VDIR og VDI. Ventriculær refraktærperiode Ventrikulær Blanking Period 150, 160, 170, 500 ms (±9 ms) Dobbeltkammermodi og ventrikulære modi, undtagen DOOR, DOO, VOOR og VOO. 50-100 ms Ikke-programmerbar. Blanking ved ventriculær refraktærperiode; bestemt af enheden. Ventrikulær Blanking 20, 28, 36, 44 ms (-12/+4 ms) Efter atriel stimulering Interventrikulær refraktærperiode Tabel 2. Programmerbare parametre (fortsat) Off, 120, 130, 140, 250 ms (±9 ms) Dobbeltkammermodi og ventrikulære modi, undtagen DOOR, DOO, VOOR og VOO. Atriel refractærperiode 150, 160, 170, 500 ms (±9 ms) AAIR, ADIR, AAI, ADI, AAT Atrieblanking 110, 120, 350 ms (±9 ms) AAIR, ADIR, AAI, ADI, AAT Specielle behandlingsfunktioner Søvn On (tændt), Off (slukket) Søvn frekvens 30, 35, 40, 90 min -1 (±1 min -1 ) (undtagen 65 og 85 min -1 ) Sengetid 00:00, 00:15, 00:30, 23:45 (±10 min) Opvågningstid 00:00, 00:15, 00:30, 23:45 (±10 min) Ikke-konkurrerende On (tændt), Off (slukket) DDDR, DDD atriestimulering PMT indgreb On (tændt), Off (slukket) DDDR, DDD, VDD PVC respons On (tændt), Off (slukket) DDDR, DDD, DDIR, DDI, VDD Ventrikulær sikkerhedsstimulering On (tændt), Off (slukket) DDDR, DDD, DDIR, DDI, DVIR, DVI 10

Tabel 2. Programmerbare parametre (fortsat) Parameter Funktion Bemærkninger Øvrige funktioner Implantationsdetektion Telefonisk monitorering Udvidet telemetri EGM-type Off/Complete (slukket/afslut), On/Restart (tændt/start igen) On (tændt), Off (slukket) On (tændt), Off (slukket) Atriel EGM, RV EGM, LV EGM, Dobbeltventrikulær V EGM, A+RV EGM, A+LV EGM a Tolerancen er baseret på 37 C, 500Ω. b Ved 250 μs inde i en impuls er den nominelle amplitude målt ved impulsens midtpunkt 3,66 V for atrium og RV (begge ved indstillingerne 3,5 V og 0,4 ms), og 4,84 V for LV (ved indstillingerne 5,0 V og 0,4 ms). c Atrielle sensitiviteter måles ved hjælp af en 40 ms kvadreret sinus 2. Ved brug af CENELEC-testmetoden, vil typiske resultater være +0,62 mv og -0,62 mv (ved en indstilling på 0,5 mv). d Ventrikulære sensitiviteter måles ved hjælp af en 40 ms kvadreret sinus 2. Ved brug af CENELEC-testmetoden, vil typiske resultater være +2,93 mv og -2,93 mv (ved en indstilling på 2,8 mv). 2.3 Fysiske karakteristika Model Dimensioner: Højde x længde x bredde (mm) Vægt (g) Tabel 3. Fysiske karakteristika Volumen (cm 3 ) Overfladeareal (cm 2 ) Materialer, der kommer i kontakt med humant væv 8042 51 x 59 x 7 26 16 9 titanium, polyuretan, silikonegummi Røntgenfast ID PKF Tabel 4. Konnektorgeometri 8042 Boringsdiameter til konnektorben Total boringsdybde 1,74 mm 23,38 mm 11

2.4 Elektriske karakteristika 2.4.1 Udgangssignal μ Figur 1. Udgangssignal ved nominelle tilstande (Ohmsk belastning: 500 Ω) 1 2.4.2 Temperaturrelaterede variationer Basisfrekvens, testimpulsfrekvens, impulsbredde og impulsamplitude ændrer sig ikke med temperaturen (i intervallet mellem 20 C til 43 C). Sensitivitet ved nominelle betingelser som målt ved 37 C kan svinge med op til ±1% pr. C, fra 25 C til 45 C. 2.5 Batteri og levetid Tabel 5. Batteri- og strømforbrug Parameter Funktion Bemærkninger Model Delta 30H Type Litiumhybridkatode Katodematerialet er (CFx/SVO) Producent Medtronic Energy and Component Center Spænding 3,25 V til 2,59 V Fra BOL til ERI Brugbar kapacitet 1,5 Ah Kapacitet tilgængelig fra BOL til EOL Resterende kapacitet ved ERI Strømdræn ved 100% stimulering Ved implantering i 29,1 μa DDDR Ved implantering i 24,3 μa VVIR Ved ERI i VVI 15,4 μa Strømdræn ved 100% inhiberet funktion Ved implantering i DDDR Ved ERI i VVI Enhedens indgangsmodstand 0,1 Ah Resterende kapacitet måles ved nominelle indstillinger, 500 Ω belastning og 100% stimulering Strømdræn målt ved nominelle indstillinger ved en belastning på 500 12,0 μa 9,3 μa Strømdræn målt ved nominelle indstillinger ved en belastning på 500 150 KΩ Enhedens indgangsmodstand måles til CENELEC-standard (pren 45502-2-1) 1 Amplitude og impulsbredde målt pr. pren 45502-2-1 (1998), paragraf 6.1.1. 12

2.5.1 Levetid I nedenstående liste findes et estimat for levetid fra implantering til ERI. Disse estimater er baseret på 100% biventrikulær stimulering i DDD-tilstand med en gennemsnitlig sporingsfrekvens på 70 min -1, en nedre frekvens på 60 min -1 og impulsbredder på 0,4 ms. Disse værdier skal ikke tolkes som præcise tal. Tabel 6. Levetid, implantering til ERI a Amplitudeindstillinger Nominelle amplituder - Atriel, RV 3,5 V; LV 5 V Lave Amplituder - Atriel, RV 2,5 V; LV 5 V Atriel procentdel stimuleret Estimat for levetid i år Elektrodeimpedans 600 Ω 750 Ω 0% 6,2 6,8 100% 5,8 6,4 0% 6,9 7,5 100% 6,8 7,5 a Levetiden ved de "værst tænkelige" indstillinger beregnes med 5 V atriel og RV-amplitude, 7,5 V LV-amplitude, 1,0 ms stimuleringsimpuls, 500 Ω tilsvarende stimuleringsbelastninger, 20% atriel stimulering, 100% ventrikulær stimulering og en gennemsnitlig daglig frekvens på 70 min -1 og forventes at være 1,8 år. 2.5.2 Forlænget serviceperiode I nedenstående liste findes et estimat for levetid fra ERI til uregelmæssig stimulering. (Se Indikator for elektiv udskiftning på side 19 for at få flere oplysninger.) Estimaterne forudsætter en RV-amplitude på 3,5 V, en LV-amplitude på 5,0 V, impulsbredder på 0,4 ms og elektrodeimpedans på 500 Ω. RV+LV-stimulering er deaktiveret, og ERI kan være aktiveret. Ventrikulær stimulering efter ERI Tabel 7. Forlænget serviceperiode Mindste estimat for levetid Gennemsnitligt estimat for levetid RV 6,2 måneder 11,6 måneder RV+LV 3,4 måneder 6,3 måneder 13

3.1 Den sterile pakkes indhold Pakken med enheden indeholder følgende: En implanterbar enhed En momentnøgle To elektrodekonnektorhætter 3 Opbevaring og håndtering 3.2 Opbevaring og håndtering Temperaturbegrænsninger Opbevar og transporter pakken inden for følgende miljømæssige temperaturgrænser: -18 C til 55 C. Elektrisk nulstilling kan forekomme ved temperaturer under -40 C. Se Elektrisk nulstilling på side 20 for at få yderligere oplysninger. Hvis enheden tabes Enheden må ikke implanteres, hvis den er blevet tabt på en hård overflade fra en højde af 30 cm eller mere, efter den er blevet taget ud af emballagen. Kontrol og åbning af emballage Før den sterile emballage åbnes, skal der kontrolleres visuelt for tegn på beskadigelse, der kan have brudt indholdets sterilitet. Returnér beskadigede pakker til producenten. Se diagrammet på indersiden af æskens låg for at få vejledning i, hvordan man åbner den sterile emballage. Sterilisering Medtronic har steriliseret emballagen med etylenoxid før afsendelse. Denne enhed er kun til engangsbrug og ikke beregnet til gensterilisering. Eksplantation og bortskaffelse Medtronic-enheder er beregnet til éngangsbrug. Eksplanterede enheder må ikke resteriliseres og genimplanteres. Returnér alle eksplanterede enheder til Medtronic med henblik på analyse og bortskaffelse. Se bagsiden af låget for at finde adresser. 3.3 Registrering Følg nedenstående instruktioner ved udfyldning af det europæiske registreringskort: Brug de medfølgende mærkater til at identificere serienumrene på enheden. Sæt en mærkat på hver side af registreringskortet. Den ekstra mærkat kan bruges til patientjournalen. Skriv alle relevante oplysninger med en kuglepen (helst sort). Udfyld alle datoer i formatet ddmmåå, hvor dd er dagens tocifrede tal, mm er månedens tocifrede tal, og åå er årets tocifrede tal. F.eks. 1. februar 2000 som 010200. Når De er færdig, skal siden "Copy for the manufacturer after implantation" sendes til Deres Medtronic-repræsentant. Hurtig returnering af dette kort validerer aftalen om ombytningskreditering. 14

4 Implantationsprocedure 4.1 Elektrodekompatibilitet Der henvises til nedenstående tabel, når der skal vælges kompatible elektroder. Advarsel: Der må ikke benyttes elektroder til denne enhed, hvis deres forbindelseskompatibilitet ikke er blevet verificeret. Brug af inkompatible elektroder kan beskadige konnektoren eller medføre en lækkende eller uregelmæssig forbindelse. Tabel 8. Elektrodekompatibilitet Model Polaritet Primære elektroder Elektrodeadapter 8042 Bipolær/Unipolær IS-1 a BI og UNI 5866-24M til todelte, bipolære elektroder a IS-1 henviser til International Connector Standard (se dokument nr. ISO 5841-3), hvorved impulsgeneratorer og elektroder med denne betegnelse garanteres at efterleve de elektriske og mekaniske standarder, der er specificeret i den internationale standard IS-1. 4.2 Afprøvning af elektrodefunktion Se den manual, der fulgte med hjælpeudstyret til implantation, for procedurer til at implantere og afprøve elektroden. 4.3 Tilslutning af elektroder til enheden Følg nedenstående procedure for at tilslutte elektroderne til enheden. Forsigtig: Der må ikke benyttes andre momentnøgler end den, der fulgte med enheden. Den er udviklet til at forebygge beskadigelse af enheden, hvis en sætskrue strammes for meget. 1. Sæt momentnøglen i den todelte krans. a. Kontrollér, at sætskruen er fri fra konnektorporten. Hvis porten er blokeret, skal sætskruen løsnes, så der kan opnås adgang. Sætskruen må ikke fjernes fra konnektorblokken. b. Lad momentnøglen blive siddende i den distale krans, indtil elektroden sidder fast. Dette giver mulighed for at slippe af med indespærret luft, når elektroden er sættes i. 2. Skub elektroden ind i konnektorporten, indtil elektrodens konnektorben er tydeligt synlig i observationsområdet. Indføring af elektroden kan muligvis gøres lettere, hvis elektrodekonnektoren skylles med sterilt vand. A RV LV Figur 2. Isætning af elektroder 15

3. Stram sætskrue ved at dreje med uret, indtil momentnøglen klikker. Træk ikke i elektroden, før alle sætskruer er blevet strammet. 4.4 Implantering af enheden Figur 3. Stramning af sætskruerne Afprøvning Kontrollér enhedens funktion ved hjælp af EKG. Udfør følgende kontroller, hvis stimulering og registrering ikke er tilfredsstillende: Kontroller tilslutning af enheden/elektroder. Kontrollér, at elektroden kommer ordentligt til syne i observationsområdet. Fjern elektroden fra enheden, og inspicér konnektoren og elektroderne visuelt. Afprøv elektroden igen, hvis det er nødvendigt. Utilstrækkelige signaler kan indikere, at elektroden har revet sig løs. Placering Korrekt placering af enheden gør det lettere at vikle elektroden og forebygger muskelstimulering samt, at enheden bevæger sig. Enheden kan benyttes i brystimplantater, der er placeret enten i højre eller venstre side. Begge sider af skjoldet kan ligge mod huden for at gøre det lettere at vikle overskydende elektrode. Muskelstimulering Hvis patienten får muskelstimulering, mens han/hun bliver stimuleret ved unipolær konfiguration, skal enheden indstilles til lavere output, som f.eks. mindre amplitude og/eller impulsbredde, uden at man dermed overskrider patientens sikkerhedsmargener for stimulering. Sutur En sutur gennem suturhullet i konnektorblokken hjælper med til at fastgøre enheden i den subkutane lomme, og dermed minimeres enhedsrotation og -bevægelse efter implanteringen. Brug almindelige kirurgiske nåle til at perforere suturhullet. 4.4.1 Implanterede defibrillatorer Udvis forsigtighed, når De implanterer en Medtronic InSync III-enhed i en patient med en implanteret defibrillator. Impulser fra Medtronic InSync III-enheden kan i visse tilfælde medføre, at defibrillatoren enten hindrer korrekt behandling eller forårsager forkert behandling. Den implanterede defibrillator kan muligvis registrere og fejlfortolke impulser fra Medtronic InSync III-enheden som stabile ventrikulære rytmer, og dette kan medføre, at defibrillatoren ikke aktiveres korrekt i forbindelse med fibrillering eller ventrikulær takykardi. Derudover kan defibrillatoren også fejlfortolke kombinationen af impulser fra Medtronic InSync III-enheden og almindelige spontane hændelser som arytmi, hvilket kan medføre forkert behandling. 16

I det tilfælde hvor en patient har behov for både en Medtronic InSync III-enhed og en implanterbar defibrillator, skal nedenstående retningslinjer følges, og følgende tests udføres for at forhindre en potentiel gensidig vekselvirkning. Testene kan udføres, både når Medtronic InSync III og defibrillatoren er blevet implanteret under samme procedure, og når den ene enhed implanteres, efter at den anden allerede er blevet anbragt. Retningslinjer for implantation Implanter bipolære elektroder til Medtronic InSync III i højre atrium og højre ventrikel, hvis det er muligt. Alle elektroder skal konfigureres til at stimulere bipolært (stimulering fra LV-spids til RV-ring skaber en bipolær stimuleringsbane for unipolære LV-elektroder) for at mindske risikoen for, at den implanterede defibrillator detekterer ukorrekte stimuleringsimpulser. Placer elektroderne således, at defibrillatorens registreringselektrode er anbragt perpendikulært på Medtronic InSync III-enhedens elektrode. Elektroderne bør placeres mindst to til tre centimeter fra hinanden. Afstanden mellem Medtronic InSync III-enheden og den implanterede defibrillator skal være mindst 20 cm, så begge enheder ikke påvirkes, hvis der placeres en magnet over en af dem. Detektionstest af defibrillator Kontrollér, at der ikke forekommer dobbelt eller tredobbelt registrering (registrering af impulser fra Medtronic InSync III-enheden og spontane hændelser) i defibrillatorens registreringsmarkører. Gør følgende i forbindelse med denne test: Programmér Medtronic InSync III-enheden til de maksimale impulsbredde- og amplitudeindstillinger. Programmér den implanterbare defibrillator til høj sensitivitet (lav værdi, f.eks. 0,3 mv). Stil detection (detektion) til ON (tændt) og therapies (behandlinger) til OFF (slukket). Indstil defibrillatorens stimuleringsfrekvens til en frekvens, der er lavere end Medtronic InSync III-enhedens Lower Rate (laveste frekvens). Såfremt den implanterede defibrillator registrerer stimulering ved de maksimale indstillinger, bør Medtronic InSync III-enhedens parametre muligvis programmeres til at være dobbelt så store som den forventede kroniske indstilling, hvis det anses for at være klinisk sikkert. Anvendelse af brede impulsbreddeindstillinger med nedsatte amplitudeindstillinger kan virke forebyggende med hensyn til gensidig vekselvirkning. Terapitest af defibrillator Kontrollér, at den implanterede defibrillator ikke registrerer impulser fra Medtronic InSync III-enheden under induceret ventrikelflimmer. Gør følgende i forbindelse med denne test: Programmér Medtronic InSync III-enheden til at stimulere asynkront med maksimal amplitude og impulsbredde og ved den forventede kroniske frekvens. Indstil defibrillatoren til høj sensitivitet (f.eks. 0,3 mv). Udfør også den almindelige implantationstest for defibrillatoren med en mindre sensitiv indstilling (1,2 mv) for at kontrollere sikkerhedsmargenen for VF-detektion. Når defibrillatoren har afgivet chok, skal Medtronic InSync III-enheden interrogeres for at få bekræftet, at der ikke er forekommet en ERI (elektiv udskiftningsindikator) eller en elektrisk nulstilling (POR). Bemærk: Der kan forekomme et midlertidigt tab af stimuleringssvar i Medtronic InSync III-enheden efter et chok, da den strøm, der er blevet induceret på elektroderne, kan have forårsaget en midlertidig exitblok. I et sådant tilfælde overtager den implanterede defibrillator midlertidigt stimuleringsfunktionen. Justering af parametre Når testene er afsluttet, skal Medtronic InSync III-enhedens impulsbredde og amplitude programmeres til de minimumsindstillinger, der opretholder en sikkerhedsmargen. Programmér Medtronic InSync III-enhedens laveste frekvens til en værdi, der ligger over defibrillatorens stimuleringsfrekvens. Programmér Medtronic InSync III-enhedens øverste frekvens til en værdi, der ligger under defibrillatorens VT-detektionsfrekvens, således at en høj stimuleringsfrekvens ikke detekteres som en ventrikulær takykardi. Se Samtidig implantation af pacemaker og implantérbar defibrillator på side 21 for at få yderligere anbefalinger. 17

4.5 Udskiftning af implanteret enhed Forsigtig: Elektrokirurgisk kautering kan medføre ventrikulære arytmier og/eller fibrillering eller forårsage asynkron og begrænset enhedsfunktion. Bemærk: Patienter, der er afhængige af pacemaker, er uden stimuleringstøtte, når elektroden er frakoblet. Hav derfor et midlertidigt eksternt stimuleringsapparat stående parat. Når en enhed udskiftes: 1. Før eksplantation skal enheden indstilles til en modus uden rate respons for at undgå eventuelle frekvensstigninger, mens enheden håndteres. 2. Før momentnøglen gennem spalterne i gummikranserne, og løsn hver sætskrue. 3. Træk forsigtigt elektroden ud af enhedens konnektorblok. 4. Hvis elektrodens konnektorben viser tegn på tæring eller ætsning, skal elektroden kasseres og udskiftes for at sikre stimuleringssystemets integritet. 5. Mål stimuleringstærskler og registreringspotentialer. Når man udskifter en implanteret enhed med en Medtronic InSync III-enhed, skal der muligvis bruges en adapter, der sikrer forbindelse mellem Medtronic InSync III-enheden og de implanterede elektroder. Se Medtronic-udgivelsen Pacemaker and Connector Encyclopedia for de korrekte adaptersæt. Kontakt Deres Medtronic-repræsentant eller ring til Medtronic Technical Services, hvis De har spørgsmål om kompatibilitet mellem elektrode og enhed. 5 Oversigt over funktioner Følgende funktioner er tilgængelige på Medtronic InSync III model 8042. Se kolonnen fabriksindstillede parametre i Tabel 1 på side 6 for at få en liste over, hvilke funktioner der er aktiverede ved forsendelse. Ventrikulær stimuleringskonfiguration Leverer sekventiel biventrikulær (RV + LV) stimulering, hvor RV eller LV stimuleres først, samt en programmerbar V-V-forsinkelse. Leverer også separat RV- eller LV-stimulering. Respons ved ventriculær registrering Kan levere kardiel resynkronisering i tilfælde af registrerede ventrikulære hændelser. Lead Monitor (elektrodemonitor) Giver enheden mulighed for at overvåge elektrodeintegritet og skifte bipolær stimulering og registrering til unipolær, når bipolær elektrodeintegritet er tvivlsom. Rate Responsive Pacing (stimulering med rate respons) Tilpasser stimuleringsfrekvensen til patientens fysiske aktivitet, som de registreres af en aktivitetssensor. Rate AV (frekvenstilpasset AV) (RAAV) Tilpasser i stimuleret (PAV) og registeret (SAV) AV-interval, når hjertefrekvensen stiger og falder under dobbeltkammerfunktion. Modusskift Forhindrer sporing afparoksysmale atrielle takykardier ved at skifte fra et sporingsmodus til et ikkesporingsmodus. Ikke-konkurrerende atriestimulering (ikke-konkurrerende atriestimulering) (NCAP) Forhindrer, at en atriel stimulus indtræffer i atriets relative refraktære periode, hvilket forebygger en mulig atriel takykardi. Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT) Intervention (indgreb over for pacemakermedieret takykardi) Automatisk detektion og afbrydelse af enhedsdefinerede PMT'er. Premature Ventricular Contraction (PVC) Response (reaktion på præmatur ventrikulær kontraktion) Forhindrer 1) sporing af retrograde P-takker genereret af PVC i DDDR-, DDD- og VDD-modi, 2) inhibering af atriel stimulering fra retrograde P-takker genereret af PVC i DDIR- og DDI-modi. Ventrikulær sikkerhedsstimulering Forhindrer ukorrekt inhibering af ventrikulær stimulering forårsaget af krydstale eller ventrikulær fejlregistrering. Søvnfunktion Nedsætter stimuleringsfrekvensen under søvn. 18

Telefonisk monitorering Forbedrer formidlingen af telefoniske oplysninger ved at forsinke testen af tærskelmargener (TMT) i fem sekunder efter pålæggelse af magneten. Deaktivering af funktionen påvirker ikke almindelig telefonisk monitorering. 1 Udvidet telemetri Giver enheden mulighed for kontinuerligt at sende EGM med markørtelemetri i 48 timer, med eller uden brug af programmeringshovedet. Diagnostics (diagnostik) Parametret implanteringsdetektion giver mulighed for diagnostik efter registrering af elektrodetilslutning. Se programmeringsvejledningen til InSync III-enheden for at få oplysninger om programmering. 6 Andre funktioner 6.1 Magnetfunktion Magnetfunktion aktiveres efter en af følgende hændelser: Placering af en transtelefonisk magnet over enheden Udførelse af en magnettest med programmeringsenheden Magnetfunktion omfatter følgende: 1. Test af tærskelmargener (TMT) kontrollerer for tab af stimuleringssvar ved atrielle og ventrikulære amplituder, der er nedsat med 25%, i den tredje stimuleringscyklus ved en frekvens på 100 min -1. Bemærk, at TMT forsinkes, hvis telefonisk monitorering er indstillet til On (tændt). Advarsel: Tab af stimuleringssvar under TMT er en mulig indikation af, at stimuleringstærsklens sikkerhedsmargener er utilstrækkelige. Afprøv stimuleringstærsklerne, og omprogrammér output for at fastlægge en 2:1-volt sikkerhedsmargen, hvis det er nødvendigt. 2. Magnetfunktionen fastlægger enhedens programmerede funktion på en frekvens på 85 min -1 (706 ms) 2 og den efterfølgende asynkrone modus: Programmeret modus Dobbeltkammer VDD Enkeltkammer Magnetmodus DOO VOO VOO/AOO 6.2 Indikator for elektiv udskiftning Indikatoren for elektiv udskiftning (ERI) giver besked, når batteriet er ved at være afladet. Når enheden detekterer, at batteriets spænding er nået under en fastlagt grænse, indstiller enheden ERI-statussen og skifter til VVI-funktion med en frekvens på 65 min -1. Hvis biventrikulær stimulering er aktiveret, angives den ventrikulære stimulering til RV. Ved de fleste af de programmerede indstillinger, fungerer stort set alle disse enheder (dvs. 99,9%) i mindst tre måneder efter ERI. Enhedens indikationer for elektiv udskiftning kan ses i Tabel 9. Tabel 9. Indikationer for elektiv udskiftning Brug Ikkemagnetisk modus Magnetmodus Indikator VVI-modus ved 65 min -1 (923 ms) VOO-modus ved 65 min -1 (923 ms) 1 Brug af den telefoniske monitorering er underlagt den lokale lovgivning om telekommunikation. Kontakt Deres Medtronic-repræsentant for at få flere oplysninger. 2 Frekvensen er 65 min -1 (923 ms), hvis der er forekommet en elektrisk nulstilling, eller hvis indikatoren for elektiv udskiftning er indstillet. 19

Tabel 9. Indikationer for elektiv udskiftning Brug Telemetri Oplysninger om batteri/elektroder Indikator Besked om udskiftning vises på programmeringsenheden Besked om udskiftning og batterispænding vises på programmeringsenheden 6.3 Nødstimulering Nødstimulering giver i nødsituationer VVI-stimulering ved højt output til patienter, der er afhængige af pacemakere. Tabel 10 indeholder en liste over nødindstillinger. Tabel 10. Nødindstillinger Parameter Indstilling Mode VVI Pacing Rate 70 min -1 Ventrikulær stimulering RV Respons ved ventriculær registrering Off (slukket) RV Amplitude 7,5 V RV impulsbredde 1,5 ms RV Sensitivitet 2,8 mv RV Stimuleringspolaritet Unipolar Registreringspolaritet RV Unipolar Ventriculær refractærperiode 330 ms 7 Advarsler 7.1 Programmering og betjening af enheden Modi med rate respons Brug ikke modi med rate respons hos patienter, der ikke kan tåle stimuleringsfrekvenser, som ligger over den programmerede laveste frekvens. Atrielle enkeltkammermodi Brug ikke atrielle enkeltkammermodi til hjertesvigtspatienter, da sådanne modi ikke leverer kardiel resynkronisering. Sikkerhedsmargener for stimulering og sensitivitet Når der vælges stimuleringsamplitude, stimuleringsimpulsbredde og registreringsniveau, skal der tages højde for ændringer i elektrode-vævsovergangen. Fabriksindstillede værdier De fabriksindstillede værdier må kun benyttes til stimuleringsamplitude og -sensitivitet, hvis det er blevet fastslået, at de yder tilstrækkelige sikkerhedsmargener for patienten. Elektrisk nulstilling Lave temperaturer eller kraftige elektromagnetiske felter kan forårsage elektrisk nulstilling. Elektrisk nulstilling angives ved hjælp af en advarselsmeddelelse på programmeringsenheden, der vises direkte ved interrogering. Hvis enheden skal genoptage sin tidligere funktion, skal den nulstilles og omprogrammeres 1. Se Tabel 1 på side 6 for at få en komplet liste over gemte og ændrede parametre. 1 Hvis programmeringsenheden meddeler, at funktionaliteten i enheden er begrænset på grund af en elektrisk nulstilling, skal De kontakte Deres Medtronic-repræsentant. 20

Muskelstimulering Muskelstimulering, der f.eks. kan skyldes unipolær stimulering med stor udgangseffekt, kan medføre stimulering ved frekvenser i nærheden af den maksimale sensor frekvens i modi med rate respons. Kontinuerlige myopotentialer Kontinuerlige myopotentialer kan forårsage tilbagefald til asynkron drift. Registrering af myopotentialer er mere sandsynligt, når der er programmeret sensitivitetsindstillinger på mellem 0,5 til 1,4 mv. Rådighed over genoplivelsesudstyr Udfør ikke afprøvning af enheden, medmindre en ekstern defibrillator og personale, der er trænet i hjertelungegenoplivelse (CPR), er til rådighed. 7.2 Patienter, der er afhængige af pacemaker Diagnostiske modi Programmér aldrig diagnostiske modi (ODO, OVO og OAO) til patienter, der er afhængige af pacemaker. Brug programmeringsenhedens inhiberingsfunktion til kortvarigt at inhibere output. Inhiberingsfunktion Udvis forsigtighed, når programmeringsenheden bruges til at inhibere stimulering (når der f.eks. skal tages en EGM af patientens intrinsiske aktivitet). Patienten modtager ikke stimuleringsterapi, når inhiberingsfunktionen er i brug. Tilsidesættelse af polaritet Bekræftelse af polaritet må ikke tilsidesættes med bipolær polaritet, når en unipolær elektrode er tilsluttet, da dette resulterer i manglende stimulering. TMT og tab af stimuleringssvar Tab af stimuleringssvar under testning af tærskelmargener (TMT) med en impulsbredde, der er nedsat med 25%, angiver, at stimuleringens sikkerhedsmargen ikke er tilstrækkelig. Ventrikulær sikkerhedsstimulering (VSP) VSP skal altid være aktiveret hos patienter, der er afhængige af pacemaker. LV-elektrodedisplacering Specielle forholdsregler er nødvendige ved brug af InSync III-systemet til pacemakerafhængige patienter. Displacering af venstre ventrikulærelektrode til en placering, hvor elektroden registrerer atriel aktivitet, kan medføre ventrikulær begrænsning. Valg af RV-registrering (højre ventrikel) hos pacemakerafhængige patienter i de første seks måneder efter implanteringen reducerer risikoen for at dette sker. 7.3 Risici ved medicinsk behandling 7.3.1 Samtidig implantation af pacemaker og implantérbar defibrillator En implanterbar defibrillator kan implanteres samtidig med en Medtronic InSync III-enhed (Se: Implanterede defibrillatorer på side 16 for yderligere information). Hos sådanne patienter må kun bruges bipolær stimulering. I visse tilfælde kan stimulering i den unipolære konfiguration medføre, at defibrillatoren forårsager ukorrekt behandling eller hindrer korrekt behandling. Hvis patienten har et eksisterende implanteret kardioverter-/defibrillatorsystem (ICD), skal den automatiske registrering og levering af behandling af ICD'en bekræftes under implantationen. Bemærk: Ved bipolær LV-stimulering skal LV-stimuleringspolariteten sættes til "Bipolar" eller "LV tip/rv ring". Følg implantationsprotokollen og forholdsreglerne, der relaterer til placering af Medtronic InSync III-enheden og defibrillatorelektroder. Overhold nedenstående forholdsregler for at undgå brug af enhedsfunktioner med unipolær polaritet hos patienter med implantérbare defibrillatorer: Lead Monitor (elektrodemonitor) må ikke indstilles til Atriel, RV eller LV Polarity Switch, da monitoren automatisk omprogrammerer den/de valgte elektrode(r) til unipolær polaritet, når der registreres en elektrode, som er uden for område. Telefonisk monitorering må ikke indstilles til On (tændt), da stimuleringspolariteten midlertidigt bliver unipolær, når magneten pålægges. Hvis programmeringsenheden under interrogeringen meddeler, at funktionaliteten i enheden er begrænset på grund af en elektrisk nulstilling, arbejder enheden i en unipolær konfiguration. Kontakt Medtronic for at omprogrammere enheden til bipolær polaritet. 7.3.2 Hospitalsmiljø og det medicinske miljø Kontrollér enhedens funktionsdygtighed efter følgende medicinske procedurer: 21

Elektronisk røntgensnitfotografering (CT-scanning) Hvis patienten får foretaget en CT-scanning, og enheden ikke er direkte i CT-scanningens røntgenstråle, påvirkes enheden ikke. Hvis enheden er direkte i CT-scanningens røntgenstråle, kan der forekommer fejlregistrering i den periode, hvor enheden befinder sig istrålen. Hvis enheden befinder sig i strålen i mere end 4 s, skal man træffe hensigtsmæssige forholdsregler for patienten, såsom at aktivere en asynkron tilstand for pacemaker-afhængige patienter eller aktivere en ikke-stimulerende tilstand for patienter, der ikke er pacemaker-afhængige, og deaktivere takykardidetektionsfunktionen. Disse forholdsregler forhindrer falsk inhibering og falsk sporing. Nar CT-scanningen er fuldfort, skal man genoprette enhedens parametre og aktivere takykardidetektionsfunktionen. Terapeutisk diatermi Terapeutisk diatermi kan forårsage fibrillering, forbrænding af myocardiet samt uoprettelig skade på impulsgeneratoren grundet den tilførte strømstyrke. MR-scanning (MRI) MR-scanning af pacemakerpatienter har medført betydelige uønskede bivirkninger og er blevet kontraindiceret af producenter af MR-enheder. Læger bør nøje overveje brugen af MR-scanning på pacemakerpatienter. Medtronic anbefaler ikke brug af MR-scanning på pacemakerpatienter. De magnetiske og radiofrekvente (RF) felter, der dannes af MRI, kan have følgende virkninger: stimulering ud over frekvensgrænsen, fuldstændig inhibering af stimulering, stimulering ved tilfældige frekvenser eller asynkron stimulering Magnetiske felter kan aktivere magnetmodus og forårsage asynkron stimulering Pacemakerpatienter, der undersøges med MRI, bør overvåges nøje, og de programmerede parametre bør verificeres, når MRI-behandlingen ophører Elektrokirurgisk kautering Elektrokirurgisk kautering kan medføre ventrikulære arytmier og/eller fibrillering eller forårsage asynkron og begrænset enhedsfunktion. Overhold følgende forholdsregler for at minimere komplikationer, hvis elektrokautering ikke kan undgås: Indstil enheden til VOO/AOO-modus, og undgå direkte kontakt med enhed eller elektroder Placer jordelektroden således, at strømmen ikke føres gennem eller i nærheden af systemet. Brug korte og uregelmæssige strømstød ved lavest mulige energiniveau Brug et bipolært elektrokauteringssystem, hvis det er muligt Midlertidigt stimulerings- og defibrilleringsudstyr skal stå til rådighed Ekstern defibrillering Ekstern defibrillering kan beskadige neurostimulatoren. Før så lidt strøm gennem enheden og elektrodesystemet som muligt ved at følge disse forholdsregler: Anbring defibrilleringselektroderne så langt fra enheden som muligt (mindst 13 cm) Forsøg at minimere strømmen til enheden og elektroderne ved at anbringe defibrillatorelektroderne perpendikulært på den implanterede enhed eller elektrodesystemet Benyt den laveste klinisk hensigtsmæssige energieffekt (watt sekunder) Strålekilder Diagnostisk røntgen og røntgenstråling bør ikke påvirke enheden, men strålekilder, som f.eks. kobolt 60- eller gammastråler, må ikke rettes mod enheden. Hvis strålebehandling er nødvendig i nærheden af enheden, skal der anbringes et blyskjold over implanteringsstedet for at forhindre stråleskade. Litotripsi Litotripsi kan forårsage permanent beskadigelse af enheden, hvis litotripsistrålen koncentreres direkte mod den. Hvis der skal anvendes litotripsi, skal enheden før behandlingen programmeres til enkeltkammermodus uden rate respons (VVI/AAI eller VOO/AOO). Hold enheden mindst 2,5 til 5 cm væk fra litotripsistrålens focus. Radiofrekvent (RF) ablation RF-ablation kan forårsage følgende: Asynkron stimulering over eller under det programmerede niveau, tilbagefald til asynkron drift, elektrisk nulstilling af enheden. Risici forbundet med RF-ablation kan minimeres ved at overholde følgende forholdsregler: Programmér en asynkron stimuleringsmodus uden rate respons før proceduren Undgå direkte kontakt mellem ablationskateteret og den implanterede elektrode eller enheden 22

Placer jordelektroden således, at strømmen ikke føres gennem eller i nærheden af systemet. Sørg for, at der er en Medtronic-programmeringsenhed til rådighed til at angive midlertidige værdier for enheden. Hav defibrilleringsudstyr til rådighed Terapeutisk ultralyd Det anbefales, at enheden ikke udsættes for terapeutisk ultralyd, da dette kan medføre permanent beskadigelse af enheden. Beskadigelse af enheden kan påvirke behandlingen. 7.4 Arbejds- eller hjemmemiljø Medtronic InSync III-enheder er udviklet til at registrere spontane signaler fra hjertet og til at blive standset eller aktiveret af disse signaler. Der forekommer signaler i miljøet, der har kendetegn, som minder om spontane hjertehændelser. Disse signaler kan under visse omstændigheder virke forstyrrende på enheden. Kontakt Medtronic, hvis en patient giver anledning til særlig bekymring. Normal brug af de fleste elektriske apparater har ingen indflydelse på enhedens drift. Hvis enheden bliver påvirket, genoptages den programmerede funktion, så snart patienten slukker for eller fjerner sig fra kilden til den elektromagnetiske påvirkning (EMI). Højspændingsledninger Højspændingsledninger kan generere nok EMI til at forstyrre enhedens funktion, hvis den kommer for tæt på. Kommunikationsudstyr Kommunikationsudstyr, som f.eks. mikrobølgesendere, lineære udgangsforstærkere eller kraftige amatørsendere, kan generere nok EMI til at forstyrre enhedens funktion, hvis den kommer for tæt på. Elektrisk udstyr Kommercielt elektrisk udstyr, som f.eks. svejsegeneratorer, induktionsovne, modstandssvejsere kan generere nok EMI til at forstyrre enhedens funktion, hvis den kommer for tæt på. Husholdningsapparater Husholdningsapparater, der er i god stand og korrekt jordforbundne, frembringer normalt ikke så megen elektromagnetisk forstyrrelse, at det kan forstyrre enhedens funktion. Forstyrrelser er forekommet i forbindelse med elektrisk håndværktøj eller elektriske barbermaskiner, hvis de er blevet brugt lige over implanteringsstedet. Elektronisk overvågning af varer (EAS) EAS-udstyr, som f.eks. systemer til forebyggelse af tyveri, kan påvirke enheden. Patienter bør gøres opmærksomme på, at de skal gå lige igennem og ikke opholde sig længere end højst nødvendigt i nærheden af EAS-systemer. Mobiltelefoner Nogle undersøgelser peger på, at mobiltelefoner kan påvirke enheder og forårsager asynkron stimulering eller inhibering af enheder. Medtronic InSync III-enheder indeholder et filter, der forhindrer de fleste transmissioner fra mobiltelefoner i at påvirke enheden. Overhold følgende forholdsregler for at minimere muligheden for påvirkning: Hold en afstand på mindst 15 cm mellem enheden og mobiltelefonen. Hold en afstand på mindst 30 cm mellem enheden og antenner, der sender med mere end 3 watt. Hold mobiltelefonen op til det øre, der er længst væk fra den implanterede enhed. Opbevar ikke mobiltelefonen inden for 15 cm afstand fra den implanterede enhed (også selvom telefonen ikke er tændt). 7.5 Særlige bemærkninger Medtronic-enheder implanteres i den menneskelige krops yderst fjendligt miljø. Dette miljø stiller væsentlige begrænsninger til enhedens og elektrodens design og funktion. Disse begrænsninger uundgåeligt reducerer enhedens og elektrodens potentielle ydeevne og levetid, trods behørig omhu ved design, komponentvalg, fremstilling og afprøvning forud for salget. Der henvises til publicerede data om enhedens og elektrodens forudsigelige svigtfrekvenser og deres implantation, som enten blev tilvejebragt af Medtronic eller anderledes er tilgængelig til læger. 23

Enheden er udstyret med en strømkilde, og denne kan ikke adskilles fra enheden. Strømkilden vil før eller senere ikke fungere længere fordi den er brugt op eller p.g.a. for tidligt funktionssvigt, og dette nødvendiggør fjernelse af enheden. Elektroden har en meget lille diameter og er meget bøjelig, hvilket uværgeligt øger risikoen for, at den knækker eller, at dens isolering ødelægges. Andre årsager til funktionssvigt i enheden eller elektroden omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: afstødningsfænomener, ændring i funktionskarakteristik grundet ændringer i komponenter eller komponentsvigt, usædvanlige fysiologiske variationer hos visse patienter, deplacering af elektrode, brud på elektrode, dannelse af fibrøst væv, forhøjede tærskler, medicinske komplikationer, som f.eks. hjerteinfarkt ved elektroden, erodering af enheden eller elektroden gennem kropsvæv, påvirkning fra sendere, værktøj, apparater, instrumenter, udstyr eller lignende enheder, der benytter strøm eller elektromagnetiske bølger. Derfor fremsættes der ingen løfter om eller garanti for, at enheden eller elektroden ikke vil ophøre med at fungere, eller at kroppen ikke vil reagere negativt på implantering af enheden eller elektroden, eller at der ikke vil opstå medicinske komplikationer efter implantering af enheden eller elektroden, eller at enheden og elektroden i alle tilfælde vil genoprette tilstrækkelig hjertefunktion. 8 Implanterbar pulsgenerator - Medtronic begrænset garanti A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at patienten, som modtager en implanterbar Medtronic pulsgenerator, i det tilfælde at pulsgeneratoren ikke fungerer i henhold til specifikationerne inden for perioden af denne BEGRÆNSEDE GARANTI, af Medtronic krediteres et beløb svarende til den oprindelige købspris (som dog ikke kan overstige værdien af ombytningsenheden) ved køb af en vilkårlig Medtronic-enhed, til implantering i den pågældende patient, som erstatning. BEGRÆNSNINGER I VILKÅRENE ELLER ANDRE BESTEMMELSER I DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI LEVERES MED SALGSDOKUMENTATIONEN OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI LIGESOM ADVARSLERNE, SOM FINDES PÅ PRODUKTETS MÆRKATER. KONTAKT DERES MEDTRONIC REPRÆSENTANT FOR AT FÅ UDLEVERET DISSE OPLYSNINGER OG FOR AT FÅ OPLYSNINGER OM, HVORLEDES DE SKAL FORHOLDE DEM I TILFÆLDE AF EN REKLAMATION UNDER DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI. B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af den BEGRÆNSEDE GARANTI: (1) Pulsgeneratoren skal være implanteret inden "Sidste anvendelsesdato" sammen med en elektrode, der svarer til Medtronics, eller med en elektrode af samme kvalitet og med tilsvarende elektriske egenskaber. (2) Ombyttede pulsgeneratorer skal returneres til Medtronic inden 60 dage fra udtagelsen og tilhører derefter Medtronic. C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til dens udtrykte vilkår. I særdeleshed: (1) Ydes der under ingen omstændigheder ombytningskreditering, hvis den fjernede pulsgenerator viser tegn på forkert behandling, forkert implantering eller materialeændring. (2) YDER MEDTRONIC INGEN GARANTI OVERHOVEDET MED HENSYN TIL ELEKTRODER ELLER TILBEHØR. Brugeren henvises til vilkårene i garantifrasigelsen, som er pakket sammen med hver elektrode eller stykke tilbehør. (3) Kan Medtronic ikke gøres ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art (i) som følge af fjernelse eller udskiftning af en pulsgenerator, eller (ii) som følge af brug af pulsgeneratoren eller dennes defekt eller fejlfunktion, uanset om reklamationen er baseret på garanti, kontrakt, uden for aftaleforhold eller andet tilfælde. D. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er ikke en erklæring om, at pulsgeneratoren vil holde resten af brugerens liv. Forskelle i brugernes alder og fysiske tilstand samt naturlige usikkerhedsfaktorer med hensyn til batteriets holdbarhed og andre komponenter gør det umuligt at fremkomme med en sådan erklæring. 24