Den Europæiske Unions Tidende C 277 Dansk udgave Meddelelser og oplysninger 59. årgang 29. juli 2016 Indhold IV Oplysninger OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER Europa-Kommissionen 2016/C 277/01 Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juni 2016 til 30. juni 2016 (Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)........................................................... 1 2016/C 277/02 Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juni 2016 til 30. juni 2016 (Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF) 11 DA
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/1 IV (Oplysninger) OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juni 2016 til 30. juni 2016 (Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/ 2004 ( 1 )) (2016/C 277/01) ( 1 ) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
C 277/2 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt Dato for afgørelser Lægemidlets navn INN-navn (International Non-Proprietary Name) Nummer i EF-registret Lægemiddelform ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) Dato for notifikation 21.6.2016 Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom 24.6.2016 Ongentys opicapon Bial Portela & C a, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal 24.6.2016 Zavicefta ceftazidim/avibactam AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige 29.6.2016 Enzepi Pancreas-pulver APTALIS PHARMA SAS 5/6 Place de l Iris La Défense 5 92400 Courbevoie France EU/1/16/1112 Filmovertrukket tablet J05AR19 23.6.2016 EU/1/15/1066 Kapsler, hårde Pending 28.6.2016 EU/1/16/1109 Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning J01DD52 28.6.2016 EU/1/16/1113 Enterokapsler, hårde A09AA02 1.7.2016
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/3 Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Afslået Dato for afgørelser Lægemidlets navn Nummer i EF-registret Dato for notifikation 24.6.2016 Dropcys Lucane Pharma 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France 28.6.2016 Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt Dato for afgørelser Lægemidlets navn Nummer i EF-registret Dato for notifikation 1.6.2016 Cotellic Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom 1.6.2016 HyQvia Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich 1.6.2016 Revlimid Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom 1.6.2016 Zinforo AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige 2.6.2016 Adrovance Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom 2.6.2016 Altargo Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom 2.6.2016 Avastin Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/15/1048 3.6.2016 EU/1/13/840 6.6.2016 EU/1/07/391 3.6.2016 EU/1/12/785 3.6.2016 EU/1/06/364 6.6.2016 EU/1/07/390 6.6.2016 EU/1/04/300 6.6.2016 2.6.2016 Capecitabine Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom EU/1/12/762 6.6.2016 2.6.2016 Clopidogrel BGR Laboratoires BIOGARAN 15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France 2.6.2016 Clopidogrel Krka Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/558 6.6.2016 EU/1/09/556 7.6.2016 2.6.2016 Clopidogrel ratiopharm GmbH Archie Samuel s.r.o. Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika EU/1/09/541 6.6.2016
C 277/4 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 Dato for afgørelser Lægemidlets navn Nummer i EF-registret Dato for notifikation 2.6.2016 Imatinib Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland EU/1/13/825 6.6.2016 2.6.2016 Kineret Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige EU/1/02/203 7.6.2016 2.6.2016 Kiovig Baxter AG Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich EU/1/05/329 6.6.2016 2.6.2016 Lonquex UAB»Sicor Biotech«Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva EU/1/13/856 6.6.2016 2.6.2016 Neuraceq Piramal Imaging Limited Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom EU/1/13/906 6.6.2016 2.6.2016 Tasigna Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/07/422 6.6.2016 2.6.2016 Temozolomide Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom EU/1/10/615 6.6.2016 2.6.2016 Vimpat UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België EU/1/08/470 6.6.2016 9.6.2016 Cubicin Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/05/328 13.6.2016 9.6.2016 Telmisartan Teva Pharma Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/11/719 13.6.2016 9.6.2016 VPRIV Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/10/646 13.6.2016 9.6.2016 Zyllt Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/553 13.6.2016 13.6.2016 Gazyvaro Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/14/937 15.6.2016 16.6.2016 Advagraf Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/07/387 20.6.2016 16.6.2016 Avonex Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom EU/1/97/033 20.6.2016
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/5 Dato for afgørelser Lægemidlets navn Nummer i EF-registret Dato for notifikation 16.6.2016 Protopic Leo Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark EU/1/02/201 20.6.2016 16.6.2016 Tesavel Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/435 20.6.2016 16.6.2016 Xelevia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/382 20.6.2016 21.6.2016 Eurartesim Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia EU/1/11/716 23.6.2016 21.6.2016 Irbesartan Zentiva Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/06/376 23.6.2016 21.6.2016 Karvea Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/97/049 23.6.2016 21.6.2016 Lemtrada Genzyme Therapeutics Ltd 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom EU/1/13/869 23.6.2016 21.6.2016 Modigraf Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/09/523 23.6.2016 21.6.2016 Reyataz Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/03/267 23.6.2016 21.6.2016 Zometa Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/01/176 23.6.2016 24.6.2016 ADCETRIS Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/12/794 28.6.2016 24.6.2016 Advate Baxter AG Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich EU/1/03/271 28.6.2016 24.6.2016 Aprovel Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/97/046 28.6.2016 24.6.2016 Cubicin Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/05/328 28.6.2016 24.6.2016 Daklinza Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/14/939 28.6.2016
C 277/6 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 Dato for afgørelser Lægemidlets navn Nummer i EF-registret Dato for notifikation 24.6.2016 Emtriva Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/03/261 28.6.2016 24.6.2016 Grepid Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα EU/1/09/535 28.6.2016 24.6.2016 Humira AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom EU/1/03/256 28.6.2016 24.6.2016 Imnovid Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom EU/1/13/850 28.6.2016 24.6.2016 Januvia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/383 28.6.2016 24.6.2016 Rasilez Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/07/405 28.6.2016 24.6.2016 Rasilez HCT Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/08/491 28.6.2016 24.6.2016 Relvar Ellipta Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom EU/1/13/886 28.6.2016 24.6.2016 Revinty Ellipta Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom EU/1/14/929 28.6.2016 24.6.2016 Simponi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland EU/1/09/546 28.6.2016 24.6.2016 Tolura Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/10/632 28.6.2016 24.6.2016 Tysabri Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom EU/1/06/346 28.6.2016 24.6.2016 Zoledronic acid Hospira Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom EU/1/12/800 28.6.2016 29.6.2016 Champix Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/06/360 1.7.2016
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/7 Dato for afgørelser Lægemidlets navn Nummer i EF-registret Dato for notifikation 29.6.2016 Incivo Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/720 1.7.2016 29.6.2016 Kivexa ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom EU/1/04/298 1.7.2016 29.6.2016 Kyprolis Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/15/1060 1.7.2016 29.6.2016 Matever Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα EU/1/11/711 1.7.2016 29.6.2016 Memantine Mylan Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom EU/1/13/827 8.7.2016 29.6.2016 Mycamine Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/08/448 1.7.2016 29.6.2016 PegIntron Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/00/131 1.7.2016 29.6.2016 Revestive NPS Pharma Holdings Limited 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/12/787 1.7.2016 29.6.2016 Tyverb Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/07/440 1.7.2016 29.6.2016 Vidaza Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom EU/1/08/488 1.7.2016 29.6.2016 ViraferonPeg Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/00/132 4.7.2016 29.6.2016 Yondelis Pharma Mar S.A. Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España EU/1/07/417 1.7.2016 29.6.2016 Zoledronsyre medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland EU/1/12/779 1.7.2016 30.6.2016 Ceplene Meda AB Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige EU/1/08/477 5.7.2016 30.6.2016 Dacogen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/12/792 4.7.2016
C 277/8 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 Dato for afgørelser Lægemidlets navn Nummer i EF-registret Dato for notifikation 30.6.2016 Efficib Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom 30.6.2016 Eylea Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland 30.6.2016 Filgrastim Hexal Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland 30.6.2016 Hycamtin Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom 30.6.2016 Janumet Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom 30.6.2016 OLYSIO Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België 30.6.2016 Ristaben Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom 30.6.2016 Toujeo Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland 30.6.2016 Velmetia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom 30.6.2016 Yentreve Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland 30.6.2016 Zarzio Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich EU/1/08/457 4.7.2016 EU/1/12/797 4.7.2016 EU/1/08/496 4.7.2016 EU/1/96/027 4.7.2016 EU/1/08/455 4.7.2016 EU/1/14/924 4.7.2016 EU/1/10/621 4.7.2016 EU/1/00/133 4.7.2016 EU/1/08/456 4.7.2016 EU/1/04/280 4.7.2016 EU/1/08/495 4.7.2016 Tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/ 2004) Dato for afgørelser Lægemidlets navn Nummer i EF-registret Dato for notifikation 1.6.2016 Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland 21.6.2016 Capecitabine SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland 30.6.2016 Krystexxa Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.Dublin, Ireland 30.6.2016 Opgenra Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland EU/1/14/942 3.6.2016 EU/1/13/831 23.6.2016 EU/1/12/810 4.7.2016 EU/1/08/489 4.7.2016
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/9 Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt Dato for afgørelser Lægemidlets navn INN-navn (International Non-Proprietary Name) Nummer i EF-registret Lægemiddelform 21.6.2016 Sevocalm sevofluran Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland EU/2/16/196 Væske til inhalationsdamp ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) Dato for notifikation Pending 24.6.2016
C 277/10 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt Dato for afgørelser Lægemidlets navn Nummer i EF-registret Dato for notifikation 3.6.2016 Nobivac L4 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland 21.6.2016 Emdocam Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België 21.6.2016 Metacam Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland 22.6.2016 Nobilis Influenza H5N2 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland 24.6.2016 Loxicom Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom EU/2/12/143 7.6.2016 EU/2/11/128 23.6.2016 EU/2/97/004 23.6.2016 EU/2/06/061 24.6.2016 EU/2/08/090 29.6.2016 Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de afgørelser, der er truffet vedrørende disse: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/11 Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juni 2016 til 30. juni 2016 (Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF ( 1 ) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF ( 2 )) (2016/C 277/02) Udstedelse, videreførsel eller ændring af en national markedsføringstilladelse Dato for afgørelser Lægemidlets navn/navne INN-navn (International Non-Proprietary Name) Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen Medlemsstat Dato for notifikation 29.6.2016 Inhaled corticosteroids beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate, fluticasone furoate 10.6.2016 CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injec Inactivated ge Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac Se bilag I Se bilag I 30.6.2016 Se bilag II Se bilag II 13.6.2016 24.6.2016 Novantrone and associated mitoxantrone Se bilag III Se bilag III 27.6.2016 names 24.6.2016 Irbesartan Irbesartan Ikke relevant Ikke relevant 27.6.2016 29.6.2016 Zoledronic acid Zoledronic acid Ikke relevant Ikke relevant 30.6.2016 ( 1 ) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. ( 2 ) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.
C 277/12 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 BILAG I Liste over nationalt godkendte lægemidler Østrig 3m Health Care Ltd Aerocortin Beclometason dipropionat 50 μg/50 μl Inhalationsspray, opløsning Østrig Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Fluticasonpropionat Fluticasonpropionat 50 μg Inhalationsspray, suspension Østrig Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Fluticasonpropionat Diskus Forte Allen Fluticasonpropionat 500 μg Østrig Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Fluticasonpropionat Diskus Junior Allen Fluticasonpropionat 100 μg Østrig Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Fluticasonpropionat»allen«Fluticasonpropionat 125 μg Inhalationsspray, suspension Østrig Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Fluticasonpropionat»allen«Fluticasonpropionat 250 μg Østrig Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Fluticasonpropionat»allen«Fluticasonpropionat 250 μg Inhalationsspray, suspension Østrig Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H. Samtoral Diskus Standard Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Østrig Astrazeneca österreich Gmbh Pulmicort Budesonid 400 μg Østrig Astrazeneca österreich Gmbh Pulmicort Turbohaler Budesonid 100 μg
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/13 Østrig Astrazeneca österreich Gmbh Pulmicort Turbohaler Budesonid 200 μg Østrig Astrazeneca österreich Gmbh Pulmicort Turbohaler Budesonid 400 μg Østrig Astrazeneca österreich Gmbh Symbicort Forte Turbohaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Østrig Astrazeneca österreich Gmbh Symbicort Turbohaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Østrig Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Budiair Budesonid 0,2 mg/0,05 ml Inhalationsspray, opløsning Østrig Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Budiair Jet Budesonid 0,2 mg/0,05 ml Inhalationsspray, opløsning Østrig Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Østrig Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Østrig Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Østrig Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Flixotide Fluticasonpropionat 125 μg inhalation Inhalationsspray, suspension
C 277/14 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 Østrig Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg Østrig Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Østrig Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Flixotide Diskus Forte Fluticasonpropionat 500 μg Østrig Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Flixotide Diskus Junior Fluticasonpropionat 100 μg Østrig Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Flixotide Junior Fluticasonpropionat 125 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Østrig Glaxosmithkline Pharma Gmbh. Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Østrig Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonid 0,25 mg ampul Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Østrig Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonid 0,5 mg ampul Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Østrig Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonid 1 mg ampul Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Østrig Sandoz Gmbh Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 233 μg, salmeterol 45 μg
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/15 Østrig Sandoz Gmbh Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 465 μg, salmeterol 45 μg Belgien Chiesi Sa-Nv Inuvair Formoterolfumaratedihydrat 6 μg aktivering, beclometasondipropionat vandfri 100 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Belgien Cipla Europe Nv Salmeterol/Fluticasone Cipla Salmeterol 25 μg/, fluticasonpropionat 125 μg/ Inhalationsspray, suspension Belgien Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusalio Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Belgien Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusalio Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Belgien Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Fluticasonpropionat 0,05 mg/2 ml Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Belgien Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Belgien Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Fluticasonpropionat 2 mg/2 ml Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Belgien Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Fluticasonpropionat 50 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Belgien Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 100 μg
C 277/16 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 Belgien Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Belgien Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg Belgien Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A. Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Belgien Nv Astrazeneca Sa Pulmicort Turbohaler Budesonid 200 μg Belgien Nv Astrazeneca Sa Symbicort Forte Turbohaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Belgien Nv Astrazeneca Sa Symbicort Turbohaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Belgien Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Belgien Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation,, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation Belgien Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonid 0,25 mg ampul Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Belgien Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonid 0,5 mg ampul Inhalationsvæske til nebulisator, suspension
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/17 Belgien Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonid 1 mg ampul Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Belgien Sandoz N.V. Airflusal Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 500 μg Bulgarien Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Bulgarien Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Bulgarien Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Formoterolfumaratedihydrat 6 μg aktivering, beclometasondipropionat vandfri 100 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Bulgarien Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Bulgarien Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Bulgarien Glaxosmithkline Eood Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg
C 277/18 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 Bulgarien Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Bulgarien Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation Bulgarien Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 500 μg Bulgarien Sopharma Ad Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Kroatien Astrazeneca D.O.O Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Kroatien Astrazeneca D.O.O Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Kroatien Clinres Farmacija D.O.O. Dimenium Fluticasonpropionat 100 mcg, salmeterolxinafoat 50 mcg Kroatien Clinres Farmacija D.O.O. Dimenium Fluticasonpropionat 250 mcg, Salmeterolxinafoat 50 mcg
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/19 Kroatien Clinres Farmacija D.O.O. Dimenium Fluticasonpropionat 500 mcg, salmeterolxinafoat 50 mcg Kroatien Glaxosmithkline D.O.O. Salmeterol/Flutikazonpropionat Diskus Glaxosmithkline Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Kroatien Glaxosmithkline D.O.O. Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Kroatien Providens D.O.O. Foster Formoterolfumaratedihydrat 6 μg aktivering, beclometasondipropionat vandfri 100 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Kroatien Salvus D.O.O. Saldisk Fluticasonpropionat 100 mcg, salmeterolxinafoat 50 mcg Kroatien Salvus D.O.O. Saldisk Fluticasonpropionat 250 mcg, salmeterolxinafoat 50 mcg Kroatien Salvus D.O.O. Saldisk Fluticasonpropionat 500 mcg, salmeterolxinafoat 50 mcg Kroatien Sandoz D.O.O. Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 233 μg, salmeterol 45 μg
C 277/20 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 Kroatien Sandoz D.O.O. Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 465 μg, salmeterol 45 μg Cypern Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Cypern Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Cypern Costakis Tsisios & Co. Ltd Fluticapen Fluticasonpropionat 250 μg Cypern Costakis Tsisios & Co. Ltd Fluticapen Fluticasonpropionat 500 μg Cypern Costakis Tsisios & Co. Ltd Pulmoton Budesonid 100 μg, formoterolfumaratdihydrat 6 μg Cypern Costakis Tsisios & Co. Ltd Pulmoton Budesonid 200 μg, formoterolfumaratdihydrat 6 μg Cypern Costakis Tsisios & Co. Ltd Pulmoton Budesonid 400 μg, formoterolfumaratdihydrat 12 μg Cypern Costakis Tsisios & Co. Ltd Rolenium Fluticasonpropionat 100 μg, salmeterol 50 μg Cypern Costakis Tsisios & Co. Ltd Rolenium Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/21 Cypern Costakis Tsisios & Co. Ltd Rolenium Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Cypern Glaxo Group Limited Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 100 μg Cypern Glaxo Group Limited Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Cypern Glaxo Group Limited Seretide Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Cypern Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur. 4,5 μg Cypern Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur. 9 μg Cypern Orion Corporation Orest Easyhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur. 4,5 μg Cypern Orion Corporation Orest Easyhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur. 9 μg Den Tjekkiske Republik Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg
C 277/22 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Combair Formoterolfumaratdihydrat 1,08 mg, beclometasondipropionat 18 mg Inhalationsspray, opløsning Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Dimenium Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Dimenium Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Glaxo Group Limited Flixotide Fluticasonpropionat 125 μg Inhalationsspray, suspension Glaxo Group Limited Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg Inhalationsspray, suspension Glaxo Group Limited Flixotide Fluticasonpropionat 50 μg Inhalationsspray, suspension Glaxo Group Limited Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 100 μg Glaxo Group Limited Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Glaxo Group Limited Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/23 Den Tjekkiske Republik Glaxo Group Limited Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 72,5 μg Den Tjekkiske Republik Sandoz S.R.O. Airflusan Forspiro Fluticasonpropionat 0,25 mg, salmeterolxinafoat 0,073 mg Den Tjekkiske Republik Sandoz S.R.O. Airflusan Forspiro Fluticasonpropionat 0,5 mg, salmeterolxinafoat 0,073 mg Danmark Astrazeneca A-S Symbicort Forte Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Danmark Astrazeneca A-S Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Danmark Chiesi Farmaceutici S.P.A. Innovair Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Danmark Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusaterol Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Danmark Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusaterol Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg, lactosemonohydrat 24,677 mg Danmark Glaxosmithkline Pharma A-S Seretide Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg
C 277/24 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 Danmark Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Danmark Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation Danmark Sandoz A-S Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 233 μg, salmeterol 45 μg Danmark Sandoz A-S Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 465 μg, salmeterol 45 μg Estland Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Estland Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Estland Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Estland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Estland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusamer Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/25 Estland Glaxo Wellcome Ltd Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Estland Glaxo Wellcome Ltd Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Estland Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Estland Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Finland Astrazeneca Oy Symbicort Forte Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Finland Astrazeneca Oy Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Finland Chiesi Farmaceutici S.P.A. Innovair Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Finland Chiesi Farmaceutici S.P.A. Innovair Nexthaler Formoterolfumaratdihydrat 6 μg, beclometasondipropionat vandfri 100 μg Finland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg
C 277/26 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 Finland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Salmeson Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Finland Glaxosmithkline Oy Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Finland Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Finland Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation Frankrig Astrazeneca France Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Frankrig Astrazeneca France Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Frankrig Chiesi S.A. Formodual Formoterolfumaratdihydrat 6 μg, beclometasondipropionat vandfri 100 μg Inhalationsspray, opløsning Frankrig Chiesi S.A. Innovair Formoterolfumaratdihydrat 6 μg, beclometasondipropionat vandfri 100 μg Inhalationsspray, opløsning Frankrig Laboratoire Glaxosmithkline S. A.S. Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/27 Tyskland 3m Health Care Ltd Bronchocort Novo Beclometason dipropionat 100 μg/50 μl Inhalationsspray, opløsning Tyskland 3m Health Care Ltd Junik Beclometasondipropionat 100 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Tyskland Abz-Pharma Gmbh Beclomethasone Dipropionate Ct Beclometasondipropionat 0,05 mg/18,7 g Inhalationsspray, opløsning Tyskland Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Budecort Novolizer Budesonid, Micronised 0,2 mg aktivering Tyskland Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Budecort Novolizer Budesonid, micronised 0,4 mg aktivering Tyskland Astrazeneca Gmbh Pulmicort Budesonide Budesonid 0,5 mg Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Tyskland Astrazeneca Gmbh Pulmicort Budesonide Budesonid 1,0 mg Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Tyskland Astrazeneca Gmbh Pulmicort Budesonid 400 μg Tyskland Astrazeneca Gmbh Pulmicort Turbohaler Budesonid 200 μg Tyskland Astrazeneca Gmbh Symbicort Turbohaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Tyskland Astrazeneca Gmbh Symbicort Turbohaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg
C 277/28 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 Tyskland Chiesi Farmaceutici S.P.A. Kantos Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Tyskland Chiesi Farmaceutici S.P.A. Kantos Master Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Tyskland Chiesi Gmbh Budiair Budesonide 200 μg Spray Inhalationsspray, opløsning Tyskland Chiesi Gmbh Foster Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Tyskland Chiesi Gmbh Ribuvent Budesonide 200 μg Puff Inhalationsspray, opløsning Tyskland Chiesi Gmbh Sanasthmax Beclometasondipropionat 250 μg/59,2 mg Inhalationsspray, opløsning Tyskland Chiesi Gmbh Sanasthmax Junior Beclometasondipropionat 50 μg/59 mg Inhalationsspray, opløsning Tyskland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusalio Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Tyskland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flusalio Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Tyskland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/29 Tyskland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Tyskland Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Tyskland Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Flixotide Forte Fluticasonpropionat 250 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Tyskland Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Flixotide Forte Diskus Fluticasonpropionat 500 μg Tyskland Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Flutide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Tyskland Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Flutide Forte Fluticasonpropionat 220 μg sug Inhalationsspray, suspension Tyskland Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Flutide Forte Diskus Fluticasonpropionat 500 μg Tyskland Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg Viani Forte Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Tyskland Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg Budesonid Budesonid 0,2 mg Tyskland Hexal Ag Airflusal Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 500 μg
C 277/30 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 Tyskland Hexal Ag Budes N Budesonid 0,2 mg Inhalationsspray, opløsning Tyskland Janssen-Cilag Gmbh Inuvair Beclometasondipropionat 100 μg inhalation, formoterolfumarat 6 μg inhalation Inhalationsspray, opløsning Tyskland Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Budesonid 400 μg inhalation Tyskland Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Novopulmon Novolizer Budesonid 200 μg Tyskland Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Novopulmon Novolizer Budesonid 400 μg Tyskland Mylan Dura Gmbh Budesonid Mylan Budesonid 0,2 mg Tyskland Orion Corporation Beclomet Easyhaler Beclometasondipropionat 0,2 mg Tyskland Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonid 0,25 mg ampul Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Tyskland Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonid 0,5 mg ampul Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Tyskland Pari Pharma Gmbh Buparid Budesonid 1 mg ampul Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Tyskland Pb Pharma Gmbh Budesonid Budesonid 0,92 mg, hård kapsel
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/31 Tyskland Pb Pharma Gmbh Cyclocaps Beclometason Beclometasondipropionat 100 μg enheder, hård kapsel Tyskland Pb Pharma Gmbh Cyclocaps Beclometason Beclometasondipropionat 200 μg enheder, hård kapsel Tyskland Pb Pharma Gmbh Cyclocaps Beclometason Beclometasondipropionat 400 μg enheder, hård kapsel Tyskland Pb Pharma Gmbh Cyclocaps Budesonid Budesonid 0,8 mg kapsel, hård kapsel Tyskland Pb Pharma Gmbh Cyclocaps Budesonid Budesonid 100 μg enheder, hård kapsel Tyskland Pb Pharma Gmbh Cyclocaps Budesonid Budesonid 800 μg enheder, hård kapsel Tyskland Ratiopharm Gmbh Beclometason Ratiopharm Beclometasondipropionat 0,25 mg/18,7 g Inhalationsspray, opløsning Tyskland Ratiopharm Gmbh Beclomethasone Dipropionate Ratiopharm Beclometasondipropionat 0,05 mg/18,7 g Inhalationsspray, opløsning Tyskland Ratiopharm Gmbh Beclomethasone Dipropionate Ratiopharm Beclometasondipropionat 0,1 mg/18,7 g Inhalationsspray, opløsning Tyskland Ratiopharm Gmbh Beclomethasone Dipropionate Ratiopharm Beclometasondipropionat 0,2 mg/18,7 g Inhalationsspray, opløsning Tyskland Teva Gmbh Aerobec N Beclometasondipropionat 100 g/5 ml Inhalationsspray, opløsning
C 277/32 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 Tyskland Teva Gmbh Beclometason-Ct Beclometasondipropionat 0,1 mg Inhalationsspray, opløsning Tyskland Teva Gmbh Beclometason-Ct Beclometasondipropionat 0,2 mg Inhalationsspray, opløsning Tyskland Teva Gmbh Ventolair Beclometasondipropionat 100 g/10ml Inhalationsspray, opløsning Tyskland Teva Gmbh Ventolair Beclometasondipropionat 100 g/18,7 g Inhalationsspray, opløsning Tyskland Teva Gmbh Ventolair Beclometasondipropionat 100 g/5 ml Inhalationsspray, opløsning Tyskland Teva Gmbh Ventolair Beclometasondipropionat 250 g/18,7 g Inhalationsspray, opløsning Tyskland Teva Gmbh Ventolair Beclometasondipropionat 250 g/78 mg Inhalationsspray, opløsning Tyskland Teva Gmbh Ventolair Mite Beclometasondipropionat 50 g/18,7 g Inhalationsspray, opløsning Tyskland Teva Gmbh Ventolair Mite Beclometasondipropionat 50 g/78 mg Inhalationsspray, opløsning Tyskland Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus Fluticasonpropionat 500 μg inhalation, salmeterol 50 μg inhalation Grækenland Anfarm Hellas Sa Talgan Budesonid 100 μg Grækenland Astrazeneca S.A. Pulmicort Turbuhaler Budesonid 100 μg Grækenland Astrazeneca S.A. Pulmicort Turbuhaler Budesonid 200 μg Grækenland Astrazeneca S.A. Pulmicort Turbuhaler Budesonid 400 μg
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/33 Grækenland Astrazeneca S.A. Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Grækenland Astrazeneca S.A. Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Grækenland Chiesi Hellas A.E.B.E. Foster Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Grækenland Chiesi Hellas A.E.B.E. Foster Nexthaler Formoterolfumaratdihydrat 6 μg, beclometasondipropionat vandfri 100 μg Grækenland Chiesi Hellas A.E.B.E. Inuvair Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Grækenland Chiesi Hellas A.E.B.E. Inuvair Nexthaler Formoterolfumaratdihydrat 6 μg, beclometasondipropionat vandfri 100 μg Grækenland Flihaler Fluticasonpropionat 250 mcg/ Inhalationsspray, suspension Grækenland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Fluticapen Fluticasonpropionat 250 μg Grækenland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Fluticapen Fluticasonpropionat 500 μg Grækenland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Pulmoton Budesonid 100 μg, formoterolfumaratdihydrat 6 μg Grækenland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Pulmoton Budesonid 200 μg, formoterolfumaratdihydrat 6 μg
C 277/34 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 Grækenland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Pulmoton Budesonid 400 μg, formoterolfumaratdihydrat 12 μg Grækenland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Grækenland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Grækenland Glaxosmithkline Aebe Flixotide Fluticasonpropionat 100 μg Grækenland Glaxosmithkline Aebe Flixotide Fluticasonpropionat 125 μg Inhalationsspray Grækenland Glaxosmithkline Aebe Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg Grækenland Glaxosmithkline Aebe Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg Inhalationsspray Grækenland Glaxosmithkline Aebe Flixotide Fluticasonpropionat 500 μg Grækenland Glaxosmithkline Aebe Flixotide Fluticasonpropionat 50 μg Inhalationsspray Grækenland Glaxosmithkline Aebe Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 100 μg Grækenland Glaxosmithkline Aebe Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Grækenland Glaxosmithkline Aebe Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg Grækenland Glaxosmithkline Aebe Seretide Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/35 Grækenland Iasis Pharma Olfo Haler Budesonid 200 μg Grækenland Iasis Pharma Olfo Haler Budesonid 400 μg Grækenland Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S Fluticasonpropionat 250 mcg/ Inhalationsspray, suspension Grækenland Orion Corporation Bufomix Budosenid 160 mcg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 mcg Grækenland Orion Corporation Bufomix Budosenid 320 mcg, formoterolfumaratdihydrat 9 mcg Grækenland Orion Corporation Orest Budosenid 160 mcg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 mcg Grækenland Orion Corporation Orest Budosenid 320 mcg, formoterolfumaratdihydrat 9 mcg Grækenland Png Gerolymatos Medical A.E. Asmaflex Fluticasone Propionate 250 mgg Inhalationsspray, suspension Grækenland Rafarm Sa. Resata Budesonid 200 μg Grækenland Rafarm Sa. Resata Budesonid 400 μg Grækenland Verisfield (Uk) Ltd Flixocort Fluticasonpropionat 50 μg Næsespray, suspension Grækenland Verisfield (Uk) Ltd Flixocort Fluticasonpropionat 125 μg Inhalationsspray, suspension Grækenland Verisfield (Uk) Ltd Flixocort Fluticasonpropionat 250 μg Inhalationsspray, suspension Grækenland Verisfield (Uk) Ltd Pulmihal Budesonid 200 μg
C 277/36 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 Grækenland Win Medica Ltd Flusalair Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Grækenland Win Medica Ltd Flusalair Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Grækenland Win Medica Ltd Flutiresp Fluticasonpropionat 250 mcg/ Grækenland Win Medica Ltd Flutiresp Fluticasonpropionat 500 μg inhalation Grækenland Zwitter Pharmaceuticals επε Salenga Fluticasonpropionat 250 μg Inhalationsspray, suspension Grækenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. Vernoral Budesonid 200 μg Grækenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. Vernoral Budesonid 400 μg Ungarn Astrazeneca Kft. Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Ungarn Astrazeneca Kft. Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Ungarn Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Formodual Formoterolfumaratedihydrat 6 μg aktivering, beclometasondipropionat vandfri 100 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Ungarn Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/37 Ungarn Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Dimenio Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Ungarn Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Dimenio Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Ungarn Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flumetor Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Ungarn Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flumetor Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Ungarn Glaxosmithkline Kft. Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Ungarn Montrose Kft Thoreus Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Ungarn Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Ungarn Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation Ungarn Sandoz Hungária Kft Airflusol Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 500 μg Island Astrazeneca A-S Symbicort Forte Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Island Astrazeneca A-S Symbicort Mite Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg
C 277/38 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 Island Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Relanio Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Island Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Relanio Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Island Glaxosmithkline Ehf. Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg Inhalationsspray, suspension Island Glaxosmithkline Ehf. Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 100 μg Island Glaxosmithkline Ehf. Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Island Glaxosmithkline Ehf. Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg Island Glaxosmithkline Ehf. Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Irland Astrazeneca Uk Limited Pulmicort Turbohaler Budesonid 100 μg Irland Astrazeneca Uk Limited Pulmicort Turbohaler Budesonid 200 μg Irland Astrazeneca Uk Limited Pulmicort Turbohaler Budesonid 400 μg Irland Astrazeneca Uk Limited Symbicort Turbohaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/39 Irland Astrazeneca Uk Limited Symbicort Turbohaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Irland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Irland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg, lactosemonohydrat 24,677 mg Irland Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg blister Irland Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg blister Irland Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Evohaler Fluticasonpropionat 250 μg Inhalationsspray, suspension Irland Glaxosmithkline (Ireland) Limited Seretide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Irland Glaxosmithkline (Ireland) Limited Viani Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Irland Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Irland Orion Oyj Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation
C 277/40 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 Irland Rowex Ltd Airflusal Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 250 μg Irland Rowex Ltd Airflusal Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 500 μg Italien Astrazeneca S.P.A Sinestic Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Italien Astrazeneca S.P.A Sinestic Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Italien Astrazeneca S.P.A Symbicort Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Italien Astrazeneca S.P.A Symbicort Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Italien Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Italien Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Italien Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Italien Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Rolenium Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/41 Italien Glaxosmithkline S.P.A. Seretide Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Italien Menarini International Operations Luxembourg S.A. Aliflus Diskus Fluticasonpropionat 100 μg, salmeterol 50 μg Italien Menarini International Operations Luxembourg S.A. Aliflus Diskus Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Italien Menarini International Operations Luxembourg S.A. Aliflus Diskus Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Italien Promedica S.R.L. Clenil Compositum Beclometasondipropionat 0,8 mg/2 mi, salbutamolsulfat 1,928 mg/2 mi Inhalationsvæske til nebulisator, suspension Italien Promedica S.R.L. Clenil Compositum Beclometasondipropionat 50 μg aktivering, salbutamolsulfat 120 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Italien Simesa S.P.A. Assieme Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Italien Simesa S.P.A. Assieme Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Italien Valeas S.P.A. Plenaer Flunisolid 25 mg flaske, salbutamol 10 mg flaske Inhalationsspray, suspension Italien Valeas S.P.A. Plenaer Salbutamolsulfat 0,602 mg hætteglas, flunisolid 0,5 mg hætteglas Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Letland Astrazeneca Ab Pulmicort Turbuhaler Budesonid 100 μg
C 277/42 DA Den Europæiske Unions Tidende 29.7.2016 Letland Astrazeneca Ab Pulmicort Turbuhaler Budesonid 200 μg Letland Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Letland Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Letland Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Letland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg Letland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterol 50 μg Letland Glaxosmithkline Latvia Sia Flixotide Fluticasonpropionat 250 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Letland Glaxosmithkline Latvia Sia Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 250 μg Letland Glaxosmithkline Latvia Sia Flixotide Diskus Fluticasonpropionat 500 μg Letland Glaxosmithkline Latvia Sia Flosal Fluticasonpropionat 250 μg inhalation, salmeterolxinafoat 25 μg inhalation Inhalationsspray, suspension Letland Glaxosmithkline Latvia Sia Flosal Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Letland Glaxosmithkline Latvia Sia Seretide Fluticasonpropionat 250 μg inhalation, salmeterolxinafoat 25 μg inhalation Inhalationsspray, suspension
29.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/43 Letland Glaxosmithkline Latvia Sia Seretide Fluticasonpropionat 500 μg, salmeterolxinafoat 50 μg Letland Novartis Finland Oy Miflonide Budesonid 200 μg, hård kapsel Letland Novartis Finland Oy Miflonide Budesonid 400 μg, hård kapsel Letland Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonid 160 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg inhalation Letland Orion Corporation Bufomix Easyhaler Budesonid 320 μg inhalation, formoterolfumaratdihydrat 9 μg inhalation Letland Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Fluticasonpropionat 233 μg, salmeterol 45 μg Letland Sandoz Pharmaceuticals D.D. Airflusal Forspiro Salmeterolxinafoat 50 μg, fluticason 500 μg Litauen Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg Litauen Astrazeneca Ab Symbicort Turbuhaler Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg Litauen Chiesi Pharmaceuticals Gmbh Foster Beclometasondipropionat 100 μg aktivering, formoterolfumaratdihydrat 6 μg aktivering Inhalationsspray, opløsning Litauen Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Flamerio Fluticasonpropionat 250 μg, salmeterol 50 μg