Vejledning om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek

Dato: 27. februar 2014 Sagsnr.: 2011031768 Erstatter: 25. marts 2013 Vejledning om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek Vejledning til: Bekendtgørelse nr. 108 af 9. februar 2011 om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek. Denne vejledning indeholder: 1. Bekendtgørelsens område 2 2. Tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler 2 2.1 Ansøgning 2 2.2 Tilladelse til forhandling af rygeafvænningslægemidler 2 2.3 Tilladelsens omfang 2 2.4 Medicinudleveringssted 3 2.5 Ansøgningsgebyr og årsafgift 3 3. Krav til dokumentation 3 3.1 Reklamationer 4 3.2 Tilbagekaldelser 4 4. Organisation og personale 4 5. Opbevaring og salg 4 5.1 Opbevaring 4 5.2 Placering i butik 4 5.3 Salg 5 5.4 Håndtering af lægemidler 5 5.5 Begrænsning af salg på visse lægemidler (HX og HX18 mærkede lægemidler) 5 5.6 Basissortiment 6 5.7 Information om lægemidler 6 5.8 Temperaturkontrol 6 5.9 Udløbsdato 6 5.10 Destruktion 7 6. Indberetning af omsætning m.v. af lægemidler 7 7. Inspektion 7 8. Overtrædelse af bekendtgørelsen og sanktioner 7 9. Ændringer af eksisterende tilladelser 7 9.1 Ejerskifte 8 10. Reklame for håndkøbslægemidler 8 Bilagsoversigt 8 1

1. Bekendtgørelsens område Bekendtgørelsen omfatter håndkøbslægemidler, der må sælges i detailhandlen (uden for apotek). Håndkøbslægemidlerne tilhører forskellige udleveringsgrupper (HF, HX og HX18) og findes på Sundhedsstyrelsens liste over godkendte lægemidler 1. Den aktuelle liste findes på: www.sundhedsstyrelsen.dk under punktet Medicin og medicinsk udstyr/salg af medicin/håndkøbsmedicin Liste over ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler. 2. Tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler For at forhandle håndkøbslægemidler i detailhandlen (uden for apotek) kræves en tilladelse fra Sundhedsstyrelsen 2. 2.1 Ansøgning Alle virksomhedsindehavere kan ansøge om en tilladelse. Har en ejer en virksomhed med flere forskellige adresser, skal der indsendes ansøgning for hver adresse. Hvis der ønskes salg af lægemidler fra virksomhedens netsted, skal internetadressen påføres efter virksomhedens navn. Ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek kan ske digitalt eller ved brug af ansøgningsskema. Digital ansøgning Den digitale ansøgning kræver, at virksomhedsindehaveren bliver oprettet som bruger på Sundhedsstyrelsens ekstranet, DKMAnet. På www.sundhedsstyrelsen.dk findes information om, hvordan man får adgang til DKMAnet (Medicin & medicinsk udstyr / Salg af medicin / Salg uden for apotek / Forhandling af håndkøbslægemidler DKMAnet Spørgsmål og Svar). Ansøgning via ansøgningsskema Ansøgningsskemaet kan hentes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside, www.sundhedsstyrelsen.dk, under punktet, Medicin & medicinsk udstyr / Salg af medicin / Salg uden for apotek / Forhandling af håndkøbslægemidler ligger ansøgningen Tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler og V-mærkede lægemidler uden for apotek Ansøgningsskema. Når skemaet er udfyldt, skal det sendes elektronisk til detailtilladelse@dkma.dk. Forud for ansøgningen skal Sundhedsstyrelsens E-læring om salg af håndkøbsmedicin være gennemgået. E-læring E-læringen består af 5 moduler. Den henvender sig til både virksomhedsejere, butikschefer og medarbejdere, der skal til eller som allerede er i gang med at forhandle håndkøbslægemidler. Hvis du søger om tilladelse til at sælge håndkøbsmedicin, skriver du under på, at du har gennemgået de relevante e-læringsmoduler. E-læringen kan også anvendes af apotekernes håndkøbsudsalg. 2.2 Tilladelse til forhandling af rygeafvænningslægemidler Der kan søges om tilladelse til udelukkende at forhandle håndkøbslægemidler, der anvendes mod gener ved rygeafvænning. Disse håndkøbslægemidler omfatter tyggegummi, depotplaster, inhalatorer, næsespray, resoribletter og sugetabletter indeholdende nikotin 3. For virksomheder der søger om tilladelse til udelukkende at forhandle rygeafvænningslægemidler uden for apotek, vil en tilladelse som udgangspunkt udstedes uden forudgående besøg af Sundhedsstyrelsen. Der er ikke noget krav om basissortiment ved forhandling af rygeafvænningslægemidler. E-læringsmodulet skal gennemgås inden ansøgningen kan indsendes. 1 jf. 1 2 jf. 2 3 jf. 6, stk. 2 2

2.3 Tilladelsens omfang Tilladelsen gælder kun for virksomheden på den adresse ( geografisk lokation ), der er ansøgt til. Tilladelsen gælder for én adresse; man kan ikke søge om tilladelse til flere udsalgssteder på samme ansøgningsskema. Tilladelsen indebærer, at virksomheden må indkøbe, opbevare og sælge håndkøbslægemidler fra listen over godkendte lægemidler der må sælges i detailhandlen (uden for apotek).. Man må kun foretage indkøb hos grossister, fremstillere eller importører godkendt i Danmark 4. Tilladelsen giver ikke adgang til import (herunder import via internettet) eller engrosforhandling. Det er således ikke tilladt at indkøbe håndkøbslægemidler til én adresse og fordele/overføre til andre butikker i en kæde eller en virksomhed med flere butikker 5. Tilladelsen skal opbevares på den adresse, tilladelsen er udstedt til og altid være tilgængelig for Sundhedsstyrelsen (se afsnittet Inspektion) 6. 2.4 Medicinudleveringssted Et apotek kan på samme adresse etablere et medicinudleveringssted, hvorigennem apoteksforbeholdte varer kan udleveres til kunderne efter bestilling på apoteket, i medfør af Bekendtgørelse om apoteker og apotekspersonale, kapitel 6. 2.5 Ansøgningsgebyr og årsafgift Virksomheder, der ansøger om tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler, skal betale et gebyr til Sundhedsstyrelsen. Gebyret opkræves i henhold til gældende Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. Beløbsstørrelsen på gebyrerne for detailforhandlere findes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside under punktet Medicin & medicinsk udstyr / Salg af medicin / Salg uden for apotek / Gebyrer. Samme sted findes link til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. Ansøgningsgebyr Efter modtagelse af virksomhedens ansøgning opkræver Sundhedsstyrelsen et ansøgningsgebyr. Dette sker ved fremsendelse af en faktura. Håndkøbsudsalg Håndkøbsudsalg, der ansøger om forhandling af håndkøbslægemidler som detailudsalg, betaler nedsat ansøgningsafgift. På ansøgningen skal det fremgå, at forretningen på ansøgningstidspunktet har kontrakt med et apotek, samt navn på det pågældende apotek. Oplysningerne er nødvendige for at Sundhedsstyrelsen kan fremsende en faktura på det korrekte beløb Årsafgift Der opkræves en årlig afgift, så længe tilladelsen er gyldig. Årsafgiften dækker de udgifter, der er ved tilsynet med virksomhederne samt administration. Der skal ikke betales årsafgift det kalenderår, Sundhedsstyrelsen udsteder tilladelsen. Bemærk! - Årsafgift opkræves også, selv om tilladelsen ikke benyttes. Hvis en forhandler af håndkøbslægemidler på et senere tidspunkt ønsker at ændre tilladelsens gyldighedsområde, vil ansøgningsafgiften for en sådan ansøgning være forskellen mellem nuværende afgift og ansøgningsafgiften for nyt gyldighedsområde. Du kan læse mere om reglerne for gebyrer og årsafgifter i Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. 4 jf. 6, stk. 1 5 jf. 6, stk. 3 6 jf. 7 3

3. Krav til dokumentation Alle indkøb af håndkøbslægemidler skal dokumenteres, fx i en indkøbsjournal. Det skal bl.a. ske af hensyn til hurtig og sikker behandling af reklamationer og tilbagekaldelser, hvis der er fejl ved et af lægemidlerne. Af dokumentationen skal følgende fremgå 7 : Dato for leveringen Lægemidlets navn, lægemiddelform og styrke (f.eks. Navn, filmovertrukne tabletter, 500 mg) Antal pakninger Pakningsstørrelse Leverandørens navn og adresse Dokumentationen kan foreligge i form af indkøbs-/salgsfakturaer, følgesedler, læsbare EDB data m.v., så længe alle ovenstående informationer fremgår. Oplysningerne skal opbevares i 5 år på den adresse, tilladelsen er givet til 8. 3.1 Reklamationer En reklamation (klage) over et lægemiddel kan eksempelvis være: ødelagt produkt, beholder, emballage eller indlægsseddel virkningen af lægemidlet stemmer ikke overens med lægemidlets angivne virkning (bivirkning eller manglende effekt). Reklamationer skal indberettes til leverandøren 9. Bilag 6 til denne vejledning kan anvendes til indberetning efter udfyldelse. En kopi af reklamationen opbevares på adressen, hvor reklamationen er indgivet. Det skal fremgå, at reklamationen er videregivet til leverandøren. Se også afsnittet Information om lægemidler. 3.2 Tilbagekaldelser Som alle andre produkter kan lægemidler tilbagekaldes fra markedet. Virksomheder med tilladelse til salg af lægemidler bør kunne håndtere en tilbagekaldelse. Ved en tilbagekaldelse bør det dokumenteres, at lageret er gennemgået. Findes det tilbagekaldte håndkøbslægemiddel i virksomheden, sendes dette retur til leverandøren. Navn, mængde og antal pakninger bør noteres (se bilag 7). Dokumentationen bør opbevares i virksomheden. 4. Organisation og personale I virksomheden skal der udpeges en kontaktperson, der er ansvarlig for at bekendtgørelsens regler overholdes. Ændres kontaktperson bør dette meddeles skriftligt til Sundhedsstyrelsen. Personalet, der håndterer lægemidler, skal være bekendt med reglerne og i stand til at ekspedere i overensstemmelse med disse, herunder vurdere om indholdsstofferne i forskellige lægemidler muliggør udlevering af flere lægemiddelpakninger til samme kunde (se afsnit 5.5) 10. Sundhedsstyrelsen anbefaler: at personalet kvitterer for at have læst og forstået bekendtgørelsen og vejledningen, se bilag 8 at der oprettes en mappe med alle dokumenter vedrørende lægemidler at der udarbejdes en kort skriftlig instruktion til personalet vedr. håndtering af lægemidler. 5. Opbevaring og salg 5.1 Opbevaring Lokaler, der anvendes til opbevaring af lægemidler, skal være egnede. Lokalerne skal være tørre og velisolerede, af passende størrelse og lette at rengøre. Lægemidlerne bør opbevares i reoler eller skabe, som gør det nemt at holde orden og gøre rent 11. 5.2 Placering i butik Lægemidlerne skal opbevares forsvarligt, dvs. adskilt fra andre varer og må ikke være tilgængelige for virksomhedens kunder. Kun personalet må have adgang til lægemidlerne; selvbetjening må ikke være mulig. 7 jf. 8, stk. 1 8 jf. 8, stk. 2 og 3 9 jf. 14, stk. 1 10 jf. 9 11 jf. 10, stk.1 4

Derfor skal lægemidler opbevares bag bemandet disk, i aflåst skab eller lignende. Hvis der ikke er opsyn med lægemidlerne i åbningstiden, skal de opbevares i aflåst skab eller lignende 12. Lægemidlerne skal opbevares ved den temperatur, som er angivet på pakningen. Hvis der ikke er opgivet en opbevaringstemperatur, skal opbevaring ske ved mindst 15 C og højst 25 C. Særlige opbevaringskrav på pakningen, som f.eks. opbevares ved 2 C - 8 C og lignende skal følges 13. Lægemidler bør ikke opbevares i direkte sollys, da stråling og forhøjet temperatur kan medføre nedbrydning af lægemidlet. 5.3 Salg Lægemidlerne må kun sælges, når kunden udtrykkeligt spørger efter dem 14. Lægemidlerne må ikke sælges til personer under 15 år 15. Disse lægemidler hører til gruppen HF og HX lægemidler. Smertestillende lægemidler (til oralt anvendelse) må ikke sælges til personer under 18 år. Disse lægemidler hører til gruppen HX18 lægemidler. Lægemidler returneret af en kunde må ikke sælges, men skal destrueres på forsvarlig vis (se afsnittet om destruktion) 16. 5.4 Håndtering af lægemidler De ældste lægemidler bør sælges først. 17. Det er ikke tilladt for forhandleren at bryde en lægemiddelpakning 18. Lægemidlerne må forsynes med et prismærke, men ikke med nye etiketter eller nye indlægssedler. Prismærket må ikke dække for vigtig information på pakningen, fx udløbsdato eller batch nr. 5.5 Begrænsning af salg på visse lægemidler (HX og HX18 mærkede lægemidler) Alle lægemidler i Danmark er inddelt i forskellige udleveringsgrupper. Nogle grupper må kun forhandles på apotek; andre i detailhandlen med tilladelse. Tilladelse til salg af håndkøbslægemidler uden for apotek giver ret til at sælge lægemidler fra udleveringsgruppe HF, HX og HX18. En komplet liste over disse udleveringsgrupper findes på: www.sundhedsstyrelsen.dk under punktet Medicin og medicinsk udstyr/salg af medicin/håndkøbsmedicin Liste over ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler. Listen opdateres minimum 2 gange årligt. Der gælder en særlig begrænsning for salg af HX og HX18 mærkede lægemidler. Disse lægemidler udgør en potentiel risiko for forgiftning, hvis de anvendes i for store mængder. Der må derfor kun sælges én pakke med samme aktive stof pr. kunde pr. dag. Af bilag 9 fremgår det med farvekoder, hvilke lægemiddelpakninger der hører til gruppe HX hhv. HX18. NB: Bemærk at bilag 9 opdateres minimum 2 gange årligt. Eksempler: Der må gerne udleveres en pakke med det aktive stof Aciclovir (farvegruppe gul) og en pakke med det aktive stof Acetylsalicylsyre (farvegruppe orange) til samme kunde. Der må ikke udleveres to pakninger med det aktive stof Paracetamol (farvegruppe blå) til samme kunde Bilag 9 bør altid være let tilgængelig for personer der sælger HX og HX18 mærkede lægemidler således, at der kan slås op i tvivlstilfælde; farvekodede hyldeforkanter kan også være en hjælp. 12 jf. 11, stk. 1 og 12, stk. 1, nr. 2 13 jf. 11, stk. 2 14 jf. 12, stk. 1, nr. 3 15 jf. 12, stk. 1, nr. 1 16 jf. 14, stk. 2 17 jf. 10, stk. 1 18 jf. 6, stk. 3, nr. 2 5

5.6 Basissortiment Virksomheder, der sælger håndkøbslægemidler, skal som minimum føre det sortiment, som fremgår af bilag 1 (basissortimentet). Der er dog ikke krav om basissortiment til virksomheder, der udelukkende har tilladelse til forhandling af rygeafvænningslægemidler. 5.7 Information om lægemidler Ved tilladelse til salg af håndkøbslægemidler uden for apotek følger der ingen pligt til at informere om lægemidler. Man må gerne oplyse om de informationer, der fremgår af pakningen og indlægssedlen (pakken må dog ikke brydes). Det er tilladt at have en samling af indlægssedler og produktresumeer tilgængelig for butikkens kunder, så længe samtlige lægemidler til salg i forretningen er repræsenteret. Det er også tilladt at have medicinske håndbøger på udsalgsstedet. Personale, der håndterer og sælger håndkøbslægemidler, må gerne give information, så længe informationen er i overensstemmelse med indlægssedlen eller produktresumeet. Det kan eksempelvis være følgende typer af oplysninger om virkning og anvendelse: Lægemidlet er smertestilende Lægemidlet er mod mavesyre Lægemidlet er mod transportsyge Lægemidlet er en brusetablet Lægemidlet skal tages med et glas vand Lægemidlet indeholder acetylsalicylsyre, jf. bilag 9 Det er dog ikke noget krav, at personalet kan give disse informationer, og man bør ikke give information, hvis man er i tvivl. Har kunder behov for svar på mere komplicerede medicinske spørgsmål, skal der henvises til læge eller apotek. Det kunne være spørgsmål som f.eks. dosering til børn, anvendelse i forbindelse med graviditet og amning eller anvendelse sammen med anden medicin. Personalet må ikke foretage anbefalinger af lægemidler besvare spørgsmål, hvor der direkte eller indirekte foregår en vurdering af symptomer eller en diagnosticering opfordre eller opsøge kunder med henblik på salg af et lægemiddel Personalet må gerne oplyse om prisforskel mellem håndkøbslægemidler med samme aktive stof. For HX og HX18 mærkede lægemidler se bilag 9 for opslag af aktivt stof. 5.8 Temperaturkontrol Sundhedsstyrelsen anbefaler, at temperaturen i lokaler og køleskabe, hvor der opbevares håndkøbslægemidler, kontrolleres regelmæssigt (mindst en gang om ugen). Dette gælder især sommer og vinter, hvor højeste og laveste temperaturer nås. Dokumentation for temperaturkontrol kan føres på bilag 4 i denne vejledning og eventuelt lægges ind i forretningens egenkontrol. Vær særlig opmærksom på varmekilder i nærheden af lægemidlerne. Ovne og halogenlys kan hæve temperaturen i lokalet betragteligt. 5.9 Udløbsdato Alle lægemidler er forsynet med en udløbsdato. Efter denne dato må de ikke længere sælges og skal fjernes fra butiksområdets hylder eller skabe. Lægemidler er som oftest mærket på en af følgende to måder: Anvendes før / inden 12 20XX. Betyder at sidste anvendelsesdato er 30. november 20XX Udløb / Utg./ Exp./ Anvendes senest 12 20XX. Betyder at sidste anvendelsesdato er 31. december 20XX. 6

Lægemiddelpakninger bør som minimum gennemgås en gang i kvartalet med henblik på at fjerne udløbne lægemidler. Det bør dokumenteres, at denne gennemgang er udført (se bilag 5). Varer, der udløber inden næste gennemgang, kan med fordel noteres, så de fjernes inden udløb. 5.10 Destruktion Lægemidler skal destrueres på en forsvarlig måde. Man kan aflevere lægemidler til destruktion på kommunens miljøstation, og ofte tager leverandøren lægemidler retur til destruktion 19. Et lægemiddel skal destrueres eller returneres når: emballagen er beskadiget udløbsdatoen er overskredet det returneres af en kunde. 6. Indberetning af omsætning m.v. af lægemidler Sundhedsstyrelsen skal kende salget af alle lægemidler i Danmark. Dette gælder for både apoteker og detailhandel. Disse oplysninger bliver brugt til overvågning af befolkningens lægemiddelforbrug samt forskning. Derfor skal virksomheder med tilladelse til salg af håndkøbslægemidler månedsvis indsende oplysninger til Sundhedsstyrelsen. Indberetningen skal ske inden d. 10. i den efterfølgende måned. Hvis der ikke har været et salg, skal der indsendes oplysning om nulsalg. Oplysningerne kan fremsendes på to månder 20 : Indtastning af salgstal på netstedet http://www.lmsdetail.dk, se bilag 3 Indsending af diskette eller upload på FTP-server i format som beskrevet i bilag 2 Alle indberetninger skal ske på virksomhedens CVR-P nummer. Indberetningen kan overlades til fx en koncerns hovedkontor eller en revisionsvirksomhed. 7. Inspektion Sundhedsstyrelsen foretager uanmeldte inspektioner af virksomheder med tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler. Lægemidler og dokumentation (tilladelse, indkøbsdokumentation m.m.) skal være tilgængelig for Sundhedsstyrelsens inspektører. Efter inspektionen udarbejdes en rapport over observationer ved inspektionen. Inspektionsrapporten sendes til virksomheden og skal opbevares på adressen 21. 8. Overtrædelse af bekendtgørelsen og sanktioner Hvis der ved en inspektion konstateres fejl og mangler i håndteringen af håndkøbslægemidlerne, kan Sundhedsstyrelsen ved den efterfølgende sagsbehandling: bede virksomheden om skriftligt at redegøre for udbedring af fejl og mangler politianmelde virksomheden ved grove fejl og mangler eller manglende efterlevelse af tidligere udstedte påbud 22 inddrage tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler øge inspektionsfrekvensen af virksomheden Klager over Sundhedsstyrelsens afgørelser skal sendes til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Holbergsgade 6, 1057 København K, Tlf. 72 26 90 00 eller email sum@sum.dk. 9. Ændringer af eksisterende tilladelser Hvis virksomheden skifter navn, skal Sundhedsstyrelsen orienteres om det nye navn samt om tidspunktet for ændringen. Det samme gælder ved ejerskifte, se herunder. Flyttes virksomheden til en anden adresse, skal der indsendes en ny ansøgning og betales ansøgningsgebyr. 19 jf. 14, stk. 2 20 jf. 15, stk. 2 21 jf. 17 22 jf. 19 7

9.1 Ejerskifte Skifter ejerskabet af en virksomhed med tilladelse til salg af håndkøbslægemidler uden for apotek, herunder detailforhandler af rygeafvænningslægemidler, skal Sundhedsstyrelsen oplyses herom. Såfremt den nye ejer ønsker at opretholde tilladelsen underskrives en særlig erklæring (findes på Sundhedsstyrelsen netsted eller fås ved henvendelse). Her skriver den nye ejer under på, at man er bekendt med reglerne for salg af håndkøbslægemidler og har til hensigt at overholde dem. På samme erklæring beskrives den nye placering af håndkøbslægemidlerne 23. E-læringsmodulet skal gennemgås inden ansøgningen kan indsendes. 10. Reklame for håndkøbslægemidler Reklame for håndkøbslægemidler følger reglerne for reklame for lægemidler generelt jf. Lægemiddellovens kapitel 7 og bekendtgørelse om reklame for lægemidler. Disse forskrifter kan findes på (www.sundhedsstyrelsen.dk, under punktet Medicin & medicinsk udstyr / Regulering af medicin). Bilagsoversigt Bilag 1 Basissortiment Bilag 2 Indberetning af salgstal ftp-server/diskette Bilag 3 Indberetning af salgstal web Bilag 4 Temperaturkontrol Bilag 5 Udløbskontrol Bilag 6 Reklamationer Bilag 7 Tilbagekaldelser Bilag 8 Personaleliste: Læst og forstået Bilag 9 Farvekodeoversigt HX og HX18 mærkede lægemidler 23 jf. 16 8

Bilag 1 Basissortiment, jf. Bkg. 108 13. Der skal forhandles mindst et lægemiddel inden for hver af følgende produktgrupper: Primært anvendelsesområde Lægemiddelform Aktivt indholdsstof styrke Hvor der ikke er angivet et aktivt indholdsstof eller en styrke, stilles der ikke specifikke krav til indholdsstoffet eller styrken. Hvor der er angivet flere indholdsstoffer, skal lægemidlet indeholde samtlige stoffer. Desinficerende (ondt i halsen) Sugetabletter Gener ved rygeafvænning Tyggegummi Nikotin 2 mg Gener ved rygeafvænning Tyggegummi Nikotin 4 mg Mavesyreneutraliserende Tyggetabletter Slimløsnende (mod hoste) Brusetabletter eller oral væske Smertestillende Tabletter Acetylsalicylsyre - 500 mg (Det kan være et kombinationspræparat eller ren acetylsalicylsyre) Smertestillende Tabletter Ibuprofen - 200 mg Smertestillende Tabletter Paracetamol 500 mg Transportsyge Tabletter 9

Bilag 2 Beskrivelse af de oplysninger, der månedsvis skal indsendes til Sundhedsstyrelsen i maskinlæsbar form, jf. 15, stk. 2. 1. Generelle bemærkninger 1.1. Salg af lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal af forhandleren indberettes en gang om måneden. Indberetning kan af forhandleren overlades til fx en koncern, forhandleren er en del af, eller et revisionsfirma. Den, der foretager indberetningen til Sundhedsstyrelsen, benævnes i det følgende indberetteren. For at kunne identificere indberetteren og salgsstedet anvendes der numre fra Det Centrale Virksomhedsregister (CVR- og P-numre). For hvert salgssted indberettes for hvert varenummer det samlede antal solgte pakninger og den samlede omsætning. 2. Grundlæggende dataoplysninger 2.1. Indberetning skal ske enten på diskette eller elektronisk til Sundhedsstyrelsens FTP-server. Adresse og bruger-id til FTP-serveren oplyses sammen med godkendelsen af salgsstedet. Password fås efterfølgende ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen. Filen skal være en tekstfil i ASCII-format (hver linie i filen afsluttes med CR og LF, ASCII 13 og ASCII 10). 2.2. Indsendelse af diskette (format 3,5«, 1,44 Mb, HD) skal ske til: Sundhedsstyrelsen Lægemiddeløkonomi Axel Heides Gade 1 2300 København S Ved indberetning på diskette skal hver diskette udvendigt - på en label - påføres følgende oplysninger: -nummer. Hver diskette må kun indeholde én tekstfil (ASCII-format) og ingen katalogstruktur. 2.3. Tekstfilen navngives som følger: a. Ved indberetning direkte fra et salgssted: NNNNNNNNNN.MMX hvor NNNNNNNNNN er salgsstedets P-nummer (10 cifre), MM er månedens nummer (2 cifre) og X er filens nummer (1 bogstav). b. Ved indberetning for et eller flere salgssteder gennem fx koncern eller revisionsfirma: AANNNNNNNN.MMX hvor AA er bogstavkoden»cv«nnnnnnnn er indberetterens CVR-nummer (8 cifre), MM er månedens nummer (2 cifre) og X er filens nummer (1 bogstav). Filens nummer angives med en bogstavkode. Ved indberetning på diskette angives filens nummer med bogstavet»a«på den første diskette. På den anden diskette angives filens nummer med bogstavet»b«o.s.v. Ved elektronisk indberetning angives filens nummer med bogstavet»a«(en fil). 2.4. Den første linie i filen (headerlinien) skal have følgende faste indhold: 10

Nr. Type Fra Til Lgd. Beskrivelse af indhold F1 A 1 6 6 Snitfladeidentifikation F2 A 7 21 15 Edb-leverandøridentifikation F3 A 22 26 5 Edb-systemets godkendelsesnummer F4 N 27 32 6 Udskriftsdato (ÅÅMMDD) F5 A 33 42 10 Indberetterens CVR-nummer F6 N 43 52 10 Salgsstedets P-nummer F7 N 53 56 4 Omsætningsår/måned, ÅÅMM F8 N 57 61 5 Månedens totale antal records (00001-99999) F9 N 62 66 5 Antal records på filen (00001-99999) Felterne F1, F2, F3, F5 og F6 i headerlinien udfyldes efter følgende retningslinier: Nr. Feltindhold Udfyldelse F1 Snitfladeidentifikation LIBLM1 F2 Edb-leverandøridentifikation Indholdet fastlægges af indberetterens edb-leverandør og meddeles Sundhedsstyrelsen F3 Edb-systemets godkendelsesnummer Indholdet fastlægges af indberetterens edbleverandør. Feltet skal bl.a. anvendes ved evt. fejlretning mv. i forbindelse med indberetning. Feltet skal altid udfyldes og skal opdateres ved ibrugtagning af nye programversioner hos indberetteren. F5 Indberetterens CVR-nummer CVR-nummeret angives med foranstillet bogstavkode»cv«f6 Salgsstedets P-nummer Salgsstedets P-nummer angives ved indberetning direkte fra salgsstedet. Ved indberetning for et eller flere salgssteder gennem fx koncern eller revisionsfirma skal feltet være blankt. 3. Beskrivelse af oplysninger, der skal indberettes 3.1. Efter headerlinien følger linievis de nedenstående specificerede oplysninger pr. solgt varenummer pr. salgssted. Alle linier i filen skal have samme længde, jf. afsnit 3.2 nedenfor. FELT01 Ekspeditionstype Indeholder bogstavkoden»ls«. FELT02 Salgsstedets P-nummer Feltet udfyldes med salgsstedets nummer for produktionsenhed. FELT03 Salgsår og måned Årstal og måned for salget FELT04 Varenummer Feltet udfyldes med lægemidlets varenummer, som fremgår af pakningen. FELT05 Antal solgte pakninger Feltet udfyldes med månedens salg af det pågældende varenummer. FELT06 Månedens samlede salg i ører inkl. moms Det samlede salg for det pågældende varenummer. 3.2. Nedenfor gives en samlet oversigt over oplysninger, der skal indberettes. Skemaet viser felternes rækkefølge og længde. 11

Der skelnes mellem to typer felter: N, der er numeriske felter (udelukkende cifre), og A, der er alfanumeriske felter (tekst, eventuelt bogstaver og cifre i kombination). Feltets længde (antal karakterer) følger umiddelbart efter feltets type (fx N10 eller A2). Der indberettes foranstillede nuller i alle felter. For hvert varenummer, som sælges, skal alle felterne udfyldes. Feltnr. Beskrivelse Type/ Position Værdimængder Lgd. 01 Ekspeditionstype A2 1-2 Udfyldes med»ls«02 Salgsstedets P-nummer N10 3-12 10 cifre 03 Salgsår og måned N4 13-16 ÅÅMM:0001-9912 04 Varenummer N6 17-22 6 cifre 05 Antal solgte pakninger N5 23-27 00001 99999 06 Månedens salg i ører inkl. moms N10 28-37 fx: 0000010025 12

Bilag 3 Beskrivelse af de oplysninger, der månedsvis skal indsendes til Sundhedsstyrelsen i elektronisk form, jf. 15, stk. 2 og 3. Generelle bemærkninger 1.1. Salg af lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal af forhandleren indberettes en gang om måneden. Indberetning kan af forhandleren overlades til fx en koncern, som forhandleren er en del af, eller et revisionsfirma. Den, der foretager indberetningen til Sundhedsstyrelsen, benævnes i det følgende indberetteren. For at kunne identificere indberetteren og salgsstedet anvendes der numre fra Det Centrale Virksomhedsregister (CVR- og P-numre). For hvert salgssted indberettes for hvert varenummer det samlede antal solgte pakninger og den samlede omsætning. 2.1. Indberetning skal ske på www.lmsdetail.dk. En forhandler med tilladelse til at forhandle alle lægemidler, der er nævnt i 1, stk. 1, eller den, der foretager indberetningen på vegne af forhandleren, skal dog frem til 1. december 2006 foretage indberetning på www.medicinstatistik.dk. Inden indberetningen kan finde sted, skal der rekvireres et password i Sundhedsstyrelsen. 3.1. De nedenstående specificerede oplysninger indberettes pr. solgt varenummer pr. salgssted: 1) Salgsår og måned 2) Varenummer (det nordiske varenummer, der fremgår af pakningen) 3) Antal solgte pakninger (månedens salg af det pågældende varenummer) 4) Månedens samlede salg i ører inkl. moms. for det pågældende varenummer. 13

Temperaturkontrol (Bør foretages mindst 1 gang ugentligt) Bilag 4 Butikslokale/Lagerlokale: 15-25 C Køleskab: 2-8 C Svaleskab: 8-15 C Lokale: Temperaturinterval: Lokale: Temperaturinterval: Lokale: Temperaturinterval: Dato Temperatur Dato Temperatur Dato Temperatur 14

Bilag 5 Udløbskontrol (Bør foretages mindst 1 gang i kvartalet) Kontrol udført Dato Lægemidler der udløber inden næste udløbskontrol / evt. initialer 15

Reklamation på lægemiddel Bilag 6 Reklamation modtaget af: Dato: Lægemidlets navn: Lægemiddel form og -styrke Pakningsstørrelse Batchnummer og udløb Producent: Kunde data Navn Adresse Telefon Ønsker kunden tilbagemelding: Ja Nej Beskrivelse af reklamationen: Sagsbehandlingsforløb: Reklamation sendt dato: Leverandør navn: Leverandør adresse: TLF nr. Kunden informeret: Ja Nej Konklusion på reklamationsbehandlingen: 16

Bilag 7 Tilbagekaldelse meddelt af leverandøren Lægemiddelnavn: Lægemiddel form og -styrke: Pakningstørrelse: Batchnummerr og udløb Leverandør (navn, adresse, evt. tlf.nr.): Lageret er gennemgået den (dag og dato): af (fornavn og efternavn): Antal pakninger fundet og fjernet fra salg (hvis 0 skriv 0): Pakningerne er fjernet og returneret til (leverandøren): Underskrift 17

Bilag 8 Personaleliste Læst og forstået Sundhedsstyrelsen anbefaler at personalet kvitterer for at have læst og forstået: - Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler - Vejledning om forhandling af håndkøbslægemidler - Eventuelle interne nedskrevne procedurer Ansvarlig for Lægemiddelaktiviteter i virksomheden: PERSONALELISTE Dato NAVN BLOKBOGSTAVER Underskrift 18

19 Bilag 9