Brugsanvisning. ImmunoCAP ISAC Assay Kit IgE ImmunoCAP ISAC Starter Kit IgE 20-01-02-3-DK

Brugsanvisning ImmunoCAP ISAC Assay Kit IgE ImmunoCAP ISAC Starter Kit IgE 20-01-02-3-DK

Trademarks/Marques/Varemerker/Warenzeichen/Varemærker/ Marchi despositati/marchas registradas/varumärken/marcas registradas Følgende betegnelser er registrerede varemærker, som tilhører Phadia AB: ImmunoCAP Følgende betegnelser er registrerede varemærker, som tilhører Phadia Multiplexing Diagnostics GmbH: ISAC Følgende betegnelser er varemærker, som tilhører CapitalBio Corporation: LuxScan Litteraturliste Se side 12 Udviklet af: Phadia Multiplexing Diagnostics GmbH, Wien, Østrig og Phadia AB, Uppsala, Sverige Udgivet april 2008 Revidered maj 2009 Phadia AB, Uppsala, Sverige Side 2

ANVENDELSESFORMÅL ImmunoCAP ISAC IgE er en in vitro test til semi-kvantitativ bestemmelse af specifikke IgEantistoffer i human serum eller plasma. Det er beregnet til in vitro-diagnostisk brug sammen med andre kliniske undersøgelser og er beregnet til brug på kliniske laboratorier samt på den enkelte læges laboratorium. SAMMENDRAG OG FORKLARING AF TESTEN Umiddelbare allergiske reaktioner, er en funktion af antistoffer tilhørende IgE-klassen af immunglobuliner. Kliniske manifestationer så som astma, høfeber, atopisk eksem og gastrointestinale symptomer udvikles efter eksponering af specifikke allergener (1). Bestemmelse af sensibiliseringsmønsteret af de specifikke og/eller krydsreaktive allergenkomponenter hjælper med til en mere detaljeret evaluering af allergi-patienten (2-12). PRINCIPPER FOR PROCEDUREN ImmunoCAP ISAC IgE er en fastfase-immunanalyse. Allergenkomponenter, der er immobiliseret på et fast substrat i microarray-format inkuberes sammen med humane serum- eller plasmaprøver for at detektere specifikke IgE-antistoffer. Binding af de specifikke IgE-antistoffer til de immobiliserede allergenkomponenter detekteres ved at tilsætte et sekundært fluorescens-mærket anti-humant IgE-antistof. Proceduren følges ved billeddannelse med en egnet microarray-scanner. ISAC Standardized Units for specifikt IgE (ISU) bestemmes, og prøveresultaterne analyseres med specialsoftware (MIA - Microarray Image Analysis Software). Figur 1. Øverst til venstre: Skema over allergenkomponent-microarray-layoutet. Øverst til højre: Skema over analyseprincip. Allergenkomponenter er covalent koblet til fastfasen. Allergenspecifikke IgE-antistoffer detekteres ved fluorescensmærket anti- IgE. Nederst til venstre: Scanningsbillede fra fluorescenslaserens scanningsmikroskop, der viser forskellige intensiteter fra sort (negativ) til hvidt (stærkt positiv) ved forkert farveskala. Nederst til højre: Skema over ImmunoCAP ISAC Assay Kit IgE analyserapport. Side 3

REAGENSER ImmunoCAP ISAC Assay Kit IgE og Starter Kit IgE indeholder de reagenser, der kræves for at gennemføre en analyse. Udløbsdato og opbevaringstemperatur for hvert sæt er angivet på den ydre etiket. Den enkelte komponent kan dog anvendes indtil den dato, der er anført på etiketten på den enkelte komponent. Det frarådes at poole reagenser. ImmunoCAP ISAC Starter Kit IgE (art.nr. 81-1001-01) (til 20 bestemmelser) ImmunoCAP ISAC IgE inklusive 4 reaktionssteder 5 chips Opbevares ved 2-8 C indtil udløbsdatoen. Lad det nå stuetemperatur, før vakuumforseglingen åbnes. Når vakuumforseglingen er brudt, kan chips opbevares i 6 uger, hvis det sker på et tørt og mørkt sted ved 18 32 C. Må ikke genbruges. Komponent A 1 flaske Opbevares ved 2-8 C indtil udløbsdatoen. (Component A) (20 x buffer), 200 ml IgE Detection Antibody 1 hætteglas Klar til brug. 20 bestemmelser. (Fluorescenskonjugeret anti-humant Opbevares ved 2-8 C indtil udløbsdatoen. IgE), 0,5 ml Opbevares beskyttet mod lys. IgE Control Serum 1 hætteglas Klar til brug. 1 bestemmelse. (humant serum) Fortynd ikke kontrolserum! Natriumazid <0,1 %, 50 µl Opbevares ved 2-8 C indtil udløbsdatoen. Vaskekar incl. slæde til 10 chips 2 stk Klar til brug Magnet 2 stk Klar til brug Fugtighedskammer til 26 chips 1 stk Klar til brug Side 4

ImmunoCAP ISAC Assay Kit IgE (art.nr. 81-1000-01) (til 20 bestemmelser) ImmunoCAP ISAC IgE inklusive 4 reaktionssteder Komponent A (Component A) (20 x buffer), 200 ml IgE Detection Antibody (Fluorescenskonjugeret anti-humant IgE), 0,5 ml IgE Control Serum (humant serum) Natriumazid <0,1 %, 50 µl 5 chips Opbevares ved 2-8 C indtil udløbsdatoen. Lad det nå stuetemperatur, før vakuumforseglingen åbnes. Når vakuumforseglingen er brudt, kan chips opbevares i 6 uger, hvis det sker på et tørt og mørkt sted ved 18 32 C. Må ikke genbruges. 1 flaske Opbevares ved 2-8 C indtil udløbsdatoen. 1 hætteglas Klar til brug. 20 bestemmelser. Opbevares ved 2-8 C indtil udløbsdatoen. Opbevares beskyttet mod lys. 1 hætteglas Klar til brug. 1 bestemmelse. Fortynd ikke kontrolserum! Opbevares ved 2-8 C indtil udløbsdatoen. Andre materialer Materialer, der er nødvendige, men ikke leveres af Phadia AB: Målecylinder 1000 ml Oprenset vand Magnetisk omrører Y FORSIGTIGHEDSFORANSTALTNINGER Til in vitro-diagnostisk brug. Ikke til indvortes eller udvortes brug hos mennesker og dyr. Anvend ikke reagenser, hvis udløbsdato er overskredet. Det anbefales at benytte handsker og øjenbeskyttelse og følge god laboratoriepraksis ved præparering og håndtering af reagenser og prøver. Dette sæt indeholder reagenser, der er fremstillet af humane blodkomponenter. Kildematerialerne er testet negative ved hjælp af immunanalyse for hepatitis B- overfladeantigen og for antistoffer mod HIV1-, HIV2- og hepatitis C-virus. Alle anbefalede forholdsregler vedrørende håndtering af blodderivater skal imidlertid overholdes. Se publikation nr. (CDC) 93-8395 fra Human Health Service (HHS) eller andre lokale/nationale forskrifter for laboratoriesikkerhed. Advarsel! Reagenser, der indeholder natriumazid som konserveringsmiddel, skal behandles med forsigtighed. Sikkerhedsdatablad kan rekvireres fra Phadia AB. Side 5

Håndtering af ImmunoCAP ISAC Mærk ikke med penne eller markører, der er opløselige i vand eller organiske opløsningsmidler. Rester af mærkning kan påvirke den fluorescens-baserede analyse af ImmunoCAP ISAC. Brug om nødvendigt en blyant til mærkning. Undgå direkte kontakt med overfladen på ImmunoCAP ISAC under alle reaktionstrin. Al berøring af ImmunoCAP ISAC skal ske på kanten af objektglasset. KLARGØRING AF PRØVER, REAGENSER OG UDSTYR Prøve Serum- eller plasmaprøver baseret på vene- eller kapillærblod kan bruges. Udtag blodprøver ved hjælp af standardprocedurer. Opbevar kun prøverne ved stuetemperatur med henblik på transport. Opbevar ved 2 8 C i op til en uge eller ved 20 C ved længere tids opbevaring. Undgå gentagen nedfrysning og optøning. Solution A Klargør 700 ml af en frisk 1:20 fortynding af Component A i renset vand for at opnå en Solution A (tilsæt 665 ml renset vand til 35 ml Component A). Volumen beregnes til 3 vasketrin á 220 ml ved hjælp af de vaskeskåle, der følger med startsættet. Fortyndingsmængden skal justeres individuelt til den beholder, der bruges. IgE Detection Antibody IgE Detection Antibody-opløsningen er klar til brug. Beskyt mod lys og undgå nedfrysning. Fugtkammer Anbring en frisk papirserviet i bunden af fugtkammeret og gennemblød den med renset vand. Luk låget til fugtkammeret, til det skal bruges igen, for at undgå fordampning. ImmunoCAP ISAC Placer ImmunoCAP ISAC i vaskeskålen med det udtagelige objektglasrack (op til 10 chips) og cirka 220 ml af Solution A sammen med en magnetisk omrørerstav i bunden af skålen. Anbring den på en magnetisk omrører og omrør kraftigt i 60 minutter. Flyt objektglasracket med ImmunoCAP ISAC over i en separat vaskeskål med cirka 220 ml renset vand. Tilsæt en omrørerstav og omrør kraftigt på en magnetisk omrører i 5 minutter. Flyt objektglasracket med ImmunoCAP ISAC over på en papirserviet og lad det lufttørre. Vent til chipsene er helt tørre. Fortsæt med testproceduren umiddelbart bagefter. Kassér alle brugte vaskeopløsninger. Side 6

TESTPROCEDURE Anbring den klargjorte ImmunoCAP ISAC IgE i fugtkammeret med reaktionsområderne opad. Afpipettér 20 µl af hver prøve på et reaktionsområde (der er 4 tilgængelige reaktionsområder per chip). Luk fugtkammeret omhyggeligt uden at blande prøverne. Det anbefales at bruge en IgE Control Serum per ImmunoCAP ISAC Assay Kit IgE. Analyse af IgE Control Serum er obligatorisk, hvis der indføres ændringer af analysen eller scanningsproceduren. Undgå direkte kontakt mellem pipettespidsen og overfladen af ImmunoCAP ISAC IgE ved dispensering af prøven. Inkubér ved stuetemperatur i 120 minutter. Tag forsigtigt ImmunoCAP ISAC IgE ud af fugtkammeret uden at blande prøverne. Fjern prøverne ved at banke chip'ens langside mod en frisk papirserviet. Vær omhyggelig med at ryste prøverne af i rette vinkler med glaskanten for at undgå, at prøverne løber over i naboreaktionsområder. Vask ImmunoCAP ISAC IgE med cirka 220 ml Solution A i 10 minutter (brug vaskeskålen og den magnetiske omrører som tidligere beskrevet). Flyt objektglasracket med ImmunoCAP ISAC over i en separat vaskeskål med cirka 220 ml renset vand. Vask i 5 minutter. Lad den vaskede ImmunoCAP ISAC IgE lufttørre, til den er helt tør. ImmunoCAP ISAC IgE er nu klar til inkubation med IgE Detection Antibody-opløsning. Anbring den tørre ImmunoCAP ISAC IgE i fugtkammeret med reaktionsområderne opad. Kassér alle brugte vaskeopløsninger. Afpipettér 20 µl af IgE Detection Antibody-opløsning på hvert af ImmunoCAP ISACs reaktionsområder. Kontrollér at ImmunoCAP ISAC IgE er korrekt placeret i fugtkammeret, og luk låget. Inkubér ved stuetemperatur i 60 minutter beskyttet mod lys. Fjern forsigtigt ImmunoCAP ISAC IgE fra fugtkammeret. Fjern IgE Detection Antibodyopløsning ved at banke ImmunoCAP ISAC IgE med langsiden mod en frisk papirserviet eller skyl forsigtigt under destilleret vand. Vask ImmunoCAP ISAC IgE med cirka 220 ml Solution A i 10 minutter (brug vaskeskålen og den magnetiske omrører som tidligere beskrevet). Flyt objektglasracket med ImmunoCAP ISAC over i en separat vaskeskål med cirka 220 ml renset vand. Vask i 5 minutter. Kassér alle brugte vaskeopløsninger. Lad den vaskede ImmunoCAP ISAC IgE lufttørre, til den er helt tør. ImmunoCAP ISAC IgE er nu klar til aflæsning. Brug den direkte til datafangst i en egnet microarray-scanner eller opbevar den tørt og beskyttet mod lys med henblik på efterfølgende aflæsning. Side 7

Parametre for proceduren Mængder pr. bestemmelse: Prøve 20 µl IgE Detection Antibody 20 µl Solution A 660 ml Samlet tid for en analyse er 5 timer. Inkubationerne foretages ved stuetemperatur. Referencemateriale ImmunoCAP ISAC Assay Kit IgE intern kalibrering foretages mod en kurve, der er udledt af serielle fortyndinger af et lokalt referenceserum, og de målte IgE antistofkoncentrationer rapporteres som arbitrære enheder; ISAC Standardized Units for IgE, (ISU). ImmunoCAP ISAC s in-house reference serum er standardiseret over for ImmunoCAP Specific IgE. ImmunoCAP Specific IgE kalibratorer er sporbare (via en ubrudt kæde af kalibreringer) til det 2. internationale referencepræparat (IRP) 75/502 af Human Serum Immunglobulin E fra verdenssundhedsorganisationen (WHO). Heraf følger at IgE antistof resultater(isu) opnået med ImmunoCAP ISAC IgE er indirekte sammenkædet med WHO IRP 75/502 IgE. Måleområde 0,3-100 ISU Kvalitetskontrol Registrering for hver analyse: Det et god laboratoriepraksis at registrere lot numrene på de anvendte komponenter, datoen for, hvornår pakkerne med komponenter blev åbnet, og restmængderne. Kontrolprøver: God laboratoriepraksis foreskriver, at der skal medtages kontrolprøver i en kørsel per sæt. Det leverede IgE Control Serum skal køres med definerede intervaller, for at systemet kan give nøjagtige ISU-målinger. Side 8

DATAANALYSE Scanningsprocedure Til analysen af ImmunoCAP ISAC IgE anbefaler vi at bruge konfokale laser-scanningsanordninger, specielt CapitalBio LuxScan 10K microarray-scanneren. Specifikationer for microarray-scanneren Chip-format 26 mm 76 mm Scanningsopløsning 10 µm Sensitivitet 0,1 fluorescente molekyler/μm2 Dynamisk område 16 bit Maksimalt scanningsområde 22 72 mm Excitationsbølgelængde 532 nm and/or 635 nm (Green and Red Laser) Fluorescente farver Alexa Fluor 532 nm, Alexa Fluor 647 nm Billedfilformat 16 bit gråskala TIFF En scanningsprotokol for ImmunoCAP ISAC IgE opstilles under systeminstallationen af en tekniker, som er specialist i produktet. Generelt bør billederne hentes med laserkraft som anbefalet af instrumentets fremstiller, og alle øvrige indstillinger vælges således, at mættede signaler (uden for området) undgås på scanningsbillederne. Billedanalyseprocedure Til analyse af ImmunoCAP ISAC IgE anbefaler vi at bruge MIA Microarray Image Analyzersoftware, som installeres af vores servicespecialist under instrumentopsætningen. MIA letter den automatiske analyse af ImmunoCAP ISAC IgE. Chipscanningsbilleder analyseres, og resultaterne lagres i en database og rapporteres direkte til brugeren. MIA har et interface til eksport af ImmunoCAP ISAC IgE-data til ImmunoCAP Information Data Manager (IDM). Resultater ImmunoCAP ISAC IgE er en semi-kvantitativ metode, hvor allergenkomponentspecifikke IgEantistoffer rapporteres i arbitrære enheder, ISU (ISAC Standardized Units for IgE). Resultaterne bliver opgivet i 4 semi-kvantitative klasser (0 = Ikke målbart eller meget lav, 1 = Lav, 2 = Moderat til høj, 3 = Meget høj). MIA software laver automatisk disse kalkulationer. ImmunoCAP ISAC Måleområde (IgE-antistof niveau) Korresponderet til ISU 0 (Ikke målbart eller meget lav) <0.3 1 (Lav) 0.3 - <1 2 (Moderat til høj) 1 - <15 3 (Meget høj) 15 Side 9

Figur 2a. Eksempel på ImmunoCAP ISAC billedscanning. Alle allergener er opstillet lodret i tre kopier. For at vise fluorescenseffekten er billedet vist i falsk farvevisning. En lineær skala over den falske farvevisning er vist under billedet. 0 65.535 Figur 2b. ImmunoCAP ISAC arraylayout. Layoutet viser positioner og navne på 103 allergenkomponenter. Layoutog allergenpanel kan undergå forandringer. Side 10

PROCEDURENS BEGRÆNSNINGER En endelig klinisk diagnose må ikke stilles på baggrund af resultaterne af nogen enkelt diagnosticeringsmetode, men må først stilles af lægen, når alle resultater af kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser er evalueret. Ved fødevareallergi er det muligt, at cirkulerende IgE-antistoffer ikke detekteres trods en overbevisende anamnese, da disse antistoffer kan være rettet mod allergener, som først optræder eller ændres, når fødevaren behandles industrielt, tilberedes eller fordøjes, og som derfor ikke findes i den oprindelige fødevare, som patienten er testet for. Et klasse 0-resultat for insektgift angiver manglende tilstedeværelse af eller ikke-detekterbare mængder af cirkulerende IgE-antistoffer mod insektgift. Sådanne resultater udelukker ikke eksistensen af en pågående eller fremtidig klinisk hypersensitivitet overfor insekt stik. FORVENTEDE VÆRDIER Forbindelsen mellem allergenspecifikke IgE-antistoffer og allergisk sygdom er velkendt og er veldokumenteret i den videnskabelige litteratur (1). Enhver sensibiliseret patient vil have en individuel IgE-antistof profil ved testning i ImmunoCAP ISAC IgE. Prøver fra raske ikke-allergiske bloddonorer er blev testet med ImmunoCAP ISAC IgE, responsenhederne lå for alle allergenkomponenter et godt stykke under 0,3 ISU. God laboratoriepraksis anbefaler, at det enkelte laboratorium udarbejder sit eget område for forventede værdier. FUNKTIONSEGENSKABER Detektionsgrænse: LoD er bestemt i overensstemmelse med CLSI-retningslinje EP17-A (13) for repræsentative allergenkomponenter. Den generelle LoD er skønnet til 0,1 ISU. Nøjagtighed: Præcision er bestemt i overensstemmelse med CLSI-retningslinje EP5-A2 (14) for repræsentative allergenkomponenter. CV inden for kørslen er skønnet til 15 %, og CV er skønnet til 25 %. Analytisk specificitet: IgE Detection Antibody reagerer ikke med andre immunglobuliner i humant serum. De angivne funktionsegenskaber er generelle parametre, der kan afvige for de enkelte allergenkomponenter. Funktionsegenskaberne er kun bestemt for repræsentative allergenkomponenter og vil måske ikke gælde for alle allergenkomponenter. Side 11

GARANTI De heri anførte oplysninger om ydeevne og funktion er indsamlet ved hjælp af den angivne procedure. Enhver ændring eller modificering af proceduren, som ikke er anbefalet af Phadia AB, kan påvirke resultaterne, i hvilket tilfælde Phadia AB frasiger sig alle garantier, det være sig udtrykkelige, stiltiende eller lovbestemte garantier, herunder stiltiende garantier vedrørende salgbarhed og brugsegnethed. Phadia AB skal i sådanne tilfælde ikke være ansvarlig for indirekte skader eller følgeskader. BIBLIOGRAFI 1. Hamilton RG. Assessment of human allergic diseases. In: Rich RR et al ed. Clinical Immunology, Principles and Practice, 3:rd ed. Mosby Elsevier; 2008:1471-84. 2. Ott H, Baron JM, Heise R, Ocklenburg C, Stanzel S, Merk HF, Niggemann B, Beyer K.Clinical usefulness of microarray-based IgE detection in children with suspected food allergy. Allergy. 2008 Nov;63(11):1521-8. 3. Wohrl S, Vigl K, Zehetmayer S, Hiller R, Jarisch R, Prinz M, Stingl G, Kopp T. The performance of a component-based allergen-microarray in clinical practice. Allergy. 2006 May;61(5):633-9. 4. Ott H, Schroeder CM, Stanzel S, Merk HF, Baron JM. Microarray-based IgE detection in capillary blood samples of patients with atopy. Allergy Net 2006:61:1146 52. 5. Harwanegg C, Hiller R. Protein microarrays for the diagnosis of allergic diseases: state-of-the-art and future development. Clin Chem Lab Med. 2005;43(12):1321-6. 6. Hantusch B, Scholl I, Harwanegg C, Krieger S, Becker WM, Spitzauer S, Boltz-Nitulescu G, Jensen-Jarolim E. Affinity determinations of purified IgE and IgG antibodies against the major pollen allergens Phl p 5a and Bet v 1a: discrepancy between IgE and IgG binding strength. Immunol Lett. 2005 Feb 15;97(1):81-9. 7. Harwanegg C, Hiller R. Protein microarrays in diagnosing IgE-mediated diseases: spotting allergy at the molecular level. Expert Rev Mol Diagn. 2004 Jul;4(4):539-48. 8. Deinhofer K, Sevcik H, Balic N, Harwanegg C, Hiller R, Rumpold H, Mueller MW, Spitzauer S. Microarrayed allergens for IgE profiling. Methods. 2004 Mar;32(3):249-54. 9. Harwanegg C, Hiller R. Recombinant allergen based approaches for the diagnosis of IgE-mediated type I allergies. Clinical Laboratory International November Issue 2004. 10. Jahn-Schmid B, Harwanegg C, Hiller R, Bohle B, Ebner C, Scheiner O, Mueller MW. Allergen microarray: comparison of microarray using recombinant allergens with conventional diagnostic methods to detect allergenspecific serum immunoglobulin E. Clin Exp Allergy. 2003 Oct;33(10):1443-9. 11. Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed recombinant allergens for diagnosis of allergy. Clin Exp Allergy. 2003 Jan;33(1):7-13. 12. Hiller R, Laffer S, Harwanegg C et al. Microarrayed allergen molecules: diagnostic gatekeepers for allergy treatment. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. Epub 2002 Jan 14. 13. CLSI Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. CLSI document EP17-A (ISBN 1-56238-551-8), 2004. 14. CLSI Protocols for Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition CLSI Document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9) 2004. Side 12

ØSTRIG Phadia Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1, AT-1210 WIEN Tlf.: +43 1 270 20 20, Fax: +43 1 270 20 20 20 BELGIEN Phadia NV/SA Raketstraat, 64 (2. etage), BE-1130 BRUXELLES Tlf.: +32 2.749 55 15, Fax: +32 2 749 55 23 BRASILIEN Phadia Diagnósticos Ltda. Rua Luigi Galvani, 70-10 andar - conj. 101 Cidade Monções - São Paulo - SP Cep: 04575-020 Tlf.: +55 11 3345 5050, Fax: +55 11 3345 5060 DANMARK Phadia ApS Gydevang 33, DK-3450 ALLERØD Tlf.: +45 7023 3306, Fax: +45 7023 3307 FINLAND Phadia Oy Rajatorpantie 41 C, FIN-01640 VANTAA Tlf.: +358 9 8520 2560, Fax: +358 9 8520 2565 FRANKRIG Phadia SAS BP 610, FR-78056 ST QUENTIN YVELINES CEDEX Tlf.: +33 1 6137 3430, Fax: +33 1 3064 6237 TYSKLAND Phadia GmbH Postfach 1050, DE-79010 FREIBURG Tlf.: +49.761 47805 0, Fax: +49 761 47805 338 IRLAND Phadia Ltd (Irish Branch) Beaghbeg, Carrigallen, LEITRIM Tlf.: +44 1908 84 70 34, Fax: +44 1908 84 75 54 ITALIEN Phadia S.r.l. Via Libero Temolo, 4, IT-201 26 MILANO Tlf.: +39 02 64 163 411, Fax: +39 02 64 163 415 JAPAN Phadia K.K. Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi-shinjuku Shinjuku-ku, TOKYO 163-1431 Tlf.: +81 3 5365 8332, Fax: +81 3 5365 8336 KOREA Phadia Korea Co. LTD., 20 Fl, IT Mirea Tower, 60-21, Gasan-dong Geumcheon-gu, Seoul 153-801 Tlf.: +82 2 2027 5400, Fax: +82 2 2027 5404 HOLLAND Phadia B.V. Postbus 696, NL-3430 AR NIEUWEGEIN Tlf.: +31 30 602 37 00, Fax: +31 30 602 37 09 NORGE Phadia AS Postboks 4814, Nydalen, NO-0422 OSLO Tlf.: +47 21 67 32 80, Fax: +47 21 67 32 81 PORTUGAL Phadia Sociedade Unipessoal Lda. Lagoas Park - Edifício No. 11 - Piso 0, PT-2740-270 PORTO SALVO Tlf.: +351 21.423 53 50, Fax: +351 21 421 60 36 SYDAFRIKA Laboratory Specialities (PTY) P.O. Box 1513, Randburg 2125 Tlf.: +27 11.793 5337, Fax: +27 11 793 1064 SPANIEN Phadia Spain SL Ctra. Rubí 72-74 (Edificio Horizon), ES-08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona Tlf.: +34 935 765 800, Fax: +34 935 765 820 SVERIGE Phadia AB Marknadsbolag Sverige, Box 6460, SE-751 37 UPPSALA Tlf.: +46 18 16 50 00, Fax: +46 18 16 63 24 SCHWEIZ Phadia AG Sennweidstrasse 46, CH-6312 STEINHAUSEN Tlf.: +41 43.343 40 50, Fax: +41 43 343 40 51 TAIWAN Phadia Taiwan Inc. 8F.-1, No. 147, Sec. 2, Jianguo N. Rd., Taipei 104 Taiwan R.O.C. Tlf.: +886 2 2516 0925, Fax: +886 2 2509 9756 STORBRITANNIEN Phadia Ltd. Media House, Presley Way, Crownhill, Milton Keynes, MK8 0ES Tlf.: +44 1908 769.110, Fax: +44 1908 555 561 USA Phadia US Inc. 4169 Commercial Avenue, Portage, Michigan 49002 Tlf.: +1 800 346 4364, Fax: +1 269 492 7541 ANDRE LANDE Phadia AB Distributor Sales P O Box 6460, SE-751 37 UPPSALA Side 13

Symbols/Symboles/Symbole/Symboler/Simboli/Simbolos/Symboler/Símbolos/ Symbolen g E h Y i X D V M l H Batch code Biologiske risici Katalognummer Forsigtig Se brugsanvisningen Indeholder tilstrækkeligt til <n> test Må ikke genbruges Medicinsk udstyr til In Vitro-diagnostik Fremstiller Temperaturbegrænsning Bør bruges før M Phadia AB, P.O. Box 6460 SE-751 37 Uppsala, Sverige Tlf.: +46 18 16 50 00 Fax: +46 18 14 03 58 C Side 14