MEDICINSK UDSTYR MANDAG D. 9. MAJ 2017 FSFH S TEMADAG, NYBORG STRAND HYGIEJNESYGEPLEJERSKE, KLINISK RÅDGIVER ANNI JUHL-JØRGENSEN
MEDICINSK UDSTYR I EU I TAL DER ER OVER 500.000 PRODUKTER PÅ MARKEDET I EU MEDICINSK UDSTYR OG IN VITRO- DIAGNOSTIK. SEKTOREN BESKÆFTIGER OVER 500.000 MENNESKER I OMKRING 25.000 VIRKSOMHEDER I EU, DE FLESTE ER SMÅ OG MELLEMSTORE VIRKSOMHEDER (SME). SEKTOREN GENERERER NÆSTEN 100 MILLIARDER EURO I ÅRLIGT SALG PÅ DET EUROPÆISKE MARKED. 2
DEN 7. MARTS 2017 GODKENDTE EU-RÅDET DE KOMMENDE FORORDNINGER FOR MEDICINSK UDSTYR OG MEDICINSK UDSTYR TIL IN VITRO DIAGNOSTIK. SKÆRPEDE KRAV TIL HØJRISIKOPRODUKTER BETYDER FLERE AFPRØVNINGER PÅ MENNESKER OVERBLIK OVER OG TRANSPARENS I DATA GIVER ARBEJDE TIL VIRKSOMHEDER MANGE SUNDHEDSAPPS SKIFTER KLASSIFIKATION. VIRKSOMHEDER SKAL VÆRE OPMÆRKSOMME PÅ ANDRE KRAV STØRRE PRES PÅ NOTIFIED BODIES KAN FØRE TIL VENTETID PÅ GODKENDELSER 3 RHOadvice, klinisk rådgiver Anni Juhl-Jørgensen
LOVGIVNING Love Lov nr. 139 af 15. februar 2016 om medicinsk udstyr Lov nr. 1262 af 16. december 2009 om produktsikkerhed Bekendtgølser Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr 4
HARMONISEREDE STANDARDER HARMONISEREDE STANDARDER ANGIVER METODER TIL AT DOKUMENTERE, AT UDSTYR ER I OVERENSSTEMMELSE MED LOVGIVNINGENS VÆSENTLIGE KRAV. EN 455-1:2000 MEDICAL GLOVES FOR SINGLE USE - PART 1: REQUIREMENTS AND TESTING FOR FREEDOM FROM HOLES EN ISO 7197:2009 NEUROSURGICAL IMPLANTS - STERILE, SINGLE-USE HYDROCEPHALUS SHUNTS AND COMPONENTS EN ISO 8359:2009 OXYGEN CONCENTRATORS FOR MEDICAL USE - SAFETY REQUIREMENTS (ISO 8359:1996) 5
RISIKOKLASSER 6
KRAV TIL PRODUCENT/FABRIKANT DET ER FABRIKANTENS ANSVAR AT KLASSIFICERE UDSTYRET I HENHOLD TIL GÆLDENDE LOVGIVNING. FOR PRODUKTER I EN HØJERE RISIKOKLASSE END KLASSE I FOREGÅR KLASSIFICERINGEN AF PRODUKTERNE I SAMARBEJDE MED ET BEMYNDIGET ORGAN. 7
BEMYNDIGET ORGAN BEMYNDIGEDE ORGANER ER BEMYNDIGET AF MYNDIGHEDERNE TIL AT SIKRE, AT FABRIKANTER AF MEDICINSK UDSTYR HAR DEN PÅKRÆVEDE TEKNISKE DOKUMENTATION OG KVALITETSKONTROL FOR PROCESSER OG PRODUKTER, DER INDEBÆRER EN VÆSENTLIG RISIKO. ET BEMYNDIGET ORGAN SKAL INVOLVERES INDEN MARKEDSFØRING AF ALT MEDICINSK UDSTYR, MED UNDTAGELSE AF KLASSE I UDSTYR, DER IKKE ER STERILT ELLER HAR MÅLEFUNKTION, UDSTYR EFTER MÅL FABRIKANTER KAN SELV VÆLGE, HVILKET BEMYNDIGET ORGAN FOR MEDICINSK UDSTYR, DE VIL BENYTTE. 8
BEMYNDIGET ORGAN PRESAFE DENMARK A/S OFFERS GLOBAL MARKET ACCESS WITH CERTIFICATION SERVICES ACCORDING TO THE EUROPEAN MEDICAL DEVICE DIRECTIVE, ISO13485 STANDARD, IVD DIRECTIVE, THE CANADIAN MEDICAL DEVICE REGULATIONS AND THE TAIWAN TECHNICAL COOPERATION PROGRAM (TCP). PRESAFE DENMARK A/S IS APPOINTED BY THE MINISTRY OF HEALTH, DENMARK AS NOTIFIED BODY NO. 0543 AND IS ALSO A MEMBER OF THE EUROPEAN ASSOCIATION OF NOTIFIED BODIES FOR MEDICAL DEVICES. 9
KRAV TIL PRODUCENT/FABRIKANT MEDICINSK UDSTYR MÅ KUN MARKEDSFØRES, NÅR DET ER BLEVET CE-MÆRKET. HARMONISEREDE STANDARDER ANGIVER METODER TIL AT DOKUMENTERE, AT UDSTYR ER I OVERENSSTEMMELSE MED LOVGIVNINGENS VÆSENTLIGE KRAV. DET ER FRIVILLIGT FOR FABRIKANTER, OM DE VIL ANVENDE HARMONISEREDE STANDARDER. 10
CE-MÆRKNING FOR AT CE-MÆRKE MEDICINSK UDSTYR, SKAL UDSTYRET VÆRE OMFATTET AF DEFINITIONEN AF MEDICINSK UDSTYR OG KLASSIFICERES KORREKT I OVERENSSTEMMELSE MED KLASSIFICERINGSREGLERNE I BEKENDTGØRELSEN OM MEDICINSK UDSTYR BILAG IX. CE-MÆRKNING ER DOKUMENTATIONEN FOR, AT MEDICINSK UDSTYR OPFYLDER DEN GÆLDENDE EU-LOVGIVNING. BEKENDTGØRELSEN OM MEDICINSK UDSTYR STILLER KRAV OM, AT MEDICINSK UDSTYR SKAL VÆRE CE-MÆRKET, NÅR DET MARKEDSFØRES. DOG SKAL UDSTYR EFTER MÅL, SYSTEM- OG BEHANDLINGSPAKKER OG UDSTYR BEREGNET TIL KLINISK AFPRØVNING IFØLGE LOVGIVNINGEN IKKE CE-MÆRKES 11
CE-MÆRKE NÅR FABRIKANTEN HAR UNDERSKREVET OVERENSSTEMMELSESERKLÆRINGEN, KAN UDSTYRET CE- MÆRKES. SELVE CE-MÆRKET SKAL FREMTRÆDE I EN SYNLIG, LETLÆSELIG OG UUDSLETTELIG FORM PÅ BRUGSANVISNINGEN OG ER ET SYMBOL PÅ, AT PRODUKTET LEVER OP TIL LOVGIVNINGENS KRAV. CE-MÆRKET SKAL OGSÅ ANBRINGES PÅ SALGSEMBALLAGEN OG PÅ SELVE UDSTYRET. VED STERILT UDSTYR ANBRINGES CE-MÆRKET PÅ DEN PAKNING, DER SIKRER UDSTYRETS STERILITET. FOR UDSTYR, HVOR DER ER ET BEMYNDIGET ORGAN INVOLVERET, SKAL CE-MÆRKET LEDSAGES AF ET IDENTIFIKATIONSNUMMER PÅ DET BEMYNDIGEDE ORGAN, SOM HAR MEDVIRKET I VURDERINGEN AF PRODUKTET. 12
KRAV TIL SPROG MEDICINSK UDSTYRS MÆRKNING OG BRUGSANVISNING SKAL VÆRE PÅ DANSK. SPROGKRAVET GÆLDER ALT MEDICINSK UDSTYR, SOM ER OMFATTET AF BEKENDTGØRELSERNE - UANSET BRUGERENS UDDANNELSE. FABRIKANTEN ER OVERORDNET ANSVARLIG FOR AT OPFYLDE DET DANSKE SPROGKRAV, MEN DISTRIBUTØREN KAN STILLES TIL ANSVAR, HVIS DER SÆLGES UDSTYR I DANMARK, HVOR MÆRKNING OG BRUGSANVISNING IKKE ER PÅ DANSK. DISPENSATION FRA SPROGKRAVET LÆGEMIDDELSTYRELSEN KAN I KONKRETE TILFÆLDE DISPENSERE FRA SPROGKRAVET OG TILLADE, AT OPLYSNINGERNE ER AFFATTET PÅ ET ANDET SPROG (TYPISK ENGELSK). TILLADELSEN VIL SOM REGEL VÆRE TIDSBEGRÆNSET. 13
KRAV TIL SPROG DANSK MÆRKNING KAN PLACERES PÅ PRODUKTET I FORM AF EN SELVKLÆBENDE ETIKET, FX FOR AT UNDGÅ OMPAKNING. I DEN FORBINDELSE MÅ MAN DOG IKKE TILDÆKKE ANDRE NØDVENDIGE OPLYSNINGER, FX CE-MÆRKE ELLER FABRIKANTENS NAVN OG ADRESSE. DEN DANSKE BRUGSANVISNING BEHØVER IKKE AT VÆRE PLACERET INDEN I HANDELSEMBALLAGEN. BRUGSANVISNINGEN KAN VEDHÆFTES ELLER VEDLÆGGES SAMMEN MED PRODUKTET, FX FOR AT UNDGÅ OMPAKNING AF UDSTYRET. DER ER IKKE KRAV OM, AT SOFTWARE ELLER SERVICEMANUALER SKAL OVERSÆTTES TIL DANSK. 14
FABRIKANTENS OPLYSNINGER GENERELLE PRODUKTOPLYSNINGER FØLGENDE OPLYSNINGER SKAL PÅFØRES MÆRKNINGEN, HVIS DE ER RELEVANTE FOR DET PÅGÆLDENDE UDSTYR: BETEGNELSEN STERILE, PÅ STERILE PRODUKTER MED ANGIVELSE AF HVILKE DELE, DER ER STERILE, SAMT HVILKEN STERILISATIONSMETODE, DER ER ANVENDT BETEGNELSEN LOT, EFTERFULGT AF BATCH- ELLER SERIENUMMER (GÆLDER OGSÅ LØSE ELLER AFTAGELIGE DELE, HVIS MULIGT) UDLØBSDATO, HVIS PRODUKTET HAR EN BEGRÆNSET LEVETID (ÅR/MÅNED) FREMSTILLINGSDATO, FOR AKTIVT UDSTYR, DER IKKE HAR EN UDLØBSDATO ANGIVELSE AF, AT UDSTYRET ER BEREGNET TIL ENGANGSBRUG, HVIS DET IKKE ER GENANVENDELIGT 15
FABRIKANTENS OPLYSNINGER PÅTEGNINGEN SPECIALFREMSTILLET UDSTYR FOR UDSTYR EFTER MÅL PÅTEGNINGEN UDELUKKENDE TIL KLINISK AFPRØVNING FOR UDSTYR BEREGNET TIL KLINISK AFPRØVNING FREMSTILLET AF HUMANT BLOD, HVIS UDSTYRET SOM EN INTEGRERET BESTANDDEL INDEHOLDER ET STOF FREMSTILLET AF HUMANT BLOD INDEHOLDER FTALATER, HVIS UDSTYRET INDEHOLDER VISSE FTALATER, DER ER KLASSIFICERET SOM KRÆFTFREMKALDENDE, MUTAGENE ELLER REPRODUKTIONSTOKSISKE. DETTE GÆLDER FOR UDSTYR, DER SKAL ADMINISTRERE, FJERNE, TRANSPORTERE ELLER OPBEVARE MEDICIN, KROPSVÆSKER ELLER ANDRE STOFFER TIL OG FRA KROPPEN. CE-MÆRKE, MED MINDRE DER ER TALE OM UDSTYR EFTER MÅL, UDSTYR TIL KLINISKE AFPRØVNINGER ELLER UDSTYR, DER UDELUKKENDE ER BEREGNET TIL AT BLIVE PRÆSENTERET PÅ MESSER OG UDSTILLINGER ELLER VED DEMONSTRATIONER PÅ VIDENSKABELIGE ELLER TEKNISKE MØDER M.V., FORUDSAT, AT DET VED SYNLIG SKILTNING KLART ER ANFØRT, AT DET PÅGÆLDENDE UDSTYR HVERKEN KAN MARKEDSFØRES ELLER ANVENDES PÅ MENNESKER, FØR DET OPFYLDER KRAVENE I UDSTYRSLOVGIVNINGEN. IDENTIFIKATIONSNUMMER (FIRE CIFRE) PÅ DET BEMYNDIGEDE ORGAN, ANGIVET I FORBINDELSE MED CE-MÆRKET. 16
MÆRKNING ANVENDELSE AF SYMBOLER I STEDET FOR TEKST FOR AT MINIMERE BEHOVET FOR OVERSÆTTELSE AF MÆRKNING OG BRUGSANVISNING BØR OPLYSNINGER ANFØRES I FORM AF SYMBOLER I DET OMFANG, DER FINDES SYMBOLER, SOM ER BESKREVET I EN HARMONISERET STANDARD. HVIS ET SYMBOLS BETYDNING IKKE ER INDLYSENDE FOR BRUGERNE, SKAL SYMBOLET VÆRE LEDSAGET AF EN FORKLARENDE TEKST. 17
MÆRKNING HÅNDTERING OG OPBEVARING HVIS DER SÆRLIGE KRAV TIL HÅNDTERING OG OPBEVARING, HERUNDER I FORBINDELSE MED TRANSPORT, SKAL DETTE FREMGÅ AF MÆRKNINGEN, FX KRAV TIL OPBEVARINGSTEMPERATUR ELLER LYSFORHOLD. MÆRKNINGEN SKAL INDEHOLDE OPLYSNINGER OM EVT. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER I FORHOLD TIL ANVENDELSE UDSTYRET. HVIS DER FX ER SPECIELLE FAREMOMENTER, SKAL DETTE FREMGÅ SOM EN ADVARSEL (FX INDHOLD AF KEMIKALIER ELLER RISIKO FOR STRÅLINGSFARE). HVIS EN BESTEMT HANDLEMÅDE ER PÅKRÆVET VED FEJL MED UDSTYRET, KAN DET VÆRE NØDVENDIGT MED EN SÆRLIG INSTRUKTION PÅ MÆRKNINGEN. 18
IDENTIFIKATION AF UDSTYRET DE OPLYSNINGER, DER ER NØDVENDIGE FOR, AT BRUGEREN KAN IDENTIFICERE UDSTYRET OG EMBALLAGENS INDHOLD. PRODUKTETS FORMÅL SÅFREMT ET MEDICINSK UDSTYRS FORMÅL IKKE ER INDLYSENDE FOR BRUGEREN, SKAL FABRIKANTEN KLART ANGIVE FORMÅLET PÅ MÆRKNINGEN OG I BRUGSANVISNINGEN. 19
I PRAKSIS VI STILLER STORE KRAV I DANMARK BRUGSANVISNINGER PRODUKTBLADE GENBEHANDLINGSVEJLEDNINGER DS/EN ISO 17664 DESINFEKTIONSMIDLER MILJØCERTIFICERING KVALITETSSTYRING DET ER IKKE MULIGT AT LEVE OP TIL ALLE KRAV - ENDNU 23
BRUGSANVISNINGER/PRODUKTBLADE FOR AT FJERNE RØRSKAFTET ÅBNES HÅNDTAGET VED AT TRYKKE GREB SKALLERNE FRA HINANDEN. SKAL EFTER HVER RENGØRING SMØRES MED EN FYSIOLOGISK INSTRUMENTOLIE ELLER INSTRUMENTSPRAY, SOM GENERELT ANSES FOR SIKKER, I KÆBEOMRÅDET SAMT PÅ HÅNDTAGENES LED OG GLIDEFØRINGER. 20 TIMES OF USE: AFTER EACH USE, PRODUCT NEED TO STERILIZE FOR READY TO USE IN NEXT OPERATION OR NEXT SURGERY. (GYNÆKOLOGISK SPEKEL) 24
GENBEHANDLINGSVEJLEDNINGER Hvornår skal det være engangs? RHOadvice, klinisk rådgiver Anni Juhl-Jørgensen 10-05-2017 25
DESINFEKTIONSMIDLER TILBUDSGIVER SKAL PÅ FORLANGENDE FREMSENDE EN BESKRIVELSE FOR PROCEDURE FOR RENGØRING EFTER KONTAMINATION AF SMITSOMME MIKROORGANISMER OG GARANTERE LAMPENS HOLDBARHED I FORHOLD TIL GENTAGENDE RENGØRING/DESINFEKTION. ANVENDTE DESINFEKTIONSMIDLER SKAL VÆRE GODKENDT AF STATENS SERUMINSTITUT OG DER SKAL KUNNE ANVENDES MIDLER MED HENHOLDSVIS MAKSIMAL OG MEDIUM ANTIMIKROBIEL EFFEKT, JF. NATIONALE INFEKTIONSHYGIEJNISKE RETNINGSLINJER FOR DESINFEKTION I SUNDHEDSSEKTOREN, STATENS SERUMINSTITUT 1.1. UDGAVE 2016. DETTE LEVER HENHOLDSVIS KLOR I EN OPLØSNING PÅ 1000 PPM AKTIVT KLOR SAMT ALKOHOL 70 85 % OP TIL. 26
CERTIFICERINGER KOMMENDE KRAV MILJØ DS/EN ISO 14001:2015 KVALITET DS/EN ISO 9001:2015 DET ER SVÆRT OG DYRT AT LEVE OP TIL SOM SMÅ OG MELLEMSTORE VIRKSOMHEDER 27
MEDICINSK UDSTYR ER IKKE GODKENDT AF LÆGEMIDDELSTYRELSEN LÆGEMIDDELSTYRELSEN HAR ERFARET, AT NOGLE FABRIKANTER OG FORHANDLERE AF MEDICINSK UDSTYR SKRIVER PÅ DERES HJEMMESIDER, AT DERES MEDICINSKE UDSTYR ER GODKENDT. DENNE FORMULERING KAN MISFORSTÅS, SÅ MODTAGERNE TROR, AT UDSTYRET ER GODKENDT AF MYNDIGHEDERNE. LÆGEMIDDELSTYRELSEN GØR DERFOR OPMÆRKSOM PÅ, AT: MYNDIGHEDERNE GODKENDER IKKE MEDICINSK UDSTYR. MEDICINSK UDSTYR MÅ KUN MARKEDSFØRES, NÅR DET ER BLEVET CE-MÆRKET. CE-MÆRKET ER ET SYMBOL PÅ, AT UDSTYRET LEVER OP TIL LOVGIVNINGEN FOR MEDICINSK UDSTYR. FABRIKANTEN SÆTTER SELV CE-MÆRKET PÅ SIT UDSTYR, NÅR HAN HAR GENNEMFØRT DE PROCEDURER, LOVGIVNINGEN FORESKRIVER. LÆGEMIDDELSTYRELSENS OPGAVE ER AT ADMINISTRERE LOVGIVNINGEN FOR MEDICINSK UDSTYR. 28
HÆNDELSER OG INDBERETNINGSPLIGT DER ER/KUNNE VÆRE SKET EN HÆNDELSE DET MEDICINSKE UDSTYR ANSES FOR AT VÆRE MEDVIRKENDE ÅRSAG TIL HÆNDELSEN HÆNDELSEN MEDFØRTE ELLER KUNNE HAVE MEDFØRT: DØDSFALD FORRINGELSE AF HELBRED: LIVSTRUENDE SYGDOM VARIGE SKADER ELLER MEN NØDVENDIG MEDICINSK- ELLER KIRURGISK BEHANDLING SKADE FORÅRSAGET AF FEJLAGTIGE TESTS FOSTERDØD, FOSTERSKADE ELLER MEDFØDTE ABNORMITETER 29