Metodeblad for P-GAD65- Ab

Transkript

1 Sheet Metodeblad for P-GAD65- Ab C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Glutamatdecarboxylase(GAD65)-antistof;arb.stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Klassifikation af diabetessygdomme. Diabetes markør for type 1 diabetes [1]: Tidlig diagnostik af diabetes type 1 (<40 år) Differentialdiagnostik mellem diabetes type 1 og 2 Ingen særlige forholdsregler Lipæmi og hæmolyse Serum. Veneblod udtaget i prøverør m/u koagulationsaktivator og m/u separationsgel. Plasma kan ikke anvendes. Minimumsmængde serum: 0,5 ml Prøvehåndtering og forsendelse Prøverør centrifugeres 10 min. ved 1680 g ved højst 20 C. Serum afpipetteres umiddelbart efter centrifugering. Sendes på frost/køl eller ved stuetemperatur. *Ved længere tids opbevaring, anbefales opbevaring ved -80 C Holdbarhed for afpipetteret serum: På køl og ved stuetemp. op til 2 uger Opbevaret på frost -20 C: ca. 2 mdr. Akkreditering Analysen er akkrediteret i henhold til EN/ISO Internal no.: C-KBA-5.5 Page no.: 1 of 5

2 Metodeblad for P-Glutamatdecarboxylase(GAD65)-antistof;arb.stofk. Resultatvurdering <5 U/ml Negativ 5 U/ml Positiv Referenceinterval P-GAD65-Ab: <5 U/ml: Negativ Måleinterval Svartid/Analysefrekvens IUPAC P-GAD65-Ab: U/ml Detektionsgrænse 0,57 U/ml Svartider/analysefrekvens for P-GAD65-Ab: Svartid (rutine): Svartid (akut): Analysefrekvens: Rekvireringsmuligheder: Projektprøver efter aftale. Ca. 14 dage Ikke aktuelt 1 gang hver 14. dag Rutine Akut Der vil undtagelsesvis kunne forekomme svartid på op til 1 måned NPU26737 Apparatur Firmaadresse Metode/Analyseprincip Intraseriel præcision Farven aflæses på 450 nm og 405 nm, korrigeret for absorbans på 620 nm på Sunrise Touchscreen fotometer fra Tecan Austria GmbH, Salzburg. RSR Ltd., Avenue Park, Pentwyn, Cardiff CF23 8HE, UK. Immunometrisk assay Sandwich ELISA GAD65-Ab ELISA kit fra RSR Ltd.[2] Intraseriel præcision: P-GAD65-Ab Kilde: Validering Materiale: Human kontrol GUL, RØD, GRØN Antal: 20 (22) 20 Ca. 10 U/ml 0,75 6,7 Ca. 60 U/ml 3,19 4,7 Ca. 180 U/ml 8,26 4,8 Internal no.: C-KBA-5.5 Page no.: 2 of 5

3 Metodeblad for P-Glutamatdecarboxylase(GAD65)-antistof;arb.stofk. Interseriel præcision Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed Interseriel præcision: P-GAD65-Ab Kilde: Validering Materiale: Human kontrol GUL, RØD, GRØN Antal: 117 (29) 29 ca. 60 U/ml 5,59 9,4 ca. 10 U/ml 1,56 15,6 ca.180 U/ml 18,00 11,6 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed (dækningsfaktor k = 2) Metode: P-Glutamatdecarboxylase(GAD65)- antistof;arb.stofk. 10 ±2,05 ±20,5 60 ±9,63 ±16,0 160 ±25,34 ±15,8 Interferens/fejlkilder Kvalitetskontrol Ingen krydsreaktivitet Sporbarhed på kalibrator NIBSC 97/550 Andre oplysninger Pris Historisk forløb Interne: Humane kontroller i 3 niveauer. Positiv og negativ kontrol fra RSR Ldt. Antistofferne ses også ved Stiff man syndromet. 400 Kr : GAD 65 Autoantibody ELISA kit. References No. Title 1 Lyngby, Jørgen - Dansk Laboratorie Medicin, 1.udg Nyt Nordisk Forlag Arnold Busck A/S 2 GAD65 Autoantibody ELISA Kit-insert Internal no.: C-KBA-5.5 Page no.: 3 of 5

4 Change log Edition no. 1.0 Effective date: 24-Jun-2008 (s) Nyt dokument Edition no. 2.0 Effective date: 22-Oct-2008 (s) Afsnittene om interseriel og intraseriel præcision er rettet. Edition no. 3.0 Effective date: 06-Aug-2009 (s) I afsnit om Interseriel præcision er der tilføjet human kontrol 2 og 3 samt værdier for disse. Værdier for human kontrol 1 er ændret. Edition no. 4.0 Effective date: 26-Jul-2012 (s) 3 årig review. Redigeret overskrifter og indhold, så det følger Vejledning til udførelse af nye metodeblade QBIQ dok.nr Tilføjet reference [1] til Dansk Laboratorie Medicin. Edition no. 5.0 Effective date: 06-Mar-2013 (s) Tilføjet at svartid undtagelsesvis kan være 1 måned. Edition no. 6.0 Effective date: 03-Dec-2013 Ordet stærk er fjernet fra præanalytisk fejlkilde: Hæmolyse. Resultatvurdering rettet fra 4 niveauer til 2 niveauer: Positiv eller Internal no.: C-KBA-5.5 Page no.: 4 of 5

5 Negativ. Prøvemateriale kan IKKE være EDTA-plasma ændres til kan IKKE være plasma. Måleinterval ændret. (s) Edition no. 7.0 Effective date: 03-Jan-2014 (s) I punkt akkreditering: Metoden er ikke omfattet af afdelingens akkreditering er ændret til Analysen er akkrediteret i henhold til EN/ISO og logoet er sat på. Edition no. 8.0 Effective date: 23-Jan-2014 (s) Tilføjet Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed. Tilføjet holdbarhed for serum Edition no. 9.0 Effective date: See Signature Page CR number Rationale for change (s) N/A Rettelse i afsnit vedr prøvehåndtering og forsendelse: Slettet at serum skal fryses. Og tilføjet at prøver kan sendes på frost/køl eller stuetemperatur. Redigering Internal no.: C-KBA-5.5 Page no.: 5 of 5