Vejledning i adgang til registerdata hos Sundhedsdatastyrelsens Forskerservice

Vejledning i adgang til registerdata hos Sundhedsdatastyrelsens Forskerservice Udkast 2014 Side 1 af 22

Indhold Formål... 4 Lovgrundlaget for adgang til data via Forskerservice... 4 Krav til sagsbehandlingen... 4 Klagevejledning mv.... 5 Persondataloven... 5 Generelle vilkår... 6 Forskerservice adgang til videregivelse af oplysninger i henhold til persondataloven... 6 Datatilsynets tilladelse... 6 Videnskabsetisk komité... 7 Kriterier for vurdering af ansøgning... 7 Vilkår for udlevering af oplysninger fra CPR-registeret og særligt om adresser... 8 Adressebeskyttelse... 9 Adresser på mindreårige og personer der er under værgemål... 9 Personer under værgemål... 9 Vilkår for udlevering af data i forbindelse med projekter, hvor forsker ønsker videregivelse af oplysninger fra patientjournaler... 9 Hvilke registre gives der adgang til... 10 Leveringsbetingelser og service... 11 Priser... 11 Kontrakt mellem forsker og Forskerservice... 11 Leveringstid... 11 Overblik over status for sagsbehandling og godkendelser... 12 Ansøgning om adgang til data... 12 Samarbejde med Danmarks Statistik... 12 Forskers information til SSI efter anvendelse af data... 13 Særligt om Forskerservice Klassisk... 14 Formålet med Forskerservice Klassisk... 14 Anvendelse af Forskerservice Klassisk... 14 Hvilke data... 14 Adgangsbetingelser... 14 Forsendelse af data... 14 Typer af dataudtræk... 14 Side 2 af 22

Leveringsfrekvens... 14 Udtrækstyper... 15 Særligt om Forskermaskine... 15 Formålet med Forskermaskinen... 15 Anvendelse af Forskermaskinen... 16 Hvilke data... 16 Projektdatabaser... 16 Upload af egne data på Forskermaskinen... 16 Udlevering af data fra Forskermaskinen... 16 Hvordan opnås adgang... 17 Praktisk adgang... 17 Analyseredskaber... 17 Håndtering af data og analyseresultater... 17 Adgangsbetingelser... 17 Hvem kan få adgang... 18 Følgende miljøer kan autoriseres... 18 Nødvendige oplysninger for at søge om autorisation... 19 Afgrænsning af personer/forskere... 19 Krav til forskere... 19 Krav til projektet... 20 Krav i forbindelse med ændringer af projekt... 20 Begrundede behov for udlevering af data fra Forskermaskinen... 20 Krav til brugere ved anvendelse af Forskermaskinen... 21 Vilkår for anvendelse af Forskermaskinen... 21 Hvornår skal forskningsprojekter anvende hhv. Forskerservice Klassisk og Forskermaskine... 22 Side 3 af 22

Vejledning i adgang til registerdata hos Statens Serum Instituts Forskerservice Formål Forskerservice på Statens Serum Institut (SSI) under Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse arbejder for at understøtte forskningen i Danmark. Dette gøres ved at give adgang til og rådgive om anvendelse af nationale registerdata på sundhedsområdet. Forskerservice sigter mod at give en professionel service, der kombinerer effektiv service med høj sikkerhed indenfor de rammer lovgivningen sætter. Forskerservice giver adgang til data i henhold til 3 forskellige opgaver: 1. Adgang til sundhedsregisterdata på Statens Serum Institut, som er dataansvarlig for de nationale sundhedsregistre. 2. Adgang til CPR-registerdata i henhold til aftale mellem Forskerservice ved Statens Serum Institut og CPR-kontoret i Økonomi- og Indenrigsministeriet, om at Forskerservice varetager forskerbetjeningen på vegne af CPR-kontoret. 3. Adgang til data fra Sessionsregisteret i henhold til aftale mellem Forskerservice ved Statens Serum Institut og Forsvarskommandoen, om at Forskerservice varetager forskerbetjeningen på vegne af Forsvarskommandoen. Således er SSI er dataansvarlig for såvel de nationale sundhedsregistre som CPR-registret og Sessionsregistret. Dataansvarlig er den fysiske eller juridiske person, offentlige myndighed mv., der alene eller sammen med andre afgør, til hvilket formål og med hvilke hjælpemidler der må foretages behandling af oplysninger, jf. persondatalovens 3, nr. 4. SSI giver adgang til ovenstående data på to forskellige måder. Dels Forskerservice Klassisk, som sender skræddersyede dataudtræk til forskeres arbejdsplads, som udgangspunkt til den dataansvarlige. Og dels Forskermaskinen som giver fjernadgang til et bredere udsnit af sundhedsregisterdata. Denne vejledning beskriver følgende 1) de overordnede principper, som Forskerservice arbejder ud fra 2) Procedurerne omkring adgang til data via Forskerservice Klassisk 3) Procedurerne omkring adgang til data via Forskermaskinen. Lovgrundlaget for adgang til data via Forskerservice Krav til sagsbehandlingen SSI er som offentlig myndighed og dataansvarlig underlagt en række love, herunder offentlighedsloven, forvaltningsloven og persondataloven. En afgørelse om udlevering af data betragtes som en forvaltningsafgørelse i forvaltningslovens forstand, og heraf følger krav om overholdelse af forvaltningslovens krav til sagsbehandling, herunder habilitet, at der gives en saglig og fyldestgørende begrundelse, samt at ansøger har mulighed for at klage over afgørelser. Side 4 af 22

Klagevejledning mv. Sundhedsregistrenes komplekse opbygning og indhold betyder, at der ofte er en dialog mellem Statens Serum Institut og ansøger, hvor der rådgives og det afklares, hvilke data der er relevante for ansøger. Afgørelsen om, hvilke data som ansøger kan få adgang til, kan derfor delvist afvige fra det, som ansøger oprindeligt søgte om. Såfremt SSI ikke imødekommer en ansøgning om data helt eller delvist, vil begrundelsen fremgå af den skriftlige afgørelse. Det vil fremgå heraf at denne kan påklages til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Vejledning om klageadgang vil ligeledes fremgå. Ansøgere, der får helt eller delvist afslag på adgang til data, kan herudover rette henvendelse til SSI med anmodning om at sagen genoptages (remonstration). På tilsvarende måde kan en ansøger efter modtagelsen af data meddele SSI, at ansøgeren mener de leverede data lider af en fejl eller mangel. Meddelelse om en fejl eller mangel skal indgives til SSI straks ansøgeren opdager en fejl eller mangel og senest ½ år efter modtagelsen af data. SSI vil inden rimelig tid efter modtagelsen af meddelelse om en fejl eller mangel afhjælpe denne. Såfremt SSI ikke er enig i, at det leverede lider af en fejl eller mangel eller der ikke er enighed om en evt. afhjælpning kan denne afgørelse ligeledes påklages til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Vejledning om klageadgang vil fremgå af afgørelsen. Persondataloven Persondataloven er hovedloven for, hvornår og hvordan personoplysninger kan behandles. Persondataloven gælder for både private virksomheder og for offentlige myndigheder. Persondataloven gælder som hovedregel al elektronisk behandling af personoplysninger, samt manuel behandling af personoplysninger, der er indeholdt i et register. Foruden ovenstående regler om anvendelse af materiale til forskning og statistisk følger det generelt af persondatalovens 5, stk. 2, at indsamling af oplysninger skal ske til udtrykkeligt angivne og saglige formål, og senere behandling må ikke være uforenelig med disse formål. Senere behandling af oplysninger, der alene sker i historisk, statistisk eller videnskabeligt øjemed, anses ikke for uforenelig med de formål, hvortil oplysningerne indsamles. Kravet om, at indsamling af oplysninger skal ske til udtrykkeligt angivne og saglige formål, og at senere behandling ikke må være uforenelig med disse formål, er udtryk for princippet om formålsbestemthed Der påhviler efter dette princip den dataansvarlige en ubetinget pligt til i forbindelse med indsamling af oplysninger at fastlægge, til hvilke/t formål indsamlingen finder sted. Kravet om udtrykkelighed medfører, at den dataansvarlige i forbindelse med indsamlingen skal angive et formål, som er tilstrækkelig veldefineret og velafgrænset. At senere behandling af oplysninger ikke må være uforenelig med de formål, hvortil oplysningerne er indsamlet, betyder, at de oplysninger, som den dataansvarlige måtte indsamle, ikke frit kan genbruges mv. Det følger af persondatalovens 5, stk. 3, at oplysninger, som behandles skal være relevante og tilstrækkelige og ikke omfatte mere, end hvad der kræves til opfyldelse af de formål, hvortil oplysningerne indsamles, og de formål, hvortil oplysningerne senere behandles. Med udtrykkene relevante og tilstrækkelige sigtes til, at oplysningernes art skal svare til det formål, der tilsigtes med behandlingen. Herudover skal kravet om tilstrækkelighed ses i sammenhæng med bestemmelsens 2. led, som fastsætter, at den dataansvarliges Side 5 af 22

behandling af oplysninger er undergivet et proportionalitetsprincip. Behandling af oplysninger må således ikke gå videre end, hvad der kræves til opfyldelse af de formål, som den dataansvarlige er berettiget til at forfølge, jf. også det ovenfor beskrevne vedrørende bestemmelsen i stk. 2. Datatilsynet fører tilsyn med enhver behandling, der er omfattet af loven, jf. persondatalovens 55. Se bilag 1 for yderligere uddybning af persondatalovens bestemmelser. Generelle vilkår For at sikre efterlevelse af gældende lovgivning på området har SSI fastsat nedennævnte vilkår og kriterier, der gælder både for adgang til data via Forskerservice Klassisk og for data via Forskermaskinen. Forskerservice adgang til videregivelse af oplysninger i henhold til persondataloven Som dataansvarligfor de nationale sundhedsregistre samt CPR-registeret og Sessionsregisteret kan SSI give adgang til data til forskning. Som beskrevet ovenfor følger det af persondatalovens regler, at adgang hertil bl.a. kan gives, hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis adgangen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne, jf. persondatalovens 10, stk. 1. Adgang til data gives således under hensynet til at man kun kan få adgang til de data, som er påkrævet til formålet. Ved enhver ansøgning om data skal forskeren derfor dokumentere, at det ønskede dataudtræk og projektbeskrivelsen står i rimeligt forhold til hinanden. Bemærk i øvrigt, at det fastsættes som vilkår, at ved ønske om at videregive oplysninger til tredjemand skal SSI også give sin godkendelse hertil idet SSI er dataansvarlig fsva. de nationale registre. Således at forskerservice som dataansvarlig kan sikre, at de vilkår som Forskerservice overholdes også ved videregivelse af data. Datatilsynets tilladelse Som beskrevet ovenfor er det en betingelse, at ansøger indhenter Datatilsynets tilladelse, før SSI kan udlevere følsomme personoplysninger til et forskningsprojekt, jf. persondatalovens kapitel 12 og 13. Tilladelsen fra Datatilsynet specificerer de vilkår, som behandlingen af data skal forgå under. Først når Datatilsynet har givet tilladelse til projektets gennemførsel, kan Forskerservice give godkendelse til, at forskeren kan få tilsendt data. Projekter hvor databehandlingen udelukkende foregår på Forskermaskinen, kræver dog ikke særskilt indhentelse af tilladelse fra Datatilsynet, da de vil indgå under Forskerservices fælles anmeldelser af projekter på Forskermaskinen. Projektet skal til dette formål oplyse en projektansvarlig overfor Forskerservice, denne vil på fælles anmeldelsen vil fremgå som dataansvarlig for de data som projektet arbejder med i egne mapper. SSI vil fortsat være dataansvarlig for de data, der ligger på Forskermaskinen, mens SSI alene er databehandler på de data, som projektet arbejder med i egne mapper (hvor den projektansvarlige dermed er dataansvarlig). Side 6 af 22

Videnskabsetisk komité Hvis der i projektets undersøgelsesmateriale indgår direkte kontakt med personer (f.eks. ved blodtryksmåling og blodprøver) eller menneskeligt biologisk materiale, skal der foreligge en tilladelse fra en videnskabsetisk komité, jf. 13, i lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Fra den 15. maj 2012 skal private sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som skal anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, ikke længere anmeldes til Datatilsynet 1. Uanset dette skal persondataloven dog fortsat overholdes. Det vil sige, at behandling af følsomme personoplysninger i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er undtaget fra kravet om anmeldelse til og tilladelse fra Datatilsynet, hvis projektet er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og har tilladelse fra en videnskabsetisk komité. Undtagelsen fra anmeldelse gælder kun for projekter, som foretages for en privat dataansvarlig. Offentlige projekter skal altid anmeldes til Datatilsynet. Kriterier for vurdering af ansøgning For at sikre, at adgang til data gives i henhold til persondataloven skal en ansøgning til Forskerservice altid indeholde: 1. Projektbeskrivelse (kravene til projektbeskrivelsen kan findes på hjemmesiden) 2. Udtræksbeskrivelse (kravene til udtræksbeskrivelsen kan findes på hjemmesiden) 3. Tilladelse fra Datatilsynet og/eller en godkendelse fra en videnskabsetisk komité, hvor det er relevant Forskerservice sagsbehandler herefter ud fra følgende kriterier: 1. Tilladelsen fra Datatilsynet og/eller fra en videnskabsetiske komité skal som udgangspunkt være gyldig i minimum et år efter anmodningen om data er modtaget. Denne minimumsvarighed skal sikre tid til, at data kan behandles og analyseres. 2. Der skal være overensstemmelse mellem den dataansvarlige, som fremgår af anmeldelsen til Datatilsynet og/eller en videnskabsetisk komité, og den dataansvarlige, der fremgår af ansøgningen om data til Forskerservice. 3. Der skal være overensstemmelse mellem de databehandlere, som fremgår af anmeldelsen til Datatilsynet og/eller en videnskabsetisk komité og de databehandlere, der fremgår af ansøgningen om data til Forskerservice. 4. Der skal være overensstemmelse mellem de institutioner og adresser, hvor data skal opbevares og behandles, som fremgår af anmeldelsen til Datatilsynet og/eller en videnskabsetisk komité og de institutioner og adresser, der fremgår af ansøgningen om data til Forskerservice. 5. Hvis der er tale om en paraplygodkendelse fra Datatilsynet, skal der foreligge dokumentation for at projektet er optaget under paraplygodkendelsen. Af 1 Bekendtgørelse nr. 410 af 9. maj 2012 om ændring af bekendtgørelse om undtagelse fra pligten til anmeldelse af visse behandlinger, som foretages for en privat dataansvarlig.. Side 7 af 22

denne dokumentation skal det ligeledes være specificeret, hvem, der er ansvarlig for data, hvem der skal behandle data, samt hvordan data skal opbevares og behandles. 6. Der skal være meningsfuld overensstemmelse mellem angivelsen af projektets betegnelse og formål i anmeldelsen til Datatilsynet og/eller den videnskabsetiske komité og den indsendte projektbeskrivelse. 7. Projektbeskrivelsen og udtræksbeskrivelsen skal være fyldestgørende, således at det er muligt at vurdere, om projektet bl.a. lever op til persondatalovens 10. Der skal således foreligge tilstrækkelige oplysninger til, at Forskerservice kan vurdere, om projektet alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og om behandlingen er nødvendig for udførelsen af projektet. 8. Projektbeskrivelsen og udtræksbeskrivelsen skal være fyldestgørende, således at det er muligt at vurdere, om de ønskede data står i rimeligt forhold til projektets formål, og således lever op til persondatalovens bestemmelser, der er nærmere beskrevet ovenfor jævnfør persondatalovens 5. I den forbindelse vurderes det, om definitionen af populationen og populationens størrelse samt de ønskede registre, tabeller og variable er rimelige i forhold til projektet formål og metode. Til brug for Forskerservice vurdering af, hvorvidt en videregivelse er berettiget, kan det være nødvendigt, at der indhentes yderligere oplysninger. Det kan f.eks. være nødvendigt, at der fremsendes en supplerende projektbeskrivelse eller en uddybende beskrivelse af baggrunden for anmodningen om visse oplysninger. Bemærk, at SSI skal indhente Datatilsynets tilladelse/udtalelse ved Forskerservices træk på statistikregistre, jf. persondatalovens 10, stk.3. Vilkår for udlevering af oplysninger fra CPR-registeret og særligt om adresser Forskerservice kan udlevere adresser fra CPR-registret til spørgeskemaundersøgelser og i forbindelse med rekruttering til forsøg eller andre typer af undersøgelser. Dette kan f.eks. være tilfældet, såfremt forskeren ansøger herom med henblik på at kunne gennemføre en spørgeskemaundersøgelse. Udleveringen af oplysninger fra CPR-registeret, herunder adresser, sker i henhold til aftalen mellem Forskerservice og CPR-kontoret. Udlevering af oplysninger fra CPR-registeret i statistisk og videnskabeligt øjemed har hjemmel i 35 i lov om det centrale personregister. Det er en betingelse, at modtageren af oplysningerne er berettiget til at behandle disse efter persondataloven. For at beskytte borgerne bedst muligt og samtidigt sikre, at det er muligt for forskningen i Danmark at få adgang til oplysninger, der ikke findes i registre, har Forskerservice følgende retningslinjer i forbindelse med udlevering af adresser: Navne- og adresser udleveres alene hvis det findes begrundet i ht. et videnskabeligt eller statistisk formål. Navne og adresser udleveres som udgangspunkt ikke til forskeren sammen med cprnumre eller følsomme personoplysninger, f.eks. helbredsoplysninger eller oplysninger om etnicitet. Antallet af udleverede navne og adresser skal altid stå i et rimeligt forhold til det antal personer, som forskeren i sidste ende ønsker svar eller tilmelding fra. Således baseres Side 8 af 22

denne vurdering bl.a. på forskerens angivelse af det forventede frafald i undersøgelsen. Forskeren skal altid dokumentere, at henvendelsen til de personer som kontaktes i forbindelse med spørgeskemaundersøgelse eller rekruttering, hverken vil være stødende eller misvisende. Forskerservice vurderer alle ansøgninger om adresser uanset om projektet er godkendt af en videnskabsetisk komité. Vurderingen foretages på baggrund af kendskab til de registre, som danner baggrund for udvælgelsen af personerne. Herved sikres det, at kontakten til borgeren ikke giver anledning til misforståelser på grund af data, der er anvendt til at udvælge borgeren. Adressebeskyttelse CPR-lovens 28, stk. 1, giver mulighed for, at en borger kan få navne- og adressebeskyttelse, således at vedkommendes navn og adresse i CPR-registret som udgangspunkt ikke må videregives til private. Forskerservice udleverer på den baggrund ikke navn og postadresse på personer, der er registreret med en navne- eller adressebeskyttelse til private forskningsprojekter. For disse personer vil alene bopælskommunen og postnummer fremgå af adresseudtrækket. Adresser på mindreårige og personer der er under værgemål Hvis der søges om adresser på mindreårige eller personer under værgemål gælder følgende regler for udlevering af adresser: Personer under værgemål Personens navn og adresse kan som udgangspunkt ikke udleveres. Hvis en særlig interesse i oplysninger herom findes godtgjort, kan adresse og navn på værgen udleveres. 0-14 årige Der udleveres kun navne og adresser på personer, som er samboende med en eller begge forældre. I disse tilfælde gælder, at henvendelse skal ske via forældrene. Der udleveres derfor også navne og adresser på en eller begge forældre. Udleveringen finder ikke sted til private forskningsprojekter, hvis barnet og mindst én af forældrene har navne- og adressebeskyttelse, jf. herom ovenfor. 15-17 årige Personens adresse kan udleveres i forbindelse med spørgeskemaundersøgelser. I forbindelse med rekruttering til forsøg og andre typer af undersøgelser, der kræver tilladelse fra en videnskabsetisk komité (jf. lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter) skal henvendelse ske via forældrene på samme vilkår som for de 0-14 årige. Vilkår for udlevering af data i forbindelse med projekter, hvor forsker ønsker videregivelse af oplysninger fra patientjournaler Er forskningsprojektet omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er det den videnskabsetiske komité, der som led i sin godkendelse af projektet giver tilladelse til, at der videregives oplysninger fra patientjournaler til brug for projektet. Side 9 af 22

Er forskningsprojektet ikke omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er det Sundhedsstyrelsen, der i medfør af sundhedsloven, skal påse om lovens betingelser for videregivelse af oplysninger fra patientjournaler i forbindelse med forskning er opfyldt og giver tilladelse til, at oplysningerne kan videregives. Når betingelserne i øvrigt er opfyldt herfor udleverer Forskerservice personnumre samt sygehus- og afdelingsoplysninger til forskerne til brug for forskernes identifikation af relevante journaler, hvorfra oplysningerne efterfølgende rekvireres. Hvis data udelukkende skal anvendes i forbindelse med videregivelse af oplysninger fra journaler, skal tilladelse til denne videregivelse foreligge, inden Forskerservice kan give godkendelse til udlevering af data. Hvis der skal foretages en del databehandling og andre analyser på registerdata, inden der skal fremfindes nærmere helbredsoplysninger i relevante patientjournaler, kan tilladelsen fra Sundhedsstyrelsen indhentes parallelt med anmodningen om udlevering af registerdata hos Forskerservice, se i øvrigt afsnit om tilladelser fra Datatilsyn og videnskabsetisk komité. Ansøgning og spørgsmål til Sundhedsstyrelsen vedr. journaladgang til brug for forskningsprojekter, der ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter rettes til: Sundhedsstyrelsen, Enhed for Tilsyn og patientsikkerhed, eft@sst.dk. Er forskningsprojektet omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skal ansøgning og evt. spørgsmål rettes til den videnskabsetiske komité. Hvilke registre gives der adgang til Statens Serum Institut er ansvarlig for en række sundhedsregistre med oplysninger om befolkningens sundhedsforhold. Forskerservice giver adgang til data fra et bredt udsnit af disse registre. Derudover giver Forskerservice adgang til data fra CPR-registeret og Sessionsregisteret. En komplet liste over registrene findes på Forskerservice hjemmeside. For enkelte registre gælder der særlige vilkår. Det drejer sig om: Lægemiddelstatistikregisteret Det Centrale Psykiatriske Forskningsregister Familiedatabasen Det centrale odontologiske register Fra Lægemiddelstatistikregisteret videregives der ikke oplysninger om identificerbare patienter og identificerbare læger til brug for forskning. Adgang til anonymiserede individdata fra Lægemiddelstatistikregisteret sker derfor via Forskermaskinen. Statens Serum Institut er dataansvarlig for Det Centrale Psykiatriske Forskningsregister, men databehandlingen varetages p.t. af Klinisk Epidemiologisk Afdeling ved Aarhus Universitetshospital. Anmodning om adgang til data fra Det Centrale Psykiatriske Forskningsregister skal ske via Forskerservice. Ved anmodning om data fra før 1995, bliver selve udtrækket (og tilbuddet) foretaget af Center for Psykiatrisk Grundforskning ved Psykiatrisk Hospital i Århus. Forskerservice videresender ansøgningen til Center for Psykiatrisk Grundforskning efter tilladelse til adgang til data er givet i henhold til samme principper som for de øvrige registre. Ved anmodning om data fra 1995 og frem bliver udtrækket foretaget af Forskerservice fra Landspatientregisteret (LPR-PSYK). Statens Serum Institut er dataansvarlig for Familiedatabasen, men databehandlingen varetages af Center for Registerforskning ved Århus Universitet. Anmodning om adgang til data fra Familiedatabasen skal ske via Forskerservice. Ved anmodning om data fra Fami- Side 10 af 22

liedatabasen, bliver selve udtrækket (og tilbuddet) foretaget af Center for Registerforskning ved Århus Universitet. Forskerservice videresender ansøgningen til Center for Registerforskning ved Århus Universitet efter tilladelse til adgang til data er givet i henhold til samme principper som for de øvrige registre. Statens Serum Institut er dataansvarlig for det centrale odontologiske register (SCOR), men databehandlingen varetages af IBM. Anmodning om data fra SCOR skal ske via Forskerservice. Ved anmodning om data fra SCOR bliver selve udtrækket (og tilbuddet) foretaget af IBM. Forskerservice videresender ansøgningen til IBM efter tilladelse til adgang til data er givet i henhold til samme principper som for de øvrige registre. Leveringsbetingelser og service Priser Forskerservice er dels finansieret af Det Koordinerende Organ for Registerforskning (KOR) dels indtægtsdækket virksomhed. Det betyder, at Forskerservice skal have dækket de udgifter, der er i forbindelse med at give adgang til data. I Forskerservice Klassisk betales der pr. time, der anvendes til programmering af udtrækket. Timeprisen justeres løbende i forhold til prisindeks og ved ændringer i øvrige omkostninger. Den aktuelle timepris fremgår af Forskerservice hjemmeside. På Forskermaskinen afhænger prisen af abonnementstypen, antal tilgængelige GB til lagerplads m.v. Læs mere om priser for Forskermaskinen på Forskerservice hjemmeside. Kontrakt mellem forsker og Forskerservice Inden et dataudtræk laves, vil der blive udarbejdet en dataspecifikation og et pristilbud, som er at betragte som en kontrakt. Dataspecifikationen indeholder både en pris og en præcis beskrivelse af udformningen af udtrækket. Beskrivelsen er en fortolkning af den udtræksbeskrivelse, som indsendes af forsker, og ofte vil der i forbindelse med udarbejdelse af dataspecifikationen være en dialog med forsker omkring afgrænsninger mv. Dataspecifikationen og pristilbuddet skal accepteres skriftligt, og både pris og beskrivelse er bindende. På basis af dataspecifikation udarbejdes der en afgørelse omkring dataudtrækket. Det er derfor vigtigt, at læse dataspecifikationen og pristilbuddet nøje igennem inden det eventuelt accepteres. Hvis dataspecifikation og pristilbuddet ikke kan accepteres, kan der indgås dialog om ændringer og tilføjelser af udformningen af udtrækket og en fornyet dataspecifikation og pristilbud fremsendes. Der bliver dernæst foretaget en afgørelse, omkring hvilke data der kan gives adgang til, baseret på den dataspecifikation, som forskeren senest har modtaget, under iagttagelse af persondatalovens bestemmelser som ovenfor anført. Afgørelsen kan påklages, jf. afsnit om klageadgang mv. Leveringstid Forskerservice behandler alle ansøgninger i den rækkefølge, de kommer ind. Uanset, om der anmodes om adgang til data via Forskermaskine eller Forskerservice Klassisk, er det målsætningen at levere data inden for maksimalt 30 arbejdsdage. Arbejdsdage måles som den tid Forskerservice reelt kan arbejde med ansøgningen. Weekender, helligdage, tid til høring i Datatilsynet tæller ikke med som arbejdsdage. Det gælder også den tid, som Forskerservice venter på dokumentation eller svar fra ansøgere på opklarende spørgsmål. Hvor lang tid det tager at få adgang til data for det enkelte projekt, afhænger af følgende: Side 11 af 22

Om ansøgningen fra starten indeholder tilladelse fra Datatilsynet, projektbeskrivelse og udtræksbeskrivelse, og om disse er dækkende. Om der anmodes om data fra et administrativt- eller et statistikregister. Udtræk fra statistikregistre i Forskerservice Klassisk skal i høring i Datatilsynet, hvilket typisk tager 1-2 måneder. Denne tid er ikke inkluderet i arbejdsdage. Hvis der udelukkende søges om adgang til data fra administrative registre, og ansøgningen vurderes at indeholde de fornødne oplysninger, vil leveringstiden typisk være 4-6 uger. Hvis der søges om adgang til data fra statistikregistre, vil leveringstiden derimod være 1-2 måneder længere. Overblik over status for sagsbehandling og godkendelser Sagsbehandlingsstatus kan oplyses ved kontakt til Forskerservice. Forskerservice vil introducere en track and trace løsning, hvor forskere løbende kan få overblik over status på sagsbehandling af egne ansøgninger. SSI er ved offentliggørelsen heraf særligt opmærksom på, at visse oplysninger kan være fortrolige, f.eks. af hensyn til private eller offentlige økonomiske interesser, og derfor ikke må offentliggøres. Disse oplysninger vil i givet fald ikke fremgå af skemaet. Ansøgning om adgang til data Alle anmodninger om data skal ske via Forskerservice ansøgningsskemaer. Der er et ansøgningsskema til Forskerservice Klassisk og et ansøgningsskema til Forskermaskinen. Til ansøgningen skal som minimum vedhæftes: Projektbeskrivelse Udtræksbeskrivelse Tilladelse fra Datatilsynet og/eller Videnskabsetisk Komité, hvor relevant Ved anmodning om dataadgang til Lægemiddelsstatistikregisteret skal der desuden vedhæftes særligt ansøgningsskema. Konkret vejledning til udfyldelse af ansøgningsskemaer kan findes på Forskerservice hjemmesiden. Samarbejde med Danmarks Statistik Dataudtræk fra Forskerservice kan leveres direkte til Danmarks statistik. Dette kræver, at der oplyses projektnummer og kontaktperson hos Danmarks Statistik. Hvis en forsker har en population på et projekt hos Danmarks Statistik er det også muligt, at få sendt populationen til Forskerservice med henblik på berigelse med data fra Statens Serum Institut. Når berigelsen har fundet sted, sendes data retur til Danmarks Statistik, hvorefter data vil være tilgængelige via projektet hos Danmarks Statistik. Al forsendelse af data mellem Danmarks Statistik og Forskerservice foregår via en sikker FTP-løsning. Side 12 af 22

Forskers information til SSI efter anvendelse af data Ved offentliggørelse af resultater baseret på data fra Statens Serum Institut skal der, af hensyn til offentlighedens interesse i hvor data stammer frahenvises til Statens Serum Institut. Side 13 af 22

Særligt om Forskerservice Klassisk Formålet med Forskerservice Klassisk Forskerservice Klassisk er et produkt, som Forskerservice, har udbudt siden 2005. Formålet med Forskerservice Klassisk er at give forskere mulighed for at arbejde med skræddersyede data på egen arbejdsplads, og således gøre det muligt at koble data fra Statens Serum Institut med data fra egne kilder, og gøre det muligt at anvende data til at indhente yderligere data fra fx journaler eller ved spørgeskemaer og lignede. Anvendelse af Forskerservice Klassisk Hvilke data Forskerservice Klassisk sender skræddersyede dataudtræk til forskerens arbejdsplads. Udtrækkene kan være individdata eller aggregerede opgørelser. Udtrækkene, der leveres via Forskerservice Klassisk er nøje afgrænsede og tilpasset præcist til det enkelte forskningsprojekt. Af hensyn til datasikkerheden er det kun muligt at få udleveret cpr-numre, hvis der er et eksplicit behov herfor. Forskerservice Klassisk giver adgang til et bredt udsnit af registrene på Statens Serum Institut. Adgangsbetingelser Alle, der kan forevise en gyldig tilladelse fra Datatilsynet og i øvrigt opfylder persondatalovens krav, kan opnå tilladelse til at modtage data via Forskerservice Klassisk. Forskerservice vurderer forskningsprojekterne i henhold til de opstillede kriterier, se afsnit Persondataloven og Generelle vilkår Forsendelse af data Dataudtræk sendes med anbefalet post til den person, som er opgivet som dataansvarlig på anmeldelsen til Datatilsynet. I særlige tilfælde kan data også leveres via esundhed. Ikke personidentificerbare data sendes som hovedregel via e-mail. Data bliver som hovedregel leveret som SAS-filer og som tekstfiler, der kan indlæses i alle databehandlingsprogrammer. Efter modtagelsen skal data opbevares og behandles som specificeret i tilladelsen fra Datatilsynet. Hvis data skal kobles sammen med data, der ligger på Danmarks Statistik, kan Forskerservice også sende data direkte til Danmarks Statistik. Hvorefter data vil blive gjort tilgængelige på det relevante projekt hos Danmarks Statistik. Hvis udtrækket skal baseres på en kendt population skal personnumre på denne population lagres på en CD og indsendes med anbefalet post til Forskerservice. Typer af dataudtræk Forskerservice Klassisk leverer forskellige typer af dataudtræk. Det gælder både typen af de data, der leveres og hvor hyppigt data leveres. Leveringsfrekvens Langt de fleste forskningsprojekter kan nøjes med at få data tilsendt én gang. Denne levering kaldes for en Enkelt Levering. Side 14 af 22

Hvis et projekt har behov for løbende at blive opdateret med de nyeste data, kan Forskerservice give tilladelse til at få en fast leverance af data. En fast leverance af data kaldes for en Løbende Levering. Den faste leverance kan være månedlig, kvartalsvis eller årlig, alt efter projektets behov. Hvis projektet, efter at have opnået godkendelse, efterfølgende får behov for at udvide datagrundlaget med ekstra registre eller ekstra tabeller, skal der søges om disse udvidelser i en separat ansøgning, og de almindelige betingelser for udlevering af data skal være opfyldt. Udtrækstyper Individbaserede rådata Forskerservice giver inden for persondatalovens rammer adgang til individbaserede rådata, så forskeren kan anvende metoder til videre databearbejdning og analyser. Simple deskriptive statistikker Ved behov for simple deskriptive statistikker, danner Forskerservice disse. For bedst muligt at sikre, at opdragsgiver har indsigt i, hvordan udtrækket er dannet, og hvad tallene kan anvendes til (og ikke anvendes til), laves aggregerede udtræk altid i samarbejde med forskeren og relevante registereksperter på Statens Serum Institut. Det er også muligt at bestille standardiserede deskriptive statistikker som fx Kirurgiprojektdata, der kan anvendes i forbindelse med kvalitetssikring. Porteføljen af standardiserede deskriptive statistikker udvides løbende i henhold til efterspørgsel. Særligt om dødsattester Som hovedregel udleverer Forskerservice ikke kopier af dødsattester til forskning. Det skyldes, at dødsattester er ubearbejdede rådata. Dvs. attesternes data har ikke været igennem den validering og bearbejdning - efter faste internationalt bestemte regler sådan som data i Dødsårsagsregisteret har. Data på dødsattesterne er altså ikke identiske med data i tabellerne. Dødsattesterne kan dermed ikke træde i stedet for registerdata. Hvis der er begrundet behov for informationer på attesterne, som ikke genfindes i tabellerne, kan kopier af dødsattester efter en konkret vurdering udleveres. I praksis vil det kun dreje sig om den fritekst, som lægen kan have tilføjet attesten. I disse tilfælde bliver der altid leveret et udtræk fra Dødsårsagsregisteret sammen med kopierne af dødsattesterne, så det er muligt for forskeren at sammenligne oplysningerne på attesterne med oplysningerne i registeret. Særligt om Forskermaskine Formålet med Forskermaskinen Overordnet er formålet med Forskermaskinen at understøtte registerforskningen i Danmark ved at levere en hurtig og fleksibel adgang til sundhedsdata til forskningsformål i et sikkert miljø. Forskermaskinen er et supplement til den klassiske Forskerservice. Denne adgang betyder, at: registerforskningen i Danmark understøttes ved at give lidt bredere muligheder for hypoteseafklaring og eksploration i data, inden forskeren lægger sig helt fast på sin udtræksbeskrivelse. der kan oprettes projektdatabaser på Forskermaskinen. forskere kan arbejde på data på Serum Instituttets Forskermaskine fra sin egen arbejdsplads eller hjemmearbejdsplads. Side 15 af 22

Den hurtige adgang betyder, at: forskere ved en løbende adgang til opdaterede data hele tiden har mulighed for at arbejde med de nyeste data forskere hurtigere kan få ændret udtræksafgrænsning mv. ved ændringer i projekter Et sikkert miljø sikres ved at: løsningen begrænser antallet af personidentificerbare datasæt, der sendes til forskere til egen opbevaring. der alene gives adgang til pseudonymiserede data, dvs. uden navne, personnumre eller virksomhedsoplysninger, således sikres databeskyttelsen. adgangen er sikret via både digital medarbejdersignatur/nem ID, brugernavn og password. Anvendelse af Forskermaskinen Hvilke data Forskermaskinen giver adgang til et bredt udsnit af registrene på Statens Serum Institut. Det er de samme registre der gives adgang til på Forskermaskinen som i Forskerservice Klassisk. Data på forskermaskinen opdateres automatisk. På forskermaskinen ligger kun pseudonymiserede data, dvs. data, hvor alle direkte identifikationsoplysninger som navn, identifikationsnummer og adresse er fjernet. Hvis et forskningsprojekt fordrer total populationsdækning, gives der adgang til totalmateriale, såfremt betingelserne i øvrigt er opfyldt herfor. Særligt for adgang til Lægemiddelstatistikregisteret gælder, at data herudover kan udlevereres i form af gruppering og udsnit idet registeret alene kan tilgås i anonymiseret form, se mere herom i afsnittet Hvilke registre gives der adgang til. Hvis et forskningsprojekt til at starte med har et mere eksplorativt sigte aftales en yderligere afgrænsning af data indenfor ½ år. Projektdatabaser Forsker og projektgrupper kan oprette projektdatabaser på Forskermaskinen. Dette giver mulighed for en endnu bredere samling af data, her gives der dog kun adgang til 1-2 databasemanagere. Projektdatabasen skal anvendes til at lave udtræk til specifikke projekter, der må således ikke gennemføres projekter direkte på projektdatabasen. Upload af egne data på Forskermaskinen Hvis et forskningsprojekt har behov for at berige data på Forskermaskinen med eksterne data, er dette muligt. De eksterne data skal være anmeldt til Datatilsynet. Af anmeldelsen skal det fremgå, at projektansvarlige er dataansvarlig og Forskerservice er databehandler. Udlevering af data fra Forskermaskinen Som udgangspunkt kan personhenførbare data ikke trækkes ud af Forskermaskinen. Personhenførbare data kan dog leveres til projektet på samme betingelser som ved klassisk Forskerservice, hvis der er et dokumenteret behov her for. Dette kan fx være i forbindelse med spørgeskemaer og journaladgang, overflytning af data til projekter ved Danmarks Statistik m.v. Side 16 af 22

Hvordan opnås adgang Forskeren opnår adgang til data ved hjælp af en digital medarbejdersignatur/nem ID, som kan bestilles gennem forskerens arbejdsplads. Den enkelte forsker bliver oprettet som bruger med brugernavn og password og får herefter adgang via Nem ID. Adgangen vil være en fjernadgang til views ned på de data, som Forskerservice har givet adgang til efter vurdering af ansøgning om dataadgang vedlagt projektbeskrivelse og udtræksbeskrivelse i henhold til persondataloven. Praktisk adgang Oprettede brugere får adgang til projektets data samt diverse mapper til at gemme data i. Projektet får tildelt et antal GB. Hvis der ikke er nok GB kan kapaciteten udvides i ht. abonnementsaftale. Analyseredskaber Der er installeret SAS og STATA på Forskermaskinen, på sigt installeres også R og evt. SPSS. Ved hosting af applikationsservere for forskningsinstitutioner, kan forskningsinstitutionen selv bestemme hvilke analyseprogrammer der skal ligge på applikationsserveren. Håndtering af data og analyseresultater På Forskermaskinen har brugere ikke mulighed for selv at udtrække data. Det er dog muligt at hjemtage resultater (output) via en e-mailfunktion. For at hindre forsøg på hjemtagelse af data er der fastsat en maksimal størrelse på filer på 1 MB. På visse filtyper er der dog mulighed for hjemtagelse på op til 5 MB. Output til hjemtagning må ikke indeholde personhenførbare data. Med personhenførbare data menes data, der indeholder enkelte registeropslag, eller hvor virksomheder eller personer på anden måde er identificerbare. Optællinger, tabeller, output, kørsels-logs, programmer og grafikfiler, må gerne udleveres. Dog skal alt output være aggregeret i en sådan grad, at der ikke er mulighed for direkte eller indirekte identifikation af personer eller virksomheder. Kontrol Statens Serum Institut foretager rutinemæssigt stikprøvekontrol af de hjemsendte output for at sikre, at ovenstående regler overholdes. Der ud over foretages der automatisk logning hver gang en bruger overfører data fra Forskermaskine-serveren og til egen brugereller projektmappe. Logningen vil blive anvendt i forbindelse med mistanke om forsøg på brud på datasikkerheden. Adgangsbetingelser For at få adgang til Forskermaskinen skal den institution, som projektansvarlig er tilknyttet være autoriseret. Autorisationen er en kontrakt, der beskriver de nærmere vilkår og krav der er opstillet for indehaveren af autorisationen. Side 17 af 22

Hvem kan få adgang Etablerede forsknings- og analysemiljøer med flere forskere/analytikere og en ledelse, der kan holdes ansvarlig for eventuelle brud på reglerne vedrørende Forskermaskinen, kan autoriseres. Forsknings- og analysemiljøer, der er autoriseret af Danmarks Statistik, kan autoriseres til Forskermaskinen ved Statens Serum Institut, hvis de kan forevise en gyldig autorisation fra Danmarks Statistik. For offentlige forsknings- og analysemiljøer udstedes generelle autorisationer, der giver adgang til at anvende Forskermaskinen til flere projekter. For private organisationer vil autorisationen kun kunne gives til et specifikt projekt, og kun kunne anvendes til dette specifikke projekt. Statens Serum Institut autoriserer ikke udenlandske forskningsinstitutioner, da det ikke er muligt effektivt at garantere for datasikkerhed. Udenlandske forskere kan dog evt. få adgang til data, hvis de er tilknyttet et autoriseret dansk forskningsmiljø og de øvrige betingelser er opfyldt. Ph.d. studerende kan få adgang til Forskermaskinen på lige fod med forskere, forudsat at den pågældende er omfattet af en autorisation. Andre studerende har som udgangspunkt ikke adgang til Forskermaskinen. Det er således ikke umiddelbart muligt at anvende Forskermaskinen til specialer mv. For at give autorisation foretager Statens Serum Institut en konkret bedømmelse af ansøgerens troværdighed som bruger af Forskermaskinen. For interesseorganisationer og virksomheder er det relevant at se på ejerskabet, på medarbejderstaben (uddannelse) samt de opgaver, som er løst for specielt offentlige kunder. Der kan blive tale om at rette henvendelse til disse kunder for at få en udtalelse. Følgende miljøer kan autoriseres 1. Brugergruppen defineret under rammeaftalen mellem Statens Serum Institut og KOR under Styrelsen for offentlig forskning og innovation kan autoriseres og har dermed adgang. Denne gruppe omfatter alle ansatte på offentligt finansierede forskningsprojekter, ansatte i offentlige forsker- og analysemiljøer (dvs. universiteter, sektorforskningsinstitutter, ministerier, styrelser mv.) samt forskere ansat hos alment velgørende fonde i Danmark. 2. Inden for den private sektor kan organisationer m.v. med et mere varigt forsknings- og analysemiljø som udgangspunkt opnå autorisation: Dette kan eksempelvis være Interesseorganisationer, eller konsulentfirmaer og enkeltvirksomheder, der udfører udredning eller forskning på vegne af en offentlig myndighed eller en interesseorganisation, som ville kunne autoriseres, hvis denne har en databehandleraftale med opgavestiller som dermed som dataansvarlig skriftligt står inde for sikkerhedsmæssig korrekt anvendelse af data. 3. Danske forskere, som i en periode arbejder i udlandet, men som er tilknyttet et autoriseret dansk forskningsmiljø, kan på forskningsmiljøets ansvar få etableret ekstern elektronisk adgang på sin forskningsplads i udlandet. 4. Udenlandske forskere kan få adgang til data via en dansk autoriseret institution på den pågældendes institutions ansvar Side 18 af 22

Ved ansøgning om adgang til data via Forskermaskinen, skal der angives, om det forsknings-/analysemiljø, som projektansvarlig er tilknyttet, allerede er autoriseret. Hvis forsknings-/analysemiljøet ikke er autoriseret, vil ansøgningen om adgang til data også blive betragtet som en ansøgning om autorisation. Forsknings- og analysemiljøer, der kan fremvise en autorisation fra Danmarks Statistik, bliver autoriseret til Forskermaskinen på Statens Serum Institut, hvis de anmoder derom. Ved hver autorisationsansøgning foretager lederen af Forskerservice en konkret bedømmelse af forsknings-/analysemiljøet. Her lægges særligt vægt på miljøets kompetencer indenfor håndtering af registerdata samt kendskab til de datasikkerhedsregler, der gælder for adgang til Forskermaskinen. Afslag på adgang vil kunne påklages til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Nødvendige oplysninger for at søge om autorisation Hvis det forsknings-/analysemiljø, som projektansvarlig er tilknyttet ikke er autoriseret, skal der vedhæftes nogle ekstra oplysninger til ansøgningen, så Forskerservice kan vurdere, om et forsknings-/analysemiljø kan autoriseres. Det vedhæftede dokument til ansøgningen skal som minimum indeholde nedenstående punkter: 1. En kort beskrivelse af forsknings/analysemiljøet, herunder antallet af forskere/analytikere som er beskæftiget i miljøet - evt. via henvisning til en hjemmeside 2. Antallet af personer i miljøet, der har erfaring med håndtering af registerdata samt kendskab til Statens Serum Instituts datasikkerhedsregler. 3. Navn, adresse, e-mail og titel på den person, der skal være ansvarlig for autorisationsaftalen Afgrænsning af personer/forskere Når et forsknings- eller analysemiljø er autoriseret, kan de konkrete forskere/analytikere, der arbejder i miljøet, oprettes som brugere på Forskermaskinen. Brugeroprettelsen sker i forbindelse med godkendelsen af et specifikt projekt eller en specifik projektdatabase, men kan efterfølgende anvendes til alle de projekter, som brugeren har adgang til. I forbindelse med brugeroprettelsen modtager brugeren en brugeridentitet bestående af et brugernavn, et password, som skal anvendes for at få adgang Forskermaskinen. Brugeridentiteten er strengt personlig og fortrolig og må følgelig ikke deles med andre. Krav til forskere For at en forsker kan få adgang til data via Forskermaskinen skal følgende være opfyldt: Forskere skal være ansat ved en autoriseret institution (eller have en dokumenteret tilknytning til denne) for at kunne opnå adgang. Forskeren skal have en digital medarbejdersignatur (Nem ID). Side 19 af 22

Krav til projektet Projektet skal leve op til persondatalovens bestemmelser (se afsnittet Generelle vilkår for adgang til data via Forskerservice ). Anmeldelse til Datatilsynet er kun nødvendig, hvis der skal hjemtages data, da anvendelse af data på Forskermaskinen bliver anmeldt i en fællesanmeldelse til Datatilsynet som Forskerservice sørger for. Forskerservice er dataansvarlig for de data, der ligger på Forskermaskinen som der gives adgang til via views, mens den projektansvarlige er dataansvarlig for de data som forskeren lægger over i sin egen projektmappe på Forskermaskinen. Anmeldelsespligten til Datatilsynet gælder også, hvis forsker skal have overført data til Danmarks Statistik, eller hvis data skal hjemtages med henblik på opbevaring i Dansk Dataarkiv. Hvis projektet ønsker at uploade eksisterende data (egne data) på Forskermaskinen, skal den projektansvarlige forevise en tilladelse fra Datatilsynet, hvor af det fremgår, at den projektansvarlige er dataansvarlig, at Forskerservice er databehandler og at behandlingen finder sted på Forskermaskinen. Krav i forbindelse med ændringer af projekt Ved ændringer af forskningsprojektet skal der indsendes opdateret projekt- og udtræksbeskrivelse. Hvis data ønskes udleveret, skal der forevises tilladelse fra Datatilsynet og/eller Videnskabsetisk Komité. Det er en forudsætning for godkendelse til udlevering, at det sted, hvor data skal opbevares og behandles, fremgår af anmeldelsen til Datatilsynet. Adgang til data på forskermaskinen kan gives på baggrund af en løsere projektbeskrivelse. Når data efterfølgende ønskes udleveret fra Forskermaskinen, kan det derfor være nødvendigt, at projektet indsender uddybede projekt- og udtræksbeskrivelser der i detaljer beskriver, hvad det er for data, der ønsket udleveret, og hvordan disse skal anvendes. Forskerservice vil så, jf. Generelle vilkår for adgang til data via Forskerservice vurdere, om ændringerne af projektet kan gennemføres. Begrundede behov for udlevering af data fra Forskermaskinen I særlige tilfælde kan personidentificerbare data (dvs. data med personnummer eller navn og adresse) leveres til forsker, hvis der er et dokumenteret behov for dette. I følgende tilfælde kan data udleveres: Data skal sammenkøres med data på et projekt hos Danmarks Statistik. Udlevering af navne og adresser i forbindelse med spørgeskemaundersøgelser og lign. Ved udlevering af adresser gælder Forskerservice normale retningslinjer. Udlevering af personnumre og sygehus- afdelingskoder i forbindelse med journaladgang. Journaladgang kræver særlige tilladelser. Tilladelserne skal foreligge før godkendelse til udlevering af data kan gives. Se herom i afsnit: Vilkår for udlevering af data i forbindelse med journaladgang. Udlevering af direkte personidentificerbare data i andre tilfælde: Side 20 af 22

Udlevering af data foretages altid på baggrund af persondatalovens bestemmelser, og dvs. at der ikke udleveres mere data end hvad der er nødvendigt i ht. projektets formål. Det betyder, at direkte personidentificerbare data kan udleveres til projekter, der ikke falder ind under ovenstående kriterier, men som har andre grunde til at udlevering af disse oplysninger efter en konkret vurdering er nødvendig for projektets gennemførelse. Krav til brugere ved anvendelse af Forskermaskinen I det følgende afsnit er der oplistet eksempler på brud på datafortrolighed og sikkerhedsbestemmelser Enhver bruger på Forskermaskine skal oprettes med sin egen brugeridentitet. Brugeridentiteten er personlig og fortrolig, og må ikke anvendes af andre, end den person, den er udstedt til. Overdragelse af password og brugeroplysninger til andre personer er derfor ikke tilladt, og password skal opbevares utilgængeligt for andre personer end brugeren selv. Databehandling på personhenførbare data skal foregå udelukkende på Forskermaskinen. Forsøg på at hjemsende personhenførbare output eller rådata er ikke tilladt. Den enkelte bruger kan have adgang til data på flere forskellige projekter samtidig. Kobling af data på tværs af projekter er ikke tilladt. Til ethvert projekt oprettes en projektmappe og en mappe pr. bruger, der er tilknyttet projektet. Placering af data i andre mapper, end de mapper som er allokeret til det specifikke projekt, er ikke tilladt. Data på Forskermaskinen er pseudonymiserede. Et hvert forsøg på at identificere personer i data vil blive betragtet som brud på datafortroligheden. Data på Forskermaskinen vil være indirekte personhenførbare, dvs. at de kan sammenstilles på en måde, så de er personhenførbare. Det er ikke tilladt at foretage forsøg på at sammenstille data på en måde, således identifikation af personer eller virksomheder muliggøres. Vilkår for anvendelse af Forskermaskinen Mistanke eller direkte påvist brud på vilkårene omkring datafortroligheden og sikkerhedsbestemmelserne i aftalen mellem forsker/analytiker (bruger) og Statens Serum Institut, samt aftalen mellem det autoriserede forsknings-/analysemiljø og Statens Serum Institut medfører omgående udelukkelse af brugeren fra Forskermaskinen, imens omstændighederne omkring det mulige eller påviste brud undersøges. Side 21 af 22