UDSKRIFT AF SØ- & HANDELSRETTENS DOMBOG DOM Afsagt den 19. november 2012 H-69-11 1) Orifarm A/S 2) Orifarm Supply A/S (for begge advokat Kim Jensen) mod 1) GlaxoSmithKline Pharma A/S 2) SmithKline Beecham Ltd. 3) Glaxo Wellcome S.A. 4) Glaxo Wellcome Production (for alle 4 advokat Niels Walther-Rasmussen og advokat Michael Pitzner-Bruun) Indledning Sagen angår spørgsmålet om, hvorvidt GlaxoSmithKline Pharma A/S, SmithKline Beecham Ltd., Glaxo Wellcome S.A. og Glaxo Wellcome Production (herefter de sagsøgte), som sælger, indehaver af markedsføringstilladelsen og producenter af lægemidlerne Avandamet og Avandia, kan holdes ansvarlig for det tab, som Orifarm A/S og Orifarm Supply A/S (herefter Orifarm), som paralleldistributør, har lidt ved, at GlaxoSmithKline (herefter GSK) trak lægemidlerne tilbage fra markedet.
- 2 - Påstande Orifarm har nedlagt påstand om, at de sagsøgte in solidum til Orifarm skal betale 223.516 kr. med procesrente fra den 24. februar 2011, subsidiært fra sagens anlæg, den 1. september 2011, subsidiært et mindre beløb efter rettens skøn. De sagsøgte har nedlagt påstand om frifindelse, subsidiært betaling af et mindre beløb fastsat efter rettens skøn. Oplysningerne i sagen Parterne GSK er en verdensomspændende virksomhed, der forsker, udvikler, fremstiller og markedsfører lægemidler, håndkøbsmedicin og forbrugsvarer. Virksomheden har ca. 100.000 medarbejdere i mere end 100 lande. GlaxoSmithKline Pharma A/S er den danske repræsentant, SmithKline Beecham Ltd. er indehaver af den centralt udstedte EU-markedsføringstilladelse, Glaxo Wellcome S.A. og Glaxo Wellcome Production fremstiller produkterne og har været ansvarlige for kvalitetssikringen samt den endelige frigivelse til markedet. GSK markedsførte bl.a. lægemidlerne Avandia og Avandamet med det aktive indholdsstof rosiglitazon til behandling af type 2-diabetes. Orifarm Gruppen er en danskbaseret virksomhed, der parallelimporterer og markedsfører originale, patenterede lægemidler i Danmark, Norge, Sverige, Finland og Tyskland. Orifarm A/S er et dansk salgsselskab, og Orifarm Supply A/S er gruppens danske pakke- og emballagevirksomhed. Orifarm forhandlede de af GSK producerede lægemidler Avandia og Avandamet. Orifarms notice svarende til national markedsføringstilladelse blev meddelt på grundlag af GSK s EU-markedsføringstilladelse i Orifarms indkøbs- og salgslande. Tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse Den 22. juli 2010 udsendte European Medicines Agency (EMA) en pressemeddelelse, hvori det oplystes, at Avandia(rosiglitazon) blev godkendt i juli 2000, men efter fremkomsten af
- 3 - nye undersøgelser vil disse indgå i en vurdering af fordele og ulemper ved produktet med henblik på en endelig indstilling i september 2010. Den 23. september 2010 udsendte Lægemiddelstyrelsen en pressemeddelelse under overskriften EMA vurderer på ny den kardiovaskulære sikkerhed for lægemidler indeholdende rosiglitazon (Avandia, Avandamet og Avaglim), hvori der refereres til EMA s pressemeddelelse. I en pressemeddelelse af 23. september 2010 meddelte EMA, at de ville anbefale, at markedsføringstilladelsen for de tre produkter blev suspenderet. Den 24. september 2010 udsendte Lægemiddelstyrelsen en lignende pressemeddelelse med henvisning til EMA og oplyste, at produkterne kun ville være tilgængelige på apotekerne de nærmeste måneder, hvorefter det ikke længere ville være muligt at indløse recepter. GlaxoSmithKline Pharma A/S udsendte den 27. september 2010 breve til læger og apoteker med overskriften Vigtig sikkerhedsmæssig information, hvori man anbefaler bl.a., at læger ophører med at udskrive eller forny recepter med lægemidler, der indeholder rosiglitazon. I Lægemiddelstyrelsens udgivelse Nyt om bivirkninger den 26. oktober 2010 er der et afsnit med overskriften Medicin med rosiglitazon ( ) er blevet suspenderet. Den 27. oktober 2010 sendte Orifarms græske leverandør Marinopoulous en mail til Orifarm, hvori de orienterede om tilbagekaldelsen af Avandia, Avandamet og Avaglim. Den 3. december 2010 traf Europa-Kommissionen afgørelse om, at GSK s markedsføringstilladelse til salg af de nævnte produkter var suspenderet. Den 3. januar 2011 anmodede Lægemiddelstyrelsen i forlængelse af en telefonsamtale Orifarm om at tilbagekalde deres produkter indeholdende rosiglitazon. Det af Orifarm solgte Avandamet udgik af pristaksten den 10. januar 2011, mens nogle Avandamet produkter fra en anden distributør udgik den 1. november 2010. Den 24. januar 2011 var det sidste Avandamet fjernet fra pristaksten. Orifarms henvendelser til GSK og Orifarms krav I brev af 24. januar 2010 fremsatte Orifarm krav over for GlaxoSmithKline Pharma A/S om betaling af 223.526 kr. mod, at GSK tog en række Avandia og Avandamet produkter retur, idet der henvistes til suspensionen af GSK s markedsføringstilladelse. Kravet var opgjort
- 4 - som Orifarms kostpris med fradrag af ompakningsomkostninger. Brevet var ligeledes rettet til andre GSK selskaber, der havde været involveret i produktionen af produkterne. GlaxoSmithKline Pharma A/S afviste i brev af 1. februar 2011 kravet om tilbagetagelse og betaling under henvisning til, at de ikke havde leveret produkterne. I brev af 7. februar 2011 fastholdt Orifarm kravet og anførte, at der var tale om en retlig mangel ved produktet. Af den af Orifarm udarbejdede lager- og tabsopgørelse fremgår, at produkterne er indkøbt i henholdsvis Frankrig, Grækenland, Spanien, Italien og England. Tabet er udregnet på grundlag af en gennemsnitlig indkøbspris for hvert land. Endvidere er fremlagt to fakturaer for køb i Grækenland. Forklaringer Thomas Brandhof har forklaret, at han er indkøbsdirektør i Orifarm. Hans ansvarsområde er indkøb til hele Orifarm koncernen. Indkøbsselskabet Orifarm GPC i Schweiz foretager samtlige indkøb, hvorefter disse indkøb videresælges til bl.a. Pharma Western GmbH i Tyskland. Orifarm GPC indkøber, men modtager ikke varerne. En producent sælger sine varer til grossister, som herefter sælger videre til apoteker og sygehuse. Orifarms leverandører køber varerne direkte fra producenten, og Orifarm får varerne leveret i Odense. Her ompakkes varerne og sælges videre i Danmark og til Norge, Sverige og Finland. Efter ompakning kan produktet ikke genskabes, og i mange tilfælde sættes en etiket på æsken, som ikke kan tages af igen. Grossisterne er anerkendte virksomheder, og hele værdikæden er et lukket system. Orifarm er forpligtet til kun at kunne købe hos de grossister, som har en grossisttilladelse. Orifarm har ikke kontrakter med leverandørerne, som får deres varer fra producenten eller fra grossisten. Samarbejdet med leverandørerne håndteres via månedlige ordrer. De arbejder med en forecast og prøver at indkøbe i henhold hertil. Fra bestillingen af varerne og til levering sker, går der ca. 30 40 dage. Pris og tilgængelighed er afgørende for, hvor indkøbet sker. De har ingen indkøbsbetingelser og ingen aftaler om tilbagelevering. De prøver altid at ordne det på en mindelig måde.
- 5 - Det er en betingelse for Orifarms køb, at varerne skal være bragt på markedet første gang inden for EU. Der er en regelmæssig kontakt til de enkelte leverandører, men det kan variere meget alt efter produkt og pris. Når leverandørerne modtager en ordre fra Orifarm, har de typisk varerne på lager. I andre tilfælde forsøger de at skaffe varerne direkte fra GSK. Ofte er leverancen kun lige inde at vende hos leverandøren. Orifarm får aldrig varerne direkte fra GSK Ved tilbagetrækning af et produkt foregår det normalt sådan, at Lægemiddelstyrelsen meddeler Orifarm, at de skal trække produktet tilbage, og at de ikke må sælge yderligere varer. Herefter kontakter Orifarm sin leverandør, som kun tager de ikke-ompakkede varer retur, idet de ikke kan levere de ompakkede varer retur til GSK. Dernæst ønsker leverandøren typisk heller ikke at oplyse GSK om, hvilke varer de har solgt videre. Orifarm har ikke overvejet at foretage retsskridt mod sin leverandører, da de ikke har gjort noget galt. Orifarm blev bekendt med tilbagetrækningen af Avandia og Avandamet i oktober 2010, men modtog først pålæg herom fra Lægemiddelstyrelsen i januar 2011. De bad deres leverandør om at tage det hele tilbage, men fik besked om, at de kun ville tage de ikke-ompakkede varer retur. Da de modtog mailen fra deres leverandør, K.P. Marinopoulus SA, den 27. oktober 2010, var de ikke forpligtet til at tilbagekalde produkterne, og de venter altid på påbuddet fra Lægemiddelstyrelsen. De gjorde ikke ret meget i perioden fra oktober 2010 og frem til modtagelsen af påbuddet i januar 2011. Han har ikke udarbejdet oversigten over lagerbeholdningen pr. 21. januar 2011, men ved, at de typisk anvender betegnelsen kostpris MP, som står for medical product, om en ikke-ompakket vare. Kostprisen indeholder ikke den interne avance, men svarer til leverandørens pris for varen. Gunnar Flämig har forklaret, at han har været ansat i Orifarm i 3 ½ år. Han er afdelingsleder i Orifarms indkøbsafdeling for det franske marked.
- 6 - Da Avandia og Avandamet blev tilbagekaldt for ca. 2 år, arbejdede han for Pharma Western GmbH, hvor han også beskæftigede sig med indkøb til det franske marked. Pharma Western GmbH indkøber også til det nordiske og tyske marked. I 2010 var der 8 indkøbere i Pharma Western GmbH. Han havde ansvaret for Frankrig, og en anden havde ansvaret for Grækenland. Han var den eneste, som befandt sig i Tyskland. Der var 4 indkøbere i Schweiz og 3 i Danmark. De arbejdede som et team og var i daglig telefonisk kontakt. De udvekslede informationer om, hvor de skulle købe produkterne. Hans job var at sikre, at kunderne fik varerne til tiden og til den bedste pris. De afgav månedlige ordrer til leverandørerne og fik sendt en faktura sidst på måneden. Han blev kontaktet af en leverandør pr. telefon, som oplyste, at der var sket en tilbagekaldelse på det franske marked. Han blev bedt om at oplyse, hvad de havde på lager af ikke-ompakkede varer. Han fik oplyst, at leverandøren kun ville tage de ikke-ompakkede varer retur, hvilket var det svar, han forventede. Han antog, at producenten ikke ville tage ompakkede varer retur. Herefter accepterede han også de øvrige leverandørers afvisning af at tage de ompakkede varer retur. Leverandøren ville refundere det beløb, som Orifarm havde betalt for varen, men leverandøren ville kun få refunderet den pris, som de havde betalt til GSK. Derved mistede leverandøren sin fortjeneste. Han kan bekræfte samtlige priser i oversigten over lager- og tabsopgørelsen. De franske priser kan han huske, og de øvrige priser har han tjekket i systemet forud for afhøringen. Ole Jensen Dam har forklaret, at han har været ansat i GSK i 26 år og er nu økonomidirektør i Glaxo Smith Kline Pharma A/S. Han beskæftiger sig med distribution i GSK. GSK er en international medicinal virksomhed, som forsker i en række produkter. De er hele tiden på udkig efter nye produkter. I Danmark beskæftiger de sig med receptpligtig medicin. Der er ca. 300 medarbejdere i Danmark. GlaxoSmithKline Pharma A/S indkøber hos producenterne og sælger videre til grossister, som igen sælger videre til apotekerne. Der gælder nogle standard samhandelsaftaler om priser, som apotekerne skal købe og sælge til.
- 7 - Paralleldistributørerne er konkurrenter, som GSK ikke har noget at gøre med. De har ikke været i kontakt med paralleldistributører i forbindelse med tilbagetrækningen af Avandia og Avandamet. Reglerne for returnering af tilbagekaldte varer findes i en standardaftale, som GSK har tiltrådt. I forbindelse med ophør af markedsføring, skal apotekerne tilbagelevere inden for 2 uger og grossisten inden for 4 uger. GSK krediterer grossistens indkøbspris, hvilket er ganske sædvanligt. GSK tager alt, som de har solgt retur. De kontrollerer ikke, om varerne er ompakkede. De kontrollerer alene antal, og de ville aldrig afvise ompakkede varer. GSK har ikke solgt varer til Orifarm, og de tager kun varer tilbage, som de har solgt til grossisterne. Priserne på Avandia og Avandamet blev sat betragteligt ned, da markedsføringstilladelsen blev tilbagekaldt. Han mener, at de blev sat længere ned end de priser, som fremgår af tabsopgørelsen. Produktet sælges stadig udenfor EU, hvor de lokale lægemiddelmyndigheder har vurderet produkterne anderledes end EMA. Den samlede omsætning for de tilbagekaldte produkter var ca. 8 mio. kr. ud af 500 mio. kr., og tabet på europæisk plan var ca. 200 mio. kr. Nina Hyldgaard har forklaret, at hun er ansat i GlaxoSmithKline Pharma A/S som registreringschef. GSK sørger for at vedligeholde markedsføringstilladelserne. Da hun blev ansat i GSK, var Avandia og Avandamet allerede på markedet. I 2007 kom der nogle publikationer, hvoraf fremgik, at der var en risiko ved produkterne hos særlige patientgrupper. I 2010 vurderede man, at fordelene ved produktet ikke længere opvejede denne risiko, hvorfor markedsføringstilladelsen blev suspenderet. Avandia og Avandamet er ikke farlige produkter, men man vurderede, at der var andre alternative produkter. Såfremt der var tale om farlige produkter, ville GSK være blevet pålagt at tilbagekalde dem straks. Det var ikke tilfældet her, hvor der blot skete en stille og rolig tilbagetrækning. I samarbejde med det danske medlem af den videnskabelige komité sendte GSK breve ud til læger og apoteker bl.a. ved brevet af 27. september 2010. De udarbejdede også en
- 8 - vejledning om, hvordan de skulle forholde sig. Dernæst var de i tæt dialog med Jens Heisterberg fra Lægemiddelstyrelsen. GSK skulle sørge for, at produktet ikke længere var på markedet efter den 3. december 2010, hvor tilladelsen blev suspenderet. I Danmark var man dog nødt til at suspendere tilladelsen allerede før den 3. december 2010, idet der opereres med et takstsystem med priser som gælder i 14 dage. Hun gjorde ikke noget i forhold til paralleldistributørerne, idet hun ikke har noget samarbejde med dem. Hun har derfor ikke pligt til at kommunikere med dem, og de har heller ikke kommunikeret med hende. Parternes synspunkter Orifarm har gjort gældende, at de sagsøgte var retligt forpligtet til at tage produkterne Avandia og Avandamet retur fra Orifarm, idet GSK fik suspenderet deres markedsføringstilladelse og produkterne som følge heraf blev trukket tilbage fra markedet. Produktsikkerhedsdirektivet pålægger ikke medlemsstaterne at indføre bestemmelser om det civilretlige opgør i forbindelse med tilbagekaldelse, hvorfor dette spørgsmål reguleres efter dansk rets almindelige regler. Erstatning uden for kontrakt De sagsøgte er ansvarlig på objektivt grundlag over for Orifarm, subsidiært efter en objektiviseret culpabedømmelse, idet lægemidlerne Avandia og Avandamet må karakteriseres som farlige produkter. Et farligt produkt er et produkt, som ikke er et sikkert produkt, jf. produktsikkerhedslovens 4, stk. 2, jf. stk. 1, nr. 1., og et sikkert produkt er et produkt, hvor der ikke opstår risiko eller kun opstår begrænset og acceptabel risiko for sikkerheds- eller sundhedsmæssig fare for forbrugere, jf. stk. 1. Det må således være åbenbart, at produkterne er farlige, henset til, at EMA har vurderet, at produkterne skal trækkes tilbage, fordi ulemperne overstiger fordelene. Hertil kommer, at kun en snæver forbrugergruppe må anvende produktet. GSK havde som producent en forpligtelse til i videst mulige omfang at samarbejde med Orifarm som distributør om tilbagetrækningen af Avandia og Avandamet,
- 9 - jf. produktsikkerhedslovens 12, stk. 1, jf. 9, stk. 1, litra 2. GSK s afvisning af at modtage produkterne retur er således i strid med disse bestemmelser. De sagsøgte har handlet ansvarspådragende ved ikke over for Orifarm at trække produkterne tilbage fra markedet, jf. lægemiddellovens 46, stk. 1, idet det må lægges til grund, at GlaxoSmithKline Pharma A/S har modtaget et lignende påbud fra Lægemiddelstyrelsen, som Orifarm modtog i mail af 3. januar 2011. Dernæst har de sagsøgte handlet ansvarspådragende ved ikke over for Orifarm at sørge for effektiv tilbagekaldelse af produkterne, jf. GMP bekendtgørelsens 11, jf. GMP- Direktiv 2003/94/EU 30, ligesom de sagsøgte har tilsidesat reglerne om god distributionspraksis, idet der kræves dokumentation for tilbagetrækningen, jf. GDPbekendtgørelsens 11, jf. EU- Kommissionens vejledning nr. 94/C 63/3 om god distributionspraksis for lægemidler til humant brug og 26. Da sagøgte har mere subsidiært handlet ansvarspådragende over for Orifarm efter danske rets almindelige erstatningsregel, idet det er uansvarligt ikke at tilbagekalde Orifarms produkter. De sagsøgte har handlet ansvarspådragende over for Orifarm ved at misbruge sin dominerende stilling på det indre marked for de pågældende produkter, jf. TEUF artikel 41. Misbruget består i, at de saøgte diskriminerer Orifarm i forhold til øvrige grossister ved at nægte at tage paralleldistributørers produkter tilbage. Dernæst vil samhandlen mellem medlemsstaterne påvirkes, idet paralleldistributører stilles ringere. Orifarm har lidt et økonomisk tab ved suspensionen af markedsføringstilladelsen samt de sagsøgtes afvisning af at modtage produkterne retur. Der er årsagssammenhæng mellem de sagsøgtes undladelse og Orifarms tab, og da der endvidere er tale om et adækvat tab, er de sagsøgte forpligtet til at erstatte dette tab. De sagsøgte vil opnå en uberettiget berigelse, såfremt de ikke bliver pålagt at betale erstatning, idet de ubestridt har oppebåret salgsprisen for produkterne. Det bestrides, at Orifarm har et selvstændigt lægemiddelretligt ansvar, idet de ikke har en markedsføringstilladelse, men derimod er afhængig af GSK s centrale europæiske markedsføringstilladelse.
- 10 - Gunnar Flämig har forklaret, at Orifarms leverandører kun ville tage ikke ompakkede varer retur, hvilket også dokumenteres af mailen af 27. oktober 2010 fra Marinopoulos. Ole Jensen Dams forklaring om, at GSK tog alle varer retur fra deres grossister må derfor tilsidesættes som utroværdig. Hertil kommer, at varernes stand er uden betydning for forpligtelsen til at erstatte Orifarms tab. Erstatning i kontrakt Forholdet mellem GSK s markedsføringstilladelser og Orifarms EMA-notice medfører en vis forbindelse mellem parterne, hvorfor Orifarm kan rette sit krav direkte mod de sagsøgte, uanset at produkterne er købt uden om den sædvanlige distributionskæde. Suspensionen af markedsføringstilladelsen for Avandia og Avandamet udgør en mangel i købelovens forstand, jf. købelovens 43 eller princippet heri, jf. princippet i 75a og 76, hvorfor GSK er forpligtet til at erstatte Orifarms tab. Erstatningskravet Orifarms krav er tilstrækkeligt dokumenteret ved de fremlagte fakturaer og ved lageropgørelsen pr. 21. januar 2011, idet Gunnar Flämig har bekræftet samtlige priser i denne. De sagsøgte har overordnet gjort gældende, at der ikke foreligger noget ansvarsgrundlag, hverken i eller uden for kontrakt, for at pålægge et erstatningsansvar for det tab, som Orifarm måtte have lidt. Orifarm må bære risikoen for, at de ikke har returneret eller ikke kunne returnere de tilbagekaldte produkter til sine leverandører. Dernæst kan Orifarm ikke opnå en bedre ret ved at rette sit krav direkte mod GSK frem for at rette det mod sine leverandører. Orifarm er professionel og må antages at være bekendt med de risici, som en paralleldistributør løber. Erstatning uden for kontrakt EMA vurderede, at ulemperne ved Avandia og Avandamet ikke længere opvejede fordelene herved, hvorefter markedsføringstilladelsen blev suspenderet. Dette indebærer ikke, at produkterne kan karakteriseres som farlige. Det må lægges til grund, at
- 11 - Lægemiddelstyrelsen ville have ageret anderledes, såfremt der havde været tale om et farligt produkt. Hertil kommer, at lægemidlerne fortsat sælges til patienter uden for Europa. Synspunktet om, at produkterne skulle være farlige er endvidere irrelevante, idet et objektivt ansvar eller et objektiviseret ansvar ikke kan statueres uden fornøden klar hjemmel. GSK har som producent ikke en forpligtelse til at modtage tilbagekaldte produkter retur fra en virksomhed, som GSK ikke har haft direkte handel med. Produktsikkerhedslovens 12, stk. 1, jf. 9, stk. 1, litra 2 finder ikke anvendelse mellem parterne, idet lovens beskyttelsesobjekt er forbrugerne. Dernæst hjemler Lægemiddellovens 46 ikke en forpligtelse for de sagsøgte overfor Orifarm som paralleldistributør, ligesom den ikke hjemler et ansvarsgrundlag i forhold til tredjemand. Bestemmelsen vedrører alene Lægemiddelstyrelsens beføjelser og reaktionsmuligheder. De sagsøgte har ikke handlet ansvarspådragende over for Orifarm efter GMP-bekendtgørelsen, GMP-direktivet eller GDP-bekendtgørelsen, idet disse bestemmelser ikke skaber en ret for en tredjemand i en situation som denne, hvor der alene er tale om en tilbagekaldelse i distributionsnettet. GSK er ikke forpligtet til at holde styr på, hvem de enkelte grossister har solgt videre til. Orifarm har selv ansvaret for de parallelimporterede varer, som de selv har bragt på markedet, herunder også ansvar for at tilbagekalde disse varer. GSK kan ikke tilbagekalde varer, som Orifarm har bragt på markedet. Den omstændighed, at Orifarms leverandører ikke ville tage ompakkede varer retur, medfører ikke et ansvar for de sagsøgte, idet Orifarm som professionel parallelimportør må have været bekendt med den risiko. Der er tale om en kommerciel risiko, som Orifarm selv må bære den fulde risiko for. GlaxoSmithKline Pharma A/S afvisning af at tage produkter retur fra Orifarm udgør ikke et misbrug af en dominerende stilling eller en overtrædelse af konkurrenceretten. Orifarm har den fulde bevisbyrde for, at det skulle være tilfældet, hvilken bevisbyrde ikke har løftet. Der foreligger de samme vilkår for Orifarm, som for andre, der sælger GSK s varer, men som ikke handler direkte med GSK.
- 12 - Orifarm har ikke påvist et ansvarsgrundlag for erstatning uden for kontrakt, ligesom Orifarm ikke har godtgjort den nødvendige kausalitet og adækvans i forhold til det påståede tab. Erstatning i kontrakt Der består ikke et kontraktforhold mellem parterne, idet Orifarm ikke har købt produkterne direkte fra nogen af de ssagsøgte. Den omstændighed, at Orifarm er afhængig af GSK s markedsføringstilladelser, indebærer ikke, at der skulle opstå et forhold mellem parterne, der kan sidestilles med et kontraktuelt forhold. Orifarm kan som følge af ovenstående ikke rette et direkte krav mod de sagsøgte, ligesom der ikke er grundlag for, at Orifarm kan anvende bestemmelserne i købeloven direkte eller analogt. De sagsøgte har ikke givet nogen form for tilsikring i forhold til produkter, som en paralleldistributør vil kunne påberåbe sig. Hertil kommer, at en offentlig myndighedsgodkendelse ikke kan sidestilles med afgivelse af en garanti. Erstatningskravet Det påståede tab er udokumenteret og uberettiget, idet tabsopgørelsen er baseret på en gennemsnitlig indkøbspris og må derfor også indeholde leverandørernes avance. Thomas Brandhofs forklaring om, at avancen ikke er indeholdt i opgørelsen kan ikke lægges til grund, idet han ikke var bekendt med opgørelsen. Da indholdet af opgørelsen ikke er understøttet af dokumentbevis og ikke er verificeret af en revisor, må tabet anses for udokumenteret. Hertil kommer, at Orifarm ikke har gjort, hvad de kunne for at tilbagelevere produkterne til deres leverandører. Sø- og Handelsrettens afgørelse Det er ubestridt, at Orifarm har købt de omhandlede produkter fra forskellige mellemled og dermed ikke direkte fra GSK. Der består således ikke et kontraktforhold mellem parterne. Den omstændighed, at Orifarm er afhængig af GSK s markedsføringstilladelser, indebærer ikke, at Orifarm vil kunne rette et direkte krav mod GSK, ligesom Orifarms ret til at markedsføre produkterne indirekte på grundlag af GSK s markedsføringstilladelser ikke
- 13 - konstituerer et tredjemandsløfte. Der er således ikke grundlag for at statuere, at der foreligger et kontraktlignende forhold mellem de sagsøgte og Orifarm og dermed ikke et ansvarsgrundlag i kontrakt til at pålægge de sagsøgte et erstatningsansvar. Et objektivt ansvar eller en objektiviseret culpabedømmelse forudsætter en direkte og klar hjemmel, som ikke er til stede i denne sag. Efter anbefaling fra EMA traf EU-Kommissionen den 3. december 2010 beslutning om suspension af EU-markedsføringstilladelserne. Da lægemidlerne ifølge Lægemiddelstyrelsens pressemeddelelse ville være tilgængelig på apotekerne de næste måneder og dermed ikke blev tilbagekaldt straks, kan det ikke lægges til grund, at der er tale om farlige produkter, jf. produktsikkerhedslovens 4. Derimod lægger retten til grund, at der var sket yderligere undersøgelse af produkterne, hvorved EMA alene fandt, at fordelen ved disse ikke modsvarede ulemperne. Produktsikkerhedslovens 12, jf. 9 indebærer en pligt for producenter til at samarbejde med distributører og kontrolmyndigheder af hensyn til forbrugerne for at forhindre, at der ikke opstår risiko for fare som følge af leverede produkter. De sagsøgte har således ikke i medfør af disse bestemmelser pligt til som producent at modtage tilbagekaldte produkter fra Orifarm. I en tilbagekaldelsessituation varetages patientsikkerheden af Lægemiddelstyrelsen, og lægemiddellovens 46 hjemler ikke en forpligtelse for de sagsøgte over for Orifarm. GSK har endvidere ikke mulighed for at tilbagekalde de produkter, som Orifarm har bragt på markedet. Reglerne om god distributionspraksis i GDP-bekendtgørelsen og EU-Kommissionens vejledning regulerer ikke forholdet mellem en producent og en paralleldistributør, men vedrører alene tilbagekaldelse i distributionsnettet. Der er ikke ført bevis for, at de sagsøgte har misbrugt deres dominerende stilling på markedet ved ikke at ville modtage produkter fra Orifarm, som måtte holde sig til sin leverandør. Efter forklaringerne må det lægges til grund, at GSK ikke afskar deres grossister fra at tilbagelevere ompakke produkter. De sagsøgte har således ikke handlet ansvarspådragende ved ikke at tilbagekalde produkterne Avandia og Avandamet uden for deres egen distributionskæde, ligesom GSK ikke har en forpligtelse til at modtage produkterne retur fra Orifarm.
- 14 - Herefter frifindes de sagsøgte for den af Orifarm nedlagte påstand. Efter sagens udfald skal Orifarm A/S og Orifarm Supply A/S in solidum betale sagsomkostninger til hver af de sagsøgte, der under hensyn til sagens værdi, karakter og omfang fastsættes til 20.000 kr. til dækning af advokatbistand. Thi kendes for ret: GlaxoSmithKline Pharma A/S, SmithKline Beecham Ltd., Glaxo Wellcome S.A. og Glaxo Wellcome Production frifindes. Orifarm A/S og Orifarm Supply A/S betaler inden 14 dage in solidum sagsomkostninger med 20.000 kr. til hver af de sagsøgte. Sagsomkostningsbeløbet forrentes efter rentelovens 8 a.